BETAFERON

Δραστικό υλικό: ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη βήτα-1b
Όταν ATH: L03AB08
CCF: Η ιντερφερόνη. Προετοιμασία, primenâemyj σε rasseânnom κατά πλάκας
ICD-10 κωδικοί (μαρτυρία): G35
Όταν ΚΠΣ: 02.12
Κατασκευαστής: BAYER Schering Pharma AG (Γερμανία)

Φαρμακοτεχνική μορφή, Η μορφή

Valium για τα ναρκωτικά της μιας λύσης για s / c διοίκηση Λυοφιλισμένες λευκή μάζα; κλειστούς διαλύτη διαφανή, σχεδόν άχρωμο; παρασκευασμένο διάλυμα ελαφρώς ιριδίζον έως ιριδίζον, άχρωμο ή ελαφρά κίτρινο.

Έκδοχα: ανθρώπινη λευκωματίνη, μαννιτόλη.

Διαλύτη: rr αποστειρωμένο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0.54% (1.2 ml).

Γυαλινα Μπουκαλια (1) μαζί με το διαλύτη (σύριγγα) – δίσκους, πλαστικά (5) – κουτιά από χαρτόνι.
Γυαλινα Μπουκαλια (1) μαζί με το διαλύτη (σύριγγα) – δίσκους, πλαστικά (15) – κουτιά από χαρτόνι.
Γυαλινα Μπουκαλια (1) μαζί με το διαλύτη (σύριγγα), προσαρμογέα με τη βελόνα και το φιαλίδιο μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα (2 PC.) – συσκευασία από χαρτόνι (5) – κουτιά από χαρτόνι.
Γυαλινα Μπουκαλια (1) μαζί με το διαλύτη (σύριγγα), προσαρμογέα με τη βελόνα και το φιαλίδιο μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα (2 PC.) – συσκευασία από χαρτόνι (15) – κουτιά από χαρτόνι.

Φαρμακολογική δράση

Η ιντερφερόνη βήτα-1b, primenâemyj σε rasseânnom κατά πλάκας, Έχει αντιιική όσο και ανοσορυθμιστική δράση. Μηχανισμοί δράσης της ιντερφερόνης βήτα-1b στην πολλαπλή σκλήρυνση τελικά εγκατασταθεί. Ωστόσο, είναι γνωστό, ότι η βιολογική δράση της ιντερφερόνης βήτα-1b διαμεσολαβείται από την αλληλεπίδραση του με ειδικούς υποδοχείς, οι οποίες βρίσκονται στην επιφάνεια των ανθρώπινων κυττάρων. Η δέσμευση της ιντερφερόνης βήτα-1b με αυτούς τους υποδοχείς προκαλεί την έκφραση ενός αριθμού ουσιών, τα οποία θεωρούνται ως μεσολαβητές από τις βιολογικές επιδράσεις της ιντερφερόνης βήτα-1b. Τα περιεχόμενα ορισμένων από τις ενώσεις προσδιορίστηκαν σε κλάσματα ορού και των κυττάρων του αίματος των ασθενών, που έλαβαν θεραπεία με ιντερφερόνη βήτα-1b. Η ιντερφερόνη βήτα-1b μειώνει την ικανότητα σύνδεσης και η έκφραση του υποδοχέα για γάμμα ιντερφερόνη, ενισχύει τη φθορά τους. Το φάρμακο ενισχύει την κατασταλτική δράση των μονοπύρηνων κυττάρων περιφερικού αίματος.

Όπως και με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα, και στη δευτερογενή προϊούσα Σκλήρυνση Κατά Πλάκας Betaferon μειώνει τη συχνότητα εμφάνισης (επί 30%) και τη σοβαρότητα των κλινικών εξάρσεων της νόσου, νοσηλείες και η ανάγκη για θεραπεία με στεροειδή, και να παρατείνει τη διάρκεια της ύφεσης.

