TULIP

Aktivmaterial: Atorvastatin
Wenn ATH: C10AA05
CCF: Lipidsenker
ICD-10-Codes (Zeugnis): E 78,0, E78.2
Wenn CSF: 16.01.01
Hersteller: LEK d.d. (Slowenien)

DARREICHUNGSFORM, AUFBAU UND VERPACKUNG

Tabletten, beschichteten weiße oder nahezu weiße, Runde, Lentikular-, mit einer Inschrift “HLA-10” Auf der einen Seite.

Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, hydroksypropyltsellyuloza, Polysorbat 80, Magnesiumoxid, schweres, kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Die Zusammensetzung der Hülle: gipromelloza, gidropropilcelljuloza, Titanium Dioxid (E171), Polyethylenglycol 6000, Talk.

10 PC. – Blasen (3) – packt Pappe.

Tabletten, beschichteten hellgelb, Runde, Lentikular-, mit einer Inschrift “HLA-20” Auf der einen Seite.

Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, hydroksypropyltsellyuloza, Polysorbat 80, Magnesiumoxid, schweres, kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Die Zusammensetzung der Hülle: gipromelloza, hydroksypropyltsellyuloza, Titanium Dioxid (E171), Polyethylenglycol 6000, Talk, Eisenoxidgelb (E172).

10 PC. – Blasen (3) – packt Pappe.
10 PC. – Blasen (6) – packt Pappe.
10 PC. – Blasen (9) – packt Pappe.

Pharmakologische Wirkung

-Senkenden Medikament aus einer Gruppe von Statinen. Selektiver kompetitiver Inhibitor der HMG-CoA-Reduktase, Enzym, Teilnahme an der Umwandlung von 3-Hydroxy-3-Metilgljutarilkojenzim und den mevalonat, welches ist der Vorläufer des Steroid, incl. Cholesterin. Cholesterin (Hs) und Triglyceride (TG) zirkuliert in Sossoudistom Linie bestehend aus Lipoprotein-Moleküle. Von TG und Xr werden in der Leber von VLDL synthetisiert., von der Leber in Blutplasma und zu den peripheren Geweben geliefert. LDL wird von VLDL gebildet., Ihre Katabolismus ist vor allem durch die Interaktion mit LDL-Rezeptoren.

Tulpe^® Auswirkungen Sie auf die Synthese und Inhalte im Plasma LDL-Cholesterin, insgesamt Xc, Apolipoprotein bei Patienten mit homozygoter und heterozygote familiäre Hypercholesterinämie, primäre Hypercholesterinämie und gemischte Hyperlipidämie. Es gab auch eine Abnahme in der Ebene der Hs-VLDL und TG und Erhöhung der HS-HDL und Apolipoprotein (a).

Atorvastatin senkt den gesamten Cholesterinspiegel, LDL-C, Hs-LPONP, Apolipoprotein B, TG und HDL-Cholesterin und erhöht das HDL-Cholesterin bei Patienten mit isolierten Hypertriglyceridämie, CHS-Ebene-LPSP bei Patienten mit disbetalipoproteinemiej.

Tulpe^® (dosieren 10 mg 20 mg) reduziert auf insgesamt Hs 29% und 33%, XC-LDL - 39% und 43%, Apolipoprotein b ist auf 32 % und 35%, Triglyceride- 14% und 26%. CHS Stufe dieser Erhöhungen-Lpvp bzw. 6% und 9%.

Pharmakokinetik

Absorption

Atorvastatin ist nach der Verwaltung nach innen fast vollständig absorbiert; C_max erreicht durch 1-2 Nein. Obwohl Nahrung verringert die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Absorption von etwa 25% und 9% beziehungsweise, aber das Niveau der LDL-C während der Einnahme von Atorvastatin und Fasten während der Mahlzeiten im gleichen Umfang reduziert. Nach Gabe von Atorvastatin abends in die Plasmaspiegel unten (C_max und AUC ca. 30%), als nach der Einnahme am Morgen. Ergab eine lineare Beziehung zwischen dem Grad der Absorption des Arzneimittels und der Dosis,.

Bioverfügbarkeit von Atorvastatin ist ca. 12%, und System-Bioverfügbarkeit hemmen die Aktivität gegen g-KOA-Reduktaza-über 30%. Niedrige System Bioverfügbarkeit durch Presistemnym Stoffwechsel im Magen-Darm-Schleimhaut und/oder “first pass” durch die Leber.

