KSEOMIN

Δραστικό υλικό: ботулинический токсин типа Α
Όταν ATH: M03AX01
CCF: Miorelaksant. Ο αναστολέας απελευθέρωσης της ακετυλοχολίνης
ICD-10 κωδικοί (μαρτυρία): G24.3, G24.5
Όταν ΚΠΣ: 02.10.02
Κατασκευαστής: MERZ PHARMA GmbH & Συνεργασία. KGaA (Γερμανία)

Φαρμακοτεχνική μορφή, Η μορφή

Valium για τα ναρκωτικά της μιας λύσης για την / m λευκό.

Έκδοχα: σακχαρόζη, αλβουμίνη ανθρώπινου ορού.

Μπουκάλια (1) – δίσκους, πλαστικά (1) – συσκευασίες από χαρτόνι.

Φαρμακολογική δράση

Miorelaksant. Ο αναστολέας απελευθέρωσης της ακετυλοχολίνης. Ксеомин действует селективно на периферические холинергические нервные окончания, ингибируя выделение ацетилхолина. Внедрение в холинергические нервные окончания происходит в 3 Φάση: связывание молекулы с внешними компонентами мембраны, интернализация токсина путем эндоцитоза и транслокация эндопептидазного домена токсина из эндосомы в цитозоль. В цитозоли эндопептидазный домен молекулы токсина селективно расщепляет SNAP-25, важный протеиновый компонент механизма, контролирующего мембранное движение экзовезикул, прекращая, έτσι, выделение ацетилхолина. Конечным эффектом является расслабление инъецированной мышцы.

Действие препарата начинается, μέσος όρος, κατά την διάρκεια 4-7 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры длится, συνήθως, 3-4 Μήνες, хотя он может длиться существенно дольше или меньше.

Φαρμακοκινητική

Данные о фармакокинетике препарата Ксеомин не предоставлены.

Μαρτυρία

- Βλεφαρόσπασμος;

— идиопатическая цервикальная дистония (σπαστικό ραιβόκρανο), преимущественно ротационной формы.

Δοσολογικό σχήμα

Препарат могут вводить только врачи, обладающие специальной подготовкой, а также опытом обращения с ботулиническим токсином и с оборудованием для электромиографии. Дозировку и количество мест инъекций в мышцу врач устанавливает для каждого пациента индивидуально.

Σκαρδαμυκτική σπασμός

После растворения Ксеомин вводят стерильной иглой №27-30 G. Рекомендуемая первоначальная доза – 1.25-2.5 ΕΔ (0.05-0.1 ml) в каждое место инъекции. Препарат инъецируют в медиальную и латеральную части круговой мышцы глаза (Μ. orbicularis oculi) верхнего века и в латеральную часть круговой мышцы глаза нижнего века.

Если зрение нарушено из-за спазмов в области лба, в латеральных участках круговой мышцы глаза и в верхней части лица, в эти области могут быть сделаны дополнительные инъекции. Действие препарата начинается, μέσος όρος, κατά την διάρκεια 4 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры сохраняется, συνήθως, 3-4 Μήνες, хотя он может длиться существенно дольше или меньше.

Если эффект от первоначальной дозы был недостаточным (продолжительность менее 2 Μήνες), при повторных процедурах дозу препарата можно увеличить в 2 φορές. Начальная доза не должна превышать 25 ЕД на один глаз. В каждое место не следует вводить дозу, υπερβαίνει 5 ΕΔ. При лечении блефароспазма общая дозировка за 12 недель лечения не должна превышать 100 ΕΔ.

Σπαστικό ραιβόκρανο

При лечении спастической кривошеи дозировка должна подбираться индивидуально, в зависимости от положения шеи и головы, локализации боли, объема мышц (υπερτροφία, ατροφία), веса тела пациента, и его реакции на терапевтические процедуры. В практике максимальная доза препарата в процессе одной процедуры обычно не должна превышать 200 ΕΔ, однако возможна дозировка вплоть до 300 ΕΔ. В одно и то же место не следует вводить дозу, υπερβαίνει 50 ΕΔ.

Терапия спастической кривошеи включает в себя инъекции в грудино-ключично-сосцевидную мышцу, в мышцу, ανελκτήρα της ωμοπλάτης, в лестничные мышцы, в ременную мышцу, и/или в трапецевидную мышцу (μυς).

