MAHNEVYST

Δραστικό υλικό: Gadopentetovaya οξύ
Όταν ATH: V08CA01
CCF: Αντίθεση διαγνωστικού φαρμάκου για την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού
ICD-10 κωδικοί (μαρτυρία): Ζ03
Όταν ΚΠΣ: 30.01.02
Κατασκευαστής: Bayer Schering Pharma AG (Γερμανία)

Φαρμακοτεχνική μορφή, Η μορφή

Η λύση για το επί / εντός του σαφής, άχρωμο ή κοντά άχρωμο, ελεύθερο από ξένα σωματίδια.

Έκδοχα: meglumine, διαιθυλενοτριαμινοπενταοξικό οξύ, νερό δ / και.

15 ml – ΓΥΑΛΙΝΑ ΜΠΟΥΚΑΛΙΑ (10) – κουτιά από χαρτόνι.
20 ml – ΓΥΑΛΙΝΑ ΜΠΟΥΚΑΛΙΑ (10) – κουτιά από χαρτόνι.
10 ml – Γυαλί σύριγγες (10) – κουτιά από χαρτόνι.
15 ml – Γυαλί σύριγγες (10) – κουτιά από χαρτόνι.
20 ml – Γυαλί σύριγγες (10) – κουτιά από χαρτόνι.

Φαρμακολογική δράση

Το παραμαγνητικό σκιαγραφικό μέσο για MRI. Η αντίθεση επίδραση προκαλείται από δι-Ν-μεθυλογλυκαμίνης άλας gadopentetata – γαδολίνιο pentetovoy συγκρότημα οξύ (DTPA – DTPK). Εάν χρησιμοποιείτε την κατάλληλη σάρωση ακολουθία (π.χ., Μέθοδος Τ1 spin-echo) για πρωτόνιο ιόντων μαγνητικού συντονισμού γαδολίνιο απεικόνισης μειώνει το spin-lattice χρόνος χαλάρωσης ενθουσιασμένοι ατομικών πυρήνων, το οποίο αυξάνει την ένταση του σήματος και βελτιώνει την αντίθεση της εικόνας ορισμένων ιστών.

Gadopentetovoy dimeglyuminovaya άλας οξέος πρακτικά δεν δεσμεύεται με πρωτεΐνες και δεν αναστέλλει τη δραστηριότητα των ενζύμων (π.χ., миокардиальную Από⁺-Κ⁺-ATF κυνικός). Mahnevyst^® δεν ενεργοποιούν το σύστημα του συμπληρώματος και, Συνεπώς, Έχει πολύ χαμηλό δυναμικό για να προκαλέσουν αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις.

Φαρμακοκινητική

Φαρμακοκινητική gadopentetate dimegulmina παρόμοια farmakokinetikoy Άλλα vыsokogidrofilynыh βιολογική inertnыh soedineniy (π.χ., μαννιτόλη ή ινουλίνη).

Φαρμακοκινητική Magnevista^® Δεν δόσης.

Διανομή

Μετά την on / στην ένωση κατανέμεται ταχέως στον εξωκυττάριο χώρο. Σε δόσεις μικρότερες από 0.25 gadopentetata dimeglyumina mmol / kg βάρους σώματος (ισοδύναμα 0.5 ml Μεετιενίει^®/κιλό) μετά από ταχεία φάση κατανομής (λεπτών διάρκειας) συγκέντρωσή της στο αίμα μειώνεται; Τ_1/2 90 m. Σε μία δόση 0.1 gadopentetata dimeglyumina mmol / kg (ισοδύναμα 0.2 ml Μεετιενίει^®/κιλό) μέσω 3 Ορυχεία και 60 min μετά τη χορήγηση η συγκέντρωση της στο πλάσμα είναι 0.6 mmol και 0.24 mmol αντίστοιχα.

Mahnevyst^® Δεν διασχίζουν το ανέπαφο εμπόδιο αίματος-εγκεφάλου, ή όρχεις φράγμα. Μια μικρή ποσότητα του φαρμάκου, διαπερνά τον φραγμό του πλακούντα, Είναι απεκκρίνεται ταχέως από το σώμα του εμβρύου.

