Δραστικό υλικό: Η μιρταζαπίνη
Όταν ATH: N06AX11
CCF: Αντικαταθλιπτικό
ICD-10 κωδικοί (μαρτυρία): F31, F32, F33, F41.2
Όταν ΚΠΣ: 02.02.02
Κατασκευαστής: Actavis Group hf. (Ισλανδία)
Χάπια, Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο коричнево-желтого цвета, Ωοειδής, φακοειδή, с риской на обеих сторонах и маркировкой “I” – на одной.
| 1 καρτέλα. | |
| μιρταζαπίνη | 15 mg |
Έκδοχα: μονοϋδρική λακτόζη, προζελατινοποιημένο άμυλο καλαμποκιού (άμυλο 1500), διοξείδιο του πυριτίου, Διακαρμελλοζικό νατρίου, στεατικό μαγνήσιο, Opadry 03F22322 желтый (υπρομελλόζη 6cP, Το διοξείδιο του τιτανίου, макрогол/ПЭГ 8000, χρωστική ουσία οξείδιο του σιδήρου κίτρινο, οξείδιο του σιδήρου κόκκινη χρωστική), Opadry 03F23252 оранжевый (υπρομελλόζη 6cP, Το διοξείδιο του τιτανίου, макрогол/ПЭГ 8000, χρωστική ουσία οξείδιο του σιδήρου κίτρινο, οξείδιο του σιδήρου κόκκινη χρωστική), Opadry 03F28635 белый (υπρομελλόζη 6cP, Το διοξείδιο του τιτανίου, макрогол/ПЭГ 8000).
10 PC. – блистеры (3) – пачки картонные.
Χάπια, Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο розово-коричневого цвета, Ωοειδής, φακοειδή, с риской на обеих сторонах и маркировкой “I” – на одной.
| 1 καρτέλα. | |
| μιρταζαπίνη | 30 mg |
Έκδοχα: μονοϋδρική λακτόζη, προζελατινοποιημένο άμυλο καλαμποκιού (άμυλο 1500), διοξείδιο του πυριτίου, Διακαρμελλοζικό νατρίου, στεατικό μαγνήσιο, Opadry 03F22322 желтый (υπρομελλόζη 6cP, Το διοξείδιο του τιτανίου, макрогол/ПЭГ 8000, χρωστική ουσία οξείδιο του σιδήρου κίτρινο, οξείδιο του σιδήρου κόκκινη χρωστική), Opadry 03F23252 оранжевый (υπρομελλόζη 6cP, Το διοξείδιο του τιτανίου, макрогол/ПЭГ 8000, χρωστική ουσία οξείδιο του σιδήρου κίτρινο, οξείδιο του σιδήρου κόκκινη χρωστική), Opadry 03F28635 белый (υπρομελλόζη 6cP, Το διοξείδιο του τιτανίου, макрогол/ПЭГ 8000).
10 PC. – блистеры (3) – пачки картонные.
Χάπια, Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο λευκό, Ωοειδής, φακοειδή, с маркировкой “I” на одной стороне.
| 1 καρτέλα. | |
| μιρταζαπίνη | 45 mg |
Έκδοχα: μονοϋδρική λακτόζη, προζελατινοποιημένο άμυλο καλαμποκιού (άμυλο 1500), διοξείδιο του πυριτίου, Διακαρμελλοζικό νατρίου, στεατικό μαγνήσιο, Opadry 03F22322 желтый (υπρομελλόζη 6cP, Το διοξείδιο του τιτανίου, макрогол/ПЭГ 8000, χρωστική ουσία οξείδιο του σιδήρου κίτρινο, οξείδιο του σιδήρου κόκκινη χρωστική), Opadry 03F23252 оранжевый (υπρομελλόζη 6cP, Το διοξείδιο του τιτανίου, макрогол/ПЭГ 8000, χρωστική ουσία οξείδιο του σιδήρου κίτρινο, οξείδιο του σιδήρου κόκκινη χρωστική), Opadry 03F28635 белый (υπρομελλόζη 6cP, Το διοξείδιο του τιτανίου, макрогол/ПЭГ 8000).
10 PC. – блистеры (3) – пачки картонные.
Антидепрессант четырехциклической структуры с преимущественно седативным действием. Антагонист пресинаптических α2-адренорецепторов в ЦНС, усиливает центральную норадренергическую и серотонинергическую передачу нервных импульсов. При этом усиление серотонинергической передачи реализуется только через 5-НТ1-υποδοχείς, поскольку миртазапин блокирует серотониновые 5-НТ2 и 5-НТ3-υποδοχείς. Πιστεύεται, что оба энантиомера миртазапина обладают антидепрессивной активностью, μικρό (+) энантиомер блокирует α2-адренорецепторы и серотониновые 5-HT2-υποδοχείς, a R (-) энантиомер блокирует серотониновые 5-НТ3-υποδοχείς.
