TRAKRIUM

Aktivmaterial: Atrakuriya Besilat
Wenn ATH: M03AC04
CCF: Muskelrelaxantien peripher wirkende nicht depolarisierenden Wettbewerbstyp
ICD-10-Codes (Zeugnis): Z51.4
Wenn CSF: 21.03.01.01
Hersteller: Glaxosmithkline Trading Company (Russland)

Pharmazeutische form, Zusammensetzung und Verpackung

Die Lösung für die auf / in der klar, farblos bis blassgelb.

Hilfsstoffe: rr Benzolsulfonsäure 32%, Wasser d / und.

2.5 ml – Ampullen keramischen blauen Fleck und zwei farbigen Ringen oben auf die Ampullen (5) – Tabletts, Kunststoff (1) – packt Pappe.

Die Lösung für die auf / in der klar, farblos bis blassgelb.

Hilfsstoffe: rr Benzolsulfonsäure 32%, Wasser d / und.

5 ml – Ampullen keramischen blauen Fleck und zwei farbigen Ringen oben auf die Ampullen (5) – Tabletts, Kunststoff (1) – packt Pappe.

Pharmakologische Wirkung

Muskelrelaxantien peripher wirkende nicht depolarisierenden Wettbewerbstyp. Atracuriumbesilates desensibilisiert n-cholinergen Rezeptoren auf Acetylcholin synaptischen Bereich, wodurch es unmöglich wird, Anregung der Muskelfaser und seine Abkürzung. Es fördert die Freisetzung von Histamin.

Atracuriumbesilates hat keine direkten Auswirkungen auf den Augeninnendruck. So, Atracuriumbesilates in augenchirurgischen Praxis anwendbar.

Pharmakokinetik

Stoffwechsel

Atracuriumbesilat durch die Hofmann-Eliminierung inaktiviert (Prozess, welche bei physiologischem pH-Wert und Temperatur ohne Enzyme erfolgt) und durch Esterhydrolyse, mit der Teilnahme von nicht-spezifischen Esterase. Untersuchungen von Plasma bei Patienten mit niedrigen Pseudocholinesterase Show, dass die Produkte des Metabolismus Atracuriumbesilates unverändert.

PH-Änderungen und die Körpertemperatur des Blutes im physiologischen Bereich eine geringe Wirkung auf die Dauer der Atracuriumbesylat.

Abzug

Die Dauer der neuromuskulären Blockade, durch die Einführung von Atracuriumbesilat verursachte, Er ist unabhängig von seiner in der Leber oder der Niere, oder dessen Ausscheidung. Daher ist es unwahrscheinlich,, dass die Wirkdauer des Arzneimittels variiert mit eingeschränkter Nierenfunktion, Leber oder Durchblutungsstörungen.

Pharmakokinetik in speziellen klinischen Situationen

Hämofiltration und Hämodiafiltration nur einen minimalen Einfluss auf die Konzentration von Atracuriumbesilat und seine Metaboliten (einschließlich laudanozin) Plasma. Einfluss der Hämodialyse und Hämoperfusion Konzentrationen Atracuriumbesilates und seine Metaboliten im Plasma unbekannt.

Die Patienten der Intensivstation (BIT) mit eingeschränkter Nierenfunktion und / oder eine Lebererkrankung hatten höhere Konzentrationen von Metaboliten Atracuriumbesilates. Die Metaboliten haben keinen Einfluss auf neuromuskulären Überleitung.

Zeugnis

- Als Bestandteil der Vollnarkose für Intubation und der Skelettmuskelentspannung während der Operation, oder kontrollierte Beatmung, und Beatmung zu erleichtern (IVL) Patienten auf der Intensivstation (BIT).

Dosierungsschema

Trakrium^® in Form von Injektionen in / eingeführt. Bis Erwachsene Dosierungsbereich 300-600 mg / kg (je nach der erforderlichen Länge eines vollständigen Blockade), das eine angemessene mioplegii 15-35 m.

Nach Ablauf des auf / in den Dosen 500-600 mg / kg endotracheale Intubation durchgeführt werden kann, meistens, nach dem Verstreichen 90 Sekunde.

Beim die Notwendigkeit, die gesamte neuromuskuläre Blockade verlängern zusätzlich eingeführten Trakrium^® dosieren 100-200 mg / kg. Geordneten zusätzliche Dosen des Medikaments nicht zu einer Akkumulation Wirkung miorelaksiruyuschego führen.

Spontanheilung der Leitung nach einem komplizierten neuromuskuläre Blockade tritt ca. 35 m, wie durch die Rückgewinnung von tetanischen Kontraktion vor bestimmt 95% der normalen neuromuskulären Funktion. Neuromuskulären Blockade, genannt atrakuriya, Es kann schnell durch die Verwendung von Anticholinergika bei Standard-Dosen gelöst werden, wie Neostigmin und Edrophonium, zusammen mit gleichzeitiger oder vorherige Verabreichung von Atropin (keine Anzeichen rekurarizatsii).

