Botox

Δραστικό υλικό: комплекс ботулинический токсин типа Α – hemahhlyutynyn
Όταν ATH: M03AX01
CCF: Miorelaksant. Ο αναστολέας απελευθέρωσης της ακετυλοχολίνης
ICD-10 κωδικοί (μαρτυρία): G24.3, G24.5, G80, H50, R25.2
Στο ΑΥΛΑΚΩΣΕΩΣ KFU: 02.10.02
Κατασκευαστής: Allergan Pharmaceuticals ΙΡΛΑΝΔΙΑ (Ιρλανδία)

Φαρμακοτεχνική μορφή, Η μορφή

Έκδοχα: Αλβουμίνη ανθρώπινου πλάσματος 500 ζ, χλωριούχο νάτριο 900 ζ.

μπουκάλια (1) – συσκευασίες από χαρτόνι.

Φαρμακολογική δράση

Miorelaksant. Το μόριο τοξίνης αλλαντίασης τύπου Α αποτελείται από μία γέφυρα δισουλφιδίου που συνδέεται βαριές (μοριακό βάρος 100 000 Dalton) και το φως (μοριακό βάρος 50 000 Dalton) αλυσίδες. Η βαριά αλυσίδα έχει μια υψηλή συγγένεια δέσμευσης σε ειδικούς υποδοχείς, που βρίσκεται στην επιφάνεια των νευρώνων στόχου. Η ελαφριά αλυσίδα έχει Zn²⁺-εξαρτώμενη δραστηριότητα της πρωτεάσης, ειδικά για την κυτταροπλασματική πρωτεΐνη τμήματα sinaptosomalnosvyazannogo, που έχει ένα μοριακό βάρος 25 000 Dalton (SNAP-25) και συμμετέχει στη διαδικασία της εξωκυπάρωσης. Το πρώτο στάδιο της δράσης της τοξίνης αλλαντίασης τύπου Α – ειδικό μόριο πρόσδεσης στην προσυναπτική μεμβράνη, η διαδικασία διαρκεί 30 m. Δεύτερο σκέλος – διείσδυση της τοξίνης στο κυτταρόλυμα δεσμεύεται από ενδοκυττάρωση νεύρο. Η ενδοκυτταρική ελαφριά αλυσίδα λειτουργεί ως Zn²⁺-zavisimaya cytosol πρωτεάσης, επιλεκτικά διασπούν SNAP-25, ότι σε ένα τρίτο βήμα οδηγεί σε αποκλεισμό της απελευθέρωσης ακετυλοχολίνης από προσυναπτικές απολήξεις των χολινεργικών νευρώνων. Το καθαρό αποτέλεσμα αυτής της διαδικασίας είναι ανθεκτική hemodenervatsiya.

Όταν ο / m εισαγωγή του Botox^® αναπτύξουν 2 αποτέλεσμα: extrafusal άμεση αναστολή των μυϊκών ινών μέσω της αναστολής τους νευρώνες άλφα κινητήρα σε νευρομυϊκές συνάψεις και η αναστολή της μυϊκών ατράκτων μέσω αναστολής των κινητικών νευρώνων στο γάμα χολινεργικών συνάψεων ενδοατρακτικών ίνα. Μείωση δραστηριότητα γάμμα οδηγεί σε χαλάρωση του ενδοατρακτικών ίνες του μυός ατράκτου και μειώνει τη δραστηριότητα του 1a-προσαγωγών. Αυτό μειώνει τη δραστηριότητα των υποδοχέων τέντωμα των μυών, και απαγωγές άλφα δραστηριότητα- και τον κινητήρα γάμμα νευρώνων. Κλινικά αυτή εκδηλώνεται έντονη χαλάρωση των μυών ενέθηκαν και σημαντική μείωση του πόνου σε αυτά. Μαζί με τη διαδικασία της απονεύρωσης στο αυτών των μυών είναι η διαδικασία της επανανεύρωσης από την εμφάνιση των πλευρικών κλάδων των νευρικών απολήξεων, που οδηγεί στην ανάκτηση της σύσπασης 4-6 μήνες μετά την έγχυση.

Όταν η τοπική χορήγηση θεραπευτικών δόσεων του Botox^® Δεν διαπεράσει το ΒΒΒ και χωρίς σημαντικές συστημικές επιπτώσεις. Προφανώς, Έχει ελάχιστη προσυναπτικού σύλληψη και την αντίστροφη αξονική μεταφορά από τον τόπο της εισαγωγής του.

