GARDASIL

Δραστικό υλικό: L1 πρωτεΐνη ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων
Όταν ATH: J07BM01
CCF: Ένα εμβόλιο για την πρόληψη των ασθενειών, που προκαλείται από ιό των ανθρωπίνων θηλωμάτων
ICD-10 κωδικοί (μαρτυρία): A63.0, (Β) 60,7, C51, C53
Στο ΑΥΛΑΚΩΣΕΩΣ KFU: 14.03.01.26
Κατασκευαστής: Merck Sharp & DOHME B.V.. (Ολλανδία)

Φαρμακοτεχνική μορφή, Η μορφή

Ανάρτηση για το / m εισαγωγή αδιαφανής, λευκό.

Έκδοχα: αλουμινίου με τη μορφή gidroksifosfat θειικό άλας αργιλίου ανοσοενισχυτικό άμορφο (225 ζ), χλωριούχο νάτριο (9.56 mg), L-ιστιδίνη (780 ζ), πολυσορβικό 80 (50 ζ), βορικό νάτριο (35 ζ), νερό δ / και.

0.5 ml – φιαλίδια 3 ml (1) – συσκευασίες από χαρτόνι.
0.5 ml – φιαλίδια 3 ml (10) – συσκευασίες από χαρτόνι.
0.5 ml – σύριγγες μίας χρήσης τόμου 1.5 ml (1) με μια συσκευή για την ασφαλή εισαγωγή (ή χωρίς), με πλήρη 1 ή 2 αποστειρωμένες βελόνες (ή χωρίς βελόνες) – συσκευασίες Valium εμβαδογράμματος (1) – συσκευασίες από χαρτόνι.
0.5 ml – σύριγγες μίας χρήσης τόμου 1.5 ml (6) με μια συσκευή για την ασφαλή εισαγωγή (ή χωρίς), με πλήρη 6 ή 12 αποστειρωμένες βελόνες (ή χωρίς βελόνες) – συσκευασίες Valium εμβαδογράμματος (1) – συσκευασίες από χαρτόνι.

Φαρμακολογική δράση

Εμβόλιο quadrivalent ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV). Είναι ένα στείρο εναιώρημα σε / m εισαγωγή, γίνονται από ένα μίγμα της υψηλής καθαρότητας ιοειδή σωματίδια (TSP ΑΝΤΙΚΑΤΑΣΤΆΘΗΚΕ) ανασυνδυασμένο κύρια kapsidnogo πρωτεΐνης (L1) Τύποι HPV 6, 11, 16 και 18. L1 πρωτεΐνες που παράγονται από ξεχωριστό ζυμώσεις στο ανασυνδυασμένο Saccharomyces cerevisiae CANADE 3 c-5 (Στέλεχος 1895) και μορφή TSP ΑΝΤΙΚΑΤΑΣΤΆΘΗΚΕ από Αυτοσυγκρότηση. TSP ΑΝΤΙΚΑΤΑΣΤΆΘΗΚΕ για κάθε τύπο είναι απενεργοποιημένο και προσροφημένο σε aljuminijsoderzhashhem ad'juvante (άμορφα αλουμινίου gidroksifosfatsul'fat).

Μια πλήρης σειρά μαθημάτων του εμβολιασμού οδηγεί στο σχηματισμό ειδικών αντισωμάτων σε τέσσερις τύπους HPV – 6, 11, 16 και 18 – σε μια προστατευτική τίτλος περισσότερο από 99% εμβολιαστεί για χρονικό διάστημα όχι λιγότερο από 36 μήνες σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.

Το εμβόλιο έχει σχεδόν 100% αποτελεσματικότητα του στην παρεμπόδιση που προκαλείται από 6, 11, 16 και 18 τύποι HPV καρκίνους των γεννητικών οργάνων, προκαρκινικές επιθηλιακή δυσπλασία και τα κονδυλώματα των γεννητικών οργάνων.

