ARTROTEK

Δραστικό υλικό: Δικλοφενάκη, Misoprostol
Όταν ATH: M01AB55
CCF: НПВС в комбинации с синтетическим аналогом простагландина Е₁
ICD-10 κωδικοί (μαρτυρία): Μ05, Μ15, Μ25.5, Μ45, M79.1
Όταν ΚΠΣ: 05.01.01.03.01
Κατασκευαστής: PHARMACIA Ltd. (Μεγάλη Βρετανία)

Φαρμακοτεχνική μορφή, Η μορφή

Χάπια λευκό ή σχεδόν λευκό, γύρος, φακοειδή, на одной стороне с тиснением в виде расположенных по кругу четырех знаков “ΈΝΑ”, άλλος – “Searle” και “1411”.

Έκδοχα: μεθυλοϋδροξυπροπυλοκυτταρίνη, aэrosyl, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, krospovydon, υδρογονωμένο καστορέλαιο, λακτόζη, καλαμποκάλευρο, ποβιδόνη (Κ-30), στεατικό μαγνήσιο, tsellyulozы φθαλικό οξικό, dietilftalat.

10 PC. – φουσκάλες (2) – συσκευασίες από χαρτόνι.

Χάπια λευκό ή σχεδόν λευκό, γύρος, φακοειδή, на одной стороне с тиснением в виде четырех знаков “ΈΝΑ”, окружающих цифру “75”, άλλος – “Searle” και “1421”.

Έκδοχα: μεθυλοϋδροξυπροπυλοκυτταρίνη, aэrosyl, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, krospovydon, υδρογονωμένο καστορέλαιο, λακτόζη, καλαμποκάλευρο, ποβιδόνη (Κ-30), στεατικό μαγνήσιο, tsellyulozы φθαλικό οξικό, dietilftalat.

10 PC. – φουσκάλες (2) – συσκευασίες από χαρτόνι.

Φαρμακολογική δράση

Артротек представляет собой комбинацию диклофенака натрия – ΜΣΑΦ, обладающего противовоспалительным и обезболивающим свойствами и мизопростола – синтетического аналога простагландина Е₁ защищающего слизистую оболочку ЖКТ. Механизм действия диклофенака натрия связан с его способностью неселективно ингибировать циклооксигеназу-1 и циклооксигеназу-2.

Мизопростол является синтетическим аналогом простагландина Е₁ усиливающего действие факторов, участвующих в защите слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. Мизопростол поддерживает кровоснабжение слизистой желудка, снижает секрецию пепсина и хлористоводородной кислоты в желудке, способствует образованию бикарбонатов в двенадцатиперстной кишке.

Φαρμακοκινητική

Фармакокинетика диклофенака и мизопростола, в комбинации, аналогична фармакокинетике этих препаратов, при приеме в виде отдельных таблеток.

Γ_{Μέγιστη} – μέγιστη συγκέντρωση

Τ_{Μέγιστη} – время достижения максимальной концентрации

AUC – площадь под кривой «концентрация – время»

Фармакокинетического взаимодействия между этими двумя веществами не наблюдается. После многократного приема Артротека кумуляции диклофенака, мизопростола или мизопростоловой кислоты не происходит.

Μαρτυρία

Συμπτωματική θεραπεία

— ревматоидного артрита;

— остеоартроза;

- Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα;

— острого суставно-мышечного болевого синдрома.

Δοσολογικό σχήμα

Внутрь во время еды, χωρίς μάσημα, таблетки также нельзя разламывать или растворять.

Артротек рекомендуется применять в следующих дозах:

Οστεοαρθρίτιδα, ρευματοειδής αρθρίτιδα:

Προετοιμασία 50 мг/200 мкг – με 1 καρτέλα. 2-3 φορές / ημέρα, 75 мг/200 мкг – με 1 καρτέλα. 2 φορές / ημέρα.

Ankiloziruyushtiy σπονδυλίτιδα:

Προετοιμασία 50 мг/200 мкг – με 1 καρτέλα. 2-3 φορές / ημέρα; με 75 мг/200 мкг – με 1 καρτέλα. 2 φορές / ημέρα.

Острый суставно-мышечный болевой синдром:

Προετοιμασία 50 мг/200 мкг – με 1 καρτέλα. 2-3 φορές / ημέρα; με 75 мг/200 мкг – με 1 καρτέλα. 2 φορές / ημέρα.

Παρενέργεια

Зарегистрированы в основном побочные реакции со стороны ЖКТ, частота которых составляет >1%: πόνος στην κοιλιά, δυσκοιλιότητα, διάρροια, δωδεκαδακτυλίτιδα, δυσπεψία, ρέψιμο, οισοφαγίτιδα, φούσκωμα, γαστρίτιδα, ναυτία και έμετο.

Боли в животе и диарея обычно носят преходящий характер, и бывают нетяжелыми или среднетяжелыми.

