Stimulation: Anweisungen zur Anwendung des Arzneimittels, Struktur, Gegenanzeigen

Aktivmaterial: Sertraline
Wenn ATH: N06AB06
CCF: Antidepressivum
ICD-10-Codes (Zeugnis): F31, F32, F33, F41.0, F41.2, F42, F43
Wenn CSF: 02.02.04
Hersteller: EGIS Pharmaceuticals plc (Ungarn)

Stimulation: Darreichungsform, Zusammensetzung und Verpackung

Tabletten, Film weiße oder nahezu weiße, oval, Lentikular-, Graviert “E271” auf einer Seite und Valium – andere, ohne Geruch.

Hilfsstoffe: Magnesiumstearat, giproloza (hydroksypropyltsellyuloza), Natriumcarboxymethylcellulose (Typ A), Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, mikrokristalline Cellulose.

Die Zusammensetzung der Hülle: Macrogol 6000, Titanium Dioxid, gipromelloza.

10 PC. – Blasen (1) – packt Pappe.
10 PC. – Blasen (3) – packt Pappe.

Tabletten, Film weiße oder nahezu weiße, oval, Lentikular-, Graviert “E272” auf einer Seite und Valium – andere, ohne Geruch.

Hilfsstoffe: Magnesiumstearat, giproloza (hydroksypropyltsellyuloza), Natriumcarboxymethylcellulose (Typ A), Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, mikrokristalline Cellulose.

Die Zusammensetzung der Hülle: Macrogol 6000, Titanium Dioxid, gipromelloza.

14 PC. – Blasen (1) – packt Pappe.
14 PC. – Blasen (2) – packt Pappe.

Stimulation: pharmakologische Wirkung

Antidepressivum. Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer. Hat wenig Einfluss auf die Wiederaufnahme von Noradrenalin und Dopamin. In therapeutischen Dosen blockiert Sertralin auch die Aufnahme von Serotonin durch menschliche Blutplättchen..

Stimuliert nicht, sedierenden oder anticholinergen Wirkung. Sertralin hat keine Affinität zu m-cholinergen, Serotonin, Dopamin, Histamin, adreno-, GABA- und Benzodiazepin-Rezeptoren.

Bei der Verwendung von Stimuloton^® keine Zunahme des Körpergewichts. Das Medikament verursacht keine geistige oder körperliche Drogenabhängigkeit.

Die antidepressive Wirkung wird am Ende der zweiten Woche der regelmäßigen Anwendung des Arzneimittels festgestellt., während die maximale Wirkung nur durch erreicht wird 6 Wochen.

Stimulation: Pharmakokinetik

Absorption

Nach oraler Verabreichung wird es langsam aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert., aber fast vollständig. C_max erreicht durch 4.5-8.4 Nein. Bei gleichzeitiger Einnahme des Medikaments mit Nahrungsaufnahme erhöht sich seine Bioverfügbarkeit um 25%, C_max schneller erreicht.

Distribution

Mit einer einzigen Tagesdosis des Medikaments C_ss in der Regel innerhalb einer Woche erreicht. Plasmaproteinbindung ist 98%. v_D – Mehr 20 l / kg. Sertralin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Es liegen keine Daten zur Fähigkeit vor, die Plazentaschranke zu überwinden..

Stoffwechsel

Sertralin wird extensiv metabolisiert “first pass” durch die Leber, einer N-Demethylierung unterzogen. Sein Hauptmetabolit, N-Desmethylsertralin, ist weniger aktiv, als Sertralin.

Abzug

T_1/2 ist 22-36 h und hängt nicht vom Alter und Geschlecht der Patienten ab. T_1/2 N-Desmethylsertralin ist 62-104 Nein.

Ausgeschieden als Metaboliten in gleichen Mengen im Urin und Kot, 0.2% Sertralin wird unverändert im Urin ausgeschieden.

Pharmakokinetik in speziellen klinischen Situationen

T_1/2 und AUC von Sertralin steigen bei eingeschränkter Leberfunktion. Pharmakokinetische Studien mit der Einführung des Arzneimittels in einer Einzeldosis zeigten einen Anstieg von T_1/2 und AUC von Sertralin bei Patienten mit leichter Zirrhose.

