FLIKSOTID

Δραστικό υλικό: Φλουτικαζόνη
Όταν ATH: R03BA05
CCF: ΕΠΥ για εισπνοή
ICD-10 κωδικοί (μαρτυρία): J44, J45
Όταν ΚΠΣ: 04.03
Κατασκευαστής: GlaxoSmithKline Trading Company (Ρωσία)

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΕΝΤΥΠΟ, ΔΟΜΗ ΚΑΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

Αεροζόλ για τη δόση εισπνοής в виде суспензии белого или почти белого цвета.

Έκδοχα: пропеллент GR106642X (не содержит фреона).

60 δόσεις – ингаляторы алюминиевые (1) με τη συσκευή μέτρησης – κουτιά από χαρτόνι.
120 δόσεις – ингаляторы алюминиевые (1) με τη συσκευή μέτρησης – κουτιά από χαρτόνι.

Φαρμακολογική δράση

GCS για χρήση με εισπνοή. В рекомендуемых дозах оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие, что приводит к уменьшению выраженности симптомов и снижению частоты обострений заболеваний, сопровождающихся обструкцией дыхательных путей (βρογχικό άσθμα, χρόνια βρογχίτιδα, эmfizema).

Флутиказона пропионат ингибирует пролиферацию тучных клеток, eozinofilov, λεμφοκύτταρα, μακροφάγα, ουδετερόφιλα, μειώνει την παραγωγή και την απελευθέρωση φλεγμονωδών μεσολαβητών και άλλων βιολογικά δραστικών ουσιών (gistamina, προσταγλανδίνες, λευκοτριένια, Κυτοκίνης).

При хронической обструктивной болезни легких (ΧΑΠ) подтверждена эффективность действия ингаляционного флутиказона пропионата на функцию легких, что характеризуется уменьшением выраженности симптомов заболевания, частоты и тяжести обострений, снижением необходимости назначения дополнительных курсов ГКС в форме таблеток и повышением качества жизни пациентов.

Системное действие флутиказона выражено минимально: в терапевтических дозах практически не оказывает влияния на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему.

Препарат восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, να μειώσει τη συχνότητα της χρήσης τους.

Терапевтический эффект после ингаляционного применения флутиказона начинается в течение 24 όχι, достигает максимума в течение 1-2 недель и более после начала лечения и сохраняется в течение нескольких дней после отмены.

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση

После ингаляционного введения абсолютная биодоступность флутиказона пропионата составляет 10-30% в зависимости от типа ингалятора. Системная абсорбция происходит преимущественно в легких. Часть ингалированной дозы может проглатываться, но ее системное действие минимально вследствие слабой растворимости препарата в воде и интенсивного метаболизма при “πρώτο πέρασμα” μέσω του ήπατος (биодоступность флутиказона пропионата при приеме внутрь составляет менее 1%). Существует прямая зависимость между величиной ингалированной дозы и системным действием флутиказона пропионата.

Διανομή

Πρωτεΐνες του πλάσματος είναι 91%.

Флутиказона пропионат имеет большой V_δ – σχετικά με 300 l.

Μεταβολισμός

Флутиказона пропионат метаболизируется в печени при участии CYP3A4, с образованием неактивного метаболита.

Αφαίρεση

Флутиказона пропионат имеет высокий плазменный клиренс – 1150 ml / min. Τ_1/2 είναι περίπου 8 όχι. Η νεφρική κάθαρση – μείον 0.2%. Με μικρότερη παραγωγή ούρων 5% Είδε στο μεταβολίτη.

Μαρτυρία

— базисная противовоспалительная терапия бронхиальной астмы (συμπ. при тяжелом течении заболевания и зависимости от системных ГКС) σε ενήλικες και παιδιά 1 και άνω;

— лечение хронической обструктивной болезни легких у взрослых.

Δοσολογικό σχήμα

Фликсотид предназначен только для ингаляционного применения. Фликсотид является средством профилактической терапии, препарат необходимо применять регулярно, ακόμη και εν απουσία των συμπτωμάτων.

