NIKVITIN

Δραστικό υλικό: Νικοτίνη
Όταν ATH: N07BA01
CCF: Φάρμακο για τη θεραπεία του εθισμού στη νικοτίνη
ICD-10 κωδικοί (μαρτυρία): F17
Όταν ΚΠΣ: 02.17
Κατασκευαστής: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Μεγάλη Βρετανία)

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΕΝΤΥΠΟ, ΣΥΝΘΕΣΗ ΚΑΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

◊ Διαδερμικό θεραπευτικό σύστημα (TTS) με επιφάνεια επαφής 7 εκατοστά²; представляет собой многослойный пластырь прямоугольной формы с номинальными размерами 2.5 см×2.8 см; основа розовато-бронзового цвета с маркировкой “NCQ 7”; нижняя сторона серебристого цвета, покрыта прозрачной удаляемой защитной пленкой.

Έκδοχα: сополимер этилена и винилацетата, полиэтилен/алюминий/полиэтилентерефталат/сополимер этилена и винилацетата, полиэтиленовая пленка, полиизобутилен 1 200 000 και 35 000, силиконизированная полиэфирная пленка.

1 PC. – пакетики из ламината (7) – κουτιά από χαρτόνι.
1 PC. – пакетики из ламината (14) – κουτιά από χαρτόνι.

◊ Διαδερμικό θεραπευτικό σύστημα (TTS) με επιφάνεια επαφής 15 εκατοστά²; представляет собой многослойный пластырь прямоугольной формы с номинальными размерами 3.4 см×4.4 см; основа розовато-бронзового цвета с маркировкой “NCQ 14”; нижняя сторона серебристого цвета, покрыта прозрачной удаляемой защитной пленкой.

Έκδοχα: сополимер этилена и винилацетата, полиэтилен/алюминий/полиэтилентерефталат/сополимер этилена и винилацетата, полиэтиленовая пленка, полиизобутилен 1 200 000 και 35 000, силиконизированная полиэфирная пленка.

1 PC. – пакетики из ламината (7) – κουτιά από χαρτόνι.
1 PC. – пакетики из ламината (14) – κουτιά από χαρτόνι.

◊ Διαδερμικό θεραπευτικό σύστημα (TTS) με επιφάνεια επαφής 22 εκατοστά²; представляет собой многослойный пластырь прямоугольной формы с номинальными размерами 4.65 см×4.75 см; основа розовато-бронзового цвета с маркировкой “NCQ 21”; нижняя сторона серебристого цвета, покрыта прозрачной удаляемой защитной пленкой.

Έκδοχα: сополимер этилена и винилацетата, полиэтилен/алюминий/полиэтилентерефталат/сополимер этилена и винилацетата, полиэтиленовая пленка, полиизобутилен 1 200 000 και 35 000, силиконизированная полиэфирная пленка.

1 PC. – пакетики из ламината (7) – κουτιά από χαρτόνι.
1 PC. – пакетики из ламината (14) – κουτιά από χαρτόνι.

Φαρμακολογική δράση

Φάρμακο για τη θεραπεία του εθισμού στη νικοτίνη (καπνός για κάπνισμα). Νικοτίνη, основной алкалоид табака, – вещество природного происхождения. Он является агонистом никотиновых рецепторов периферической и центральной нервной системы и оказывает выраженное воздействие на ЦНС и сердечно-сосудистую систему.

При отказе от курения у зависимых курильщиков возможно развитие синдрома отмены, который сопровождается характерной тягой к курению, αυξημένη ευερεθιστότητα, συναισθηματική αστάθεια, нарушением концентрации внимания, αγωνία, υπνηλία, διαταραχές του ύπνου, легкими соматическими расстройствами (πονοκέφαλος, μυαλγία, δυσκοιλιότητα, κούραση) и увеличением аппетита и/или прибавкой массы тела. У некоторых пациентов симптомы отмены, такие как тяга к курению, могут быть облегчены стабильным поддержанием более низкого, чем при курении, уровня никотина в плазме.

При лечении никотиновой зависимости заместительная терапия никотином снижает потребность в числе выкуриваемых сигарет, снижает выраженность симптомов отмены, που προκύπτουν από την πλήρη διακοπή του καπνίσματος σε εκείνους, που αποφάσισαν να κόψουν το κάπνισμα; облегчает временное воздержание от курения, а также способствует уменьшению количества выкуриваемых сигарет у тех, που δεν μπορούν ή δεν θέλουν να εγκαταλείψουν εντελώς το κάπνισμα.

