ΆΛΦΑ A3-TEVA

Δραστικό υλικό: Alfacalcidol
Όταν ATH: A11CC03
CCF: Προετοιμασία, ρυθμίζει την ανταλλαγή του ασβεστίου και του φωσφόρου
ICD-10 κωδικοί (μαρτυρία): Ε20, E20.1, Ε21, E55.0, (Ε) 72,0, E83.3, M81.0, M81.1, M81.2, M81.4, M81.8, Μ82, Μ83, (ΙΔ) 25,0, N25.8
Όταν ΚΠΣ: 16.04.01.01
Κατασκευαστής: Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Ισραήλ)

Φαρμακοτεχνική μορφή, Η μορφή

Κάψουλες μαλακών δισκίων από ζελατίνη, κοκκινωπός, Ωοειδής, с напечатанной черными чернилами дозировкой “0.25”; содержимое капсул – масляный раствор бледно-желтого цвета.

Έκδοχα: Άνυδρο κιτρικό οξύ, пропилгаллат, ρε,L-α-τοκοφερόλη (στεφανωμένοι. IS), αιθανόλη (абсолютный), арахисовое масло.

Состав мягкой желатиновой капсулы: ζελατίνη, γλυκερόλη 85%, anidrisorb 85/70 (σορβιτόλη, сорбитан, μαννιτόλη, высшие полиолы, νερό), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172).
Состав чернил черных пищевых A10379: γομμαλάκα, οξείδιο του σιδήρου μαύρο (E172).

10 PC. – блистеры (1) – пачки картонные.
10 PC. – блистеры (3) – пачки картонные.
30 PC. – флаконы полипропиленовые (1) – пачки картонные.
60 PC. – флаконы полипропиленовые (1) – пачки картонные.

Κάψουλες μαλακών δισκίων από ζελατίνη, от кремового цвета до цвета слоновой кости, с напечатанной черными чернилами дозировкой “1.0”; содержимое капсул – масляный раствор бледно-желтого цвета.

Έκδοχα: Άνυδρο κιτρικό οξύ, пропилгаллат, ρε,L-α-τοκοφερόλη (στεφανωμένοι. IS), αιθανόλη (абсолютный), арахисовое масло.

Состав мягкой желатиновой капсулы: ζελατίνη, γλυκερόλη 85%, anidrisorb 85/70 (σορβιτόλη, сорбитан, μαννιτόλη, высшие полиолы, νερό), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), Το διοξείδιο του τιτανίου (E171).
Состав чернил черных пищевых A10379: γομμαλάκα, οξείδιο του σιδήρου μαύρο (E172).

10 PC. – блистеры (1) – пачки картонные.
10 PC. – блистеры (3) – пачки картонные.
10 PC. – флаконы полипропиленовые (1) – пачки картонные.
30 PC. – флаконы полипропиленовые (1) – пачки картонные.

Φαρμακολογική δράση

Витамин – регулятор кальциево-фосфорного обмена. Является предшественником активного метаболита витамина D₃

Альфа Д₃^®-Тева восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении кальциевой мальабсорбции, εκ τούτου, снижая интенсивность костной резорбции, что способствует уменьшению частоты развития переломов.

У пациентов пожилого возраста на фоне эндокринно-иммунной дисфункции, συμπ. дефицита продукции D-гормона (фармакологически активного метаболита витамина D), происходит снижение общей мышечной массы (σαρκοπενία) и появление синдрома мышечной слабости (вследствие нарушения нормального функционирования нервно-мышечного аппарата), что сопровождается повышением риска падений и обусловленных этим травм и переломов. В ряде иссследований было показано значительное снижение частоты падений пожилых пациентов при использовании альфакальцидола.

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση

После приема внутрь альфакальцидол быстро абсорбируется из ЖКТ. Τ_{Μέγιστη} препарата в плазме составляет от 8 να 12 όχι.

Μεταβολισμός

В печени альфакальцидол метаболизируется в основной активный метаболит витамина D₃ – кальцитриол (1και, 25-дигидроксивитамин D₃). Меньшая часть препарата метаболизируется в костной ткани. В отличие от природного витамина D₃ биотрансформация препарата не происходит в почках, что позволяет применять его у пациентов с почечной патологией.

