ΙΝΦΑΝΡΙΞ

Δραστικό υλικό: ДИФТЕРИЙНЫЙ АНАТОКСИН, СТОЛБНЯЧНЫЙ АНАТОКСИН, КОКЛЮШНЫЙ АНАТОКСИН, ПЕРТАКТИН, αιμοσυγκολλητίνη νηματώδης
Όταν ATH: J07AJ52
CCF: Ένα εμβόλιο για τη διφθερίτιδα, ο τέτανος, κοκκύτη
Κωδικοί ICD-10 (μαρτυρία): Z27.1
Όταν ΚΠΣ: 14.03.01.10
Κατασκευαστής: Η GlaxoSmithKline Biologicals s.a. (Βέλγιο)

Φαρμακοτεχνική μορφή, Η μορφή

Ανάρτηση για το / m εισαγωγή νεφελώδης, υπόλευκο χρώμα, διαχωρίζεται κατά την παραμονή σε ένα άχρωμο διαφανές υγρό και ένα λευκό ίζημα, εντελώς σπασμένο όταν κουνιέται.

Έκδοχα: αλουμίνιο (σε μορφή υδροξειδίου) – 0.5 mg, 2-φαινοξυαιθανόλη (συντηρητικό) – 2.5 mg, χλωριούχο νάτριο 4.5 mg, νερό δ/ι κάνω 0.5 ml, φορμαλδεΰδη (υπολειμματικό περιεχόμενο – ΟΧΙ πια 0.2 mg / ml).

Το εμβόλιο συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του ΠΟΥ για την παραγωγή ουσιών βιολογικής προέλευσης και εμβολίων κατά της διφθερίτιδας, τετάνου και του κοκκύτη.

0.5 ml (1 δόση) – ουδέτερες γυάλινες σύριγγες χωρητικότητας 1 ml (1) Ολοκληρώστε με βελόνες (1 PC.) – φουσκάλες (1) – κουτιά από χαρτόνι.
0.5 ml (1 δόση) – ουδέτερες γυάλινες σύριγγες χωρητικότητας 1 ml (1) Ολοκληρώστε με βελόνες (2 PC.) – φουσκάλες (1) – κουτιά από χαρτόνι.
0.5 ml (1 δόση) – ουδέτερες γυάλινες σύριγγες 1 ml (5) – φουσκάλες (2) Ολοκληρώστε με βελόνες (2 φουσκάλα επάνω 5 PC.) – συσκευασίες από χαρτόνι.
0.5 ml (1 δόση) – ουδέτερες γυάλινες σύριγγες 1 ml (5) – φουσκάλες (2) Ολοκληρώστε με βελόνες (4 κόμικς από 5 PC.) – συσκευασίες από χαρτόνι.

Φαρμακολογική δράση

Το εμβόλιο κατά της διφθερίτιδας, τετάνου και του κοκκύτη.

Ανοσολογική απόκριση στην πρωτογενή ανοσοποίηση

Μέσα 1 μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό με τρεις δόσεις, πραγματοποιήθηκε στην πρώτη 6 μήνες ζωής, περισσότερο από 99% ανοσοποιημένο με εμβόλιο Infanrix^® παιδιά, οι τίτλοι αντισωμάτων στην τοξοειδή διφθερίτιδας και τετάνου είναι περισσότεροι από 0.1 IU / mL. Αντισώματα στα αντιγόνα του κοκκύτη (τοξοειδές κοκκύτη /ΚΑ/, νηματώδης αιμοσυγκολλητίνη /FGA/ και περτακτίνη) παράγονται από περισσότερα από 95% εμβολιασμένα.

Ανοσολογική απάντηση στον επανεμβολιασμό

Μετά τον επανεμβολιασμό με το εμβόλιο Infanrix^® επί 2 έτος ζωής (13-24 του μήνα) όλα τα παιδιά, οι οποίοι εκκινήθηκαν με το εμβόλιο Infanrix^®, Οι τίτλοι των αντισωμάτων στις τοξίνες της διφθερίτιδας και του τετάνου είναι περισσότεροι από 0.1 IU / mL. Η δευτερογενής ανοσοαπόκριση στα αντιγόνα του κοκκύτη παρατηρείται σε περισσότερα από 96% παιδιά.

Προστατευτική αποτελεσματικότητα εμβόλιο φτάνει κατά μέσο όρο 88%.

Φαρμακοκινητική

Δεδομένα για τη φαρμακοκινητική του εμβολίου Infanrix^® δεν παρέχεται.

Μαρτυρία

- αρχικός εμβολιασμός κατά της διφθερίτιδας, τέτανο και κοκκύτη σε παιδιά με 3 μήνας;

- επανεμβολιασμός παιδιών, που έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί 3 δόσεις ακυτταρικού εμβολίου κοκκύτη-διφθερίτιδας-τετάνου ή ολοκυτταρικού κοκκύτη-διφθερίτιδας-τετάνου.

