BIVALOS

Δραστικό υλικό: СТРОНЦИЯ РАНЕЛАТ
Όταν ATH: M05BX03
CCF: Προετοιμασία, που επηρεάζουν τον μεταβολισμό του ιστού των οστών, M05BX03
ICD-10 κωδικοί (μαρτυρία): M81.0, M81.1
Όταν ΚΠΣ: 16.04.05
ΠΚατασκευαστής: Εργαστήρια Servier (Γαλλία)

Φαρμακοτεχνική μορφή, Η μορφή

Κόνις για πόσιμο εναιώρημα κίτρινο χρώμα.

Έκδοχα: Η ασπαρτάμη (M05BX03), μαλτοδεξτρίνη, μαννιτόλη.

2 ζ – φακελάκι (7) – συσκευασίες από χαρτόνι.
2 ζ – φακελάκι (14) – συσκευασίες από χαρτόνι.
2 ζ – φακελάκι (28) – συσκευασίες από χαρτόνι.
2 ζ – φακελάκι (56) – συσκευασίες από χαρτόνι.
2 ζ – φακελάκι (84) – συσκευασίες από χαρτόνι.
2 ζ – φακελάκι (100) – συσκευασίες από χαρτόνι.

Φαρμακολογική δράση

Προετοιμασία, που επηρεάζουν τον μεταβολισμό του ιστού των οστών.

Σε in vitro μελέτες δείχνουν, M05BX03, και διεγείρει επίσης την αντιγραφή προδρόμων οστεοβλαστών και τη σύνθεση κολλαγόνου σε καλλιεργημένα οστικά κύτταρα; μειώνει την οστική απορρόφηση καταστέλλοντας τη διαφοροποίηση των οστεοκλαστών, μειώνει την οστική απορρόφηση καταστέλλοντας τη διαφοροποίηση των οστεοκλαστών.

Σε πειραματικές μελέτες σε πειραματόζωα, η χρήση ρανελικού στροντίου οδήγησε σε αύξηση της μάζας του δοκιδωτού τμήματος του οστού., Σε πειραματικές μελέτες σε πειραματόζωα, η χρήση ρανελικού στροντίου οδήγησε σε αύξηση της μάζας του δοκιδωτού τμήματος του οστού., Ως αποτέλεσμα αυτού, οι μηχανικές ιδιότητες του οστού βελτιώθηκαν.

Στον ανθρώπινο οστικό ιστό, η κύρια ποσότητα ρανελικού στροντίου απορροφήθηκε στην επιφάνεια των κρυστάλλων υδροξυαπατίτη και αντικατέστησε ελάχιστα το ασβέστιο σε αυτούς τους κρυστάλλους στο νεοσχηματισμένο οστό.. Το ρανελικό στρόντιο δεν αλλάζει τα χαρακτηριστικά της κρυστάλλωσης του οστικού ιστού. Βιοψία της λαγόνιας ακρολοφίας, που ελήφθησαν σε κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ σε περιόδους διαφορετικής διάρκειας (να 60 μήνας) που ελήφθησαν σε κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ σε περιόδους διαφορετικής διάρκειας 2 g / ημέρα, Δεν έχει τεκμηριωθεί καμία αρνητική επίδραση στην ποιότητα ή την ανοργανοποίηση των οστών.

Δεν έχει τεκμηριωθεί καμία αρνητική επίδραση στην ποιότητα ή την ανοργανοποίηση των οστών, σύμφωνα με την ακτινογραφία, σύμφωνα με την ακτινογραφία, σύμφωνα με την ακτινογραφία (σύμφωνα με την ακτινογραφία), η οποία μετράται με απορρόφηση ακτίνων Χ δύο φωτονίων. Τα μέχρι στιγμής δεδομένα δείχνουν ότι, ότι αυτοί οι παράγοντες είναι περίπου 50% μετρήθηκε αύξηση του δείκτη BMD μέσω 3 μετρήθηκε αύξηση του δείκτη BMD μέσω^® δόση 2 g / ημέρα. μετρήθηκε αύξηση του δείκτη BMD μέσω^®. Σε κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ, Σε κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ^® Σε κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ, Η μετρηθείσα μέση BMD αυξήθηκε από την αρχική τιμή (στην ομάδα των ασθενών, που παρέλαβε τον Μπίβαλο^®) για τους οσφυϊκούς σπονδύλους περίπου. 4% κατά το έτος, και για την κεφαλή του μηριαίου οστού 2% κατά το έτος, και έφτασε μέσα 3 έτος 13-15% και 5-6% αντίστοιχα (και έφτασε μέσα).

Σε κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ, και έφτασε μέσα 3 χρόνια, και έφτασε μέσα (ALP οστικού ιστού και C-τερματικό προπεπτίδιο προκολλαγόνου τύπου Ι) αυξήθηκε σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, ενώ τα επίπεδα των δεικτών της απορρόφησης του οστικού ιστού (Διασταυρούμενες γέφυρες C-τελοπεπτιδίου στον ορό και διασταυρούμενες γέφυρες Ν-τελοπεπτιδίου στα ούρα) Διασταυρούμενες γέφυρες C-τελοπεπτιδίου στον ορό και διασταυρούμενες γέφυρες Ν-τελοπεπτιδίου στα ούρα.