Седативные свойства миртазапина обусловлены его антагонистической активностью в отношении гистаминовых H1-υποδοχείς.
Наиболее эффективен при депрессивных состояниях с наличием в клинической картине таких симптомов, как неспособность испытывать удовольствие и радость, потеря интереса (ангедония), ψυχοκινητική καθυστέρηση, διαταραχές του ύπνου (особенно в виде ранних пробуждений) и потеря веса, καθώς και άλλα συμπτώματα: суицидальные мысли и суточные колебания настроения.
Миртазапин обычно хорошо переносится. В терапевтических дозах практически не оказывает антихолинергического действия и практически не влияет на сердечно сосудистую систему.
Антидепрессивный эффект препарата обычно развивается через 1-2 εβδομάδα της θεραπείας.
Απορρόφηση
После приема препарата внутрь миртазапин быстро всасывается. ΓΜέγιστη στο πλάσμα είναι περίπου 2 όχι. Βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 50%.
В рекомендуемом диапазоне доз фармакокинетические показатели миртазапина имеют линейную зависимость от введенной дозы препарата. Прием пищи не оказывает влияние на фармакокинетику препарата.
Διανομή
Πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 85%.
Γσσ πλάσμα μέσω krovidostigaetsya 3-4 дня и в дальнейшем не меняется.
Μεταβολισμός
Миртазапин активно метаболизируется. Основными путями его метаболизма в организме являются деметилирование и окисление с последующей конъюгацией. В образовании 8-гидроксиметаболита миртазапина участвуют изоферменты CYP2D6 и CYP1A2 , в то время как CYP3A4 предположительно определяет образование N-деметилированных и N-окисленных метаболитов. Деметил-миртазапин фармакологически активен и, προφανώς, фармакокинетически подобен исходному соединению.
Αφαίρεση
Μέσος όρος T1/2 Είναι μεταξύ 20 h για να 40 όχι (редко до 65 όχι). Выводится с мочой и калом в течение нескольких дней.
Φαρμακοκινητική σε ειδικές κλινικές καταστάσεις
Более короткий T1/2 наблюдается у молодых людей.
Клиренс миртазапина снижается при почечной или печеночной недостаточности.
-κατάθλιψη.
Το φάρμακο λαμβάνεται από το στόμα, κατά προτίμηση 1 раз/сут вечером перед сном. Δυνατόν να χρησιμοποιηθεί 2 раза/сут – утром и вечером перед сном.
Ενήλικας: эффективная суточная доза обычно составляет от 15 mg 45 mg; начальная доза – 15 mg ή 30 mg. Более высокую дозу следует принимать на ночь.
Лечение следует по возможности продолжать до полного отсутствия симптомов в течение 4-6 μήνας. После этого препарат можно постепенно отменять.
Терапевтическое действие обычно проявляется после 1-2 εβδομάδες θεραπείας. Лечение адекватной дозой должно привести к положительному ответу через 2-4 της εβδομάδας. При недостаточном ответе на лечение дозу можно увеличивать до максимальной. В случае отсутствия терапевтического ответа еще через 2-4 недели лечение следует прекратить.
Να ηλικιωμένους ασθενείς рекомендована доза та же, το ίδιο και για ενήλικες. У данной категории пациентов для достижения удовлетворительного и безопасного ответа на лечение увеличение дозы следует проводить под непосредственным наблюдением врача.
Σε Ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια возможно замедление выведения миртазапина из организма.
Таблетки следует запивать жидкостью и проглатывать не разжевывая
У больных депрессией наблюдается ряд симптомов, обусловленных заболеванием, поэтому иногда бывает трудно различить симптомы, Ασθενειών που σχετίζονται με, и симптомы, вызванные применением препарата.
Από το κεντρικό και περιφερικό νευρικό σύστημα: ζάλη, πονοκέφαλος, υπνηλία (которая может привести к нарушению концентрации внимания), чаше встречается в первые дни недели лечения (θα πρέπει να κατανοηθεί, что снижение дозы обычно не приводит к уменьшению седативного действия, но может отрицательно сказаться на эффективности антидепрессанта); редко – психомоторная заторможенность, συναγερμού, υπερκινητικότητα, μυοκλονίες, gipokineziya, απάθεια, giperesteziya, τρόμος, σπασμοί, синдром “беспокойных ног”, αίσθημα κόπωσης, τρέλα, кошмарные сновидения/яркие сны.
