Actemra: οδηγίες χρήσης του φαρμάκου, δομή, Αντενδείξεις

Δραστικό υλικό: totsilizumab
Όταν ATH: L04AC07
CCF: Συγκεκριμένα ανοσοκατασταλτικό φάρμακο. ανταγωνιστής υποδοχέα είναι η ιντερλευκίνη-6
ICD-10 κωδικοί (μαρτυρία): Μ05
Όταν ΚΠΣ: 05.02.01
Κατασκευαστής: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Ελβετία)

Actemra: φόρμα δοσολογίας, Η μορφή

Πυκνό διάλυμα για έγχυση ένα διαφανές ή οπαλίζον άχρωμο ή υποκίτρινο υγρό Χρώμα.

Έκδοχα: πολυσορβικό 80, σακχαρόζη, όξινο φωσφορικό νάτριο δωδεκαϋδρικό, δισόξινο φωσφορικό νάτριο, νερό δ / και.

4 ml – άχρωμα γυάλινα φιαλίδια (1) – συσκευασίες από χαρτόνι.
4 ml – άχρωμα γυάλινα φιαλίδια (4) – συσκευασίες από χαρτόνι.

Πυκνό διάλυμα για έγχυση ένα διαφανές ή οπαλίζον άχρωμο ή υποκίτρινο υγρό Χρώμα.

Έκδοχα: πολυσορβικό 80, σακχαρόζη, όξινο φωσφορικό νάτριο δωδεκαϋδρικό, δισόξινο φωσφορικό νάτριο, νερό δ / και.

10 ml – άχρωμα γυάλινα φιαλίδια (1) – συσκευασίες από χαρτόνι.
10 ml – άχρωμα γυάλινα φιαλίδια (4) – συσκευασίες από χαρτόνι.

Πυκνό διάλυμα για έγχυση ένα διαφανές ή οπαλίζον άχρωμο ή υποκίτρινο υγρό Χρώμα.

Έκδοχα: πολυσορβικό 80, σακχαρόζη, όξινο φωσφορικό νάτριο δωδεκαϋδρικό, δισόξινο φωσφορικό νάτριο, νερό δ / και.

20 ml – άχρωμα γυάλινα φιαλίδια (1) – συσκευασίες από χαρτόνι.
20 ml – άχρωμα γυάλινα φιαλίδια (4) – συσκευασίες από χαρτόνι.

Actemra: φαρμακολογική επίδραση

Totsilizumab – ανασυνδυασμένο ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα σε ανθρώπινη ιντερλευκίνη-6 υποδοχέα (IL-6) IgG υποκατηγορία ανοσοσφαιρινών₁. Tocilizumab επιλεκτικά δεσμεύει και αναστέλλει τόσο τη διαλυτή, και μεμβράνη IL-6 υποδοχείς (sIL-6R και mIL-6R). IL-6 είναι μια πολυλειτουργική κυτοκίνη, που παράγεται από διαφορετικούς τύπους κυττάρων, που εμπλέκονται στη ρύθμιση παρακρτνείς, συστημική φυσιολογικές και παθολογικές διαδικασίες, όπως διέγερση της έκκρισης της Ig, Τ-κυτταρική ενεργοποίηση, διέγερση παραγωγής οξείας φάσης των ηπατικών πρωτεϊνών, και διέγερση της αιμοποίησης. IL-6 εμπλέκεται στην παθογένεση διαφόρων ασθενειών, συμπ. φλεγμονώδεις ασθένειες, οστεοπόρωση και τον καρκίνο.

