AWACIM 80 - οδηγίες χρήσης του φαρμάκου, δομή, Αντενδείξεις
Εμβόλιο ηπατίτιδας Α.
Δραστική ουσία – αδρανοποιημένο ολόκληρο από τον ιό της ηπατίτιδας Α.
AWACIM 80: σύνθεση και μορφή απελευθέρωσης
Μία δόση (0,5 ml) σε γυάλινη σύριγγα χωρητικότητας 1 ml, τοποθετείται σε κλειστή διαφανή κυτταρική συσκευασία; μία συσκευασία κλειστών κυττάρων τοποθετείται σε χάρτινο κουτί με οδηγίες χρήσης.
Σύνθεση του 1 δόση (0,5 ml):
Ενεργό συστατικό: ιός ηπατίτιδας Α(1)(2) αδρανοποιημένο - 80 μονάδες αντιγόνου(3)
(1) στέλεχος GBM, καλλιεργείται σε καλλιέργεια διπλοειδών κυττάρων MRC-5,
(2) φορμαλδεΰδη αδρανοποιημένη και προσροφημένη σε υδροξείδιο του αργιλίου,
(3) Η περιεκτικότητα σε αντιγόνο εκφράζεται χρησιμοποιώντας το εσωτερικό πρότυπο αναφοράς του κατασκευαστή.
Έκδοχα: υδροξείδιο αργιλίου (όσον αφορά το αλουμίνιο) - 0,15 mg, 2-φαινοξυαιθανόλη - 2,5 l, φορμαλδεΰδη - 12,5 ζ, Τετάρτη Χανκς 199(4) - Για να 0,5 ml, υδροχλωρικό οξύ ή υδροξείδιο του νατρίου για τη ρύθμιση της τιμής του pH. Νεομυκίνη (μείγμα παραγωγής) - Όχι περισσότερα από 5 ug / ml.
(4) Τετάρτη Χανκς 199 (χωρίς κόκκινο φαινόλης) είναι ένα μείγμα αμινοξέων (ρε,L-αλανίνη, Υδροχλωρική L-αργινίνη, ρε,L-ασπαρτικό οξύ, Μονοϋδρική υδροχλωρική L-κυστεΐνη, Διυδροχλωρική L-κυστίνη, ρε,Μονοϋδρικό L-γλουταμινικό οξύ, L-γλουταμίνη, γλυκίνη, Μονοϋδρική υδροχλωρική L-ιστιδίνη, ρε,Το изолейцин, L-υδροξυπρολίνη, ρε,Το лейцин, Υδροχλωρική L-λυσίνη, ρε,Το метионин, ρε,Το фенилаланин, Το пролин, ρε,L-σερίνη, ρε,L-ТРЕОНИН, ρε,L-ТРИПТОФАН, L-τυροσίνη δινάτριο, ρε,Το валин), μεταλλικά άλατα (άνυδρο χλωριούχο ασβέστιο, εννευδρικός νιτρικός σίδηρος, χλωριούχο κάλιο, επταένυδρο θειικό μαγνήσιο, χλωριούχο νάτριο, Δισόξινο φωσφορικό κάλιο, όξινο φωσφορικό νάτριο, άνυδρο), βιταμίνες (βιταμίνη C, D-βιοτίνη, εργοκαλσιφερόλη, παντοθενικό ασβέστιο, χλωριούχο χολίνη, φολικό οξύ, Ινοσιτόλη, διευθυντής, ένα νικοτινικό οξύ, νικοτιναμίδη, παρα-αμινοβενζοϊκό οξύ, υδροχλωρική πυριδοξάλη, υδροχλωρική πυριδοξίνη, ριβοφλαβίνη, υδροχλωρική θειαμίνη, οξική ρετινόλη, άλφα-τοκοφερόλη φωσφορικό νάτριο) και άλλα εξαρτήματα (θειική αδενίνη, δινάτριο τριφοσαδενίνη, φωσφορική αδενοσίνη, χοληστερίνη, δεοξυριβόζη, δεξτρόζη, μειωμένη γλουταθειόνη, υδροχλωρική γουανίνη, δινάτριο υποξανθίνη, ριβόζη, οξικό νάτριο, θυμάρι, πολυσορβικό 80, ουρακίλη, δινάτριο ξανθίνη), διαλυμένο σε ενέσιμο νερό.
