REKSETIN

Aktivmaterial: Paroxetine
Wenn ATH: N06AB05
CCF: Antidepressivum
ICD-10-Codes (Zeugnis): F31, F32, F33, F40, F41.0, F41.2, F42, F43
Wenn CSF: 02.02.04
Hersteller: Gedeon Richter Ltd. (Ungarn)

PHARMACEUTICAL FORM, AUFBAU UND VERPACKUNG

Tabletten, Film weiße oder nahezu weiße, Runde, Lentikular-, mit Valium auf einer Party und Jagd “.0õ20” – andere.

Hilfsstoffe: gipromelloza, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumcarboxymethylstärke, Magnesiumstearat.

Die Zusammensetzung der Hülle: gipromelloza, Macrogol 400, Macrogol 6000, Polysorbat 80, Titanium Dioxid.

10 PC. – Blasen (3) – packt Pappe.

Tabletten, Film weiße oder nahezu weiße, Runde, Lentikular-, mit Valium auf einer Party und Jagd “Laminiert” – andere.

Hilfsstoffe: gipromelloza, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumcarboxymethylstärke, Magnesiumstearat.

Die Zusammensetzung der Hülle: gipromelloza, Macrogol 400, Macrogol 6000, Polysorbat 80, Titanium Dioxid.

10 PC. – Blasen (3) – packt Pappe.

Pharmakologische Wirkung

Antidepressivum. Ingibiruet zurück Neironalny Einnahme von Serotonin in das zentrale Nervensystem. Wenig Einfluss auf die neuronale Übernahme Norarenalina und Dopamin. Wirkt auch anxiolytische und psihostimulirutm.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach Einnahme von Paroxetin ist aus dem Verdauungstrakt gut absorbiert. Gleichzeitige Essen hat keinen Einfluss auf die Induktion und Farmakokinetiku paroxetina.

Distribution

Paroxetin ist verbunden mit Blutplasma Proteine an 93-95%. Der Gleichgewichtszustand erreicht, nachdem 7-14 Tage nach Beginn der Therapie, Weitere ändern Farmakokinetika während der langen Therapie nicht.

Stoffwechsel

Vor allem in der Leber Bildung meist inaktiven Metaboliten verstoffwechselt.

Abzug

T_1/2 Paroxetin ist zwischen 6 bis 71 Nein, aber der Durchschnitt ist 24 Nein. Über 64% Paroxetin wird im Urin ausgeschieden. (2% – unverändert, 62% – als Metaboliten); über 36% zeichnet sich durch den Darm, vor allem in Form von Metaboliten, Weniger 1% – in unverändert mit Fäkalien.

Pharmakokinetik in speziellen klinischen Situationen

Konzentration der Paroxetina im Plasma erhöht sich, wenn ein Verstoß die Leber und die Nieren gegen, sowie bei älteren.

Zeugnis

- Depression verschiedener Genese, incl. Staaten, begleitet von Angst;

- Zwangsstörung (obsessive-Syndrom);

- Panikstörung, incl. mit Angst vor dem Aufenthalt in der Menge (Agoraphobie);

— Sociofobii;

-generalisierte Angststörung (GTR);

- Posttraumatische Belastungsstörungen.

Gilt auch bei der Rezidiv-Behandlung.

Dosierungsschema

Die Tabletten sollten getroffen werden 1 Zeit / Tag, vorzugsweise am Morgen, beim Essen, ohne zu kauen.

Wie bei anderen Antidepressiva, Therapie, Je nach den klinischen Zustand des Patienten durch 2-3 Wochen der Therapie Medikamentendosis können geändert werden.

Beim Depression Die empfohlene Tagesdosis beträgt 20 mg. Wirkung entwickelt sich allmählich in den meisten Fällen. Bei einigen Patienten können die Dosis erhöhen.. Tägliche Dosis kann erhöht werden 10 mg pro Woche bis eine therapeutische Wirkung; Die maximale Tagesdosis beträgt 50 mg / Tag.

Beim Zwangsstörungen (obsessive-Syndrom) Anfangsdosis beträgt 20 mg / Tag. Die Dosis kann erhöht werden durch 10 mg bis eine therapeutische Antwort. Die maximale Tagesdosis beträgt, meistens, 40 mg, aber nicht überschreiten soll 60 mg.