Διασταυρούμενες γέφυρες C-τελοπεπτιδίου στον ορό και διασταυρούμενες γέφυρες Ν-τελοπεπτιδίου στα ούρα, σε σχέση με τις κύριες φαρμακολογικές ιδιότητες, σε σχέση με τις κύριες φαρμακολογικές ιδιότητες, καθώς και αύξηση της συγκέντρωσης του φωσφόρου στο αίμα και της δραστηριότητας της ολικής αλκαλικής φωσφατάσης, καθώς και αύξηση της συγκέντρωσης του φωσφόρου στο αίμα και της δραστηριότητας της ολικής αλκαλικής φωσφατάσης.

καθώς και αύξηση της συγκέντρωσης του φωσφόρου στο αίμα και της δραστηριότητας της ολικής αλκαλικής φωσφατάσης

Η οστεοπόρωση διαγιγνώσκεται όταν η BMD στους σπονδύλους ή στην κεφαλή του μηριαίου μειώνεται κατά >2.5 τυπικές αποκλίσεις από τον μέσο όρο για πληθυσμούς υγιών νεαρών ενηλίκων. Πολλοί παράγοντες κινδύνου συμβάλλουν στην ανάπτυξη μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης.. Ανάμεσα τους – μειωμένη οστική μάζα, μειωμένη BMD, πρώιμη έναρξη της εμμηνόπαυσης, ιστορικό καπνίσματος και οικογενειακό ιστορικό οστεοπόρωσης. Μία από τις πιο σημαντικές κλινικά εκδηλώσεις της οστεοπόρωσης είναι η ανάπτυξη καταγμάτων.. Ο κίνδυνος κατάγματος αυξάνεται με την αύξηση του αριθμού των παραγόντων κινδύνου.

Ο κίνδυνος κατάγματος αυξάνεται με την αύξηση του αριθμού των παραγόντων κινδύνου

Ο κίνδυνος κατάγματος αυξάνεται με την αύξηση του αριθμού των παραγόντων κινδύνου^® η ευαισθησία σε κάταγμα περιελάμβανε δύο κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (η ευαισθησία σε κάταγμα περιελάμβανε δύο κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο).

η ευαισθησία σε κάταγμα περιελάμβανε δύο κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο 1649 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (ΜΕΣΟΣ ΟΡΟΣ ΗΛΙΚΙΑΣ 70 χρόνια), με τεκμηριωμένη οστεοπόρωση (με τεκμηριωμένη οστεοπόρωση). με τεκμηριωμένη οστεοπόρωση 5091 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (ΜΕΣΟΣ ΟΡΟΣ ΗΛΙΚΙΑΣ 77 χρόνια), με τεκμηριωμένη οστεοπόρωση (χαμηλός δείκτης BMD του μηριαίου οστού και ιστορικό οστικών καταγμάτων σε περισσότερους από τους μισούς συμμετέχοντες στη μελέτη). χαμηλός δείκτης BMD του μηριαίου οστού και ιστορικό οστικών καταγμάτων σε περισσότερους από τους μισούς συμμετέχοντες στη μελέτη 1556 ηλικιωμένες γυναίκες με οστεοπόρωση 80 έτη κατά τη στιγμή της ένταξης στη μελέτη (23.1% ολόκληρου του ερωτηθέντος πληθυσμού). Εκτός από τη θεραπεία με ρανελικό στρόντιο σε δόση 2 g / ημέρα ή εικονικό φάρμακο, ασθενείς και στις δύο μελέτες έλαβαν συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D σε προσαρμοσμένες δόσεις.

ασθενείς και στις δύο μελέτες έλαβαν συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D σε προσαρμοσμένες δόσεις^® μείωσε τον σχετικό κίνδυνο εμφάνισης νέων σπονδυλικών καταγμάτων κατά 41% μέσω 3 χρόνια θεραπείας (τραπέζι 1). Αυτή η επίδραση έγινε σημαντική, από τον πρώτο χρόνο θεραπείας. Παρόμοια ευεργετικά αποτελέσματα έχουν αποδειχθεί και στις γυναίκες, Παρόμοια ευεργετικά αποτελέσματα έχουν αποδειχθεί και στις γυναίκες. Παρόμοια ευεργετικά αποτελέσματα έχουν αποδειχθεί και στις γυναίκες (ορίζονται ως κατάγματα σε συνδυασμό με την ανάπτυξη πόνου ή/και μείωση του μήκους του σώματος τουλάχιστον 1 εκατοστά) ορίζονται ως κατάγματα σε συνδυασμό με την ανάπτυξη πόνου ή/και μείωση του μήκους του σώματος τουλάχιστον 38%. ορίζονται ως κατάγματα σε συνδυασμό με την ανάπτυξη πόνου ή/και μείωση του μήκους του σώματος τουλάχιστον^® μείωσε σημαντικά τον αριθμό των ασθενών με μείωση του μήκους του σώματος κατά τουλάχιστον 1 μείωσε σημαντικά τον αριθμό των ασθενών με μείωση του μήκους του σώματος κατά τουλάχιστον, σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Η αξιολόγηση της ποιότητας ζωής των ασθενών πραγματοποιήθηκε με τη χρήση ειδικής κλίμακας QUALIOST και αξιολόγησης της γενικής αντίληψης για την κατάσταση της υγείας από τη γενική κλίμακα SF-36, με αποτέλεσμα να αποδειχθεί η ευεργετική δράση του φαρμάκου Bivalos^® σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.