Κλινική αποτελεσματικότητα στη ρευματοειδή αρθρίτιδα

Το κλινικό αποτέλεσμα 20%, 50% και 70% σύμφωνα με τα κριτήρια του Αμερικανικού Κολεγίου Ρευματολογίας (ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή) μέσω 6 μήνες παρατηρήθηκε πιο συχνά στην θεραπεία της tocilizumab, ό, τι με το εικονικό φάρμακο, ανεξάρτητα από την παρουσία ή απουσία ρευματοειδούς παράγοντα, ηλικία, γένος, φυλή, αριθμός προηγούμενων θεραπειών ή το στάδιο της νόσου. Ανταπόκριση στη θεραπεία προέκυψε γρήγορα (για τη δεύτερη εβδομάδα), Θα ενταθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας και διατηρήθηκε πάνω 18 Μήνες.

Ασθενείς, υποβλήθηκε σε επεξεργασία με tocilizumab, Σημαντικές βελτιώσεις παρατηρήθηκαν σε σχέση με όλα τα κριτήρια του ΑΚΡ (ο αριθμός των επώδυνων και διογκωμένων αρθρώσεων, βελτίωση στη συνολική αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της θεραπείας κατά τη γνώμη του γιατρού και του ασθενούς, βαθμός λειτουργικές διαταραχές σύμφωνα με δημοσκόπηση HAQ, εκτίμηση της σοβαρότητας του πόνου, δείκτες της C-αντιδρώσας πρωτεΐνης) σε σύγκριση με τους ασθενείς, εικονικό φάρμακο + μεθοτρεξάτη (MT)/βασικά αντι-φλεγμονώδη φάρμακα (DMARDs).

Ασθενείς, υποβλήθηκε σε επεξεργασία με tocilizumab, σημαντικά μειωμένη δείκτη δραστηριότητας της νόσου σε DAS28 κλίμακα (κλίμακα της δραστηριότητας της νόσου) σε σύγκριση με τους ασθενείς, εικονικό φάρμακο + DMARDs. Καλή ή μέτρια ανταπόκριση με κριτήρια EULAR παρατηρούνται σε σημαντικά περισσότερους ασθενείς, υποβλήθηκε σε επεξεργασία με tocilizumab, από το εικονικό φάρμακο + DMARDs.

Ασθενείς, υποβλήθηκε σε επεξεργασία με tocilizumab (μονοθεραπεία ή συνδυασμό με DMARDs), σε σύγκριση με εκείνους, που έλαβαν MT / DMARDs, παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική βελτίωση στο βαθμό των λειτουργικών διαταραχών (HAQ-DI), κούραση (Πρόσωπο-F, λειτουργική αξιολόγηση της χρόνιας κόπωσης ασθένειας), καθώς και η βελτίωση των φυσικών επιδόσεων, και τους δείκτες της ψυχικής υγείας για το ερωτηματολόγιο SF-36.

Κ 24 εβδομάδα, το ποσοστό των ασθενών, είχε μια κλινικά σημαντική βελτίωση στο HAQ-DI (ορίζεται ως μια ατομική συνολική μείωση βαθμολογίας των σε > 0.25), η θεραπεία ήταν σημαντικά υψηλότερη tocilizumab, ό, τι με θεραπεία με εικονικό φάρμακο + MT / BPVP.

Tocilizumab ως μονοθεραπεία, σε συνδυασμό με DMARD / ΜΤ, στατιστικά σημαντική (Π<0.0001), Οδηγεί σε αύξηση του δείκτη αιμοσφαιρίνης 24 εβδομάδα. Η μεγαλύτερη αύξηση παρατηρήθηκε σε ασθενείς με χρόνια αναιμία, σχετίζεται με ρευματοειδή αρθρίτιδα. Η διάμεση τιμή αιμοσφαιρίνης αυξήθηκε σε 2 εβδομάδα και παρέμεινε εντός του φυσιολογικού εύρους για όλους 24 εβδομάδα.

Μετά τη χορήγηση της tocilizumab μια ταχεία μείωση στις μέσες τιμές των δεικτών της οξείας φάσης, C-αντιδρώσα πρωτεΐνη, ταχύτητα καθίζησης ερυθρών, και αμυλοειδές Α ορού, και μειωμένη αιμοπεταλίων εντός του φυσιολογικού εύρους.