Distribution

Durchschnittliche V_D Lipitor ist zu 381 l. Der Grad der Bindung an Plasmaproteine – 98%.

Stoffwechsel

Biotransformiroetsa vor allem in der Leber unter dem Einfluss von Izofermenta 3A4 Zitohroma P450 mit der Bildung von pharmakologisch wirksamen Metaboliten: ortho- und Para-hydroxylierten Derivate und verschiedene Produkte Beta-oxidation.

Abzug

Vor allem Jelchew zu schreiben, nachdem Leber und/oder Vnepechenochnogo Stoffwechsel (Atorvastatin erfährt keine markierten enterohepatischen Kreislauf, mit Hämodialyse nicht angezeigt). T_1/2 ist 14 Nein. Die inhibitorische Aktivität gegen HMG-CoA-Reduktase zu bleiben 20-30 h aufgrund der Anwesenheit von aktiven Metaboliten. Weniger 2% von einer oralen Dosis wird im Urin bestimmt.

Pharmakokinetik in speziellen klinischen Situationen

Konzentrationen von Atorvastatin deutlich erhöht (C_max und AUC ca. 16 und 11 mal jeweils) bei Patienten mit alkoholischer Zirrhose der Leber.

Zeugnis

- Primärer Hypercholesterinämie (Fredrickson Typ IIa);

-gemischte Hyperlipidämie (Fredrickson Typ IIb);

— Geterozigotnaja und homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (als Ergänzung zu Diät).

Dosierungsschema

Vor der Behandlung muss der Patient auf eine Diät arm an Cholesterin übertragen werden.

Das Medikament wird oral eingenommen, zu jeder Zeit des Tages, unabhängig von der Mahlzeit.

Therapeutischen Tagesdosis von 10 bis 80 mg; Sie nahm auf der Grundlage der Grundlinie LDL-Cholesterin, Das Ziel der Wirksamkeit der Behandlung. Korrektur-Dosis sollte in Abständen von durchgeführt werden 4 der Woche.

Beim primäre Hypercholesterinämie und gemischte Hyperlipidämie Die empfohlene Anfangsdosis ist 10 mg 1 Zeit / Tag. Dann Dose einzeln aufgenommen (im Bereich von 10-80 mg / Tag) in Abhängigkeit von der klinischen Situation (Ziel der Cholesterinspiegel und die Reaktion des Patienten auf die Therapie). Durch 2-4 Wochen nach Beginn der Therapie oder Dosis-Anpassung sollte so durchgeführt werden, dass Überwachung des Niveaus der Plasma Lipide und Dosis anpassen.

Beim heterozygote Hypercholesterinämie ist erblich Anfangsdosis beträgt 10 mg / Tag, möglicherweise steigenden Dosen bis zu 80 mg.

Beim Homozygote familiäre Hypercholesterinämie den gleichen Dosen angewendet-Bereich, die Anfangsdosis je nach Zustand des Patienten. Die maximale Tagesdosis – 80 mg.

Bis älteren Patienten (Senior 70 Jahre) Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion das Medikament wird mit Vorsicht wegen der Verlangsamung der seine Entfernung aus dem Körper verschrieben.. In dieser Situation, zeigte klinische und Labor-monitoring-Indikatoren und wenn eine erhebliche pathologische Veränderungen in der Dosis reduziert oder Behandlung abgebrochen werden sollte.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Dosisanpassung erforderlich.

Nebeneffekt

Aus dem Verdauungssystem: mehr 2% Fälle – Übelkeit; Weniger 2% Fälle – Herz brennt, Verstopfung oder Durchfall, Flatulenz, Bauchschmerzen, Anorexie, verringert oder erhöht den Appetit, trockener Mund, Aufstoßen, Schluckbeschwerden, Erbrechen, Stomatitis, Ösophagitis, Glossitis, Erosivno-Azwenne-Niederlage der Mundhöhle, Gastroenteritis, Hepatitis, želčnaâ how, Cheilitis, Zwölffingerdarmgeschwür, Pankreatitis, cholestatischer Ikterus, Leberfunktionsstörungen, Boden, krovotochivosty rechts, Tenesmus.

Das Atmungssystem: mehr 2% Fälle – Bronchitis, Rhinitis; selten – Lungenentzündung, Dyspnoe, Bronchialasthma, Nasenbluten.