Σε ασθενείς με δευτερογενή προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση εφαρμογή Betaferon θα καθυστερήσει περαιτέρω εξέλιξη της νόσου και την εμφάνιση της αναπηρίας (συμπ. βαρύς, όταν οι ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν συνεχώς μια αναπηρική καρέκλα) μέχρι και 12 Μήνες. Αυτή η δράση παρατηρήθηκε τόσο σε ασθενείς με οξείες εξάρσεις της νόσου, ή χωρίς εξάρσεις, και κάθε δείκτη ανικανότητας (Η μελέτη περιελάμβανε ασθενείς με εκτίμηση της 3.0 να 6.5 επισημαίνει σε εκτεταμένη κλίμακα EDSS αναπηρία).

Τα αποτελέσματα της απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRT) ο εγκέφαλος ασθενών με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα και δευτερογενή προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση κατά την διάρκεια της θεραπείας με Betaferon έδειξαν σημαντική θετική επίδραση του φαρμάκου από τη σοβαρότητα της παθολογικής διαδικασίας, καθώς και μια σημαντική μείωση στον σχηματισμό νέων δραστικών βλαβών.

Φαρμακοκινητική

Μετά p / με την εισαγωγή μιας δόσης Betaferon 0.25 συγκέντρωση mg ιντερφερόνης βήτα-1b στον ορό είναι γενικά χαμηλή ή δεν έχουν εντοπιστεί. Από την άποψη αυτή, οι πληροφορίες σχετικά με τη φαρμακοκινητική του φαρμάκου σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας, Το Betaferon αντιμετωπίστηκαν με τη συνιστώμενη δόση, όχι.

Μετά p / προς την εισαγωγή της 0.5 mg δόσης σε υγιείς εθελοντές C_{Μέγιστη} είναι περίπου 40 IU / ml, επιτεύχθηκε μετά από 1-8 ώρα μετά την ένεση. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του Betaferon στο γ έγχυσης s / ήταν περίπου 50%.

Η on / στην εισαγωγή της ιντερφερόνης βήτα-1b κάθαρση ορού, και T_1/2 μέσοι όροι 30 ml / min / kg 5 h, αντίστοιχα.

Εισαγωγή Βητασερόνης την ημέρα δεν αυξάνει τη συγκέντρωση της ιντερφερόνης βήτα-1b στον ορό, και φαρμακοκινητικές διαδικασίες της κατά τη διάρκεια της θεραπείας, προφανώς, Δεν αλλάζει.

Όταν s / σε μια δόση Betaferon 0.25 mg την ημέρα σε υγιείς εθελοντές επίπεδα δείκτη βιολογική απόκριση (νεοπτερίνη, βήτα₂-μικροσφαιρίνη και immunosupressivnыy κυτοκίνης IL-10) σημαντικά αυξημένη σε σύγκριση με την αρχική τιμή μετά 6-12 ώρες μετά την πρώτη δόση. Οι κορυφώθηκε 40-124 ώρες και παρέμεινε αυξημένη για 7 ημέρα (168 όχι) διάρκεια της μελέτης.

Μαρτυρία

- Μια κλινικά μεμονωμένο σύνδρομο (KIS) (μόνο μία κλινική επεισόδιο απομυελίνωσης, επιτρέπει να αναλάβει τη σκλήρυνση κατά πλάκας, υπό την προϋπόθεση ότι αποκλείει εναλλακτικές διαγνώσεις) με επαρκή βαρύτητα της φλεγμονώδους διαδικασίας να αναθέσει Ι / SCS – να επιβραδύνει τη μετάβαση σε κλινικά βεβαία πολλαπλή σκλήρυνση (KDRS) σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης KDRS. Καθολικά αποδεκτός ορισμός του υψηλού κινδύνου δεν είναι. Σύμφωνα με μια μελέτη για να είναι σε υψηλό κίνδυνο περιλαμβάνουν ασθενείς με KDRS monoochagovym ΚΑΚ (συμπτωματικός 1 επικεντρώνονται στο ΚΝΣ) ≥T2 κέντρων και κέντρων MRI ή / και παράγοντα αντίθεσης συσσώρευση. Οι ασθενείς με πολυεστιακή ΚΑΚ (συμπτωματικός >1 επικεντρώνονται στο ΚΝΣ) βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο από KDRS ανεξάρτητα από τον αριθμό των βλαβών στην MRI;

- Διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση – να μειωθεί η συχνότητα και η σοβαρότητα των παροξύνσεων της σκλήρυνσης κατά πλάκας σε εξωτερικούς ασθενείς (δηλαδή. ασθενείς, σε θέση να περπατήσει χωρίς βοήθεια) με ιστορικό τουλάχιστον δύο εξάρσεις στην τελευταία 2 χρόνια, που ακολουθείται από πλήρη ή μερική ανάκτηση των νευρολογικών συμπτωμάτων;

- Δευτερογενής προϊούσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης με ενεργή νόσο, που χαρακτηρίζεται από εξάρσεις ή τη σοβαρή επιδείνωση των νευρολογικών λειτουργιών εντός 2 κατά τα τελευταία έτη – να μειωθεί η συχνότητα και η σοβαρότητα των παροξύνσεων, και να επιβραδύνει την εξέλιξη της νόσου.

Δοσολογικό σχήμα

Η θεραπεία με Betaferon θα πρέπει να γίνεται υπό ιατρική επίβλεψη, με εμπειρία στη θεραπεία αυτής της νόσου.

Επί του παρόντος, παραμένει το ερώτημα σχετικά με τη διάρκεια της θεραπείας με Betaferon. Σε κλινικές μελέτες, η διάρκεια της θεραπείας σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα και δευτερογενή προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση φθάσει 5 και 3 έτη αντίστοιχα. Η διάρκεια της θεραπείας καθορίζεται από έναν ιατρό.

Συνιστώμενη δόση του Betaferon 0.25 mg (8 εκατομμύρια ΕΓΩ), η οποία περιέχεται σε 1 ml αυτού του διαλύματος, χορηγείται s / c σε μια ημέρα.

Ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται, ότι στην περίπτωση που λείπουν ενέσεων, θα πρέπει να εισαχθεί αμέσως το φάρμακο, από τη στιγμή που θυμάται. Οι επόμενες ενέσεις γίνονται από 48 όχι.

Όροι παρασκευή του διαλύματος

1. Συσκευασία, που περιέχουν φιαλίδια και σύριγγες με διαλύτη.

Να διαλυθεί η λυοφιλοποιημένη σκόνη για ένεση παρέχεται έτοιμο προς χρήση σύριγγα με έναν διαλύτη, και τη βελόνα.

2. Συσκευασία, που περιέχουν φιαλίδια, σύριγγες με διαλύτη, προσαρμογέα με τη βελόνα και το φιαλίδιο μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα.

Να διαλυθεί η λυοφιλοποιημένη σκόνη για ένεση, χρησιμοποιώντας το έτοιμο σύριγγα με το διαλύτη και τον προσαρμογέα του φιαλιδίου με βελόνα. 1.2 mL του διαλύτη (διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0.54%) ενίεται μέσα στο φιαλίδιο με το Betaferon. Η σκόνη πρέπει να διαλυθεί πλήρως χωρίς να ανακινήσετε. Πριν από τη χρήση, ελέγξτε το τελικό διάλυμα. Με την παρουσία σωματιδίων ή αλλαγή στο χρώμα του διαλύματος δεν μπορούν να εφαρμοστούν. ΣΕ 1 ml τελικό διάλυμα περιείχε 0.25 mg (8 εκατομμύρια ΕΓΩ) ιντερφερόνη βήτα-1b.

Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται s / C αμέσως μετά την παρασκευή του διαλύματος. Εάν η ένεση καθυστερήσει, η λύση θα πρέπει να είναι στο ψυγείο και να χρησιμοποιηθεί εντός 3 όχι. Το διάλυμα δεν πρέπει να καταψύχεται.

