SANDIMMUN NEORAL

Aktivmaterial: Cyclosporin
Wenn ATH: L04AD01
CCF: Immunsuppressiva
ICD-10-Codes (Zeugnis): H30, L20.8, L40, M05, 21,9 M, N04, Z94
Wenn CSF: 14.02
Hersteller: Novartis Pharma AG (Schweiz)

PHARMACEUTICAL FORM, AUFBAU UND VERPACKUNG

Weichkapseln Gelatine, Oval, gelblich-weiße, mit roter Farbe markiert “NVR 10”.

Hilfsstoffe: D,L-a-токоферол, Ethanol, Propylenglykol, Mono-, di- und Triglyceride von Maisöl, Polyoxyl 40 und hydriertes Rizinusöl.

Die Zusammensetzung der Hülle: Titanium Dioxid, Glycerin 85%, Propylenglykol, Gelatine.

10 PC. – Blasen (6) – packt Pappe.

Weichkapseln Gelatine, Oval, grau-blau, mit roter Farbe markiert “NVR-25 mg”.

Hilfsstoffe: D,L-a-токоферол, Ethanol, Propylenglykol, Mono-, di- und Triglyceride von Maisöl, Polyoxyl 40 und hydriertes Rizinusöl.

Die Zusammensetzung der Hülle: Eisenoxidschwarz, Titanium Dioxid, Glycerin 85%, Propylenglykol, Gelatine.

5 PC. – Blasen (10) – packt Pappe.

Weichkapseln Gelatine, länglich, gelblich-weiße, mit roter Farbe markiert “NVR-50 mg”.

Hilfsstoffe: D,L-a-токоферол, Ethanol, Propylenglykol, Mono-, di- und Triglyceride von Maisöl, Polyoxyl 40 und hydriertes Rizinusöl.

Die Zusammensetzung der Hülle: Titanium Dioxid, Glycerin 85%, Propylenglykol, Gelatine.

5 PC. – Blasen (10) – packt Pappe.

Weichkapseln Gelatine, länglich, grau-blau, mit roter Farbe markiert “NVR-100 mg”.

Hilfsstoffe: D,L-a-токоферол, Ethanol, Propylenglykol, Mono-, di- und Triglyceride von Maisöl, Polyoxyl 40 und hydriertes Rizinusöl.

Die Zusammensetzung der Hülle: Eisenoxidschwarz, Titanium Dioxid, Glycerin 85%, Propylenglykol, Gelatine.

5 PC. – Blasen (10) – packt Pappe.

Lösung zum Einnehmen klar, von gelb bis hellgelb bzw. von bräunlich-gelb, blass bräunlich-gelbe Farbe, mit speziellen Aromaölen und ethanol.

Hilfsstoffe: D,L-a-токоферол, Ethanol, Propylenglykol, Mono-, di- und Triglyceride von Maisöl, Polyoxyl 40 und hydriertes Rizinusöl.

50 ml – Fläschchen aus dunklem Glas (1) komplett mit Dosierung Kit (Spritze dick und Rohr für Zaunlösung aus der Durchstechflasche) – packt Pappe.

Pharmakologische Wirkung

Immunsuppressiva, ist eine zyklische polipeptidom, bestehend aus 11 Aminosäuren. Ciclosporin ist ein selektives Immunsuppressivum, hemmt die Aktivierung von Lymphozyten in der Kal′cijnevrina Phase (G)₀ oder (G)₁ der Zellzyklus. So, verhindert die Aktivierung von t-Lymphozyten und, auf zellulärer Ebene, Antigen-abhängige Freisetzung von Lymphokinen, inklusive Interleykin-2 (t-Zell-Wachstumsfaktor). Ciclosporin wirkt auf Lymphozyten spezifische und reversibel. Im Gegensatz zu Medikamenten es nicht unterdrücken, Blutbildung und hat keinen Einfluss auf die Funktion der Phagozyten.

Ciclosporin erhöht die Lebensdauer der allogenen Hauttransplantationen, hearts, Niere, Bauchspeicheldrüse, Knochenmark, Dünndarm, Licht. Ciclosporin unterdrückt die Entwicklung der zellulären Reaktionen gegen Allograft, verzögerten Typ Haut Überempfindlichkeitsreaktionen, experimentelle allergische Enzephalomyelitis, Arthritis, verursacht durch Freund-Adjuvans, Krankheit auf die Transplantation-Meister (BTPH) von t-Lymphozyten Bildung von Antikörpern. Zeigte sich die Wirksamkeit der Sandimmuna^® Neorala^® Knochenmark-Transplantation und solide Organe beim Menschen zur Vorbeugung und Behandlung von Ablehnung und BTPH, sowie in der Behandlung von verschiedenen Erkrankungen, die Autoimmun in der Natur oder als solche behandelt werden können.

Darreichungsformen des Medikaments ist Sandimmune^® Neoral^® (Lösung-Empfang im Inneren und Weichkapseln, die Lösung auch eingeschlossen) die folgende Funktion haben. Die Lösung ist ein Mikroèmul′sionnyj prekoncentrat, bildet ein Mikroèmul′siû in Anwesenheit von Flüssigkeit (Flüssigkeiten, die Lösung für den Empfang im Inneren vor der Einnahme oder in Gegenwart von Flüssigkeiten in den Magen zu mischen, bei der Einnahme von Medikamenten in Form von Kapseln). Dies reduziert die Variabilität und Farmakokineticeskih Parameter wird durch eine lineare Beziehung zwischen Dosis und Wirkung von Cyclosporin mit mehr einheitliche Absorption Profil und unabhängiger auf die gleichzeitige Zufuhr von Lebensmitteln gewährleistet. Bei Prüfung der Mikroèmul′sionnogo Prekoncentrata, gezeigt wurde, dass die Korrelation zwischen basale Konzentration von Cyclosporin und seine Wirkung stärker ausgeprägt bei der Sandimmuna Anwendung^® Neorala^®, als Sandimmuna^®.

Pharmakokinetik

Absorption

Bei der Einnahme von Sandimmuna^® Neorala^® sorgt für eine klare lineare Beziehung zwischen Dosis und Wirkung von Cyclosporin (AUC_B), dauerhafte Aufnahme Profil und weniger Abhängigkeit von gleichzeitigen Mahlzeiten und circadianen Rhythmus, Das ist typisch für Sandimmuna^®. Diese Eigenschaften werden gemeinsam aufgrund geringer Variabilität in der Pharmakokinetik von Cyclosporin in derselben Patientin und je mehr die Zusammenhänge zwischen basalen Konzentration und Biodostupnostthew ausgesprochen (AUC_B). Durch diese zusätzlichen Vorteile im Dosiermodus Sandimmuna^® Neorala^® Es ist nicht mehr notwendig, Mahlzeiten zu betrachten. Außerdem, Bei der Sandimmuna Anwendung^® Neorala^® eine einheitliche Wirkung von Cyclosporin als innerhalb von 24 Stunden, und im Laufe der Erhaltungstherapie.

Weichgelatinekapseln und Lösung für den Empfang innerhalb bioèkvivalentny.

Absolute Bioverfügbarkeit von Cyclosporin variiert zwischen den verschiedenen Populationen von Patienten.

T_max ist 1.5-2 Nein, Umzüge Sandimmuna^® Neorala^® schnell gehen, der durchschnittliche Wert von C_max mehr über plasma 59% und Bioverfügbarkeit oben auf 29% im Vergleich zu Sandimmunom^®.