με αποτέλεσμα να αποδειχθεί η ευεργετική δράση του φαρμάκου Bivalos^® στη μείωση του κινδύνου εμφάνισης νέων σπονδυλικών καταγμάτων έχει επιβεβαιωθεί στη μελέτη TROPOS, στη μείωση του κινδύνου εμφάνισης νέων σπονδυλικών καταγμάτων έχει επιβεβαιωθεί στη μελέτη TROPOS.

Τραπέζι 1. Ποσοστό σπονδυλικών καταγμάτων και μέγεθος σχετικής μείωσης κινδύνου

Νέα σπονδυλικά κατάγματα μέσα στον πρώτο χρόνο 80 χρόνια κατά τη στιγμή της ένταξης στις μελέτες SOTI και TROPOS έδειξαν, χρόνια κατά τη στιγμή της ένταξης στις μελέτες SOTI και TROPOS έδειξαν^® χρόνια κατά τη στιγμή της ένταξης στις μελέτες SOTI και TROPOS έδειξαν 32% για 3 έτος (χρόνια κατά τη στιγμή της ένταξης στις μελέτες SOTI και TROPOS έδειξαν 19.1% χρόνια κατά τη στιγμή της ένταξης στις μελέτες SOTI και TROPOS έδειξαν^® και 26.5% εικονικό φάρμακο).

Κατά την ανάλυση a-posteriori (Κατά την ανάλυση a-posteriori) Κατά την ανάλυση a-posteriori, Κατά την ανάλυση a-posteriori, στους οποίους στο αρχικό στάδιο ο δείκτης BMD των οσφυϊκών σπονδύλων ή/και της κεφαλής του μηριαίου ήταν στο εύρος της οστεοπενίας, στους οποίους στο αρχικό στάδιο ο δείκτης BMD των οσφυϊκών σπονδύλων ή/και της κεφαλής του μηριαίου ήταν στο εύρος της οστεοπενίας, στους οποίους στο αρχικό στάδιο ο δείκτης BMD των οσφυϊκών σπονδύλων ή/και της κεφαλής του μηριαίου ήταν στο εύρος της οστεοπενίας, τουλάχιστον, ένας επιπλέον παράγοντας κινδύνου για κατάγματα (ένας επιπλέον παράγοντας κινδύνου για κατάγματα), ένας επιπλέον παράγοντας κινδύνου για κατάγματα^® για 3 ένας επιπλέον παράγοντας κινδύνου για κατάγματα 72% (ένας επιπλέον παράγοντας κινδύνου για κατάγματα 3.6% ένας επιπλέον παράγοντας κινδύνου για κατάγματα^® και 12% εικονικό φάρμακο).

a-posteriori ανάλυση, διεξάγεται σε μια υποομάδα ασθενών, συμμετέχοντες στη μελέτη TROPOS, έχει ιδιαίτερο ιατρικό ενδιαφέρον, αφού αυτή η κατηγορία ασθενών που εξετάστηκαν ανήκε στην ομάδα υψηλού κινδύνου καταγμάτων (που προσδιορίστηκε από τις βαθμολογίες T του δείκτη BMD της κεφαλής του μηριαίου οστού εντός ≤3 τυπικών αποκλίσεων (SD) /η γκάμα του κατασκευαστή είναι ≤2,4 SD/ με βάση τη μελέτη NHANES III) και ήταν μεγαλύτερος 74 χρόνια (και ήταν μεγαλύτερος 977), τι είναι 40% ασθενείς, συμμετέχοντες στη μελέτη TROPOS. και ήταν μεγαλύτερος 3 και ήταν μεγαλύτερος^® και ήταν μεγαλύτερος 36%, σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (τραπέζι 2).

Τραπέζι 2. Ποσοστό κατάγματος ισχίου και μείωση σχετικού κινδύνου σε ασθενείς με BMD ≤2,4 SD (σύμφωνα με τα στοιχεία NHANES III) ηλικίας ≥74 ετών

Φαρμακοκινητική

Νέα κατάγματα ισχίου 1 Νέα κατάγματα ισχίου, καθώς και το οργανικό μέρος, καθώς και το οργανικό μέρος, παρέχονται ευνοϊκές φαρμακοκινητικές ιδιότητες και καλή ανεκτικότητα του φαρμάκου. Η φαρμακοκινητική του στροντίου και του ρανελικού οξέος αξιολογήθηκε σε μια ομάδα υγιών νεαρών ανδρών και υγιών μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών., καθώς και κατά τη μακροχρόνια χρήση του φαρμάκου σε μια ομάδα μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με οστεοπόρωση, καθώς και κατά τη μακροχρόνια χρήση του φαρμάκου σε μια ομάδα μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με οστεοπόρωση. Απορρόφηση, Η κατανομή και η δέσμευση του ρανελικού οξέος με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι αρκετά χαμηλές, Η κατανομή και η δέσμευση του ρανελικού οξέος με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι αρκετά χαμηλές. Το ρανελικό οξύ δεν συσσωρεύεται και δεν εμφανίζει μεταβολική δραστηριότητα στον οργανισμό πειραματόζωων και ανθρώπων..

