Γανιρέλιξ – περιγραφή φαρμάκου

Όταν ATH:
H01CC01

Γανιρέλιξ: χαρακτηριστικό γνώρισμα

Ανταγωνιστής ορμόνης απελευθέρωσης γοναδοτροπίνης (GnRG). Συνθετικό δεκαπεπτίδιο με υψηλή ανταγωνιστική δράση έναντι της φυσικής GnRH. Οξική Γανιρέλιξ είναι ένα παράγωγο της φυσικής GnRH με υποκαταστάσεις αμινοξέων σε θέσεις 1, 2, 3, 6, 8 και 10. Διαλυτό σε νερό.

Γανιρέλιξ: φαρμακολογική επίδραση

Antigonadotropnoe.

Γανιρέλιξ: εφαρμογή

Αναστολή της πρόωρης κορυφαίας έκκρισης LH στις γυναίκες, υποβάλλονται σε ελεγχόμενη υπερδιέγερση των ωοθηκών σε προγράμματα θεραπείας υπογονιμότητας με χρήση τεχνολογιών υποβοηθούμενης αναπαραγωγής.

Γανιρέλιξ: Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία, συμπ. σε GnRH ή οποιοδήποτε άλλο ανάλογο του GnRH, εγκυμοσύνη ή ύποπτη εγκυμοσύνη.

Γανιρέλιξ: χρήση κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία

Αντενδείκνυται σε εγκυμοσύνη ή υποψία εγκυμοσύνης (Η εγκυμοσύνη πρέπει να αποκλειστεί πριν από την έναρξη της θεραπείας).

Με την εισαγωγή του ganirelix acetate σε έγκυους αρουραίους και κουνέλια κατά την περίοδο από την 7η ημέρα έως την περίοδο κοντά στον τοκετό σε δόσεις έως 10 και 30 mg / ημέρα, αντίστοιχα (σχετικά με 0,4 και 3,2 φορές την ανθρώπινη δόση, επί τη βάσει του εμβαδού επιφανείας σώματος), υπήρξε αύξηση στο ποσοστό απορρόφησης των απογόνων. Δεν υπήρξε αύξηση στις εμβρυϊκές διαταραχές. Δεν υπήρξαν αλλαγές στη γονιμότητα που να σχετίζονται με τα φάρμακα, φυσικά ή συμπεριφορικά χαρακτηριστικά σε απογόνους θηλυκών αρουραίων, αγωγή με οξική ganirelix κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας. Η επίδραση στην εμβρυϊκή απορρόφηση είναι συνέπεια των αλλαγών στα ορμονικά επίπεδα λόγω των αντιγοναδοτροπικών ιδιοτήτων του φαρμάκου., που μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια εμβρύου στον άνθρωπο (δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε έγκυες γυναίκες).

Κατηγορία ενέργειες έχουν ως αποτέλεσμα FDA - Χ. (Οι δοκιμές σε ζώα ή κλινικών δοκιμών αποκάλυψε παραβίαση του εμβρύου ή / και υπάρχει ένδειξη του κινδύνου δυσμενών επιπτώσεων στο ανθρώπινο έμβρυο, που λαμβάνονται στον τομέα της έρευνας ή της πρακτικής; κίνδυνος, που σχετίζονται με τη χρήση φαρμάκων κατά την κύηση, μεγαλύτερο από τα δυνητικά οφέλη.)

Αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (άγνωστος, το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα).

Γανιρέλιξ: ανεπιθύμητες ενέργειες

Ανεπιθύμητες αντιδράσεις, που έχουν παρατηρηθεί σε ολοκληρωμένες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές από την πρώτη ημέρα χρήσης οξικής ganirelix (n=794) πριν από την επιβεβαίωση της εγκυμοσύνης με υπερηχογράφημα σε ≥1% των ασθενών, χρησιμοποιημένα φάρμακα, και δεν σχετίζονταν άμεσα με τη φαρμακευτική αγωγή.

Κοιλιακό άλγος (γυναικολογική) (4,8%), θάνατος εμβρύου/εμβρύου (3,7%), πονοκέφαλος (3,0%), Το σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (2,4%), κολπική αιμορραγία (1,8%), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (1,1%), ναυτία (1,1%), κοιλιακό άλγος (γαστρεντερικό) (1,0%).

Σπάνιες περιπτώσεις αντιδράσεων υπερευαισθησίας έχουν σημειωθεί σε μελέτες μετά την κυκλοφορία., συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτοειδών αντιδράσεων μετά την πρώτη δόση.