Beim Panikstörungen die empfohlene therapeutische Dosis ist 40 mg / Tag. Therapie sollte mit einer kleinen begonnen werden (10 mg / Tag) dosieren, mit Erhöhung der wöchentlichen 10 mg pro Woche, um den gewünschten Effekt zu erzielen. Die maximale Tagesdosis sollte nicht mehr als 60 mg. Die empfohlene Anfangsdosis ist gering wegen der Möglichkeit von einem vorübergehenden Anstieg der Intensität der Symptome zu Beginn der Therapie.

Beim sociofobiâh Therapie beginnen mit Dosen von 20 mg / Tag. If nach ein zweiwöchigen Kurs der Behandlung dort eine deutliche Verbesserung in den Zustand des Patienten war, die Dosis kann auf wöchentlich 10 mg, um den gewünschten Effekt zu erzielen. Die maximale Tagesdosis sollte nicht mehr als 50 mg. Für die Wartung Therapie Medikament Dosis 20 mg / Tag.

Beim generalisierte beunruhigende Störung die empfohlene therapeutische Dosis ist 20 mg / Tag. Je nach Patienten Ansprechen auf die Therapie kann tägliche Dosis werden allmählich erhöht 10 mg pro Woche; Die maximale Tagesdosis – 50 mg.

Beim posttraumatische Belastungsstörung die empfohlene therapeutische Dosis ist 20 mg / Tag. Je nach Patient Ansprechen auf die Therapie, tägliche Dosis kann erhöht werden 10 mg, Die maximale Tagesdosis beträgt 50 mg.

Je nach den klinischen Zustand des Patienten für Wiederholung zu vermeiden Es ist notwendig, unterstützende Therapie durchzuführen. Kurs-Erhaltungstherapie nach dem Verschwinden der Symptome Depression machen können 4-6 Monate, und wann Obsessivnyh und Panik Störungen und mehr. Wie bei anderen Psychopharmaka, vermeiden Sie abrupte Drogenentzug.

In die geschwächten Patienten und ältere Menschen Paroxetin-Konzentrationen im Serum können schneller als normal wachsen., daher ist die empfohlene Anfangsdosis 10 mg / Tag. Diese Dosis kann erhöht werden 10 mg wöchentlich, je nach Zustand des Patienten. Die Höchstdosis nicht überschreitet 40 mg / Tag.

Babies aufgrund fehlender klinischer Erfahrung Produkt nicht angezeigt.

Beim Niere (CC< 30 ml / min) oder Leberversagen erhöht die Konzentration der Paroxetina im plasma, Daher ist die empfohlene Tagesdosis in diesen Fällen 20 mg. Diese Dosis kann erhöht werden, je nach Zustand des Patienten, aber Sie müssen sich bemühen, die Dosis zu gering wie möglich zu halten.

Nebeneffekt

Nebenwirkungen werden vorgestellt mit Interesse offenbart das Verhältnis der Gesamtzahl der Erhalt dieser Behandlung von Patienten.

Aus dem Verdauungssystem: Übelkeit (12%); manchmal – Verstopfung, Durchfall, verminderter Appetit; selten – Erhöhung der Leber Funktionstests; in manchen Fällen – schweren Leberfunktionsstörungen. Zwischen der Einnahme von Paroxetin und Änderungen in der Aktivität der Leberenzyme nicht bewährte Kausalität, aber im Falle der Leber empfohlen Absetzen von Paroxetin.

Von der zentralen und peripheren Nervensystems: Schläfrigkeit (9%); Tremor (8%); Schwäche und Müdigkeit (7%), Schlaflosigkeit (6%); in manchen Fällen – Kopfschmerzen, Reizbarkeit, Parästhesien, Schwindel, Somnambulismus, Konzentrationsschwäche; selten – extrapyramidale Störungen, Orofacial′naâ Dystonie. Ekstrapiramidnye Störungen zu beobachten, vor allem bei intensiver Nutzung von Neuroleptika vor. Nur selten beobachteten Epileptiformnye Anfälle (Das ist charakteristisch für andere Antidepressiva und Therapie); intrakranielle Hypertension.