AWACIM 80: φαρμακολογική επίδραση
Εμβόλιο Avaxim 80 από ιούς ηπατίτιδας Α – καλλιεργημένα, καθαρίστηκε και στη συνέχεια αδρανοποιήθηκε με φορμαλδεΰδη. Σχηματίζει προστασία έναντι του ιού της ηπατίτιδας Α προκαλώντας το σχηματισμό αντισωμάτων σε τίτλους, υπερβαίνοντας αυτά, που λαμβάνεται με παθητική ανοσοποίηση με ανοσοσφαιρίνη. Στις πραγματοποιηθείσες κλινικές δοκιμές του εμβολίου Avaxim 80 η ορομετατροπή ορίστηκε ως η παρουσία αντισωμάτων στον ιό της ηπατίτιδας Α (VGA) σε συγκεντρώσεις, υπερβαίνει 20 mIU / ml. Μέσα 14 ημέρες μετά την πρώτη δόση του εμβολίου, το ποσοστό των ατόμων με τίτλο προστατευτικού αντισώματος (>20 mIU / ml) ήταν 93,6%. Μέσα σε ένα μήνα μετά την πρώτη ένεση, σχεδόν 100% οι ασθενείς έφτασαν σε προστατευτικό επίπεδο αντισωμάτων.
Η ανοσία διατηρείται για τουλάχιστον 36 μήνες και μπορεί να ενισχυθεί με επανεμβολιασμό. Δεδομένα για τη διάρκεια της διατήρησης των αντισωμάτων μετά την ανοσοποίηση με το εμβόλιο Avaxim 80 προς το παρόν αγνοείται. Την ίδια στιγμή, προτείνουν τα διαθέσιμα δεδομένα, ότι τα αντισώματα έναντι του HAV επιμένουν για τουλάχιστον 10 χρόνια μετά τον επανεμβολιασμό.
AWACIM 80: ενδείξεις και δοσολογία
Ειδική προφύλαξη από ιογενή ηπατίτιδα Α σε παιδιά ηλικίας από 12 Μήνες πριν 15 χρόνια χωρίς αποκλεισμούς.
Πριν από τον εμβολιασμό, η σύριγγα ανακινείται καλά μέχρι να ληφθεί ένα ομοιογενές εναιώρημα.. Το εμβόλιο χορηγείται ενδομυϊκά, στον δελτοειδή μυ του ώμου σε εφάπαξ δόση 0,5 ml.
Για παιδιά κάτω των 2 ετών, το εμβόλιο χορηγείται στην άνω εξωτερική περιοχή του μηρού..
Το εμβόλιο δεν πρέπει να ενίεται στους γλουτούς (λόγω του ποικίλου πάχους του υποδόριου λιπώδους ιστού), ούτε ενδοδερμικά, καθώς αυτές οι οδοί χορήγησης μπορεί να βλάψουν την ανοσολογική απόκριση.
Μην εισέρχεστε στο αγγειακό κρεβάτι! Πριν από την εισαγωγή, βεβαιωθείτε, ότι η βελόνα δεν μπήκε στο αιμοφόρο αγγείο.
Μην αναμιγνύετε αυτό το εμβόλιο με άλλα εμβόλια στην ίδια σύριγγα.
Για να εξασφαλιστεί μακροχρόνια ανοσία, ο επανεμβολιασμός πραγματοποιείται με την ίδια δόση 6 Μήνες, ή πριν 36 μήνες μετά την πρώτη δόση.
Οι υπάρχουσες συστάσεις υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει ανάγκη για επανεμβολιασμό μετά από 2 εμβολιασμούς σε ανοσοεπαρκή άτομα..
Πριν από τη χρήση, πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά τις οδηγίες για ιατρική χρήση.