Παρενέργεια

Παρακάτω είναι οι παρενέργειες, παρατηρείται σε μια συχνότητα 2% και υψηλότερη, από το εικονικό φάρμακο, ασθενείς, η οποία σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες που λαμβάνονται Betaferon δόση 0.25 mg / m² ή 0.16 mg / m² μια ημέρα για μέχρι 3 χρόνια.

Από το σώμα ως σύνολο: αντίδραση στη θέση της ένεσης, εξασθένιση, Συγκρότημα γριππώδη συμπτώματα, πονοκέφαλος, πυρετός, ρίγη, κοιλιακό άλγος, πόνος στο στήθος, γενική κακουχία, νέκρωση στο σημείο της ένεσης, πόνους διαφορετικού εντοπισμού.

Καρδιαγγειακό σύστημα: περιφερικό οίδημα, αγγειοδιαστολή, αρτηριακη ΥΠΕΡΤΑΣΗ, Περιφερική αγγειακή νόσο, παλμός, ταχυκαρδία.

Από το πεπτικό σύστημα: ναυτία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, την αύξηση των AST και ALT 5 χρόνο από την αρχική τιμή, δυσπεψία.

Από το αιμοποιητικό σύστημα: λεμφοκύτταρα <1500/l, Τα ουδετερόφιλα <1500/l, λευκοκύτταρα <3000/l, λεμφαδενοπάθεια.

Μεταβολισμός: αύξηση βάρους.

Από την πλευρά του μυοσκελετικού συστήματος: μυασθένεια, μυαλγία, αρθραλγία, κράμπες στα πόδια.

CNS: υπερτονικότητα, ζάλη, αϋπνία, έλλειψη συντονισμού, ανησυχία, νευρικότητα.

Το αναπνευστικό σύστημα: δύσπνοια.

Δερματολογικές αντιδράσεις: εξάνθημα, ασθένειες του δέρματος, αυξημένη εφίδρωση, αλωπεκίαση.

Από το ουροποιητικό σύστημα: επείγουσα ανάγκη για ούρηση, συχνουρία.

Από την πλευρά του αναπαραγωγικού συστήματος: metrorragija (άκυκλων αιμορραγία), menorragii, δυσμηνόρροια, αρσενικά – ανικανότητα, ασθένεια του προστάτη.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες βασίζονται σε παρατηρήσεις μετά την κυκλοφορία χρησιμοποιείτε το Betaferon, ομαδοποιούνται ανά σύστημα οργάνων και παρουσιάζονται με την ακόλουθη συχνότητα εμφάνισης: Συχνά (≥10%), σχετικά συχνά (<10% – ≥1%), σπάνια (<1% – ≥0,1%), σπανίως (<0.1% – ≥0,01%), σπανίως (<0.01%).

Κοινή αντιδράσεις: Συχνά – γριππώδη συμπτώματα (πυρετός, ρίγη, mialgii, πονοκέφαλος, αυξημένη εφίδρωση), η συχνότητα αυτών των συμπτωμάτων μειώθηκε διαχρονικά; σπανίως – γενική κακουχία, πόνος στο στήθος.

Από το αιμοποιητικό σύστημα: σπάνια – λευκοπενία, αναιμία, θρομβοπενία; σπανίως – λεμφαδενοπάθεια.

Καρδιαγγειακό σύστημα: σπάνια – αρτηριακη ΥΠΕΡΤΑΣΗ; σπανίως – μυοκαρδιοπάθεια, ταχυκαρδία, ΧΤΥΠΟΣ καρδιας.

Από την πλευρά του ενδοκρινικού συστήματος: σπανίως – νόσο του θυρεοειδούς, υπερθυρεοειδισμός, gipotireoz.

