SIMGAL

Aktivmaterial: Simvastatin
Wenn ATH: C10AA01
CCF: Lipidsenker
ICD-10-Codes (Zeugnis): E 78,0, E78.2, G45, I21, I25.1, I61, I63
Wenn CSF: 01.12.11.03
Hersteller: IVAX Pharma S. r. o. (Tschechische Republik)

Pharmazeutische form, Zusammensetzung und Verpackung

Tabletten, beschichteten hellrosa, Runde, Lentikular-.

Hilfsstoffe: Vitamin C, ʙutilgidroksianizol, Zitronensäuremonohydrat, mikrokristalline Cellulose, Quellstärke, Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat.

Die Zusammensetzung der Hülle: opadraj (Polyvinylalkohol, Titanium Dioxid, Talkum gelöscht, Lecithin, Xanthan gum, Eisenoxidrot, Eisenoxidgelb, Eisenoxidschwarz).

7 PC. – Blasen (1) – packt Pappe.
14 PC. – Blasen (1) – packt Pappe.
14 PC. – Blasen (2) – packt Pappe.
14 PC. – Blasen (6) – packt Pappe.

Tabletten, beschichteten Rosa Farbe, Runde, Lentikular-, mit dem trennenden Zeichen auf einer Seite.

Hilfsstoffe: Vitamin C, ʙutilgidroksianizol, Zitronensäuremonohydrat, mikrokristalline Cellulose, Quellstärke, Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat.

Die Zusammensetzung der Hülle: opadraj (Polyvinylalkohol, Titanium Dioxid, Talkum gelöscht, Lecithin, Xanthan gum, Eisenoxidrot, Eisenoxidgelb, Indigokarminovyj Lac).

7 PC. – Blasen (1) – packt Pappe.
14 PC. – Blasen (1) – packt Pappe.
14 PC. – Blasen (2) – packt Pappe.
14 PC. – Blasen (6) – packt Pappe.

Tabletten, beschichteten dunkelrosa, Runde, Lentikular-, mit dem trennenden Zeichen auf einer Seite.

Hilfsstoffe: Vitamin C, ʙutilgidroksianizol, Zitronensäuremonohydrat, mikrokristalline Cellulose, Quellstärke, Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat.

Die Zusammensetzung der Hülle: opadraj (Polyvinylalkohol, Titanium Dioxid, Talkum gelöscht, Lecithin, Xanthan gum, Eisenoxidrot, Eisenoxidgelb, Indigokarminovyj Lac).

7 PC. – Blasen (1) – packt Pappe.
14 PC. – Blasen (1) – packt Pappe.
14 PC. – Blasen (2) – packt Pappe.
14 PC. – Blasen (6) – packt Pappe.

Pharmakologische Wirkung

Lipidsenker, produziert von synthetisches Produkt der Fermentation Aspergillus terreus. Es ist ein inaktives Lacton, im Körper erfährt Hydrolyse mit der Bildung von der Gidroksikislotnogo abgeleitet. Der aktive Metabolit hemmt HMG-CoA-Reduktase, Enzym, eine erste Reaktion der Mevalonate Bildung HMG-CoA katalysieren. Weil die Umwandlung von HMG-CoA zu Mevalonat ist ein frühes Stadium der Cholesterolsynthese (Hs), die Anwendung von Simvastatin verursacht Ansammlung nicht in den Körper potentiell toxischen sterolov. GMG-KOA leicht metaboliziruetsâ zu Acetyl-CoA, die in vielen Prozessen im Körper Synthese beteiligt ist.

Es verursacht eine Abnahme des Gehalts im Blutplasma TG, LDL, VLDL und gemeinsamen Hs (in Fällen von heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie und Nicht-familiäre Formen, in gemischten Hyperlipidämie, wenn ein hoher Cholesterinspiegel ist ein Risikofaktor).

Fügt Lpvp und senkt LDL/HDL-Verhältnis und Gesamt-Cholesterin/HDL.

Wirkungseintritt – durch 2 Wochen ab dem Beginn des Empfangs, maximale therapeutische Wirkung wird durch die erreichte 4-6 Wochen. Aktion wird im Laufe der Behandlung beibehalten, Inhalte mit einer Therapie Cholesterin allmählich wieder auf die ursprüngliche Ebene.