Αφαίρεση

Gadopentetata dimeglyumina αποβάλλεται από το σώμα μέσω των νεφρών σε αμετάβλητη μορφή μέσω σπειραματικής διήθησης. Εξωνεφρικά απέκκριση είναι πολύ μικρό.

Κατά μέσο όρο, 6 και h 24 h νεφρά εμφανίζονται 83% και 91% δόσης, αντίστοιχα, τα περιττώματα φαίνεται λιγότερο 1% για 5 ημέρα. Η νεφρική κάθαρση gadopentetata dimeglyumina ένα άτομο με επιφάνεια σώματος 1.73 m² είναι περίπου 120 ml / min.

Φαρμακοκινητική σε ειδικές κλινικές καταστάσεις

Σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία (QC περισσότερα 20 ml / min) η δραστική ουσία είναι σχεδόν εντελώς απεκκρίνεται από τα νεφρά; Τ_1/2 αυξήσεις στο πλάσμα σε αναλογία με το βαθμό νεφρικής ανεπάρκειας; Όμως, η αύξηση της εξωνεφρικής κατανομή δεν έχει παρατηρηθεί. Εάν οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (CC λιγότερο από 20 ml / min) Τ_1/2 μέχρι και 30 όχι, είναι δυνατή η αφαίρεση gadopentetata dimeglyumina από το σώμα με εξωσωματική αιμοκάθαρση.

Μαρτυρία

Για την ενίσχυση της αντίθεσης της εικόνας κατά τη διάρκεια MRI του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού (kranialьnoй και spinalьnoй MRT):

- Για την ανίχνευση των όγκων, συμπ. μικρό και κακώς αποδίδονται, επανεμφάνιση του όγκου μετά από χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία, μεταστάσεις;

- Για διαφορική διάγνωση σε περιπτώσεις υποψίας μηνιγγίτιδας, ακουστικό νεύρωμα, διηθητική ανάπτυξη του όγκου σε παρακείμενους ιστούς (π.χ., γλοιώματα);

- Για τη διαφορική διάγνωση ορισμένων σπάνιοι όγκοι (αιμαγγειοβλάστωμα, επενδύμωμα, μικρά αδενώματα της υπόφυσης);

- Για τη βελτίωση της οπτικοποίησης των ενδοκρανιακών όγκων εξαπλωθεί εξωεγκεφαλικής.

Επιπλέον, κατά τη διάρκεια MRI της σπονδυλικής στήλης:

- Για τη διαφορική διάγνωση της ενδομυελικής και εξωμυελικών όγκους;

- Για τον προσδιορισμό του μεγέθους των στερεών όγκων στο νωτιαίο μυελό;

- Για την αξιολόγηση του επιπολασμού της ενδομυελικής όγκων.

Για την ενίσχυση της αντίθεσης εικόνας στη διάρκεια MRI ολόκληρου του σώματος (συμπεριλαμβανομένων των μελετών του κρανίου του προσώπου, λαιμός, θωρακική και στην κοιλιακή, Στήθος, Πυελική, μυοσκελετικό σύστημα και αγγειακή απεικόνιση ολόκληρου του σώματος):

- Για την ανίχνευση όγκων, φλεγμονή, αγγειακές βλάβες;

- Για τον προσδιορισμό της έκτασης και τα όρια του όγκου, φλεγμονή, αγγειακές βλάβες;

- Για την διαφορική διάγνωση παθολογικών αλλαγών της δομής;

- Για την αξιολόγηση της παροχής αίματος φυσιολογικών και μη φυσιολογικών ιστών;

- Για την διαφορική διάγνωση των όγκων και ουλώδους ιστού μετά την θεραπεία;

- Για την ανίχνευση υποτροπής δισκοκήλης μετά την επέμβαση;

- Για την ταυτόχρονη ημι-ποσοτική αξιολόγηση λειτουργίες και οπτικοποίηση τους.

Δοσολογικό σχήμα

Mahnevyst^® να χορηγηθούν μόνες / in. Μαγνητική τομογραφία με σκιαγραφικό θα πρέπει να αρχίσει αμέσως μετά την ένεση. Mahnevyst^® δεν ισχύει για τη χορήγηση υπό μήνιγγες.