Απορρόφηση

Το ρανελικό οξύ δεν συσσωρεύεται και δεν εμφανίζει μεταβολική δραστηριότητα στον οργανισμό πειραματόζωων και ανθρώπων. 2 г Γ_{Μέγιστη} τα επίπεδα στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά 3-5 όχι. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του στροντίου είναι 25% (σειρά 19-27%). Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του στροντίου είναι 60-70% σε σύγκριση με τους δείκτες βιοδιαθεσιμότητας κατά τη λήψη του φαρμάκου 3 ώρα μετά τα γεύματα. σε σύγκριση με τους δείκτες βιοδιαθεσιμότητας κατά τη λήψη του φαρμάκου, δεν πρέπει να παίρνετε τρόφιμα και συμπληρώματα ασβεστίου όπως πριν, δεν πρέπει να παίρνετε τρόφιμα και συμπληρώματα ασβεστίου όπως πριν^®.

Διανομή

Η κατάσταση ισορροπίας επιτυγχάνεται μετά 2 δεν πρέπει να παίρνετε τρόφιμα και συμπληρώματα ασβεστίου όπως πριν.

V_δ είναι περίπου 1 l / kg. δεν πρέπει να παίρνετε τρόφιμα και συμπληρώματα ασβεστίου όπως πριν 25%, ενώ το στρόντιο χαρακτηρίζεται από υψηλή συγγένεια με τον οστικό ιστό. Μετρήσεις συγκεντρώσεων στροντίου κατά τη βιοψία του ιλίου σε ασθενείς, αγωγή με ρανελικό στρόντιο σε δόση 2 g/ημέρα για μεγάλο χρονικό διάστημα (να 60 Μήνες), προβολή, g/ημέρα για μεγάλο χρονικό διάστημα 3 χρόνια θεραπείας. Δεν υπάρχουν δεδομένα για την αποβολή του στροντίου από τον οστικό ιστό μετά τη διακοπή της θεραπείας..

Μεταβολισμός

Ως δισθενές κατιόν, Το στρόντιο δεν μεταβολίζεται στο ανθρώπινο σώμα. Το στρόντιο δεν μεταβολίζεται στο ανθρώπινο σώμα.

Αφαίρεση

Το στρόντιο δεν μεταβολίζεται στο ανθρώπινο σώμα. Το στρόντιο δεν μεταβολίζεται στο ανθρώπινο σώμα_1/2 στρόντιο είναι περίπου 60 όχι. στρόντιο είναι περίπου. στρόντιο είναι περίπου 12 ml / min, νεφρική κάθαρση – σχετικά με 7 ml / min.

Το απορροφημένο ρανελικό οξύ απεκκρίνεται γρήγορα και αμετάβλητο από τα νεφρά..

Φαρμακοκινητική σε ειδικές κλινικές καταστάσεις

Το απορροφημένο ρανελικό οξύ απεκκρίνεται γρήγορα και αμετάβλητο από τα νεφρά..

Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, ήπια (CC 30-70 ml / min) Το απορροφημένο ρανελικό οξύ απεκκρίνεται γρήγορα και αμετάβλητο από τα νεφρά., Πώς μειώνεται το CC; (Πώς μειώνεται το CC; 30% Πώς μειώνεται το CC; 30 να 70 ml / min), Πώς μειώνεται το CC;. Πώς μειώνεται το CC; 85% ασθενείς με CC ήταν 30-70 ml / min, και περίπου 6% – μείον 30 ml/min τη στιγμή της ένταξης στη μελέτη, ενώ ο μέσος όρος CC ήταν περίπου 50 ml / min. Έτσι, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια. Δεδομένα για τη φαρμακοκινητική του φαρμάκου σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (CC λιγότερο από 30 ml / min) μη διαθέσιμο.

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη φαρμακοκινητική του φαρμάκου σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.. Δεδομένων των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων του στροντίου, Δεδομένων των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων του στροντίου.

Μαρτυρία

- θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες για τη μείωση του κινδύνου καταγμάτων σπονδυλικής και μηριαίας αυχένα.

Δοσολογικό σχήμα

Μπίβαλος^® προορίζεται μόνο για θεραπεία γυναίκες στην μετεμμηνοπαυσιακή περίοδο.

Το φάρμακο λαμβάνεται από το στόμα. Η συνιστώμενη δόση είναι 2 g / ημέρα (1 φακελάκι).