Από το αιμοποιητικό σύστημα: редко – угнетение кроветворения (κοκκιοκυτταροπενία, ουδετεροπενία, eozinofilija, ακοκκιοκυτταραιμία, апластическая анемия и тромбоцитопения).
Από το πεπτικό σύστημα: ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, αύξηση των ηπατικών τρανσαμινασών, αυξημένη όρεξη, ξηροστομία.
Από την πλευρά του αναπαραγωγικού συστήματος: δυσμηνόρροια.
Από το ουροποιητικό σύστημα: dizurija.
Μεταβολισμός: αύξηση βάρους, οιδηματώδη σύνδρομο; редко – жажда.
Με το καρδιαγγειακό σύστημα: редко – ортостатическая гипотензия, μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Από την πλευρά του μυοσκελετικού συστήματος: редко – боль в спине, αρθραλγία, μυαλγία.
Άλλα: Σπάνια - κνίδωση, απόσυρση.
- Έως 18 χρόνια (Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί);
- Υπερευαισθησία στο φάρμακο.
ΑΠΟ προσοχή, под контролем врача и с коррекцией режима дозирования следует применять препарат у пациентов с эпилепсией и органическими поражениями головного мозга (на фоне терапии препаратом Миртазонал в редких случаях возможно развитие судорожных состояний), с печеночной или почечной недостаточностью, με καρδιακή νόσο (asequence, стенокардия или недавно перенесенный инфаркт миокарда), больные с цереброваскулярными заболеваниями (στο t. όχι. с ишемическими нарушениями в анамнезе), с артериальной гипотензией и состояниями, προδιαθέτουν σε υπόταση (στο t. όχι. с дегидратацией и гиповолемией), маниями, гипоманиями, ασθενείς, ναρκομανείς, с лекарственной зависимостью.
ΑΠΟ προσοχή следует применять препарат у пациентов с нарушением мочеиспускания (στο t. όχι. όταν υπερπλασία του προστάτη), острой закрытоугольной глаукомой и повышенным внутриглазным давлением, με διαβήτη.
Безопасность применения препарата при беременности у человека не установлена, поэтому назначение возможно только в случае, όταν το αναμενόμενο όφελος της θεραπείας για τη μητέρα υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.
Применение препарата Миртазонал в период лактации не рекомендуется из-за отсутствия данных о выведении миртазапина с грудным молоком у человека.
При совместном применении с другими препаратами следует иметь в виду, что ухудшение психотических симптомов может происходить при применении антидепрессантов для лечения больных с шизофренией или другими психотическими нарушениями; возможно усиление параноидальных идей; депрессивная фаза маниакально-депрессивного психоза на фоне лечения может трансформироваться в маниакальную фазу; с учетом риска суицида, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας, пациенту следует давать только ограниченное количество таблеток.
Резкое прекращение лечения после продолжительного применения может стать причиной тошноты, головной боли и недомогания.
Пациенты пожилого возраста обычно более чувствительны к лекарственным препаратам, особенно в отношении развития побочных эффектов. В клинических исследованиях препарата Миртазонал не отмечалось, что у данной категории пациентов побочные эффекты бывают чаще, чем в других возрастных группах, но могут быть более выраженными.
При появлении признаков желтухи лечение следует прервать.
Καταπίεση του μυελού των οστών, обычно проявляющееся в виде гранулоцитопении или агранулоцитоза, редко наблюдается при применении Миртазонала; появляется чаще после 4-6 недель лечения и обратимо после прекращения лечения. В случае повышения температуры тела, появления болей в горле, στοματίτις, и других признаков гриппоподобного синдрома следует прекратить лечение и сделать анализ крови. Следует предупредить пациента о необходимости сообщать врачу о развитии таких симптомов.
Опыт пострегистрационного применения показал, что серотониновый синдром возникает очень редко у пациентов, получающих лечение только препаратом Миртазонал.
С осторожностью следует назначать препарат одновременно с бензодиазепинами.
Пациентам с непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы lapp или глюкозо-галактозной мальабсорбцией, не следует назначать Миртазапин.
Пациентам рекомендуется избегать приема алкоголя при лечении препаратом.
Χρήση στην Παιδιατρική
Να παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 χρόνια с большим депрессивным расстройством в плацебо-контролируемых исследованиях безопасность и эффективность препарата Миртазонал не были установлены, поэтому препарат не следует применять у этой категории пациентов.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και των μηχανισμών διαχείρισης
Миртазонал может снижать способность к концентрации внимания и скорость психомоторных реакций. В процессе лечения Миртазоналом (как и другими антидепрессантами) пациентам следует избегать вождения транспортных средств и других потенциально опасных видов деятельности.
