GENOTROPIN

Δραστικό υλικό: Η σωματοτροπίνη
Όταν ATH: H01AC01
CCF: Рекомбинантный соматотропный гормон
ICD-10 κωδικοί (μαρτυρία): E23.0, (ΙΔ) 25,0, P05, Q 54.1, Q96, R62
Όταν ΚΠΣ: 15.06.01
Κατασκευαστής: PFIZER MFG. Βέλγιο N.V. (Βέλγιο)

Φαρμακοτεχνική μορφή, Η μορφή

Valium για τα ναρκωτικά της μιας λύσης για s / c διοίκηση λευκό; διαλυτικό μέσο – διαφανές άχρωμο υγρό.

Έκδοχα: γλυκίνη, μαννιτόλη, натрия дигидрофосфат безводный, όξινο φωσφορικό νάτριο, άνυδρο.

Σύνθεση διαλύτη: m-κρεσόλη, μαννιτόλη, νερό δ / και.

Картриджи двухсекционные для инъекторов Генотропин^® Στυλό 5.3 Διαλύτη (1) – συσκευασίες από χαρτόνι.
Картриджи двухсекционные для инъекторов Генотропин^® Στυλό 5.3 Διαλύτη (5) – συσκευασίες από χαρτόνι.

Valium για τα ναρκωτικά της μιας λύσης για s / c διοίκηση λευκό; διαλυτικό μέσο – διαφανές άχρωμο υγρό.

Έκδοχα: γλυκίνη, μαννιτόλη, натрия дигидрофосфат безводный, όξινο φωσφορικό νάτριο, άνυδρο.

Σύνθεση διαλύτη: m-κρεσόλη, μαννιτόλη, νερό δ / και.

Картриджи двухсекционные для инъекторов Генотропин^® Στυλό 12 Διαλύτη (1) – συσκευασίες από χαρτόνι.
Картриджи двухсекционные для инъекторов Генотропин^® Στυλό 12 Διαλύτη (5) – συσκευασίες από χαρτόνι.

Φαρμακολογική δράση

Препарат соматотропного гормона. Представляет собой синтезированный с помощью рекомбинантных технологий соматропин, идентичный человеческому гормону роста.

У детей с недостаточностью эндогенного гормона роста и синдромом Прадера-Вилли соматропин усиливает и ускоряет линейный рост скелета.

Как у взрослых, так и у детей соматропин поддерживает нормальную структуру тела, стимулируя рост мышц и способствуя мобилизации жира. Особенно чувствительна к соматропину висцеральная жировая ткань. Помимо стимуляции липолиза, соматропин уменьшает поступление триглицеридов в жировые депо. Соматропин увеличивает концентрацию инсулиноподобного ростового фактора (ИРФ-1) и ИРФ-связывающего белка (ИРФСБ-3) ορρός.

Εκτός, препарат оказывает влияние на жировой, углеводный и водно-солевой обмен.

Соматропин стимулирует рецепторы печени к ЛПНП и воздействует на профиль липидов и липопротеидов в сыворотке. Γενικά, назначение соматропина пациентам с дефицитом гормона роста приводит к снижению концентрации ЛПНП и аполипопротеина В в сыворотке крови. Также может наблюдаться снижение уровня общего холестерина.

Соматропин увеличивает уровень инсулина, однако при этом уровень глюкозы натощак обычно не изменяется. У детей с гипопитуитаризмом может наблюдаться гипогликемия натощак, купирующаяся на фоне приема препарата.

Соматропин восстанавливает объем плазмы и тканевой жидкости, сниженный при недостатке гормона роста; способствует задержке натрия, калия и фосфора.

Соматропин стимулирует костный метаболизм. У больных с дефицитом гормона роста и остеопорозом продолжительное лечение соматропином приводит к восстановлению минерального состава и плотности костей.

Лечение соматропином увеличивает мышечную силу и физическую выносливость.

Соматропин также увеличивает сердечный выброс, однако механизм этого эффекта пока не выяснен. Определенную роль в этом может играть уменьшение периферического сосудистого сопротивления.