Στην περιοχή από 0.14 να 1.5 Συστάσεις T για το Magnevist χρήση^® Αυτό δεν εξαρτάται από το μαγνητικό πεδίο.

Mahnevyst^® πρέπει να είναι μέσα στη σύριγγα αμέσως πριν από τη χρήση. Αχρησιμοποίητα κατά την εξέταση των λειψάνων του παράγοντα αντίθεσης πρέπει να καταστραφούν.

Στο kranialьnoй και spinalьnoй MRT να Ενήλικας και παιδιά (συμπ. νεογέννητα και βρέφη) και εφήβους Η συνιστώμενη δόση είναι 0.2 ml / kg σωματικού βάρους. Σε περιπτώσεις, όταν υπάρχει υποψία παθολογικών εστίαση, μπορεί να διενεργεί μελέτη εκ νέου την αντίθεση. Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση σε δόση 0.2 ml / kg ή 0.4 ml / kg (ενήλικας) θα πρέπει να διεξάγεται 30 λεπτά μετά την πρώτη ένεση, με άμεση MRI.

Εισαγωγή αυξημένη δόση σε ενήλικες ασθενείς Μεετιενίει^® 0.6 ml / kg βελτιώνει την ακρίβεια της διάγνωσης μεταστατικών βλαβών ή την υποτροπή του όγκου.

Στο MRI ολόκληρου του σώματος ενήλικας και παιδιά αρχαιότερος 2 χρόνια συνιστά την καθιέρωση Μεετιενίει^® δόση 0.2 ml / kg. Όταν η θέση του αντικειμένου της έρευνας σε μια περιοχή με κακή αγγείωση και / ή ένα μικρό εξωκυτταρικό χώρο για να ληφθεί επαρκής αντίθεση αποτέλεσμα μπορεί να απαιτεί τη χορήγηση της δόσης 0.4 ml / kg, ιδιαίτερα όταν χρησιμοποιείτε το σύντομο Τ1 ακολουθίες σάρωσης.

Τη χορήγηση μιας δόσης του 0.6 ml / kg μπορεί να αυξήσει την ακρίβεια της διάγνωσης ενός αριθμού παθολογικών βλαβών ή την υποτροπή του όγκου.

Για την οπτικοποίηση των πλοίων, ανάλογα με τη μελέτη και τη μεθοδολογία που χρησιμοποιήθηκε μαγνητική τομογραφία μπορεί να απαιτεί την εισαγωγή ενός δόση ενηλίκων των Μεετιενίει^® 0.6 ml / kg.

Η εμπειρία με Μεετιενίει^® κατά την διάρκεια MRT Full Body σε παιδιά κάτω των 2 χρόνια περιορίζεται. Σε τέτοιες περιπτώσεις, ο γιατρός θα πρέπει να εξετάσει προσεκτικά την αναλογία τα αναμενόμενα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους της μελέτης με Μεετιενίει^®.

Προετοιμασία Ασθενούς

Για in / στην εισαγωγή, είναι σκόπιμο να χρησιμοποιηθεί ένα εύκαμπτο καθετήρα. Το φάρμακο χρησιμοποιείται μόνο σε ένα νοσοκομείο στην παρουσία του εξοπλισμού για ανάνηψη.

Είναι απαραίτητο να τηρείτε τις συνήθεις προφυλάξεις για MRI (συμπ. Κανένας από τους ασθενείς με βηματοδότες, σιδηρομαγνητικών εμφυτευμάτων).

Κατά τη διάρκεια της ενδοαγγειακής παράγοντα αντίθεσης, ο ασθενής θα πρέπει να είναι σε οριζόντια θέση,. Μετά την ένεση, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για 30 m.

Σε ενήλικες και παιδιά άνω των 2 χρόνια / Στην εισαγωγή του Magnevist^® θα πρέπει να διεξάγεται “Εγχειρίδιο” ή με τη βοήθεια ενός αυτόματου εγχυτήρα. Σε βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 2 χρόνια η απαιτούμενη δόση πρέπει να χορηγείται “Εγχειρίδιο” μέθοδος.

