NIKORETTE (Διαδερμικό θεραπευτικό σύστημα)

Δραστικό υλικό: Νικοτίνη
Όταν ATH: N07BA01
CCF: Φάρμακο για τη θεραπεία του εθισμού στη νικοτίνη
ICD-10 κωδικοί (μαρτυρία): F17
Όταν ΚΠΣ: 02.17
Κατασκευαστής: JOHNSON & JOHNSON LTD (Ρωσία)

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΕΝΤΥΠΟ, ΣΥΝΘΕΣΗ ΚΑΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

◊ Διαδερμικό θεραπευτικό σύστημα (TTS) με επιφάνεια επαφής 10 εκατοστά²; представляет собой пластырь прямоугольной формы с закругленными краями, одна сторона светло-коричневого цвета с надписью “nicorette^®“, вторая сторона клейкая, серебристо-белого цвета, покрыта прозрачной синтетической защитной пленкой.

Έκδοχα: пленка подложки, полиэфир нетканый, полиизобутилен среднемолекулярный, полиизобутилен низкомолекулярный, полибутен, полиэфир силиконизированный.

1 PC. – φακελάκι (7) – συσκευασίες από χαρτόνι.

◊ Διαδερμικό θεραπευτικό σύστημα (TTS) με επιφάνεια επαφής 20 εκατοστά²; представляет собой пластырь прямоугольной формы с закругленными краями, одна сторона светло-коричневого цвета с надписью “nicorette^®“, вторая сторона клейкая, серебристо-белого цвета, покрыта прозрачной синтетической защитной пленкой.

Έκδοχα: пленка подложки, полиэфир нетканый, полиизобутилен среднемолекулярный, полиизобутилен низкомолекулярный, полибутен, полиэфир силиконизированный.

1 PC. – φακελάκι (7) – συσκευασίες από χαρτόνι.

◊ Διαδερμικό θεραπευτικό σύστημα (TTS) με επιφάνεια επαφής 30 εκατοστά²; представляет собой пластырь прямоугольной формы с закругленными краями, одна сторона светло-коричневого цвета с надписью “nicorette^®“, вторая сторона клейкая, серебристо-белого цвета, покрыта прозрачной синтетической защитной пленкой.

Έκδοχα: пленка подложки, полиэфир нетканый, полиизобутилен среднемолекулярный, полиизобутилен низкомолекулярный, полибутен, полиэфир силиконизированный.

1 PC. – φακελάκι (7) – συσκευασίες από χαρτόνι.

Φαρμακολογική δράση

Φάρμακο για τη θεραπεία του εθισμού στη νικοτίνη. Μετά από μια απότομη διακοπή του καπνίσματος σε ασθενείς, προϊόντα καθημερινής χρήσης νικοτίνης για μεγάλο χρονικό διάστημα, μπορούν να αναπτύξουν την απόσυρση, η οποία περιλαμβάνει δυσφορία, αϋπνία, αυξημένη ευερεθιστότητα, συναγερμού, ελάττωση της ικανότητας συγκέντρωσης, μια μείωση του καρδιακού ρυθμού, αυξημένη όρεξη και αύξηση βάρους, καθώς επίσης και η επιθυμία να καπνίσει.

Στη θεραπεία του εθισμού στη νικοτίνη με θεραπεία υποκατάστασης της νικοτίνης μπορεί να μειώσει την ανάγκη για κάπνισμα (και ο αριθμός των τσιγάρων που καπνίζονται), να μειώσει τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων στέρησης, που προκύπτουν από την πλήρη διακοπή του καπνίσματος σε εκείνους, που αποφάσισαν να κόψουν το κάπνισμα. Διευκολύνει την προσωρινή αποχή από το κάπνισμα και μειώνει τον αριθμό των τσιγάρων που καπνίζουν σε εκείνους, που δεν μπορούν ή δεν θέλουν να εγκαταλείψουν εντελώς το κάπνισμα.

Φαρμακοκινητική

Фармакокинетика никотина сопоставима при наложении пластыря на кожу руки или бедра.

Απορρόφηση

После наложения пластыря на кожу руки или бедра примерно 95% высвобождающегося никотина поступает в системный кровоток. Оставшаяся часть испаряется по краям пластыря. На всех пластырях указано среднее количество никотина, которое всасывается у среднего пациента в течение 16 όχι.

Γ_{Μέγιστη} никотина в плазме крови после наложения пластыря достигается через 6-10 ч и после применения пластыря 15 мг/16 ч составляет 9-15 ng / ml. Если пластырь 15 мг/16 ч оставляют на 24 όχι (а не на 16 όχι), то концентрация никотина в течение последних 8 ч снижается в среднем с 7.2 να 5.6 ng / ml. При использовании пластырей меньшего размера можно ожидать сходных изменений концентрации никотина в плазме.