Distribution

Ciclosporin wird meist außerhalb der Blutbahn verteilt.. Im Blut 33-47% Cyclosporin ist plasma, 4-9% – in Lymphozyten, 5-12% – in Granoulozitah und 41-58% – in Erythrozyten. Die Plasmaproteinbindung (in erster Linie Lipoproteine) annähernd 90%.

Stoffwechsel

Ciclosporin ist weitgehend behandelten Biotransformation Izofermentom CYP3A4, und, Weniger, in den Magen-Darm-Trakt und die Nieren, mit der Bildung von ca. 15 Stoffwechselprodukte. Es gibt keine wesentlichen Einweg-Stoffwechsel.

Abzug

Ciclosporin schreiben vor allem Jelchew und nur 6% einer oralen Dosis wird im Urin ausgeschieden (in unveränderter Form nur 0.1%).

Die Größe des endgültigen T_1/2 Cyclosporin ist extrem variabel, Das hängt von der Methode zur Bestimmung der Betreff und der Patientenpopulation. Die endgültige T_1/2 Bei unveränderten Leber ist ca. 6.3 Nein; bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen – über 20.4 Nein.

Zeugnis

Transplantation

Transplantation von soliden Organen ist: Prävention von Ablehnung der Niere-tragenden Zellen und Allografts, Leber, hearts, Licht, Bauchspeicheldrüse, sowie kombinierte Herz-Lungen-Transplantation; Behandlung von Transplantat Ablehnung bei Patienten, hatten andere Immunsuppressiva erhalten;

- Die Knochenmarktransplantation: Verhinderung der Transplantat-Abstoßung nach Transplantation von Knochenmark; Prävention und Behandlung von Krankheiten “Graft-versus-Host-Reaktion”.

Zeugnis, nicht im Zusammenhang mit der transplantation

-endogene Uveitis: Aktive droht beeinträchtigt mittleren oder hinteren Uveitis noninfectious Ätiologie in Fällen, Als traditionelle Behandlung wirkungslos oder die Entwicklung von schweren Nebenwirkungen hatte; Glaukoma Behceta mit wiederholten Anfällen von Entzündungen der Netzhaut mit;

-Nephrotisches Syndrom: Steroidozavisimyj und Steroidorezistentnyj nephrotisches Syndrom bei Erwachsenen und Kindern, Aufgrund der Pathologie clubockov, wie Nephropathie nur minimale Änderungen, fokalen und segmentalen glomeruloskleroz, Membranoznyj Glomerulonephritis. Sandimmune^® Neoral^® einsetzbar für Induktion der Remission und sowie Instandhaltung der remission, Glukokortikosteroiden wird, die es genannt, Das ermöglicht es ihnen, zu stornieren;

-Behandlung von schweren Formen der aktiver rheumatoider Arthritis;

-Behandlung von schweren Formen der Psoriasis, Wenn traditioneller Therapie unwirksam oder nicht möglich ist;

-schwere atopische Dermatitis, Wenn Sie brauchen, systemischen Therapie.

Dosierungsschema

Das Medikament wird innerhalb vorgeschrieben, unabhängig von der Mahlzeit.

Tägliche Dosis von Sandimmuna^® Neorala^® immer sollte aufgeteilt werden 2 Eintritt.

Migration von Sandimmuna^® die Sandimmune^® Neoral^®

Die verfügbaren Daten zeigen, dass Sie mit der Zulassung Sandimmuna verschieben^® an der Rezeption Sandimmuna^® Neorala^® unter Beibehaltung des Verhältnisses von Dosen 1:1 der Wert der basale Konzentrationen von Cyclosporin, definiert im Vollblut, vergleichbar sind. Viele Patienten, Jedoch, Treten möglicherweise eine höhere maximale Konzentration und Dauer der Exposition erhöhen Drogen (AUC). Ein kleiner Prozentsatz der Patienten, diese Änderungen sind deutlicher zu erkennen und können klinisch signifikanten. Ihr Wert hängt weitgehend die individuellen Unterschiede der Absorption von Cyclosporin aus ursprünglich verwendeten Sandimmuna^®, Material, das zeichnet sich durch hohe Variabilität. Bei Patienten mit Variablen Werten der basale Konzentrationen oder empfangenden Sandimmune^® in sehr hohen Dosen (incl. Patienten Cističeskim Fibrose, Transplanation Patienten mit zugehörigen Cholestase oder schlechte Sekretion von Galle, bei Kindern oder bei einigen Patienten mit einer transplantierten Niere) Absorption von Cyclosporin kann schlechte oder damit unvereinbar sein., Jedoch beim Wechsel zu Sandimmune^® Neoral^® die Aufnahme kann verbessern.. Daher bei dieser Patientengruppe nach dem Sprung mit der Zulassung Sandimmuna^® an der Rezeption Sandimmuna^® Neorala^® unter Beibehaltung des Verhältnisses von Dosen 1:1 die Erhöhung der Bioverfügbarkeit von Cyclosporin kann stärker ausgeprägt, dann gibt es in der Regel. In Anbetracht dieser, Dosis Sandimmuna^® Neorala^® durch die individuelle Auswahl abhängig von dem Bereich der basalen Konzentrationen und damit verbundene Zeugnis sollte reduziert werden.

Absorption von Cyclosporin aus Sandimmuna^® Neorala^® weniger abwechslungsreich und die Zusammenhänge zwischen basalen Konzentration und Biodostupnostthew (von den Werten der AUC) ist wesentlich stärker ausgeprägt, als bei der Anwendung von Sandimmuna^®. Dadurch wird die basale Konzentration von Ciclosporin im Blut in einer klarer und zuverlässiger Option für therapeutisches Drug monitoring.

Unnötigerweise. Migration von Sandimmuna^® die Sandimmune^® Neoral^® führt zu einem Anstieg der Arzneimittelexposition, Sie sollten folgende Regeln beachten..

In Patienten nach der transplantation Behandlung Sandimmunom^® Neoralom^® Sie sollten mit der gleichen täglichen Dosis beginnen., Das war, als die frühere Anmeldung Sandimmuna^®. Basale Konzentration von Cyclosporin im Vollblut sollte überwacht werden, während 4-7 Tage nach dem Umzug in die Sandimmune^® Neoral^®. Außerdem, klinische Sicherheitseinstellungen, wie Serum-Kreatinin und Hölle während der ersten überwacht werden 2 Monaten nach dem Sprung. Wenn basale Konzentration von Ciclosporin im Blut außerhalb der therapeutischen Breite und/oder klinischen Einstellungen ist, hat sich die Sicherheitslage verschlechtert, Dosis sollte entsprechend angepasst werden.

In Patienten, über Zeugnis behandelt, nicht im Zusammenhang mit der transplantation, Behandlung Sandimmunom^® Neoralom^® mit der gleichen Dosis zu beginnen, Das war bei der Sandimmuna Anwendung^®. Durch 2, 4 und 8 Wochen, nachdem der Übergang sollte die Konzentration von Kreatinin im Serum und Hölle überwachen. Wenn die Konzentration von Kreatinin im Serum oder die Anzeige deutlich im Vergleich zu jenen vor dem Umzug erhöht, oder erhöht die Konzentration von Kreatinin-Werte um mehr als 30% im Vergleich zu vor der Behandlung Sandimmunom^® in mehr als einer dimension, die Dosis sollte auf reduziert werden 25-50%. Steigt die Serum-Konzentration mehr als 50%, Es ist notwendig, die Dosis zu reduzieren 50%. Im Falle von Toxizität oder Unwirksamkeit des Medikaments sollte auch basale Konzentration von Ciclosporin im Blut überwachen.