Κατά την έναρξη ενός κύκλου εμβολιασμού με ολοκυτταρικό εμβόλιο κοκκύτη-διφθερίτιδας-τετάνου, μπορούν να χορηγηθούν επόμενες δόσεις ακυτταρικού εμβολίου κοκκύτη-διφθερίτιδας-τετάνου και αντίστροφα.

Δοσολογικό σχήμα

Μία μόνο δόση του εμβολίου είναι 0.5 ml.

Το αρχικό μάθημα εμβολιασμού αποτελείται από 3 δόσεις εμβολίων, εισήχθη σύμφωνα με το Εθνικό Ημερολόγιο Προληπτικών Εμβολιασμών της Ρωσίας στο 3, 4.5 και 6 μηνών της ζωής; ο επανεμβολιασμός πραγματοποιείται σε 18 μήνας.

Πριν από τη χορήγηση, το εμβόλιο ανακινείται καλά μέχρι να σχηματιστεί ένα ομοιογενές θολό εναιώρημα και να εξεταστεί προσεκτικά.. Εάν εντοπιστούν ξένα σωματίδια, άθραυστες νιφάδες ή αλλαγές στην εμφάνιση μην χρησιμοποιείτε το εμβόλιο.

Εμβόλιο Infanrix^® ενίεται ενδομυϊκά και εναλλακτικά σημεία ένεσης κατά τη διάρκεια του εμβολιασμού.

Εμβόλιο Infanrix^® σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να χορηγούνται ενδοφλέβια.

Παρενέργεια

Κλινικές μελέτες

Προφίλ ασφαλείας, παρουσιάζεται παρακάτω, δεδομένα, έλαβε από περισσότερα από 11 400 ασθενείς.

Όταν λαμβάνετε το εμβόλιο Infanrix^® παρατηρήθηκε αύξηση στην εμφάνιση τοπικών αντιδράσεων και πυρετός όταν χορηγήθηκε αναμνηστική δόση μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού.

Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών προσδιορίζεται ως εξής:: Συχνά (≥10%), συχνά (≥1%, <10%), μερικές φορές (≥0,1%, <1%), σπανίως (≥0,01%, <0.1%), σπανίως (<0.01%).

Από το λεμφικό σύστημα: σπανίως – λεμφαδενοπάθεια¹.

Από το νευρικό σύστημα και την ψυχή: Συχνά – ευερεθιστότητα, υπνηλία; συχνά – ανησυχία², ασυνήθιστο κλάμα; μερικές φορές – πονοκέφαλος¹.

Το αναπνευστικό σύστημα: μερικές φορές – βήχας¹, βρογχίτιδα¹, ρινίτιδα, φαρυγγίτιδα.

Από το πεπτικό σύστημα: συχνά – απώλεια της όρεξης², γαστρεντερικές διαταραχές (διάρροια και έμετος).

Με το δέρμα και τα προσαρτήματα: συχνά – φαγούρα; μερικές φορές – εξάνθημα; σπανίως – κνίδωση, δερματίτιδα.

Γενικές και τοπικές αντιδράσεις: Συχνά – ερυθρότητα, οίδημα στο σημείο της ένεσης (≤ 50 mm), πυρετός ≥38°C; συχνά – πόνος², οίδημα στο σημείο της ένεσης (> 50 mm)³; μερικές φορές – εξόγκωμα στο σημείο της ένεσης, αίσθημα κόπωσης¹, πυρετός ≥39,1°C, διάχυτο οίδημα στο σημείο της ένεσης, σε ορισμένες περιπτώσεις, συμπεριλαμβανομένου του κοντινού ιστού.

Παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία

Από το αιμοποιητικό σύστημα: θρομβοπενία⁴.

Από την πλευρά του ανοσοποιητικού συστήματος: αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών και αναφυλακτοειδών αντιδράσεων.

Από το νευρικό σύστημα: κατάρρευση ή κατάσταση που μοιάζει με σοκ (υποτασικό-υποαντιδραστικό επεισόδιο), σπασμοί (με ή χωρίς πυρετό) κατά την διάρκεια 2-3 ημέρες μετά τη χορήγηση του εμβολίου.

Με το δέρμα και τα προσαρτήματα: αγγειοοίδημα.

Το αναπνευστικό σύστημα: άπνοια.

Γενικές και τοπικές αντιδράσεις: οίδημα στο σημείο της ένεσης³.

Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μέσης ωτίτιδας.

¹ – μόνο όταν χορηγείται αναμνηστική δόση.

² – πολύ συχνά όταν χορηγείται αναμνηστική δόση.

