REBIF

Aktivmaterial: Interferon-beta-1a
Wenn ATH: L03AB07
CCF: Interferon. Zubereitung, primenâemyj bei rasseânnom Sklerose
ICD-10-Codes (Zeugnis): G35
Wenn CSF: 02.12
Hersteller: PHARMAINDUSTRIE SERONO S.p.A. (Italien)

Pharmazeutische form, Zusammensetzung und Verpackung

Die Lösung für die p / der Einführung leicht opaleszent, hellgelb.

Hilfsstoffe: Humanserumalbumin, Mannit, Natriumacetat (Puffer 0,01 M pH 3.5).

0.5 ml – Spritze 1 ml mit Nadel (1) – Kunststoffbehälter (3) – packt Pappe.
0.5 ml – Spritze 1 ml mit Nadel (1) – Kunststoffbehälter (12) – packt Pappe.

Pharmakologische Wirkung

Rekombinanten humanen Interferon, gentechnologisch Verwendung von Kultur Chinese Hamster Ovary-Zellen erhalten. Die Aminosäuresequenz im Molekül von Interferon beta-1a identisch mit der endogenen humanen Interferon-beta ist.

Reʙif^® hat immunmodulatorische, antivirale und antiproliferative Eigenschaften.

Der Wirkmechanismus des Medikaments Rebif^® bei Patienten mit Multipler Sklerose, nicht vollständig verstanden; Shows, dass das Arzneimittel hilft Grenze einer Schädigung des zentralen Nervensystems, Grunderkrankung.

Bei der Anwendung des Medikaments Rebif^® gezeigt die empfohlene Dosis, um die Frequenz zu reduzieren (30% während 2 Jahre) und die Schwere von Exazerbationen bei Patienten mit zwei oder mehr Schübe innerhalb der letzten 2 Jahre und EDSS 0-5 vor der Behandlung. Der Anteil der Patienten mit bestätigten Progression zu sank von 39% (Placebo) bis 30% (Reʙif^® 22 g).

Durch 4 Der durchschnittliche Rückgang in der Anzahl der Exazerbationen war 22% und 29% Patienten, die mit Rebif behandelt^® 22 Mikrogramm und Rebif^® 44 g, verglichen mit einer Gruppe von Patienten, Empfang 2 Jahr Placebo, und dann Rebif^® 22 Mikrogramm und Rebif^® 44 g.

Die 3-Jahres-Studie bei Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose (EDSS 3-6.5) mit einer signifikanten Fortschreiten der Behinderung in der vorhergehenden 2 Jahre und Abwesenheit von Exazerbationen innerhalb des vorhergehenden 8 Sun., Reʙif^® keine signifikante Wirkung auf die Behinderung, aber Rückfallrate durch eine verminderte 30%. Bei der Auswahl der beiden Gruppen von Patienten (mit oder ohne Rückfälle in der vorangehenden 2 Jahre) in der Gruppe ohne Rückfälle wurden Wirkung des Medikaments auf das Fortschreiten der Behinderung festgestellt, wohingegen in der Gruppe der Patienten mit akuter Exazerbation der Progression am Ende der Studie fielen 70% (Placebo) bis 57 % (Reʙif^® 22 Mikrogramm und Rebif^® 44 g).

Die Wirkung von Rebif^® Es war nicht in primär progredienter Multipler Sklerose untersucht worden.

Pharmakokinetik

Resorption und Verteilung

Wenn s / c oder i / m Verabreichung von Interferon beta-Spiegel im Serum sind bestimmt 12 -24 Stunden nach der Injektion. Die Art der Verabreichung Rebif^® (n / a oder / m) Es beeinflusst nicht die Höhe der Interferon-beta im Serum. Nach einer Einzeldosis Injektion 60 µg C_max, durch immunologische Verfahren bestimmt, ist 6-10 ME / ml nach 3 Stunden nach der Injektion. Bei 4 × s /, um die gleiche Dosis jeden 48 h dauert eine moderate Anreicherung des Arzneimittels. Nach einmaliger Verabreichung der intrazellulären und Serum-Aktivität der 2-5A Synthetase und die Serumkonzentrationen von beta 2 Mikroglobulin und Neopterin (biologische Reaktion Marker) Über erhöhen 24 Nein, und dann reduziert 2 Tage.