Στο базисной противовоспалительной терапии бронхиальной астмы терапевтический эффект Фликсотида наступает через 4-7 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας. Ασθενείς, которые ранее не применяли ингаляционные ГКС, улучшение может отмечаться уже через 24 ч после начала применения препарата.

Να Ενήλικες και έφηβοι μεγαλύτερης ηλικίας 16 χρόνια начальная доза при бронхиальной астме легкого течения – με 100-250 ζ 2 φορές / ημέρα, μέτριος – με 250-500 ζ 2 φορές / ημέρα, αυστηρός – με 500-1000 ζ 2 φορές / ημέρα. Τότε, в зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение, начальную дозу можно увеличивать до появления клинического эффекта или уменьшать до минимальной эффективной дозы.

Σε μεγαλύτερα παιδιά 4 χρόνια рекомендуется применять аэрозоль, περιλαμβάνει 50 мкг флутиказона пропионата в 1 δόση. Рекомендуется назначать по 50-100 ζ 2 φορές / ημέρα. Начальная доза препарата зависит от степени тяжести заболевания. Τότε, в зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение, начальную дозу можно увеличивать до появления клинического эффекта или уменьшать до минимальной эффективной дозы.

Παιδιά ηλικίας 1 Έτος για την 4 χρόνια Ενθαρρύνεται να ορίσει 100 ζ 2 φορές / ημέρα.

Детям младшего возраста требуются более высокие дозы Фликсотида по сравнению с детьми старшего возраста вследствие сниженного поступления препарата при ингаляционном введении (меньший просвет бронхов, применение спейсера, интенсивное носовое дыхание у детей младшего возраста).

Препарат вводят с помощью ингалятора через спейсер с лицевой маской (π.χ. “Бэбихалер”).

Дозированный аэрозоль Фликсотид особенно показан детям младшего возраста с тяжелым течением бронхиальной астмы.

Για τη θεραπεία της χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια ενήλικας Ενθαρρύνεται να ορίσουν για 500 ζ 2 φορές / ημέρα.

Ασθενείς με нарушениями функции печени или почек, а также лицам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Παρενέργεια

Τοπικές αντιδράσεις: возможны кандидоз слизистой оболочки полости рта и глотки, βραχνάδα, παράδοξος βρογχόσπασμος.

Αλλεργικές αντιδράσεις: σε ορισμένες περιπτώσεις – εξάνθημα, αγγειοοίδημα, диспноэ или бронхоспазм, αναφυλακτικές αντιδράσεις.

Οι συστηματικές αντιδράσεις: μείωση του φλοιού των επινεφριδίων λειτουργίας, οστεοπόρωση, καθυστέρηση της ανάπτυξης στα παιδιά, Καταρράκτης, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, γλαύκωμα, Συνδρόμου Cushing, кушингоидные симптомы. Имеются также очень редкие сообщения о гипергликемии.

Υπάρχουν: ψυχικές διαταραχές (ανησυχία, διαταραχές του ύπνου, изменения в поведении, συμπ. гиперактивность и раздражительность /в основном у детей/); συχνά – μώλωπες, пневмония у пациентов с ХОБЛ.

Αντενδείξεις

— острый бронхоспазм;

— астматический статус (в качестве первоочередного средства);

— бронхит неастматической природы;

- Παιδιά ηλικίας μέχρι 1 έτος;

- Υπερευαισθησία στο φάρμακο.

ΑΠΟ προσοχή следует назначать препарат при циррозе печени, γλαύκωμα, gipotireoze, συστηματικές λοιμώξεις (βακτηριακός, μυκητιασική, паразитарных, Viral), οστεοπόρωση, πνευμονική φυματίωση, Κύηση και γαλουχία.

Κύηση και γαλουχία

Η χρήση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι δυνατή μόνο σε περίπτωση, όταν η προβλεπόμενη οφέλη για τη μητέρα υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.

Выведение флутиказона с грудным молоком у человека не изучено. Однако после ингаляционного введения препарата в рекомендуемых дозах концентрации флутиказона пропионата в плазме крови низкие.