Αντισώματα έναντι τοξίνης αλλαντίασης τύπου Α συγκρότημα με αιμοσυγκολλητίνη σχηματίζεται από 1-5% ασθενείς μετά από επαναλαμβανόμενες ενέσεις Botox^®. Συμβάλλουν στο σχηματισμό αντισωμάτων χορήγηση του φαρμάκου σε υψηλές δόσεις (περισσότερο 250 ΕΔ) και επανειλημμένες ενέσεις μικρών δόσεων σε μικρά χρονικά διαστήματα. Στην περίπτωση του σχηματισμού των αντισωμάτων σε τοξίνης αλλαντίασης τύπου Α επακόλουθη επίδραση αντίδραση μπορεί να μειωθεί.

Φαρμακοκινητική

Τα δεδομένα σχετικά με τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Botox^® δεν παρέχεται.

Μαρτυρία

Για ενήλικες

- Βλεφαρόσπασμος;

- Ημίσπασμου προσώπου;

- Παραλυτικό στραβισμό;

- Αυχενική δυστονία (σπαστικό ραιβόκρανο);

- Ένας τοπικός μυϊκός σπασμός;

- Εξομάλυνση του μεσοφρύου και φρυδιών ρυτίδες.

Για παιδιά άνω των 2 χρόνια

- Ένας τοπικός μυϊκός σπασμός με την εγκεφαλική παράλυση.

Δοσολογικό σχήμα

Dozy Botox^® και το σημείο της ένεσης προσδιορίζεται ξεχωριστά για κάθε ασθενή ανάλογα με τη φύση, Έκφραση και εντοπισμός του μυός υπερκινητικότητας. Σε ορισμένες περιπτώσεις, για πιο ακριβή εντόπιση του εγχέεται μυών που χρησιμοποιούνται ελέγχου ΗΜΓ.

Στο η επεξεργασία των διμερών βλεφαρόσπασμου Λύση Botox^® χορηγείται επιφανειοδραστικό / m στην κορυφή, πλευρικά και κάτω τμήματα του κυκλικού μυός του ματιού και στις δύο πλευρές. Πρόσθετα σημεία για ένεση είναι pretarzalnaya μέρος μυς κυκλικό μάτι, τα φρύδια και η μετωπιαία περιοχή. Κάθε σημείο θα πρέπει να χορηγείται 2.5-5 ΕΔ ναρκωτικών. Η μέση αρχική δόση είναι 15-25 Μονάδες από τη μία πλευρά. Η επίδραση του φαρμάκου είναι σχετικά 2-7 ημέρες μετά την επεξεργασία και επιμένει για 3-6 Μήνες. Για παρατεταμένη κλινική ανταπόκριση είναι απαραίτητη η εισαγωγή του φαρμάκου στην ενδεικνυόμενη δόση κάθε 3-6 Μήνες. Στη θεραπεία του βλεφαρόσπασμου συνολική δόση του 12 εβδομάδων, δεν υπερβαίνει 100 ΕΔ.

Θεραπεία ασθενών με ημίσπασμου προσώπου πραγματοποιείται επίσης, όπως και για τον ετερόπλευρο βλεφαρόσπασμο.

Κατά τη θεραπεία σπαστικό ραιβόκρανο διάλυμα του φαρμάκου χορηγείται στους μύες πιο τεταμένη λαιμό σε μια συνολική δόση 25-75 ΕΔ 2-3 σημείο κάθε μυ. Όταν η περιστροφική φάρμακο ραιβόκρανο χορηγείται σε στερνοκλειδομαστοειδή μυ ετερόπλευρο περιστροφή στο μυ ζώνη ομόπλευρα περιστροφή. Σε περιπτώσεις, συνοδεύεται από μια επίδειξη του ώμου, απαιτεί περαιτέρω με την εισαγωγή του φαρμάκου στην τραπεζοειδή μυ και homolateral βραχίονα, ανελκτήρα της ωμοπλάτης. Εάν έχετε ένα κεφάλι κλίση προς τα πίσω απαιτεί την εισαγωγή του φαρμάκου τόσο ιμάντα και δύο μύες τραπεζοειδή. Αν γείρετε το κεφάλι σας προς τα εμπρός ένα φάρμακο που χορηγείται σε δύο στερνοκλειδομαστοειδή. Διμερείς ενέσεις μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο των μυών του λαιμού αδυναμία.