Metabolismus und Ausscheidung

Interferon beta wird metabolisiert und über die Nieren und die Leber ausgeschieden.

Zeugnis

- Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose.

Das Medikament war nicht wirksam bei Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose in der Abwesenheit von aktiven Krankheitsverlauf.

Dosierungsschema

Das Medikament wird verabreicht, s / c.

Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahre Die empfohlene Dosis ist gewöhnlich 44 g 3 mals wöchentlich. Bei unzureichender Verträglichkeit von Dosen von Rebif^® bei einer Dosis von 22 g 3 mals wöchentlich.

Jugendliche im Alter zwischen 12 Jahre vor 16 Jahre Medikament verschrieben, meistens, dosieren 22 g 3 mals wöchentlich.

Die Zubereitung sollte gleichzeitig angewendet werden (vorzugsweise abends), an bestimmten Tagen der Woche, in Abständen von nicht weniger als 48 Nein.

Die Behandlung wird empfohlen, unter ärztlicher Aufsicht zu starten, mit Erfahrung in der Behandlung dieser Krankheit.

Zu Beginn der Therapie für die erste 2 Rebif Wochen^® in einer Dosis verabreicht werden, 8.8 g (0.2 ml Spritze 0.5 ml / 22 mcg oder 0.1 ml Spritze 0.5 ml / 44 g), während 3 und 4 der Woche – dosieren 22 g (0.5 ml Spritze 0.5 ml / 22 mcg oder 0.25 ml Spritze 0.5 ml / 44 g). Bei der Ernennung von Rebif^® dosieren 44 g, beginnend mit 5 Woche dosiert 0.5 ml / 44 g.

Der Einfachheit halber markiert die entsprechende Spritze Geschäftsbereich. Das verbleibende Arzneimittel in der Spritze ist nicht Gegenstand der weiteren Verwendung.

Die Dauer der Behandlung bestimmt der Arzt das individuelle.

Nebeneffekt

Grippe-ähnliche Symptome: über 40% (für die innerhalb der ersten 6 Behandlungsmonaten) – Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Muskel-und Gelenkschmerzen, Übelkeit. Diese Symptome sind in der Regel mild, häufiger zu Beginn der Behandlung und eine Abnahme im Verlauf der Therapie (Die Patienten sollten darüber informiert werden,, , dass, wenn eines dieser Symptome stark zum Ausdruck oder Konstante, Sie sollten Ihren Arzt informieren,; Sie können eine schmerzstillende Medikamente zuweisen oder ändern Sie die Dosis von Rebif vorübergehend^®).

Lokale Reaktionen: mögliche Rötung, Schwellung, Ausbleichen der Haut, Wundsein (in der Regel etwas zum Ausdruck und sind reversibel); in einigen Fällen – Nekrosen an der Injektionsstelle (geht in der Regel allein); selten – Infektion der Injektionsstelle, wobei das betroffene Gebiet ist in die Elastizität der Haut beobachtet, Schwellung und Zärtlichkeit.

Aus dem Verdauungssystem: selten – Durchfall, Appetitverlust, Übelkeit, Erbrechen, Gelb.

CNS: selten – Schlafstörungen, Schwindel, Nervosität.

Herz-Kreislauf-System: selten – Vasodilatation, Herzflattern.

Allergische Reaktionen: In Ausnahmefällen kann es zu einer schweren allergischen Reaktion sein. Wenn unmittelbar nach der Injektion war Atemnot, Nesselsucht, ein Gefühl der Schwäche oder Ohnmacht, Es erfordert eine sofortige ärztliche Untersuchung.

Von Laborparameter: Leukopenie, Lymphopenie, Thrombozytopenie, erhöhte ALT, GGT, Alkalische Phosphatase. Diese Änderungen sind in der Regel kleinere, asymptomatisch und reversible.