Προσοχή

Фликсотид предназначен для длительного лечения бронхиальной астмы, а не для купирования приступов. Для купирования приступов пациентам следует назначать ингаляционные бронходилататоры короткого действия.

В случае снижения эффективности бронходилататоров короткого действия или необходимости в более частом их применении пациент должен обратиться к врачу.

Увеличение потребности в применении ингаляционных агонистов бета₂-адренорецепторов короткого действия свидетельствует об ухудшении заболевания. Σε τέτοιες περιπτώσεις είναι σκόπιμο να αναθεωρήσει το σχέδιο θεραπείας του ασθενούς.

Внезапное и прогрессирующее ухудшение бронхиальной астмы может представлять угрозу для жизни пациента, поэтому в подобных ситуациях необходимо срочно решать вопрос об увеличении дозы ГКС.

Резко прекращать лечение Фликсотидом не рекомендуется.

Να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί στην θεραπεία των εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή σε ασθενείς με ενεργό ή ανενεργό μορφές πνευμονικής φυματίωσης.

При тяжелом обострении бронхиальной астмы или недостаточной эффективности проводимой терапии следует увеличить дозу ингаляционного флутиказона пропионата и в случае необходимости назначить препарат из группы системных ГКС и/или антибиотик при развитии инфекции.

Рекомендуется проверить, умеет ли пациент правильно пользоваться ингалятором.

Με παρατεταμένη χρήση οποιουδήποτε εισπνεόμενα γλυκοκορτικοστεροειδή, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις, μπορεί να συμβεί συστημικές επιδράσεις, αλλά η πιθανότητα της ανάπτυξής τους είναι πολύ χαμηλότερο, ό, τι όταν τα κορτικοστεροειδή μέσα. Возможные системные эффекты включают снижение функции коры надпочечников, οστεοπόρωση, задержку роста у детей, καταρράκτη, γλαύκωμα. Συνεπώς, είναι ιδιαίτερα σημαντικό να, σε ένα θεραπευτικό αποτέλεσμα στη δόση των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών έχει μειωθεί στο ελάχιστο αποτελεσματική δόση, τον έλεγχο της νόσου.

Μεταφορά ασθενών, страдающих гормонозависимой бронхиальной астмой, с системных ГКС на ингаляции флутиказона требует особого внимания, поскольку восстановление функции надпочечников требует длительного времени. Следует регулярно контролировать функцию коры надпочечников и соблюдать осторожность при снижении дозы системных ГКС.

Постепенное снижение дозы системных ГКС можно начинать приблизительно через неделю после назначения флутиказона. При поддерживающей дозе преднизолона (или других ГКС в эквивалентной дозе) μείον 10 мг/сут снижение дозы не должно превышать 1 мг/сут и должно проводиться с интервалами не менее 1 της εβδομάδας. При поддерживающей дозе преднизолона более 10 mg / ημέρα (в пересчете на сутки) – в высоких дозах также с интервалами не менее 1 της εβδομάδας.

Некоторые пациенты в период снижения дозы системных ГКС жалуются на общее недомогание на фоне стабилизации или даже улучшения показателей функции внешнего дыхания. Если при этом отсутствуют объективные признаки надпочечниковой недостаточности, пациентов следует убедить продолжить переход на ингаляционные ГКС и постепенную отмену системных ГКС.

В отдельных случаях может отмечаться индивидуальная высокая чувствительность к ингаляционным ГКС. Функция коры надпочечников при назначении флутиказона пропионата в рекомендуемых дозах, συνήθως, остается в пределах нормы. Преимущества ингаляционного введения флутиказона пропионата сводят к минимуму необходимость в назначении системных ГКС. Однако может сохраняться вероятность развития побочных эффектов у пациентов, ранее получавших или периодически принимающих ГКС внутрь. При проведении реанимационных мероприятий или хирургических вмешательств может потребоваться консультация специалиста для определения степени надпочечниковой недостаточности. В подобных стрессовых ситуациях следует всегда учитывать возможную надпочечниковую недостаточность и при необходимости дополнительно назначать ГКС.

