Gamunex

Δραστικό υλικό: ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη
Όταν ATH: J06BA02
CCF: Προετοιμασία, επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα. Ανοσοσφαιρίνης
ICD-10 κωδικοί (μαρτυρία): Β24, D69.3, D80, D81, (Δ) 82.0, (Δ) 51.2, D83, 30.3 M, Ζ94
Όταν ΚΠΣ: 14.05
Κατασκευαστής: Talecris BioTherapeutics Inc. (Ηνωμένες Πολιτείες)

Φαρμακοτεχνική μορφή, Η μορφή

Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση 10% прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный или светло-желтого цвета.

Έκδοχα: γλυκίνη (15 mg), νερό δ / και.

10 ml – άχρωμα γυάλινα φιαλίδια (1) – συσκευασίες από χαρτόνι.
25 ml – άχρωμα γυάλινα φιαλίδια (1) – συσκευασίες από χαρτόνι.
50 ml – άχρωμα γυάλινα φιαλίδια (1) – συσκευασίες από χαρτόνι.
100 ml – άχρωμα γυάλινα φιαλίδια (1) – συσκευασίες από χαρτόνι.
200 ml – άχρωμα γυάλινα φιαλίδια (1) – συσκευασίες από χαρτόνι.

Φαρμακολογική δράση

Иммуноглобулин человека для в/в введения, обработанный каприлатом, очищенный хроматографически.

Το φάρμακο περιέχει 9-11% белка и 0.16-0.24 М глицина. Όχι λιγότερο από ό, τι 98% белков имеют электрофоретическую подвижность гамма-глобулина. Гамунекс содержит следовые количества фрагментов IgA (μέσος όρος 0.046 mg / ml), уровни IgМ равны или ниже пределов количественного определения (0.002 g / l). Распределение подклассов IgG сходно с таковым в нормальной сыворотке.

Гамунекс изготавливают из пула плазмы крови здоровых доноров. Индивидуальные порции плазмы, используемые для производства Гамунекса, контролируют на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (HIV-1 και HIV-2), вирусу гепатита С и поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg).

Препарат содержит полноценные опсонирующие и нейтрализирующие антитела против возбудителей различных инфекционных заболеваний. Обладает иммуномодулирующими свойствами.

Не содержит консервантов.

Φαρμακοκινητική

Данные о фармакокинетике препарата Гамунекс не предоставлены.

Μαρτυρία

— первичный гуморальный иммунодефицит (врожденная агаммаглобулинемия, общий вариабельный иммунодефицит, иммунодефицит с гиперпродукцией IgM, связанный с Х-хромосомой, синдром Вискотта-Олдриджа, тяжелый комбинированный иммунодефицит);

— идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура.

Δοσολογικό σχήμα

Рекомендуется вводить Гамунекс со скоростью 0.01 мл/кг/мин (1 mg / kg / min) κατά τη διάρκεια του πρώτου 30 m. При хорошей переносимости скорость может быть постепенно увеличена максимально до 0.08 мл/кг/мин (8 mg / kg / min). Если наблюдается побочное действие, скорость может быть уменьшена или инфузию прерывают до исчезновения симптомов. Инфузии затем могут быть возобновлены со скоростью, оптимальной для данного конкретного пациента.

Для пациентов с повышенным риском развития нарушений функции почек рекомендуется снижение скорости инфузии менее 8 mg / kg / min (0.08 мл/кг/мин). Данные о максимально безопасной дозе, концентрации и скорости введения для больных с риском развития нарушения функции почек отсутствуют. В этих условиях все параметры должны быть на нижнем уровне практикуемых показателей.

Στο первичном гуморальном иммунодефиците разовая доза препарата Гамунекс составляет от 300 να 600 mg / kg (3 και 6 ml / kg). Доза должна подбираться индивидуально с учетом интервалов между инфузиями (3 ή 4 της εβδομάδας).