Φαρμακοκινητική

Δεδομένα για farmakokinetike εμβόλιο Gardasil^® όχι.

Μαρτυρία

Πρόληψη των παρακάτω ασθενειών, που προκαλούνται από τους τύπους του ιού των ανθρωπίνων θηλωμάτων 6, 11, 16 και 18, σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 9 να 17 χρόνια της ηλικίας και οι νεαρές γυναίκες ηλικίας 18 να 26 χρόνια:

-ο καρκίνος του τραχήλου, αιδοίου και του κόλπου;

-κονδυλώματα των γεννητικών οργάνων (condiloma κονδυλώματα);

Προ-καρκινικές δυσπλαστικών συνθήκες σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 9 να 17 χρόνια της ηλικίας και οι νεαρές γυναίκες ηλικίας 18 να 26 χρόνια:

— τραχηλικού αδενοκαρκινώματος in situ (AIS);

— τραχηλική ενδοεπιθηλιακή νεοπλασία 2 και 3 μοίρες (СIN 2/3);

— ενδοεπιθηλιακή νεοπλασία του αιδοίου 2 και 3 μοίρες (VIN 2/3);

ενδοεπιθηλιακή νεοπλασία-Κόλπος 2 και 3 μοίρες (Μάταια 2/3);

— τραχηλική ενδοεπιθηλιακή νεοπλασία 1 μοίρες (CIN 1).

Δοσολογικό σχήμα

Εμβόλιο Gardasil^® δώσει/m για τον δελτοειδή μυ ή στο μηρό περιοχή perednelateral'nuju. Το εμβόλιο δεν είναι σχεδιασμένο για την εισαγωγή στην/στις.

Να παιδιά και εφήβους ηλικίας μεταξύ 9 να 17 και των νεαρών γυναικών ηλικίας 18 να 26 χρόνια μία μόνο δόση του εμβολίου είναι 0.5 ml.

Το μάθημα συνιστάται εμβολιασμός αποτελείται από 3 δόσεις και διεξάγεται σύμφωνα με το σχέδιο (0-2-6 Μήνες): η πρώτη δόση είναι τη διορισμένη ημέρα; η δεύτερη δόση είναι μέσω 2 μήνες μετά την πρώτη; τρίτη δόση μετά 6 μήνες μετά την πρώτη.

Επιτρέπεται η επιταχυνόμενη εμβολιασμού καθεστώς, όπου η δεύτερη δόση ενίεται μέσω 1 μήνες μετά τον πρώτο εμβολιασμό, και το τρίτο είναι μέσω 3 μήνες μετά ο δεύτερος εμβολιασμός.

Εάν υπάρχει παραβίαση του διαστήματος μεταξύ του ποσοστού εμβολιασμών εμβολιασμός θεωρείται πλήρης, αν 3 ο εμβολιασμός γίνεται κατά τη διάρκεια 1 έτος.

Το εμβόλιο είναι έτοιμο για χρήση, πρόσθετες εγκαταστάσεις εκτροφής ή επαναιώρηση δεν απαιτείται. Πριν από τη χρήση, ένα εμβόλιο μπουκάλι/σύριγγα ανακινείται πριν από τη λήψη ένα θολό εναιώρημα. Η απώλεια της ομοιογένειας, η εμφάνιση περιλαμβάνονται σωματιδίων και αποχρωματισμό των αναστολών βεβαιώνουν για την ακαταλληλότητα του εμβολίου.

Εμβόλιο-γεμισμένη σύριγγα προορίζεται για μία χρήση μόνο και μόνο από ένα άτομο.

Η διαδικασία αυτοψίας διεξάγουν εμβολιασμού φιαλίδια και σε αυστηρή συμμόρφωση με τους κανόνες του aseptics και αντισηπτικά. Τοποθετήστε το πριν και μετά τη διαδικασία της ένεσης 70% αλκοόλ.

Θα πρέπει να εισάγετε το ολόκληρο συνιστώμενη δόση.

