Tationen

Aktivmaterial: Gemcitabine
Wenn ATH: L01BC05
CCF: Antikrebsmittel. Antimetaʙolit
ICD-10-Codes (Zeugnis): C25, C34, C50, C56, C62, C67
Wenn CSF: 22.02.03
Hersteller: DR. REDDY`S LABORATORIES LTD. (Indien)

Pharmazeutische form, Zusammensetzung und Verpackung

Valium zur Herstellung einer Infusionslösung weiße oder nahezu weiße, в виде лепешки или отдельных агрегатов, или в виде свободного порошка, свободный от видимых посторонних частиц.

Hilfsstoffe: Mannit, Natriumacetat, Natriumhydroxid.

Flaschen aus ungefärbtem Glas (1) – packt Pappe.

Pharmakologische Wirkung

Antikrebsmittel. Zytostatikum Pyrimidin-Analoga Gruppe.

Препарат подавляет синтез ДНК. Проявляет циклоспецифичность, действуя на клетки в фазах S и G1/S. Метаболизируется в клетке под воздействием нуклеозидкиназ до активных дифосфатных и трифосфатных нуклеозидов.

Дифосфатные нуклеозиды ингибируют рибонуклеотидредуктазу – единственный фермент, катализирующий образование дезоксинуклеозидтрифосфатов, необходимых для синтеза ДНК.

Трифосфатные нуклеозиды способны встраиваться в цепь ДНК (в меньшей степени РНК), что приводит к прекращению дальнейшего синтеза ДНК и запрограммированному лизису клетки (апоптозу).

Гемцитабин является также сильным радиосенсибилизирующим средством даже в концентрациях более низких, чем цитотоксические.

Pharmakokinetik

Distribution

v_D в существенной мере зависит от продолжительности инфузии и пола пациента. Die Plasmaproteinbindung ist gering – Weniger 10%.

Stoffwechsel

Метаболизируется в клетках печени, Niere, крови под действием фермента цитидиндеаминазы поэтапно, до образования неактивного метаболита 2-дезокси-2.2-дифторуридина.

Abzug

Systemische clearance, который колеблется, über, von 30 l/p/m² bis 90 l/p/m², зависит от возраста и пола пациента (у женщин клиренс на 25% Weniger, als Männer; с возрастом клиренс гемцитабина уменьшается).

T_1/2 von 42 Minuten 94 m. Angezeigt, hauptsächlich, с мочой в виде неактивного метаболита 2-дезокси-2.2-дифторуридина – 89%, а также в неизмененном виде – Weniger 10%; Kot ausgelöst, weniger als 1%.

Pharmakokinetik in speziellen klinischen Situationen

При сниженной функции почек в организме может накапливаться неактивный метаболит.

Zeugnis

— немелкоклеточный рак легкого;

- Brustkrebs;

— рак поджелудочной железы;

— рак мочевого пузыря.

Гемцитабин в монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми средствами также проявляет активность при раке яичников, Mestnorasprostranennom Melcockleternm Lungenkrebs und Hodenkrebs Refrakternom mestnorasprostranennom.

Dosierungsschema

Цитогем следует вводить в/в капельно в течение 30 m.

Гемцитабин входит в состав многих химиотерапевтических режимов в связи с чем при подборе доз и режима введения препарата в каждом индивидуальном случае следует обращаться к специальной литературе.

Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

В качестве монотерапии рекомендованная доза составляет 1000 mg / m² 1 einmal pro Woche für 3 Wochen gefolgt von einer Woche Pause, jeder 28 Tage. В комбинации с цисплатином гемцитабин вводится в дозе 1250 mg / m² в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла или в дозе 1000 mg / m² in 1, 8 и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.

Brustkrebs

При прогрессировании заболевания после первой линии терапии, включающей антрациклины или без них (при противопоказании применения антрациклинов) гемцитабин применяется в качестве монотерапии в дозе 1000-1200 mg / m² in 1, 8 и 15-й дни каждого 28-дневного цикла. В комбинации с паклитакселом препарат применяется в дозе 1250 mg / m² в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла.

Bauchspeicheldrüsenkrebs

Empfohlene Dosis – 1000 mg / m² 1 einmal pro Woche für 7 Wochen gefolgt von einer Woche Pause. Последующие циклы должны состоять из инфузий, проводимых 1 раз в неделю в течение 3-х недель, с последующим недельным перерывом.

Blasenkrebs

Empfohlene Dosis – 1250 mg / m² in 1, 8 и 15-й дни каждые 28 дней при монотерапии или 1000 mg / m² in 1, 8 und 15 дни в сочетании с цисплатином, который вводится сразу после введения гемцитабина в дозе 70 mg / m² в 1-й или 2-й день каждого 28-дневного цикла.

В случае развития гематологической токсичности доза гемцитабина может быть уменьшена или ее введение отложено в соответствии со следующей схемой: при количестве гранулоцитов >1000/μl und Blutplättchen >100 000/мкл используют полную рекомендуемую дозу. При количестве гранулоцитов 500-1000/мкл или тромбоцитов 50 000-100 000/мкл дозу снижают до 75% Empfohlen von. Если число гранулоцитов <500/мкл или тромбоцитов <50 000/l, введение препарата откладывают.

