Sellsept: Anweisungen zur Anwendung des Arzneimittels, Struktur, Gegenanzeigen

Aktivmaterial: Mycophenolatmofetil
Wenn ATH: L04AA06
CCF: Immunsuppressiva
ICD-10-Codes (Zeugnis): Z94
Wenn CSF: 14.02
Hersteller: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Schweiz)

Sellsept: Darreichungsform, Zusammensetzung und Verpackung

Capsules Hartgelatine, Größe №1, mit undurchsichtigen blauen Kappe und undurchsichtigen Körper braun; die Inschrift auf dem Deckel “CellCept 250” schwarz, auf den Körper – “Roche”; Inhalt der Kapseln – der feine körniges Pulver, teilweise skomkovavshiysya, von weiß bis fast weiß.

1 Mützen.
mycophenolic mofetil250 mg

Hilfsstoffe: vorgelatinierte Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Povidon K90, Magnesiumstearat.

Die Zusammensetzung der Hülle-Kapseln: Gelatine, Titanium Dioxid (E171), Eisenoxid-Rot-Farbstoff (E172), Farbstoff Eisenoxidgelb (E172).
Die Zusammensetzung der Kapselkappen: Gelatine, Titanium Dioxid (E171), Farbstoff Indigocarmin (E132).
Tintenzusammensetzung: Schellack, Farbstoff Eisenoxidschwarz (E172), Kaliumhydroxid.

10 PC. – Blasen (10) – packt Pappe.

Tabletten, beschichteten Film blass lila, Graviert “CellCept 500” auf einer Seite und “Roche” – andere.

1 Tab.
mycophenolic mofetil500 mg

Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Povidon K90, Magnesiumstearat.

Die Zusammensetzung der Hülle: Лавандовый Opadry Y-5-10272-A (gipromelloza, giproloza, Titanium Dioxid (E171), Macrogol 400, Farbstoff Indigocarmin (E132), Eisenoxid-Rot-Farbstoff (E172)).

10 PC. – Blasen (5) – packt Pappe.

Sellsept: pharmakologische Wirkung

Iimunodepressant, ein Inhibitor der Inosinmonophosphatdehydrogenase (IMFDG). Mycophenolsäure mofetil (IWF) Es stellt einen 2-Morpholinoethylester von Mycophenolsäure (IFC). IFC – potenter und selektiver nicht-kompetitiver und reversibler Hemmer der IMP DH, was hemmt die Synthese von Guanosin Nukleotide De-novo-. Mechanismus, IFC, die die enzymatische Aktivität der IMP DH inhibiert, offenbar, wobei die zugehörige, IFC strukturell Mimetika als Cofaktor nikotinamiddinukleotidfosfata, und einer katalytischen Wassermolekül. Dies verhindert, dass die Oxidation von IMP ksantozo-5-Monophosphat – die wichtigste Phase Guanosinnukleotid Biosynthese De-novo-. IFC einen ausgeprägteren zytostatische Wirkung auf Lymphozyten, als andere Zellen, poskolyku Proliferation T- und B-Lymphozyten, ist stark abhängig von der de novo-Purinsynthese, während andere Zelltypen zu weitschweifigen Weg migrieren.

Um Abstoßung nach Nierentransplantation zu verhindern, Herz und Leber, Behandlung von refraktären Abstoßung des transplantierten Niere MMF in Kombination mit Antithymozytenglobulin verabreicht, Muromonab-SD3, tsiklosporinom und kortikosteroidami.

Wenn Nierentransplantation MMF Kombination mit Cyclosporin und Kortikosteroiden reduziert die Inzidenz von Therapieversagen in der ersten 6 Monate nach der Transplantation und histologisch nachgewiesenen Ablehnung während der Therapie, dosieren 2 g / Tag reduziert die kumulative Inzidenz von Tod und Sterblichkeit für die Transplantation 12 Monate nach Nierentransplantation, aber bei einer Dosis 3 g / Tag erhöht die Rate der vorzeitigen Ausscheiden aus der Studie aus irgendeinem Grund.

Entsprechend der Frequenz der histologisch nachgewiesenen Ablehnung, Sterblichkeit und wiederholen Herztransplantation Transplantation MMF Azathioprin überschreitet.

MMF in Kombination mit Kortikosteroiden und Cyclosporin effektiver, als Azathioprin, Es verhindert, dass akute Abstoßung und bietet ähnliche Überlebensraten mit Azathioprin bei Patienten mit primärem Lebertransplantation.

MMF verringert die Häufigkeit von Tod oder Transplantation Todesfälle durch 6 Monate nach Beginn der Therapie 45% (p = 0,062) Patienten, Nierentransplantation, mit feuerfesten Akuttherapie, Zell-vermittelte Transplantatabstoßung.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei Dosen 2-3 manchmal mehr als therapeutische Nierentransplantation, und in 1.3-2 mal – verglichen mit derjenigen von Patienten nach Herztransplantation, mycophenolic mofetil nicht besessen kantserogennыm deystviem, keine Auswirkungen auf die Fertilität von männlichen Ratten. Bei Dosen, Bereitstellung von dramatischen zytotoxische Wirkung, bei den beiden Tests (Definition timidinkinazы in Zellen mыshinoy limfomы und mikroyadrыshkami mыshi) Mycophenolatmofetil hat das Potential, chromosomale Instabilität.

In Tierstudien wird die orale Verabreichung des Arzneimittels in einer Dosis, in 0.5 fachen der systemischen Exposition Dosis 2 g / d nach Nierentransplantation, und etwa 0.3 systemische Exposition fache klinische Dosis 3 g / Tag, nach Herztransplantation empfohlen, verursacht Missbildungen (in t. Nein. Anophthalmus, agnatiû und gidrocefaliû) in dem Nachfahren der ersten Generation, keine toxischen Wirkungen auf die Mutter und die Fruchtbarkeit und reproduktive zukünftige Generationen.