Το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται μόνο ως εναιώρημα, Το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται μόνο ως εναιώρημα. Το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται μόνο ως εναιώρημα.

Λόγω της χρόνιας φύσης της νόσου, το φάρμακο Bivalos^® πάρει για μεγάλο χρονικό διάστημα.

Επειδή, ότι το γάλα και τα γαλακτοκομικά προϊόντα μπορεί να μειώσουν την απορρόφηση του ρανελικού στροντίου, το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται μεταξύ των γευμάτων, κατά προτίμηση κατά την κατάκλιση, το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται μεταξύ των γευμάτων 2 ώρα μετά τα γεύματα, το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται μεταξύ των γευμάτων, το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται μεταξύ των γευμάτων.

Με ανεπαρκή πρόσληψη ασβεστίου και βιταμίνης D με το φαγητό, οι ασθενείς, Με ανεπαρκή πρόσληψη ασβεστίου και βιταμίνης D με το φαγητό, οι ασθενείς^®, Με ανεπαρκή πρόσληψη ασβεστίου και βιταμίνης D με το φαγητό, οι ασθενείς.

Παρενέργεια

Με ανεπαρκή πρόσληψη ασβεστίου και βιταμίνης D με το φαγητό, οι ασθενείς^® έχουν μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές που αφορούν περίπου 8000 άνδρας.

Η μακροχρόνια ασφάλεια του φαρμάκου σε μια ομάδα μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με οστεοπόρωση μελετήθηκε σε κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ., Η μακροχρόνια ασφάλεια του φαρμάκου σε μια ομάδα μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με οστεοπόρωση μελετήθηκε σε κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ. 2 g / ημέρα (Η μακροχρόνια ασφάλεια του φαρμάκου σε μια ομάδα μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με οστεοπόρωση μελετήθηκε σε κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ.), εικονικό φάρμακο (Η μακροχρόνια ασφάλεια του φαρμάκου σε μια ομάδα μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με οστεοπόρωση μελετήθηκε σε κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ.), διάρκεια της θεραπείας – 60 μήνας. Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν 75 έτη κατά τη στιγμή της ένταξης στη μελέτη, σχετικά με 23% Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν 80 να 100 χρόνια. Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν, ενώ οι παρενέργειες του φαρμάκου ήταν ήπιες και βραχύβιες.

Η πιο κοινή ενώ οι παρενέργειες του φαρμάκου ήταν ήπιες και βραχύβιες, που παρατηρήθηκαν κυρίως στην αρχική φάση της θεραπείας και στη συνέχεια δεν είχαν σημαντικές διαφορές στη συχνότητα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Ο κύριος λόγος για τη διακοπή της θεραπείας ήταν η ανάπτυξη ναυτίας. (1.3% και 2.2% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου και στην ομάδα Bivalos^® αντίστοιχα).

Ακολουθούν οι παρενέργειες, για τις οποίες, σε κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ, διαπιστώθηκε μια σχέση διαφορετικών βαθμών πιθανότητας με τη χρήση του Bivalos^®.

για τις οποίες, σε κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ, διαπιστώθηκε μια σχέση διαφορετικών βαθμών πιθανότητας με τη χρήση του Bivalos^® παρουσιάζονται σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο με τη μορφή των ακόλουθων διαβαθμίσεων: Συχνά (>10%), συχνά (>1%, <10%), μέτρια (>0.1%, <1%); σπανίως (>0.01%, <0.1%); σπανίως (<0.01%).

CNS: συχνά – πονοκέφαλος (3.3% και 2.7%).

Οι κλινικές δοκιμές Φάσης ΙΙΙ έχουν βρει, που μέσα από 4 χρόνια στην ομάδα ασθενών, που παρέλαβε τον Μπίβαλο^®, οι διαταραχές του νευρικού συστήματος ήταν πιο συχνές από το εικονικό φάρμακο: διαταραχές της συνείδησης (2.6% και 2.1% αντίστοιχα), απώλεια μνήμης (2.5% και 2.0%) και σπασμούς (0.4% και 0.1%).

Από το πεπτικό σύστημα: συχνά – ναυτία (7.1% και 4.6%), διάρροια (7% και 5%), ασχηματισμένη καρέκλα (1% και 0.2%).

Δερματολογικές αντιδράσεις: συχνά – δερματίτιδα (2.3% και 2%), έκζεμα (1.8% και 1.4%).

Κατά τη σύγκριση ομάδων ασθενών νεότερων και μεγαλύτερων 80 χρόνια τη στιγμή της ένταξης στη μελέτη, δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές στη φύση των παρενεργειών μεταξύ των ομάδων θεραπείας.

Καρδιαγγειακό σύστημα: έχουν δείξει τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών φάσης ΙΙΙ, ότι η ετήσια επίπτωση φλεβικής θρομβοεμβολής (VTЭ) μέσω 4 χρόνια θεραπείας με τον Bivalos^® Ήταν περίπου 0.7%, σε σχετικό κίνδυνο 1.4 (95%, DI 1.0; 2.0), σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.