Εμβόλιο κανόνες

Μπουκάλια με εφάπαξ δόση εμβόλια: Μέσω τηλεφώνου 0.5 ml ομίχλη από το φιαλίδιο με εφάπαξ δόση εμβολίου είναι μια αποστειρωμένη βελόνα σε μία σύριγγα, δεν περιέχει συντηρητικά, Αντισηπτικά και τα απορρυπαντικά. Εισάγετε όλα τα δόση. Μπουκάλι με υπολείμματα του εμβολίου ρίξει.

Σύριγγες με μία εφάπαξ δόση του εμβολίου: Εισάγετε όλα τα περιεχόμενα της σύριγγας είναι εντελώς.

Μίας χρήσης αποστειρωμένη, προγεμισμένες σύριγγες με εφάπαξ δόση, πλήρης, με προστατευτική συσκευή: για την εισαγωγή του εμβολίου, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε ένθετες βελόνα. Εάν θέλετε να χρησιμοποιήσετε μια άλλη βελόνα, φροντίστε, σταθερά ενώνεται με τη βελόνα στη σύριγγα και ότι δεν υπερβαίνει 2.5 εκατοστά, που αποτελεί προϋπόθεση για τη σωστή λειτουργία των προστατευτικών διατάξεων.

Αφαιρέστε το καπάκι από το άκρο της σύριγγας. Κάνοντας κλικ σε δύο εμποδίζοντας την περιστροφή του το περβάζι, Στερεώστε τη σύριγγα, και να επισυνάψετε τη βελόνα Luer-lock με τη στροφή δεξιόστροφα. Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από την βελόνα.

Κατά την εκτέλεση των ενέσεων, όπως προαναφέρθηκε, Πιέστε το έμβολο, Κρατήστε τη σύριγγα κάτω από τις καρτέλες δάχτυλο σταθερά και να εισάγετε όλα τα δόση. Βελόνα προστασία συσκευής δεν λειτουργεί, Αν αυτό δεν εισάγεται, η ολόκληρη δόση. Αφαιρέστε τη βελόνα. Αφήστε το έµβολο και τη σύριγγα για να κινηθεί προς τα επάνω για να δώσει το πλήρες κλείσιμο των όλες οι βελόνες. Για την τεκμηρίωση των εμβολιασμών διαχωρίζονται ΕΠΑΝΑΤ/ΜΕΝΕΣ ΕΤΙΚΕΤΕΣ, σιγά-σιγά, τραβώντας τους. Αφού ρίξει μακριά τη σύριγγα στο δοχείο αιχμηρών αντικειμένων.

Παρενέργεια

Μετά την εισαγωγή του εμβολίου σε ορισμένες περιπτώσεις μπορούν να αναπτυχθούν τοπικές και γενικές αντιδράσεις: Σύμφωνα με την κλινική έρευνα που διεξήχθη, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν συναντήθηκε με τουλάχιστον 1% και πιο συχνά, από το εικονικό φάρμακο.

Τοπικές αντιδράσεις: ≥1% – ερυθρότητα, πρήξιμο, πόνος και κνησμός στην περιοχή των. Διάρκεια των απαντήσεων δεν υπερβαίνει 5 ημέρας και δεν απαιτεί τον διορισμό των ναρκωτικών θεραπεία.

Κοινή αντιδράσεις: ≥ 1% – πονοκέφαλος, μια βραχυπρόθεσμη αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος; σε μεμονωμένες περιπτώσεις-γαστρεντερίτιδα, πυελική φλεγμονή.

Δοθεί η θεωρητική δυνατότητα των αλλεργικών αντιδράσεων άμεσου τύπου σε ιδιαίτερα ευαίσθητα άτομα, Μετά την εισαγωγή του εμβολίου, θα πρέπει να παρέχετε ιατρική παρακολούθηση για 30 m.

Ο εμβολιασμός πρέπει να γίνεται σε ιατρικό ίδρυμα, εξοπλισμένο με ένα μέσο θεραπείας protivosokova.