Клиническими исследованиями было показано, что Никвитин облегчает симптомы отмены курения. При его применении выраженность тяги к курению уменьшилась не менее чем на 35% независимо времени суток в течение первых двух недель отказа, σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (Π<0.05).

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση

После аппликации пластыря на кожу происходит быстрое чрескожное всасывание никотина, высвобождающегося из адгезивного слоя. Концентрация никотина в плазме достигает стабильного уровня через 2-4 ч после первого применения Никвитина и остается постоянной в течение 24 h έως ότου, пока пластырь не будет снят. Σχετικά με 68% Νικοτίνη, высвободившегося из пластыря, попадает в системный кровоток, оставшаяся часть высвободившегося никотина испаряется через края пластыря.

При непрерывном ежедневном применении препарата Никвитин (накладывание на 24 όχι), дозозависимые устойчивые концентрации никотина в плазме достигаются и поддерживаются в течение суток при второй аппликации Никвитина. Эти устойчивые максимальные концентрации примерно на 30% υψηλότερη, чем после первого применения препарата.

Концентрации никотина в плазме пропорциональны дозе трех вариантов дозировки Никвитина.

Средние устойчивые концентрации в плазме составляют примерно 17 нг/мл для пластыря 21 mg / ημέρα, 12 нг/мл для пластыря 14 mg / ημέρα 6 нг/мл для пластыря 7 mg / ημέρα. Για σύγκριση, курение сигарет в течение получаса дает среднюю концентрацию никотина в плазме примерно 44 ng / ml.

Указанный ранее пиковый уровень никотина в крови, наблюдаемый при вдыхании сигаретного дыма, не отмечается при применении Никвитина.

Διανομή

После снятия пластыря Никвитин концентрации никотина в плазме снижаются, с четким периодом полураспада 3 όχι, вследствие продолжающейся абсорбции никотина на кожном участке; для сравнения, при в/в введении период полураспада составляет 2 όχι. Μέσα 10-12 ч после снятия пластыря у некурящих пациентов наличие никотина в крови уже не выявляется.

При в/в введении радиоактивного изотопа никотина наблюдается распределение дозы в соответствии с кровотоком, без селективного захвата каким-либо органом. V_δ είναι περίπου 2.5 l / kg.

Μεταβολισμός

Метаболизируется, πρωτίστως, συκώτι; клиренс плазмы составляет в среднем 1.2 l / min; почки и легкие также метаболизируют никотин.

Εντοπίστηκαν περισσότερα 20 метаболитов никотина. Πιστεύεται, что все они фармакологически неактивны. Οι κύριοι μεταβολίτες – котинин и транс-3-гидроксикотинин. Стабильные концентрации котинина превышают таковые у никотина в 10 ώρα. Τ_1/2 никотина составляет примерно 1-2 όχι, а котинина – 15-20 όχι.

Αφαίρεση

И никотин, и его метаболиты выводятся через почки, σχετικά με 10% никотина в неизмененном виде выводится с мочой. Σχετικά με 30% может выводиться в мочу при максимальной фильтрации и полном окислением мочи (pH<5).

Φαρμακοκινητική σε ειδικές κλινικές καταστάσεις

Разницы в кинетике никотина у мужчин и женщин при применении Никвитина не наблюдалось. У тучных мужчин при применении Никвитина отмечены значительно более низкие показатели AUC и C_{Μέγιστη} по сравнению с таковыми у мужчин с нормальной массой тела. Линейная регрессия AUC против общей массы тела показала ожидаемую зависимость (AUC снижается при повышении массы).

При применении препарата на верхней части тела и верхней внешней части руки кинетика никотина была одинаковой.

Μαρτυρία

— для облегчения симптомов отмены никотина, συμπ. тяги к сигаретам при отказе от курения.

Πιθανώς, при отказе от курения, параллельно с применением Никвитина необходимо определенным образом изменить стиль жизни.

Δοσολογικό σχήμα

До начала терапии пациенту необходимо прийти к твердому решению бросить курить.