Nach der ersten Bolusdosis 300-600 mg / kg Trakrium^® Es kann verwendet werden, um die neuromuskuläre Blockade während langer Operationen durch kontinuierliche Infusion mit einer Geschwindigkeit aufrechtzuerhalten 300-600 ug / kg / h. Trakrium^® Es kann durch Infusion während der kardiopulmonalen Bypass-Operation mit einer Rate verabreicht werden, Empfohlen für Infusion. Wenn induzierte Hypothermie bei Körpertemperatur von 25 ° bis 26 ° C reduziert die Rate der Inaktivierung Trakriuma^®, so, die volle Muskelentspannung zu halten bei niedrigen Temperaturen verringern die Infusionsgeschwindigkeit von etwa 2 mal.

Für Kinder 2 und älter Trakrium^® in den gleichen Dosen verabreicht, Erwachsene, bezogen auf das Gewicht des Körpers,.

Die Anfangsdosis Trakriuma^®, benutzt in Kinder im Alter von 1 Monate vor 2 Jahre unter Halothan-Anästhesie, ist 300-400 mg / kg. Kinder können eine häufigere Wartung Dosen Nutzung erfordern, als bei Erwachsenen.

Trakrium^® Es kann in Standard-Dosen in verwendet werden älteren Patienten. Allerdings ist die empfohlene Anfangsdosis, der kleiner ist als der untere Wert der Dosisbereich ist, und die Injektion sollte langsam das Medikament.

Trakrium^® Es kann in Standard-Dosen für jeden Grad verwendet werden Leberfunktionsstörungen oder Nieren, einschließlich Endstadium Ausfall.

In Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen mit schweren Symptomen Anfangsdosis Trakriuma^® Es wird während der Verabreichung 60 Sekunde.

Anwendung bei Patienten BIT

Nach der Einführung, wenn nötig Trakriuma^® in einer ersten Bolusdosis 300-600 mg / kg des Arzneimittels kann verwendet werden, um die neuromuskuläre Blockade durch kontinuierliche Infusion mit einer Geschwindigkeit aufrechtzuerhalten 11-13 ug / kg / min (650-780 ug / kg / h). Allerdings gibt es große interindividuelle Unterschiede in der Dosierung. Das Dosierungsschema kann mit der Zeit variieren,. Bei einigen Patienten kann so günstig Geschwindigkeit Infusion erforderlich – 4.5 ug / kg / min (0.27 mg / kg / h), und Hoch – 29.5 ug / kg / min (1.77 mg / kg / h).

Die Rate der Spontanerholung aus neuromuskuläre Blockade am Ende der Infusion Trakriuma^® BIT Patienten nicht abhängig von der Dauer der Verabreichung. Spontane Heilung von neuromuskulären (das Verhältnis von Höhe auf das erste Quartal des Zucken im Test Zug-of-vier T₄/T₁>0.75) normalerweise ist es tritt bei etwa 60 m. In klinischen Studien lag dieser Zeitraum vom 32 bis 108 Minuten nach der Infusion Trakriuma^®, und seine Geschwindigkeit nicht von der Dauer der Verabreichung des Arzneimittels hängt.

Überwachung

Wie bei anderen Muskelrelaxanzien, während der gesamten Dauer der Anwendung Trakriuma^® empfiehlt die Überwachung der neuromuskulären Funktion, um das Dosierungsschema jeweils bestimmen,.

Nebeneffekt

Im Folgenden sind Nebenwirkungen, nach Organsystem und Häufigkeit klassifiziert. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wie folgt definiert ist:: Häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100 und <1/10), manchmal (≥1 / 1000 <1/100), selten (≥1 / 10 000 Weniger 1/1000), selten (<1/10 000) und anekdotische Berichte (Wann, Wenn die Daten, die Häufigkeit von Nebenwirkungen zu bestimmen, ist nicht genug).

Daten aus klinischen Studien

Herz-Kreislauf-System: häufig – vorübergehende Blutdrucksenkung, dermahemia.

Das Atmungssystem: manchmal – Bronchospasmus.

Diese Nebenwirkungen werden mit der Freisetzung von Histamin assoziiert.

Post-Marketing-Daten

Seitens des Immunsystems: selten – anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen. Sehr seltene Fälle von schweren anaphylaktischen oder anaphylaktoide Reaktionen bei gleichzeitiger Anwendung von Trakriuma^® mit Anästhetika.