Von der zentralen und peripheren Nervensystems: mehr 2% Fälle – Schlaflosigkeit, Schwindel; Weniger 2% Fälle – Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Asthenie, ungewöhnliche Träume, Unwohlsein, Amnesie, Parästhesien, perifericheskaya Neuropathie, emotionale Labilität, Ataxia, Hyperkinese, Depression, giperesteziya, Bewusstlosigkeit, Bell-Lähmung.

Von den Sinnen: Weniger 2% Fälle – Amblyopie, Tinnitus, Trockenheit der Bindehaut, ccomodation, Blutungen im Auge, Taubheit, erhöhter Augeninnendruck, Verlust des Geschmacks, Dysgeusie, parosmija.

Auf dem Teil des Bewegungsapparates: mehr 2% Fälle – Arthritis; Weniger 2% Fälle – Krämpfe der Beinmuskeln, ʙursit, tendosynovyt, Myositis, Myopathie, artralgii, Muskelschmerzen, Gelenkkontrakturen, Steifigkeit der Nackenmuskulatur, raʙdomioliz.

Hautreaktionen: Weniger 2% Fälle – Alopezie, Schwitzen, Ekzem, Seborrhö, Hautblutungen, Petechien.

Allergische Reaktionen: Weniger 2% Fälle – Jucken, Hautausschlag, Kontaktdermatitis; seltene Urtikaria, Anaphylaxie, Angioödem, Erythema multiforme exudative, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Lichtempfindlichkeit.

Mit Urogenitalsystems: mehr 2% Fälle – Urogenitalinfektionen, periphere Ödeme; Weniger 2% Fälle – dizurija (incl. thamuria, Nykturie, Harninkontinenz oder Harnverhalt, Harndrang), Jade, Hämaturie, Blutungen aus der Scheide, Gebärmutterblutung, Urolithiasis Krankheit, Epididymitis, verminderte Libido, Impotenz, anormale Ejakulation.

Herz-Kreislauf-System: mehr 2% Fälle – Brustschmerz; Weniger 2% Fälle – Herzschlag, Vasodilatation, orthostatische Hypotonie, erhöhter Blutdruck, Venenentzündung, Arrhythmie, Angina.

Von hämatopoetischen Systems: Weniger 2% Fälle – Anämie, Lymphadenopathie, Thrombozytopenie.

Aus den Laborparameter: Weniger 2% Fälle – giperglikemiâ, gipoglikemiâ, die Erhöhung der CPK, Albuminurie.

Andere: Weniger 2% Fälle – Gewichtszunahme, Gynäkomastie, Verschlechterung der Gicht, mastodinija.

Gegenanzeigen

-Erkrankungen der Leber in die aktive Phase (incl. chronisch aktiver Hepatitis, chronische alkoholische Hepatitis);

- Leberversagen (Klassen A und B auf einer Skala Child-Pugh);

-die Erhöhung der Leber Transaminaz mehrdeutige Genesis (mehr als 3 fache im Vergleich zu CAH);

- Schwangerschaft;

- Stillzeit (Stillen);

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.

Der Agent wird Frauen im gebärfähigen Alter nicht bestellt., nicht Methoden ausreichende Empfängnisverhütung.

FROM Vorsicht Sie sollten Tulip zuweisen.^® Wenn Alkohol missbrauchen, eine Geschichte von Leber-Krankheit, schwere Elektrolytstörungen, endokrinen und metabolischen Erkrankungen, Unterdruck, schwere akute Infektionen (incl. Sepsis), unkontrollierter Epilepsie, Erkrankungen des Skelettmuskels, umfassenden Operation, Verletzungen, sowie Kinder.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Verwendung von Drogen in der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.

Vorsichts

Bei der Anwendung der Drogenkontrolle werden Indikatoren für die Funktion der Leber durchgeführt vor Beginn der Therapie, durch 6 Wochen 12 Wochen nach dem Start der Aufnahme und nach jeder Dosis erhöhen, und periodisches (1 einmal 6 Monate). Gewöhnlich, Änderung der Leberenzyme wird während der ersten gefeiert. 3 Monaten Therapie. Patienten mit erhöhter Aktivität Transaminaz Leber müssen kontrolliert werden, bevor Normalisierung der Indikatoren. Übersteigt eine ALT oder AST mehr als VGN 3 mal, Atorvastatin-Dosis reduziert oder das Medikament vorübergehend abbrechen.