³ – παιδιά, που έχουν ολοκληρώσει έναν κύκλο αρχικού εμβολιασμού με εμβόλιο ακυτταρικού κοκκύτη, υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος εμφάνισης οιδήματος στο σημείο της ένεσης μετά από αναμνηστική δόση σε σύγκριση με τα παιδιά, που έχουν ολοκληρώσει έναν κύκλο αρχικού εμβολιασμού με ολοκυτταρικό εμβόλιο DTP. Αυτές οι αντιδράσεις επιλύονται, μέσος όρος, ροή 4 ημέρα.

³ – παιδιά, που έχουν ολοκληρώσει έναν κύκλο αρχικού εμβολιασμού με εμβόλιο ακυτταρικού κοκκύτη, υπάρχει μεγάλη πιθανότητα να εμφανιστεί οίδημα στο σημείο της ένεσης μετά τη χορήγηση αναμνηστικής δόσης, σε σύγκριση με τα παιδιά, ο οποίος έλαβε έναν αρχικό εμβολιασμό με ολοκυτταρικό εμβόλιο. Οίδημα στο σημείο της ένεσης (>50 mm) και η κοντινή περιοχή μπορεί να εμφανίζεται πιο συχνά (πολύ συχνά και συχνά αντίστοιχα), όταν χορηγείται αναμνηστική δόση στην ηλικία των ετών 4 να 6 χρόνια. Αυτές οι αντιδράσεις υποχωρούν αυθόρμητα μέσα 4 ημέρα.

⁴ – περιγράφεται για τα εμβόλια διφθερίτιδας και τετάνου.

Αντενδείξεις

- γνωστή υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό αυτού του εμβολίου, καθώς και στην περίπτωση των, εάν ο ασθενής παρουσίασε συμπτώματα υπερευαισθησίας μετά από προηγούμενη χορήγηση του εμβολίου Infanrix^®;

- έντονη αντίδραση (θερμοκρασία άνω των 40°C, υπεραιμία ή πρήξιμο περισσότερο 8 εκατοστά διάμετρο) ή επιπλοκή (κατάρρευση ή κατάσταση που μοιάζει με σοκ, αναπτύχθηκε κατά τη διάρκεια 48 ώρες μετά τη χορήγηση του εμβολίου; συνεχές κλάμα, διαρκής 3 h ή περισσότερο, προέκυψε κατά τη διάρκεια 48 ώρες μετά τη χορήγηση του εμβολίου; σπασμοί, συνοδεύεται ή όχι από εμπύρετη κατάσταση, που προκύπτουν κατά τη διάρκεια 3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό) προηγούμενη χορήγηση του εμβολίου Infanrix^®;

— εγκεφαλοπάθεια, αναπτύχθηκε κατά τη διάρκεια 7 ημέρες μετά τον προηγούμενο εμβολιασμό, που περιέχει συστατικό κοκκύτη. Σε αυτή την περίπτωση, ο εμβολιασμός θα πρέπει να συνεχιστεί με εμβόλιο διφθερίτιδας-τετάνου.

Προσοχή

Πριν από τον εμβολιασμό, θα πρέπει να μελετήσετε το ιατρικό ιστορικό του παιδιού, δίνοντας προσοχή στην προηγούμενη χορήγηση εμβολίων και στη σχετική εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών, και επίσης να προβεί σε επιθεώρηση.

Η χορήγηση του εμβολίου θα πρέπει να καθυστερήσει εάν το παιδί έχει οξεία ασθένεια., συνοδεύεται από αύξηση της θερμοκρασίας. Σε περίπτωση μολυσματικής νόσου σε ήπια μορφή, ο εμβολιασμός μπορεί να πραγματοποιηθεί μετά την ομαλοποίηση της θερμοκρασίας..

Όπως και με οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο, θα πρέπει να έχετε έτοιμα όλα όσα χρειάζεστε για να σταματήσετε μια πιθανή αναφυλακτική αντίδραση στο Infanrix^®. Επομένως, το εμβολιασμένο άτομο πρέπει να βρίσκεται υπό ιατρική παρακολούθηση για 30 λεπτά μετά από την ανοσοποίηση.

Infanrix^® θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με θρομβοπενία ή διαταραχές της πήξης, γιατί σε τέτοιους ασθενείς, μια ενδομυϊκή ένεση μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία. Για να αποφύγετε την αιμορραγία, ασκήστε πίεση στο σημείο της ένεσης, χωρίς να το τρίψετε, για όχι λιγότερο από 2 m.

Η λοίμωξη από τον HIV δεν αποτελεί αντένδειξη στον εμβολιασμό.

Κατά τη χορήγηση του εμβολίου σε ασθενείς, υποβάλλονται σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία, ή ασθενείς με καταστάσεις ανοσοανεπάρκειας, μπορεί να μην επιτευχθεί επαρκής ανοσοαπόκριση.