CNS: σπάνια – Μύες υπερτονικότητα, κατάθλιψη; σπανίως – σπασμοί, σύγχυση, διέγερση, συναισθηματική αστάθεια, απόπειρες αυτοκτονίας.

Το αναπνευστικό σύστημα: σπανίως – δύσπνοια, βρογχόσπασμος.

Από το πεπτικό σύστημα: σπάνια – ναυτία, έμετος, αύξηση του επιπέδου της δραστηριότητας ACT, GOLD; σπανίως – αυξημένα επίπεδα της χολερυθρίνης και GGT δραστηριότητας, παγκρεατίτιδα, ανορεξία.

Από την πλευρά του μυοσκελετικού συστήματος: σπάνια – mialgii.

Από την πλευρά του αναπαραγωγικού συστήματος: σπανίως – διαταραχές της εμμηνορρυσίας.

Αλλεργικές αντιδράσεις: σπανίως – αναφυλακτικές αντιδράσεις.

Τοπικές αντιδράσεις: Συχνά – υπεραιμία, Τοπικό πρήξιμο, φλεγμονή, πόνος; σπάνια – νέκρωση του δέρματος (την πάροδο του χρόνου με συνεχιζόμενη θεραπεία συχνότητα των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης συνήθως μειώνεται).

Δερματολογικές αντιδράσεις: σπάνια – αλωπεκίαση, κνίδωση, φαγούρα, εξάνθημα; σπανίως – livor, αυξημένη εφίδρωση.

Άλλα: αυξημένα τριγλυκερίδια.

Αντενδείξεις

- Εγκυμοσύνη;

- Γαλουχία (θηλασμός);

- Υπερευαισθησία στη φυσική ή ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη-β, ή ιστορικό ανθρώπινης αλβουμίνης.

ΑΠΟ προσοχή θα πρέπει να χρησιμοποιούν το φάρμακο σε ασθενείς με καρδιακή νόσο (συμπ. καρδιακή ανεπάρκεια ΙΙΙ-IV λειτουργική κατηγορία ταξινόμησης NYHA, όταν μυοκαρδιοπάθεια), με αναιμία, θρομβοπενία, αναιμία σε μονοκλωνικά γαμμαπάθεια, κατάθλιψη και σκέψεις αυτοκτονίας στην ιστορία, επιληπτικές κρίσεις στην ιστορία, ηπατική δυσλειτουργία, καθώς και οι ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 χρόνια (λόγω της έλλειψης επαρκούς εμπειρίας με το φάρμακο σε αυτή την ηλικιακή ομάδα).

Κύηση και γαλουχία

Το Betaferon αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας (θηλασμός).

Άγνωστος, Το Betaferon είναι αν η βλάβη στο έμβρυο όταν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και κατά πόσον η επίδραση του φαρμάκου στην ανθρώπινη αναπαραγωγή. Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αυθόρμητων αποβολών.

ΣΕ πειραματικές μελέτες Rhesus macaques ανθρώπινη ιντερφερόνη βήτα-1b έχει εμβρυοτοξικές επιδράσεις σε υψηλότερες δόσεις προκάλεσε αύξηση στη συχνότητα των αποβολών.

Άγνωστος, στέκεται εάν η ιντερφερόνη βήτα-1b στο μητρικό γάλα. Με δεδομένη την θεωρητική πιθανότητα σοβαρών ανεπιθύμητων επιδράσεων σε βρέφη, θηλάζουν, εάν είναι απαραίτητο, η χρήση του Betaferon κατά τη διάρκεια της γαλουχίας πρέπει να σταματήσετε το θηλασμό.

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Betaferon πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκή αντισυλληπτικά μέσα. Σε περίπτωση κύησης κατά τη θεραπεία με Betaferon, ή όταν προγραμματίζουν εγκυμοσύνη θα πρέπει να καταργηθούν τα ναρκωτικά.