У пациентов с недостаточностью гормона роста может наблюдаться снижение умственных способностей и изменения психического статуса. Соматропин повышает жизненный тонус, улучшает память и влияет на баланс нейротрансмиттеров в головном мозге.

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση και κατανομή

Как у здоровых лиц, так и у пациентов с недостаточностью гормона роста всасывается примерно 80% п/к введенного Генотропина^®. После п/к введения препарата в дозе 0.1 МЕ/кг массы тела C_{Μέγιστη} είναι 13-35 ng / ml επιτυγχάνεται μετά 3-6 όχι.

V_δ είναι 0.5-2.1 l / kg.

Μεταβολισμός και απέκκριση

Биотрансформируется в почках и печени. Μέσος όρος T_1/2 после в/в введения Генотропина^® у пациентов с недостаточностью гормона роста составляет около 0.4 όχι. При п/к введении препарата T_1/2 φτάνει 2-3 όχι. Наблюдаемая разница, πιθανώς, связана с более медленным всасыванием препарата при п/к инъекции. Σχετικά με 0.1% введенного препарата в неизмененном виде выводится с желчью.

Φαρμακοκινητική σε ειδικές κλινικές καταστάσεις

Абсолютная биодоступность Генотропина^® при п/к введении одинакова у лиц мужского и женского пола.

Μαρτυρία

Για ΠΑΙΔΙΑ

— нарушение роста при недостаточной секреции гормона роста;

— нарушение роста при синдроме Шерешевского-Тернера;

— нарушение роста при хронической почечной недостаточности;

— внутриутробная задержка роста;

— синдром Прадера-Вилли.

Για ενήλικες

— подтвержденная недостаточность гормона роста.

Δοσολογικό σχήμα

Η δόση θα πρέπει να επιλεγεί ατομικά. Το φάρμακο χορηγείται s / c, с целью предотвращения липоатрофии следует менять места введения препарата.

Рекомендуемые дозы для παιδιά παρουσιάζονται στον Πίνακα

Η αρχική δόση για Ενήλικας από недостаточностью гормона роста είναι 0.15-0.3 mg (0.45-0.9 ΜΟΥ)/δ. Поддерживающую дозу подбирают индивидуально в соответствии с возрастом и полом. Она редко превышает 1.3 mg (4 ΜΟΥ)/δ. Женщинам может потребоваться более высокая доза, чем мужчинам. Поскольку с возрастом нормальная физиологическая выработка гормона роста снижается, доза соответственно возрасту может быть уменьшена.

Клинические и побочные эффекты, а также определение уровня ИФР-1 в сыворотке крови могут использоваться как руководство при подборе дозы.

Генотропин^® 5.3 mg (16 ME) και 12 mg (36 ME) вводят п/к с помощью инъекторов Генотропин^® Στυλό 5.3 и Генотропин^® Στυλό 12 αντίστοιχα. После того как картридж вставлен в инъектор разведение препарата происходит автоматически. При разведении препарата раствор нельзя встряхивать.

Παρενέργεια

Παρενέργειες, обусловленные задержкой жидкости: ενήλικας (>1% και <10%) – περιφερικό οίδημα, пастозность нижних конечностей, artralgii, миалгии и парестезии. Эти явления обычно выражены слабо или умеренно, проявляются в течение первых месяцев лечения и убывают самопроизвольно или после уменьшения дозы препарата. Частота этих побочных эффектов зависит от дозы Генотропина^®, возраста пациентов и, ίσως, обратно пропорциональна возрасту, в котором возникла недостаточность гормона роста. У детей данные побочные эффекты редки (>0.1% και <1%).

CNS: σπανίως (>0.01% και <0.1%) – доброкачественная внутричерепная гипертензия, возможно развитие отека зрительного нерва.

Από την πλευρά του ενδοκρινικού συστήματος: σπανίως (>0.01% και <0.1%) – развитие сахарного диабета типа 2. Также выявляется снижение уровня кортизола в сыворотке. Клиническая значимость этого явления представляется ограниченной.