Κατά την μετέπειτα χορήγηση της δόσης μπορεί να ασκηθεί στο βέλτιστο, σύμφωνα με την προηγούμενη κλινική επίδραση και παρενέργειες ελέγξιμο. Μυοχαλαρωτικό αποτέλεσμα μετά την ένεση του φαρμάκου έρχεται σε 7-14 ημέρα (ενδεχομένως μέχρι 21 ημέρα) και αποθηκεύονται 3-6 Μήνες, που ακολουθείται από καθιστώντας την εκ νέου εισαγωγή του φαρμάκου. Η θεραπεία για ραιβόκρανο εξαρτάται από την κλινική εμπειρία ενός ειδικού. Σε όλες τις περιπτώσεις, οι πολύπλοκες μορφές ραιβόκρανου, ή, στην περίπτωση της χαμηλής ένεση επίδραση απαιτεί μύες του λαιμού EMG για την πιο ακριβή εντοπισμό του σφιχτά μυών.

Στο Εγκεφαλική Παράλυση σπαστικότητα και ιπποειδών, ραιβότητα της ιδιοπαθούς ποδιού και γ περπάτημα για λύση μύτες χορηγήθηκε 2 σημείο κάθε κεφαλής του γαστροκνημίου μυός; ημιπληγία όταν το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί στους μυς καμπτήρα του αντιβραχίου; στο σταυρό, τους μηρούς περαιτέρω φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί στο μηρό προσαγωγούς. Συνολική δόση 1 διαδικασία, συστατικό 4-6 U / kg σωματικού βάρους (αλλά όχι περισσότερο 300 ΕΔ 1 διαδικασία), κατανέμεται ομοιόμορφα σε όλους τους ενδιαφερόμενους μυών. Σε σοβαρές σπαστικότητα, η συνολική δόση μπορεί να είναι 10-12 U / kg. Η κλινική βελτίωση παρατηρήθηκε μετά 7-14 ημέρες και μπορεί να διαρκέσει έως και για 6-12 Μήνες. Επαναλαμβανόμενες ενέσεις θα πρέπει να γίνει με μια μείωση στην κλινική επίδραση κατά το ήμισυ. Ορθοπεδικά διόρθωση, ένταση, φυσιοθεραπεία συμβάλει στη βελτίωση της κλινικής επίδρασης της χορήγησης του φαρμάκου.

Προκειμένου να εξαλειφθούν μεσοφρύου ρυτίδες προετοιμασία, συνήθως, εισάγονται σε m.corugator supercilii και m.procerus, εμπλέκονται στο σχηματισμό τους. Για να προσδιοριστεί το σημείο της ένεσης, ο ασθενής καλείται να αποδοκιμάζουν, σε αυτό το σημείο είναι πολύ χειροπιαστή m.corrugator, Το σημείο πιο έντονη μυϊκή δραστηριότητα πρέπει να είναι σε 0.5 δείτε προς τα πάνω από το άνω άκρο των έσω φρύδια. Ομοίως παράγουν σημάνσεις στην άλλη πλευρά. Η βελόνα εισάγεται στο εσωτερικό της κοιλιάς, κατεύθυνση της βελόνας – ή 45 ° γωνία από εμπρός προς τα πίσω, έσω, ή σε γωνία 90 °. Το βάθος της εισαγωγής της βελόνας – 7-10 mm. Εάν οι επαφές βελόνα Το περιόστεο, θα πρέπει να αντλήσει από 1 mm, και στη συνέχεια πληκτρολογήστε το φάρμακο. Ένας αριθμός των ασθενών (οι περισσότεροι άνδρες και μερικές γυναίκες) m.procerus στην έσω πλευρά τους μια πολύ ευρεία, Αποτελεί μια βαθιά και μακρά αυλάκια μεσόφρυο, που απαιτεί περαιτέρω η χορήγηση του 2.5-5 Σημεία ΕΔ, που βρίσκεται στο 5-7 χιλιοστά πάνω από τα βασικά σημεία. Το βάθος της εισαγωγής της βελόνας – 2-3 mm, κατεύθυνση – ευθεία προς τα κάτω. Το σημείο εισαγωγής m.procerus βρίσκεται στο κέντρο της γραμμής, που συνδέει το μέσο άκρο του φρύδι. Κάθε σηματοδότησε το σημείο εισάγεται από 2.5 να 7.5 ΕΔ φάρμακο, ανάλογα με την ηλικία και το φύλο. Βελόνα θέση – εμπρός προς τα πίσω, το βάθος εισαγωγής της βελόνας – 2-3 mm. Συνολικό ποσό της προετοιμασίας, εισάγεται σε αυτή την περιοχή, συνήθως, λιγότερο από 25 ΕΔ.

Επίδραση του φαρμάκου για την ανάπτυξη 2-7 ημέρες μετά τη διαδικασία και να αποθηκευτούν 3-6 Μήνες. Για παρατεταμένη κλινική ανταπόκριση θα πρέπει να εγγραφεί σε αυτές τις δόσεις των φαρμάκων μέσω 3-6 Μήνες.