При использовании трех дозировок пластыря концентрации никотина в плазме несколько отличались от пропорционального увеличения дозы: при увеличении размера пластыря соответствующее увеличение концентрации было несколько ниже ожидаемого.

Διανομή

V_δ νικοτίνης / εισαγωγή είναι περίπου 2-3 l / kg. Σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος της νικοτίνης είναι μικρότερη από 5%. Ως εκ τούτου, η νικοτίνη διαταραχές δεσμευτικό, ενώ η εφαρμογή άλλων φαρμάκων ή να τροποποιήσει την ποσότητα της πρωτεΐνης στο πλάσμα σε διάφορες ασθένειες δεν πρέπει να έχει σημαντική επίδραση στην κινητική της νικοτίνης.

При повторном применении пластыря концентрация никотина существенно не превышает таковую после его однократного применения.

Μεταβολισμός

Η νικοτίνη μεταβολίζεται στο ήπαρ, νεφρό και πνεύμονα. Εντοπίστηκαν περισσότερα 20 μεταβολίτες, είναι κατώτερη από την δραστηριότητα της νικοτίνης. Pervichnogo συγκέντρωση του μεταβολίτη – κοτινίνης – μεγαλύτερη από την συγκέντρωση της νικοτίνης σε 10 ώρα.

Αφαίρεση

Γράψτε κυρίως από το ήπαρ. Η μέση κάθαρση στο πλάσμα είναι περίπου 70 l /. Τ_1/2 – σχετικά με 2 όχι.

Η παραγωγή ούρων είναι κυρίως κοτινίνης (15% δόση, Τ_1/2 – 15-20 όχι) και trans-3-υδροξυ-κοτινίνης (45% δόση). 10-30% νικοτίνη δόσης απεκκρίνεται στα ούρα σε αμετάβλητη μορφή.

Φαρμακοκινητική σε ειδικές κλινικές καταστάσεις

Η προοδευτική επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας που σχετίζεται με μειωμένη συνολική κάθαρση της νικοτίνης.

Η φαρμακοκινητική της νικοτίνης δεν μεταβάλλεται σημαντικά σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος με ελαφρώς σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (5 επισημαίνει στην Child-Pugh) και μειωμένη σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος με μετρίως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (7 επισημαίνει στην Child-Pugh).

Ασθενείς, αιμοκάθαρση, αξιοσημείωτη αύξηση στην συγκέντρωση της νικοτίνης στο πλάσμα του αίματος.

У пожилых пациентов отмечается снижение общего клиренса никотина, ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.

Μαρτυρία

— лечение табачной зависимости путем снижения потребности в никотине;

— снятие симптомов отмены, возникающих при отказе от курения у пациентов, имеющих соответствующую мотивацию.

Δοσολογικό σχήμα

Σε Ενήλικας (συμπ. οι ηλικιωμένοι) лечение начинают с применения 1 Κηλίδα 15 мг/16 ч (30 εκατοστά²), который накладывают на неповрежденную кожу ежедневно утром (непосредственно после пробуждения) и удаляют перед сном.

Длительность начального периода терапии определяется индивидуально, при этом обычно она составляет, τουλάχιστον, 3 Μήνες. Затем заместительную терапию постепенно отменяют. При этом в течение 2-3 недель ежедневно накладывают по одному пластырю 10 мг/16 ч (20 εκατοστά²), а в течение последующих 2-3 недель – по одному пластырю 5 мг/16 ч (10 εκατοστά²).

Применять пластыри в течение более 6 месяцев обычно не рекомендуется.

В некоторых случаях лицам, Κόψε το κάπνισμα, может потребоваться более длительная терапия.

Παρενέργεια

Пластыри Никоретте^® могут вызывать нежелательные дозозависимые (πρωτίστως) αποτελέσματα, сходные с возникающими при применении никотина, поступающего в организм другим путем.

Στην περιγραφή, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες συχνότητα των κριτηρίων: Συχνά (>1/10), συχνά (>1/100 <1/10), σπάνια (>1/1000, <1/100), σπανίως (>1/10 000, <1/1000), σπανίως (<1/10 000), συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων περιπτώσεων.

Ζάλη, πονοκέφαλος, Οι διαταραχές του ύπνου μπορεί να είναι εκδηλώσεις του συνδρόμου, που προκαλείται από την διακοπή του καπνίσματος. Όταν κόψετε το κάπνισμα μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα εμφάνισης των πληγών σαράκι (προκαλέσει άγνωστο).

Τοπικές αντιδράσεις: σχετικά με 20% – умеренно выраженные покраснения, φαγούρα.

Καρδιαγγειακό σύστημα: нечасто – ощущение сердцебиения; очень редко – фибрилляции предсердий.

Από το πεπτικό σύστημα: часто – тошнота, έμετος.

Δερματολογικές αντιδράσεις: нечасто – крапивница.