Unabhängig von der Schwere des Nierenversagens ändert sich die Pharmakokinetik von Sertralin bei ständiger Anwendung nicht.. Sertralin wird nicht durch Hämodialyse ausgeschieden.

Stimulation: Zeugnis

• Depressionen verschiedener Ätiologien, incl. begleitet von einem Gefühl der Angst (Behandlung und Prävention);
• Zwangsstörungen, incl. bei Kindern älter 6 Jahre;
• Panikstörung (mit oder ohne Agoraphobie);
• Posttraumatische Belastungsstörung.

Stimulation: das Dosierungsregime

Das Medikament wird innerhalb vorgeschrieben, 1 Zeit / Tag (in den Morgen oder Abend).

Erwachsene beim Depressionen und Zwangsstörungen das Medikament in einer Dosierung verordnet 50 mg 1 Zeit / Tag.

Beim Panikstörungen und Posttraumatische Belastungsstörung Um die Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen zu verringern, wird empfohlen, die Behandlung mit einer Dosis zu beginnen 25 mg 1 einmal täglich und nach einer Woche erhöhen Sie es auf 50 mg 1 Zeit / Tag.

Bei unbefriedigendem therapeutischem Ansprechen und guter Verträglichkeit kann die Tagesdosis entsprechend erhöht werden 50 mg über mehrere Wochen bis zur maximalen Tagesdosis 200 mg.

Die therapeutische Wirkung wird in der Regel innerhalb erreicht 7 Tage. Für die volle Manifestation der antidepressiven Wirkung ist jedoch eine regelmäßige Verabreichung des Arzneimittels erforderlich 2-4 Wochen. Bei Zwangsstörungen entwickelt sich die therapeutische Wirkung noch langsamer.. Für die Erhaltungstherapie sollte die niedrigste wirksame Dosis verabreicht werden..

Beim Zwangsstörungen Kinder im Alter von 13 bis 18 Jahre der Wirkstoff in einer Anfangsdosis vorgeschrieben 50 mg 1 Zeit / Tag. Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahre der Wirkstoff in einer Anfangsdosis vorgeschrieben 25 mg 1 Zeit / Tag, nach einer Woche kann die Tagesdosis erhöht werden 50 mg. Bei zukünftig unbefriedigendem therapeutischem Ansprechen kann die Dosis wöchentlich gesteigert werden 50 mg/Tag bis zur maximalen Tagesdosis 200 mg. Um eine Überdosierung zu vermeiden, erhöhen Sie die Dosis um mehr als 50 mg/Tag sollte berücksichtigt werden, dass Kinder weniger Körpergewicht haben, als bei Erwachsenen. Bei einer langfristigen Erhaltungstherapie sollte das Medikament in der minimal wirksamen Dosis verschrieben werden..

In älteren Patienten Korrekturdosis nicht erforderlich ist.

In Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung die Dosis des Arzneimittels sollte reduziert oder die Intervalle zwischen den Dosen verlängert werden.

In Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion spezielle Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Stimulation: Nebeneffekt

Von der zentralen und peripheren Nervensystems: selten – Schläfrigkeit, Ermüdbarkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Tremor, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Akathisie, Hypomanie, Welle.

Wie bei anderen Antidepressiva, Reaktionen können auftreten, die schwer von den Symptomen der Grunderkrankung bei t abzugrenzen sind. Nein. Parästhesien, gipesteziya, Depression, Halluzinationen, Erregung, Aggressivität, ažitaciâ, Angst, Psychose.

Aus dem Verdauungssystem: trockener Mund, organische Erkrankungen des Gehirns (möglicherweise aufgrund der Beseitigung von Depressionen); selten – Anorexie, Bauchkrämpfe, Bauch, Blähungen oder Schmerzen, instabile Stuhl, Durchfall, Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen.

Herz-Kreislauf-System: selten – Herzschlag.

Stoffwechsel: Gewichtsverlust.

Von hämatopoetischen Systems: Blutung (incl. Bogen).

Von den Sinnen: selten – Sehbehinderung (einschließlich verschwommenes Sehen)

Auf dem Teil des reproduktiven Systems: selten – Dysmenorrhoe, sexuelle Dysfunktion (verzögerte Ejakulation, reduziert Potenz und / oder Libido, anorgazmija).

Hautreaktionen: selten – Hautrötung bzw “Gezeiten” Blut ins Gesicht, vermehrtes Schwitzen.