Προσοχή

Το παρασκεύασμα περιλαμβάνει ανθρώπινη αλβουμίνη, έτσι υπάρχει ένας πολύ μικρός κίνδυνος μετάδοσης ιογενών νόσων. Ο θεωρητικός κίνδυνος μετάδοσης της ασθένειας Creutzfeldt-Jakob είναι επίσης εξαιρετικά απίθανο.

Εκτός από τις τυποποιημένες εργαστηριακές δοκιμές, διορίζεται από τη διαχείριση των ασθενών με σκλήρυνση κατά πλάκας, πριν από τη θεραπεία με Betaferon, και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται η πλήρης αρίθμηση αίματος, συμπεριλαμβανομένου του προσδιορισμού των λευκοκυττάρων, αριθμός αιμοπεταλίων και βιοχημική ανάλυση του αίματος, και να ελέγχουν τη λειτουργία του ήπατος (π.χ., ΠΡΑΞΗ Δραστηριότητα, ALT και GGT). Όταν χορηγείται σε ασθενείς με αναιμία, θρομβοπενία, λευκοπενία (ενιαίο ή συνδυασμένο) Μπορεί να απαιτήσει περισσότερο προσεκτική παρακολούθηση της πλήρη αιματολογικό έλεγχο, συμπεριλαμβανομένου του προσδιορισμού του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων, λευκοκύτταρα, αιμοπεταλίων και λευκοκυττάρων αριθμήσεις.

Σε σπάνιες περιπτώσεις, η αγωγή με το Betaferon παρατηρήθηκε η ανάπτυξη της παγκρεατίτιδας, στις περισσότερες περιπτώσεις, λόγω της παρουσίας του υπερτριγλυκεριδαιμίας.

Κλινικές μελέτες έχουν δείξει, Η λήψη του φαρμάκου που μπορεί συχνά να οδηγήσει σε μια ασυμπτωματική αύξηση των ηπατικών τρανσαμινασών, η οποία στις περισσότερες περιπτώσεις εκφράζεται ελαφρά και παροδική φύση.

Όπως και με την αγωγή των άλλων βήτα-ιντερφερόνες, σοβαρή ηπατική βλάβη (συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής ανεπάρκειας) όταν χρησιμοποιείτε το Betaferon είναι σπάνιες. Οι πιο σοβαρές περιπτώσεις παρατηρήθηκαν σε ασθενείς, εκτεθεί σε ηπατοτοξικών φαρμάκων ή ουσιών, καθώς και ορισμένες συναφείς ασθένειες (π.χ., καρκίνοι με μετάσταση, σοβαρές λοιμώξεις και σήψη, κατάχρηση αλκοόλ).

Στην αγωγή Betaferon πρέπει να παρακολουθεί τη λειτουργία του ήπατος (συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης της κλινικής εικόνας). Τρανσαμινασών στον ορό απαιτεί προσεκτική παρακολούθηση και εξέταση. Με σημαντική αύξηση των τρανσαμινασών ή ενδείξεις ηπατικής βλάβης ορού (π.χ., želtuhi) το φάρμακο θα πρέπει να διακοπεί. Στην απουσία κλινικών συμπτωμάτων ηπατικής βλάβης ή μετά από κανονικοποίηση των ηπατικών ενζύμων πιθανή επανάληψη της θεραπείας με Betaferon εποπτεία της λειτουργίας του ήπατος.

Οι ασθενείς με δυσλειτουργία του θυρεοειδούς, συνιστάται να ελέγχετε τακτικά τη λειτουργία του θυρεοειδούς (θυρεοειδικές ορμόνες, TSH), και σε άλλες περιπτώσεις – Κλινικές ενδείξεις.

Το Betaferon πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιακή νόσο, συγκεκριμένα, καρδιακή ανεπάρκεια σταδίου III-IV κατά NYHA ταξινόμηση των, επειδή αυτοί οι ασθενείς δεν έχουν συμπεριληφθεί σε κλινικές δοκιμές.