Μαρτυρία

- Οστεοπόρωση (συμπ. postmenopauzny, γεροντικός, στεροειδή);

— остеодистрофия при хронической почечной недостаточности;

— гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз;

— гиперпаратиреоз (с поражением костей);

— рахит и остеомаляция, связанные с недостаточностью питания или всасывания;

— гипофосфатемический витамин D-резистентный рахит и остеомаляция;

— псевдодефицитный (витамин D-зависимый) ραχίτιδα και osteomalyatsiya;

— синдром Фанкони (κληρονομική νεφρικές διαταραχές με nefrocalzinozom, τέλη ραχίτιδα και adipozogenitalina δυστροφία);

— почечный ацидоз.

Δοσολογικό σχήμα

Το φάρμακο λαμβάνεται από το στόμα. Длительность курса определяется врачом индивидуально и зависит от характера заболевания и эффективности терапии.

Ενήλικες στο рахите и остеомаляции, обусловленным экзогенной недостаточностью витамина D, заболеваниями ЖКТ или длительной противосудорожной терапией, το φάρμακο συνταγογραφείται σε δόση 1-3 mg / ημέρα.

Στο gipoparatireoze ημερήσια δόση είναι 2-4 ζ.

Στο остеодистрофии при хронической почечной недостаточности суточная доза – до 2 ζ.

Στο синдроме Фанкони и почечном ацидозе φάρμακο χορηγείται σε μία ημερήσια δόση 2-6 ζ.

Στο гипофосфатемическом рахите и остеомаляции ημερήσια δόση είναι 4-20 ζ.

Στο постменопаузном, сенильном, стероидном и других видах остеопороза ημερήσια δόση είναι 0.5-1 ζ.

Начинать лечение рекомендуется с минимальных указанных доз, τον έλεγχο των 1 раз в неделю уровень кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0.25-0.5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать уровень кальция в плазме крови каждые 3-5 εβδομάδα.

Παρενέργεια

Μεταβολισμός: редко – гиперкальциемия; очень редко – незначительное повышение ЛПВП в плазме крови. У пациентов с выраженным нарушением функции почек возможно развитие гиперфосфатемии.

Από το πεπτικό σύστημα: ανορεξία, έμετος, καούρα, στομαχόπονος, ναυτία, ξηροστομία, δυσφορία στην epigastria, δυσκοιλιότητα, διάρροια; редко – незначительное повышение АЛТ, AST στο πλάσμα.

CNS: редко – слабость, fatiguability, πονοκέφαλος, ζάλη, υπνηλία.

Καρδιαγγειακό σύστημα: σπάνια ταχυκαρδία.

Από την πλευρά του μυοσκελετικού συστήματος: умеренные боли в мышцах, οστά, αρθρώσεις.

Αλλεργικές αντιδράσεις: редко – кожная сыпь, φαγούρα.

Αντενδείξεις

- Υπερασβεστιαιμία;

— гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гиперпаратиреозе);

— gipermagniemia;

- Гипервитаминоз D;

- Γαλουχία;

- Υπερευαισθησία στο φάρμακο.

ΑΠΟ προσοχή следует назначать препарат при нефролитиазе, αθηροσκλήρωση, Καρδιακή Ανεπάρκεια, ΝΕΦΡΙΚΗ ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑ, Σαρκοείδωση, πνευμονική φυματίωση (ενεργή μορφή), пациентам с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни.

Κύηση και γαλουχία

Во время беременности альфакальцидол назначают только по абсолютным показаниям и только в том случае, εάν το δυνητικό όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο. Гиперкальциемия во время беременности может вызвать дефекты развития у плода.

Препарат противопоказан к применению в период лактации.

Προσοχή

В период применения препарата необходимо регулярно (τουλάχιστον 1 φορές 3 του μήνα) определять уровень кальция в плазме крови и моче, наблюдать за развитием терапевтического эффекта и при необходимости проводить коррекцию дозы препарата во избежание развития гиперкальциемии и гиперкальциурии.