Μην χρησιμοποιείτε το εμβόλιο εάν είναι αποχρωματισμένο ή έχει ξένα σωματίδια..
Τα εναπομείναντα αχρησιμοποίητα εμβόλια ή ιατρικά απόβλητα πρέπει να καταστραφούν (απορρίπτονται) σύμφωνα με τις εθνικές απαιτήσεις.
AWACIM 80: υπερβολική δόση
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας. Δεν υπήρξαν ανεπιθύμητες ενέργειες ως αποτέλεσμα υπερδοσολογίας..
AWACIM 80: παρενέργειες
Για να υποδείξετε τη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων παρενεργειών (ΑΓΩΝΑΣ) χρησιμοποιεί την ταξινόμηση NDP του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας: πολύ συχνό ≥10 %; συχνή ≥1 % και <10 %; σπάνια ≥0,1 % και <1 %; σπάνια ≥0,01 % και <0,1 %; πολύ σπάνιο <0,01 %, άγνωστη συχνότητα (όταν, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, δεν είναι δυνατό να εκτιμηθεί η επίπτωση της ADR).
Δεδομένα, που ελήφθησαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών.
Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιες, παροδικά και εξαφανίζονται μόνα τους χωρίς θεραπεία.
Διαταραχές του μεταβολισμού και της διατροφής.
Συχνός: μειωμένη όρεξη.
Ψυχικών Διαταραχών.
Συχνός: ευερεθιστότητα, αϋπνία.
Από το νευρικό σύστημα.
Συχνός: πονοκέφαλος.
Από το γαστρεντερικό σωλήνα.
Συχνός: κοιλιακό άλγος, διάρροια, ναυτία, έμετος.
Του δέρματος και του υποδόριου ιστού.
σπάνιος: εξάνθημα, κνίδωση.
Από τους μυοσκελετικούς και συνδετικούς ιστούς.
Συχνός: αρθραλγία, μυαλγία.
Γενικές διαταραχές και διαταραχές στο σημείο της ένεσης.
Συχνός: ήπιος πόνος στο σημείο της ένεσης, ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, σκλήρυνση και οίδημα στο σημείο της ένεσης, μέτρια αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος, αδυναμία.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες καταγράφηκαν λιγότερο συχνά μετά τον επανεμβολιασμό., παρά μετά τον αρχικό εμβολιασμό.
Τα οροθετικά άτομα της ηπατίτιδας Α ήταν επίσης καλά ανεκτά., όπως στα οροαρνητικά άτομα.
Αντίδραση, σημειώνεται σε παιδιά με αιμορροφιλία, ήταν παρόμοιες με τις αντιδράσεις, παρατηρείται σε ενήλικες.
Δεδομένα, που ελήφθησαν κατά τις παρατηρήσεις μετά την κυκλοφορία.
Ακολουθούν πληροφορίες σχετικά με ανεπιθύμητες ενέργειες., που ελήφθη από αυθόρμητες αναφορές μετά την καταχώριση του εμβολίου σε διάφορες χώρες του κόσμου. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν πολύ σπάνιες. (< 0,01 %), Ωστόσο, είναι αδύνατο να υπολογιστεί με ακρίβεια η συχνότητα εμφάνισής τους., επομένως η συχνότητά τους προσδιορίστηκε ως "άγνωστη".
Διαταραχές του Νευρικού Συστήματος.
Αγγειοπνευμονογαστρικές συγκοπή.
Ο ασθενής ή/και οι γονείς του θα πρέπει να ενημερώνονται για την ανάγκη ενημέρωσης του γιατρού για όλες τις περιπτώσεις ανεπιθύμητων ανεπιθύμητων ενεργειών., συμπεριλαμβανομένων εκείνων που δεν αναφέρονται σε αυτές τις Οδηγίες χρήσης.