Seitens des autonomen Nervensystems: vermehrtes Schwitzen (9%), trockener Mund (7%).

Auf dem Teil des Sehorgans: in manchen Fällen – verschwommene Sicht, midriaz; selten – ein Angriff der akuten Glaukom.

Herz-Kreislauf-System: in manchen Fällen – Tachykardie, EKG-Veränderungen, labiler Blutdruck, Ohnmachtsanfälle.

Auf dem Teil des reproduktiven Systems: Störung der Ejakulation (13%), in manchen Fällen – Veränderungen der Libido.

Von der Harnwege: selten – Schwierigkeiten beim Wasserlassen.

Aus dem Wasser-Elektrolyt-Haushalt: in manchen Fällen – Hyponatriämie mit der Entwicklung von peripheren Ödemen, Verletzung des Bewusstseins oder Èpileptiformnoj Symptome. Nach der Droge Natriumwerte im Blut normal. In einigen Fällen entwickelt sich dieser Zustand durch den Prozess des Antidiuretic Hormons. Der Mehrzahl der Fälle bei älteren Personen beobachtet, Wer neben Paroxetin erhielt Diuretika und andere Medikamente.

Allergische Reaktionen: selten – dermahemia, subkutane Blutung, Schwellung des Gesichts und der Extremitäten, anaphylaktische Reaktionen (Nesselsucht, Bronchospasmus, Angioödem), Jucken.

Andere: in einigen Fällen – Myopathien, mialgii, Myasthenia, miokloniâ, giperglikemiâ; selten – Hyperprolaktinämie, Galaktorrhoe, gipoglikemiâ, steigende Temperaturen und die Entwicklung der Influenza-ähnlichen Zustand, Geschmacksveränderung. Seltene entwickelten Thrombozytopenie (ursächlicher Zusammenhang mit der Zulassung des Medikaments ist nicht nachgewiesen). Empfangen Paroxetin kann begleitet werden durch eine Zunahme oder Abnahme der Body-mass-index. Beschreibt mehrere Fälle von erhöhte Blutungsneigung.

Paroxetine, im Vergleich mit trizyklischen Antidepressiva, seltenere Ursachen trockener Mund, Verstopfung und Schläfrigkeit. Die plötzliche Absage des Medikaments kann Schwindel verursachen., sensorische Störungen (zB, Parästhesien), ein Gefühl der Angst, Schlafstörungen, ažitaciû, Tremor, Übelkeit, vermehrtes Schwitzen und Verwirrung, Beendigung der medikamentösen Therapie sollte daher nach und nach sein. (Es ist ratsam, die Dosis zu reduzieren, jeden zweiten Tag).

Die Häufigkeit und Intensität der Nebenwirkungen während der Therapie reduziert, Daher, wenn ihre Entwicklung möglich ist weiter meist Einnahme des Medikaments.

Gegenanzeigen

- Gleichzeitigen Empfang von MAO-Hemmern und den Zeitraum 14 Tage nach der Absage;

- Schwangerschaft;

- Stillzeit (Stillen);

- Kindheit und Jugend bis 18 Jahre (aufgrund fehlender klinischer Erfahrung);

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.

Reksetin^® sollte nicht in Kombination mit Tioridazinom verwendet werden, denn wie andere Drogen, Das hemmt CYP CYP2D6, Paroxetin kann Plasmaspiegel von Tioridazina erhöhen.. Eine einzelne Tioridazina kann führen längere QT Intervall auf der EVG im Zusammenhang mit schwerer ventrikulärer Arrhythmien, z. B. Torsades de pointes (Piruètnaâ želuločkovaâ Tachykardie), und zum plötzlichen Tod führen.

FROM Vorsicht das Medikament sollte angewendet bei Verletzungen des Herz-Kreislauf-Systems, Leberinsuffizienz, chronischer Niereninsuffizienz, Prostata-Hyperplasie, sowie bei älteren Patienten.