Die folgenden Bereiche der Dosen für den Empfang im Inneren sollte nur als Empfehlung angesehen werden. Sollte allgemein anerkannten Kontrolle der Ciclosporin-Konzentration im Blut, Was ist angewandte Radioimmunologičeskij Methode, basierend auf der Verwendung von monoklonalen Antikörpern. Bestimmen Sie auf der Grundlage der Ergebnisse den Wert der Dosis, um die gewünschte Konzentration von Ciclosporin bei verschiedenen Patienten zu erreichen.

Transplantation

Beim Transplantation von soliden Organen Behandlung Sandimmunom^® Neoralom^® sollte für gestartet werden 12 Stunden vor der Operation in der Dosis von 10 bis 15 mg / kg Körpergewicht, razdelennoy von 2 Eintritt. Während 1-2 Wochen nach der Operation zu bestellen das Medikament täglich in der gleichen Dosis, Danach wird die Dosis schrittweise reduziert. (unter der Kontrolle der Ciclosporin-Konzentration im Blut) bis eine Erhaltungsdosis 2-6 mg / kg / Tag (in 2 Eintritt).

Sandimmune^® Neoral^® in Kombination mit anderen Immunodepressantami verabreicht, incl. mit SCS, sowie in einer Kombination verdreifachen (Sandimmune^® Neoral^® + GCS + Azathioprin) oder rechteckig (Sandimmune^® Neoral^® + GCS + Azathioprin + Medikamente Mono- oder Polyclonal Antikörper) Therapie. Vier-Säulen-System wird angewendet bei Patienten mit einem hohen Risiko der Ausgrenzung. Bei Verwendung von Sandimmuna^® Neorala^® Kombination Therapie Therapien setzt sich seine Dosis in einem frühen Stadium der Therapie reduziert werden kann (3-6 mg / kg / Tag 2 Eintritt) oder während der Behandlung unter Berücksichtigung der Konzentration von Cyclosporin im Blutplasma und Sicherheitsleistung eingestellt (die Konzentration von Harnstoff, Kreatinin im serum, FROM).

Beim Knochenmark-transplantation die Anfangsdosis sollte pro Tag erhoben werden, vor der Transplantation. In den meisten Fällen empfiehlt es sich, in/mit der Einführung der; Die empfohlene Dosis beträgt 3-5 mg / kg / Tag. Infusion in diesem gleichen Dosis fortgesetzt für 2 Wochen nach der Transplantation, fahren Sie dann mit unterstützenden Mundpflege Sandimmunom^® Neoralom^® eine tägliche Dosis von etwa 12.5 mg / kg, razdelennoy von 2 Eintritt. Unterstützende Therapie verbringen mindestens 3 Monate (vorzugsweise 6 Monate), nach dem die Dosis schrittweise auf Null reduziert wird während 1 ein Jahr nach der transplantation. Wenn Sandimmune^® Neoral^® für die erste Phase der Therapie zugeordnet, die empfohlene Tagesdosis beträgt 12.5-15 mg / kg (in 2 Eintritt) beginnend ab dem Datum der, vorherigen Transplantation.

In Anwesenheit von Magen-Darm-Erkrankungen, Absaugung zu reduzieren, höhere Dosen von Sandimmuna erfordern.^® Neorala^® oder, in einigen Fällen die Anwendung in / Infusionen Sandimmuna^®.

Nach Beendigung der Sandimmuna^® Einige Patienten entwickeln eine Krankheit BTPH, in der Regel zurückbildet, die nach der Wiederaufnahme der Therapie. Um diesen Zustand mit seiner chronischen Verlauf in einer subtilen Form zu behandeln, sollten Sie die Sandimmune verwenden.^® Neoral^® niedrige Dosis.

Zeugnis, nicht im Zusammenhang mit der transplantation

Beim endogenen uveite bis Remissionsinduktion das Medikament wird in eine Initiale Tagesdosis von verabreicht. 5 mg/kg oral 2 Eintritt in das Verschwinden der aktiven Entzündungszeichen und Verbesserung der Sehschärfe. In den Fällen,, schwierig zu behandeln, kann die Dosis erhöht werden, 7 mg/kg/Tag für einen kurzen Zeitraum.

Wenn Sie nicht in der Lage, die Situation unter Kontrolle durch die Verwendung eines Sandimmuna sind^® Neorala^®, zur Erreichung der ersten Remission oder Entzündungen stark angreifen können Sie System GCS anhängen. (eine tägliche Dosis von Prednison 0.2-0.6 mg/kg oder anderen Äquivalentdosis glukokorticosteroid).

Während Erhaltungstherapie Dosis sollte langsam bis auf die kleinste wirksame Dosis zu verringern, nicht überschreiten, die in der Periode der Remission der Erkrankung 5 mg / kg / Tag.

Beim nephrotisches Syndrom bis Remissionsinduktion Die empfohlene Tagesdosis Erwachsene ist 5 mg / kg, bis Kinder – 6 mg / kg (in 2 Eintritt) unter normaler Nierenfunktion, nicht mitgerechnet die Proteinurie. In Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion die Anfangsdosis sollte nicht mehr als 2.5 mg / kg / Tag.

Wenn Sie eine Sandimmuna verwenden^® Neorala^® Nicht in der Lage, eine befriedigende Wirkung zu erreichen, insbesondere bei Steroidorezistentnyh Patienten, Es wird empfohlen, dass Sie es mit oralen KORTIKOSTEROIDEN in niedrigen Dosen kombinieren. Wenn die 3 Monaten der Behandlung versäumt, eine Verbesserung zu erreichen, Sandimmune^® Neoral^® sollte abgeschafft werden.

Die Dosis sollte individuell gewählt werden, unter Berücksichtigung der Leistungsindikatoren (Proteinurie) und Sicherheit (die Konzentration von Kreatinin im serum), aber die Dosis sollte nicht überschritten 5 mg/kg/Tag für Erwachsene und 6 mg/kg/Tag für Kinder.

Bis Erhaltungstherapie die Dosis sollte schrittweise reduziert werden, um die minimale effektive.

Beim revmatoidnom ARTHRO in Während der ersten 6 Behandlungswochen Die empfohlene Dosis ist 3 mg / kg / Tag 2 Eintritt. Bei unzureichender Wirkung kann Dosis schrittweise erhöht werden, Wenn Portabilität, aber es sollte nicht mehr als 5 mg / kg. Um die volle Wirksamkeit zu erreichen, dauert es bis zu 12 Wochen der Therapie Sandimmunom^® Neoralom^®.

Bis Erhaltungstherapie Dosis sollte individuell angepasst werden, abhängig von der Akzeptanz der Droge.

Sandimmune^® Neoral^® Sie können in Kombination mit niedrigen Dosen von KORTIKOSTEROIDEN und/oder NSAR zuweisen.. Sandimmune^® Neoral^® Sie können auch einen wöchentlichen Kurs in niedrigen Dosen von Methotrexat bei Patienten mit schlechtes Ansprechen auf Methotrexat Aciclovir kombinieren.. Anfangsdosis Sandimmuna^® Neorala^® ist 2.5 mg / kg / Tag (in 2 Eintritt), Wenn diese Dosis auf ein Niveau erhöht werden kann, Limitiruemogo Toleranz.