В период отказа любая попытка курения может вызвать рецидив. Поэтому во время курса лечения курить не рекомендуется. Не следует параллельно применять другие никотин-содержащие продукты. Для более успешного достижения желаемого результата рекомендуется соответствующая психологическая поддержка.

Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων) рекомендуется накладывать пластырь Никвитин 1 ώρα / ημέρα, Την ίδια στιγμή, желательно сразу после подъема. Участок кожи для наложения пластыря должен быть чистым, сухим и свободным от волос. После наложения пластырь необходимо на 10 сек плотно прижать ладонью. Пластырь нельзя накладывать на поврежденную, покрасневшую или раздраженную кожу. Не накладывать на участки кожных складок.

Пластырь Никвитин следует накладывать немедленно после извлечения из пакетика. Не снимать в течение суток. Μέσα 24 ч использованный пластырь снимают. Новый накладывают на другой участок кожи. Оставлять один и тот же пластырь на коже более 24 ч и накладывать пластырь на один и тот же участок кожи, τουλάχιστον, σε μία εβδομάδα, ειναι ΑΠΑΓΟΡΕΥΜΕΝΟ. Одномоментно можно накладывать и носить только один пластырь.

При желании пластырь можно снимать перед сном. Однако для уменьшения утренней тяги к курению рекомендуется носить его в течение 24 όχι.

Лечение Никвитином начинают с применения пластыря 21 мг/сут и снижают по следующей схеме:

Легким курильщикам (кто выкуривает менее 10 сигарет в сутки) рекомендуется начинать со 2 Φάση (14 mg) επί 6 недель и снизить дозу до 7 mg 2 της εβδομάδας (Σύνολο 8 εβδομάδα).

При применении Никвитина 21 mg / ημέρα, в случае появления значимых побочных эффектов, не проходящих в течение нескольких дней, следует уменьшить дозу до 14 мг/сут и продолжать лечение с применением данной дозы до окончания 6 εβδομάδα, а затем перейти на применение препарата в дозе 7 mg / ημέρα για 2 εβδομάδα. Αν τα συμπτώματα επιμένουν, Συζητήστε με το γιατρό σας.

Для достижения оптимального результата следует полностью провести 10-недельный курс лечения (ή 8 недель для легких курильщиков и пациентов, которые сократили дозу по причинам, указанным выше).

Максимальная продолжительность курса лечения – 10 εβδομάδα. Превышение курса не рекомендуется вследствие риска развития никотиновой зависимости или токсических реакций.

В случае отсутствия желаемого результата или возврата к курению, позже курс может быть повторен.

Παρενέργεια

При применении Никвитина могут быть побочные эффекты, сходные с таковыми при введении никотина в организм любыми путями, συμπ. и путем курения. Они связаны с фармакологическими эффектами никотина, некоторые из которых являются дозозависимыми. При применении Никвитина в рекомендуемых дозах серьезные побочные эффекты зарегистрированы не были. При применении Никвитина в дозах, υπερέβη τις συνιστώμενες, στους καπνιστές, которые при курении не затягиваются, есть вероятность возникновения тошноты, слабости и головной боли.

Ιδιώτες, бросающих курить (различными способами), могут быть такие проявления как астения, πονοκέφαλος, ζάλη, διαταραχές του ύπνου, кашель или гриппоподобный синдром. Такие реакции как депрессия, ευερεθιστότητα, ανησυχία, изменчивость настроения, ανησυχία, dremota, ослабленная концентрация, бессонница могут быть связаны с синдромом отмены вследствие прекращения курения.

Наиболее частыми побочными реакциями при применении Никвитина являются реакции в месте наложения пластыря.

Нижеперечисленные побочные эффекты были зарегистрированы в ходе клинических испытаний или выявлены спонтанно.

Побочные эффекты классифицированы по системам органов и частоте. Частота побочных эффектов определена следующим образом: Συχνά (≥ 1/10), συχνά (≥1 / 100 και < 1/10), μερικές φορές (≥ 1/1000 και < 1/100), σπανίως (≥ 1/10 000 και <1/1000) και πολύ σπάνια ( < 1/10 000).

Από την πλευρά του ανοσοποιητικού συστήματος: μερικές φορές – υπερευαισθησία; σπανίως – αναφυλακτικές αντιδράσεις.