Αντενδείξεις

-υπερευαισθησία στα δραστικά συστατικά, πληρωτικά και εμβόλια;

-Εάν αντιμετωπίζετε συμπτώματα υπερευαισθησίας σε Gardasilu^® η εισαγωγή της επόμενες δόσεις του εμβολίου αντενδείκνυται.

Σχετικές αντενδείξεις: προβλήματα λόγω αιμορροφιλία πήξης του αίματος, θρομβοπενία ή αντι-εισαγωγή. Εάν είναι απαραίτητο, η χρήση του εμβολίου σε αυτή την κατηγορία των ασθενών θα πρέπει να αξιολογήσει τα πιθανά οφέλη του εμβολιασμού και το συσχετισμένο με το κίνδυνο. Ο εμβολιασμός σε αυτές τις περιπτώσεις, πρέπει να πάρετε μέτρα για να μειώσει τον κίνδυνο της εκπαίδευσης postin'ekcionnoj αιμάτωμα.

Κύηση και γαλουχία

Κατηγορία Β. Επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες ασφάλειας των Gardasila^® κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης διεξήχθη. Δεν ερεύνησε τον αντίκτυπο του εμβολίου της αναπαραγωγικής λειτουργίας των γυναικών και το έμβρυο.

Δεδομένα, πιστοποιεί, το εμβόλιο Gardasil^® είχε μια ακούσια επίδραση στη γονιμότητα, εγκυμοσύνη ή στο έμβρυο δεν είναι διαθέσιμα.

Εμβόλιο Gardasil^® μπορεί να χορηγείται σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (θηλασμός).

Προσοχή

Αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της Gardasila^® Όταν ένα δέρμα και intracutaneous εισαγωγή δεν έχουν μελετηθεί, Συνεπώς, δεν συνιστάται η εισαγωγή αυτών των μεθόδων.

Το Gardasil^® δεν προορίζεται για τη θεραπεία του καρκίνου του τραχήλου, αιδοίου ή του κόλπου, CIN, VIN ή μάταια ή ενεργό kondilomatoza. Το φάρμακο δεν προστατεύει κατά της νόσου, άλλοι τύποι HPV και άλλων αιτίων.

Όπως και με την εισαγωγή του οποιοδήποτε εμβόλιο, θέλετε πάντα να έχετε τα κατάλληλα φάρμακα για την άμεση σύντομο-αναφυλακτική αντίδραση.

Η απόφαση σχετικά με την εισαγωγή του φαρμάκου ή να αναβάλουν τον εμβολιασμό σε σχέση με την τρέχουσα ή πρόσφατη ασθένεια, συνοδεύεται από πυρετό, σε μεγάλο βαθμό εξαρτάται από την αιτιολογία και τη σοβαρότητα. Μια ελαφρά πυρετό και ήπια ανώτερου αναπνευστικού λοίμωξη συνήθως δεν έχουν αντενδείξεις εμβολιασμού.

Σε άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα αντιδραστικότητα λόγω της εφαρμογής του ανοσοκατασταλτικά (συστηματική κορτικοστεροειδή, Αντιµεταβολίτης, αλκυλιωτικά φάρμακα, Κυτταροτοξικά φάρμακα), γενετικό ελάττωμα, Λοίμωξη από HIV και άλλες αιτίες που μπορεί να μειωθεί η προστατευτική επίδραση.

Εμβόλιο Gardasil^® πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με θρομβοπενία ή οποιαδήποτε διαταραχές της πήξης, επειδή μετά το / m ενέσεις σε τέτοια πρόσωπα μπορεί να αναπτύξει αιμορραγικές.

Ιατρικό προσωπικό παρέχουν όλες τις απαραίτητες πληροφορίες σχετικά με τον εμβολιασμό και εμβόλιο ασθενείς, γονείς και κηδεμόνες, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους που συνδέονται.