Aus den Laborparameter: in manchen Fällen (0.8%) – asymptomatischer Anstieg von ACT und ALT (Diese Änderungen wurden während der ersten beobachtet 9 Wochen der Einnahme des Medikaments und sofort nach dem Absetzen gestoppt); Es gibt Berichte über reversible Hyponatriämie (vermutlich ist dieses Phänomen mit dem Syndrom der unzureichenden Sekretion von ADH verbunden, da es hauptsächlich bei älteren Patienten beobachtet wurde, wenn Sie gleichzeitig Diuretika oder andere Medikamente erhalten).

Andere: selten – allergische Reaktionen, zevota; in einigen Fällen verursacht das Absetzen des Medikaments ein Entzugssyndrom.

Manchmal (ein kausaler Zusammenhang mit dem Medikament wurde nicht zuverlässig hergestellt) – Bewegungsstörungen (extrapyramidale Symptome und Gangstörungen), Krämpfe, Menstruationsstörungen, Hyperprolaktinämie, Galaktorrhoe, Hautausschlag (selten – Erythema multiforme exudative), Juckreiz. In den meisten Fällen wurden bei den Patienten Bewegungsstörungen beobachtet, gleichzeitige Einnahme von Antipsychotika (Neuroleptika), sowie bei Vorliegen einer langen Vorgeschichte von Bewegungsstörungen.

Stimulation: Gegenanzeigen

• gleichzeitige Einnahme von MAO-Hemmern und Periode 14 Tage nach der Absage;
• instabile Epilepsie;
• Alter bis 18 Jahre (aufgrund des Mangels an ausreichender klinischer Erfahrung mit der Anwendung), mit Ausnahme von Patienten mit Zwangsstörungen;
• Schwangerschaft;
• Stillzeit (Stillen);
• Empfindlichkeit gegen den Wirkstoff.

FROM Vorsicht das Medikament sollte bei organischen Erkrankungen des Gehirns verschrieben werden (incl. mit geistiger Behinderung), manische Zustände, Epilepsie, Leber- und / oder Nierenversagen, Gewichtsverlust, sowie Kinder über dem Alter 6 Jahre mit Zwangsstörung.

Stimulation: Schwangerschaft und Stillzeit

Kontrollierte Ergebnisse der Sicherheit der Verwendung von Stimuloton^® Schwangere nicht, Daher ist der Termin während der Schwangerschaft kontraindiziert.

Frauen im gebärfähigen Alter, die Stimuloton verschreiben sollen^®, empfehlen die Verwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung.

Sertralin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Es liegen keine zuverlässigen Daten zur Sicherheit der Anwendung während der Stillzeit vor.. Falls erforderlich, die Ernennung von Stimuloton^® Stillzeit Stillen sollte abgebrochen werden,.

Stimulation: Besondere Hinweise

Daten zum möglichen Risiko und Nutzen der gleichzeitigen Anwendung von Elektrokrampftherapie und Stimuloton^® Nein.

Wie bei anderen Antidepressiva, Stimulation^® in manchen Fällen (über 0.4%) kann Manie oder Hypomanie verursachen.

Selbstmordgedanken und -versuche werden oft mit Depressionen in Verbindung gebracht; sie sind jederzeit vor Remissionseintritt möglich. Daher zu Beginn der Behandlung, bis zur Entwicklung der optimalen klinischen Wirkung, Patienten bedürfen einer sorgfältigen ärztlichen Überwachung.

In klinischen Studien von Stimuloton^® epileptische Anfälle wurden beobachtet in 0.08% depressive Patienten (über 3/4000) und 0.2% Patienten mit Zwangsstörungen (4/1800). Strikte Verbindung von epileptischen Anfällen mit der Anwendung von Stimuloton^® nicht installiert. Es liegen keine Daten zur Behandlung mit Stimuloton vor^® Epileptiker. Das Medikament sollte Patienten mit instabiler Epilepsie nicht verschrieben werden., und Patienten, keine Anfälle haben, sollten regelmäßig überprüft werden. Bei Krampfanfällen treten Stimuloton auf^® sollte abgeschafft werden.

Der Metabolismus von Sertralin erfolgt hauptsächlich in der Leber., Daher ist bei der Verschreibung von Stimuloton Vorsicht geboten^® Patienten mit Lebererkrankungen.