Patienten mit diffusem Myalgien, Trägheit oder Schwäche der Muskulatur und/oder mit einem deutlichen Anstieg der CPK stellen eine Risikogruppe in Bezug auf die Myo (Muskelschmerzen und gleichzeitige Zunahme der CPK in mehr als 10 mal im Vergleich zu FHG).

Wenn es Begleittherapie Ziklosporinom durchzuführen und Atorvastatin ist angebracht, fiʙratami, Erythromycin, Clarithromycin, Immunodepressantami und Antimykotika Azole Drogen aus der Gruppe, Neben NICOTINAMID in Lipid sollten Dosen senken sorgfältig den zu erwartenden Nutzen und mögliche Risiken dieser Behandlung korrelieren. Wann sollten solche Kombinationen anwenden sorgfältig Patienten zur frühzeitigen Erkennung von Anzeichen oder Symptome einer Myalgie überwachen, halbherzig, Schwäche (vor allem in den ersten Monaten der Behandlung oder bei Dosen von Medikamenten zusammen erhöhen).

Behandlung Tulipom^® sollte ausgesetzt oder vollständig aufgehoben Gesundheitsentwicklung aufgrund Myopathie, und in Anwesenheit von Risikofaktoren für die Entwicklung eines akuten Nierenversagens durch Rhabdomyolyse (bei akuten schweren Infektionskrankheiten, Unterdruck, umfassenden Operation, schwere endokrine oder metabolische Unregelmäßigkeiten und Verstöße gegen das Elektrolitnogo Gleichgewicht).

Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, von der Notwendigkeit, einen Arzt zu konsultieren, wenn Sie unerklärliche Schmerzen sehen, Schwäche in den Muskeln, insbesondere unter Einbeziehung allgemeines Unwohlsein und Fieber.

Überdosis

Behandlung: Es gibt keine spezifische Therapie; symptomatische Therapie, Aktivitäten für die Aufrechterhaltung der lebenswichtigen Funktionen des Organismus und verhindern, dass weitere Absaugung (Magenspülung, Gabe von Aktivkohle). Als Atorvastatin deutlich Blutplasma Proteine zugeordnet, Hämodialyse ist unwirksam.

Drug Interactions

In einem gemeinsamen Antrag mit Antatidami in Form von Magnesium und Aluminium-Hydroxid Aussetzung Atorvastatin-Konzentration im Plasma etwa sinkt um 35%, der Grad der Senkung des LDL-Cholesterins bleibt unverändert.

Während der Aufnahme von Atorvastatin mit Atorvastatin Plasma Konzentrationen Kolestipolom von reduziert wird 25%, aber die therapeutische Wirkung der Kombination von oben, als die Wirkung eines Medikaments.

Wenn mehrere gleichzeitige Anwendung von Atorvastatin und Digoxin Konzentration von Plasma des Blutes erhöht ist 20% (Diese Kombination erfordert ärztlichen Aufsicht).

Während der Aufnahme von Atorvastatin mit Erythromycin (CYP3A4-Hemmer) Atorvastatin-Konzentration im Plasma steigt um ca. 40%.

Zusammen mit die Verwendung von oralen Kontrazeptiva erhöhte die AUC von ca. 30% für Norethisterone und 20% für Estradiol Ethinylestradiol (Es sollte zu berücksichtigen bei der Auswahl von Kontrazeptiva bei Frauen, empfangen von atorvastatin).

Die Verwendung von Atorvastatin Patienten, langfristigen Erhalt warfarin, in die frühen Tagen führen zu einer zusätzlichen Reduktion der Prothrombin-Zeit. Dieser Effekt verschwindet nach 15 gleichzeitige Aufnahme Tage diese Medikamente (Diese Kombination erfordert eine häufigere Kontrolle Blut Gerinnbarkeit).

Zusammen mit der Verwendung von Atorvastatin mit ziklosporinom, fiʙratami, Clarithromycin, pilzbefallverhütende Azole Drogen aus der Gruppe, NICOTINAMID Atorvastatin-Konzentration im Plasma erhöht, Das erhöht das Risiko einer Myopathie.

AGB Lieferung von Apotheken

Das Medikament wird unter dem Rezept freigegeben.

Bedingungen und Konditionen

Liste B. Das Medikament sollte nicht in die Hände von Kindern bei oder über 25 ° C gelagert werden. Haltbarkeit – 2 Jahr. Verwenden Sie nicht später als das Datum, auf der Verpackung angegeben.