In Teratogenität Studien an Tieren, die das Medikament in einer Dosis von etwa systemischen Wirkungen 0.5 mal die Dosis 3 g / Tag, deutliche Resorption von Obst und angeborene Missbildungen bei Ratten (wie Anophthalmie, agnatiû und gidrocefaliû), bei den Nachkommen von Kaninchen wurden gefunden Mißbildungen des kardiovaskulären Systems, Niere, kardiale und renale Ektopie, Zwerchfellhernie und Nabel, keine Anzeichen für eine toxische Wirkung auf den Körper der Mutter.

In toksikologicheskih issledovaniyah mycophenolic mofetil an Tiere osnovnыe Schäden lokalizovalisy in krovetvornыh und limfoidnыh Orgel, Und es gibt auf dieser Ebene der systemischen Exposition gegenüber dem Arzneimittel, welche gleich oder geringer ist als die klinische Dosis Exposition 2 g / Tag, nach Nierentransplantation Patienten empfohlen. Profily neklinicheskoy Toxizitäten mycophenolic mofetil, Es deckt sich mit Nebenwirkungen, in klinischen Studien beim Menschen festgestellt, die Daten zur Sicherheit vorgesehen, sinnvoller, der Patientenpopulation.

Sellsept: Pharmakokinetik

Die pharmakokinetischen Eigenschaften von MMF bei Patienten untersucht worden, Nierentransplantation, Herz und Leber. Allgemein, bei Patienten nach Nierentransplantation und Herz das gleiche pharmakokinetische Profil von MMF. In den frühen Patienten nach der Transplantation, Lebertransplantation und Empfangen von MMF-Dosis 1.5 g, IFC gleichen Konzentration, sowohl bei Patienten nach einer Nierentransplantation, Empfangen von MMF-Dosis 1 g.

Absorption

Einmal im Inneren gibt es eine schnelle und vollständige Absorption und vollständigen präsystemischen Metabolisierung von MMF mit der Bildung des aktiven Metaboliten – mikofenolynoy kislotы (IFC). Biodostupnosty mycophenolic mofetil in take vnutry, in Übereinstimmung mit dem Wert der AUCIFC, ist, Durchschnitt, 94% aus, dass, wenn ein / in. Dann peroralynogo akzeptieren Konzentrationen im Plasma mycophenolic mofetil nicht opredelyayutsya.

In der frühen Posttransplantationsphase (bis 40 Tage nach Nierentransplantation, Herz- oder Leber) durchschnittliche AUC-WerteIFC waren ungefähr 30% unten, а Cmax – über 40% unten, als in der späten Posttransplantationsphase (3-6 Monate nach der Transplantation).

Nahrungsaufnahme beeinflusst nicht das Ausmaß der Absorption von Mycophenolatmofetil, wenn zumin verabreicht 1.5 g 2 Zeiten / Tag für Patienten nach Nierentransplantation. Jedoch Cmax IFC, während der Einnahme des Medikaments während der Mahlzeiten reduziert 40%.

Distribution

Gewöhnlich, ca. 6-12 h nach der Verabreichung des Medikaments beobachtet einen sekundären Anstieg der Plasmakonzentration von IFC, was anzeigt, dass Leber-Darm-Medikament Recycling. Bei gleichzeitiger Verabreichung kolectiramina AUCIFC um etwa reduzierte 40%, darauf hinweist, dass zu unterbrechen Zirkulation hepatoenteric.

In klinisch relevanten Konzentrationen von IFC 97% an Plasmaalbumin gebunden.

Stoffwechsel

IFC wird metabolisiert, in erster Linie, unter dem Einfluss von glyukuroniltransferazy mit einem pharmakologisch inaktiven phenolische Glucuronid IFC (MFKG). In vivo dreht MFKG in einen freien IFC im Darm- und Leberrückführung.

Abzug

Dann akzeptieren vnutry radioaktiven mechennogo mycophenolic mofetil 93% erhielten eine Dosis im Urin ausgeschieden, und 6% – mit Kot. Großer Teil (über 87%) der verabreichten Dosis werden über den Urin ausgeschieden wird als MFKG. Geringe Mengen des Arzneimittels (<1% dosieren) in dem Urin in der Form von IFC schieden.

Klinisch definierten Konzentration von IFC und MFKG nicht durch Hämodialyse entfernt. Jedoch bei höheren Konzentrationen MFKG (>100 ug / ml) ein Teil davon kann entfernt werden,. Gallensäurebindende Substanzen wie Cholestyramin verringern die AUCIFC, Unterbrechung hepatoenteric Recycling.

Bioäquivalenz

Bei der Untersuchung der Bioäquivalenz von zwei oralen Dosierungsformen MMF gezeigt wurde, was 2 für Tabletten 500 mg Äquivalent von vier Kapseln 250 mg.

Pharmakokinetik in speziellen klinischen Situationen

Bei einer Untersuchung von Einzeldosis des Arzneimittels bei Patienten mit schweren chronischen Niereninsuffizienz (glomerulären Filtrationsrate < 25 ml / min / 1,73 m2) AUCIFC Ich war auf 28-75% besser, als bei gesunden Probanden und Patienten mit weniger schweren Nieren. Nach einer Einzeldosis AUCmfkg in 3-6 mal größer bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, was mit den bekannten Daten über die renale Ausscheidung MFKG ist.

Untersuchungen von mehreren Dosen von Mycophenolatmofetil bei Patienten mit chronischer schwerer Niereninsuffizienz war nicht.

Bei Patienten mit verzögerter Transplantatfunktion nach der Nierentransplantation mittlere AUC0-12 IFC vergleichbar mit denjenigen von Patienten mit, , die nach der Transplantation unverzüglich Transplantatfunktion gestartet, und die mittlere AUC0-12 für MFKG Plasma war 2-3 mal.

