ÈSKAPEL

Δραστικό υλικό: Η λεβονοργεστρέλη
Όταν ATH: G03AC03
CCF: Посткоитальный контрацептив для приема внутрь
ICD-10 κωδικοί (μαρτυρία): Z30.0
Όταν ΚΠΣ: 15.11.03
Κατασκευαστής: Gedeon Richter Ltd. (Ουγγαρία)

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΕΝΤΥΠΟ, ΣΥΝΘΕΣΗ ΚΑΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

Χάπια λευκό ή σχεδόν λευκό, διαμέρισμα, γύρος, λοξές και χαραγμένο “GOO” απο τη μια ΠΛΕΥΡΑ.

Έκδοχα: άμυλο πατάτας, Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο, τάλκης, καλαμποκάλευρο, μονοϋδρική λακτόζη.

1 PC. – φουσκάλες (1) συσκευασίες από χαρτόνι.

Φαρμακολογική δράση

Посткоитальный контрацептив с выраженным гестагенным и антиэстрогенным действием. Вызывает торможение овуляции, если половой акт имеет место в преовуляторной фазе менструального цикла, δηλαδή. в период наибольшей вероятности оплодотворения. Εκτός, вызываемая препаратом регрессия пролиферации эндометрия препятствует имплантации оплодотворенной яйцеклетки. При состоявшейся имплантации препарат неэффективен.

Эффективность контрацепции снижается по мере увеличения времени, прошедшего между половым актом и приемом препарата. При соблюдении рекомендуемого режима дозирования левоноргестрел не оказывает существенного влияния на факторы свертывания крови, жировой и углеводный обмен.

Риск возникновения беременности составляет в среднем 1.1%.

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση

После приема внутрь левоноргестрел быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. Γ_{Μέγιστη} της δραστικής ουσίας στο πλάσμα επιτυγχάνεται μέσω 2 h και είναι 18.5 ng / ml.

Διανομή

Левоноргестрел связывается с альбумином и глобулином, σεξ συνδέσεως ορμόνης (SHBG). 1.5% общего количества в плазме находится в форме свободного стероида, 65% специфически связаны с ГСПГ. Με τη λήψη 1 καρτέλα. Эскапела средняя концентрация ГСПГ в крови составляет примерно 40 nmoli /. Κατά την διάρκεια 24 ч концентрация ГСПГ в крови остается неизменной либо несколько увеличивается, затем начинает снижаться и через 190 ч составляет примерно 30 nmoli /. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της 100% της δόσης.

Παρέχεται με μητρικό γάλα; при грудном вскармливании около 0.1% принятой дозы вместе с грудным молоком попадает в организм ребенка.

Μεταβολισμός

Левоноргестрел метаболизируется в печени путем гидроксилирования. Фармакологически активные метаболиты левоноргестрела неизвестны.

Αφαίρεση

Снижение концентрации левоноргестрела в плазме крови имеет двухфазный характер. Τ_1/2 είναι 2-7 όχι. 60% выводится с мочой в виде метаболитов и 40% – με περιττώματα.

Φαρμακοκινητική σε ειδικές κλινικές καταστάσεις

Ασθένειες του πεπτικού σωλήνα, протекающие с нарушением всасывания, снижают абсорбцию препарата, что может влиять на его эффективность.

Μαρτυρία

— экстренная (μετασυνουσιακό) αντισύλληψη.

Δοσολογικό σχήμα

Το φάρμακο συνταγογραφείται σε δόση 1.5 mg (1 καρτέλα.) κατά τη διάρκεια του πρώτου 96 ώρες μετά τη σεξουαλική επαφή.

Παρενέργεια

Από την πλευρά του ενδοκρινικού συστήματος: σπανίως – чувство напряженности молочных желез, διαταραχές της εμμήνου ρύσεως (возможно временное изменение характера менструального цикла в виде задержки менструации, как правило не превышающей 5-7 ημέρα).

Από το πεπτικό σύστημα: σπανίως – ναυτία, έμετος, διάρροια.

CNS: σπανίως – κούραση, πονοκέφαλος, ζάλη.

Άλλα: редко – боли в низу живота.