Από την πλευρά του μυοσκελετικού συστήματος: вывихи и подвывихи головки бедра, сопровождающиеся прихрамыванием, болью в бедре и колене; у пациентов с синдромом Прадера-Вилли возможно развитие сколиоза (tk. Генотропин^® усиливает скорость роста); σπανίως – μυοσίτιδα, который может быть вызван действием консерванта m-крезола, входящего в состав Генотропина^®.

Αλλεργικές αντιδράσεις: δερματικό εξάνθημα και κνησμός.

Τοπικές αντιδράσεις: στο σημείο της ένεσης (>1% και <10%) – εξάνθημα, φαγούρα, πόνος, μούδιασμα, υπεραιμία, πρήξιμο, λιποατροφία.

Άλλα: σε μερικές περιπτώσεις (<0.01%) – развитие лейкоза у детей, однако частота возникновения лейкемии не отличается от таковой у детей без дефицита гормона роста.

Αντενδείξεις

— наличие симптомов опухолевого роста, включая неконтролируемый рост доброкачественной внутричерепной опухоли (противоопухолевая терапия должна быть завершена до начала лечения Генотропином^®);

— критическое состояние, остро развившееся у пациентов в результате операции на открытом сердце или брюшной полости, множественной травмы и острой дыхательной недостаточности;

— тяжелые формы ожирения (соотношение масса тела/рост превышает 200%) или тяжелые респираторные нарушения у пациентов с синдромом Прадера-Вилли;

— закрытие зон роста эпифизов трубчатых костей;

- Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου.

ΑΠΟ προσοχή θα πρέπει να συνταγογραφείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη, ενδοκρανιακή υπέρταση, gipotireoze.

Κύηση και γαλουχία

Клинический опыт применения Генотропина^® όταν η εγκυμοσύνη είναι περιορισμένη. Поэтому при беременности следует четко оценить необходимость назначения препарата и возможный риск, связанный с этим. При нормальном протекании беременности уровень гипофизарного гормона роста заметно снижается после 20 της εβδομάδας, замещаясь почти полностью плацентарным к 30 εβδομάδα, в связи с чем необходимость продолжения заместительной терапии Генотропином^® в III триместре беременности представляется маловероятной.

Πειραματικές μελέτες на животных не выявили негативного влияния на плод, из чего однако не следует, что аналогичные результаты будут получены при применении Генотропина^® у человека.

Достоверные сведения о выведении соматропина с грудным молоком отсутствуют, однако в любом случае, всасывание интактного белка в ЖКТ ребенка крайне маловероятно.

Προσοχή

Если в ходе заместительной терапии Генотропином^® по какой-либо причине возникает критическое состояние, до продолжения лечения следует оценить соотношение риск/польза у конкретного пациента.

Отмечались случаи смертельных исходов на фоне использования гормона роста у детей с синдромом Прадера-Вилли с одним или более из следующих факторов риска: тяжелая форма ожирения, αναπνευστικές διαταραχές, апноэ во сне или не идентифицированные респираторные инфекции. Другим возможным фактором риска может быть мужской пол пациента. Пациенты с синдромом Прадера-Вилли должны быть обследованы на предмет обструкции верхних дыхательных путей. Если в течение лечения возникают признаки обструкции верхних дыхательных путей (включая появление и/или усиление храпа, обструктивное апноэ или похожие клинические симптомы), η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται. Все пациенты с синдромом Прадера-Вилли должны быть обследованы на предмет наличия апноэ во сне и находиться под тщательным наблюдением в случае подозрения. У этих пациентов также необходимо контролировать массу тела и симптомы респираторных инфекций, при развитии которых следует как можно раньше начать максимально активную терапию.

В результате лечения Генотропином^® активизируется переход гормона Т₄ в Т₃, что приводит к снижению концентрации Т₄ и увеличению концентрации Т₃ ορρός. Обычно уровень этих гормонов в периферической крови остается в пределах нормы. Однако данный эффект Генотропина^® может вызвать гипотиреоз у пациентов со скрытой субклинической формой центрального гипотиреоза. Рекомендуется исследовать функцию щитовидной железы после начала лечения Генотропином^® и после изменения его дозы.