При наличии биохимических признаков нормализации структуры кости (нормализация содержания ЩФ в плазме крови) необходимо соответствующее снижение дозы Альфа Д₃^®-Тева, что позволяет избежать развития гиперкальциемии.

Гиперкальциемия или гиперкальциурия могут быть скорректированы путем отмены препарата и снижения потребления кальция до тех пор, пока не нормализуется концентрация кальция в плазме крови. Συνήθως, этот период составляет 1 εβδομάδα. Затем терапия может быть продолжена, начиная с половины последней применявшейся дозы.

Υπερβολική δόση

Ранние симптомы гипервитаминоза D (λόγω των υπερασβεστιαιμία): διάρροια, δυσκοιλιότητα, ναυτία, έμετος, ξηροστομία, ανορεξία, μεταλλική γεύση στο στόμα, υπερασβεστιουρία, πολυουρία, πολυδιψία, πολλακισουρία/nictoria, πονοκέφαλος, fatiguability, γενικευμένη αδυναμία, μυαλγία, ostealgias.

Αργότερα gipervitaminoza τα συμπτώματα (D): ζάλη, σύγχυση, υπνηλία, θόλωση των ούρων, καρδιακού ρυθμού διαταραχή, κνησμός, αυξημένη αρτηριακή πίεση, επιπεφυκότος υπεραιμία, νεφρολιθίαση, απώλεια βάρους, φωτοφοβία, παγκρεατίτιδα, γαστραλγία; редко – изменение психики и настроения.

Τα συμπτώματα της χρόνιας δηλητηρίασης βιταμίνη D: ασβεστοποίηση των μαλακών ιστών, кровеносных сосудов и внутренних органов (νεφρό, φως), почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до смертельного исхода, διαταραχή της ανάπτυξης σε παιδιά.

Θεραπεία: το φάρμακο θα πρέπει να διακοπεί. В ранние сроки острой передозировки может оказать положительный эффект промывание желудка и/или назначение минерального масла (что способствует уменьшению абсорбции и увеличению выведения препарата с калом). В тяжелых случаях может потребоваться проведение поддерживающих лечебных мероприятий – проводят гидратацию с введением инфузионных солевых растворов, в некоторых случах – назначение “петлевых” диуретиков, ΕΠΥ, ʙisfosfonatov, Η καλσιτονίνη, проведение гемодиализа с применением растворов с низким содержанием кальция. Рекомендуется контролировать содержание электролитов в крови, функцию почек и состояние сердца (по данным ЭКГ), ιδιαίτερα σε ασθενείς, που λαμβάνουν διγοξίνη.

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων

При лечении остеопороза Альфа Д₃^®-Тева можно назначать в комбинации с эстрогенами и антирезорбтивными препаратами разных групп.

При одновременном применении Альфа Д₃^®-Тева с препаратами наперстянки повышается риск развития нарушений сердечного ритма.

При одновременном назначении с барбитуратами, противосудорожными средствами и другими препаратами, активирующими ферменты микросомального окисления в печени, необходимо применять Альфа Д₃^®-Тева в более высоких дозах.

Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с минеральным маслом (για πολύ καιρό), kolestiraminom, колестиполом, swkralfatom, antaцidami, препаратами на основе альбумина.

При применении одновременно с Альфа Д₃^®-Тева антацидов повышается риск развития гипермагниемии.

Одновременное назначение препаратов кальция, тиазидных диуретиков повышает риск развития гиперкальциемии.

На фоне терапии Альфа Д₃^®-Тева не следует назначать витамин D и его производные из-за возможного аддитивного взаимодействия и увеличения риска развития гиперкальциемии.

Προϋποθέσεις της προσφοράς των φαρμακείων

Το φάρμακο διατίθεται βάσει της συνταγής.

Όροι και προϋποθέσεις

Το φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται μακριά από τα παιδιά στο ή πάνω από 25 ° C. Διάρκεια ζωής - 3 έτος.