Bei Probanden mit Alkoholleberzirrhose nach oraler Gabe von MMF ergab keine Veränderung der Pharmakokinetik von IFC und MFKG, was darauf hinweist,, out, dass die Niederlage des Leberparenchyms ist keine Kontraindikation für die Zwecke der MMF. Einfluss einer Leberpathologie diesem Verfahren, wahrscheinlich, Es hängt von der jeweiligen Krankheit. Im Fall von Lebererkrankungen mit einer Prävalenz von Läsionen der Gallenwege (zB, primäre biliäre Zirrhose) Effekt kann unterschiedlich sein.

Bei Kindern und Jugendlichen 18 Jahre und jünger, Nierentransplantation, nach oraler Verabreichung in einer Dosis von MMF 600 mg / m2 2 Zeiten / Tag (höchstens 1 g 2 Zeiten / Tag) AUC des IFC ist vergleichbar mit der bei erwachsenen Patienten nach Nierentransplantation, Empfangen einer Medikamentendosis 1 g 2 mal / Tag in der frühen und späten Posttransplantationsphase. AUC-Werte für die IFC nicht zwischen den Altersgruppen, später Transplantationsphase unterscheiden.

Patienten, bei älteren Menschen (≥65 Jahre) Die Pharmakokinetik wurde nicht untersucht.

Sellsept: Zeugnis

- Prävention von akuter Organabstoßung und Behandlung von therapierefraktären der Abstoßung der Spenderorgane nach allogener Nierentransplantation;

- Prävention von akuter Organabstoßung und eine verbesserte Transplantatüberleben und das Überleben der Patienten nach einer allogenen Herztransplantation;

- Verhinderung der akuten Abstoßung der Spenderorgane nach allogener Lebertransplantation.

Sellsept® als Kombinationstherapie mit Cyclosporin und Kortikosteroiden verabreicht.

Sellsept: das Dosierungsregime

Bis Prävention von Nierentransplantatabstoßung Patienten mit Nierentransplantat wird empfohlen Rezeption 1 g 2 Zeiten / Tag (Tagesdosis 2 g). Obwohl klinische Studien haben gezeigt,, dass Dosis 1.5 g 2 Zeiten / Tag (Tagesdosis 3 g) auch eine sichere und wirksame, Vorteile in Bezug auf ihre Wirksamkeit bei Patienten nach einer Nierentransplantation installiert. Patienten, MMF-Dosis 2 g / Tag, das Sicherheitsprofil, allgemein, besser, als die mit behandelten 3 g / Tag.

Bis Vorbeugung von Transplantatabstoßung des Herzens oder der Leber empfohlene Empfangs 1.5 g 2 Zeiten / Tag (Tagesdosis 3 g).

Bis Behandlung der ersten oder refraktärer Ablehnung der Nierentransplantation empfohlene Empfangs 1.5 g 2 Zeiten / Tag (Tagesdosis 3 g).

Nach Nierentransplantation, Herz- oder Leber ersten Dosis CellCept® sollte so früh wie möglich getroffen werden.

Dosierung in besonderen Fällen

Beim Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl <1300/l) medikamentöse Behandlung sollte unterbrochen werden oder die Dosis reduziert und der Patient sorgfältig überwacht.

In Patienten mit chronischer schwerer Niereninsuffizienz (glomerulären Filtrationsrate von weniger als 25 ml / min / 1,73 m2) Ablauf der nächsten Posttransplantacionnogo oder nach Behandlung über akute oder Refrakternogo sollten Dosen oben Vermeidung des Ausschlusses 1 g 2 Zeiten / Tag. Daten bei Patienten mit Niereninsuffizienz, schwere, Leber oder Herz-Transplantation-Überlebenden, Nein.

Dosisanpassung bei Patienten mit renaler Transplantat Funktion Verzögerung ist nicht erforderlich.

Patienten, Nieren-Transplantation-Überlebenden und mit schwere Niederlage Parenhima Leber, Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Daten zu Patienten mit einer schweren Niederlage Parenhima Leber, Herz-Transplantation-Überlebenden, Nein.

In Patienten der älteren und senile Alter (≥65 Jahre), Nierentransplantation, Die empfohlene Dosis beträgt 1 g 2 Zeiten / Tag, aber nach einer Herztransplantation oder Leber – 1.5 g 2 Zeiten / Tag.

Kinder ab 12 Jahre, Nieren-Transplantation-Überlebenden, Niere Transplant Ablehnung zu verhindern Wenn die Oberfläche des Körpers 1.25-1.5 m2 mögliche Verwendung des Medikaments in Form von Kapseln 750 mg 2 Zeiten / Tag (Tagesdosis – 1.5 g); Wenn die Oberfläche des Körpers mehr 1.5 m2 die Ernennung in Form von Tabletten 1 g 2 Zeiten / Tag (Tagesdosis 2 g).

Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln für Kinder Behandlung der ersten oder refraktärer Ablehnung der Nierentransplantation, und nach der Transplantation von Herz oder Leber Nein.

Nutzungsbedingungen der Droge

MYCOPHENOLATE Mofetil wie in Experiment an Ratten und Kaninchen zeigten teratogene Wirkungen, Sellsepta Pillen® nicht zu zerquetschen und verletzt die Integrität der Sellsepta Kapseln®. Vermeiden Sie das Einatmen Pulver, enthalten in Kapseln Sellsepta®, oder seine direkten Treffer auf der Haut oder die Schleimhäute. Wenn dies geschieht,, Sie müssen sorgfältig mit Wasser und Seife waschen, und Augen – nur mit Wasser.

Sellsept: Nebeneffekt

Profil von Nebenwirkungen, Zusammenhang mit der Anwendung von Immunsuppressiva, Es ist oft schwierig, aufgrund der Präsenz der Grunderkrankung und gleichzeitige Nutzung von vielen anderen Medikamenten zu ermitteln.