При вторичной недостаточности гормона роста, обусловленной лечением злокачественного новообразования, рекомендуется более тщательное наблюдение на предмет развития симптомов рецидива опухоли.

Лечение Генотропином^® назначают только тем больным с хронической почечной недостаточностью, у которых функция почек снижена более чем на 50%. Для подтверждения нарушений роста данный показатель должен контролироваться в течение года. Во время лечения Генотропином^® следует продолжать проведение консервативного лечения почечной недостаточности. Лечение должно быть прекращено при трансплантации почки.

Генотропин^® может снижать чувствительность периферических рецепторов к инсулину и, Συνεπώς, Ασθενείς, перед началом применения Генотропина^® должны быть обследованы на предмет снижения толерантности к глюкозе. Риск развития сахарного диабета типа 2 во время лечения Генотропином^® наиболее велик у пациентов с другими факторами риска, такими как избыточная масса тела, случаи сахарного диабета среди родственников, терапия ГКС или ранее известное нарушение толерантности к глюкозе. У пациентов с сахарным диабетом на фоне лечения Генотропином^® может потребоваться изменение дозы гипогликемических препаратов.

В случае развития миалгии или повышенной болезненности в месте инъекции Генотропина^® следует предположить развитие миозита. В случае подтверждения диагноза необходимо использовать форму соматропина без Μ-крезола.

Вывихи и подвывихи головки бедра (прихрамывание, боль в бедре и колене) могут более часто отмечаться у больных с эндокринными расстройствами, включая дефицит гормона роста. Παιδιά, получающие гормон роста, у которых отмечается хромота, должны быть тщательно обследованы.

В случае развития на фоне приема Генотропина^® тяжелых или повторяющихся головных болей, προβλήματα όρασης, тошноты и/или рвоты, рекомендуется исследование глазного дна на предмет выявления отека диска зрительного нерва. В случае подтверждения отека диска зрительного нерва следует предположить наличие доброкачественной внутричерепной гипертензии. При необходимости лечение Генотропином^® следует временно прекратить. При возобновлении лечения необходим тщательный контроль состояния пациента.

Возможно образование антител к препарату, исследование титра антител к соматропину следует проводить в случаях отсутствия терапевтического ответа.

Препарат не эффективен, если в организме не синтезируются факторы роста или отсутствуют рецепторы к факторам роста.

У пациента перед разведением препарат может храниться в течение 1 месяца при комнатной температуре (πάνω από 25 ° C).

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και των μηχανισμών διαχείρισης

Генотропин^® не оказывает влияния на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами.

Υπερβολική δόση

Случаи передозировки препарата Генотропин^® άγνωστος.

Συμπτώματα: при острой передозировке возможны гипогликемия, а затем гипергликемия. Длительная передозировка может проявиться известными симптомами избытка человеческого гормона роста (akromegalija, гигантизм).

Θεραπεία: απομάκρυνση του φαρμάκου, θεραπείας simptomaticheskaya.

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων

ГКС при совместном применении снижают стимулирующее влияние Генотропина^® на процесс роста.

При одновременном применении Генотропина^® с тироксином может развиться умеренный гипертиреоз.

Генотропин^® при одновременном применении может увеличивать клиренс соединений, метаболизирующихся изоферментом CYP3А4 (ορμόνες του φύλου, κορτικοστεροειδή, αντιεπιληπτικά, κυκλοσπορίνη). Клиническая значимость данного эффекта не изучена.

Προϋποθέσεις της προσφοράς των φαρμακείων

Το φάρμακο διατίθεται βάσει της συνταγής.

Όροι και προϋποθέσεις

Κατάλογος Β. Το φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται μακριά από παιδιά, темном месте при температуре от 2° до 8 ° C. Διάρκεια ζωής – 3 έτος.

Готовый раствор может храниться в холодильнике (при температуре от 2° до 8 ° C) κατά την διάρκεια 4 εβδομάδα. Не допускать замораживания ни картриджа, ни готового раствора.