Не следует делать инъекции в обе грудино-ключично-сосцевидные мышцы, поскольку это повышает риск неблагоприятных эффектов препарата (συγκεκριμένα, дисфагии), которые имеют место при двусторонних инъекциях препарата в эту мышцу, либо при дозах, υπερβαίνει 100 ΕΔ. Для инъекций в поверхностные мышцы используют иглы №25, 27 και 30 σολ, а для глубоких мышц – иглу №22 G.

При спастической кривошее для определения вовлеченных мышц может быть необходима электромиография. Проведение инъекций в несколько мест позволяет препарату равномерно охватывать участки мышц, подверженных дистонии (особенно при инъекции в крупные мышцы). Оптимальное количество мест инъекций зависит от величины мышцы. Действие препарата начинается, μέσος όρος, κατά την διάρκεια 7 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры сохраняется приблизительно 3-4 Μήνες, однако может длиться существенно дольше или меньше. Интервал между процедурами должен составлять как минимум 10 εβδομάδα.

Растворение препарата

Η αραίωση του φαρμάκου δεν μπορεί να ανοίξει ένα μπουκάλι, Αφαιρέστε την τάπα.

С флакона удаляют защитную пластмассовую крышку. Αμέσως πριν από την αναπαραγωγή το κεντρικό τμήμα του πώματος του φιαλιδίου θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με αλκοόλ.

Раствор для инъекции готовят, прокалывая пробку стерильной иглой и вводя во флакон стерильный 0.9% διάλυμα χλωριούχου νατρίου. Осторожно поворачивают флакон, перемешивая лиофилизат с растворителем до полного растворения. После растворения образуется прозрачный, бесцветный раствор.

Препарат не используют, если после растворения полученный раствор является непрозрачным или содержит видимые хлопья и частицы. Препарат растворяют в необходимом объеме, согласно таблице.

Дозировки, рекомендуемые для Ксеомина, не могут быть использованы для пересчета при использовании других препаратов, содержащих ботулинический токсин.

Поскольку препарат не содержит антимикробных агентов, рекомендуется использовать его сразу после растворения. В случае необходимости растворенный препарат можно хранить в оригинальном флаконе до 24 ч в холодильнике при температуре от 2° до 8°С при условии, что растворение было проведено в асептических условиях.

Παρενέργεια

Σκαρδαμυκτική σπασμός

Συχνά: βλεφαρόπτωση (6.1%), ξηροφθαλμία (2%).

Σπάνια: παραισθησία, επιπεφυκίτιδα, ξηροστομία, εξάνθημα, πονοκέφαλος, μυϊκή αδυναμία.

Εκτός, при использовании аналогичного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А, и применявшегося в клинических испытаниях наряду с препаратом Ксеомин, отмечались указанные ниже побочные эффекты. Они возможны и при применении препарата Ксеомин.

Συχνά: επιφανειακή κερατίτιδα, lagophthalmos, ερεθισμός, φωτοφοβία, δακρύρροια.

Σπάνια: keratit, эктропия, διπλωπία, ζάλη, диффузные кожные высыпания, δερματίτιδα, заворот века, очаговые параличи лицевых нервов, слабость лицевой мускулатуры, κούραση, διαταραχές της όρασης, θολή όραση.

Σπανίως: локальные распухания кожи века.

Σπανίως: острая закрытоугольная глаукома, κερατοέλκωση.

Σπαστικό ραιβόκρανο

Συχνά: δυσφαγία (10%), μυϊκή αδυναμία (1.7%), πόνος στην πλάτη (1.3%).

Σπάνια: воспаление или давящие ощущения в месте инъекции, πονοκέφαλος, εξασθένιση, αυξημένη εφίδρωση, τρόμος, осиплость голоса, κολίτιδα, έμετος, διάρροια, ξηροστομία, ostealgias, μυαλγία, δερματικά εξανθήματα, φαγούρα, ξεφλούδισμα του δέρματος, πονόματος.

Εκτός, при использовании аналогичного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А, и применявшегося в клинических испытаниях наряду с препаратом Ксеомин, отмечались указанные ниже побочные эффекты. Они возможны и при применении препарата Ксеомин.

Συχνά: πόνος.

Συχνά: ζάλη, повышенное артериальное давление, чувство онемения, γενικευμένη αδυναμία, простудные симптомы, γενική κακουχία, ξηροστομία, ναυτία, πονοκέφαλος, μυϊκή δυσκαμψία, ερεθισμός στο σημείο της ένεσης, ρινίτιδα, λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος.