Aus dem Nervensystem: in manchen Fällen – Krämpfe. Es gab Fälle von Anfällen bei Patienten, in der Intensivstation befindet,, Empfangen von anderen Drogen, außer Trakriuma^®. In der Regel waren die Voraussetzungen für das Entstehen von Anfällen diese Patienten, wie Kopftrauma, cephaledema, virale Enzephalitis, hypoxische Enzephalopathie, Urämie. Die Beziehung zwischen dem Auftreten von Anfällen und die Verwendung laudanozina nicht installiert. Als Ergebnis von klinischen Studien die Korrelation zwischen Plasmakonzentration und dem Auftreten von Anfällen laudanozina fehlende.

Auf dem Teil des Bewegungsapparates: in manchen Fällen – Myopathie, Muskelschwäche. Einige Fälle von Myopathie und / oder Muskelschwäche nach längerem Gebrauch von Muskelrelaxantien in schwerkranken Patienten, in der Intensivstation befindet,. Die meisten von ihnen gleichzeitig Kortikosteroide. Diese Nebenwirkung ist als untypisch angesehen Trakriuma^®, Verbindung mit der Nutzung des Medikaments wurde nicht nachgewiesen.

Gegenanzeigen

- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Atracurium, tsisatrakuriyu oder Benzolsulfonsäure, alle anderen Komponenten des Arzneimittels;

- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Histamin.

In prädisponierten Patienten Trakrium^® kann die Entwicklung von Reaktionen hervorrufen, mit der Freisetzung von Histamin assoziiert. Beobachten Vorsicht die Einführung Trakriuma^® Patienten mit einer Vorgeschichte von Richtungen der erhöhten Empfindlichkeit gegenüber den Wirkungen von Histamin.

Vorsicht erfordert auch die Einführung von Trakriuma^® Patienten, Überempfindlichkeitsreaktionen, die zu anderen Muskelrelaxantien beobachtet, tk. Die hohe Inzidenz von Kreuzreaktivität zwischen den Muskelrelaxantien (Mehr 50%).

Wie bei anderen nicht-depolarisierenden Muskelrelaxantien, Überempfindlichkeit gegen Trakriumu^® Es kann bei Patienten auftreten, mit Myasthenia gravis, anderen neuromuskulären Erkrankungen und schwere Elektrolytstörungen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Studie über die Wirkung auf die Fruchtbarkeit war nicht.

Trakrium^® Es sollte während der Schwangerschaft nur dann verwendet werden,, der mögliche Nutzen für die Mutter überwiegt das mögliche Risiko für den Fötus.

Trakrium^® Es kann für den Zweck der Muskelentspannung während Kaiserschnitt verwendet werden, tk. wenn in den empfohlenen Dosierungen, Kreuze Atracuriumbesilates die Plazentaschranke in klinisch unbedeutende Mengen.

Unbekannt, ob es Atracuriumbesilat mit Muttermilch beim Menschen zugeordnet.

Vorsichts

Wie bei anderen Muskelrelaxantien, Trakrium^® Es verursacht Lähmung Skelettmuskel, einschließlich der Atemmuskulatur, hat aber keinen Einfluss auf das Bewusstsein.

Trakrium^® sollte nur während der Allgemeinanästhesie unter strenger Aufsicht eines qualifizierten Anästhesisten verhängt werden, wenn die Ausrüstung für die Intubation und Beatmung.

Wenn in der empfohlenen Dosierungsbereich Trakrium verwendet^® Es spielt keine signifikante Blockade des Nervus vagus und den Nervenknoten verursachen. Daher, Trakrium^® die empfohlenen Dosisbereich hat keine klinisch signifikante Wirkung auf die Herzfrequenz und verhindert, Bradykardie, induzierte Anästhetika oder Vagusreizung während der Operation.

Bei Patienten mit einer Tendenz zu einem starken Abfall des Blutdrucks, zB, mit Hypovolämie, Trakrium^® Es empfiehlt sich, für mehr verabreicht werden 60 Sekunde.

Trakrium^® in alkalischem Medium inaktiviert, und es sollte nicht in einer Spritze mit Thiopental oder jede alkalische Lösungen gemischt werden,.

Wenn die Einführung Trakriuma^® in kleinkalibrigen Vene hergestellt, nach der Injektion sollte mit Kochsalzlösung gespült werden. Wenn die Verabreichung von anderen Anästhetikum durch den gleichen Injektionsnadel oder Kanüle ist wichtig,, Jedes Arzneimittel wurde aus der entsprechenden Menge an Kochsalzlösung.

Die Lösung Trakriuma^® hypotone, und es kann nicht gleichzeitig durch das gleiche System mit Bluttransfusionen verabreicht werden.

Klinische Studien an Patienten, anfällig für maligne Hyperthermie, Show, dass Trakrium^® Es ist nicht dieses Syndrom verursachen.