Actemra: φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του RoActemra δεν άλλαξαν με το χρόνο. Η υψηλότερη δόση-εξαρτώμενη αύξηση στην AUC και C_ελάχ παρατηρήθηκαν για δόσεις 4 και 8 mg / kg κάθε τέσσερις εβδομάδες. Γ_{Μέγιστη} αυξήσεις σε άμεση αναλογία προς τη δόση. Σε ισορροπία, το υπολογιζόμενο AUC και C_ελάχ Ήμασταν σε 2.7 και 6.5 φορές υψηλότερη σε δόση 8 mg / kg σε σύγκριση με τη δόση 4 mg / kg, αντίστοιχα.

Για tocilizumab σε ένα ρυθμό εφαρμογής 8 mg / kg κάθε 4 της εβδομάδας, χαρακτηρίζεται από τα ακόλουθα δείκτες: το εκτιμώμενο μέσο (± τυπική απόκλιση) AUC σε σταθερή κατάσταση - 35000 ± 15500 h χ pg / ml, Γ_ελάχ και Γ_{Μέγιστη} - 10.5 ± 9.74 μg / ml και 183 ± 85,6 pg / ml, αντιστοίχως. Συντελεστές της σώρευσης για AUC και C_{Μέγιστη} αριθμός: 1.22 και 1.06, αντίστοιχα. αναλογία συσσώρευσης ήταν υψηλότερος για C_ελάχ (2.35), Ήταν αναμενόμενο λόγω της μη γραμμικής κάθαρσης σε χαμηλές συγκεντρώσεις. Η κατάσταση ισορροπίας επιτεύχθηκε μετά την πρώτη ένεση και μετά 8 και 20 εβδομάδες για C_{Μέγιστη}, AUC και C_ελάχ, αντίστοιχα.

Διανομή

Μετά την on / στην αποβολή από τη συστηματική κυκλοφορία tocilizumab έχει διφασική. Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα κεντρική V_δ είναι 3.5 l, περιφερειακή - 2.91 l, και (V)_δ σε σταθερή κατάσταση 6.41 l.

Αφαίρεση

συγκέντρωση tocilizumab ολική κάθαρση εξαρτώμενα και αντιπροσωπεύει το άθροισμα της γραμμικής και μη γραμμικής κάθαρσης. κάθαρση Line είναι 12.5 ml / h. Η μη γραμμική κάθαρση, συγκέντρωση-εξαρτώμενο, Έχει μια μέγιστη τιμή σε χαμηλές συγκεντρώσεις tocilizumab. Σε υψηλότερες συγκεντρώσεις tocilizumab κυρίαρχο κάθαρσης γραμμή λόγω του κορεσμού της μη γραμμικής κάθαρσης διαδρομή. Τ_1/2 Εξαρτάται από τη συγκέντρωση. Σε ισορροπία, η αποτελεσματική Τ_1/2 για tolitsizumaba σε ένα ρυθμό εφαρμογής 8 mg / kg μία φορά 4 εβδομάδες ελαττώνεται καθώς μειώνεται η συγκέντρωση στα διαστήματα μεταξύ της χορήγησης 14 να 8 ημέρα.

Φαρμακοκινητική σε ειδικές κλινικές καταστάσεις

Η φαρμακοκινητική της tocilizumab σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει μελετηθεί.

Η φαρμακοκινητική της tocilizumab σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια δεν έχει μελετηθεί. Στους περισσότερους ασθενείς, καταγράφονται στην φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, Η νεφρική λειτουργία ήταν φυσιολογική ή μειωμένη νεφρική λειτουργία ήπιας (QC Cockcroft-Gault < 80 ml / min και ≥ 50 ml / min), η οποία δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της tocilizumab.

Δεν απαιτεί δόσεις tocilizumab διόρθωση σε ηλικιωμένους ασθενείς, καθώς και με βάση το φύλο και τη φυλή.