Εάν η θεραπεία με Betaferon και την ανάπτυξη μυοκαρδιοπάθεια Υποτίθεται, αυτό οφείλεται στην χρήση του φαρμάκου, η θεραπεία με Betaferon θα πρέπει να διακόπτεται.

Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά, ότι η παρενέργεια του Betaferon μπορεί να είναι η κατάθλιψη και τάσεις αυτοκτονίας, όταν εμφανίζονται, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.

Σε δύο ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές με 1657 ασθενείς με δευτερογενή προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση δεν έδειξαν σημαντικές διαφορές στη συχνότητα εμφάνισης της κατάθλιψης και αυτοκτονικών σκέψεων, όταν χρησιμοποιεί το Βετασερόνη ή εικονικό φάρμακο. Παρ 'όλα αυτά, πρέπει να δίνεται προσοχή στον διορισμό του Betaferon σε ασθενείς με καταθλιπτικές διαταραχές και τάσεις αυτοκτονίας στην ιστορία. Εάν αντιμετωπίσετε τέτοιες ενέργειες κατά την αγωγή, θα πρέπει να εξετάσει αν πρέπει να ακυρώσετε το Betaferon.

Το Betaferon πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων.

Μπορεί να υπάρχει μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση (λίγοι, αλλά εκδηλώνεται στην οξεία και σοβαρή, όπως βρογχόσπασμος, αναφυλαξία και krapivnitsa).

Αν υποψιάζεστε βλάβη στην ακεραιότητα του δέρματος (π.χ., υγρό απαλλαγή από το σημείο της ένεσης) ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλευτείτε ένα γιατρό πριν, η οποία θα συνεχίσει να επιτελεί ενέσεις Βετασερόνη.

Ασθενείς, που έλαβαν το Betaferon, παρατηρούμενες περιπτώσεις νέκρωση στο σημείο της ένεσης. Νέκρωση μπορεί να είναι εκτεταμένη και να εξαπλωθεί στους μυς περιτονία, και λιπώδη ιστό, και, Συνεπώς, να οδηγήσει σε ουλές. Σε μερικές περιπτώσεις είναι αναγκαίο ή απομάκρυνση των νεκρών περιοχών, λιγότερο συχνά, skingraft. Η διαδικασία της επούλωσης μπορεί συνεπώς, να αναλαμβάνουν 6 μήνας.

Όταν πολλαπλές εστίες νέκρωσης της θεραπείας με Betaferon πρέπει να διακοπεί μέχρι την πλήρη επούλωση των κατεστραμμένων περιοχών. Αν έχετε μια ενιαία εστίαση, Αν νέκρωση δεν είναι πολύ εκτεταμένη, Τη χρήση του Betaferon μπορεί να επεκταθεί, δεδομένου ότι ορισμένοι ασθενείς έχουν νεκρωτικές πληγή στο σημείο της ένεσης σημειώθηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Betaferon.

Για να μειώσετε τον κίνδυνο των αντιδράσεων και των ασθενών νέκρωσης στο σημείο της ένεσης θα πρέπει να συμβουλεύονται να πραγματοποιήσει ένεση, αυστηρά άσηπτες συνθήκες, κάθε φορά για να αλλάξετε τη θέση της ένεσης, ένεση του φαρμάκου αυστηρά n / a.

Σε τακτά χρονικά διαστήματα ελέγχει την ορθή εφαρμογή της αυτο-ένεση, ειδικά με την εμφάνιση τοπικών αντιδράσεων.

Όπως και με την αγωγή οποιωνδήποτε άλλων παρασκευασμάτων πρωτεΐνης με, κατά τη χρήση Betaferon είναι δυνατόν να δημιουργηθούν αντισώματα. Ένας αριθμός ελεγχόμενες κλινικές μελέτες ανέλυσαν τον ορό κάθε 3 μήνα για τον προσδιορισμό της ανάπτυξης αντισωμάτων έναντι του Betaferon. Σε αυτές τις μελέτες, δείχθηκε, Εξουδετερωτικά αντισώματα στην ιντερφερόνη βήτα-1b αναπτύσσει 23-41% ασθενείς, η οποία επιβεβαιώθηκε με τουλάχιστον δύο διαδοχικές θετικές αποτελέσματα των εργαστηριακών δοκιμών. Σε 43-55% αυτών των ασθενών στα επόμενα εργαστηριακές μελέτες αποκάλυψαν σταθερή απουσία αντισωμάτων στην ιντερφερόνη βήτα-1b.