Εκτός, были зарегистрированы такие побочные реакции как головокружение, πονοκέφαλος, αϋπνία, κνησμός, Αιμορραγικό εξάνθημα, желудочно-кишечные кровотечения и перфорация. Также выявлялись изменения лабораторных показателей: повышение уровня щелочной фосфатазы снижение гематокрита и повышение уровня АЛТ.

Γυναίκες, получавших Артротек, отмечались побочные реакции со стороны молочных желез и половых органов: πόνος στο στήθος, δυσμηνόρροια, кровотечения в межменструальный период, menorragija, διαταραχές της εμμηνορρυσίας, схваткообразные боли внизу живота, αιμορραγία από τον κόλπο (включая кровотечения у женщин в постменопаузе), κολπίτιδα.

В ходе наблюдения после регистрации препарата дополнительно были выявлены следующие побочные реакции: αλλεργικές αντιδράσεις (включая анафилаксию и ангионевротический отек), δερματικές αντιδράσεις (включая сыпь и буллезные высыпания), μεταβολές της διάθεσης, δύσπνοια, ηπατίτιδα, διάμεση νεφρίτιδα, παγκρεατίτιδα, οξεία νεφρική ανεπάρκεια, στοματίτις, θρομβοπενία, κνίδωση, αναιμία, Επιδερμική νεκρόλυση. В очень редких случаях на фоне терапии диклофенаком/мизопростолом были зарегистрированы затуманенное зрение, тяжелые сновидения, а также реакции со стороны кожи и слизистых оболочек.

Που, когда мизопростол получали беременные женщины, были отмечены следующие побочные явления: аномальные маточные сокращения, αιμορραγία της μήτρας, разрыв матки/перфорация, задержка отхождения плаценты, эмболия амниотической жидкостью, Ατελής έκτρωση, αποτυχία, гибель плода, врожденные пороки развития.

Αντενδείξεις

- Ενεργός γαστρεντερική αιμορραγία;

— беременность и период лактации;

— гиперчувствительность к диклофенаку натрия, мизопростолу, или какому-либо другому ингредиенту препарата, к другим нестероидным противовоспалительным препаратам, συμπεριλαμβανομένου του ακετυλοσαλικυλικού οξέος, а также к другим простагландинам;

- “Ασπιρίνη” βρογχικό άσθμα, hemodyscrasia.

Данные по безопасности и эффективности Артротека у детей в возрасте до 18 που λείπει.

Προσεκτικά: αναιμία, βρογχικό άσθμα, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, αρτηριακη ΥΠΕΡΤΑΣΗ, πορφυρία, προχωρημένη ηλικία, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в анамнезе, ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια, καρδιακές παθήσεις, κατακρατηση υγρων, degidratatsiya.

Κύηση και γαλουχία

Артротек противопоказан беременным женщинам, поскольку мизопростол вызывает сокращения матки и может провоцировать выкидыши, преждевременные роды и гибель плода. При применении мизопростола могут возникать пороки развития плода. Диклофенак может вызывать преждевременное закрытие Боталлова протока.

Мизопростол нельзя назначать кормящим матерям, поскольку возможное выделение мизопростоловой кислоты с молоком может вызвать диарею у младенца. Άγνωστος, выделяется ли данный препарат в материнское молоко. Αλλά, поскольку многие препараты выделяются в материнское молоко, а также в связи с тем, что существует возможность развития у младенцев побочных реакций на диклофенак/мизопростол, следует либо отказаться от грудного вскармливания, либо прекратить прием данного препарата.

Προσοχή

Ασθενείς, получавших терапию НПВС, включая Артротек, были зарегистрированы серьезные побочные реакции со стороны ЖКТ, такие как кровотечение, появление язв и перфорация.

Врачи и пациенты должны помнить о потенциальной возможности возникновения язвы, даже в отсутствие симптомов со стороны ЖКТ.

ΜΣΑΦ, включая Артротек, следует назначать с осторожностью пациентам с заболеваниями жКТ в анамнезе или в активной стадии, такими как язва, αιμορραγία, φλεγμονώδης νόσος του εντέρου.

Женщинам детородного возраста нельзя начинать терапию Артротеком до тех пор, пока не будет исключена беременность, а также им следует использовать надежные меры контрацепции в течение всего периода терапии. Если предполагается наступление беременности, то данный препарат следует отменить.

На фоне терапии Артротеком необходимо периодически контролировать функцию печени. Если Артротек назначают пациентам с нарушенной функцией печени, то лечение нужно проводить под постоянным наблюдением врача.

У пациентов с поражением почек, печени или заболеваниями сердца также следует соблюдать осторожность, поскольку применение нестероидных противовоспалительных средств, включая диклофенак/ мизопростол, μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη της νεφρικής λειτουργίας. Необходимо соблюдать осторожность в начале лечения пациентов с дегидратацией. Следует использовать наименьшую возможную дозу и регулярно контролировать функцию почек.

Ασθενείς, получавших НПВС, включая Артротек, были также отмечены задержка жидкости и отеки. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении Артротека пациентам с хронической сердечной недостаточностью в анамнезе, καθώς και τις συνθήκες, предрасполагающих к задержке жидкости.

ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων δικλοφενάκη, увеличивают время агрегации тромбоцитов. Мизопростол не усиливает влияния диклофенака на активность тромбоцитов.

Артротек ослабляет воспаление, он может уменьшать выраженность симптомов, позволяющих диагностировать инфекционные заболевания, π.χ., πυρετός.

У пациентов в возрасте 65 лет и старше профиль побочных реакций диклофенака/ мизопростола сходен с таковым у более молодых с единственным клинически значимым отличием в том, ασθενείς 65 лет и старше в большей степени подвержены неблагоприятному влиянию диклофенака/ мизопростола на желудочно-кишечный тракт.

Υπερβολική δόση

Токсические дозы Артротека не установлены. Однако описаны симптомы передозировки, обусловленные составляющими данного препарата – ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, αιμορραγία, σύγχυση, υπνηλία, ο μειωμένος μυϊκός τόνος. Клиническими симптомами, ukazыvayushtimi μισοπροστόλης peredozirovku, είναι: τρόμος, σπασμοί, δύσπνοια, πόνος στην κοιλιά, διάρροια, πυρετός, ΧΤΥΠΟΣ καρδιας, υπόταση, βραδυκαρδία.

При острой передозировке показано промывание желудка. Может быть также эффективен форсированный диурез, поскольку метаболиты диклофенака и мизопростола выделяются с мочой. Влияние диализа на выведение диклофенака (степень связывания которого с белками плазмы составляет 99%) и кислоты мизопростола (степень связывания с белками плазмы менее 90%) пока точно не установлено. Прием внутрь активированного угля помогает уменьшить всасывание диклофенака/мизопростола.

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων

Диклофенак вытесняется аспирином из его мест связывания с альбуминами, что приводит к снижению концентрации диклофенака в плазме, а также к снижению его максимальной концентрации в плазме и к снижению значения AUC. В связи с этим не рекомендуется одновременное применение диклофенака/ мизопростола и ацетилсалициловой кислоты.

Ασθενείς, получавших одновременно дигоксин и диклофенак, регистрировался повышенный уровень дигоксина. Поэтому пациенты, получающие одновременно дигоксин и диклофенак/ мизопростол, должны находиться под медицинским наблюдением для выявления токсического действия дигоксина.

Нестероидные противовоспалительные средства могут ослаблять натрийуретическое действие диуретиков. Поскольку при одновременном использовании с калий-сберегающими диуретиками может отмечаться повышение уровня калия в сыворотке, в таких случаях необходимо следить за уровнем этого показателя. Необходимо соблюдать осторожность при назначении диклофенака/ мизопростола одновременно с вышеназванными препаратами.

Ιδρύθηκε, что ряд нестероидных противовоспалительных средств взаимодействует с антикоагулянтами для приема внутрь, хотя отмечено, что диклофенак не взаимодействует с антикоагулянтами типа варфарина. При приеме непрямых антикоагулянтов (βαρφαρίνη) с НПВC возрастает риск кровотечений из ЖКТ. В связи с этим пациенты, получающие антикоагулянты данного типа одновременно с диклофенаком/ мизопростолом, должны находиться под наблюдением, чтобы при необходимости им была проведена корректировка дозы антикоагулянта

НПВC могут уменьшать действие антигипертензивных средств, включая ингибиторы АПФ. При одновременном назначении диклофенака/ мизопростола с ингибиторами АПФ может ухудшаться функция почек.

Диклофенак не нарушает метаболизм глюкозы у здоровых людей, Εκτός, при одновременном применении диклофенака с сахароснижающими средствами для приема внутрь действие последних не изменяется. Την ίδια στιγμή, имеются сообщения об изменении действия таких препаратов при их приеме одновременно с НПВC. Поэтому Артротек следует назначать с осторожностью пациентам, получающим инсулин или сахароснижающие средства для приема внутрь.

Следует проявлять осторожность при назначении одновременно с НПВC, включая Артротек, μεθοτρεξάτη, поскольку нестероидные противовоспалительные средства могут повышать уровень метотрексата в плазме. Диклофенак снижает почечный клиренс лития и повышает концентрацию лития в плазме. Ως εκ τούτου, οι ασθενείς, получающим литий, Артротек следует назначать с осторожностью.

Антациды могут замедлять всасывание диклофенака. Μαγνήσιο – содержащие антациды могут провоцировать обострение диареи, связанной с приемом мизопростола.

Ингибиторы циклооксигеназы, такие как диклофенак, за счет их влияния на простагландины почек, μπορεί να ενισχύσει την κυκλοσπορίνη nefrotoksicnosti.

Προϋποθέσεις της προσφοράς των φαρμακείων

Το φάρμακο διατίθεται βάσει της συνταγής.

Όροι και προϋποθέσεις

Κατάλογος Β. В сухом недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Διάρκεια συντήρησης 3 έτος. Не использовать позже даты, указанной на упаковке.