Pharmakokinetik

Absorption

Absorption Simvastatin vыsokaya. C_max erreicht durch 1.3-2.4 h nach Verabreichung nach innen und fallen 90% durch 12 Nein. Behandelt Wirkung “first pass” durch die Leber.

Verteilung und Metabolismus

Bindung an Plasmaproteine ​​beträgt ca. 95%.

Simwastatin metabolisiert in der Leber durch Hydrolyse mit der Gründung der pharmakologisch wirksamen Beta-gidroksimetabolitov. Gut geformt und inaktiven Metaboliten.

Abzug

T_1/2 aktive Metaboliten 1.9 Nein. Schreiben Sie vor allem von Kot (über 60%), über 10-15% Report der Nachrichten in Form von inaktiven Metaboliten.

Zeugnis

Hypercholesterinämie

- Primärer Hypercholesterinämie (Typ IIa und IIb) der arme Diät mit wenig Cholesterin und andere nicht-medikamentöse Maßnahmen (körperliche Aktivität und Gewichtsverlust) bei Patienten mit einem erhöhten Risiko von koronaren Atherosklerose;

- Kombinierte Hypercholesterinämie und Hypertriglyceridämie, Korrigiruemye keine spezielle Diät und körperliche Aktivität.

CHD

-Vorbeugung von Herzinfarkt;

-Verringerung der Gefahr des Todes;

-Verlangsamung der Progression der Atherosklerose;

– das Risiko von Revaskulâcii Verfahren.

Zerebrovaskuläre Erkrankungen

-Schlaganfall oder transiente ischämische Verletzung.

Dosierungsschema

Vor Beginn der Behandlung sollten Simvastatinom oder Medikament Simgal Patienten standard Gipoholesterinovu Diät zuweisen, im Verlauf der Behandlung anschließen.

Das Medikament, das oral eingenommen Simgal 1 Zeit / Tag am Abend, trinken Sie viel Wasser.

Zeitpunkt der Medizin soll nicht mit Essen in Verbindung gebracht werden.

Die empfohlene Dosis des Medikaments zur Behandlung von Simgal Hypercholesterinämie Es variiert zwischen 10 bis 80 mg 1 Zeit / Tag am Abend. Die empfohlene Anfangsdosis des Medikaments bei Patienten mit Hypercholesterinämie, ist 10 mg. Die maximale Tagesdosis – 80 mg. Änderungen (Auswahl) die Dosis sollte in Abständen von durchgeführt werden 4 der Woche. Bei den meisten Patienten wird die optimale Wirkung nach der Einnahme des Medikaments in Dosen bis zu erzielen 20 mg / Tag.

Beim Homozygote familiäre Hypercholesterinämie die empfohlene Tagesdosis des Produkts Simgal ist 40 mg 1 Zeit / Tag oder Abend 80 mg 3 Eintritt (20 mg morgens, 20 mg und Tag 40 mg abends).

Bei der Behandlung von Patienten mit ISCHÄMISCHE Herzkrankheit oder einem hohen Risiko für koronare Herzkrankheit wirksame Dosis Simgal darstellen 20-40 mg / Tag. Daher die empfohlene Anfangsdosis bei diesen Patienten – 20 mg / Tag. Änderungen (Auswahl) die Dosis sollte in Abständen von durchgeführt werden 4 der Woche, wenn nötig, kann die Dosis erhöht werden 40 mg / Tag. Wenn der Gehalt an LDL weniger 75 mg / dL (1.94 mmol / l), Gesamt-Cholesterin ist weniger als 140 mg / dL (3.6 mmol / l), sollte die Dosis reduziert werden.

In ältere Patienten und Patienten mit Niereninsuffizienz, leichter bis mittelschwerer Änderungen Dosis ist nicht erforderlich.

In Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CC < 30 ml / min) oder Empfangen von Tacrolimus, Danazol, Gemfibrozil oder andere Fibrate (außer Fenofibrat), Nicotinsäure lipidsenkenden Dosen (≥1 g / Tag) in Kombination mit simvastatinom, die maximale empfohlene Dosis sollte nicht mehr als Simgal 10 mg / Tag.

Geduldig, empfangende Amiodaron oder Verapamil begleitend mit Drogen Simgal, tägliche Dosis des Produkts darf Simgal nicht überschreiten. 20 mg.

Nebeneffekt

Bei der Anwendung der therapeutisches Medikament empfohlenen Dosen Simgal, meistens, gut verträglich.