Beim psoriaze die Dosierung sollte individuell gewählt werden. Bis Remissionsinduktion Die empfohlene Anfangsdosis ist 2.5 mg / kg / Tag 2 Eintritt. Falls es keine Verbesserung gibt, nachdem 1 Monate der Therapie tägliche Dosis können schrittweise erhöht werden, aber nicht überschreiten soll 5 mg / kg. Behandlung sollte abgebrochen werden, Wenn eine zufriedenstellende Antwort durch die Manifestationen der Psoriasis nach nicht erreicht wurde 6 Wochen der Behandlung dosieren 5 mg/kg/Tag, oder wenn die effektive Dosis nicht Sicherheitseinstellungen.

Anwendung der höhere Anfangsdosis 5 mg/kg/Tag sein bei Patienten gerechtfertigt, Das erfordert schnelle Verbesserungen. Wenn eine zufriedenstellende Antwort erreicht ist, Was ist Sandimmune^® Neoral^® Sie können abbrechen, die, und anschließenden Rückfall behandelt Wiederbestellung Sandimmuna^® Neorala^® in der vorherigen wirksame Dosis. Einige Patienten benötigen eventuell längeren Erhaltungstherapie.

Bis Erhaltungstherapie Dosen sollte individuell auf die effektive Mindestniveau abgeholt werden und darf nicht 5 mg / kg / Tag.

Beim Neurodermitis die Dosierung sollte individuell gewählt werden. Die empfohlene Anfangsdosis ist 2.5-5 mg / kg / Tag 2 Eintritt. Wenn die erste Dosis 2.5 mg/kg/Tag nicht binnen eine zufriedenstellende Antwort zu erreichen 2 Wochen, die tägliche Dosis kann schnell auf maximum erhöht werden – 5 mg / kg. In sehr schweren Fällen kann schnelle und angemessene Kontrolle der Erkrankung erreicht werden, zunächst anwenden eine Dosis 5 mg / kg / Tag. Wenn Sie erreichen sollte eine zufriedenstellende Antwort Dosis schrittweise reduziert werden, und wenn möglich, Was ist Sandimmune^® Neoral^® sollte abgeschafft werden. Bei Rückfall kann wieder Kurs Sandimmuna statt^® Neorala^®.

Trotz, der Verlauf der Behandlung für einen Zeitraum von 8 Wochen möglicherweise genug, um die Haut zu reinigen, Es wurde gezeigt,, Diese Therapie für bis zu 1 das Jahr ist wirksam und gut verträglich unter der obligatorischen Kontrolle aller notwendigen Indikatoren.

Anwendung von Sandimmuna^® Neorala^® in älteren Patienten begrenzt.

Klinische Studien über die Anwendung von Cyclosporin zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der Anteil der Patienten im Alter von 65 Jahren und mehr als 17.5%. Es wurde gezeigt,, Diese Patienten sind eher die systolische Hypertonie zu entwickeln, als auch eher einen Anstieg der Konzentration von Kreatinin im Serum von mehr als 50% oberhalb der Quelle nach 3-4 Monate der Therapie Ziklosporinom.

Die Anzahl der Patienten im Alter 65 und älter, enthalten in den klinischen Studien mit Sandimmuna^® Neorala^® bei Patienten mit Transplantationen, sowie bei Patienten mit Psoriasis, Es war nicht ausreichend, um, bestimmen, reagiert auf die Behandlung für diese Kategorie von Patienten aus der Reaktion auf die Behandlung bei jüngeren Patienten. Basierend auf anderen verfügbaren Informationen über die Anwendung von Ciclosporin in der klinischen Praxis, kann davon ausgegangen werden, dass die Reaktion auf die Behandlung bei älteren und jüngeren Patienten nicht unterscheiden.

Auswahl der Dosis ältere Patienten sollten vorsichtig sein; Behandlung beginnt mit der niedrigsten Dosis in der Regel, im Hinblick auf die größere Häufigkeit der Leber, Nieren- oder Herz, sowie unter Berücksichtigung der Begleiterkrankungen oder andere Begleittherapie.

Weitere Leitlinien zur Dosierung Regime bei der endogenen Uveite, Psoriasis und Neurodermitis

Da Sandimmune^® Neoral^® Nierenfunktion stören kann, Es muss installierten zuverlässige erste Serum-Kreatininkonzentration in mindestens zwei Dimensionen sein., vorherige Behandlung. Die Konzentration von Kreatinin sollten mit Abstand von 2 Wochen in den ersten drei Monaten der Therapie überwacht werden. Weiter, Wenn die Kreatininkonzentration stabil bleibt, Messung soll monatlich. Wenn die Konzentration von Kreatinin im Serum erhöht und hohem Niveau für mehr als 30% von den ursprünglichen Werten mehr, als eine dimension, Es ist notwendig, die Dosis zu reduzieren 25-50%. Diese Empfehlungen sollten durchgeführt werden, auch wenn die Konzentration von Kreatinin-Werte bleiben innerhalb der Labor-Regeln. Wenn die Dosis zu reduzieren führt nicht zu einem Rückgang der Kreatininkonzentration innerhalb eines Monats, die Behandlung von Sandimmunom^® Neoralom^® sollte eingestellt werden.

Beendigung der Behandlung, es ist notwendig und, Wenn während der Behandlung Sandimmunom^® Neoralom^® wirft den unkontrollierten Anstieg der Hölle.

Weitere Hinweise zur Dosierung Regime in Nefroticescom-Syndrom

Da Sandimmune^® Neoral^® kann dazu führen, dass Verletzungen der Niere, Sie müssen häufig überwachen. Wenn die Konzentration von Kreatinin im Serum erhöht für blieb mehr als 30% von den ursprünglichen Werten und in mehr als einer Dimension, Es erfordert niedrigere Dosen von Sandimmuna^® Neorala^® auf 25-50%. Für Patienten mit infizierten Nierenfunktion sollte die Anfangsdosis 2.5 mg / kg / Tag. Es muss eine gründliche Überwachung dieser Patienten.

Weitere Hinweise zur Dosierung der Therapie bei rheumatoider arthritis

Da Sandimmune^® Neoral^® Nierenfunktion stören kann, die zuverlässige Quelle muss installiert sein, auf die Konzentration von Kreatinin im Serum mindestens in zwei Dimensionen, vorherige Behandlung. Die Konzentration von Kreatinin sollten in den ersten drei Monaten der Therapie und in der Zukunft mit 2-Wochen-Takt überwacht werden – monatlich. Nach 6 Monate der Therapie die Konzentration von Kreatinin im Serum definieren jedes 4-8 Wochen, abhängig von der Stabilität der Grunderkrankung, in der gleichen Zeit Therapien und verwandte Krankheiten. Häufigere Überwachung ist notwendig wenn die Dosis des Sandimmuna^® Neorala^®, Wenn Sie legen eine Begleittherapie nicht-steroidale Antirheumatika oder erhöhen Sie ihre Dosis.

Wenn die Konzentration von Kreatinin im Serum erhöht für blieb mehr als 30% von den ursprünglichen Werten und in mehr als einer Dimension, Es ist notwendig, die Dosis zu reduzieren. Steigt die Konzentration von Kreatinin im Serum mehr als 50%, Es ist notwendig, die Dosis zu reduzieren 50%. Diese Empfehlungen sollten durchgeführt werden, auch wenn die Konzentration von Kreatinin-Werte bleiben innerhalb der Labor-Regeln. Wenn die Dosis zu reduzieren führt nicht zu einem Rückgang der Kreatininkonzentration innerhalb eines Monats, die Behandlung von Sandimmunom^® Neoralom^® sollte eingestellt werden.