Daten aus klinischen Studien

Die wichtigsten Nebenwirkungen, Zusammenhang mit der Verwendung von MMF in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur Verhinderung von Ablehnung der Niere, Herz- oder Lebertransplantation, sind Durchfall, Leukopenie, Sepsis und Erbrechen; Es gibt auch Daten über die Häufigkeit von opportunistischen Infektionen zu verbessern.

Das Sicherheitsprofil von MMF bei der Behandlung von Niere Ablehnung Refrakternogo ist ähnlich dem der Prävention von Ablehnung der Niere bei der Verwendung des Medikaments in einer Dosis 3 g / Tag. Durchfall und Leukopenie, dann Anämie, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Sepsis waren die vorherrschenden negativen Reaktionen, trafen sich in Patienten, Einnahme von MMF immer häufiger, als bei Patienten, behandelt mit Kortikosteroiden/in.

Malignome. Patienten, Nierentransplantation, Herz oder Leber und beobachteten No weniger als 1 Jahr, Lymphoproliferative Erkrankung oder Lymphom haben 0.4-1% Patienten, mit MMF behandelt (Dosen 2 g/d oder 3 g / Tag) in Kombination mit anderen immunodepressantami. Karzinom der Haut (Melanom mit Ausnahme) wurde in 1.6-4.2% Patienten, bösartige Neubildung anderer Typen – in 0.7-2.1% Patienten. Drei-Jahres-Daten über die Sicherheit bei Patienten nach Nierentransplantation oder Herz nicht unerwartete Änderungen in der Inzidenz von malignen Tumoren offenbaren, im Vergleich zum Jahr Indikatoren. Nach der Lebertransplantation haben Patienten zumindest beobachtet. 1 Jahr, aber weniger als 3 Jahre.

Refrakternogo Behandlung Ausgrenzung als Knospen Häufigkeit von Lymphomen, mit einem durchschnittlichen Zeitraum von Beobachtung, 42 Monate belief sich auf 3.9%.

Opportunistische Infektionen. Das Risiko von opportunistischen Infektionen aktualisiert alle Posttransplantacionnyh Patienten und steigt mit dem Grad der Immunsuppression. Bei der Verschreibung von MMF (2 g/d oder 3 g / Tag) in Kombination mit anderen Immunodepressantami Patienten, während der 1 Jahre nach Nierentransplantation (bei einer Dosis 2 g / Tag), Herz und Leber, die häufigsten Infektionen waren Candidose der Haut und Schleimhäute, CMV Virämie/CMV-Syndrom (13.5%) und Infektion, durch Herpes-Simplex-Virus verursacht.

Art von Nebenwirkungen und ihre Häufigkeit der Einnahme von MMF in der Dosis 600 mg 2 Zeiten / Tag bei Kindern im Alter von 3 Monate vor 18 Jahren praktisch unterscheidet sich nicht von denen bei erwachsenen Patienten, Empfangen Medikamentendosis 1 g 2 Zeiten / Tag. Allerdings wirkt sich diese Seite als Durchfall, Leukopenie, Sepsis, Infektion, Anämie, oft erfüllt (≥ 10%) Kinder, insbesondere unter 6 Jahre.

Bei Patienten mit älterer und senile Alter (≥65 Jahre) Als Behandlung von MMF innerhalb Immunosupressivna Therapie Risiko für einige Infektionen kombiniert (einschließlich Gewebe invasiv CMV-Infektion Form manifestiert), und, vielleicht, Magen-Darm-Blutungen und Lungenödem oben, als jüngere Patienten.

Nebenwirkungen, bei 10 % ≥ und ≥ 10 % der Patienten gekennzeichnet, in Kombination mit Ziklosporinom und Korticosteroidami nach Nierentransplantation behandelt mit MMF, Herz und Leber sind unten aufgeführt..