Клиническая безопасность Миртазонала при передозировке не исследовалась. Исследования токсичности свидетельствуют об отсутствии клинически значимого кардиотоксического действия при передозировке препаратом.
Συμπτώματα: Καταστολή του ΚΝΣ, сопровождающееся дезориентацией и продолжительным седативным эффектом в сочетании с тахикардией и слабой артериальной гипер- ή υπόταση. Однако существует вероятность более тяжелых нарушений физиологических функций организма, которые могут привести к летальному исходу при дозах, намного превышающих терапевтическую дозу, особенности при смешанной передозировке.
Θεραπεία: рекомендуется промывание желудка и прием активированного угля в случае недавнего приема препарата, показано проведение симптоматической терапии.
Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις
Миртазапин интенсивно метаболизируется при участии изоферментов CYP2D6 и CYP3A4, и в меньшей степени – при участии CYP1A2. Изучение взаимодействия у здоровых добровольцев показало, что пароксетин, ингибитор CYP2D6, не оказывает влияния на фармакокинетику миртазапина в равновесном состоянии. Введение в сочетании с мощным ингибитором CYP3A4 кетоконазолом увеличивает CΜέγιστη в плазме и AUC миртазапипа приблизительно на 40% και 50% αντίστοιχα. Следует проявлять осторожность при применении миртазапина в сочетании с мощными ингибиторами CYP3A4, Αναστολείς της HIV πρωτεάσης, азольными противогрибковыми лекарственными средствами, эритромицином или нефазодоном.
Карбамазепин и фенитоин, индукторы CYP3A4, увеличивали клиренс миртазапина приблизительно в 2 φορές, что приводило к 45-60% снижению концентрации миртазапина в плазме крови.
При добавлении карбамазепина или другого индуктора печеночного метаболизма (π.χ., ριφαμπικίνη) к терапии миртазапином может потребоваться увеличение дозы миртазапина. При прекращении лечения подобным препаратом может возникнуть необходимость снижения дозы миртазапина.
При одновременном применении с циметидином возможно увеличение биодоступности миртазапина более чем на 50%. При данной комбинации в начале лечения может потребоваться уменьшение дозы миртазапина, при отмене циметидина – увеличение дозы миртазапина.
В исследованиях in vivo по лекарственному взаимодействию миртазапин не оказывал влияния на фармакокинетику рисперидона или пароксетина (υπόστρωμα του CYP2D6), карбамазепина и фенитоина (ένα υπόστρωμα CYP3A4), амитриптилина и циметидина.
Не наблюдалось клинически значимых эффектов или изменений фармакокинетики у человека при лечении миртазапином в сочетании с литием.
Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις
Миртазапин не следует применять в сочетании с ингибиторами МАО или в течение 2 недель после прекращения лечения ингибитором МАО.
Миртазапин может усиливать седативные свойства бензодиазепинов и других седативных средств. Следует проявлять осторожность при назначении этих лекарственных средств вместе с миртазапином.
Миртазапин может усиливать угнетающее действие этанола на ЦНС. Поэтому пациентов следует предупреждать о необходимости избегать употребления алкоголя .
В случае применения других серотонергических лекарственных средств (π.χ., селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, венлафаксина) в сочетании с миртазапином, существует риск взаимодействия, который может привести к развитию серотонинового синдрома. Исходя из пострегистрационного опыта применения препарата оказалось, что серотониновый сидром возникает очень редко у пациентов, получающих лечение миртазапином в сочетании с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или венлафаксином. Если считается, что такая комбинация необходима, то следует осторожно корректировать дозу и непосредственно контролировать признаки начала усиления серотонинергического действия.
Миртазапин в дозе 30 mg 1 раз/сут вызывал небольшое, но статистически значимое повышение MHO у пациентов, получавших лечение варфарином. Нельзя исключить более выраженный эффект при более высокой дозе миртазапина. Рекомендуется контролировать MHO в случае лечения варфарином в сочетании с миртазапином.
Το φάρμακο διατίθεται βάσει της συνταγής.
Το φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται μακριά από τα παιδιά σε ή πάνω από 30 ° C. Διάρκεια ζωής - 3 έτος.
Αυτός ο ιστότοπος χρησιμοποιεί cookies και υπηρεσίες για τη συλλογή τεχνικών δεδομένων από επισκέπτες για τη διασφάλιση της απόδοσης και τη βελτίωση της ποιότητας των υπηρεσιών.. Συνεχίζοντας να χρησιμοποιείτε τον ιστότοπό μας, συμφωνείτε αυτόματα με τη χρήση αυτών των τεχνολογιών.
Read More