Δεν έχει αποδειχθεί, η παρουσία των αντισωμάτων εξουδετέρωσης ότι οποιαδήποτε σημαντική επίδραση στην κλινική έκβαση, συμπεριλαμβανομένης της μαγνητικής τομογραφίας. Με την ανάπτυξη της δραστηριότητας εξουδετέρωσης δεν σχετίστηκε εμφάνιση των παρενεργειών.

Η απόφαση να συνεχιστεί ή θα διακοπεί η θεραπεία θα πρέπει να βασίζεται στην κλινική δείκτες της δραστηριότητας της νόσου, παρά την κατάσταση της δραστικότητας εξουδετέρωσης.

Η χρήση των κυτοκινών σε ασθενείς με μονοκλωνική γαμμαπάθεια μερικές φορές συνοδευόμενη από συστημική αύξηση των τριχοειδών διαπερατότητα με την ανάπτυξη του σοκ και θάνατο.

Χρήση στην Παιδιατρική

Συστηματική μελέτη της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Betaferon μεταξύ παιδιά και εφήβους έως 18 χρόνια δεν εκτελούνται.

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και των μηχανισμών διαχείρισης

Ειδικές μελέτες δεν έχουν διεξαχθεί. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του ΚΝΣ μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Σε αυτό το πλαίσιο, πρέπει να ληφθεί μέριμνα κατά τη διάρκεια της κατοχής των δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες, απαιτούν την προσοχή.

Υπερβολική δόση

Όταν χορηγείται σε μία δόση Betaferon 5.5 mg (176 Εκατομμύρια διεθνείς μονάδες) 3 δύο φορές την εβδομάδα σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο δεν έδειξαν σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις.

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων

Δεν είναι γνωστή η επίδραση του Betaferon στο μεταβολισμό του φαρμάκου σε ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση με τη χρήση του φαρμάκου σε δόση 0.25 mg (8 εκατομμύρια ΕΓΩ) σε μια μέρα.

Στο πλαίσιο του Betaferon κορτικοστεροειδών και της ACTH, διορίζονται για θητεία μέχρι 28 ημέρες στη θεραπεία των παροξύνσεων, καλά ανεκτή.

Εφαρμογή του Betaferon μαζί με ανοσορυθμιστές εκτός (εκτός από κορτικοστεροειδή ή ACTH) Δεν έχει μελετηθεί.

Οι ιντερφερόνες μειώνουν τη δράση των μικροσωματικών ηπατικών ενζύμων Ρ450 σε ανθρώπους και ζώα. Πρέπει να δίνεται προσοχή στον διορισμό του Betaferon σε συνδυασμό με φάρμακα, με στενό θεραπευτικό δείκτη, κάθαρση του οποίου εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από την δραστικότητα αυτών των ενζύμων (συμπ. αντιεπιληπτικά φάρμακα, αντικαταθλιπτικά).

Θα πρέπει επίσης να είναι προσεκτικοί κατά την εφαρμογή κάθε φαρμάκου, που επηρεάζουν το αιμοποιητικό σύστημα.

Προϋποθέσεις της προσφοράς των φαρμακείων

Το φάρμακο διατίθεται βάσει της συνταγής.

Όροι και προϋποθέσεις

Το φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται μακριά από τα παιδιά στο ή πάνω από 25 ° C; Μην καταψύχετε. Διάρκεια ζωής της αποξηραμένης σκόνης – 2 έτος, Διαλύτη – 3 έτος.