Copaxone-TEVA

Δραστικό υλικό: Οξική γλατιραμέρη
Όταν ATH: L03AX13
CCF: Immunomodulator. Προετοιμασία, primenâemyj σε rasseânnom κατά πλάκας
ICD-10 κωδικοί (μαρτυρία): G35
Όταν ΚΠΣ: 02.12
Κατασκευαστής: Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Ισραήλ)

Φαρμακοτεχνική μορφή, Η μορφή

Η λύση για το p / με την εισαγωγή άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο, ελαφρώς ιριδίζον.

Έκδοχα: μαννιτόλη, νερό δ / και.

1 ml – σύριγγες (1) – συσκευασίες Valium εμβαδογράμματος (28) – κουτιά από χαρτόνι.

Φαρμακολογική δράση

Ανοσορρυθμιστικά φάρμακα. Glatiramer acetate που είναι ένα οξικό οξύ άλας των συνθετικών πολυπεπτιδίων, μορφωμένος 4 φυσικά αμινοξέα: L-γλουταμινικό οξύ, L-αλανίνη, L-τυροσίνη και L-λυσίνη και χημική δομή έχει ομοιότητες με βασική πρωτεΐνη μυελίνης.

Έχει ανοσοτροποποιητικές ιδιότητες και ικανό αποκλεισμού μυελίνης ειδικές αυτοάνοσες αντιδράσεις, βασίζεται η παθογένεση της καταστροφής του περιβλήματος μυελίνης των νευρικών αγωγοί ΚΝΣ σε σκλήρυνση κατά πλάκας.

Glatiramer acetate που έχει ένα συγκεκριμένο μηχανισμό δράσης, η οποία βασίζεται στην ικανότητα να αντικαταστήσει ανταγωνιστικά αντιγόνα μυελίνης – βασική πρωτεΐνη μυελίνης, olyhodendrotsytarnыy γλυκοπρωτεΐνη myelynovыy και proteolypydnыy proteyn στη θέση svyazыvanyya με σύνθετα μόρια hlavnoho hystosovmestymosty κατηγορία 2, που βρίσκεται σε κύτταρα που παρουσιάζουν αντιγόνο.

Η συνέπεια της ανταγωνιστικής μετατόπισης είναι δύο αντιδράσεις: διέγερση αντιγόνου-ειδικών κατασταλτικών Τ-λεμφοκυττάρων (Th2-τύπου) και αναστολή της αντιγονο-ειδικών τελεστών Τ λεμφοκυττάρων (Th-1 типа). Τα ενεργοποιημένα Τ-λεμφοκύτταρα καταστολέα εισέλθει στη συστηματική κυκλοφορία και να εισέλθουν στο ΚΝΣ. Πάρει την θέση της φλεγμονής στο ΚΝΣ, Αυτά τα κύτταρα Τ επανενεργοποιηθεί αντιγόνα μυελίνης, η οποία οδηγεί στην παραγωγή φλεγμονωδών κυτοκινών (συμπ. IL-4, IL-6, IL-10), που μειώνουν την τοπική φλεγμονή καταστέλλοντας τοπική φλεγμονώδη απόκριση Τ-κυττάρων. Αυτό οδηγεί στη συσσώρευση φλεγμονωδών κυττάρων ειδικών Th₂-τύπος και η αναστολή των προ-φλεγμονωδών Th₁-κελί.

Εκτός, το φάρμακο έχει νευροπροστατευτική δράση: Διεγείρει την σύνθεση ενός νευροτροφικού παράγοντα Th κυττάρων₂-τύπους και προστατεύει από φθορά των δομών του εγκεφάλου.

Copaxone^®-Teva δεν έχει μια γενικευμένη επίδραση στα βασικά στοιχεία της φυσιολογικής ανοσολογικής απάντησης του οργανισμού, που το διαχωρίζει από μη ειδικές ανοσοτροποποιητές, συμπεριλαμβανομένων των παρασκευασμάτων βήτα-ιντερφερόνες.

Τα προκύπτοντα αντισώματα προς οξικό glatiramer δεν έχουν την επίδραση της εξουδετέρωσης, μειώνοντας την κλινική επίδραση του φαρμάκου.

Φαρμακοκινητική

Λόγω της φύσης της χημικής δομής του glatiramer acetate, το οποίο είναι ένα μίγμα πολυπεπτιδίων, που σχηματίζεται από φυσικά αμινοξέα, και τα στοιχεία φαρμακοκινητικής χαμηλή θεραπευτική δόση είναι μόνο ενδεικτική αξία. Με βάση αυτά τα, καθώς και των πειραματικών δεδομένων, πιστεύω, μετά s / με την εισαγωγή του φαρμάκου υδρολύεται ταχέως στο σημείο της ένεσης. Τα προϊόντα υδρόλυσης, καθώς και ένα μικρό μέρος της αμετάβλητης οξική γλατιραμέρη, μπορεί να εισέρχονται στο λεμφικό σύστημα και εν μέρει για την επίτευξη αγγειακή κρεβάτι. Οξική Γλατιραμέρη ασκεί τα αποτελέσματά ανοσοτροποποιητικές στο σημείο της ένεσης. Το θεραπευτικό αποτέλεσμα επιτυγχάνεται με τη μεσολάβηση του συστημική εξάπλωση ενεργοποιημένων κατασταλτικών Τ-κυττάρων. Προσδιορίζει την συγκέντρωση του glatiramer acetate ή των μεταβολιτών του στο αίμα δεν σχετίζεται με την θεραπευτική επίδραση.