Die Häufigkeit von NebenwirkungenNach NierentransplantationNach HerztransplantationNach einer Lebertransplantation
Aus dem Körper als Ganzes:
≥10%Asthenie, Fieber, Kopfschmerzen, Infektion, Schmerz (in einem Magen, Lende, Brust), periphere Ödeme, SepsisAsthenie, Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Infektion, Schmerz (in einem Magen, Lende, Brust), periphere Ödeme, SepsisAszites, Asthenie, Fieber, Schüttelfrost, Abdomen, Kopfschmerzen, Infektion, Schmerz (in einem Magen, Lende, Brust), periphere Ödeme, Sepsis, Leistenbruch, Bauchfellentzündung
von 3% bis < 10%Zyste (incl. Limfocele und Hydrozele), Schwellung des Gesichts, Grippe-ähnliche Symptome, Blutung, Leistenbruch, Unwohlsein, Schmerzen im Beckenbereich, AbdomenCellulitis, Zyste (incl. Limfocele und Hydrozele), Schwellung des Gesichts, Grippe-ähnliche Symptome, CRO-votečeniâ, Leistenbruch, Abdomen, Unwohlsein, Schmerzen im Beckenbereich, Nackenschmerzen, blasse HautAbszess, Cellulitis, Zyste (incl. Limfocele und Hydrozele), Grippe-ähnliche Symptome, Blutung, Unwohlsein, Nackenschmerzen
Von hämatopoetischen Systems:
≥10%Anämie (incl. hypo), Leukozytose, Leukopenie, ThrombozytopenieAnämie (incl. hypo), Leukozytose, Leukopenie, Thrombozytopenie, HautblutungenAnämie (incl. hypo), Leukozytose, Leukopenie, Thrombozytopenie
von 3% bis < 10%Hautblutungen, PolyzythämiePetechien, die Zunahme der Prothrombin und Rinderthromboplastin ZeitHautblutungen, erhöhte Prothrombinzeit, Panzytopenie
Mit Urogenitalsystems:
≥10%Hämaturie, renale tubuläre Nekrose, HarnwegsinfektBeeinträchtigung der Nierenfunktion, oligurija, HarnwegsinfektBeeinträchtigung der Nierenfunktion, oligurija, Harnwegsinfekt
von 3% bis < 10%Albuminurie, dizurija, gidronefroz, Impotenz, Pyelonephritis, häufiges Wasserlassendizurija, Hämaturie, Impotenz, Nykturie, Nierenversagen, häufiges Wasserlassen, Inkontinenz oder Harnverhaltakutes Nierenversagen, dizurija, Hämaturie, Nierenversagen, Schwellung des Hodensacks, häufiges Wasserlassen, Harninkontinenz
Herz-Kreislauf-System:
≥10%erhöhter BlutdruckArrhythmie, Ätiologie, Herzfehler, Absenken und Anheben der Hölle, PerikardergussAbsenken und Anheben der Hölle, Tachykardie
von 3% bis < 10%Angina, Vorhofflimmern, niedriger Blutdruck, orthostatische Hypotonie, Tachykardie, Thrombose, VasodilatationAngina, Arrhythmie (Najeludockove und Jeludockove ekstrasistola, Vorhofflattern und Vorhofflimmern, Najeludockove und Jeludockove Tachykardie), Herzstillstand, kongestiver Herzinsuffizienz, orthostatische Hypotonie, pulmonaler Hypertonie, Ohnmacht, Vasospasmus, erhöhten venösen Druckarteryalnыy Thrombose, Vorhofflimmern, Arrhythmie, Ätiologie, Vasodilatation, Ohnmacht
Stoffwechsel:
≥10%Übersäuerung(metabolische oder respiratorische), gipervolemia, GewichtszunahmeWundheilungsstörungen
von 3% bis < 10%Übersäuerung (metabolische oder respiratorische), degidratatsiya, gipervolemia, GewichtszunahmeWundheilungsstörungen, Alkalose, degidratatsiya, Gicht, gipovolemiя, gipoksiya, Respiratorische Azidose, Durst, AbmagerungÜbersäuerung (metabolische oder respiratorische), degidratatsiya, gipervolemia, gipoksiya, gipovolemiя, Gewichtszunahme, Abmagerung
Aus den Laborparameter:
≥10%Hypercholesterinämie, giperglikemiâ, Hyperkaliämie, giperfosfatemiяgiperʙiliruʙinemija, Zunahme der Rest Stickstoff, Kreatinin-Anstieg, Anstieg der Leberenzyme (LDH, IS, GOLD) Serum, Hypercholesterinämie, giperglikemiâ, Hyperkaliämie, Hyperlipidämie, Hyperurikämie, kaliopenia, gipomagniemiya, giponatriemiyagiperʙiliruʙinemija, Zunahme der Rest Stickstoff, Kreatinin-Anstieg, giperglikemiâ, Hyperkaliämie, kaliopenia, Hypokalzämie, gipoglikemiâ, gipomagniemiya, gipofosfatemiя, Hypoproteinämie
von 3% bis < 10%eine erhöhte Aktivität der alkalischen Phosphatase, Anstieg der Leberenzyme (GGT, LDH, ACT und ALT) Serum, Erhöhung der Serum-Kreatinin-, Hyperkalzämie, Hyperlipidämie, Hypokalzämie, gipoglikemiâ, Hypoproteinämie, Hyperurikämieeine erhöhte Aktivität der alkalischen Phosphatase, Hypokalzämie, chloropenia, gipoglikemiâ, Hypoproteinämie, gipofosfatemiяeine erhöhte Aktivität der alkalischen Phosphatase, Anstieg der Leberenzyme (ACT und ALT) Serum, Hypercholesterinämie, Hyperlipidämie, giperfosfatemiя, giponatriemiya
Aus dem Verdauungssystem:
≥10%Verstopfung, Durchfall, Dyspepsie, Übelkeit und Erbrechen, orale CandidiasisVerstopfung, Durchfall, Dyspepsie, Flatulenz, Übelkeit und Erbrechen, orale CandidiasisAnorexie, kholangit, cholestatischer Ikterus, Verstopfung, Durchfall, Dyspepsie, Flatulenz, Hepatitis, Übelkeit und Erbrechen, orale Candidiasis
von 3% bis < 10%Anorexie, Flatulenz, Gastroenteritis, Magen-Darm-Blutungen, Magen-Darm-Candidose, Zahnfleischentzündung, giperplaziya rechts, Ileus, Stomatitis, ÖsophagitisAnorexie, Schluckbeschwerden, Gastroenteritis, Zahnfleischentzündung, giperplaziya rechts, Gelbsucht, Boden, Stomatitis, ÖsophagitisSchluckbeschwerden, Gastritis, Magen-Darm-Blutungen, Ileus, Gelbsucht, Boden, Ulzeration der Schleimhäute des Mundes, Ösophagitis, Niederlage Rektum, Magengeschwür
Das Atmungssystem:
≥10%verstärkter Husten, Atemlosigkeit, Pharyngitis, Lungenentzündung, BronchitisAsthma, verstärkter Husten, Atemlosigkeit, Pharyngitis, Pleuraerguss, Lungenentzündung, Rhinitis, Nebenhöhlenentzündungverstärkter Husten, Atemlosigkeit, Pharyngitis, Lungenentzündung, Pleuraerguss, Nebenhöhlenentzündung, Atelektase
von 3% bis < 10%Asthma, Pleuraerguss, Lungenödem, Rhinitis, NebenhöhlenentzündungAtemstillstand, Atelektase, Bronchitis, Nasenbluten, Bluthusten, Ikotech, Neoplasmen, Pneumothorax, Lungenödem, Stärkung der Büros von Schleim, StimmveränderungenAsthma, Bronchitis, Nasenbluten, Hyperventilation, Pneumothorax, Lungenödem, Candida-Infektionen der Atemwege, Rhinitis
Hautreaktionen:
≥10%Akne, Herpes simplexAkne, Herpes simplex, Gürtelrose, AusschlagAusschlag, Juckreiz, vermehrtes Schwitzen
von 3% bis < 10%Haarausfall, gutartige Neubildung der Haut, Pilzdermatitis, Gürtelrose, girsutizm, Juckreiz, Hautkrebs, Haut Hypertrophie (incl. Aktinische Keratose), vermehrtes Schwitzen, Hautgeschwüre, Ausschlaggutartige Neubildung der Haut, Pilzdermatitis, gemorragii, Juckreiz, Hautkrebs, Haut Hypertrophie, vermehrtes Schwitzen, HautgeschwüreAkne, Pilzdermatitis, gemorragii, Herpes simplex, Gürtelrose, girsutizm, gutartige Neubildung der Haut, Hautgeschwüre, vezikulo- bullösen Hautausschlägen
Von der zentralen und peripheren Nervensystems:
≥10%Schwindel, Schlaflosigkeit, Tremorpsychomotorische Unruhe, Alarm, Verwirrung, Depression, Schwindel, gipertonus, Schlaflosigkeit, Parästhesien, Schläfrigkeit, TremorAlarm, Verwirrung, Depression, Schwindel, Schlaflosigkeit, Parästhesien, Tremor
von 3% bis < 10%Alarm, Depression, gipertonus, Parästhesien, SchläfrigkeitKrämpfe, emotionale Labilität, Halluzinationen, Neuropathie, Speicher Rückgang, Schwindelpsychomotorische Unruhe, Krämpfe, Delirium, trockener Mund, gipertonus, gipesteziya, Neuropathie, Psychose, Schläfrigkeit, Speicher Rückgang
Auf dem Teil des Bewegungsapparates:
≥10%Beinkrämpfe, Muskelkater, Muskelschwäche
von 3% bis < 10%Gelenkschmerzen, Beinkrämpfe, Muskelkater, MuskelschwächeGelenkschmerzenGelenkschmerzen, Beinkrämpfe, Muskelkater, Muskelschwäche, Osteoporose
Von den Sinnen:
≥10%Amblyopie
von 3% bis < 10%Amblyopie, Katarakt, BindehautentzündungSehbehinderung, Bindehautentzündung, Taubheit, Ohrenschmerzen, Blutungen im Auge, Rauschen in den OhrenSehbehinderung, Amblyopie, Bindehautentzündung, Taubheit
Auf dem Teil des endokrinen Systems:
≥10%
von 3% bis < 10%Diabetes, Nebenschilddrüse Krankheit (Erhöhung des Parathormon)Diabetes, Cushing-Syndrom, gipotireozDiabetes