Beendigung der Behandlung, es ist notwendig und, Wenn während der Behandlung Sandimmunom^® Neoralom^® wirft den unkontrollierten Anstieg der Hölle.

Regeln für die Nutzung und Speicherung von Sandimmuna^® Neorala^®

Anweisungen für die Verwendung des Medikaments in Form von Weichkapseln

Weichkapseln in Blister-Packungen müssen bis zu verlassen, bis gebraucht. Nach dem Öffnen der Blisterverpackung gibt es ein charakteristischer Geruch. Das ist normal.

Die Kapseln sollten im Ganzen geschluckt.

Bedienungsanleitung des Medikaments in Form von Lösung für den Empfang innerhalb

Wenn Sie zunächst verwenden:

1. Die Kunststoffabdeckung.

2. Zapečatyvaûŝee Ring komplett reißen.

3. Die schwarze Kappe entfernen und wegwerfen.

4. Schieben Sie den Schlauch fest mit einem weißen Stopfen in den Flaschenhals.

5. Geben Sie abgestufte Spritze in die White Cap.

6. Geben Sie bei der Messung der Spritze Volumen Lösung, die passende zugewiesenen Dosis.

7. Alle großen Luftblasen zu verbannen, den Kolben herbewegen mehrmals hin-und, bevor Sie die Spritze trennen, enthält das Volumen der Lösung im Einklang mit der zugewiesenen Dosis, und Flasche. Die Existenz von ein paar sehr kleine Bläschen, ist irrelevant und in keiner Weise beeinflusst die Dosis.

8. Nach Gebrauch sauber Messung Spritze von außen nur mit einem trockenen Tuch und legen Sie sie in die Schutzhülle. Weiß und das Rohr sollte in der Flasche bleiben.. Schließen Sie den Deckel der Flasche.

Das nächste Mal Sie die Lösung verwenden sollte beginnen mit einem p. 5.

Vor der Einnahme der Lösung Sandimmuna^® Neorala^® sollte aus der Flasche mit dreidimensionalen Spritze nehmen. (wie oben angegeben), Verschieben Sie in einem Glas oder Becher und mischen Sie sich mit Orangen- oder Apfelsaft. Sie können auch andere nicht-alkoholische Getränke (Je nach individuellem Geschmack). Hinzugefügt, dass das Getränk und die Lösung gut gemischt werden sollte. Für die Verdünnung sollte nicht Grapefruit-Saft verwenden, unter Berücksichtigung der Möglichkeit, seine Wechselwirkung mit den P450-abhängigen Enzymsystem. Vermeiden Sie Kontakt abgestufte Spritze mit einem Getränk zum Mischen. Die Spritze mit Wasser oder andere Flüssigkeiten sollten Sie nicht waschen..

Sandimmune^® Neoral^® Lösung-Empfang im Inneren sollte innerhalb verwendet werden 2 Monaten ab dem Zeitpunkt der Öffnung der Flasche und bei einer Temperatur zwischen 15° bis 30° c lagern, vorzugsweise bei einer Temperatur von nicht weniger als 20° c während der langen Lagerzeit, Da das Medikament Ölkomponenten natürlichen Ursprungs enthält, Wer sind anfällig für Otverdeniu bei niedrigen Temperaturen. Bei Temperaturen unter 20° c ist es möglich, zu spülen-Status wechseln, die weicht erneut zu einer Flüssigkeit bei höheren Temperaturen bis zu 30° c. Es kann kleine Rückstände oder Flocken bleiben.. Diese Phänomene beeinflussen nicht die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments und Dosiergenauigkeit mit dreidimensionalen Spritze.

Nebeneffekt

Viele Nebenwirkungen, Zusammenhang mit der Verwendung von Cyclosporin, Dozozawisima reversibel bei gleichzeitiger Verringerung der Dosis. Palette von Nebenwirkungen in der Regel identisch in die verschiedenen Zeugnisse, Obwohl die Häufigkeit und schwere von Nebenwirkungen variieren. Patienten, in der transplantation, Aufgrund der höheren Dosen und längere Dauer der Behandlung sind Nebenwirkungen häufig und in der Regel stärker ausgeprägt, als bei Patienten mit anderen Indikationen.

Der an-/bei der Einführung von Cyclosporin Vorfälle von Anaphylactoidnykh Reaktionen. Patienten, Immunosupressivne Behandlung Ziklosporinom oder Kombinationstherapie erhalten, bestehend aus cyclosporin, erhöht das Risiko für lokale oder generalisierte Infektionen (Virus-, bakterielle, Pilz Ätiologie) und parasitären Befall. Auch können bereits bestehende Infektionskrankheiten verschärfen. Die Entwicklung der ansteckenden tödliche Verletzungen wurden Fälle gemeldet..

Patienten, Immunosupressivne Behandlung Ziklosporinom oder Kombinationstherapie erhalten, bestehend aus cyclosporin, erhöhtes Risiko für Lymphome, Lymphoproliferative Erkrankungen und Tumoren, vor allem der Haut. Die Inzidenz von Krebs steigt mit der Intensität und Dauer der immunsuppressiven Therapie.

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde wie folgt geschätzt:: Häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100; <1/10), manchmal (≥1 / 1000; <1/100), selten (≥1 / 10 000; <1/1000), selten (<1/10 000), einschließlich Einzelfälle.

Von der Harnwege: Häufig – Beeinträchtigung der Nierenfunktion.

Herz-Kreislauf-System: Häufig – erhöhter Blutdruck.

Von der zentralen und peripheren Nervensystems: Häufig – Tremor, Kopfschmerzen; häufig – Parästhesien; manchmal – Anzeichen von Enzephalopathie, zum Beispiel Anfälle, Lethargie, Desorientierung, verzögerte Reaktion, Erregung, Schlafstörungen, Sehstörungen, korkovaya Blindheit, Koma, Parese, Zerebelläre Ataxie; selten – motorische Polyneuropathie; selten – Papillenödem (einschließlich der Nippel des Sehnervs), sekundäre relativ gutartigen Hirndruck.

Aus dem Verdauungssystem: häufig – Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, giperplaziya rechts, Leberfunktionsstörungen; selten – Pankreatitis.

Stoffwechsel: Häufig – Hyperlipidämie; häufig – Hyperurikämie, Hyperkaliämie, gipomagniemiya; selten – giperglikemiâ.

Auf dem Teil des Bewegungsapparates: häufig – Muskelkrämpfe, mialgii; selten – Muskelschwäche, Myopathie.

Von hämatopoetischen Systems: manchmal – Anämie, Thrombozytopenie; selten – Mikroangiopatičeskaâ hämolytische Anämie, hämolytisch-urämisches Syndrom.

Hautreaktionen: häufig – hypertryhoz; manchmal – allergischen Hautausschlag.

Aus dem Körper als Ganzes: häufig – Ermüdbarkeit; manchmal – Schwellung, Gewichtszunahme.

Auf dem Teil des endokrinen Systems: selten – Menstruationsbeschwerden, Gynäkomastie.

Gegenanzeigen

-Überempfindlichkeit gegen Ciklosporinu und andere Bestandteile des Medikaments.

Für Zeugnis, nicht im Zusammenhang mit der transplantation

Noch sollte Cyclosporin Patienten mit der menschlichen Niere zu ernennen (mit Ausnahme von Patienten mit nephrotischem Syndrom mit einem zulässigen Maß an diese Verletzungen), unkontrolliertem Bluthochdruck, bösartige Neubildungen, Infektionskrankheiten, Darüber hinaus angemessene Therapie.