Για τις μελέτες που χρησιμοποιούν αντίθεση γενικά χρησιμοποιείται κατά τη σάρωση Τ1 ακολουθία.

Παρενέργεια

Παρενέργειες, που συνδέονται με τη χρήση του Magnevist^®, συνήθως είναι ήπια, ήπιες και παροδικές στη φύση είναι. Ωστόσο, αναφέρθηκε στην ανάπτυξη σοβαρών και απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις.

Τον καθορισμό της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών: συχνά >(1/100); μερικές φορές (≤1 / 100, αλλά >1/1000); σπανίως – (≤1 / 1000).

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σύμφωνα με την μετά την καταχώρηση κλινικές μελέτες και σύμφωνα με τις αυθόρμητες αναφορές.

Από το σώμα ως σύνολο: μερικές φορές – αίσθημα της θερμότητας, πονοκέφαλος; σπανίως – οσφυαλγία, θωρακικό άλγος στις αρθρώσεις ή, αδιαθεσία, αυξημένη εφίδρωση, λιποθυμία, πυρετός.

Τοπικές αντιδράσεις: σπάνια, αν εξαγγείωση – τοπικό πόνο, αίσθημα θερμότητας ή κρύου, οίδημα, φλεγμονώδη διαδικασία, νέκρωση, φλεβίτιδα, tromboflebit.

Αλλεργικές αντιδράσεις: σπανίως – αγγειοοίδημα, επιπεφυκίτιδα, βήχας, ρινίτιδα, chikhaniye, βρογχόσπασμος, laringospazm, πρήξιμο του λάρυγγα / φάρυγγα, υπόταση, σοκ, δερματικές αντιδράσεις (κνίδωση).

Από το κεντρικό και περιφερικό νευρικό σύστημα: μερικές φορές – ζάλη, πονοκέφαλος, παραισθησία; σπανίως – διέγερση (ažitaciâ), σύγχυση, σπασμοί, τρόμος, εξασθένιση, κώμα, υπνηλία, διαταραχές του λόγου,

Από τις αισθήσεις: σπανίως – δακρύρροια, πονόματος, πόνος στο αυτί, θολή όραση, ακοή, οσφρητικός.

Καρδιαγγειακό σύστημα: σπανίως – μείωση της αρτηριακής πίεσης, αρρυθμία, καρδιακό επεισόδιο, perifericheskaya αγγειοδιαστολή, υπόταση, λιποθυμία, αντανακλαστικής ταχυκαρδίας, κυάνωσις.

Το αναπνευστικό σύστημα: σπανίως – δύσπνοια, αναπνευστική ανεπάρκεια, βήχας, αναπνευστική ανακοπή, πνευμονικό οίδημα.

Από το πεπτικό σύστημα: μερικές φορές – ναυτία, έμετος; σπανίως – στομαχόπονος, διάρροια, δυσγευσία, ξηροστομία, hyperptyalism, παροδική αύξηση των ηπατικών ενζύμων και της χολερυθρίνης στο αίμα.

Από το ουροποιητικό σύστημα: σπανίως – ακράτεια ούρων, συχνουρία; σε ασθενείς με νεφρική νόσο πριν – αύξηση της κρεατινίνης ορού και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.

Δερματολογικές αντιδράσεις: σπανίως – κνησμός, ερύθημα (από αγγειοδιαστολή), εξάνθημα, οίδημα.

Άλλα: σπανίως – παροδική αύξηση του σιδήρου του ορού.

Αντενδείξεις

- Υπερευαισθησία στο φάρμακο.

ΑΠΟ προσοχή το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων, άσθμα, στην σοβαρή ανεπάρκεια του κυκλοφορικού, επιληψία, εγκυμοσύνη. Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CC λιγότερο από 20 ml / min) θα πρέπει να συγκρίνει προσεκτικά τα αναμενόμενα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους της χορήγησης, tk. απέκκριση του υλικού αντίθεσης σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να καθυστερήσει.