Στο Ιδιοπαθής trombocitopenicheskoj πορφύρα Гамунекс следует вводить в суммарной дозе 2 g / kg σωματικού βάρους, razdelennoy της 2 δόση 1 g / kg (10 ml / kg), вводимых в два последовательных дня или на 5 доз по 0.4 g / kg (4 ml / kg), вводимых в течение 5 διαδοχικές ημέρες. Если после введения одной из двух доз по 1 g / kg (10 ml / kg) наблюдается адекватное увеличение тромбоцитов к 24 όχι, вторую дозу можно не вводить. Применение дозы 1 g / kg (10 ml / kg) не рекомендуется обезвоженным пациентам.

Хотя клинических испытаний применения Гамунекса у пациентов при μεταμόσχευση μυελού των οστών δεν εκτελούνται, δεδομένα, полученные с аналогом этого препарата Гамимуном, свидетельствуют о целесообразности применения Гамунекса у взрослых больных при трансплантации костного мозга.

Рекомендуемая доза Гамунекса у ηλικιωμένους ασθενείς 20 χρόνια είναι 500 mg / kg (5 ml / kg). Препарат вводят за 7 και 2 дня до трансплантации и затем еженедельно в течение 3 Μήνες.

Клинических испытаний Гамунекса у ВИЧ-инфицированных детей δεν εκτελούνται. Однако аналог этого препарата Гамимун, рекомендован в дозе 400 mg / kg (4 ml / kg). Препарат вводят с интервалами 28 δ.

Όροι παρασκευή του διαλύματος

Рекомендуется вводить Гамунекс, используя самостоятельную систему, не смешивая его с другими жидкостями или лекарствами, которые одновременно получает больной.

До введения препарат визуально должен быть проверен на отсутствие посторонних частиц, помутнение и изменение цвета.

Для прокалывания пробки при взятии препарата из флакона, περιέχει 10 ml του προϊόντος, должны быть использованы только иглы размера 18. Иглы размером 16 или распределяющие пробойники должны использоваться только для флаконов, περιέχουν 25 мл и более препарата. Игла должна прокалывать пробку перпендикулярно к плоскости только внутри обозначенного круга.

Содержимое флаконов может быть соединено в асептических условиях в стерильные пакеты и использовано в пределах 8 ч после объединения.

Παρενέργεια

При введении препарата Гамунекс могут развиваться те же побочные реакции, что и после в/м и в/в введения других препаратов иммуноглобулина человека. Αυτές περιλαμβάνουν:

Από το πεπτικό σύστημα: έμετος, ναυτία, στομαχόπονος

Αλλεργικές αντιδράσεις: κνίδωση; σπανίως – εξάνθημα.

CNS: ανησυχία, ζάλη, λιποθυμία,

Από την πλευρά του μυοσκελετικού συστήματος: mialgii, αρθραλγία.

Από το σώμα ως σύνολο: παλίρροιες, δύσπνοια, ρίγη, πυρετός, πονοκέφαλος .

Указанные реакции имеют связь со скоростью введения препарата, поэтому следует строго соблюдать рекомендации по его применению.

У предрасположенных пациентов введение Гамунекса может привести к развитию почечной недостаточности.

Могут иметь место побочные действия, не выявленные после введения препарата Гамунекс, но ранее наблюдавшиеся при использовании других препаратов иммуноглобулина для в/м введения.

Σπανίως: βρογχόσπασμος, κυάνωσις, ηπατική δυσλειτουργία, anoxemia, πνευμονικό οίδημα, σπασμοί, θρομβοεμβολή, τρόμος, δύσπνοια, gipotenziya, πυρεξία, gemoliz, позитивный прямой антиглобулиновый тест (Кумбса), боли в спине и животе.

Имеются сообщения о развитии в редких случаях синдрома асептического менингита при в/в введении иммуноглобулина человека. Синдром обычно развивается через несколько часов (до двух дней) после введения и характеризуется сильной головной болью, ригидностью мышц затылка, υπνηλία, πυρετός, светобоязнью, болезненностью при движении глазных яблок, ναυτία και έμετο. Синдром асептического менингита чаще встречается при применении препарата в высоких дозах (2 g / kg) и/или высокой скорости в/в инфузии. Прекращение в/в введения иммуноглобулина приводит к регрессии синдрома асептического менингита в течение нескольких дней без последствий.