Aus dem Verdauungssystem: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Pankreatitis, Flatulenz, Hepatitis, Erhöhung der Lebertransaminasen, Alkalische Phosphatase, CPK.

Von der zentralen und peripheren Nervensystems: asthenic Syndrom, Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Krämpfe, Parästhesien, perifericheskaya Neuropathie, Sehstörungen, Dysgeusie.

Auf dem Teil des Bewegungsapparates: Myopathie, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Schwäche; selten – raʙdomioliz.

Von der Harnwege: akutes Nierenversagen (aufgrund Rhabdomyolyse).

Von hämatopoetischen Systems: Thrombozytopenie, Anämie.

Allergische Reaktionen: Angioödem, Polymyalgia rheumatica, Vaskulitis, Arthritis, Nesselsucht, dermahemia, Lupus-ähnliches Syndrom, Fieber, erhöhte Blutsenkungsgeschwindigkeit, eozinofilija.

Hautreaktionen: Lichtempfindlichkeit, Hautausschlag, Juckreiz, Alopezie, Dermatomyositis.

Andere: Gezeiten, Atemlosigkeit, Herzschlag, reduziert Potenz.

Gegenanzeigen

- Leber-Erkrankungen im aktiven Phase, anhaltende Anstieg der Leberenzyme unbekannter Ätiologie;

-Erkrankungen der Skelettmuskulatur (Myopathie);

- Schwangerschaft;

- Stillzeit (Stillen);

- Kindheit und Jugend bis 18 Jahre (Wirksamkeit und Sicherheit wurden nicht untersucht);

- Überempfindlichkeit gegen Simvastatin und andere Zutaten (incl. erbliche Laktoseintoleranz), sowie andere Drogen Statinovogo Stimulanzien (Ingibitor GMG-KOA-reduktazy) Geschichte.

FROM Vorsicht Medikament Patienten zu ernennen, Alkoholabhängige, Patienten nach Organtransplantation, die Therapie immunodepressantami (aufgrund eines erhöhten Risiko einer Rhabdomyolyse und Nierenversagen); unter Bedingungen, Das kann zur Entwicklung einer ausgeprägten Versagen der Nierenfunktion führen., wie Hypotonie, akuten Infektionskrankheiten hohe Ströme, ausgedrückt Stoffwechselerkrankungen, Verletzungen des Wasser-Elektrolyt-Gleichgewicht, Chirurgie (incl. Dental) oder Verletzungen; Patienten mit niedrigem oder hohem Ton der Skelettmuskulatur unklarer Ätiologie; Epilepsie.

Schwangerschaft und Stillzeit

Produkt Simgal ist bei schwangeren kontraindiziert.. Es gibt mehrere Berichte über die Entwicklung der Anomalien bei Neugeborenen, Mütter, die Simvastatin nahm.

Frauen im gebärfähigen Alter, Simvastatin, Sie sollten vermeiden, Konzeption.

Daten über die Zuteilung von Simvastatin mit gestillt fehlt. Falls erforderlich, sollten die Ernennung von der Droge Simgal stillen Rechnung tragen., dass viele Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden wird, und es gibt eine drohende schwere Reaktionen, Daher wird das Stillen während der Behandlung nicht empfohlen.

Vorsichts

Zu Beginn der Therapie mit möglichen Simgal erhöhte vorübergehend Leberenzyme. Also vor der Therapie und führen regelmäßig eine Untersuchung der Leber (überwacht die Aktivität der Leberenzyme jeden 6 Wochen im ersten 3 Monate, dann ist jede 8 Wochen für den Rest des ersten Jahres, und dann 1 einmal 6 Monate), als auch mit steigenden Dosen sollte der Test zur Bestimmung der Leber. Durch eine Erhöhung der Dosis auf 80 mg Test sollte jede geführt werden 3 Monate. Wenn anhaltenden Erhöhung der Transaminasen (mehr als 3 fache im Vergleich zum Ausgangs) Eintritt Medikament sollte Simgal aufhören..

Produkt Simgal, wie andere Inhibitoren der HMG-co-a- Reduktase, sollte nicht auf ein erhöhtes Risiko von Rhabdomyolyse und Niereninsuffizienz eingesetzt werden (vor dem Hintergrund der schweren akuten Infektion, Unterdruck, geplante größere chirurgische Eingriffe, Verletzungen, schwere Stoffwechselstörungen).