Für die Prävention von Ablehnung der Niere transplant Sicherheitsprofil von MMF in tägliche Dosis 2 Er war ein wenig besser, als Tagesdosis 3 g.

Postregistracionnoe Anwendung

Aus dem Verdauungssystem: Kolitis (Manchmal CMV Ätiologie), Pankreatitis; in manchen Fällen – Atrophie der intestinalen vorsin.

Seitens des Immunsystems: in manchen Fällen – schwer, lebensbedrohliche Infektionen (Meningitis, infektiöse Endokarditis), ein Anstieg der Häufigkeit bestimmter Infektionen (Tuberkulose und atypischen mykobakteriellen Infektionen).

Fälle von progressive multifokale lejkoèncefalopatii (PML), manchmal mit fatalen Folgen, bei Patienten beobachtet, Einnahme von Sellsept®. Die Berichte dieser Fälle gibt es Informationen über Patienten zusätzliche Risikofaktoren für PML, einschließlich der Immunosupressivnuû Therapie und der Verschlechterung der Immunität.

Fälle von teilweise Krasnokletočnoj aplazii (PKKL) bei Patienten beobachtet, Einnahme von Sellsept® in Kombination mit anderen Drogen-immunosupressivei.

Fortpflanzungsapparat: Fälle von fetalen Anomalien (einschließlich der felsigen Ohr Entwicklung) die Patienten, Einnahme von MMF in der Schwangerschaft in Kombination mit anderen immunodepressantami.

Andere unerwünschten Reaktionen, beobachtet, wenn das Produkt Postregistracionnom anwenden, nicht anders als unerwünschte Reaktionen, registriert in der klinischen Forschung.

Sellsept: Gegenanzeigen

  • erhöhte individuelle Empfindlichkeit gegenüber Mycophenolatmofetil, Mikofenol′noj Säure und andere Bestandteile des Medikaments.

FROM Vorsicht Produkt in den Magen und Darm-Erkrankungen sollten in der Phase der Verschlechterung bestimmen werden..

Sellsept: Schwangerschaft und Stillzeit

Produktkategorie D. Identifiziert ein erhöhtes Risiko spontaner Fehlgeburten im ersten Trimester der Schwangerschaft, sowie ein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen, einschließlich der Ohrmuschel Anomalien, “Gaumenspalte”, “Lippenspalte”, Distale Extremitäten, Anomalien des Herzens, Speiseröhre, Niere.

Patienten, Schwangerschaft planen, Sellsept sollten nicht nehmen.® bis, Während der effektive andere Immunsuppressiva. Wenn der Patient das Medikament als vorgeschlagen oder Schwangerschaft nimmt, der Arzt sollte über die potenzielle Gefahr für den Fötus informiert werden.

MMF kann der Schwangerschaft nur in Fällen bezeichnen., der mögliche Nutzen für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus.