Από το σώμα ως σύνολο: очень часто – зуд; часто – эритема.

Αντενδείξεις

- Υπερευαισθησία στο φάρμακο.

ΑΠΟ осторожностью и только после консультации врача το φάρμακο πρέπει να συνταγογραφείται σε ασθενείς, перенесшим сердечно-сосудистое заболевание, или госпитализировавшимся по этому поводу в течение предыдущих 4 εβδομάδα (συμπ. κτύπημα, έμφραγμα μυοκαρδίου, ασταθής στηθάγχη, αρρυθμία, παράκαμψης στεφανιαίας αρτηρίας μεταμόσχευση, Αγγειοπλαστική), или имеющих неконтролируемую артериальную гипертензию.

ΑΠΟ προσοχή Θα πρέπει να συνταγογραφείται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, επιδείνωση του γαστρικού έλκους και του έλκους του δωδεκαδάκτυλου.

ΑΠΟ προσοχή θα πρέπει να εφαρμόζεται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπερθυρεοειδισμό, φαιοχρωμοκύττωμα (επειδή, ότι η νικοτίνη προκαλεί την απελευθέρωση των κατεχολαμινών από το μυελό των επινεφριδίων).

Κύηση και γαλουχία

Вопрос о возможности применения препарата при беременности решается индивидуально.

Никотин проникает через плацентарный барьер и оказывает влияние на дыхательную систему и кровообращение плода (εξαρτάται από τη δόση). Риск для плода, связанный с применением препарата при беременности, полностью не изучен. Польза заместительной терапии никотином для беременных, которые не могут бросить курить, значительно перевешивает риск, связанный с продолжающимся курением.

Νικοτίνη (ακόμη και όταν χρησιμοποιούνται σε θεραπευτικές δόσεις) в небольших количествах выделяетчя с грудным молоком и может оказывать влияние на новорожденного. Εάν είναι απαραίτητο, η χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας πρέπει να σταματήσετε το θηλασμό.

Προσοχή

Больным сахарным диабетом после прекращение курения может потребоваться снижение доз инсулина.

Χρήση στην Παιδιατρική

Το θέμα του διορισμού του φαρμάκου ασθενείς σε возрасте младше 18 χρόνια Αυτό αποφασίζεται από τον ιατρό ατομικά. Опыт применения пластыря в этой возрастной группе ограничен.

Υπερβολική δόση

Υπερβολική πρόσληψη της θεραπείας υποκατάστασης νικοτίνης ή / και το κάπνισμα μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα της υπερδοσολογίας.

Συμπτώματα: ναυτία, σάλιωμα, κοιλιακό άλγος, διάρροια, Εφίδρωση, πονοκέφαλος, ζάλη, ακοής διαταραχή, σοβαρή αδυναμία (сходны с проявлениями острого отравления никотином). При применении высоких доз никотина возможны снижение АД, слабый и прерывистый пульс, δυσκολία στην αναπνοή, αγγειακή κατάρρευση, γενικευμένες κρίσεις, κατάπτωση.

Никотин в переносимых взрослыми курильщиками дозах может вызвать выраженные интоксикации у маленьких детей (συμπ. Θανατηφόρος).

Θεραπεία: θα πρέπει να σταματήσουν αμέσως τη χρήση του προϊόντος (снять пластырь) и начать проведение симптоматической терапии. Активированный уголь снижает всасывание никотина из ЖКТ.

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων

Κάπνισμα (αλλά η χρήση της νικοτίνης) вызывает повышение активности изофермента CYP1A2. Μετά τη διακοπή του καπνίσματος μπορεί να υπάρχει μια μείωση στην κάθαρση των υποστρωμάτων αυτού του ενζύμου, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις ορισμένων φαρμάκων στο πλάσμα, ότι έχει πιθανή κλινική αξία κατά τη χρήση των ναρκωτικών, που χαρακτηρίζεται από μικρό εύρος της θεραπευτικής δράσης (θεοφυλλίνη, tacrine, klozapyn, ropynyrol).

После прекращения курения в плазме могут повышаться концентрации других лекарственных средств, которые частично метаболизируются под действием изофермента CYP1A2 (таких как имипрамин, ολανζαπίνη, κλομιπραμίνη, φλουβοξαμίνη), хотя данные, подтверждающие это, όχι, а возможное клиническое значение такого взаимодействия не известно.

Περιορισμένα δεδομένα δείχνουν ότι, κάπνισμα μπορεί να επάγει τον μεταβολισμό του φλεκαϊνίδη και την πενταζοκίνης.

Προϋποθέσεις της προσφοράς των φαρμακείων

Το φάρμακο έχει επιλυθεί με την εφαρμογή ως αντιπρόσωπος διακοπές Valium.

Όροι και προϋποθέσεις

Το φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται μακριά από τα παιδιά στο ή πάνω από 25 ° C. Διάρκεια ζωής - 3 έτος.