В связи с возможной надпочечниковой недостаточностью следует соблюдать особую осторожность и регулярно контролировать показатели функции коры надпочечников при переводе пациентов, принимавших ГКС внутрь, на лечение ингаляционным флутиказона пропионатом. Отмену системных ГКС на фоне ингаляционного флутиказона пропионата следует проводить постепенно, и пациенты должны носить с собой карточку, указывающую, что им может потребоваться дополнительный прием ГКС в период стресса.

В редких случаях при переводе пациентов с приема системных ГКС на ингаляционную терапию могут проявляться состояния, сопровождающиеся гиперэозинофилией (π.χ., синдром Churg-Strauss). Συνήθως, это происходит во время снижения дозы или отмены системных ГКС, однако прямая причинно-следственная связь не установлена.

При переводе пациентов с приема системных ГКС на ингаляционную терапию также могут обостряться сопутствующие аллергические заболевания (π.χ., ρινική αλλεργία, έκζεμα), το οποίο προηγουμένως κατασταλεί από συστημικά φάρμακα. В подобных ситуациях рекомендуется проводить симптоматическое лечение антигистаминными препаратами и/или препаратами местного действия, συμπ. GCS για τοπική χρήση.

Для профилактики развития кандидоза следует полоскать рот после применения Фликсотида; при необходимости на протяжении всего периода лечения можно назначать местную противогрибковую терапию.

Для предотвращения охриплости голоса рекомендуется сразу после ингаляции прополоскать рот и горло водой.

В случае развития парадоксального бронхоспазма следует сразу же прекратить введение Фликсотида, αξιολογήσει την κατάσταση του ασθενούς, провести необходимое обследование и при необходимости назначить другие лекарственные препараты. Парадоксальный бронхоспазм следует немедленно купировать с помощью быстродействующего ингаляционного бронходилататора.

Имеются очень редкие сообщения о повышении уровня глюкозы в крови, и об этом следует помнить, назначая флутиказона пропионат пациентам с сахарным диабетом.

Как большинство других средств для ингаляций в аэрозольных упаковках, данный препарат может оказаться менее эффективным при охлаждении баллончика.

Χρήση στην Παιδιατρική

Следует регулярно контролировать динамику роста детей, λαμβάνουν εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή για μεγάλο χρονικό διάστημα.

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και των μηχανισμών διαχείρισης

Влияние флутиказона пропионата на способность управлять автомобилем и работать с техникой маловероятно.

Υπερβολική δόση

οξεία υπερδοσολογία препарата может привести к временному снижению функции коры надпочечников, что обычно не требует экстренной терапии, tk. επινεφριδίων ανακτά τη λειτουργία σε λίγες ημέρες.

Если Фликсотид принимается в высоких дозах в течение длительного времени, возможно значительное подавление функции коры надпочечников. Были получены очень редкие сообщения о развитии адреналового криза у детей, получавших флутиказона пропионата в дозе 1 мг/сут и выше в течение нескольких месяцев или лет. У таких пациентов отмечалась гипогликемия, угнетение сознания и судорожные состояния.

Острый адреналовый криз может развиваться на фоне следующих состояний: σοβαρό τραυματισμό, χειρουργική επέμβαση, μόλυνση, резкое снижение дозы флутиказона пропионата.

Σε περιπτώσεις, когда пациент получает дозу выше рекомендованной, ее нужно постепенно снизить.

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων

Поскольку при ингаляционном пути введения концентрации флутиказона пропионата в плазме крови очень низкие, взаимодействие с другими лекарственными препаратами маловероятно.

При одновременном применении флутиказона пропионата и ингибиторов фермента CYP3A4 (π.χ., κετοκοναζόλη, Το ritonavir) возможно усиление системного действия Фликсотида (применение такой комбинации требует осторожности).

Προϋποθέσεις της προσφοράς των φαρμακείων

Το φάρμακο διατίθεται βάσει της συνταγής.

Όροι και προϋποθέσεις

Κατάλογος Β. Το φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται μακριά από τα παιδιά σε ή πάνω από 30 ° C; не замораживать и не подвергать воздействию прямых солнечных лучей. Διάρκεια ζωής – 2 έτος.