Verwenden Sie in Pediatrics

Die Anwendung von Stimuloton ist kontraindiziert^® Behandlung Kinder und Jugendliche im Alter von 18 Jahre, außer bei Patienten mit Zwangsstörungen. Erhöhte Wahrscheinlichkeit von Suizid und Suizidgedanken, und Feindseligkeit (meistens Aggression, Ungehorsam und Wut), in klinischen Studien ist häufiger bei Kindern und Jugendlichen, Empfangen von Antidepressiva, im Vergleich zu Gruppen, Placebo erhielten. Wenn das Medikament gemäß den klinischen Indikationen verschrieben wird, der Patient sollte auf Suizidsymptome überwacht werden. Außerdem, keine Daten zur Langzeitsicherheit bei Kindern und Jugendlichen in Bezug auf das Wachstum, Reifung, sowie die Entwicklung der kognitiven Sphäre und des Verhaltens.

Auswirkungen auf die Verkehrs Fahrzeuge und Management-Mechanismen fahren

Die Ergebnisse klinischer Studien haben gezeigt, dass Stimuloton Monotherapie^® beeinflusst nicht die Indikatoren der psychomotorischen Funktion. Da jedoch andere Medikamente, für ähnliche Indikationen verwendet, kann die psychomotorischen Reaktionen beeinträchtigen, Die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu fahren, sollte individuell bestimmt werden, abhängig vom Ansprechen des Patienten auf die Behandlung und der Anwendung einer Begleittherapie.

Stimulation: Überdosis

Selbst bei der Ernennung von Sertralin in hohen Fällen wurden keine schweren Symptome festgestellt. Die gleichzeitige Gabe hoher Sertralin-Dosen mit anderen Arzneimitteln oder Ethanol kann jedoch zu schweren Vergiftungen führen..

Symptome: Serotonin-Syndrom mit Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, taxikardiej, Agitation, Schwindel, Psychomotorische Agitation, Durchfall, vermehrtes Schwitzen, Myoklonus und Hyperreflexie.

Behandlung: Es gibt keine spezifischen Gegenmittel. Erfordert intensive unterstützende Pflege und ständige Überwachung der Funktionen lebenswichtiger Organe. Erbrechen wird nicht empfohlen. Einführung der Aktivkohle kann effektiver sein,, als Magenspülung. Es ist notwendig, Atemwege offen halten. Sertralin hat ein großes V_D, Im Zusammenhang mit dieser Diuresesteigerung, Dialyse, Hämoperfusion oder Bluttransfusion können unwirksam sein.

Stimulation: Wechselwirkung

Bei gleichzeitiger Anwendung von Stimuloton^® MAO-Hemmer, incl. mit Selegilin und reversiblem MAO-Hemmer Moclobemid, Es gibt schwere Komplikationen. Vielleicht ist die Entwicklung eines Serotonin-Syndroms. Mehrere Todesfälle wurden bei einer Kombination aus anderen Antidepressiva und MAO-Hemmern berichtet., sowie bei isolierter Gabe von MAO-Hemmern, unmittelbar nach Absetzen anderer Antidepressiva begonnen. Bei einer Kombination aus einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmeblocker und einem MAO-Hemmer wurde Hyperthermie beobachtet, Starrheit, miokloniâ, autonome Instabilität (manchmal mit schnellen Änderungen der Atmungs- und Kreislauffunktionen), Veränderungen des mentalen Status (zB, Verwirrung, Reizbarkeit, manchmal mit extremer Erregung, was zu Delirium oder Koma führen kann). Daher ist die Anwendung von Stimuloton kontraindiziert^® in Kombination mit MAO-Hemmern oder während 14 Tage nach Absetzen des MAO-Hemmers, und auch in weniger als 1 Tag nach Absetzen eines reversiblen MAO-Hemmers. Ebenso nach der Abschaffung von Stimuloton^® muss mindestens betragen 14 Tage vor Beginn eines irreversiblen MAO-Hemmers.