CNS: Συχνά – διαταραχές του ύπνου, включая аномальный сон и бессонницу, πονοκέφαλος, ζάλη; συχνά – νευρικότητα, τρόμος.

Καρδιαγγειακό σύστημα: συχνά – παλμός (παλμός); μερικές φορές – ταχυκαρδία.

Το αναπνευστικό σύστημα: συχνά – δύσπνοια, φαρυγγίτιδα, βήχας.

Από το πεπτικό σύστημα: Συχνά – ναυτία, έμετος; συχνά – δυσπεψία, στομαχόπονος, διάρροια, ξηροστομία, δυσκοιλιότητα.

Δερματολογικές αντιδράσεις: συχνά – αυξημένη εφίδρωση; σπανίως – ατοπική δερματίτιδα, δερματίτιδα εξ επαφής, φωτοευαισθησία.

Από την πλευρά του μυοσκελετικού συστήματος: συχνά – αρθραλγία, μυαλγία.

Από το σώμα ως σύνολο: συχνά – πόνος στο στήθος, πόνος στα άκρα, боль в месте нанесения пластыря, εξασθένιση, κούραση; μερικές φορές – αδιαθεσία, γριππώδη συμπτώματα.

Τοπικές αντιδράσεις: Συχνά – транзиторная сыпь, φαγούρα, καύση, τσίμπημα, μούδιασμα, οίδημα, боли и крапивница. Большинство местных реакций имеют слабую выраженность и быстро проходят после снятия пластыря. Может отмечаться боль или ощущение тяжести в конечности или в месте наложения пластыря.

Αντενδείξεις

— инфаркт миокарда в анамнезе (незадолго до лечения);

- ασταθής ή προοδευτική στηθάγχη;

- Στηθάγχης Prinzmetal;

— тяжелая сердечная аритмия;

— недавнее цереброваскулярное заболевание;

- Υπερευαισθησία στο φάρμακο.

Пластырь Никвитин не следует применять некурящим людям, нерегулярным курильщикам и детям.

Κύηση και γαλουχία

Неблагоприятное действие никотина на здоровье матери и плода уже установлены. Происходит снижение массы тела, повышение риска самопроизвольного аборта и гибели плода в перинатальный период. Имеются сообщения о самопроизвольном аборте в период применения Никвитина. Никвитин нельзя исключать из числа факторов воздействия.

Пациенткам необходимо рекомендовать бросить курить, не применяя терапевтические системы замещения никотина, но если это невозможно, то следует оценить соотношение риск/преимущества использования Никвитина.

Προσοχή

При курении или использовании дополнительного источника никотина во время применения Никвитина существует вероятность развития побочных эффектов в результате роста уровня никотина, существенно превышающий таковой только при курении или применении других никотиновых препаратов.

Имеются сообщения о развитии тахикардии на фоне применения Никвитина.

Перед применением Никвитина консультация врача обязательна в случаях наличия:

— сердечно-сосудистых заболеваний (σταθερή στηθάγχη, καρδιακή ανεπάρκεια, παθήσεις των εγκεφαλικών αγγείων, вазоспастические заболевания, тяжелая патология периферических сосудов);

— неконтролируемой артериальной гипертензии, поскольку никотин может быть фактором риска развития злокачественной гипертензии;

— атопического или экзематозного дерматита (вероятность локальной гиперчувствительности к пластырю);

— тяжелого нарушения функции почек и печени, активной пептической язвы;

— гипертиреоза, феохромоцитомы или инсулин-зависимого сахарного диабета.

В случае тяжелых или персистирующих локальных реакций в месте применения (выраженнная эритема, φαγούρα, οίδημα) или генерализованной кожной реакции (κνίδωση, сыпь или генерализованное кожное высыпание), Никвитин следует отменить и проконсультироваться с врачом.

Пациентам с контактной сенсибилизацией следует иметь в виду возможность развития выраженных реакций при курении или параллельном применении других никотин-содержащих продуктов.

С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности тяжелой и средней степени тяжести, поскольку клиренс никотина или его метаболитов может быть снижен, что потенциально увеличивает риск побочных эффектов.

С осторожностью следует применять препарат при тяжелой и средней тяжести печеночной недостаточности, поскольку клиренс никотина или его метаболитов может быть снижен, что потенциально увеличивает риск побочных эффектов.

