SETRONON

Aktivmaterial: Ondansetron
Wenn ATH: A04AA01
CCF: Antiemetika der zentralen Aktion, Blockieren Serotonin-Rezeptoren
ICD-10-Codes (Zeugnis): R11
Wenn CSF: 11.06.01
Hersteller: PLIVA HRVATSKA d.o.o. (Kroatien)

Pharmazeutische form, Zusammensetzung und Verpackung

Tabletten, beschichteten (Film) weiße oder nahezu weiße, Runde, Lentikular-.

Hilfsstoffe: Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Lactose-Monohydrat.

Die Zusammensetzung der Hülle: Titanium Dioxid, Macrogol (Polyethylenglycol) 4000, Hypromellose 15sR, Lactose-Monohydrat, Natriumcitratdihydrat.

10 PC. – Blasen (1) – packt Pappe.

Lösung für die in / und der / m klar, farblos.

Hilfsstoffe: Natriumcitrat, Zitronensäuremonohydrat, Kochsalz, Wasser d / und.

2 ml – farblose Glasfläschchen (5) – packt Pappe.

Lösung für die in / und der / m klar, farblos.

Hilfsstoffe: Natriumcitrat, Zitronensäuremonohydrat, Kochsalz, Wasser d / und.

4 ml – farblose Glasfläschchen (5) – packt Pappe.

Pharmakologische Wirkung

Antiemetika, selektive Serotonin-5HT₃-Rezeptoren. Arzneimittel zur zytostatischen Chemo- und Strahlentherapie können einen Anstieg des Serotoninspiegels verursachen, die durch die Aktivierung vagaler afferenter Fasern, mit Serotonin 5HT₃-Rezeptoren, löst einen Würgereflex aus. Ondansetron hemmt das Einsetzen des Würgereflexes, indem es Serotonin 5HT . blockiert₃-Rezeptoren auf der Ebene der Neuronen im Zentralnervensystem, und peripheres Nervensystem.

Anscheinend, Die Prävention und Behandlung der postoperativen und induzierten zytostatischen Chemotherapie basiert auf diesem Wirkmechanismus.- und Strahlentherapie bei Erbrechen und Übelkeit.

Ondansetron hat keinen Einfluss auf die Serumprolaktinkonzentration.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach oraler Gabe C_max Ondansetron im Blutplasma wird nach ca 1.5 Nein. Die absolute Bioverfügbarkeit nach oraler Gabe beträgt ca. 60%.

Mit i / m Einführung C_max bestimmt während 10 Minuten nach der Injektion.

Distribution

Die Plasmaproteinbindung ist 70-76%. Die Verteilung von Ondansetron ist bei intramuskulärer und intravenöser Verabreichung gleich.

Metabolismus und Ausscheidung

Ondansetron wird in der Leber metabolisiert.

Wie nach der Einnahme, und bei parenteraler Verabreichung T_1/2 handelt von 3 Nein. Bei älteren Patienten, T_1/2 Lauf 5 Nein. Mit dem Urin in unveränderter Form erscheint weniger 5%.

Pharmakokinetik in speziellen klinischen Situationen

Bei schwerem Leberversagen T_1/2 Lauf 15-22 Nein.

Bei Nierenschäden (CC < 15 ml / min) T_1/2 erhöht sich um 4-5 Nein, aber dieser Anstieg hat keine klinische Bedeutung.

Zeugnis

- Vorbeugung und Linderung von Übelkeit und Erbrechen, verursacht durch zytostatische Chemo- und Strahlentherapie;

- Vorbeugung und Linderung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen.

Dosierungsschema

Vorbeugung und Linderung von Übelkeit und Erbrechen während der Zytostatikatherapie

Die Wahl des Dosierungsschemas richtet sich nach der Schwere der emetogenen Wirkung der Antitumortherapie..

Für Erwachsene Tagesdosis, meistens, ist 8-32 mg. Die empfohlenen Dosierungsschemata.

Für eine leichte emetogene Chemo- oder Strahlentherapie:

– i / v Jet langsam oder i / m mit einer Dosis 8 mg unmittelbar vor Therapiebeginn;

– oralen Dosis 8 mg 1-2 h vor Therapiebeginn, dann noch eine 8 mg im Inneren durch 12 Stunden nach dem Beginn der Therapie.