AWACIM 80: Αντενδείξεις
- αλλεργία στο δραστικό συστατικό ή σε ένα από τα έκδοχα, περιλαμβάνονται στο εμβόλιο;
- συστηματική αντίδραση υπερευαισθησίας ή απειλητική για τη ζωή αντίδραση σε προηγούμενη χορήγηση του εμβολίου Avaxim 80 ή εμβόλια, που περιέχει παρόμοια συστατικά;
- ασθένεια, εμπύρετος, οξεία ή χρόνια λοιμώδη νόσο στο οξύ στάδιο. Ο εμβολιασμός πραγματοποιείται μέσω 2-4 εβδομάδες μετά την ανάκτηση ή την περίοδο της ανάρρωσης ή διαγραφής. Σε ΙΟΓΕΝΕΊΣ ΛΟΙΜΏΞΕΙΣ του ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΙΚΟΎ netagelah, οξείες εντερικές λοιμώξεις κ.λπ.. οι εμβολιασμοί πραγματοποιούνται αμέσως μετά την ομαλοποίηση της θερμοκρασίας.
AWACIM 80: αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και αλκοόλ
Εμβόλιο Avaxim 80 μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα σε διαφορετικά μέρη του σώματος με εμβόλια, περιλαμβάνονται στο Εθνικό Πρόγραμμα Εμβολιασμών και περιέχουν ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα συστατικά: τοξοειδή διφθερίτιδα, τέτανος; εμβόλια ηπατίτιδας Β, κοκκύτης (ακυτταρικό ή ολόκληρο κύτταρο), αιμοφιλικού τύπου β, πολιομυελίτις (ζωντανά ή απενεργοποιημένα), Ιλαρά, ενδημική παρωτίτιδα και ερυθρά.
Επειδή αυτό το εμβόλιο είναι αδρανοποιημένο, ο συνδυασμός του με άλλα αδρανοποιημένα εμβόλια συνήθως δεν επηρεάζει την αποτελεσματικότητα του εμβολιασμού, υπό την προϋπόθεση ότι τα εμβόλια χορηγούνται σε διαφορετικά μέρη του σώματος.
Εμβόλιο Avaxim 80 μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως αναμνηστική δόση σε περίπτωση, εάν χρησιμοποιήθηκε άλλο αδρανοποιημένο εμβόλιο ηπατίτιδας Α για αρχικό εμβολιασμό.
Εμβόλιο Avaxim 80 μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με ανοσοσφαιρίνη ηπατίτιδας Α, σε διάφορα μέρη του σώματος. Δεν επηρεάζει τον ρυθμό ορομετατροπής, αλλά μπορεί να οδηγήσει σε χαμηλότερους τίτλους αντισωμάτων.
AWACIM 80: προφυλάξεις για τη λήψη
Εμβόλιο Avaxim 80 θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε άτομα με θρομβοπενία ή διαταραχές πήξης λόγω της πιθανότητας αιμορραγίας μετά από ενδομυϊκή ένεση. Μετά την ένεση, αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να εφαρμόζουν έναν πιεστικό επίδεσμο τουλάχιστον 2 m.
Εξαιρετικά σε ασθενείς με θρομβοπενία, ή σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο αιμορραγίας, το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως.
Σε άτομα με υπερευαισθησία στη φορμαλδεΰδη ή τη νεομυκίνη (ή άλλο αντιβιοτικό της ίδιας κατηγορίας) ο εμβολιασμός πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Πριν από τον εμβολιασμό, ο επαγγελματίας υγείας πρέπει να λάβει όλα τα απαραίτητα μέτρα για να αποτρέψει την ανάπτυξη αναφυλακτικών ή αναφυλακτοειδών αντιδράσεων κατά τη στιγμή του εμβολιασμού, για να το κάνει αυτό, πρέπει να έχει πρόσβαση στα απαραίτητα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της αδρεναλίνης.
Η ανοσοκατασταλτική θεραπεία ή οι καταστάσεις ανοσοανεπάρκειας μπορεί να είναι η αιτία μιας αδύναμης ανοσοαπόκρισης στο εμβόλιο. Σε αυτές τις περιπτώσεις, συνιστάται η αναβολή του εμβολιασμού μέχρι το τέλος της θεραπείας ή μέχρι την ανάρρωση..