Η μέγιστη συνολική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει 250 IU ανά διαδικασία.

Όροι προετοιμασία και τη χορήγηση του ενέσιμου διαλύματος

Η αραίωση του φαρμάκου δεν μπορεί να ανοίξει ένα μπουκάλι, Αφαιρέστε την τάπα. Πριν από την αραίωση του φιαλιδίου το κεντρικό τμήμα του ελαστικού πώματος πρέπει να αντιμετωπίζονται με αλκοόλ. Για να τρυπήσει χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη βελόνα μεγέθους 23-25 σολ. Για την αραίωση του φιαλιδίου που χρησιμοποιείται 0.9% διάλυμα χλωριούχου νατρίου για ένεση σε έναν όγκο 2.0-4.0 ml. Ο διαλύτης θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή, συστροφή ελαφρώς φιαλίδιο κόνεως αναμειχθεί με το διαλύτη για ένα λεπτό. Η ποσότητα του διαλύτη πρέπει να είναι σε θέση να εισέρχονται όλες τις συνιστώμενες δόσεις (σε ED) προϊόν. Χοντρό ανάδευση και ο σχηματισμός αφρού μπορεί να οδηγήσουν σε μετουσίωση του φαρμάκου. Αν δεν υπάρχει ανάκληση του διαλύτη μέσα στο φιαλίδιο υπό κενό, μπουκάλι καταστρέψει. Το προκύπτον διάλυμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο ή ελαφρώς κιτρινωπό υγρό, χωρίς ξένες εγκλείσματα, δυνατόν ελαφρού θολώματος.

Μετά την αραίωση του φαρμάκου μπορεί να φυλάσσεται σε ψυγείο στους 2 ° έως 8 ° C για έως 4 h πριν από τη χρήση. Το παρασκευασμένο ένεση χορηγείται σύριγγα ινσουλίνης με διάμετρο σταθερή βελόνα 0.27-0.29 mm. Η θέση του ασθενή κατά τη χορήγηση του φαρμάκου εντός των μυών του προσώπου και του λαιμού – κάθεται σε μια καρέκλα, λαιμό σταθερό.

Παρενέργεια

Τοπικές αντιδράσεις: 2-5% περιπτώσεις – mikrogematomy (να 7 ημέρα), πόνος στο σημείο της ένεσης (να 1 δ).

Οι συστηματικές αντιδράσεις: μικρή αδυναμία για 1 της εβδομάδας (προκύψουν κατά τη χρήση του φαρμάκου σε δόσεις, υπερβαίνει τη μέγιστη επιτρεπόμενη / a 250 U /).

Αντίδραση, που σχετίζονται με την εξάπλωση του φαρμάκου στις ομάδες μυών, που βρίσκεται κοντά στο σημείο της ένεσης: σπανίως – βλεφαρόπτωση αιώνα, γέρνοντας περιοχή του φρυδιού, πλευρικά τμήματα των φρυδιών, ccomodation, ασυμμετρία γωνίες του στόματος, παραβίαση της άρθρωσης, μούδιασμα των χειλιών.

Συνήθως, Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν απαιτούν πρόσθετη επεξεργασία και υποχωρούν εντός 1 μήνες μετά την έγχυση.

Επιπλοκές μετά την ένεση είναι εξαιρετικά σπάνιες και μπορεί να συμβεί σε τραύμα νεύρα βελόνα ή τα αιμοφόρα αγγεία σε περίπτωση ανάρμοστης διαδικασιών εκτέλεσης. Επιπλοκές της αναφυλαξίας δεν περιγράφονται, Παρ 'όλα αυτά, κατά τη διάρκεια της ένεσης, θα πρέπει να έχετε χρήματα για την ανακούφιση έκτακτης ανάγκης των αναφυλακτικών αντιδράσεων.