Abbrechen Lipidsenker in der Schwangerschaft hat die Ergebnisse der Langzeittherapie von primärer Hypercholesterinämie nicht erheblich beeinträchtigen.

Aufgrund der Tatsache, Inhibitoren der HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren hemmen die Synthese von Cholesterin, und Cholesterin und andere Produkte seiner Synthese spielen eine wesentliche Rolle in der Entwicklung des Fötus, einschließlich der Bildung von Steroiden und Zellmembranen, Simvastatin kann eine nachteilige Wirkung auf den Fötus bei der Ernennung seiner schwangeren haben (Frauen im gebärfähigen Alter sollten Empfängnis vermeiden.). Wenn Sie schwanger werden während der Behandlung, das Medikament sollte zurückgenommen werden, und die Frau, warnte vor den möglichen Gefahren für den Fötus.

Anwendung des Simgal ist nicht für Frauen im gebärfähigen Alter empfohlen., verwenden Sie keine Verhütungsmittel.

Bei Patienten mit verminderter Funktion der Schilddrüse (gipotireoz) oder haben Sie einige Nierenerkrankungen (nephrotisches Syndrom) mit einer Erhöhung der Cholesterinspiegel, müssen Sie zunächst die Durchführung der Behandlung der Grunderkrankung.

Produkt Simgal seien Sie vorsichtig bei Personen zu ernennen, Wer missbrauchen Alkohol und/oder haben eine Geschichte von Lebererkrankungen.

Vor und während der Behandlung sollte der Patient auf hypolipidämischen Diät.

Die gleichzeitige Gabe von Grapefruitsaft kann die Schwere von Nebenwirkungen erhöhen, Zusammenhang mit der Zulassung des Medikaments Simgal, so vermeiden, ihre gleichzeitigen Empfang.

Produkt Simgal ist nicht in Fällen gezeigt., wenn es hypertriglyceridemia I, Typ IV und V.

Behandlung mit Simgal kann dazu führen, dass die Myopathie, was zu einer Rhabdomyolyse und Nierenversagen. Das Risiko dieser Erkrankung erhöht bei Patienten, gleichzeitig mit dem Produkt Simgal empfangen eine oder mehrere der folgenden Arzneimittel: Fibrate (gemfiʙrozil, Fenofibrat), Cyclosporin, Nefazodon, makrolidы (Erythromycin, Clarithromycin), antifungale Mittel aus der Gruppe der Azole (Ketoconazol, intrakonazol) HIV-Protease-Inhibitoren (Ritonavir). Das Risiko einer Myopathie ist auch bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz erhöht.

Alle Patienten, Anfänger-Simgal-Therapie, und Patienten, , die die Dosis des Medikaments erhöhen müssen, sollte das Potenzial für eine Myopathie und Notwendigkeit sofortige Behandlung zu einem Arzt bei unerklärlichen Schmerzen gewarnt werden, Muskelschmerzen, Nachlässigkeit oder Muskelschwäche, vor allem, wenn sie von Unwohlsein oder Fieber begleitet wird. Die medikamentöse Therapie sollte sofort abgesetzt werden,, wenn Myopathie diagnostiziert oder vermutet.

Zur diagnose von Myo empfohlen, regelmäßig die CKF messen.

Als behandelnde Droge Serum Inhalt des Simgal der CKF erhöhen kann, die in der Differentialdiagnose von Schmerzen im Brustkorb zu prüfen sind. Das Kriterium für das Absetzen des Medikaments erhöhten Gehalt an CK im Serum von mehr als 10 über VGN bearbeitet. Patienten mit Muskelschmerzen, Myasthenia gravis und / oder deutlichen Anstieg der CPK medikamentöse Behandlung gestoppt.

Das Medikament wirkt als Monotherapie, und in Kombination mit Gallensäuremaskierungs.

Wenn Sie eine Dosis von aktuellen Medikamente müssen so bald wie möglich getroffen werden. Wenn es Zeit für die nächste Dosis, nicht die doppelte Dosis.

Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz Behandlung stehen unter der Kontrolle der Niere.

Die Dauer der Arzneimittel wird vom Arzt individuell bestimmt.

Auswirkungen auf die Verkehrs Fahrzeuge und Management-Mechanismen fahren

Die negative Auswirkungen der Droge Simgal auf Verkehrstüchtigkeit und das Arbeiten mit den Maschinen gemeldet wurden.