In Studien an gesunden Probanden mit täglicher Einnahme von Stimuloton^® dosieren 200 mg/Tag wurde keine Wirkungssteigerung von Ethanol beobachtet, karʙamazepina, Haloperidol oder Phenytoin auf die kognitive Funktion und psychomotorische Reaktionen. Allerdings während der Einnahme von Sertralin-Medikamenten, Auswirkungen auf das ZNS, sollte mit äußerster Vorsicht verwendet werden, Die Verwendung von Ethanol während der Behandlung ist kontraindiziert.

Die Plasmaproteinbindung von Sertralin ist hoch, Daher ist es notwendig, die Möglichkeit seiner Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln zu berücksichtigen., an ein Protein bindet (zB, diazepamom, Tolbutamid und Warfarin) Plasma.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Stimuloton^® mit Cimetidin reduziert die Clearance von Sertralin signifikant.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Stimuloton^® bei Cumarinderivaten kommt es zu einer signifikanten Verlängerung der Prothrombinzeit (In solchen Fällen wird empfohlen, die Prothrombinzeit zu Beginn der Behandlung mit Sertralin und nach dessen Absetzen zu kontrollieren).

Vor dem Hintergrund einer Langzeittherapie mit Stimuloton^® dosieren 50 mg/Tag Drogenkonsum, mit der Teilnahme von Izofermenta Metaboliziruthan CYP2D6, begleitet von einer Erhöhung ihrer Konzentration im Blutplasma.

In-vivo-Arzneimittelwechselwirkungsstudien haben gezeigt, dass die langfristige Verabreichung von Sertralin in einer Dosis 200 mg/Tag hat keinen Einfluss auf die durch CYP3A3/4-Isoenzyme vermittelte endogene Cortisol-beta-Hydroxylierung, auf den Metabolismus von Carbamazepin oder Terfenadin. Langzeitverabreichung von Sertralin in einer Dosis 200 mg / Tag hat keinen Einfluss auf die Konzentration von Tolbutamid, Phenytoin und Warfarin im Blutplasma. Es bedeutet, dass Sertralin die CYP2C9-Aktivität nicht in einem klinisch signifikanten Ausmaß hemmt. Langzeitverabreichung von Sertralin in einer Dosis 200 mg / Tag hat keinen Einfluss auf die Konzentration von Diazepam im Blutplasma, dabei sollte auch eine klinisch signifikante Hemmung der Aktivität des CYP2C19-Isoenzyms ausgeschlossen werden. In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Sertralin keine oder nur eine minimale inhibitorische Wirkung auf CYP1A2 hat.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Stimuloton^® und Lithiumpräparaten ändert sich die Pharmakokinetik der letzteren nicht. Tremor tritt bei dieser Kombination jedoch häufiger auf.. Wie bei anderen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern, in Reizkombinationen^® Medizin, beeinflussen serotonergen Transmissions (incl. mit Lithium), besondere Vorsicht erforderlich.

Zeit, notwendig, den Wirkstoff vollständig aus dem Körper zu eliminieren, bevor der Patient von einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer auf einen anderen umgestellt wird, unbestimmt. Daher sollte ein solcher Übergang mit äußerster Vorsicht durchgeführt werden..

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer serotonerger Substanzen (zB, Tryptophan oder Fenfluramin) und Sertralin bedürfen besonderer Pflege. Diese Kombinationen sollten nach Möglichkeit vermieden werden..

In klinischen Studien wurde nur eine geringe induzierende Wirkung von Sertralin auf Leberenzyme festgestellt.. Bei gleichzeitiger Anwendung von Stimuloton^® dosieren 200 mg/Tag und Phenazon, Sertralin verursachte eine leichte (5%), aber eine deutliche Abnahme von T_1/2 fenazona. Dies ist eine kleine Abnahme von T_1/2 Phenazon war auf eine klinisch unbedeutende Veränderung des Leberstoffwechsels zurückzuführen.

Bei gemeinsamer Anwendung verändert Sertralin die betablockierende Wirkung von Atenolol nicht..

In Reizkombinationen^® dosieren 200 mg / Tag mit Glibenclamid und Digoxin wurden keine Arzneimittelwechselwirkungen festgestellt.

Stimulation: Abgabebedingungen aus Apotheken

Das Medikament wird unter dem Rezept freigegeben.

Stimulation: Bedingungen der Lagerung

Das Medikament sollte nicht in die Hände von Kindern bei oder über 25 ° C gelagert werden. Haltbarkeit – 5 Jahre.