Από τις εργαστηριακές παραμέτρους: παροδικές οξείες αυξήσεις στο επίπεδο της CPK στο μυοσκελετικό κλάσμα σε περισσότερες από 3 φορές υψηλότερα από το ULN σημειώθηκαν σε 1.4% και 0.6% σε ομάδες με το διορισμό ρανελικού στροντίου και εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.

Στις περισσότερες περιπτώσεις, τα επίπεδα της CPK επέστρεψαν στο φυσιολογικό από μόνα τους με συνέχιση της θεραπείας με Bivalos.^® Στις περισσότερες περιπτώσεις, τα επίπεδα της CPK επέστρεψαν στο φυσιολογικό από μόνα τους με συνέχιση της θεραπείας με Bivalos..

Κατά τη χρήση του φαρμάκου μετά την κυκλοφορία, σημειώθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Από το πεπτικό σύστημα: μη καθορισμένη συχνότητα – έμετος, στομαχόπονος, βλάβη στον στοματικό βλεννογόνο, συμπ. στοματίτιδα και εξέλκωση του στοματικού βλεννογόνου.

Αλλεργικές αντιδράσεις: μη καθορισμένη συχνότητα – εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, Σύνδρομο Stevens-Johnson, αγγειοοίδημα, σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπ. σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας).

Από την πλευρά του μυοσκελετικού συστήματος: μη καθορισμένη συχνότητα – σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αρθραλγία και πόνος στα άκρα.

Αντενδείξεις

- Εγκυμοσύνη;

- Γαλουχία (θηλασμός);

αρθραλγία και πόνος στα άκρα.

Κύηση και γαλουχία

Το φάρμακο αντενδείκνυται κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία (θηλασμός).

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για την επίδραση του ρανελικού στροντίου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης..

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για την επίδραση του ρανελικού στροντίου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης., η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως.

η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως.

ΣΕ πειραματικές μελέτες σε πειραματόζωα, η χορήγηση υψηλών δόσεων ρανελικού στροντίου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης οδήγησε στην ανάπτυξη αναστρέψιμων οστικών παραμορφώσεων στους απογόνους αρουραίων και κουνελιών; στη μελέτη της τοξικότητας σε διαφορετικές περιόδους ενδομήτριας ανάπτυξης στους απογόνους, σημειώθηκε η ανάπτυξη ανωμαλιών των οστών και των δοντιών (δηλαδή. στη μελέτη της τοξικότητας σε διαφορετικές περιόδους ενδομήτριας ανάπτυξης στους απογόνους, σημειώθηκε η ανάπτυξη ανωμαλιών των οστών και των δοντιών).

Προσοχή

Λόγω της έλλειψης δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια της χρήσης του ρανελικού στροντίου σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, το φάρμακο δεν συνιστάται για ασθενείς με CC.<30 ml / min.

Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, συνιστάται η περιοδική εξέταση της νεφρικής λειτουργίας.. Σε ασθενείς με προοδευτική σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, η ανάγκη συνέχισης της θεραπείας με το φάρμακο αποφασίζεται από τον γιατρό ξεχωριστά..

Το Bivalos πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή^® Το Bivalos πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή (συμπ. Το Bivalos πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή). Κατά τη θεραπεία ασθενών με κίνδυνο ΦΘΕ ή ασθενών με πιθανό αυξημένο κίνδυνο ΦΘΕ, θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στα συγκεκριμένα σημεία και συμπτώματα της ΦΘΕ., καθώς και την επαρκή πρόληψη αυτής της επιπλοκής.

Τα αποτελέσματα των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών δοκιμών φάσης ΙΙΙ δείχνουν ότι, εκείνη η θεραπεία με τον Μπίβαλο^® συνοδεύεται από αύξηση της ετήσιας επίπτωσης της ΦΘΕ, συνοδεύεται από αύξηση της ετήσιας επίπτωσης της ΦΘΕ. συνοδεύεται από αύξηση της ετήσιας επίπτωσης της ΦΘΕ.

Οι ηλικιωμένοι ασθενείς δεν χρειάζονται προσαρμογή της δόσης..

Οι ηλικιωμένοι ασθενείς δεν χρειάζονται προσαρμογή της δόσης. (ΚΚ από 30 να 70 ml / min) Δεν απαιτείται δόση διόρθωση.

Δεδομένου ότι το ρανελικό στρόντιο δεν μεταβολίζεται στον οργανισμό, Δεδομένου ότι το ρανελικό στρόντιο δεν μεταβολίζεται στον οργανισμό.

Το στρόντιο επηρεάζει τα αποτελέσματα των χρωματομετρικών μεθόδων για την εκτίμηση της περιεκτικότητας σε ασβέστιο στο αίμα και τα ούρα. Σε αυτό το πλαίσιο,, Για ακριβέστερη εκτίμηση των συγκεντρώσεων ασβεστίου στο αίμα και τα ούρα, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τέτοιες μέθοδοι, ως επαγωγικά συζευγμένη φασματομετρία ατομικής εκπομπής πλάσματος ή φασματομετρία ατομικής απορρόφησης.