Schwangerschaft und Stillzeit

Anwendung von Sandimmuna^® Neorala^® bei schwangere Frauen ist begrenzt. Schwangere Frauen, Organtransplantierte Patienten erhalten Cyclosporin Behandlung Immunosupressivne oder Kombinationstherapie, bestehend aus cyclosporin, Es besteht die Gefahr der Frühgeburt (vor der Schwangerschaft auftritt 37 Wochen). Es gibt eine begrenzte Anzahl von Beobachtungen für Kinder (bis sie alt 7 Jahre), die Wirkung von Cyclosporin während der fetalen Entwicklung ausgesetzt. Nierenfunktion und Hölle waren diese Kinder normal. Aber, adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen wurde nicht, Daher sollten Sie nicht das Medikament in der Schwangerschaft verwenden, außer, Wenn der erwartete Nutzen für die Mutter rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus.

IN experimentelle Studien zeigt die toxische Wirkung des Medikaments auf die Fortpflanzungsfähigkeit.

Ciclosporin betritt Muttermilch. Mutter, empfangenden Sandimmune^® Neoral^®, Stillen muss aufhören werden..

Vorsichts

Sandimmune^® Neoral^® sollte nur von Ärzten verwendet werden, mit der Erfahrung Immunosupressivna Therapie und mit der Fähigkeit, ausreichende Überwachung von Patienten, regelmäßige vollständige körperliche Untersuchung einschließlich, Mess- und Regeltechnik der Hölle die Konzentration von Kreatinin im serum. Überwachung von Patienten, nach der Transplantation und Medikation empfangen, sollte nur in den Institutionen durchgeführt werden, die von geschultem medizinischem Personal bereitgestellt werden, entsprechenden Labor und andere Ressourcen.

Es versteht sich,, die bei der Anwendung von Ciclosporin, sowie andere Immunsuppressiva, erhöhtes Risiko von Lymphomen und anderen Malignomen, oft die Haut. Erhöhtes Risiko für diese Komplikation ist eher mit dem Ausmaß und Dauer der Immunsuppression, als die Verwendung einer bestimmten Droge. So, Vorsicht bei der Anwendung der kombinierten Modi der immunsuppressiven Therapie, Eingedenk der Verwechslungsgefahr Lymphoproliferative Erkrankungen und solide Orgel Tumoren, Manchmal verursacht tödlichen.

Da das potenzielle Risiko der Entwicklung von bösartigen Tumoren der Haut, Patienten, empfangenden Therapie ziklosporinom, Vermeiden Sie übermäßige Sonneneinstrahlung, Exposition gegenüber ultravioletter UV-B Strahlung, PUVA-Therapie (photochemotherapy).

Die Anwendung von Ciclosporin, wie andere Immunsuppressiva, prädestiniert für die Entwicklung der verschiedenen bakteriellen, Pilz-, parasitäre und virale Infektionen, häufig unter Einbeziehung der opportunistische Krankheitserreger. Angesichts des potenziellen Risikos dieser Infektionen, das Leben eines Patienten, sollte ein wirksames System der präventiven und kurativen Maßnahmen gelten, insbesondere bei längerem Gebrauch der kombinierten immun Behandlung.

In den ersten Wochen der Therapie Sandimmunom^® Neoralom^® Sie können häufige und potenziell gefährliche Komplikation erhalten. – erhöhtes Kreatinin und Harnstoff im serum. Diese funktionelle Veränderungen sind reversibel und dozozawisima, normalisiert bei niedrigeren Dosen. In der Langzeitpflege können einige Patienten in den Nieren von strukturellen Veränderungen entwickeln. (zB, interstitielle Fibrose), dass bei Patienten mit Nieren-Transplantation sollte mit Veränderungen in der chronischen Ablehnung unterschieden werden. Sandimmune^® Neoral^® kann auch eine dosisabhängige Erhöhung im Serum Bilirubin und reversible, selten, Leberenzyme. In diesen Fällen erfordert eine sorgfältige Überwachung der Indikatoren für Niere und Leber. Im Falle von Abweichungen von der Norm können diese Indikatoren niedrigere Dosen erfordern..

Ältere Patienten sollten besonders sorgfältig durchführen werden, Überwachung der Nieren.

Konzentrationen von Cyclosporin im Blut, vorzugsweise mit spezifischen monoklonalen Antikörpern zu überwachen (Messung der Menge des Medikaments unverändert). Die HPLC-Methode können Sie, welche auch die Konzentration der unveränderten Substanz gemessen. Verwendest du einen Plasma oder serum, Es sollte eine Standardmethodik Division folgen. (Zeit und Temperatur). Die erste Bestimmung der Konzentration von Cyclosporin bei Patienten mit Lebertransplantation sollten spezifischen monoklonale Antikörper verwenden.. Es ist auch möglich, parallele Definitionen führen mithilfe von spezifischen und unspezifischen monoklonale Antikörper, um eine Dosis zu erreichen, Bereitstellung von angemessenen Immunsuppression.

Es sollte daran erinnert werden,, die Ciclosporin-Konzentration im Blut, Plasma oder serum – Dies ist nur einer von vielen Faktoren, Charakterisierung der klinische Zustand des Patienten. Ergebnisse für die Konzentrationsbestimmung von Cyclosporin sind nur ein Faktor, Bestimmung der Dosis, und in Bezug auf verschiedene klinische und Labor-Indikatoren.

Bei der Behandlung von Sandimmunom^® Neoralom^® erfordert regelmäßige Überwachung Anzeige. Wenn Sie erhöhen muss Hölle adäquate antihypertensiven Therapie zugeordnet werden.

Denn es seltene Berichte über reversible geringfügige Erhöhung der Blut-Lipid-Therapie Sandimmunom gibt^® Neoralom^®, Es wird empfohlen, vor der Behandlung und nach 1 Monaten nach ihrem Beginn, die Konzentrationen von Lipiden im Blut zu halten. Bei Nachweis von erhöhten Konzentrationen von Lipiden sollte empfehlen eine Diät mit Einschränkung der Fette und, notfalls, reduzieren Sie die Dosis des Medikaments.

Ciclosporin erhöht das Risiko von giperkaliemii, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Auch sollten Sie Vorsicht walten lassen bei der Anwendung von Ciclosporin mit Kalisberegatmi dioretikami, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten und Kalisoderjasimi Medikamente, sowie in Fällen der Ernährung, angereichert mit Kalium. In diesen Fällen empfiehlt es sich, die Konzentration von Kalium im Blut zu kontrollieren.

Ciclosporin erhöht die Ausscheidung aus dem Körper Magnesium, Das kann zu klinisch signifikanten Gipomagniemii führen, besonders in der Peritransplantacionnom Zeit. In diesem Zusammenhang empfiehlt sich die Peritransplantacionnom Periode, die Konzentration von Magnesium im Blut zu kontrollieren, vor allem mit dem Auftreten von neurologischen Symptomen. Bei Bedarf benennen Sie Magnesiumprodukte.

Es wird empfohlen, dass Sie die Konzentration von Harnsäure im Serum überwachen, vor allem bei Patienten mit vorheriger Hyperurikämie.

Während der Behandlung mit Ziklosporinom kann die Impfung weniger effektiv sein.; vermeiden Sie die Verwendung abgeschwächte Lebendimpfstoffe.

Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen für Zeugnis, nicht im Zusammenhang mit der transplantation

Zusätzliche Hinweise für den Einsatz in Nefroticescom-Syndrom

Aufgrund von Änderungen der Nierenfunktion, ableiten von Nefroticski Syndrom, Einige Patienten können schwer zu identifizieren, die Verletzung der Nierenfunktion sein., verursacht durch Sandimmunom^® Neoralom^®. Dies erklärt die Tatsache, die in einigen Fällen verbunden mit Sandimmunom^® Neoralom^® strukturelle Veränderungen in der Niere sind beobachtet worden, ohne Erhöhung der Konzentration von Kreatinin im serum. Niere Biopsie zeigt eine Steroid-abhängige Nephropathie Patienten mit minimalen Änderungen, unterstützende Therapie Sandimmunom^® Neoralom^® Mehr 1 Jahr.

In seltenen Fällen bei Patienten mit nephrotischem Syndrom, behandelte immunodepressantami (in t. Nein. Sandimmunom^®), wies auf die Entstehung von bösartigen Tumoren (einschließlich der Hodgkin Lymphom).

Zusätzliche Hinweise für den Einsatz bei rheumatoider arthritis

Wie bei anderen immunsuppressiven Langzeitbehandlung (einschließlich der Therapie ziklosporinom), Sie sollten das erhöhte Risiko für Lymphoproliferative Verletzungen beachten. Besondere Vorsicht sollte ausgeübt werden, wenn Sie Sandimmuna verwenden^® Neorala^® in Kombination mit Methotrexat.

Zusätzliche Hinweise für den Einsatz bei Psoriasis

Die Ernennung von älteren Patienten ist nur in Fällen von Psoriasis Invalidiziruûŝego möglich, Wenn dies erfordert eine sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion.

Bei Patienten mit psoriasis, empfangenden Therapie ziklosporinom, wie bei anderen konventionellen immunsuppressive Behandlung, Es berichtete über das Auftreten von malignen Tumoren, vor allem der Haut. In Anwesenheit von Hautläsionen, nicht typisch für die Schuppenflechte, und ihre mutmaßlichen Malignität oder Pre-Krebs, sollte eine Biopsie durchführen, vor Beginn der Behandlung Sandimmunom^® Neoralom^®. Behandlung Sandimmunom^® Neoralom^® Patienten mit malignen oder präkanzeröse Läsionen der Haut ist erst nach entsprechenden Behandlung für diese Läsionen und in Ermangelung einer alternative wirksame Therapien möglich.

Anwendung von Sandimmuna^® Neorala^® Kinder mit Psoriasis ist begrenzt.

Zusätzliche Hinweise für den Einsatz in Neurodermitis

Ernennung von Sandimmuna^® Kranke älteren Menschen können nur in Fällen der Invalidiziruûŝego Krankheit, Wenn dies erfordert eine sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion.

Gutartige Lymphadenopathie, meist verbunden mit plötzlichen Exazerbation der atopischen dermatitis. Es läuft entweder unabhängig, oder vor dem Hintergrund der insgesamt eine Verbesserung im Verlauf der Erkrankung. Limfadenopatiû, Behandlung scheint ziklosporinom, sollten regelmäßig überwachen, die. Lymphadenopathie, die anhaltende, Trotz des Rückgangs der Krankheitsaktivität, unterliegen der Verfügbarkeit von Ausnahmen Biopsie für Lymphom.

Fälle von Herpes Simplex aktive Strömungen sollten vor Behandlungsbeginn Sandimmunom geheilt werden^® Neoralom^®, aber das Aussehen des Herpes Simplex, ist nicht der Grund für die Vorbereitung, Wenn die Behandlung bereits begonnen hat, außer in schweren Fällen.

Infektionen der Haut, verursacht durch Staphylococcus aureus, sind nicht absolute Kontraindikationen zur Therapie Sandimmunom^® Neoralom^®, aber durch die Anwendung von geeigneten antimikrobielle Medikamente kontrolliert werden müssen.

Anwendung von Sandimmuna^® Neorala^® bei Kindern mit atopischer Dermatitis ist begrenzt.

Zusätzliche Hinweise für den Einsatz in endogenen uveite

Anwendung von Sandimmuna^® Neorala^® bei Kindern mit endogenen Uveitis begrenzt.

Auswirkungen auf die Verkehrs Fahrzeuge und Management-Mechanismen fahren

Derzeit gibt es keine Daten über die Auswirkungen der Sandimmuna^® Neorala^® auf die Verkehrstüchtigkeit und das bedienen Bewegungsmechanismen.

Überdosis

Symptome: Erfahrungen bei Überdosierung Sandimmuna^® Neorala^® begrenzt. Mögliche Entwicklung der Niere, dass, wahrscheinlich, reversibel mit Rückzug. Die Einnahme von Ciclosporin in der Dosis zu 10 g (über 150 mg / kg) in den meisten Fällen dort haben etwas ausgesprochen wurden klinische Manifestationen, wie z. B. Erbrechen, Schwindel, Kopfschmerzen, Tachykardie. In einigen Fällen erlebt reversible Niere gemäßigten Grad. Allerdings berichtet parenterale Überdosis von Cyclosporin bei Frühgeborenen in der Neugeborenenzeit Entwicklung schwere toxische Komplikationen.

Behandlung: simptomaticheskaya Therapie, Es gibt kein spezifisches Antidot. Während der ersten 2 X Std. nach Einnahme des Medikaments werden aus dem Organismus verursacht Erbrechen oder Magenspülung entfernt. Ciclosporin wird praktisch nicht durch Hämodialyse und Perfusion mit Aktivkohle angezeigt..

Drug Interactions

Drogen sind nachfolgend aufgeführt:, für die Interaktion mit Ziklosporinom bestätigt und klinisch bedeutsam ist.

Verschiedene Medikamente können erhöhen oder verringern Sie die Konzentration von Ciclosporin in Plasma oder Blut aufgrund von Unterdrückung oder Induktion von Enzymen, Teilnahme an den Stoffwechsel von Cyclosporin, in bestimmten, Izofermentov Zitohroma CYP3A4. Da Ciclosporin ein Inhibitor der Cytochrom CYP3A4 und Membran Träger Moleküle p-Glykoprotein ist, zusammen mit dem Antrag Sandimmunom^® Neoralom^® Vielleicht Erhöhung der Konzentration der Drogen, Substrate der Cytochrom CYP3A4 und/oder Träger Membran p-Glykoprotein.

Vorbereitungen, Verringerung der Konzentration von Ciclosporin: Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin; nafcillin, Sulfadimidin wird auf/in der Einleitung; Rifampicin; Octreotid; probukol; Orlistat; Vorbereitungen, Johanniskraut enthalten, (Hypericum perforatum); Ticlopidin, sulfinpirazon, terʙinafin, bozentan.

Vorbereitungen, Erhöhung der Konzentration von Ciclosporin: einige Antibiotika Makrolide (vor allem Erythromycin und clarithromycin); Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol; Diltiazem, nikardipin, Verapamil; Metoclopramid; oralen Kontrazeptiva; Danazol; Methylprednisolon (Hochdosis-); Allopurinol; Amiodaron; Holievaâ Säure und seine Derivate; Protease-Inhibitoren, Imatinib, Colchicin; Nefazodon.