Actemra: μαρτυρία

• ρευματοειδής αρθρίτιδα με μέτρια ή σοβαρή δραστηριότητα σε ενήλικες ως μονοθεραπεία, και σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ή / και άλλες βασικές αντιφλεγμονώδη φάρμακα.

Actemra: δοσολογικό σχήμα

Το φάρμακο χορηγείται / στάγδην σε μία δόση 8 mg / kg για ένα ελάχιστο 1 όχι, 1 μία φορά κάθε 4 της εβδομάδας.

Actemra^® αραιωμένο σε 100 ml στείρο 0.9 % διάλυμα χλωριούχου νατρίου κάτω από άσηπτες συνθήκες.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της tocilizumab στην παιδιά δεν ρυθμίστηκε.

Αναπροσαρμογή της δόσης οι ηλικιωμένοι δεν απαιτείται.

Αναπροσαρμογή της δόσης ασθενείς νεφρική ανεπάρκεια δεν απαιτείται.

την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα tocilizumab σε Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια Δεν έχουν μελετηθεί.

Κανόνες της προετοιμασίας και της αποθήκευσης λύσης

Η απαιτούμενη ποσότητα του φαρμάκου που βασίζεται 0.4 ml 1 kg σωματικού βάρους (0.4 ml / kg) κερδίζοντας ασηπτικά και αραιώνεται προς την συγκέντρωση σχεδιασμού στη φιάλη έγχυσης (πακέτο) από 0.9 % διάλυμα χλωριούχου νατρίου για ένεση (το διάλυμα θα πρέπει να είναι στείρα και άνευ πυρετογόνων). Για ανακατεύοντας απαλά στο φιαλίδιο (πακέτο) να αποφεύγουμε το άφρισμα. Πριν από την εισαγωγή της λύσης πρέπει να επιθεωρούνται για ξένα σώματα ή αποχρωματισμός.

Ένα διάλυμα έγχυσης παρασκευάζεται Actemra^® φυσικώς και χημικώς σταθερή 0.9 % διάλυμα χλωριούχου νατρίου για 24 ώρες σε μία θερμοκρασία των 30 ° C.

Από την μικροβιολογική άποψη, το παρασκευαζόμενο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.

Αν το φάρμακο δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες αποθήκευσης του παρασκευασμένου διαλύματος αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να υπερβαίνει 24 ώρες σε θερμοκρασία από 2 ° C έως 8 ° C και μόνο αν, αν η παρασκευή του διαλύματος διεξήχθη κάτω από ελεγχόμενες άσηπτες συνθήκες και validiruemyh.

Actemra: παρενέργεια

Προσδιορισμός της συχνότητας των ανεπιθύμητων αντιδράσεων: Συχνά (≥ 1/10), συχνά (≥ 1/100 και < 1/10), σπανίως (≥ 1/1000 και < 1/100).

Μόλυνση: Συχνά – λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος; συχνά - flegmona, μόλυνση, που προκαλούνται από τον απλό έρπητα τύπου 1 и έρπης ζωστήρ; σπανίως - εκκολπωματίτιδα. Η μακροχρόνια παρακολούθηση καταγράφονται σοβαρές λοιμώδεις νόσους, συμπ. πνευμονία, flegmona, μόλυνση, που προκαλούνται από έρπητα ζωστήρα, γαστρεντερίτιδα, εκκολπωματίτιδα, σήψη, βακτηριακή αρθρίτιδα, επανενεργοποίηση της λανθάνουσας λοιμώξεων, συμπ. mikobaktyerialinykh.

Από την πλευρά του πεπτικού συστήματος: συχνά - έλκη στο στόμα, γαστρίτιδα; σπανίως - στοματίτις.

CNS: συχνά - πονοκέφαλος, ζάλη.

Καρδιαγγειακό σύστημα: συχνά - αυξημένη αρτηριακή πίεση.

Δερματολογικές αντιδράσεις: συχνά - εξάνθημα, φαγούρα; σπανίως - κνίδωση.