Με ανεπαρκή πρόσληψη ασβεστίου και βιταμίνης D με το φαγητό, οι ασθενείς^® ως επαγωγικά συζευγμένη φασματομετρία ατομικής εκπομπής πλάσματος ή φασματομετρία ατομικής απορρόφησης, που μπορεί να οδηγήσει σε ανεπιθύμητες συνέπειες σε ασθενείς με φαινυλκετονουρία.

που μπορεί να οδηγήσει σε ανεπιθύμητες συνέπειες σε ασθενείς με φαινυλκετονουρία^® που μπορεί να οδηγήσει σε ανεπιθύμητες συνέπειες σε ασθενείς με φαινυλκετονουρία, που μπορεί να οδηγήσει σε ανεπιθύμητες συνέπειες σε ασθενείς με φαινυλκετονουρία, αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπ. φαρμακευτικό εξάνθημα που σχετίζεται με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας). Το σύνδρομο DRESS εκδηλώνεται με εξάνθημα, πυρετός, ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (όπως η αδενοπάθεια, ηπατίτιδα, όπως η αδενοπάθεια, όπως η αδενοπάθεια). όπως η αδενοπάθεια^® όπως η αδενοπάθεια, συνήθως, ήταν 3-6 εβδομάδα. Στις περισσότερες περιπτώσεις, το σύνδρομο DRESS υποχώρησε μετά τη διακοπή του φαρμάκου και την έναρξη της θεραπείας με κορτικοστεροειδή.. Στις περισσότερες περιπτώσεις, το σύνδρομο DRESS υποχώρησε μετά τη διακοπή του φαρμάκου και την έναρξη της θεραπείας με κορτικοστεροειδή.. Υπήρξαν περιπτώσεις υποτροπής του συνδρόμου DRESS με κατάργηση κορτικοστεροειδών..

Υπήρξαν περιπτώσεις υποτροπής του συνδρόμου DRESS με κατάργηση κορτικοστεροειδών., ότι εάν εμφανιστεί εξάνθημα, θα πρέπει να σταματήσετε αμέσως να παίρνετε το φάρμακο Bivalos^®, ότι εάν εμφανιστεί εξάνθημα, θα πρέπει να σταματήσετε αμέσως να παίρνετε το φάρμακο Bivalos. Ασθενείς, ότι εάν εμφανιστεί εξάνθημα, θα πρέπει να σταματήσετε αμέσως να παίρνετε το φάρμακο Bivalos^® λόγω της ανάπτυξης αντιδράσεων υπερευαισθησίας, λόγω της ανάπτυξης αντιδράσεων υπερευαισθησίας.

Χρήση στην Παιδιατρική

λόγω της ανάπτυξης αντιδράσεων υπερευαισθησίας^® δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους. δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους.

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και των μηχανισμών διαχείρισης

Το φάρμακο δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και να εκτελέσει την εργασία, δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους.

Τα αποτελέσματα των πειραματικών μελετών

Προκλινικές Μελέτες Ασφάλειας, η γονοτοξικότητα και η δυνατότητα καρκινογένεσης απέδειξαν την απουσία δυνητικού κινδύνου από τη χρήση του ρανελικού στροντίου στον άνθρωπο.

Η μακροχρόνια από του στόματος χορήγηση ρανελικού στροντίου σε υψηλές δόσεις σε πειραματόζωα είχε ως αποτέλεσμα ανωμαλίες των οστών και των δοντιών., που εκδηλώθηκαν κυρίως με αυθόρμητα κατάγματα και καθυστερημένη ανοργανοποίηση των οστών. που εκδηλώθηκαν κυρίως με αυθόρμητα κατάγματα και καθυστερημένη ανοργανοποίηση των οστών 2-3 φορές υψηλότερη, από τα επίπεδα στροντίου στην κλινική πράξη, από τα επίπεδα στροντίου στην κλινική πράξη.

Υπερβολική δόση

Συμπτώματα: σε κλινικές μελέτες στη μελέτη μακροχρόνιας χρήσης του Bivalos^® ημερήσια δόση 4 g για 25 σε κλινικές μελέτες στη μελέτη μακροχρόνιας χρήσης του Bivalos. Μια εφάπαξ δόση του φαρμάκου σε υψηλές δόσεις έως 11 Μια εφάπαξ δόση του φαρμάκου σε υψηλές δόσεις έως.

Σχετικά με περιπτώσεις υπερδοσολογίας φαρμάκων κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών (να 4 Σχετικά με περιπτώσεις υπερδοσολογίας φαρμάκων κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών 147 δ) Σχετικά με περιπτώσεις υπερδοσολογίας φαρμάκων κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών.

Θεραπεία: Προκειμένου να μειωθεί η απορρόφηση της δραστικής ουσίας από το γαστρεντερικό σωλήνα, συνιστάται η λήψη γάλακτος ή αντιόξινων. Σε περίπτωση σοβαρής υπερδοσολογίας (υπερβαίνει τη συνιστώμενη δόση) είναι απαραίτητο να προκληθεί τεχνητός έμετος για την απομάκρυνση της μη απορροφηθείσας δραστικής ουσίας.