Παρ 'όλα αυτά, εμβολιασμός ατόμων με χρόνια ανοσοανεπάρκεια, όπως η μόλυνση από τον ιό HIV, συνιστάται ακόμη κι αν, εάν η ανοσολογική απόκριση στο εμβόλιο μπορεί να μειωθεί λόγω της υποκείμενης νόσου.
Η εισαγωγή βελόνας κατά τον εμβολιασμό μπορεί να προκαλέσει ψυχογενή συγκοπή (αδυναμία, απώλεια της συνείδησης). Ο εμβολιασμός πρέπει να γίνεται σε σημεία με δυνατότητα παροχής ιατρικής περίθαλψης για λιποθυμία και σε συνθήκες, για αποφυγή τραυματισμού σε περίπτωση πτώσης.
AWACIM 80: χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια του θηλασμού
Λόγω περιορισμένων δεδομένων σχετικά με τη χρήση του εμβολίου σε έγκυες γυναίκες, η χρήση του κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν συνιστάται.. Η απόφαση για τον εμβολιασμό των γυναικών κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα πρέπει να λαμβάνεται μόνο εάν υπάρχει σαφής ένδειξη που βασίζεται σε εκτίμηση της σχέσης οφέλους και κινδύνου..
Άγνωστος, είναι το εμβόλιο που εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε γυναίκες που θηλάζουν..
Ανοσοποίηση με εμβόλιο Avaxim 80 συνιστάται ιδιαίτερα σε περιοχές, μειονεκτούν στην επίπτωση της ηπατίτιδας Α, καθώς και πρόσωπα, ταξιδεύοντας σε μειονεκτούσες χώρες (περιφέρειες), Πού καταγράφεται το ξέσπασμα της ηπατίτιδας Α;, και άτομα επαφής στις εστίες της ηπατίτιδας Α.
Τα παιδιά μπορούν επίσης να εμβολιαστούν, χωρίς αυξημένο κίνδυνο μόλυνσης, εάν οι νόμιμοι εκπρόσωποί τους (κηδεμόνες) θέλουν να τους προστατεύσουν από την ηπατίτιδα Α.
Εμβόλιο Avaxim 80 δεν παρέχει προστασία κατά της ηπατίτιδας, προκαλείται από άλλα παθογόνα, όπως ο ιός της ηπατίτιδας Β, τον ιό της ηπατίτιδας C, ιός ηπατίτιδας Ε, καθώς και άλλα γνωστά παθογόνα, που επηρεάζει το συκώτι.
Ο εμβολιασμός μπορεί να μην είναι αποτελεσματικός σε μολυσμένα άτομα, εμβολιάστηκε κατά την περίοδο επώασης της ηπατίτιδας Α.
Η οροθετικότητα της ηπατίτιδας Α δεν αποτελεί αντένδειξη για εμβολιασμό.
Ο ιατρός πρέπει να ενημερώνεται για τον πρόσφατο ή τον ταυτόχρονο εμβολιασμό του παιδιού με οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν., συμπεριλαμβανομένης της μη συνταγογράφησης.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση του εμβολίου στην ικανότητα οδήγησης αυτοκινήτων και άλλων μηχανισμών.
AWACIM 80: συνθήκες αποθήκευσης
Σε χώρο προστατευμένο από το φως, σε θερμοκρασία 2-8°C (Μην καταψύχετε).
Συνθήκες μεταφοράς:
Μεταφορά σε θερμοκρασίες από 2 να 8 ° C. Μην καταψύχετε.
AWACIM 80: γενικές πληροφορίες
- Φόρμα πωλήσεων: με συνταγή
- Τρέχον σε-περίπου: Ο ιός της ηπατίτιδας Α απενεργοποιημένος ολόκληρος
- Κατασκευαστής: Sanofi Pasteur
- Αγρόκτημα. Ομάδα: Φάρμακα, τόνωση των διεργασιών του ανοσοποιητικού