Типичные анафилактические реакции на введение Гамунекса могут наблюдаться у пациентов, имеющих в анамнезе тяжелые аллергические реакции на в/м введение IgG, но в некоторых случаях при осторожном в/в введении иммуноглобулина побочные реакции могут и не возникнуть. Очень редко могут наблюдаться анафилактические реакции у лиц, не имевших в анамнезе аллергических реакций на в/м или в/в введение иммуноглобулинов.

Αντενδείξεις

— анафилактические или тяжелые системные реакции на введение иммуноглобулина человека.

Γ исключительной осторожностью следует назначать Гамунекс пациентам с тяжелым селективным дефицитом IgA (сывороточные IgA<0.05 g / l) при наличии антител к иммуноглобулину А (из-за риска развития немедленной реакции гиперчувствительности, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας).

Κύηση και γαλουχία

Нет данных о возможности и безопасности применения препарата Гамунекс при беременности и в период лактации.

Προσοχή

Υπάρχουν ενδείξεις, что в/в введение иммуноглобулина человека может привести к нарушению функции почек, Οξεία νεφρική ανεπάρκεια, осмотическому нефрозу и смерти. Повышенный риск развития острой почечной недостаточности существует при наличии в анамнезе почечной недостаточности любой степени тяжести, για τους ασθενείς με διαβήτη, ασθενείς ηλικίας άνω των 65 χρόνια, при сниженном объеме выделения мочи, σήψη, парапротеинемии, και σε ασθενείς, одновременно получающих нефротоксические препараты. Во всех вышеперечисленных ситуациях в/в введение иммуноглобулина следует осуществлять в минимальных концентрациях и с минимальной скоростью введения.

В редких случаях применение препаратов иммуноглобулина может вызывать выраженное понижение АД и клиническую картину анафилаксии, даже в тех случаях, когда ранее у пациента отсутствовала повышенная чувствительность к препаратам иммуноглобулина. В связи с этим при в/в введении Гамунекса должны быть в наличии средства противошоковой терапии, в первую очередь эпинефрин (αδρεναλίνη).

До начала в/в инфузии Гамунекса следует убедиться, что у больного не снижен объем выделения мочи.

Периодический контроль функции почек и диуреза особенно важен у больных с повышенным риском развития острой почечной недостаточности. Контроль функции почек, включая измерения азота мочевины в крови и сывороточного креатинина, должен быть проведен до начала лечения Гамунексом и осуществляться в процессе лечения. При нарушении функции почек следует рассмотреть вопрос о прекращении дальнейшего лечения. У больных с риском развития нарушения функции почек оправдано введение Гамунекса в дозе менее 8 mg / kg / min (0.08 мл/кг/мин).

Содержимое каждого вскрытого флакона Гамунекса должно быть использовано немедленно. Частично использованный флакон должен быть выброшен. Каждый флакон перед использованием просматривают. Препарат не подлежит применению, если содержимое флакона мутное или было заморожено.

Υπερβολική δόση

Случаи передозировки препарата Гамунекс не описаны.

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων

Гамунекс не совместим с солевыми растворами. При необходимости Гамунекс может быть разведен 5% водным раствором сахарозы.

Не проводилось определения совместимости или взаимодействия Гамунекса с другими лекарственными препаратами.

Προϋποθέσεις της προσφοράς των φαρμακείων

Το φάρμακο διατίθεται βάσει της συνταγής.

Όροι και προϋποθέσεις

Препарат следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°C; Μην καταψύχετε. Διάρκεια ζωής – 36 Μήνες.

Возможно хранение препарата при температуре до 25°С в течение 6 месяцев в любое время на протяжении 36-месячного срока годности, после чего препарат необходимо немедленно использовать или выбросить.

Χρήση ληγμένων φαρμάκων δεν υπόκειται σε.

При изъятии препарата из холодильника дата изъятия должна быть зафиксирована в соответствующей графе внешней упаковки.

Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.