Μαρτυρία

- Υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση ροής (να μειωθεί η συχνότητα των εξάρσεων και της καθυστέρησης των απενεργοποίηση επιπλοκές).

Δοσολογικό σχήμα

Την προετοιμασία διορίζει ενήλικες ημερήσια p/δόση 20 mg (1 γεμάτο σύριγγα για ένεση) 1 μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση, ταυτόχρονα, protractedly.

Copaxone^®-Teva δεν μπορείτε να εισαγάγετε στο/στη και / m.

Κανόνες της ένεσης

Blister με γεμισμένες σύριγγες μετά την αποθήκευση στο ψυγείο πρέπει να διατηρείται σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 20 m.

Το διάλυμα εγχύθηκε s / c (τηρώντας τους κανόνες της ασηπτικής και αντισηπτικό) στο αντιβράχιο, ΖΩΗ (το στομάχι), γλουτούς ή τους μηρούς, καθημερινή αλλαγή της θέσης ένεσης.

Δεν θα πρέπει να εγχέεται στα επώδυνα σημεία, λευκασμένα, κοκκίνισμα του δέρματος, ή η μοίρα της περιοχής με σφραγίδες και οζίδια. Είναι συνεχώς μεταβάλλεται όσον αφορά ενέσεις στην περιοχή της ένεσης.

Παρουσία αδιάλυτων σωματιδίων μιας λύσης του φαρμάκου δεν χρησιμοποιείται με την επιφύλαξη.

Κάθε σύριγγα, περιέχει η λύση του φαρμάκου, προορίζεται μόνο για μία μόνο χρήση; η υπόλοιπη λύση του φαρμάκου πρέπει να απορρίπτονται.

Δεν θα πρέπει να αναμειγνύεται η λύση, που περιέχονται σε μια σύριγγα, ή εισάγετε παράλληλα με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.

Με αυτο-χορηγείται το φάρμακο, σε περίπτωση που λείπουν ενέσεων, ο ασθενής θα πρέπει να το κάνουμε αμέσως, μόλις θυμηθείτε. Δεν επιτρέπεται να εισέλθουν διπλή δόση. Η επόμενη ένεση πρέπει να γίνει μόνο μέσω της 24 όχι.

Η εισαγωγή του φαρμάκου

1. Πάρτε τη σύριγγα από τις επιμέρους κυψέλες, Αφαιρέστε το χαρτί σήμανση (λωρίδα).

2. Ρίξτε μια σύριγγα στο χέρι του, γράφετε. Αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι απο την βελόνα.

3. Εκ των προτέρων επεξεργασία ένα ενέσεις wadded ιστών με τοπικά αλκοολικό διάλυμα, ανυψώστε προσεκτικά το δέρμα στο μαντρί μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη.

4. Με μια σύριγγα κάθετα προς το σημείο της ένεσης, εισάγοντας μια βελόνα μέσα στο δέρμα σε γωνία 90 °, εισάγετε ναρκωτικών, ομοιόμορφα πιέζει το έμβολο σύριγγα κάτω μέχρι το τέλος (μέχρι να αδειάσετε).

5. Αφαιρέστε τη σύριγγα με τη βελόνα μετακίνηση κάθετα προς τα πάνω, διατήρηση της παλιάς γωνίας.

6. Τοποθετήστε τη σύριγγα στο δοχείο για ανακύκλωση.

Παρενέργεια

Καρδιαγγειακό σύστημα: ΧΤΥΠΟΣ καρδιας, αγγειοδιαστολή, παλίρροιες του αίματος, πόνος στο στήθος; σπανίως – συγκοπή, αυξημένη αρτηριακή πίεση, αρρυθμία, ωχρότητα, phlebeurysm.

Από το πεπτικό σύστημα: δυσκοιλιότητα, διάρροια, ναυτία; σπανίως – ανορεξία, δυσφαγία, γαστρεντερίτιδα, στοματίτις, τερηδόνα.

Από το κεντρικό και περιφερικό νευρικό σύστημα: κατάσταση του άγχους; σπανίως – συναισθηματική αστάθεια, θόλωση συνείδησης (νάρκη), σπασμοί, κατάθλιψη, ζάλη, τρόμος, αταξία, πονοκέφαλος.

Από το αίμα και λεμφικό σύστημα: σπανίως – λεμφαδενοπάθεια; σπανίως – eozinofilija, σπληνομεγαλία.

Μεταβολισμός: σπανίως – πρήξιμο, απώλεια βάρους, αποστροφή για το αλκοόλ.

Από την πλευρά του μυοσκελετικού συστήματος: σπανίως – αρθραλγία, αρθρίτιδα.