Αλλεργικές αντιδράσεις: Σπάνια - αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπ. αναφυλακτικές αντιδράσεις (σε 0.3 % ασθενείς).

Από τις εργαστηριακές παραμέτρους: Συχνά - λευκοπενία, ουδετεροπενία, υπερχοληστερολαιμία, αύξηση των ηπατικών τρανσαμινασών; σπανίως – υπερτριγλυκεριδαιμία, αύξηση της ολικής χολερυθρίνης.

Actemra: Αντενδείξεις

• ενεργές μολυσματικές ασθένειες (συμπ. φυματίωση);
• εγκυμοσύνη;
• γαλουχία (θηλασμός);
• υπερευαισθησία στην τοσιλιζουμάμπη ή σε άλλα συστατικά του φαρμάκου.

ΑΠΟ προσοχή χρήση σε ασθενείς με ιστορικό επαναλαμβανόμενων λοιμώξεων, ασθένειες που σχετίζονται με, προδιαθέτουν σε λοιμώξεις (συμπ. εκκολπωματίτιδα, διαβήτης), σε ηπατική νόσο σε ενεργό φάση ή ηπατική ανεπάρκεια, ουδετεροπενία.

Actemra: Κύηση και γαλουχία

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Actemra^® κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν είναι καλά κατανοητοί.

ΣΕ πειραματικές μελέτες Των ζώων χορήγηση Actemra^® σε υψηλές δόσεις αυξάνει τον κίνδυνο της αυτόματης αποβολής / εμβρυϊκού θανάτου. Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.

Άγνωστος, αν tocilizumab εμφανίζεται στο μητρικό γάλα στον άνθρωπο. Παρά την απελευθέρωση της ενδογενούς IgG στο μητρικό γάλα, συστηματική απορρόφηση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια του θηλασμού είναι απίθανο λόγω της ταχείας πρωτεολυτική αποικοδόμηση τέτοιων πρωτεϊνών στο πεπτικό σύστημα.

Actemra: Ειδικές οδηγίες

Δεν πρέπει να ξεκινήσετε θεραπεία με Actemra^® Ασθενείς με ενεργό μολυσματικές ασθένειες. Με την ανάπτυξη των σοβαρών λοιμώξεων με τη θεραπεία Actemra^® Θα πρέπει να διακοπεί για την εξάλειψη της λοίμωξης. Προσοχή πρέπει να δίνεται κατά τη χρήση Actemra^® σε ασθενείς με υποτροπιάζον μολυσματικές ασθένειες στην ιστορία, καθώς και ταυτόχρονη ασθένειες, προδιαθέτουν σε λοιμώξεις (π.χ., για εκκολπωματίτιδα, διαβήτης).

Όταν η θεραπεία με Actemra^® Αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρών μολυσματικών ασθενειών (πνευμονία, flegmona, Ο έρπης ζωστήρας, γαστρεντερίτιδα, εκκολπωματίτιδα, σήψη, βακτηριακή αρθρίτιδα). Σε σπάνιες περιπτώσεις, σοβαρές λοιμώξεις είναι θανατηφόρα. Καταχωρηθεί μεμονωμένες περιπτώσεις ευκαιριακών λοιμώξεων, ευαίσθητη στη θεραπεία (πνευμονία, που προκαλείται από jirovecii Pneumocystis και Mycobacterium avium).

Είναι απαραίτητο να δώσουν μεγάλη προσοχή, με στόχο την έγκαιρη ανίχνευση σοβαρών λοιμώξεων σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, παραλαβή βιολογικών, επειδή σημεία ή συμπτώματα της οξείας φλεγμονής μπορεί να διαγραφούν, σε σχέση με την καταστολή της απόκρισης της οξείας φάσης. Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να αντιμετωπιστούν αμέσως στον γιατρό, αν τυχόν συμπτώματα, υποδεικνύει την εμφάνιση λοιμώξεων, με σκοπό την έγκαιρη διάγνωση και η κατάλληλη θεραπεία ανάθεση.