Paroxetin sollte mit Vorsicht in Anwesenheit von Epilepsie in der Geschichte verwendet werden. Nach klinischen Beobachtungen ruft Paroxetin Epileptiformnye Anfälle von 0.1% Patienten. Den Verlauf der Behandlung von Patienten zu unterbrechen, solche Störungen manifestiert.

Paroxetin verursacht Mydriasis, Daher, wenn Sie Glaukom, das Medikament sollte mit Vorsicht verwendet werden.

Wenn Paroxetin mit Benzodiazepinen (Oxazepam), ʙarʙituratami, auf die Stärkung der inhärenten Daten Neiroleptikami IM Sedierung (Schläfrigkeit) nicht beobachtet. Es gibt wenig Erfahrung der gemeinsamen Nutzung von Paroxetin mit neiroleptikami, Daher sollte in diesen Fällen das Arzneimittel mit Vorsicht verwendet werden.

Ausreichende Erfahrung der gemeinsamen Anwendung von Lithium mit Paroxetin oder andere Serotonin-Wiederaufnahmehemmer haben noch nicht gewonnen., Diese Kombination sollte daher mit Vorsicht verwendet werden, unter regelmäßiger Überwachung des Niveaus von Lithium im Blut.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sicherheit von Paroxetin in Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht untersucht., Daher sollte das Medikament nicht in der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden, außer, Wenn medizinisch, die möglichen Nutzen der Behandlung übersteigt Risikopotenzial, Zusammenhang mit der Zulassung des Medikaments.

Frauen im gebärfähigen Alter Während der Paroxetin Therapie empfohlen Empfängnisverhütung.

Vorsichts

Kontraindikationen, empfangen von Paroxetin gleichzeitig mit MAO-Hemmern und für 14 Tage nach der Absage. Paroxetin sollte in Zukunft mit äußerster Vorsicht verwendet werden, Behandlung mit niedrigen Dosen beginnen und schrittweise Erhöhung der Dosis um einen wünschenswerten therapeutischen Effekt zu erzielen. Nach der Behandlung mit Paroxetin während der 14 Tagen nach Beginn einen Kurs der Behandlung MAO Hemmer.

Wenn der Patient in einem manischen Zustand war, Während der Einnahme von Paroxetin sollte die Möglichkeit eines Rückfalls berücksichtigen (wie beim Empfang von anderen Antidepressiva).

Nicht genug erleben Sie gleichzeitige Verwendung der Elektrokrampftherapie und Paroxetin.

Im Zusammenhang mit eine Prädisposition zu Suizidversuchen bei Patienten mit Depression und die Patienten mit Drogensucht während der Zeit der Abstinenz für diese Kategorie von Patienten muss während der Behandlung überwacht werden.

In vielen Fällen wurde Hyponatriämie beobachtet., insbesondere bei älteren Patienten,, die Diuretika erhalten. Nach der Absage der Paroxetina normalisiert das Niveau von Natrium im Blut.

In einigen Fällen erfolgte die Behandlung mit Paroxetin erhöhte Blutungsneigung (vor allem Ekchymosen und Purpura).

Vor der Hintergrund von Paroxetin beobachtet selten Status giperglikemicakie.

Suizid/Selbstmord denken

Depression ist verbunden mit einem erhöhten Risiko von Suizidgedanken, Autoagressiej und Selbstmord. Dieses Risiko bleibt bis, Zwar gibt es keine Heilung. Da Verbesserung nicht während der ersten paar Wochen oder mehr vom Beginn der Behandlung auftreten können, Patienten sollten sorgfältig überwacht werden, Während diese Verbesserung nicht passieren wird. Bestehenden klinischen Erfahrung zeigt, die Behandlung mit Antidepressiva, das Risiko von Selbstmord kann während der frühen Stadien einer Besserung erhöhen.

Andere psychiatrische Erkrankung, in der Reksetin zugewiesen ist^®, auch kombinierbar mit einem erhöhten Risiko für suizidales Verhalten. Außerdem, Diese Bedingungen können die große Depression begleiten. Die gleichen Vorsichtsmaßnahmen, und bei Behandlung von Patienten mit major Depression, müssen eingehalten werden, Geht es um die Behandlung von Patienten mit anderen psychiatrischen Erkrankungen. Patienten mit einer Vorgeschichte von Suizidalität oder Gedanken, oder zeigen ein hohes Maß an suizidalen Gedanken vor der Behandlung, sind einem größeren Risiko von suizidalen Gedanken oder Selbstmordversuchen, und sollten während der Behandlung sorgfältig beachtet werden. Solche Patienten im Alter 18-29 Jahre, gibt es ein erhöhtes Risiko für Selbstmord, Daher sollte die Behandlung sorgfältig überwacht werden.