Vorsicht bei der Anwendung von Sandimmuna^® Neorala^® und Zubereitungen, Nefrotoksičeskimi Auswirkungen, z. B. Aminoglykoside (incl. Gentamicin, Tobramycin), Amphotericin B, Ciprofloxacin, Vancomycin, Trimethoprim (+Sulfamethoxazol); NSAIDs (incl. Diclofenac, Naproxen, Sulindac); Melphalan, Blocker Gistaminovykh H₂-Rezeptoren (incl. Cimetidin, Ranitidin), Methotrexat.

Vermeiden Sie Verwendung von Cyclosporin mit takrolimusom, tk. Dies führt zu einem erhöhten Risiko von Nephrotoxizität.

Kombinierte Anwendung von Nifedipin und Cyclosporin führt zu ausgeprägter gingivale Hyperplasie, als mit Monotherapie Ziklosporinom.

Zusammen mit der Ernennung von Cyclosporin und Lerkanidipina Anstieg der AUC von Lerkanidipina in 3 Zeiten und AUC Cyclosporin 21%. Vorsicht geboten bei der Kombination mit der Anwendung von Ciclosporin und lerkanidipina.

Erkannt, dass die kombinierte Anwendung von Diclofenac und Cyclosporin deutlich die Bioverfügbarkeit von Diclofenac mit möglichen Entwicklung der reversiblen Niere erhöhen kann. Erhöhung die Bioverfügbarkeit von Diclofenac ist wahrscheinlich verbunden mit verringert seinen Stoffwechsel bei “first pass” durch die Leber. Wenn in Verbindung mit Ziklosporinom NSAR mit weniger ausgeprägten Effekt angewendet “first pass” (zB, Acetylsalicylsäure) Erhöhung der Bioverfügbarkeit ist nicht zu erwarten.

Ciclosporin kann die Clearance von Digoxin reduzieren., Colchicin, Prednisolon und Inhibitoren der HMG- CoA-Reduktase (Statine) und Etoposid.

Es wurde über mehrere Fälle von schweren Glykosid Intoxikation innerhalb weniger Tage nach Beginn der Behandlung, Cyclosporin bei Patienten berichtet., Digoxin.

Es gibt auch Berichte, dass, dass Ciclosporin toxische Wirkung von Colchicin verbessern kann, zB, Entwicklung der Myopathie oder Neuropathie, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Während der Anwendung von Ciclosporin mit Digoxin oder Colchicin sorgfältige klinische Überwachung zu toxische Wirkungen dieser Medikamente zu erkennen und das Problem der Verringerung der Dosis oder die Behandlung zu beseitigen.

Bei der Anwendung von Ciclosporin in der klinischen Praxis, nach der Literatur, der Muskelentwicklung Toxizität wurden Fälle gemeldet., einschließlich der Muskelschmerzen, Schwäche, Myositis und Rabdomioliz inmitten der gleichzeitigen Anwendung von Ciclosporin mit lovastatinom, Simvastatin, Atorvastatin ist angebracht, Pravastatinom und, selten, mit fluvastatinom. Falls erforderlich, die Anwendung der oben genannten Medikamente gleichzeitig mit Ciclosporin, ihre Dosis zu reduzieren. Therapie Statine sollte vorübergehend auszusetzen oder zu kündigen insgesamt bei Patienten mit symptomatischer Myopathie, sowie bei Patienten,, mit schweren Verletzungen der Nieren prädisponierende Faktoren, einschließlich Nierenversagen, entwickelte sich durch Rhabdomyolyse.

Erhöhung der Konzentration von Kreatinin in Studien beobachtet wurden, Was wurde untersucht mit Iverolimusa oder Sirolimusa mit hohen Dosen von Ciclosporin in Form von Mikro-emulsion. Dieser Effekt ist oft reversibel nach Verringerung der Dosis von Cyclosporin. Sirolimus und Everolimus hatte wenig Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter von Cyclosporin. Gemeinsame Anwendung von Ciclosporin mit Èverolimusom oder Sirolimusom führt zu einer erheblichen Zunahme der Konzentration der neuesten im plasma.

Vorsicht bei der Ernennung von Cyclosporin, zusammen mit Kalisberegatmi Drogen (Kalisberegate dioretiki, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten) oder Drogen Kalium, tk. Während die Anwendung von Ciclosporin mit über Drogen ausgeprägte Giperkaliemii entwickeln kann.

Während die Anwendung von Ciclosporin und Repaglinida Konzentration im Blutplasma erhöhen kann und das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen.

Mit einer Kombination von Ciclosporin mit Drogen, Nefrotoksičeskimi Auswirkungen, sorgfältige Überwachung der Nieren (insbesondere, Kreatininkonzentration im plasma). Wenn Identifizierung Verletzung der Niere Dosis dieser Medikamente sollte reduziert werden oder betrachten alternative Behandlung.

Es gibt anekdotische Berichte über beachtliche Entwicklung, aber reversibel Niere (mit einem entsprechenden Anstieg der Konzentration von Kreatinin) Patienten, in der transplantation, Während die Anwendung von Ciclosporin Derivate Fibroeva Säure (zB, Bezafibrat, Fenofibrat). So überwacht dieser Kategorie, die Patienten müssen Nierenfunktion. Im Falle der ausdrücklichen Niere sollten gemeinsame Anwendung der oben genannten Medikamente stoppen.

Mit einer Kombination von Ciclosporin mit Drogen, verringern Sie oder erhöhen Sie die Bioverfügbarkeit, Patienten, in der transplantation, brauchen häufig Bestimmung der Konzentration von Cyclosporin und, notfalls, ändern die Dosis von Cyclosporin, vor allem in der Anfangsphase der Sicherheiten Behandlung oder deren Löschung. Bei Patienten ohne Transplantat muss Überwachung der Ciclosporin-Konzentration eine bedeutende nicht, tk. für jene Patienten bewirkt die Beziehung-Konzentration im Blut und klinische nicht bewährte mit vollen klaren.

Beim kombinierten Cyclosporin und Vorbereitungen, seine Konzentration zu erhöhen, häufige Kontrolle der Nierenfunktion und zur Überwachung der Nebenwirkungen von Ciclosporin sind wichtiger, als die Bestimmung der Konzentration von Cyclosporin im plasma.

Bei Patienten mit gingivale Hyperplasie angesichts der Therapie sollten Ziklosporinom kombinierten Einsatz von Nifedipin vermeiden..

NSAR mit ausgeprägten Effekt “first pass” durch die Leber (zB, Diclofenac) sollte in niedrigeren Dosen bestellt werden, als bei Patienten, nicht empfangen von ciclosporin.

Während die Anwendung von Ciclosporin mit Digoxin, Colchicin oder Inhibitoren der HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren (Statine) sorgfältige klinische Überwachung, toxische Wirkungen dieser Medikamente zu erkennen und um die Frage, die Dosis zu reduzieren oder zu beseitigen die Behandlung.

Es gibt Berichte,, Grapefruitsaft erhöht die Bioverfügbarkeit von Cyclosporin.

AGB Lieferung von Apotheken

Das Medikament wird unter dem Rezept freigegeben.

Bedingungen und Konditionen

Liste B. Weichkapseln sollte an einem Ort unzugänglich für Kinder bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° c gelagert werden. Eine versehentliche Erhöhung der Temperaturen bis zu 30° c, hat keinen Einfluss auf die Qualität der Droge in Kapseln. Lösung Empfang im Inneren sollte bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° c gelagert werden. Haltbarkeit – 3 Jahr. Das Medikament sollte nicht nach dem Verfallsdatum verwendet werden.