Patienten mit Verbrennungen können Resistenz gegen nicht-depolarisierenden Muskelrelaxantien entwickeln. In solchen Fällen kann es steigenden Dosen verlangen, deren Wert abhängig von der Zeit,, da die Verbrennung verstrichen, und die Oberfläche des Brenn.

Patienten BIT, Empfangen Trakrium^®, Anfälle aufgetreten, Jedoch, ein ursächlicher Zusammenhang ihrer Entwicklung laudanozinom (Metaboliten atrakuriya Besylaten) nicht installiert.

Auswirkungen auf die Verkehrs Fahrzeuge und Management-Mechanismen fahren

Daten nicht verfügbar.

Überdosis

Symptome: verlängerte Muskellähmung und seine Folgen sind die wichtigsten Anzeichen einer Überdosierung.

Behandlung: das wichtigste ist, um Atemwege gleichzeitig mit der Überdruckbeatmung zu halten, bis die Rückzahlung der angemessenen Spontanatmung. Es ist notwendig, von Sedativa verwenden, weil der Geist des Patienten nicht gestört. Sobald Anzeichen einer Spontanheilung, es kann mit Anticholinesterase Drogen in Kombination mit Atropin oder Glycopyrrolat beschleunigt werden.

Drug Interactions

Induzierte Trakriumom^® neuromuskuläre Blockade kann bei der Anwendung der Mittel zur Inhalationsanästhesie intensiviert werden, wie Halothan, izofluran, Enfluran.

Wie bei anderen nicht-depolarisierenden Muskelrelaxantien, möglich, die Intensität und / oder Dauer der neuromuskulären Blockade in der Wechselwirkung mit den folgenden Formulierungen zu erhöhen: Antibiotika (aminoglikozidy, Polymyxin, Spectinomycin, tetracikliny, Lincomycin und Clindamycin); Antiarrhythmika (Propranolol, Kalziumantagonisten, Lidokain, Procainamid und Quinidin); Harntreibend (Furosemid, vielleicht, Mannit, Thiazid-Diuretika und Acetazolamid); Magnesiumsulfat; Ketamin; Lithiumsalz; ganglioblokatorы (trimetafan, geksametoniй).

In seltenen Fällen bestimmte Medikamente verursachen Verschlechterung der Myasthenia gravis, zur Entwicklung des latenten Form von Myasthenia gravis, und Myasthenie-Syndrom, wenn möglich, Sensibilisierung gegen Trakriumu^®. Diese Medikamente umfassen verschiedene Antibiotika, Betablockern (Propranolol, Oxprenolol), antiarrhythmische (prokaynamyd, Chinidin) und Antirheumatika (Chloroquin, D-Penicillamin), trimetafan, Chlorpromazin, Steroide, Phenytoin und Lithiumsalz.

Die Entwicklung der neuromuskulären Blockade, durch nicht-depolarisierenden Muskelrelaxantien verursachte, wahrscheinlich, verlangsamt, und die Dauer bei Patienten verringert, Empfangen antikonvulsiven Therapie für eine lange Zeit.

Kombinierte Verwendung von nicht-depolarisierenden Muskelrelaxantien und Leitfähigkeit Trakriuma^® kann eine übermäßige Blockade verursachen, als von der Einführung Trakriuma erwartet^® in Gesamtdosis Potential. Jeder Effekt, aufgrund der Synergie, kann für unterschiedliche Kombinationen von Medikamenten variiert.

Depolarisierende Muskelrelaxans suxamethonium sollte nicht verabreicht werden, um die neuromuskuläre Blockade zu verlängern, durch nicht-depolarisierenden Muskelrelaxantien verursachte, wie Trakrium^®, denn es kann langen und schwierigen Blockade verursachen, die nur schwer zu stoppen Cholinesterasehemmer.

Therapy Anticholinesterase Drogen, Für die Behandlung der Alzheimer-Krankheit verwendet, zB, Donepezil, kann die Dauer der neuromuskulären Blockade verkürzen und schwächen die Sperrwirkung Trakriuma^®.

Pharmazeutisch kompatible

Trakrium^® für Infusionslösungen innerhalb des angegebenen Zeit:

Die Lösung Trakriuma^® mit einem kompatiblen Infusionslösungen in einer Konzentration von Atracuriumbesilat verdünnt 500 ug / ml oder mehr bei einer Temperatur von 30 ° C bei Tageslicht für einen bestimmten Zeitraum stabil.

AGB Lieferung von Apotheken

Das Medikament wird unter dem Rezept freigegeben.

Bedingungen und Konditionen

Das Medikament sollte im Dunkeln gelagert werden, Kinder unzugänglich ist bei 2 bis 8 ° C; Nicht einfrieren. Haltbarkeit – 2 Jahr.