Κύηση και γαλουχία

Ασφάλεια Μεετιενίει^® κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχει μελετηθεί. Εάν είναι απαραίτητο, το φάρμακο θα πρέπει να είναι προσεκτικοί.

Η επί / εντός του gadopentetovaya οξύ εισαγωγή σε πολύ περιορισμένες ποσότητες εκκρίνεται στο μητρικό γάλα (σχετικά με 0.04% της χορηγούμενης δόσης). Η εμπειρία έχει δείξει την απουσία κινδύνου για τα παιδιά, θηλάζουν.

Προσοχή

Για να μειώσετε τον κίνδυνο αναρρόφησης 2 h για να μελετηθεί η ασθενής θα πρέπει να απέχουν από το φαγητό.

Στο πλαίσιο της Μεετιενίει^® μπορεί να αναπτύξουν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένου του αναφυλακτικού σοκ), περισσότερα από τα οποία συμβαίνουν κατά τη διάρκεια της 30 λεπτά μετά τη χορήγηση, Ωστόσο, σε σπάνιες περιπτώσεις, οι καθυστερημένες αντιδράσεις μπορεί να αναπτυχθούν (από αρκετές ώρες έως αρκετές ημέρες).

Πριν από τον διορισμό του φαρμάκου θα πρέπει να συλλέγονται προσεκτικά αλλεργική ιστορικό των ασθενών για την παρουσία του αλλεργικού συναχιού, krapivnicы, αλλεργίες στα θαλασσινά και αντιδράσεων σε σκιαγραφικά μέσα, άσθμα. Αυτή η κατηγορία των ασθενών συνιστάται η προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή (Κορτικοστεροειδή και ισταμίνης H₁-υποδοχείς).

Οι ασθενείς με άσθμα έχουν αυξημένο κίνδυνο βρογχόσπασμου ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας.

Όταν ενδοκρανιακών όγκων ή μεταστάσεων, καθώς και ένα ιστορικό επιληψίας μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα των επιληπτικών κρίσεων μετά από χορήγηση παραγόντων αντίθεσης.

Στον καθορισμό του περιεχομένου του σιδήρου στον ορό συμπλοκομετρικές μεθόδους (π.χ., χρησιμοποιώντας batofenantrolina) κατά τη διάρκεια του πρώτου 24 h ποσοτικός δείκτης μπορεί να μειωθεί, λόγω της παρουσίας στο διάλυμα του παράγοντα αντίθεσης χωρίς DTPA.

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και των μηχανισμών διαχείρισης

Υπήρχαν καμία επίδραση του φαρμάκου Μεετιενίει^® σχετικά με την ικανότητα οδήγησης οχημάτων και άλλες δραστηριότητες, απαιτούν υψηλή συγκέντρωση και την ταχύτητα των αντιδράσεων ψυχοκινητικής.

Υπερβολική δόση

Συμπτώματα: giperosmotichnosti πιθανές εκδηλώσεις του φαρμάκου – μια αύξηση της πίεσης στην πνευμονική αρτηρία, αυξημένη διούρηση, gipervolemia, degidratatsiya.

Θεραπεία: Θα πρέπει να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία (ιδιαίτερα σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια). Gadopentetat dimeglyumina μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοδιύλιση.

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων

Ασθενείς, έλαβαν βήτα-αναστολείς, αντιδράσεις υπερευαισθησίας όταν χρησιμοποιούνται παράγοντες αντίθεσης μπορεί να ενισχυθεί.

Αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα δεν είναι γνωστή.

Προϋποθέσεις της προσφοράς των φαρμακείων

Το φάρμακο διατίθεται βάσει της συνταγής.

Όροι και προϋποθέσεις

Το φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται μακριά από παιδιά, προστατεύεται από το φως. Διάρκεια ζωής – 5 χρόνια.

Μετά την αφαίρεση του καλύμματος με το βιδωτό καπάκι του φιαλιδίου ή σύριγγας για την προετοιμασία της ένεσης Μεετιενίει^® πρέπει να εισαχθεί εντός της ίδιας ημέρας, προκειμένου να αποφευχθεί μικροβιακή μόλυνση.