Δεν πρέπει ανοσοποίηση με ζώντες εξασθενημένους εμβόλια ταυτόχρονα με τη θεραπεία Actemra^®, επειδή η ασφάλεια αυτού του συνδυασμού δεν έχει τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την δευτερογενή μετάδοση λοίμωξης από ασθενείς, που λαμβάνουν ζωντανά εμβόλια, σε ασθενείς, λαμβάνει tocilizumab.

Με την εισαγωγή του φαρμάκου σε έναν αριθμό περιπτώσεων υπάρχουν αντιδράσεις στην έγχυση (ατομικά αγωνίσματα, που προκύπτουν κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή 24 ώρα μετά). Κατά τη διάρκεια της έγχυσης παρατηρήθηκαν κυρίως επεισόδια υψηλή BP, και για 24 h - Δερματικές αντιδράσεις (εξάνθημα, κνίδωση). Οι επιδράσεις αυτές δεν οδηγούν σε περιορισμό της δυνατότητας θεραπείας.

Κατά τη διάρκεια της δεύτερη έως πέμπτη Actemra έγχυση^® παρατηρούμενη αναφυλαξία και σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (σε 0.3% ασθενείς). Απαραίτητη για την αντιμετώπιση των αναφυλακτικών αντιδράσεων φάρμακα πρέπει να είναι διαθέσιμα για άμεση χρήση κατά τη στιγμή της εφαρμογής της Actemra^®.

Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με ενεργή ηπατική νόσο ή ηπατική ανεπάρκεια, ως θεραπεία Actemra^®, κυρίως σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, Μπορεί να σχετίζεται με αύξηση των ηπατικών τρανσαμινασών.

Παροδική αύξηση της δράσης της ALT / AST σε περισσότερες από 3 φορές το ULN παρατηρήθηκαν σε 2.1% ασθενείς, υποβλήθηκε σε επεξεργασία με tocilizumab 8 mg / kg, και 6.5 % ασθενείς, υποβλήθηκε σε επεξεργασία με tocilizumab 8 mg / kg σε συνδυασμό με DMARDs. Η προσθήκη δυνητικά ηπατοτοξικών φαρμάκων (μεθοτρεξάτη) να tocilizumab οδήγησε σε αύξηση της συχνότητας αυξανόμενη δραστικότητα του ενζύμου. Η αυξημένη δραστηριότητα της ALT / AST σε περισσότερες από 5 φορές το ULN παρατηρήθηκαν σε 0.7% ασθενείς, λάμβαναν tocilizumab ως μονοθεραπεία, και 1.4% ασθενείς, λαμβάνουν tocilizumab σε συνδυασμό με DMARD, Ωστόσο, οι περισσότεροι ασθενείς διέκοψαν τη θεραπεία. Οι αλλαγές αυτές δεν συσχετίστηκαν με κλινικά σημαντική αύξηση στο επίπεδο της άμεσης χολερυθρίνης, κλινικές ενδείξεις ηπατίτιδας ή ηπατική ανεπάρκεια.

Θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε Actemra^® ασθενείς με ουδετεροπενικούς. Μείωση του αριθμού των ουδετερόφιλων παρακάτω 1.0 x 10⁹/ml παρατηρήθηκαν σε 3.4%, και κάτω 0.5 x 10⁹/ml - σε 0.3 % ασθενείς, Actemra^® δόση 8 mg / kg σε συνδυασμό με DMARDs, δεν έχουν εμφανή σχέση με την ανάπτυξη των σοβαρών λοιμώξεων. Οι ασθενείς με απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων < 0.5 Χ 10⁹/Actemra θεραπεία L^® Δεν συνιστάται.