Αντενδείξεις

— заболевания печени или желчевыводящих путей;

- Ίκτερος (συμπ. ιστορία);

— период полового созревания;

- Εγκυμοσύνη;

- Υπερευαισθησία στο φάρμακο.

Κύηση και γαλουχία

Эскапел противопоказан к применению при беременности.

При необходимости применения препарата в период лактации после приема Эскапела следует прекратить грудное вскармливание на 36 όχι.

Προσοχή

Данный препарат предназначен для экстренной контрацепции и не заменяет регулярную контрацепцию. Рекомендуется обеспечить регулярную контрацепцию после применения препарата Эскапел: либо следует применять барьерные противозачаточные средства, π.χ., προφυλακτικό, вплоть до следующей менструации, либо продолжить прием перорального гормонального противозачаточного препарата, если он начат ранее.

Не допускается применение Эскапела в качестве средства постоянной и непрерывной контрацепции, tk. это приводит к снижению эффективности препарата и учащению побочных реакций. При регулярной половой жизни следует применять постоянные методы контрацепции.

Левоноргестрел не во всех случаях предотвращает оплодотворение. Πότε, когда время полового акта точно не известно, либо когда с момента полового акта без контрацепции прошло более 96 όχι, вероятность оплодотворения высока. При задержке менструации более чем на 7 ημέρα, καθώς και στην περίπτωση των, когда своевременно наступившая менструация протекает необычно, либо имеет место подозрение на беременность по каким-либо иным причинам, следует провести гинекологическое обследования для исключения беременности.

Σε περιπτώσεις, когда препарат Эскапел применялся из-за ошибки в регулярной гормональной контрацепции, и в последующий семидневный перерыв менструация отсутствует, следует исключить наличие беременности.

Εάν κατά τη διάρκεια της 3 ч после приема таблетки возникла рвота, эффективность Эскапела снижается.

Ασθένειες του πεπτικού σωλήνα, протекающие с нарушениями процесса всасывания, снижают абсорбцию препарата, что может также влиять на его эффективность.

Таблетку Эскапела можно принимать в любой день менструального цикла при условии, что предыдущая менструация протекала нормально.

Η χρήση του φαρμάκου, συνήθως, не нарушает регулярность и нормальный характер менструаций. Иногда возможно более раннее или запоздалое (σχετικά με 2 ημέρα) появление менструации.

Следует избегать повторного применения таблетки Эскапел во время одного и того же менструального цикла во избежание его нарушений.

Ασθενείς, в анамнезе которых имеется эктопическая беременность, хирургические операции на фаллопиевых трубах, воспалительные заболевания органов малого таза применение левоноргестрела может послужить дополнительным фактором риска для возникновения внематочной беременности. При наличии болей в нижней части живота, появлении обмороков, наличии в анамнезе эктопической беременности, операции на органах малого таза либо их воспаления следует исключить внематочную беременность.

Посткоитальный прием препарата Эскапел не защищает от заболеваний, σεξουαλικώς μεταδιδόμενα.

Υπερβολική δόση

Συμπτώματα: ναυτία, διαταραχές της εμμηνορρυσίας.

Θεραπεία: εάν είναι αναγκαίο, συμπτωματική θεραπεία, Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων

При одновременном применении Эскапела с индукторами ферментов микросомального окисления в печени метаболизм левоногестрела усиливается.

При совместном применении рифампицин, αμπικιλλίνη, τετρακυκλίνη, βαρβιτουρικά (συμπ. prymydon), φαινυτοΐνη, Η καρβαμαζεπίνη, Παρασκευασμάτων βαλσαμόχορτο, ritonavir, ριφαμπουτίνη, гризеофульвин уменьшают контрацептивный эффект Эскапела.

При одновременном применении с Эскапелом возрастает токсичность циклоспорина из-за ингибирования его метаболизма.

Προϋποθέσεις της προσφοράς των φαρμακείων

Το φάρμακο διατίθεται βάσει της συνταγής.

Όροι και προϋποθέσεις

Κατάλογος Β. Το φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται μακριά από τα παιδιά σε θερμοκρασία από 15 ° έως 25 ° C. Διάρκεια ζωής – 2 έτος.