Εάν κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόταν προσωρινά με τη χορήγηση ολοκυτταρικού ή ακυτταρικού εμβολίου κοκκύτη-διφθερίτιδας-τετάνου, η απόφαση για τη χορήγηση επακόλουθων δόσεων πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά. Εξαιρέσεις είναι δυνατές υπό ορισμένες εξωτερικές συνθήκες, όπως η υψηλή συχνότητα εμφάνισης κοκκύτη, όταν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων, ειδικά, εάν αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν συσχετίστηκαν με επίμονες επιπλοκές.

Οι ακόλουθες καταστάσεις ήταν αντενδείξεις για τη χορήγηση εμβολίων DTP ολοκύτταρων και μπορούν να θεωρηθούν γενικές προφυλάξεις, συμπ. κατά τη χορήγηση ακυτταρικών εμβολίων DTP:

- θερμοκρασία 40,5°C και άνω κατά τη διάρκεια 48 h μετά τον εμβολιασμό, δεν σχετίζεται με άλλους λόγους, εκτός από τη χορήγηση του εμβολίου;

- κατάρρευση ή κατάσταση που μοιάζει με σοκ (υποτονικό-υποανταποκριτικό επεισόδιο), αναπτύχθηκε κατά τη διάρκεια 48 ώρες μετά τη χορήγηση του εμβολίου;

- συνεχές κλάμα, διαρκής 3 h ή περισσότερο, προέκυψε κατά τη διάρκεια 48 ώρες μετά τη χορήγηση του εμβολίου;

-κράμπες, συνοδεύεται ή δεν συνοδεύεται από εμπύρετη κατάσταση, που προκύπτουν κατά τη διάρκεια 3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.

Σε παιδιά με προοδευτικές νευρολογικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένων των βρεφικών σπασμών, ανεξέλεγκτη επιληψία ή προοδευτική εγκεφαλοπάθεια, χορήγηση ενός εμβολίου με συστατικό του κοκκύτη (ολοκυτταρικό ή ακυτταρικό) πρέπει να αναβληθεί μέχρι να σταθεροποιηθεί η κατάσταση. Η απόφαση για τη συνταγογράφηση του εμβολίου κατά του κοκκύτη θα πρέπει να λαμβάνεται σε ατομική βάση μετά από προσεκτική αξιολόγηση των οφελών και των κινδύνων..

Ιστορικό πυρετικών σπασμών, και το οικογενειακό ιστορικό επιληπτικών κρίσεων δεν αποτελεί αντένδειξη, αλλά απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή.

Ο πιθανός κίνδυνος άπνοιας και η ανάγκη παρακολούθησης της αναπνευστικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια 48-72 h κατά τη διάρκεια του αρχικού εμβολιασμού των παιδιών, πρόωρα γεννημένος (≤ 28 εβδομάδες κύησης) και, ειδικά, παιδιά με σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας. Λόγω της ανάγκης εμβολιασμού των παιδιών αυτής της ομάδας, Ο εμβολιασμός δεν πρέπει να καθυστερήσει ή να αρνηθεί.

Υπερβολική δόση

Δεδομένα υπερδοσολογίας του εμβολίου Infanrix^® δεν παρέχεται.

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων

Σύμφωνα με τους κανόνες, εγκρίθηκε στη Ρωσία, Infanrix^® Μπορείτε να εισαγάγετε την ίδια στιγμή (μια μέρα) με άλλα εμβόλια του Εθνικού Ημερολογίου Προληπτικού Εμβολιασμού και αδρανοποιημένα εμβόλια του Ημερολογίου Προληπτικού Εμβολιασμού για επιδημικές ενδείξεις. Ωστόσο, άλλα εμβόλια πρέπει να χορηγούνται σε άλλες περιοχές του σώματος..

Επιτρέπεται η ανάμιξη του εμβολίου Infanrix^® με εμβόλιο Hiberix^® (εμβόλιο κατά του Haemophilus influenzae τύπου β). Στην περίπτωση αυτή, ο διαλύτης, που συνδέονται με το εμβόλιο Hiberix^®, πρέπει να αντικατασταθεί με Infanrix^®.

Προϋποθέσεις της προσφοράς των φαρμακείων

Το φάρμακο διατίθεται βάσει της συνταγής.

Όροι και προϋποθέσεις

Το φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται μακριά από παιδιά, σε θερμοκρασία 2 ° C έως 8 ° C; Μην καταψύχετε. Διάρκεια ζωής – 3 έτος. Χρήση ληγμένων φαρμάκων δεν υπόκειται σε.

Η μεταφορά του φαρμάκου πραγματοποιείται υπό τις ίδιες συνθήκες.