Mit stark emetogener Chemotherapie:

– w / jet (langsam) dosieren 8 mg unmittelbar vor Beginn der Chemotherapie, dann noch eine 2 intravenöse Injektion per Jet 8 mg, die jeweils durch 2-4 Nein;

– kontinuierliche 24-Stunden-Infusion des Arzneimittels in einer Dosis 24 mg bei einer Geschwindigkeit 1 mg / h;

– 16-32 mg, geschieden in 50-100 ml der entsprechenden Infusionslösung, als 15 Minuten Aufguss, kurz vor Beginn der Chemotherapie.

Die Wirksamkeit von Ondansetron kann durch eine einmalige intravenöse Gabe von Kortikosteroiden erhöht werden (zB, 20 mg Dexamethason) vor der Chemotherapie; Bei oraler Einnahme zur Verstärkung der Wirkung kann eine Einzeldosis auf erhöht werden 24 mg und gleichzeitig mit . verschrieben 12 mg Dexamethason für 1-2 h vor der Chemotherapie.

Um verzögertes Erbrechen zu verhindern, auftauchen durch 24 h nach Beginn der Chemotherapie- oder Strahlentherapie, Es wird empfohlen, das Medikament im Inneren weiter zu verwenden 8 mg 2 mal / Tag 5 Tage.

Kinder ab 2 Jahre das Medikament in einer Dosierung verordnet 5 mg / m² Körperoberfläche i / v, unmittelbar vor Beginn der Chemotherapie gefolgt von einer oralen Verabreichung in einer Dosis 4 mg nach 12 Nein; Nach dem Ende der Chemotherapie wird empfohlen, das Medikament im Inneren weiter einzunehmen 4 mg 2 mal / Tag 5 Tage.

Prävention von postoperativer Übelkeit und Erbrechen

Erwachsene eine Einzeldosis eingeben 4 mg i.m. oder i.v. Jet langsam zu Beginn der Anästhesie, oder wird oral in einer Dosis verabreicht 16 mg 1 h vor Beginn der Narkose.

In ältere Kinder 2 Jahre Ondansetron wird ausschließlich parenteral in einer Einzeldosis angewendet 100 mg / kg (höchstens 4 mg) als langsame intravenöse Injektion während oder nach der Anästhesie.

Linderung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen

Erwachsene empfohlene intramuskuläre oder intravenöse langsame Verabreichung des Arzneimittels in einer Dosis 4 mg. In / m im gleichen Bereich des Körpers kann Ondansetron in einer Dosis verabreicht werden, höchstens 4 mg.

Kinder ab 2 Jahre empfohlene intravenöse langsame Verabreichung des Arzneimittels in einer Einzeldosis 100 mg / kg (höchstens 4 mg).

Ältere Patienten Dosisanpassung erforderlich.

Wenn die Nierenfunktion keine Korrektur Dosierungsschema erforderlich.

Wenn Leberfunktionsstörungen die Clearance von Ondansetron nimmt deutlich ab, gleichzeitig ist sein T_1/2 Plasma, Daher sollte bei dieser Patientenkategorie die Tagesdosis nicht überschritten werden 8 mg.

Zum Verdünnen der Injektionslösung Es kann verwendet werden, 0.9% Natriumchloridlösung, 5% Traubenzucker, Glöckner, 0.3% Kaliumchloridlösung und 0.9% Natriumchloridlösung, 0.3% Kaliumchloridlösung und 5% Traubenzucker.

Nebeneffekt

Allergische Reaktionen: Nesselsucht, Bronchospasmus, laringospazm, Angioödem, Anaphylaxie.

Aus dem Verdauungssystem: Ikotech, trockener Mund, Durchfall, Verstopfung, manchmal asymptomatischer, vorübergehender Anstieg der Serum-Aminotransferase-Spiegel.

Herz-Kreislauf-System: Brustschmerz, in einigen Fällen mit ST-Strecken-Depression, Arrhythmie, Ätiologie, Blutdrucksenkung.

Von der zentralen und peripheren Nervensystems: Kopfschmerzen, Schwindel, spontane Bewegungsstörungen und Krampfanfälle.

Lokale Reaktionen: Schmerz, Brennen und Rötung an der Injektionsstelle.

Andere: Spülung, das Gefühl der Wärme, vorübergehende Sehbehinderung; selten – kaliopenia (der Zusammenhang mit der Einnahme des Medikaments ist nicht eindeutig geklärt)

Gegenanzeigen

- Schwangerschaft;

- Stillzeit (Stillen);

- Kinder bis 2 Jahre (Sicherheit und Wirksamkeit wurden nicht untersucht);

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.

Schwangerschaft und Stillzeit

Für den Einsatz in der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert (Stillen).