Auf dem Teil des endokrinen Systems: möglich – Hyper- Hypothyreose oder ohne klinische Symptome (können zusätzliche Inspektion erforderlich).

Andere: selten – Ausschlag, Störungen / Veränderungen des Menstruationszyklus.

Gegenanzeigen

- Eine schwere Depression und / oder Suizidgedanken;

- Epilepsie, in Abwesenheit des Effekts der Anwendung der geeigneten Therapie;

- Schwangerschaft;

- Stillzeit;

- Kinder bis 12 Jahre (Wirksamkeit und Sicherheit sind nicht gut verstanden);

- Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber endogenen oder rekombinantes Interferon beta, Humanserumalbumin oder andere Inhaltsstoffe.

Schwangerschaft und Stillzeit

Einsatz des Medikaments Rebif^® Schwangerschaft und Stillzeit (Stillen) kontraindiziert.

Frauen im gebärfähigen Alter Sie müssen zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Angesichts der potenziellen Risiko für den Fötus, Bei der Planung einer Schwangerschaft oder Schwangerschafts, Treten auf den Hintergrund der Behandlung, sollte der Patient sicher, dass Sie Ihren Arzt informieren, um über die Fortsetzung entscheiden (Stornierung) Therapie.

Die Daten über die Zuteilung von Interferon-beta-1a in der Muttermilch nicht vorhanden sind. Angesichts der Wahrscheinlichkeit von schweren Nebenwirkungen bei Säuglingen, Falls erforderlich, sollte die Anwendung während der Stillzeit Stillen aufhören.

Vorsichts

Vorsichtsmaßnahmen sollten, um Patienten mit Depressionen verschrieben werden. Solche Patienten während der Behandlung mit Rebif^® Es erfordert eine enge medizinische Überwachung und Bedingungen, sicherzustellen, dass sie die notwendige Unterstützung erhalten. In einigen Fällen kann es ein Absetzen der Therapie mit Interferon beta erfordern.

Patienten ungefähr gewarnt werden sollten, dass sie unverzüglich Ihren Arzt über alle Symptome der Depression und / oder die Entstehung von Selbstmordgedanken.

Es sollte auch darauf achten, bei der Ernennung Interferon beta-1a für die Patienten, deren Anfälle früher beobachtet wurden, Patienten, Empfangen Antikonvulsiva, insbesondere, wenn sie nicht ausreichend effektiv. Für den Fall, während der Behandlung mit Rebif^® Anfällen bei Patienten, hatte nicht gelitten solche Verletzungen, Rebif sollte abgeschafft werden^®, stellen die Ätiologie der Anfälle und krampflösende Therapie ersten ernennen, Sie Rebif Behandlung wieder aufnehmen^®.

In den frühen Stadien der Behandlung mit Interferon-beta-1a, müssen strenge Überwachung von Patienten, Herzerkrankungen, wie Angina, kongestiver Herzinsuffizienz und Herzrhythmusstörungen. Diese Beobachtung sollte der rechtzeitigen Identifikation möglicher Abbau gerichtet werden. Bei Herzerkrankungen grippeähnliche Symptome, mit einer Therapie mit Interferon-beta-1a zugehörige, kann den Zustand der Patienten erschweren.

Es gibt nur wenige Berichte über die Entwicklung von Nekrose an der Injektionsstelle. Um das Risiko von Nekrosen zu minimieren, müssen die strikte Einhaltung aseptischer Technik werden bei der Durchführung von Injektionen und ständigen Wandel Injektionsstellen. Wenn es eine Verletzung der Integrität der Haut mit dem Auslaufen der Flüssigkeit an der Injektionsstelle , sollte der Patient ärztlichen Rat suchen, bevor, als weiter Verabreichung des Arzneimittels. Wenn mehrere Hautveränderungen sollten das Medikament vor ihrer Heilung zu stoppen. Wenn nur einer Läsion können Therapie Rebif weiter^®, versehen, zum Ausdruck gebracht, dass die Niederlage der gemäßigten.