MMF-Therapie sollte nicht erst die, ein negatives Ergebnis der Umfrage über Schwangerschaft noch nicht erhalten, wenn die Methode zur Analyse von Serum oder Urin mit einer Empfindlichkeit nicht weniger als 25 Miu/ml. Vorbehandlung der MMF, während der Behandlung und in 6 Wochen nach seinem Schulabschluss, die Verwendung von effektiven Verhütungsmethoden, auch wenn eine Frau eine Geschichte von Unfruchtbarkeit hat (außer für eine verschobene eine Hysterektomie). Wenn Enthaltsamkeit vom sexuellen Leben unmöglich, Sie müssen gleichzeitig zwei zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung verwenden., Seit Sellsept® kann Hormon Ebenen oralen Kontrazeptiva verringern, Das reduziert ihre Wirksamkeit.

MYCOPHENOLATE Mofetil bei Ratten mit Milch ausgeschieden. Ob die MMF mit Muttermilch beim Menschen sticht, unbekannt. Wie mit Milch Excretiruyutza Brust-viele Medikamente, Neben der Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen auf die MMF bei Säuglingen, die Wahl zwischen der Fortsetzung der stillen oder Einnahme von Medikamenten zu tun, unter Berücksichtigung der Bedeutung der Behandlung für die Mutter.

Sellsept: Besondere Hinweise

Beim Zuweisen einer MMF als Bestandteil der immunsuppressiven Systeme gibt es ein erhöhtes Risiko der Entwicklung von Lymphomen und anderen Malignomen, vor allem der Haut. Dieses Risiko, offenbar, ist nicht per se ein Medikament, und mit der Intensität und Dauer der Immunsuppression.

Wie bei allen Patienten mit einem erhöhten Risiko der Entwicklung von Hautkrebs, Sollten Sie begrenzen Belastung durch Sonne und UV Strahlen durch das Tragen geeigneten Kleidung und Sonnenschutzmittel mit hohem Wert Schutzfaktor geschlossen.

Patienten, empfangenden MMF, sollte über die Notwendigkeit, sofort den Arzt über alle Anzeichen einer Infektion informieren informiert werden, Blutung, Blutungen oder andere Anzeichen von Unterdrückung Kostnomozgovy Blut.

Übermäßige Unterdrückung des Immunsystems kann auch Anfälligkeit für Infektionen erhöhen., incl. opportunistische, Sepsis und anderen Infektionen mit schwerwiegenden.

Bei Patienten mit Immunsuppression in Gegenwart von neurologischen Symptomen Differentialdiagnose sollte PML und empfehlen einen Neurologen Beratung durchgeführt.

PKKA Entwicklung Fälle wurden bei Patienten beobachtet, Einnahme von Sellsept® in Kombination mit anderen Drogen-immunosupressivei. Mechanismus der Entwicklung PKKA bei der Ernennung von Sellsepta® unbekannt, sowie die Rolle der anderen Immunsuppressiva und deren Kombinationen. In manchen Fällen reversibel PKKA nach Verringerung der Dosis Sellsepta® oder abbrechen. Jedoch bei Patienten, in der transplantation, Reduzierung der Immunsuppression könnte das Risiko einer Transplantatabstoßung erhöhen.

Während dieser Behandlung Impfung möglicherweise weniger effektiv MMF; Vermeiden Sie die Verwendung von abgeschwächte Lebendimpfstoffe. Influenza-Impfung kann in Übereinstimmung mit nationalen Empfehlungen erfolgen.

Seit dem Erhalt MMF kann unerwünschte Reaktionen seitens des Verdauungssystems beinhalten. (Ulzerationen des Magen-Darm-Schleimhaut, Magen-Darm-Blutungen, Perforation des Gastrointestinaltraktes), Sie müssen vorsichtig sein ernennen MMF für Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Phase der Verschlechterung.

Da die MMF Inhibitor IMFDG ist, dann, aus theoretischer Sicht, noch sollten Patienten zu ernennen ihn mit seltenen genetischen hereditärer Gipoksantinguaninfosforiboziltransferazy-Mangel (Syndromen Lesha Najena und Kelly-Zigmillera).

MMF ist nicht empfohlen, gleichzeitig mit Azatioprinom zu ernennen, Da beide Medikamente das Knochenmark belasten, und ihrer Aufnahme wurde nicht untersucht.

Sie müssen vorsichtig sein bei der Ernennung von MMF mit Drogen, Einfluss auf die renale und hepatische Darm Zirkulation, weil sie die Wirksamkeit von MMF reduzieren können.

Bei Patienten mit schweren chronischen Niereninsuffizienz sollten Dosen mehr vermeiden. 1 g 2 Zeiten / Tag.

Dosisanpassung bei Patienten mit renaler Transplantat Funktion Verzögerung ist nicht erforderlich, aber sie müssen sorgfältig beobachten. Daten über Patienten, Leber oder Herz Transplant Überlebenden mit schwerer Niereninsuffizienz, Nein.

Bei Patienten mit seniler Alter kann das Risiko von unerwünschten Ereignissen höher sein., als bei jüngeren Patienten.

Überwachung von Laborparametern

Bei der Behandlung von MMF, müssen Sie eine ausführliche Formel Blut während des ersten Monats definieren. – wöchentlich, während der zweiten und dritten Monate der Behandlung – 2 einmal im Monat, und dann im Laufe des ersten Jahres – monatlich. Neutropenie kann beide nehmen MMF zugeordnet werden., und mit der Verwendung von anderen Medikamenten, virale Infektionen oder eine Kombination aus diesen Gründen. Wenn das Auftreten einer Neutropenie (die absolute Zahl der Klebsiella weniger als 1300/µl) müssen Sie beenden Sie die Behandlung mit MMF oder die Dosis reduzieren, Während der Durchführung einer gründlichen Überwachung der Kranken.

Sellsept: Überdosis

Daten zur Überdosierung MMF wurden in klinischen Studien und bei Postregistracionnom Anwendung erhalten.. In den meisten Fällen Daten über unerwünschte Reaktionen nicht registriert. Entwickelt bei Überdosierung unerwünschte Effekte zusammen mit bekannten Sicherheitsprofil des Medikaments. Es ist zu erwarten, dass eine Überdosierung von MMF, wahrscheinlich, führen zu Immunsuppression (Dies hat zur Folge, – Erhöhung der Empfindlichkeit gegenüber Infektionen) und Unterdrückung Kostnomozgovy Blut. Im Falle von Neutropenie Rezeption Sellsepta® beenden oder reduzieren Sie die Dosis des Medikaments sollte.