Το αναπνευστικό σύστημα: σπανίως – δυσκολία στην αναπνοή (υπεραερισμός); σε μερικές περιπτώσεις – βρογχόσπασμος, αιμορραγία από τη μύτη, gipoventilyatsiya, αλλοίωση της φωνής.

Από την πλευρά του αναπαραγωγικού συστήματος: σπανίως – αμηνόρροια, ανικανότητα, menorragija, κολπική αιμορραγία.

Αλλεργικές αντιδράσεις: κνίδωση, αναφυλακτικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του σοκ.

Τοπικές αντιδράσεις: πόνος, ερυθρότητα, οίδημα; σπανίως – ατροφία του δέρματος ή του υποδόριου ιστού στο σημείο της ένεσης, απόστημα, αιμάτωμα.

Άλλα: σπανίως – αιματουρία.

Αντενδείξεις

- Υπερευαισθησία στην οξική γλατιραμέρη ή μαννιτόλη.

Το φάρμακο δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 χρόνια, Δεδομένου ότι δεν έχει επαρκείς και καλά ελεγχόμενες κλινικές μελέτες ασφάλεια του φαρμάκου σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών.

Κύηση και γαλουχία

Δεν έχουν γίνει επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες ασφάλειας του οξική Γλατιραμέρη στην εγκυμοσύνη. Χρήση του ναρκωτικού Copaxone^®-Teva κατά την εγκυμοσύνη είναι δυνατή μόνο στη απόλυτοι λόγοι.

Άγνωστος, Αν διατεθεί οξική Γλατιραμέρη με μητρικό γάλα, Ως εκ τούτου, εάν είναι απαραίτητο, η χρήση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια του θηλασμού πρέπει να αφορούν τα αναμενόμενα οφέλη της θεραπείας για τη μητέρα και ο πιθανός κίνδυνος για το παιδί.

ΣΕ πειραματικές μελέτες τα ζώα είχε αποκαλύψει mutagennogo οξική Γλατιραμέρη ενέργειες και αρνητική επίδραση στις ρυθμίσεις του αναπαραγωγικού συστήματος.

Προσοχή

Η προσοχή θα πρέπει να διορίσει ναρκωτικών ασθενείς, επιρρεπείς σε αλλεργικές αντιδράσεις και καρδιά παθολογία.

Ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά η των εργαστηριακών παραμέτρων.

Ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνονται πώς χωριστές εισφορές για την ασφαλή χρήση των Kopaksona^®-Teva και να λάβετε οδηγίες σχετικά με τη χρήση του αντισηπτικές μεθόδους κατά την προετοιμασία των εγχύσεων λύση και η εισαγωγή της. Η πρώτη ένεση πρέπει να είναι υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου. Θα πρέπει να παρακολουθούνται περιοδικά τον ασθενή κατανόηση της σημασίας της χρήσης αντισηπτικό επεξεργασία όταν αυτο-ένεση. Ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για το απαράδεκτο του η επαναχρησιμοποίηση των βελόνες και σύριγγες, και σχετικά με τη διαδικασία για την ασφαλή διάθεσή τους. Χρησιμοποιημένες βελόνες και σύριγγες, πρέπει να τεθεί σε ισχυρή συσκευασία και μόνο τότε μπορείτε να ρίξετε. Ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με πιθανές δυσμενείς αντιδράσεις, που συνδέονται με τα ναρκωτικά.

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και των μηχανισμών διαχείρισης

Με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία, δεν υπάρχει ανάγκη για ειδικές προφυλάξεις για πρόσωπα, Διοικητές των αυτοκινήτου ή μια πολύπλοκη τεχνική.

Υπερβολική δόση

Δεδομένα σχετικά με υπερβολική δόση Kopaksona^®-Teva δεν έχει.

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων

Αλληλεπίδραση μεταξύ Kopaksonom^®-Teva και άλλα φάρμακα που είναι ασαφές. Στο στάδιο κλινικών δοκιμών έχουν εντοπιστεί καμία σημαντικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης ταυτόχρονης εφαρμογής Kopaksona^®-Teva με ναρκωτικά, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας, συμπ. με κορτικοστεροειδή (Εάν υποβάλετε αίτηση για να 28 ημέρα). Πολύ σπάνια μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα των τοπικών αντιδράσεων.

Προϋποθέσεις της προσφοράς των φαρμακείων

Το φάρμακο διατίθεται βάσει της συνταγής.

Όροι και προϋποθέσεις

Το φάρμακο πρέπει να αποθηκεύεται σε θερμοκρασία μεταξύ 2° c έως 8° c (σε ψυγείο). Ελλείψει της τη δυνατότητα να αποθηκεύετε στο ψυγείο, το φάρμακο πρέπει να αποθυκεύονται σε θερμοκρασία μεταξύ 15° έως 25° c, αλλά όχι περισσότερο 1 του μήνα. Αν μετά από αυτή την περίοδο, το φάρμακο δεν χρησιμοποιείται και είναι στην αρχική του συσκευασία, θα πρέπει να αποθηκευτεί περαιτέρω στο ψυγείο (2° -8 ° C). Διάρκεια ζωής – 2 έτος.