Συγγενείς ανωμαλίες

Σύμφωνα με τα αποτελέσματα κλινικά ολοκληρωμένων μελετών από 283 Νεογέννητο, που γεννήθηκαν από γυναίκες, χρησιμοποιώντας οξική ganirelix, 3 είχαν σοβαρές συγγενείς ανωμαλίες (συμπ. υδροκέφαλος / μηνιγγοκήλη, ομφαλοκήλη) και 18 — менее тяжелые врожденные аномалии (συμπ. σπίλος, σημάδια από το δέρμα, ιερό κόλπο, gemangioma, στραβός λαιμός / ασυμμετρία κρανίου, ραιβοποδία, επιπλέον δάχτυλα, υπεξάρθρημα ισχίου, ταρτικολίδα/υψηλή υπερώα, ομφαλοκήλη, βουβωνοκήλη, υδροκήλη, μη κατεβασμένος όρχις, gidronefroz. Δεν έχει εντοπιστεί αιτιολογική σχέση μεταξύ αυτών των συγγενών ανωμαλιών και της χρήσης οξικής ganirelix..

Γανιρέλιξ: ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΗ

Η χρήση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα δεν έχει μελετηθεί επαρκώς, Επομένως, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα αλληλεπίδρασης με τα φάρμακα..

Γανιρέλιξ: Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Π /, 0,25 mg 1 μια φορά την ημέρα. Το Ganirelix acetate συνήθως χορηγείται την 6η ημέρα του σκευάσματος FSH (Η ελεγχόμενη διέγερση της ωορρηξίας με FSH ξεκινά τη 2η ή 3η ημέρα του εμμηνορροϊκού κύκλου). Η χρήση του φαρμάκου θα πρέπει να συνεχίζεται καθημερινά μέχρι την ημέρα που θα αρχίσετε να χρησιμοποιείτε hHC, δηλαδή. μέχρι να σχηματιστεί επαρκής αριθμός ωοθυλακίων κατάλληλου μεγέθους (ωοθυλάκια προ ωορρηξίας) (επιβεβαιώνεται με υπερηχογράφημα), τότε η τελική ωρίμανση των ωοθυλακίων μπορεί να ξεκινήσει με τη χορήγηση hCG.

Σε περίπτωση αυξημένης ανταπόκρισης των ωοθηκών στη διέγερση, για την πρόληψη της πρόωρης αύξησης των επιπέδων LH, Η θεραπεία με οξική ganirelix θα πρέπει να ξεκινήσει την 5η ημέρα της χορήγησης FSH. Σε περίπτωση βραδείας ανάπτυξης των ωοθυλακίων, η χορήγηση του ganirelix μπορεί να αναβληθεί (δηλαδή. ξεκινήστε αργότερα από την 6η ημέρα χρήσης σκευασμάτων FSH).

Είναι απαραίτητο να αποφύγετε την εισαγωγή της hCG σε περιπτώσεις, εάν οι ωοθήκες είναι υπερβολικά μεγεθυσμένες την τελευταία ημέρα της θεραπείας με FSH (πιθανή ανάπτυξη συνδρόμου υπερδιέγερσης ωοθηκών).

Γανιρέλιξ: προφυλάξεις

Μπορεί να χορηγηθεί μόνο από ειδικό, εμπειρία στη θεραπεία της υπογονιμότητας.

Σπάνιες περιπτώσεις αντιδράσεων υπερευαισθησίας έχουν σημειωθεί σε μελέτες μετά την κυκλοφορία., συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτοειδών αντιδράσεων μετά την πρώτη δόση (εκατοστά. Παρενέργειες).

Πριν από την έναρξη της θεραπείας, ο ασθενής θα πρέπει να προειδοποιηθεί για τη διάρκεια της θεραπείας., την ανάγκη για διαδικασίες παρακολούθησης και τον κίνδυνο πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών. Ο θεράπων ιατρός πρέπει να ενημερώνεται για τα φάρμακα, που έλαβε ο ασθενής λίγο πριν την έναρξη της θεραπείας ή συνεχίζει να λαμβάνει παράλληλα με το διορισμό του φαρμάκου.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου δεν έχει τεκμηριωθεί σε γυναίκες με βάρος μικρότερο από 50 κιλά ή περισσότερο 90 κιλό.

Με επαναλαμβανόμενους κύκλους θεραπείας, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από ενδελεχή αξιολόγηση του βαθμού δυνητικού κινδύνου και της αποτελεσματικότητας της θεραπείας..