Для выявления негематологической токсичности следует проводить регулярное обследование пациента и контролировать функцию печени и почек. В зависимости от степени токсичности дозу можно снижать в ходе каждого цикла или с началом нового цикла ступенчато. Решение об отсрочке очередного введения препарата должно основываться на клинической оценке врачом динамики токсичности.

In Patienten mit Leberversagen oder нарушенной функцией почек гемцитабин следует применять с осторожностью, поскольку не проводилось исследований применения препарата у пациентов этих групп.

In пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести (CC 30-80 ml / min) не наблюдалось заметных отклонений в фармакокинетике гемцитабина при применении препарата.

In Patienten im Alter von 65 Jahre Korrekturdosis nicht erforderlich ist.

Применение гемцитабина у Kinder Es wurde nicht untersucht.

Nutzungs Vorbereitung Infusionslösung

Для приготовления раствора Цитогема следует использовать только 0.9% раствор натрия хлорида без консервантов. Zu lösen 200 мг гемцитабина во флакон добавляют не менее 5 мл растворителя и встряхивают до полного растворения лиофилизата. Максимальная концентрация гемцитабина не должна превышать 40 mg / ml. В растворах с концентрацией гемцитабина более 40 мг/мл возможно неполное растворение.

Die hergestellte Lösung, содержащий нужную дозу препарата, перед введением разбавляют достаточным количеством 0.9% раствора натрия хлорида для проведения в/в вливания в течение 30 m. До введения следует убедиться в отсуствии в растворе взвешенных частиц.

Nebeneffekt

Von hämatopoetischen Systems: Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie.

Aus dem Verdauungssystem: Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung oder Durchfall, Stomatitis, giperʙiliruʙinemija, повышение активности печеночных трансаминаз и уровня ЩФ.

Von der zentralen und peripheren Nervensystems: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Parästhesien.

Das Atmungssystem: Atemlosigkeit, Husten, Rhinitis; selten – Bronchospasmus, interstitielle Pneumonie, Lungenödem, Atemnotsyndrom (при возникновении лечение следует прекратить).

Herz-Kreislauf-System: Blutdrucksenkung, Herzinfarkt, Herzfehler, Arrhythmie.

Von der Harnwege: Proteinurie, Hämaturie; selten – hämolytisch-urämisches Syndrom.

Hautreaktionen: Hautausschläge, Jucken, Alopezie.

Allergische Reaktionen: selten – anaphylaktische Reaktionen.

Andere: häufig – Grippe-ähnliche Symptome, periphere Ödeme, Fieber, Schüttelfrost, Asthenie, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Anschwellen des Gesichts.

Gegenanzeigen

- Schwangerschaft;

- Stillen;

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.

FROM Vorsicht следует применять препарат при нарушении функции печени и/или почек, Unterdrückung des Knochenmarks hematopoiesis (incl. vor dem Hintergrund der damit verbundenen Strahlen- oder Chemotherapie), одновременно проводимой лучевой терапии, острых инфекционных заболеваниях вирусной, Pilzen oder Bakterien (incl. ermöglichen Vetryanaya, Gürtelrose).

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Medikament während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht verwenden.

Vorsichts

Лечение гемцитабином следует проводить только под наблюдением врача, mit Erfahrung in der Antikrebstherapie.

Перед каждым введением гемцитабина следует контролировать количество тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов в крови. При признаках угнетения функции костного мозга следует приостановить лечение или скорректировать дозу препарата.

Периодически следует проводить оценку функции печени и почек. Увеличение длительности инфузии и частоты введений приводит к возрастанию токсичности.

Введение гемцитабина при метастазах в печени, гепатите и алкоголизме в анамнезе, а также при циррозе печени увеличивает риск развития печеночной недостаточности. При возникновении первых клинических признаков гемолитического уремического синдрома лечение гемцитабином следует прекратить.

У пациентов с раком легкого или метастазами в легкие повышен риск возникновения побочных эффектов со стороны дыхательной системы. При первых признаках пневмонита или появлении инфильтратов в легких лечение гемцитабином следует прекратить.

Гемцитабин следует начинать вводить после разрешения острых лучевых реакций или не ранее, als 7 дней после окончания лучевой терапии.

Женщинам и мужчинам во время терапии гемцитабином и, am wenigsten, während 6 месяцев после следует применять надежные способы контрацепции.

Auswirkungen auf die Verkehrs Fahrzeuge und Management-Mechanismen fahren

В период лечения гемцитабином следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, erfordern hohe Konzentration und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen.

Überdosis

Symptome: усиление известных побочных явлений.

Behandlung: при подозрении на передозировку пациента следует поместить под постоянное врачебное наблюдение, включающее тщательный контроль за показателями крови. Falls erforderlich, – symptomatische Behandlung. Antidote unbekannt.

Drug Interactions

Гемцитабин обладает радиосенсибилизирующим действием, в связи с чем при применении препарата на фоне проведения лучевой терапии можно ожидать усиления лучевых реакций.

Снижает выработку антител и усиливает побочные эффекты при одновременном применении инактивированных или живых вакцин (интервал между применением лекарственных средств должен быть от 3 bis 12 Monate).

AGB Lieferung von Apotheken

Das Medikament wird unter dem Rezept freigegeben.

Bedingungen und Konditionen

Das Medikament sollte außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden, trocken, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht höher als 25 ° C. Haltbarkeit – 2 Jahr.

Приготовленный раствор может храниться при комнатной температуре от 15° до 30°С в течение 24 Nein; не следует замораживать во избежание кристаллизации.