Vorsichts

Patienten, bei denen zuvor mit der Verwendung anderer selektiver Antagonisten von Serotonin 5HT₃– Rezeptorüberempfindlichkeitsreaktionen wurden beobachtet, bei der Anwendung von Ondansetron können sich auch ähnliche Reaktionen entwickeln.

Unnötigerweise. Ondansetron verursacht Verstopfung, Patienten mit Anzeichen eines Darmverschlusses nach der Einnahme des Arzneimittels benötigen eine regelmäßige Überwachung.

Die Infusionslösung muss unmittelbar vor der Anwendung zubereitet werden. Bei Bedarf kann die fertige Infusionslösung vor Gebrauch maximal 24 Stunden bei einer Temperatur von 2 ° bis 8 ° C. Kein Lichtschutz während der Infusion erforderlich; verdünnte Injektionslösung behält ihre Stabilität für mindestens 24 h bei natürlichem Licht oder Kunstlicht.

Wenn Sie eine Laktoseintoleranz haben, denken Sie daran,, Wie in 1 Setronons Tablet 4 mg enthält 59.25 Lactose mg, 8 mg – 118.5 Lactose mg.

Auswirkungen auf die Verkehrs Fahrzeuge und Management-Mechanismen fahren

Setronon hat keine beruhigende Wirkung und beeinträchtigt nicht die Fahrtüchtigkeit und das Arbeiten mit beweglichen Mechanismen.

Überdosis

Bei Verdacht auf Überdosierung ist eine symptomatische Therapie angezeigt.. Spetsificheskiy kein Antidot.

Drug Interactions

Ondansetron wird in der Leber durch Isoenzyme des CYP450-Systems metabolisiert, daher ist eine Arzneimittelwechselwirkung mit Induktoren der Isoenzyme CYP2D6 und CYP3A möglich, incl. Barbiturate, karʙamazepinom, karizoprodol, glutetimidom, Griseofulvin, Lachgas, Papaverin, Phenylbutazon, Phenytoin (wahrscheinlich mit anderen Hydantoinen), Rifampicin, tolbutamidom; mit Inhibitoren der Isoenzyme CYP2D6 und CYP3A, incl. mit Allopurinol, Antibiotika – Makrolide, Antidepressiva – MAO-Hemmer, Chloramphenicol, Cimetidin, oralen Kontrazeptiva, Östrogene enthalten,, diltiazemom, disulьfiramom, Valproinsäure, Natriumvalproat, Erythromycin, Fluconazol, ftorxinolonami, izoniazidom, Ketoconazol, Lovastatin, metronidazolom, Omeprazol, Propranolol, Chinidin, xininom, Verapamil).

Setronon interagiert nicht mit Ethanol, temazepamom, furosemidom, Tramadol und Propofol.

Ondansetron in Konzentration 16-160 μg/ml pharmazeutisch kompatibel mit folgenden Medikamenten, die durch den Y-förmigen Injektor injiziert werden kann:

– Cisplatin (in Konzentration bis 0.48 mg / ml) während 1-8 Nein;

– 5-ftoruracil (in Konzentration bis 0.8 mg / ml bei einer Rate 20 ml / h – höhere Konzentrationen können Ondansetron ausfällen);

– carboplatin (in der Konzentration 0.18-9.9 mg / ml für 10-60 m);

– Etoposid (in der Konzentration 0.14-0.25 mg / ml für 30-60 m);

– Ceftazidim (dosieren 0.25-2 g als intravenöse Bolusinjektion während 5 m);

– Cyclophosphamid (in einer Dosis von 0.1-1 g als intravenöse Bolusinjektion während 5 m);

– Doxorubicin (dosieren 10-100 mg, als intravenöse Bolusinjektion für 5 m);

– Dexamethason – mögliche intravenöse Verabreichung in einer Dosis 20 mg langsam vorbei 2-5 m. Dexamethason und Setronon können über eine einzige Pipette verabreicht werden, während in Lösung kann die Konzentration von Dexamethason-Natriumphosphat von 32 ug / ml bis 2.5 mg / ml, ondansetrona – von 8 ug / ml bis 1 mg / ml.

AGB Lieferung von Apotheken

Das Medikament wird unter dem Rezept freigegeben.

Bedingungen und Konditionen

Liste B. Das Medikament sollte außerhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Injektionslösung sollte an einem dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C aufbewahrt werden. Haltbarkeit – 3 Jahr.

Die Tabletten sollten bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C gelagert werden. Haltbarkeit – 3 Jahr.