Überdosis

Keiner der wenigen bekannten Fälle von Überdosierung (die akzeptierten Höchstdosis 450 mg) spezifische Symptome wurden identifiziert.

Behandlung: , Erbrechen auslösen, zuweisen Aktivkohle; falls erforderlich, symptomatische Therapie. Es sollte Leber- und Nierenfunktion zu überwachen, CK-Spiegel im Blutserum.

Mit der Entwicklung einer Myopathie und Rhabdomyolyse mit akutem Nierenversagen (selten, aber schwere Nebenwirkungen) sollte sofort die Einnahme des Medikaments und geben Sie Patient harntreibend und Natriumbicarbonat (in / in Infusions). Wenn Sie Hämodialyse zeigen wollen.

Rhabdomyolyse kann eine Hyperkaliämie verursachen, was die auf / in einer Calciumchlorid oder Calciumgluconat beseitigen, Infusion von Glukose mit insulin, Verwendung von Kalium-Ionenaustauscher oder, in schweren Fällen, durch Dialyse.

Drug Interactions

Zytostatika, Antimykotika (Ketoconazol, Itraconazol), Fibrate, hohe Dosen an Nikotinsäure, Immunsuppressiva, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, HIV-Protease-Inhibitoren, Nefazodon erhöhen das Risiko von Myopathie.

Das Risiko einer Myopathie / Rhabdomyolyse wird durch eine gemeinsame Berufung von Ciclosporin oder Danazol mit höheren Dosen von Simvastatin erhöht.

Das Risiko einer Myopathie ist durch eine gemeinsame Berufung von anderen Lipidsenker erhöht (Gemfibrozil und andere Fibrate / außer Fenofibrat /, und Nikotinsäure bei ≥1 g / Tag), Sie sind nicht die starke Inhibitoren von CYP3A4, sondern kann in einer Monotherapie eine Myopathie verursachen.

Das Risiko einer Myopathie wird erhöht, wenn Amiodaron oder Verapamil mit hohen Dosen von Simvastatin.

Das Risiko einer Myopathie ist bei Patienten leicht erhöht., gleichzeitigen Empfang Diltiazem mit Simvastatin 80 mg.

Simvastatin potentsiruet Aktion peroralynыh antikoagulyantov (fenprokumon, Warfarin) und erhöht das Risiko von Blutungen, Das erfordert die Notwendigkeit, Blut Gerinnbarkeit vor der Behandlung zu kontrollieren, und sehr oft bei der initialen Therapie. Sobald dies erreicht ist ein stabiles Niveau der Prothrombin-Zeit oder INR, seine weiteren Kontrolle sollte Abstand werden, für Patienten empfohlen, Antikoagulantien erhalten,. Wenn Sie ändern die Dosierung oder Simvastatin absetzen sollten auch durchführen, Überwachung der Prothrombin-Zeit oder INR für das obige schema.

Simvastatin-Behandlung erzeugt keine Veränderungen der Prothrombinzeit und Blutungsrisiko bei Patienten, nicht die Antikoagulantien.

Simvastatin erhöht Spiegel von Digoxin im Plasma.

Colestyramin und Colestipol reduzieren Bioverfügbarkeit (eventuell durch die Verwendung von Simvastatin 4 Stunden nach der Verabreichung der Arzneimittel, während es eine additive Wirkung).

Grapefruitsaft enthält eine oder mehrere Komponenten, Das hemmt CYP und CYP3A4 erhöhen Konzentration im Blutplasma von Geldern, durch das CYP3A4-Isoenzym metabolisiert. Erhöhte Aktivität von Inhibitoren der HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren nach dem Trinken 250 ml Saft am Tag ist minimal und hat keine klinische Bedeutung. Allerdings ist der Verbrauch einer großen Menge an Saft (Mehr 1 Liter pro Tag) Wenn Simvastatin die inhibitorische Aktivität gegen HMG-CoA-Reduktase-Inhibitors im Blutplasma erhöht. In diesem Zusammenhang gibt es eine Notwendigkeit, Grapefruit-Saft-Verbrauch in großen Mengen zu vermeiden.

AGB Lieferung von Apotheken

Das Medikament wird unter dem Rezept freigegeben.

Bedingungen und Konditionen

Das Medikament sollte außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden, trocken, dunklen Ort bei einer Temperatur von 10 ° bis 25 ° C. Haltbarkeit – 4 Jahr.