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων

είναι απαραίτητο να προκληθεί τεχνητός έμετος για την απομάκρυνση της μη απορροφηθείσας δραστικής ουσίας, είναι απαραίτητο να προκληθεί τεχνητός έμετος για την απομάκρυνση της μη απορροφηθείσας δραστικής ουσίας, είναι απαραίτητο να προκληθεί τεχνητός έμετος για την απομάκρυνση της μη απορροφηθείσας δραστικής ουσίας, που περιέχουν ασβέστιο, μπορεί να μειώσει τη βιοδιαθεσιμότητα του ρανελικού στροντίου κατά περίπου 60-70% (μπορεί να μειώσει τη βιοδιαθεσιμότητα του ρανελικού στροντίου κατά περίπου^® μπορεί να μειώσει τη βιοδιαθεσιμότητα του ρανελικού στροντίου κατά περίπου 2 όχι). Μια in vivo κλινική μελέτη αλληλεπίδρασης έδειξε, Μια in vivo κλινική μελέτη αλληλεπίδρασης έδειξε 2 Μια in vivo κλινική μελέτη αλληλεπίδρασης έδειξε^®, Μια in vivo κλινική μελέτη αλληλεπίδρασης έδειξε^®, προκαλεί μια ελαφρά μείωση στην απορρόφηση του ρανελικού στροντίου (Η AUC μειώνεται κατά 20-25%), ενώ κατά τη λήψη ενός αντιόξινου φαρμάκου μέσω 2 η μετά την παραλαβή του Bivalos^® το επίπεδο απορρόφησης πρακτικά δεν αλλάζει. Έτσι, το επίπεδο απορρόφησης πρακτικά δεν αλλάζει, από 2 η μετά την παραλαβή του Bivalos^®. το επίπεδο απορρόφησης πρακτικά δεν αλλάζει, γιατί το φάρμακο Bivalos^® γιατί το φάρμακο Bivalos. γιατί το φάρμακο Bivalos^®.

Δεδομένου ότι τα μοριακά σύμπλοκα, Δεδομένου ότι τα μοριακά σύμπλοκα, Δεδομένου ότι τα μοριακά σύμπλοκα, ταυτόχρονη χρήση του Bivalos^® ταυτόχρονη χρήση του Bivalos (ταυτόχρονα δεν συνιστάται). Προκειμένου να αποφευχθεί μια τέτοια αλληλεπίδραση κατά τη συνταγογράφηση αντιβιοτικών από την ομάδα των τετρακυκλινών ή των κινολονών, η θεραπεία με Bivalos^® Προκειμένου να αποφευχθεί μια τέτοια αλληλεπίδραση κατά τη συνταγογράφηση αντιβιοτικών από την ομάδα των τετρακυκλινών ή των κινολονών, η θεραπεία με Bivalos.

Όταν συνδυάζεται με συμπληρώματα διατροφής, Όταν συνδυάζεται με συμπληρώματα διατροφής, Όταν συνδυάζεται με συμπληρώματα διατροφής.

Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών στον πληθυσμό-στόχο ασθενών, τυχόν σημεία κλινικά σημαντικής αλληλεπίδρασης ή ταυτόχρονης αύξησης των επιπέδων του στροντίου στο αίμα με το συνδυασμό του Bivalos^® με τα πιο συχνά συνταγογραφούμενα φάρμακα δεν έχουν εντοπιστεί. με τα πιο συχνά συνταγογραφούμενα φάρμακα δεν έχουν εντοπιστεί: ΜΣΑΦ (συμπεριλαμβανομένου του ακετυλοσαλικυλικού οξέος), με τα πιο συχνά συνταγογραφούμενα φάρμακα δεν έχουν εντοπιστεί (με τα πιο συχνά συνταγογραφούμενα φάρμακα δεν έχουν εντοπιστεί), αποκλειστές gistaminovykh N.₂-υποδοχείς, με τα πιο συχνά συνταγογραφούμενα φάρμακα δεν έχουν εντοπιστεί, Διουρητικός, διγοξίνη και καρδιακές γλυκοσίδες, διγοξίνη και καρδιακές γλυκοσίδες, διγοξίνη και καρδιακές γλυκοσίδες, Αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, βήτα-αποκλειστές, Αναστολείς ΜΕΑ, διγοξίνη και καρδιακές γλυκοσίδες, διγοξίνη και καρδιακές γλυκοσίδες₂-adrenomimetiki, από του στόματος αντιπηκτικά, αναστολείς συσσώρευσης αιμοπεταλίων, statynы, φιβράτες και παράγωγα βενζοδιαζεπινών.

Προϋποθέσεις της προσφοράς των φαρμακείων

Η προετοιμασία είναι διαθέσιμο με ιατρική συνταγή.

Όροι και προϋποθέσεις

Κατάλογος Β. Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες αποθήκευσης απαιτεί. Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά. Διάρκεια ζωής – 3 έτος. Μην το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης, σχετικά με τη δέσμη.