In klinischen Studien wurde eine Erhöhung der Lebertransaminasen, insbesondere ALT. In Abwesenheit von Symptomen sollte der Plasma-ALT-Spiegel vor Beginn der Behandlung mit Rebif bestimmt werden^® und wiederholt 1, 3 und 6 Monate, und in regelmäßigen Abständen im Laufe der Behandlung. Es ist notwendig, die Dosis des Medikaments zu reduzieren, Wenn die ALT-Spiegel wird überschritten 5 bearbeitete VGN, und schrittweise Erhöhung der Dosis nach der Normalisierung. Vorsicht ist geboten bei der Ernennung von Interferon Beta-1a bei Patienten mit schwerer Leberversagen in der Geschichte ausgeübt werden, mit den Zeichen einer Lebererkrankung, mit Anzeichen von Alkoholmissbrauch, ALT in 2.5 fache des ULN. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn Gelbsucht oder andere Symptome von Leberfunktionsstörungen.

Reʙif^®, sowie andere Interferon Beta, kann möglicherweise zu schweren Erkrankungen der Leber, bis zu akutem Leberversagen. Der Mechanismus dieser Bedingungen ist unbekannt, spezifischen Risikofaktoren identifiziert worden.

Zusätzlich zu der Laborprobe, werden immer bei Patienten mit Multipler Sklerose durch, Während der Behandlung mit Interferon beta-1a empfohlen jeden 1, 3 und 6 Monate, die vollständige Blutbild und Leukozyten zu bestimmen, Thrombozytenzahl, sowie Durchführung von biochemischen Blut, einschließlich Leberfunktionstests.

Patienten, Empfangen von Rebif^®, manchmal auftritt oder sich verschlimmert Funktionsstörungen der Schilddrüse. Es wird empfohlen, die Funktion der Schilddrüse vor der Behandlung und, wenn Verstöße, jeder 6-12 Monate. Patienten, Interferon beta, mögliche Bildung von neutralisierenden Antikörpern. Die klinische Bedeutung von ihnen nicht erfüllt ist. Wenn es nicht genügend gute therapeutische Ansprechen auf die Behandlung mit Rebif^® und der Patient entwickeln Antikörper, sollte der Arzt die Möglichkeit der Fortsetzung der Therapie zu beurteilen.

Vorsicht ist bei der Verabreichung des Medikaments bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz und Myelosuppression ausgeübt werden.

Verwenden Sie in Pediatrics

Die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments Rebif^® in Kinder im Alter von 12 Jahre Es wurde nicht untersucht.

Auswirkungen auf die Verkehrs Fahrzeuge und Management-Mechanismen fahren

Nebenwirkungen, die aus dem ZNS, die Therapie mit Interferonen kann die Fähigkeit, Fahrzeuge und Maschinen zu fahren beeinträchtigen.

Der Arzt sollte den Patienten zu informieren Über, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln Rebif sicherzustellen,^® erforderlich:

- Wenden Sie Rebif^® nur unter der Aufsicht eines erfahrenen Arztes;

- Um Nekrose zu verhindern lesen Sie diese Anleitung und folgen Sie den Anweisungen;

- Im Falle der Injektionsstelle, fragen Sie Ihren Arzt;

- Ändern Sie die Dosis nicht ohne Genehmigung von Ihrem Arzt,;

- Sie die Behandlung unterbrechen, nicht ohne Zustimmung des Arztes;

- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn es Unverträglichkeit gegenüber irgendwelchen Medikamenten;

- Im Zuge der Behandlung informieren Sie Ihren Arzt über alle Verstöße gegen Gesundheitsstatus.

Allgemeine Geschäftsbedingungen der Selbstverwaltung n / a

Weil Rebif^® Es ist als Fertigspritze zur n / Einführungen verfügbar, der Patient kann sicher verwenden Sie es zu Hause, unabhängig, und wenn ohne fremde Hilfe. Wenn möglich, Die erste Injektion sollte unter der Aufsicht eines qualifizierten medizinischen Fachpersonal durchgeführt werden.