Patienten (sie, Wer hilft Patienten) müssen bereit sein, im Notfall zu steuernde – die Entstehung von Suizidalität Absicht oder Gedanken über autoagressii, für, um sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, Wenn diese Symptome vorhanden sind.

Auswirkungen auf die Verkehrs Fahrzeuge und Management-Mechanismen fahren

Kontrollierte Studien haben keine negative Wirkung von Paroxetin auf psychomotorische und kognitive Funktion gezeigt.. Trotz dieses, zu Beginn der Therapie, für einzeln gesetzten Frist, Sie können nicht Auto fahren oder arbeiten in risikoreichen Umgebungen, schnelle Reaktion erfordern,. Der Grad der Einschränkung wird individuell festgelegt.

Überdosis

Symptome: Paroxetin-Therapie ist sicher in einer Vielzahl von Dosen. Symptome einer Überdosierung ausgestellt, wenn eine einzelne Anwendung von Paroxetin Dosis 2000 mg und vieles mehr mit anderen Medikamenten, oder mit Alkohol: Übelkeit, Erbrechen, Tremor, Mydriasis, trockener Mund, Allgemeine Erregung, vermehrtes Schwitzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Rötung der Haut. Mit Koma oder Krämpfe waren nicht gekennzeichnet werden.. Tödlichem Ausgang zeichnete sich durch seltene, in der Regel bei Überdosierung Paroxetina und anderen Drogen, aufrufende negative Interaktion.

Behandlung: Magenspülung, 20-30 g von Aktivkohle jeden 4-6 h während der ersten 24-48 Nein; die Atemwege sollen veröffentlicht werden, Bei Bedarf halten Sie die Sauerstoffversorgung. Überwacht die lebenswichtigen Funktionen des Körpers und allgemeine Aktivitäten, zur Beibehaltung. Kontinuierliche Überwachung des Herzens und andere lebenswichtigen Funktionen empfohlen. Ein spezifisches Antidot. Forcierte Diurese, Hämodialyse oder Gemoperfuzia schwach, Käme eine große Dosis von Paroxetin aus Blut, Gewebe.

Drug Interactions

Essen und Antazida beeinträchtigte nicht die Induktion und Farmakokinetiku paroxetina.

Wie andere Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, in Tierversuchen angegeben eine unerwünschte Wechselwirkung zwischen MAO-Hemmer und Paroxetin.

Die gleichzeitige Verwendung von Paroxetin mit Tryptophan führt zu Kopfschmerzen, Übelkeit, übermäßiges Schwitzen und Schwindel, Daher sollte diese Kombination vermieden werden.

Zwischen Paroxetin und Warfarin wird pharmakodynamische Interaktion als angenommen (Wann ist eine unveränderte Protrombinovom Zeit erhöhte Blutungsneigung geprägt); Diese Kombination ist Vorsicht geboten.

Verbindung mit Paroxetin Sumatriptanom gibt es eine generelle Schwäche, Hyperreflexie, in Abstimmung. Falls erforderlich, die gleichzeitige Anwendung der Vorsicht (ärztliche Überwachung ist erforderlich).

Zusammen mit die Verwendung von Paroxetin kann den Stoffwechsel von trizyklischen Antidepressiva hemmen. (durch Hemmung der CYP2D6-izofermenta), Daher erfordert die Verwendung von solch einer Kombination Pflege und Reduzierung Dosen von trizyklischen Antidepressiva.