Вне зависимости от применения никотин-замещающей терапии в период отказа от курения границы уровня глюкозы в крови могут быть более вариабельны, поэтому очень важно, чтобы больные сахарным диабетом продолжали мониторинг уровня глюкозы крови при использовании пластыря Никвитин. Ασθενείς, госпитализированным по поводу инфаркта миокарда, тяжелой аритмии или инсульта, при нестабильных показателях гемодинамики лучше использовать нефармакологические методы отказа от курения.

При отсутствии результата может быть рассмотрена возможность применения пластыря Никвитин, но ввиду ограниченности данных по безопасности применения препарата у данной группы больных терапия должна быть начата только под наблюдением врача. После выписки пациенты могут применять никотин-замещающую терапию самостоятельно.

В случае клинически значимого усиления реакций со стороны сердечно-сосудистой системы или других симптомов, связанных с применением никотина, необходимо уменьшить дозу или отменить Никвитин.

При покраснении, отеке кожи или появлении сыпи, не проходящих в течение 4 ημέρα, или при генерализованных кожных реакциях, необходимо прекратить применение препарата и обратиться за консультацией к врачу. Вероятность указанных реакций выше у лиц с дерматитом в анамнезе. Следует избегать контакта пластыря со слизистой оболочкой глаз и носа. После применения надо помыть руки только водой, поскольку мыло может усилить абсорбцию никотина.

Χρήση στην Παιδιατρική

Данных по безопасности и эффективности препарата у детей и подростков-курильщиков нет. Применение Никвитина у детей не рекомендуется. Применение у подростков (ηλικιωμένος 12-17 χρόνια) возможно только после консультации с врачом.

Количество никотина, которое хорошо переносится взрослыми курильщиками, может вызвать отравление, вплоть до смертельного, при применении у детей, συμπ. случайном. Даже после использования пластыри содержат достаточное количество никотина, чтобы вызвать неблагоприятные последствия для здоровья детей.

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και των μηχανισμών διαχείρισης

Никвитин не влияет на способность водить машину и пользоваться сложной техникой.

Υπερβολική δόση

Случаи проглатывания или одновременного применения разных лекарственных форм Никвитина неизвестны.

Συμπτώματα передозировки Никвитином такие же, как и при отравлении никотином: ωχρότητα, κρύος ιδρώτας, ναυτία, σάλιωμα, έμετος, κοιλιακό άλγος, διάρροια, πονοκέφαλος, ζάλη, ακοής και διαταραχές της όρασης, τρόμος, αδυναμία, σύγχυση, υπόταση; в случае приема никотина в слишком высокой дозе возможны прострация, σπασμοί, выраженные нарушения дыхания и, в более редких случаях, нарушения сердечно-сосудистой деятельности, υπόταση.

Лечение передозировки при местном применении: в случае передозировки или появления симптомов передозировки нужно немедленно снять пластырь. Необходимо немедленно обратиться за врачебной помощью. Το δέρμα, на котором находился пластырь, промыть водой и вытереть; применять мыло не рекомендуется, tk. это может усилить абсорбцию никотина. Θα εκτιμηθεί, что всасывание никотина в кровь будет продолжаться в течение нескольких часов после снятия пластыря, поскольку в коже образуется депо.

Лечение передозировки в результате проглатывания: при заглатывании пластыря больному следует дать активированный уголь, поскольку выделение никотина в ЖКТ будет продолжаться еще в течение нескольких часов, затем обратиться за медицинской помощью.

Лечение отравления никотином: назначение диазепама или барбитуратов – для купирования судорог, atropyna – для профилактики бронхиальной гиперсекреции и диареи, дыхательных аналептиков и в/в введение достаточного количества инфузионных растворов – для профилактики развития артериальной гипотензии и коллапса.

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων

Η διακοπή του καπνίσματος, с применением никотин-заместительной терапии или без нее, может изменить эффект действия применяемых лекарств. Коррекция дозы может потребоваться для следующих препаратов:

Προϋποθέσεις της προσφοράς των φαρμακείων

Το φάρμακο έχει επιλυθεί με την εφαρμογή ως αντιπρόσωπος διακοπές Valium.

Όροι και προϋποθέσεις

Препарат следует хранить только в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Διάρκεια ζωής – 3 έτος.