Προλαμβάνονται με εμβολιασμό θα πρέπει να προειδοποιούνται της ανάγκης για προστασία ενάντια την εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια του εμβολιασμού, την ανάγκη να υποβάλει έκθεση στο γιατρό ή τον νοσοκόμο για τυχόν ανεπιθύμητες αντιδράσεις, καθώς και σχετικά με, ότι ο εμβολιασμός δεν εκτοπίζεται ή να παρακάμψετε την εξέταση εξετάσεις ρουτίνας. Για την επίτευξη ουσιαστικών αποτελεσμάτων, πρέπει να ολοκληρωθεί η πορεία του εμβολιασμού πλήρως, Αν δεν έχετε αντενδείξεις.

Καμία καταχώρηση σχετικά με την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του εμβολίου Gardasil^® σε ενήλικες πάνω από 26 χρόνια.

Χρήση στην Παιδιατρική

Σε τα παιδιά στην ηλικία 9 χρόνια η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου Gardasil^® δεν αξιολογηθεί.

Καταγγελίες τις μοναδικές φυσικές ιδιότητες και εμβολίων και όλες τις περιπτώσεις αύξηση της αντιδραστικότητας ή να αναπτύξουν ορισμένες επιπλοκές postvakcinnyh αποστολή:

FSSA NII κράτος — στην τυποποίηση και έλεγχο των ιατρικών βιολογικών παρασκευασμάτων τους. Λ. Α.. Leon tarasewicz στη διεύθυνση 119002 Μόσχα, Πάροδος. Sivcev Vražek, 41, Τηλ. / fax: (495)241-39-22;

-Αποστολή εταιρείας στο έδαφος της Ρωσίας και χώρες της ΚΑΚ: “Η Merck Sharpe και Dohme ιδέα, Α.ε.”, Ελβετία.

Υπερβολική δόση

Έχουν υπάρξει αναφορές του εμβολίου Gardasil περιπτώσεις^® δόσεις, από τη συνιστώμενη. Γενικά, η φύση και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε υπερδοσολογία ήταν συγκρίσιμες με εκείνες της εισαγωγής του ενιαίου συνιστώμενες δόσεις αυτού του εμβολίου.

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων

Αποτελέσματα των κλινικών μελετών που δείχνουν, ότι το εμβόλιο Gardasil^® Μπορείτε να εισαγάγετε την ίδια στιγμή (σε ένα άλλο τμήμα) με εμβόλιο ανασυνδυασμένο ηπατίτιδας β.

Η χρήση των αναλγητικών, αντιφλεγμονώδη φάρμακα, αντιβιοτικά και βιταμίνη προϊόντα δεν θίγει την αποτελεσματικότητα του, Ανοσογονικότητα και ασφάλεια του εμβολίου.

Ορμονικά αντισυλληπτικά, κορτικοστεροειδή για εισπνοή και παρεντερική χρήση τοπικά δεν επηρεάζει την ανοσολογική απάντηση στο εμβόλιο Gardasil^®.

Δεδομένα σχετικά με την εφαρμογή της συστημικής Ανοσοκατασταλτικο και εμβόλιο Gardasil^® όχι.

Προϋποθέσεις της προσφοράς των φαρμακείων

Το φάρμακο διατίθεται βάσει της συνταγής.

Ένα σύνολο έξι Αποστειρωμένες σύριγγες μίας χρήσης ή 10 μπουκάλια που έχουν σχεδιαστεί για αποχέτευσης και εγκαταστάσεων επεξεργασίας-και-προφυλακτική.

Όροι και προϋποθέσεις

Το εμβόλιο θα πρέπει να αποθηκεύονται σε μια θέση που είναι απρόσιτες για τα παιδιά, προστατεύεται από το φως, σε μια θερμοκρασία από 2 ° έως 8 ° C.; Μην καταψύχετε. Διάρκεια ζωής – 3 έτος. Μην χρησιμοποιείτε την οπτική αλλαγή στις φυσικές ιδιότητες της αναστολής.