Vorbereitungen, Das verstärken oder hemmen die Aktivität des Enzyms Systeme Leber, beeinflussen den Stoffwechsel und die Farmakokinetiku paroxetina. Verbindung mit muss die Verwendung von metabolische Inhibitoren Leber-Enzyme die niedrigste wirksame Dosis von Paroxetin verwenden.. Der kombinierte Einsatz von Induktoren der Leberenzyme ist nicht erforderlich Korrektur Anfangsdosis Paroxetin; weiter verändern die Dosierung richtet sich nach den klinischen Effekt (Wirksamkeit und Verträglichkeit von).

Paroxetin hemmt CYP2D6 Izofermenta Aktivität zuverlässig. Besonderer Sorgfalt erfordert daher die gleichzeitige Verwendung von Paroxetin mit Drogen, Stoffwechsel, der auftritt, wenn die Beteiligung von Izofermenta, incl. mit einigen Antidepressiva (zB, nortryptylyn, Amitriptyline, Imipramin, Desipramin und Fluoxetin), fenotiazinami (zB, tioridazin), Antiaritmicakimi-Drogen-Klasse 1 C (zB, Propafenon, Flecainide und ènkainid) oder mit diesen Medikamenten, seine Wirkung blockieren (zB, Chinidin, Cimetidin, Kodein).

Klinische Daten über die Hemmung von CYP3A4 Izofermenta Paroxetin keine, Daher ist es möglich, Drogen zu nehmen, Dieses Enzym hemmende (zB, Terfenadin).

Cimetidin hemmt mehrere Cytochrom P450 Isoenzyme. Folglich, Verbindung mit verbessert Cimetidin Paroxetin Paroxetin im Plasma in der Phase des Gleichgewichts.

Phenobarbital erhöht die Aktivität von einigen Izofermentov Zitohroma r450. Wenn Sie gekoppelt mit abnehmender Konzentration von Phenobarbital Paroxetin Paroxetin im plasma, ebenso wie seine T verkürzt_1/2.

Wenn Paroxetin und Fenitoina Konzentration im Plasma und mögliche erhöhte Häufigkeit von Nebenwirkungen Fenitoina Paroxetina verringert. Andere Antikonvulsiva können auch die Häufigkeit von Nebenwirkungen erhöhen.. Bei Patienten mit Epilepsie, schon seit längerem mit Carbamazepin behandelt, Phenytoin oder Natrium valproatom, Ergänzende Paroxetin verursachte Änderungen in den pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften der Antikonvulsiva; Verbesserung der paroxysmale Sudorojna Vorsorge nicht erwähnt.

Paroxetin ist hauptsächlich verbunden mit Blutplasma Proteine. In einer Anwendung mit Drogen, auch an Plasmaproteine binden, vor der Hintergrund der steigenden Konzentrationen des Paroxetina im Plasma kann Nebenwirkungen erhöhen..

Diese Kombination erfordert aufgrund des Fehlens ausreichender klinischer Erfahrung der gemeinsamen Anwendung von Digoxin mit Paroxetin Termin Vorsicht.

Diazepam in Kursovom Anwendung hat keinen Einfluss auf die Farmakinetiku-Paroxetin.

Paroxetin erhöht zuverlässig die Konzentration der Protsyklidina im plasma, Also, wenn anticholinerge Nebenwirkungen reduzierte Dosis Protsyklidina sein sollte.

In klinische Studien mit Paroxetin beeinflusst nicht das Niveau von Propranolol im Blut.

In einigen Fällen, die Erhöhung der Konzentration von Theophyllin im Blut. Trotz, die während der klinischen Studien, die die Interaktion zwischen Paroxetin und Theophyllin nicht nachgewiesen, Es wird empfohlen, dass regelmäßige Überwachung des Niveaus von Theophyllin im Blut.

Erhöhte Ethanol-Aktion zusammen mit dem Einsatz von Paroxetin ist nicht offenbart.. Aufgrund der Auswirkungen von Paroxetin auf Enzymsystem der Leber sollte eine Ausnahme für die Verwendung von Alkohol während der Behandlung mit Paroxetin jedoch.

AGB Lieferung von Apotheken

Das Medikament wird unter dem Rezept freigegeben.

Bedingungen und Konditionen

Das Medikament sollte nicht in die Hände von Kindern bei einer Temperatur von 15 ° bis 30 ° C gelagert werden. Haltbarkeit – 5 Jahre.