Σπάνια: δύσπνοια, διπλωπία, πυρετός, βλεφαρόπτωση, διαταραχές του λόγου.

Дисфагия обычно бывает различной степени тяжести (от очень мягкой до сильной, с возможностью аспирации); в редких случаях при этом требуется медицинская помощь. Дисфагия может сохраняться в течение 2-3 недель с момента инъекции, однако зафиксирован случай трехмесячной дисфагии. Дисфагия развивается дозозависимо. Σύμφωνα με κλινικές μελέτες, дисфагия развивается редко, если суммарная доза препарата не превышает 200 ЕД за одну процедуру.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Представленные ниже сведения основываются на данных о действии других комплексных препаратов, содержащих ботулинический токсин типа А. Сведения о тяжелых побочных реакциях, которые могут быть связаны с поражением сердечно-сосудистой системы (τέτοιος, как аритмия и инфаркт миокарда, συμπ. θανατηφόρος), крайне незначительны. Были ли эти летальные исходы вызваны инъекциями ботулинического токсина типа А, либо сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями, Δεν προσδιορίζεται. Сообщается об одном случае анафилактического шока после введения комплексного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А.

Отмечаются такие побочные эффекты, как экссудативная многоформная эритема, κνίδωση, ψωριασόμορφων εξάνθημα, зуд и аллергические реакции, однако их обусловленность действием комплексного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А не подтверждена. Иногда после инъекции ботулинического токсина типа А отмечались колебания электрофизиологического фона в некоторых отдаленных мышцах; этот побочный эффект не связан ни с мышечной слабостью, ни с другими электрофизиологическими аномалиями.

Αντενδείξεις

— нарушения нервно-мышечной передачи (μυασθένειας gravis, Σύνδρομο Lambert-Eaton);

— повышенная температура;

— острые инфекционные и неинфекционные заболевания;

- Εγκυμοσύνη;

- Γαλουχία (θηλασμός);

- Έως 18 χρόνια;

- Υπερευαισθησία στο φάρμακο.

ΑΠΟ προσοχή назначают препарат при боковом амиотрофическом склерозе, при неврологических заболеваниях в результате дегенерации двигательных нейронов и других заболеваниях с нарушениями нервно-мышечной передачи.

Κύηση και γαλουχία

Το φάρμακο αντενδείκνυται κατά την εγκυμοσύνη και κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Προσοχή

Сразу после проведения инъекции оставшийся раствор во флаконе или в шприце следует инактивировать раствором натрия гидроксида (0.1 N NaOH). Όλα τα δικαιολογητικά υλικά, είναι σε επαφή με το φάρμακο, должны быть автоклавированы или инактивированы в течение не менее 18 ч раствором натрия гидроксида (0.1 N NaOH). Пролитый препарат должен быть вытерт адсорбирующей салфеткой, смоченной в растворе натрия гидроксида.

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και των μηχανισμών διαχείρισης

Из-за характера заболеваний, излечиваемых препаратом, способность пациента управлять различной техникой может быть снижена. Εκτός, побочные эффекты препарата могут негативно действовать на способность пациента управлять техникой; αντίστοιχα, пациенту следует воздерживаться от подобной деятельности до тех пор, пока его способности не восстановятся в полной мере.

Υπερβολική δόση

При применении Ксеомина в высоких дозах может развиться выраженный мышечный паралича в местах, удаленных от мест инъекций (γενικευμένη αδυναμία, βλεφαρόπτωση, διπλωπία, затрудненная речь и глотание, а также паралич дыхательной мускулатуры, приводящий к развитию аспирационной пневмонии).

Θεραπεία: при передозировке необходима госпитализация с общими поддерживающими мероприятиями. При параличе дыхательной мускулатуры необходима интубация и ИВЛ вплоть до нормализации состояния.

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων

Одновременное применение с аминогликозидами или спектиномицином не рекомендуется.

Миорелаксанты периферического действия следует применять с осторожностью.

Эффект препарата может быть снижен при одновременном действии производных 4-аминохинолина.

Προϋποθέσεις της προσφοράς των φαρμακείων

Препарат отпускается только специализированным медицинским учреждениям.

Όροι και προϋποθέσεις

Препарат следует хранить и транспортировать в недоступном для детей месте, σε θερμοκρασία δωματίου (πάνω από 25 ° C). Διάρκεια ζωής – 3 έτος.