Αντενδείξεις

- Μυασθενικό σύνδρομα και miastenopodobnye (συμπ. Σύνδρομο Lambert-Eaton);

- Φλεγμονή στο σημείο της ένεσης;

- Η οξεία φάση των λοιμωδών νοσημάτων;

- Ένας υψηλός βαθμός της μυωπίας (σχετικά με τη σύναψη του έναν οφθαλμίατρο);

- Otyahoschennыy allerholohycheskyy ιστορία (ιδιαίτερα αυξημένη ευαισθησία στα φάρμακα, που περιέχουν πρωτεΐνες);

- Αμινογλυκοσίδες, makrolidov, τετρακυκλίνες, πολυμυξίνες, usilivaûŝih δράση των τοξινών (αν δεν περάσει πάνω 2 εβδομάδα μετά την πορεία της θεραπείας), καθώς και παρασκευάσματα, αυξάνοντας την ενδοκυτταρική συγκέντρωση ασβεστίου, βενζοδιαζεπίνες, αντιθρομβωτικοί παράγοντες;

- Κατάχρηση αλκοόλ;

- Εξέφρασε τη βαρυτική πτώση των ιστών του προσώπου;

- Εξέφρασε την κήλη των άνω και κάτω βλεφάρων;

- Μια περίοδος τουλάχιστον 3 μήνες μετά υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση στο πρόσωπο;

- Εγκυμοσύνη;

- Γαλουχία (θηλασμός);

- Υπερευαισθησία στο φάρμακο.

Κύηση και γαλουχία

Botox^® αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.

Προσοχή

Ένεση Botox^® θα πρέπει να διενεργούν εξειδικευμένων γιατρών, με ειδική εκπαίδευση και άδεια από τον κατασκευαστή. Οι ενέσεις μπορεί να πραγματοποιηθεί σε μια βάση εξωτερικών ασθενών σε ένα δωμάτιο θεραπείας.

Botox^® κυκλοφορήσει, αποθηκεύονται και χρησιμοποιούνται μόνο σε εξειδικευμένα ιατρικά ιδρύματα. Το φάρμακο είναι αποθηκευμένο σε ένα χωριστό σφραγισμένο κουτί στο ψυγείο σημειώνονται.

Αμέσως μετά την ένεση και παραμένει στο φιαλίδιο ή σύριγγα πρέπει να αδρανοποιηθεί διάλυμα υποχλωριώδους νατρίου (περιέχει 1% χλώριο). Όλα τα δικαιολογητικά υλικά, είναι σε επαφή με το φάρμακο, Θα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους κανόνες της καταστροφής των βιολογικών αποβλήτων. Χυθεί διάλυμα του φαρμάκου θα πρέπει να σκουπίζεται απορροφητικό πανί, εμποτισμένο σε ένα αραιό διάλυμα υποχλωριώδους νατρίου.

Όλες οι περιπτώσεις αυξημένης αντιδραστικότητας ή ένεση επιπλοκές πρέπει να αναφέρονται στο κράτος Ερευνητικό Ινστιτούτο Τυποποίησης και Ελέγχου της Ιατρικής βιολογικών παρασκευασμάτων. L.A.Tarasevicha (119002, Μόσχα, Sivcev Vražek, 41) και η διεύθυνση του επίσημου διανομέα CJSC “Οικογενειακή Υγεία”.

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και των μηχανισμών διαχείρισης

Δεν υπήρχε καμία επίδραση του φαρμάκου στην ικανότητα να ασχοληθούν με δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες, απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή και ψυχοκινητικές αντιδράσεις ταχύτητα.

Υπερβολική δόση

Συμπτώματα: πιθανή αδυναμία, πάρεση των μυών ενέθηκαν.

Θεραπεία: απαιτεί συνεχή παρακολούθηση της δυναμικής των συμπτωμάτων; αναστολέας χολινεστεράσης ραντεβού, εφόσον είναι αναγκαίο, διεξάγουν ανάνηψης. Η εισαγωγή της ειδικής αντιτοξίνης (τύπου Α protivobotulinicheskoy ορού) σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης για την αποτελεσματική 30 λεπτά μετά την ένεση της τοξίνης αλλαντίασης.

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων

Δράση Botox^® ενισχύεται από την ταυτόχρονη χρήση των αντιβιοτικών αμινογλυκοσίδης, Ερυθρομυκίνη, τετρακυκλίνη, λινκομυκίνη, πολυμυξίνες, μέσα, μείωση νευρομυϊκή μεταβίβαση (συμπ. curariform μυοχαλαρωτικά).

Προϋποθέσεις της προσφοράς των φαρμακείων

Η ελεύθερη πώληση στα φαρμακεία Botox^® Δεν έχει ληφθεί και κυκλοφόρησε μόνο σε εξειδικευμένα ιατρικά ιδρύματα.

Όροι και προϋποθέσεις

Botox^® (πριν από την αραίωση) να αποθηκεύονται και να μεταφέρονται σε θερμοκρασία από 2 ° έως 8 ° C ή -5 ° C ή χαμηλότερη σε κλειστή, Σφραγίζονται και επισημαίνονται οι περιέκτες στην προσιτότητα των παιδιών. Διάρκεια ζωής – 2 έτος.