1. Vor der Injektion, waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.

2. Nach den Empfehlungen des Arztes sollte eine Injektionsstelle wählen (geeignete Stellen sind in dem oberen Teil des Oberschenkels oder des unteren Abdomens). Empfohlene alternative Injektionsstellen, Vermeidung häufige Verabreichung an der gleichen Stelle.

3. Stellen Sie das Medikament in diesen Orten nicht zu injizieren, wo es Schwellung, feste Knoten oder Schmerzen. Der Patient sollte den Arzt oder eine Krankenschwester zu solchen Seiten zu informieren.

4. Nehmen Sie die Spritze mit dem Medikament Rebif^® aus der Verpackungs.

5. Wischen Sie die Haut an der Injektionsstelle Alkoholtupfer. Geben Sie trockene Haut. Wenn Alkohol ist zum Teil bleibt auf der Haut, das Brennen.

6. Drücken Sie vorsichtig die Haut um den ausgewählten Ort so, um sie leicht anzuheben. Durch Drücken von seinem Handgelenk auf die Haut in der Nähe der Stelle, geben Sie die Nadel senkrecht auf die Haut glatt und fest Bewegung. Die Spritze sollte wie ein Bleistift oder Dart statt. Geben Sie das Medikament eine langsame und durch Druck konstant (Druck auf den Kolben, bis, , bis die Spritze leer ist).

7. Ziehen Sie die Injektion Tupfer. Entfernen Sie die Nadel aus der Haut.

8. Massieren Sie die Injektionsstelle mit einem trockenen Wattebausch oder Mull. Werfen Sie die benutzte Spritze an Ort und Stelle für die Abfall.

Wenn Sie eine Injektion verpassen, Verwaltung fortgesetzt werden soll, beginnend mit der nächsten Injektion Zeitplan. Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis ein.

Überdosis

Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient zur Beobachtung stationär aufgenommen werden und, falls erforderlich, unterstützende Therapie.

Derzeit ist keine Fälle von Überdosierung beschrieben. Jedoch im Falle der Überschreitung der Dosis (Erhöhen der Wegwerf Volumen oder die Häufigkeit der Verabreichung in Woche) der Patient sollte sofort der Arzt zu benachrichtigen.

Drug Interactions

Spezielle klinische Studien der Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln Rebif^® mit anderen Medikamenten, nicht durchgeführt. Jedoch ist es bekannt, bei Mensch und Tier-Interferone Verringerung der Aktivität von Isoenzymen von Cytochrom P450 in der Leber. Es sollte daher mit Vorsicht verwendet werden Rebif^® gleichzeitig mit Medikamenten, mit einem engen therapeutischen Index, Clearance von denen hängt weitgehend von der Aktivität des Enzymsystems, zB, mit Antikonvulsiva und einige Antidepressiva.

Die systematische Untersuchung der Wechselwirkung des Medikaments Rebif^® mit Kortikosteroiden oder ACTH wurde nicht. Daten aus klinischen Studien zeigen, die Möglichkeit, sich krank mit Multipler Sklerose Rebif^® und Kortikosteroiden oder ACTH während eines Schubes der Krankheit.

AGB Lieferung von Apotheken

Das Medikament wird unter dem Rezept freigegeben.

Bedingungen und Konditionen

Das Medikament sollte in der Originalverpackung an einem dunklen Ort bei einer Temperatur von 2 ° bis 8 ° C gelagert werden; Nicht einfrieren. Haltbarkeit – 2 Jahr.

Darf nicht in die Hände von Kindern.

Bei einer Temperatur von 2 ° bis 8 ° C transportiert.

In Abwesenheit von Kühl Zubereitung kann bei Temperaturen von höchstens 25 ° C für nicht mehr als gespeichert werden 30 Tage. Dann muss es wieder in den Kühlschrank legen und vor dem Verfallsdatum verwendet werden.