IFC kann nicht durch die Methode der Hämodialyse aus dem Körper entfernt werden. Jedoch bei hohen Konzentrationen im Plasma MFKG (>100 ug / ml) kleine Menge wird weiterhin angezeigt.. Vorbereitungen, Verknüpfung von Jelchne Säure, zB, Cholestyramin, kann dazu beitragen, den Körper von IFC entfernen, Erhöhung der Ausscheidung.

Sellsept: Wechselwirkung

Wenn Sie auf Aziklovira MMF und Konzentrationen beider Medikamente im Plasma von Nierenversagen anwenden, vielleicht, Aufgrund des Wettbewerbs für Kanalzeva secreta, Das könnte zu einem weiteren Anstieg der Konzentration beider Medikamente führen..

Antazida, enthalten Magnesiumhydroxid und Aluminium zur Aufnahme der MMF zu reduzieren.

Nach der Ernennung einer Einzeldosis von MMF 1.5 gesunden Probanden g, zuvor fand am 4 g kolestiramina 3 mal / Tag 4 Tage, verringert die AUCIFC auf 40%. Sie müssen vorsichtig sein bei der Ernennung von MMF und Vorbereitungen, Auswirkungen auf die Leber-Darm recycling.

MMF hat keinen Einfluss auf die Farmakokinetiku Cyclosporin. Während der Ernennung wird durch die Auswirkungen der IFC reduziert. 30-50% im Vergleich zu Patienten, empfangen von MMF in Kombination mit sirolimusom.

Nach den Ergebnissen der Studie mit einzelnen orale Einnahme von MMF in der empfohlenen Dosierung und in/mit der Einführung von ganciclovir, wesentliche Änderungen in der Pharmakokinetik von IFC ist nicht zu erwarten, Daher passen Sie die Dosis von MMF ist nicht erforderlich. Wenn die MMF und Ganciclovir Patienten mit Niereninsuffizienz ernennen, sorgfältige klinische Überwachung.

MMF hat keinen Einfluss auf die Farmakokinetiku orale Kontrazeptiva. Zulassung zum kombinierten oralen Kontrazeptiva, während, enthält Ethinylestradiol estradiol (20-40 g) und levonorgestrel (50-200 g), Desogestrel (150 g) oder gestodene (50-100 g), Sellsept® (1 g 2 Zeiten / Tag) hatte keine klinisch signifikanten Auswirkungen auf die Progesteron-Spiegel, LG, FSH. So, Sellsept® hat keine Auswirkung auf Eisprung Unterdrückung unter der Wirkung von oralen Kontrazeptiva. Jedoch während des Empfangs des Medikaments Sellsept® Neben oralen Kontrazeptiva sollten andere Methoden der Empfängnisverhütung verwenden..

Trimethoprim / sulyfametoksazol, Norfloxacin, Metronidazol haben keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von IFC. Aber die einmaligen Eintritt Sellsepta® in Kombination mit Norfloksacinom und Metronidazol sinkt AUS0-48 IFC auf 30%.

Zusammen mit dem Antrag erkannt Takrolimusom keine Auswirkungen auf die AUC und Cmax IFC bei Patienten nach Transplantation von Leber und Niere. Bei Patienten nach Nieren-Transplantation Termin Sellsepta® keinen Einfluss auf die Konzentration von Tacrolimus.

Bei Patienten mit stabiler Leber transplant Tacrolimus AUC nach wiederholter Aufnahme MMF Dosis 1.5 g 2 Mal pro Tag erhöhte sich um ca. 20%.

In einer Anwendung mit Rifampicin, nach Korrektur Dosen verringert die Auswirkungen von IFC auf 70% (AUC0-12) transplantieren Sie bei Patienten nach Herz und Lunge monoblock. Wir empfehlen regelmäßige Kontrolle Konzentration im Blutplasma und Dosisanpassung Sellsepta® die klinische Wirkung mit einem gemeinsamen Termin halten.

Bei Patienten nach Nierentransplantation am Tag unmittelbar nach dem Empfang im Inneren Ciprofloxacin oder Amoxicillin Clavulansäure Säure in Kombination mit einem Rückgang der Cmin IFC im Plasma bei 54%. Dieser Effekt nimmt mit Fortsetzung der antimikrobiellen Therapie, und verschwindet nach Beendigung der Therapie. Die klinische Bedeutung dieser Erscheinung ist unbekannt, Da die Änderung Cmin kann nicht ausreichend in die Gesamtwirkung des IFC aktualisiert.

Blockers tubuläre Sekretion (Probenecid) erhöhen Sie die Konzentration von MFKG.

Die gleichzeitige Verwendung von Sevelamera und IFC bei Erwachsenen und Kindern reduziert Cmax и AUC0-12 IFC auf 30% und 25% beziehungsweise. Sevelamer und anderen Fosfatsvâzyvaûŝie Drogen, nicht kalziumhaltige, durch ernannt werden sollte 2 h nach Verabreichung Sellsepta®, um die Auswirkungen auf die Absorption von IFC reduzieren.

Lebendimpfstoffe sollten immunsupprimierten Patienten nicht verabreicht werden.. Antiteloobrazovanie als Reaktion auf andere Impfstoffe kann reduziert werden.

Sellsept: Abgabebedingungen aus Apotheken

Das Medikament wird unter dem Rezept freigegeben.

Sellsept: Bedingungen der Lagerung

Liste B. Das Medikament sollte außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden, trocken, lichtgeschützt, bei einer Temperatur nicht höher als 30 ° C. Haltbarkeit – 3 Jahr.

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