Υπάρχει μια αύξηση στη μεταβολισμό των λιπιδίων (ολικής χοληστερόλης, HDL, LDL, τριγλυκερίδια). Στους περισσότερους ασθενείς, αθηρωματικός δείκτης δεν αυξήθηκε, και μια αύξηση στα ολικά επίπεδα χοληστερόλης διορθώσει αποτελεσματικά τα φάρμακα που μειώνουν τα λιπίδια.

Σε 1.4% των ασθενών αναπτύσσουν αντισώματα έναντι tocilizumab, 0.2% από τα οποία έχουν αλλεργικές αντιδράσεις. Σε 1% ασθενείς, που αναπτύσσουν εξουδετερωτικά αντισώματα, μειώνοντας την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με Actemra^® σε όλη δεν παρατηρήθηκε η πορεία των 96 εβδομάδων.

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και των μηχανισμών διαχείρισης

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτη πάνω στην επίδραση του φαρμάκου στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανισμούς. Βάσει μηχανισμός της δράσης και της ασφάλειας προφίλ, Actemra^® Δεν έχει τέτοιο αποτέλεσμα.

Actemra: υπερβολική δόση

Τα διαθέσιμα στοιχεία για υπερδοσολογία Actemra^® περιορισμένο. Σε μία περίπτωση μη σκόπιμης υπερδοσολογίας σε μία δόση 40 mg / kg, παρατηρήθηκαν σε έναν ασθενή με πολλαπλό μυέλωμα ανεπιθύμητες αντιδράσεις. Δεν σημειώνεται ως σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε υγιείς εθελοντές, η οποία λήφθηκε μια φορά Actemra^® σε μία δόση 28 mg / kg, Αν και παρατηρήθηκε ουδετεροπενία, επηρεάζουν σε μειωμένη δόση.

Actemra: αλληλεπίδραση φαρμάκων

Η ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, όπως μεθοτρεξάτη, Χλωροκίνη και τα παράγωγά της, ανοσοκατασταλτικά (αζαθειοπρίνη, Η λεφλουνομίδη), ΕΠΥ (πρεδνιζολόνη και παράγωγα), φολικό οξύ και παράγωγα αυτού, ΜΣΑΦ (δικλοφενάκη, Η ιβουπροφαίνη, ναπροξένη, Μελοξικάμη, Celecoxib και άλλους αναστολείς COX-2), αναλγητικά (παρακεταμόλη, κωδεΐνη και τα παράγωγά της, τραμαδόλη), Αυτό δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της tocilizumab.

Μια μελέτη σχετικά με τη χρήση της tocilizumab σε συνδυασμό με άλλα βιολογικά DMARDs δεν διεξήχθησαν.

Εκπαίδευση ένζυμα CYP450 σύστημα καταστέλλεται από κυτοκίνες, διεγερτική χρόνιας φλεγμονής. Ως εκ τούτου, αναμένεται, ότι κάθε φάρμακο, έχει μια έντονη αντι-φλεγμονώδη δράση, όπως tocilizumab, μπορεί ομαλοποίηση ένζυμα CYP450 δραστηριότητα. Αυτό έχει κλινική σημασία για υποστρώματα CYP450 με στενό θεραπευτικό δείκτη, για την οποία η δόση επιλέγεται ξεχωριστά. Κατά την έναρξη της θεραπείας με Actemra^® ασθενείς, λαμβάνουν τέτοια φάρμακα, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά θεραπευτική δράση (π.χ., για την βαρφαρίνη) ή συγκέντρωση του φαρμάκου (π.χ., κυκλοσπορίνη) και, αν είναι απαραίτητο, προσαρμόσει τη δόση ξεχωριστά.

Actemra: όρους χορήγησης από τα φαρμακεία

Το φάρμακο διατίθεται βάσει της συνταγής.

Actemra: όρους και προϋποθέσεις αποθήκευσης

Το φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται μακριά από παιδιά, σκοτεινό μέρος σε θερμοκρασία από 2 ° έως 8 ° C; Μην καταψύχετε. Διάρκεια ζωής – 2 έτος 6 μήνας.