PULMOZYM

Aktivmaterial: Dornase alpha
Wenn ATH: R05CB13
CCF: Schleimlösende Medikamente, verwendet bei zystischer Fibrose
ICD-10-Codes (Zeugnis): E84, J15, J44, J47
Wenn CSF: 12.02.01.01
Hersteller: F. Hoffmann-La Roche AG. (Schweiz)

Pharmazeutische form, Zusammensetzung und Verpackung

Die Lösung für Inhalationen klar, farblos oder leicht gelb.

Hilfsstoffe: Kochsalz, Calciumchloriddihydrat, Wasser d / und.

2.5 ml – Kunststoff (6) – mehrlagige Folie Behälter (1) – packt Pappe.

Pharmakologische Wirkung

Schleimlösende Medikamente, verwendet bei zystischer Fibrose. Ist ein rekombinantes menschliches dezoksiribonukleazu (DNazu). Dornaza-Alpha wird durch eine gentechnisch veränderte Version des menschlichen natürlichen Enzym abgerufen, die spaltet der extrazellulären DNS.

Bei zystischer Fibrose spielt Anhäufung von zähflüssige eitrige Sekrete in den Atemwegen eine wichtige Rolle bei der Verletzung der äußeren Atmung-Funktion und der sich verschlechternden infektiöse Prozesse. Eitrige geheimen enthält sehr hohe Konzentrationen an extrazellulärer DNA, welches ist eine zähflüssige Polyanion, veröffentlicht von zerfallenden Leukozyten, die als Folge der Belastung durch infektiöse Faktoren akkumulieren.

In-vitro-Dornaza Alfa Spalten die DNA im Sputum und reduziert erheblich die Viskosität Patienten mit zystischer Fibrose.

Pharmakokinetik

Systemische Absorption Dornazy Alpha nach Einatmen Aerosol niedrig ist.

OK DNaza ist in humanem Serum vorhanden. Einatmen von Alpha-Dornazy in Dosen bis zu 40 mg für einen Zeitraum von bis zu 6 Tagen führt nicht zu einem signifikanten Anstieg der Konzentration von DNazy im Serum im Vergleich zu normalen endogenen. Der Wert des Dornazy im Serum Alpha-Konzentration überschreitet nicht 10 ng / ml.

Nach der Ernennung der Alpha Dornazy die Dosis 2500 ED (2.5 mg) 2 mal / Tag 24 Wochen der Konzentration des Serums DNazy Unterschied sich nicht von den Durchschnittswerten, Therapie (3.5± 0,1 ng/ml), bezeugt, die den geringen systemischen Vsasavanii und kleine Kumulierung.

Zystische Fibrose durchschnittliche Konzentration von Alpha-Dornazy im Sputum durch 15 Minuten nach Einatmen Dosis eines Medikaments 2500 ED (2.5 mg) ca. 3 ug / ml.

Nach Einatmen Konzentration von Alpha-Dornazy im Serum schnell abnimmt.

Zeugnis

-symptomatische Therapie in Kombination mit der zystischen Fibrose bei Patienten mit einer FVC die Standardtherapie nicht weniger als 40% von der Norm.

Pul′mozim kann verwendet werden, zur Behandlung von Patienten mit einigen chronischen Lungenkrankheiten (Bronchiektasen, COPD, angeborenen Lungenentwicklung bei Kindern, chronische Lungenentzündung, Immunschwäche, Verfahren mit der Niederlage der Lunge usw..), wenn ein Arzt zu beurteilen, die schleimlösende Wirkung von pulmozyme bietet Vorteile für die Patienten.

Dosierungsschema

Die Droge wird in Form von Inhalationen verordnet., Wer mit dem Jet Vernebler verbringen.

Dosis 2.5 mg (Einklang mit dem Inhalt des Medikaments 1 Ampulle – 2.5 ml Nerazvedennogo-Lösung, 2500 MICH) 1 Zeit / Tag. Einige Patienten über 21 Jahr des Medikaments kann zum Zeitpunkt der Ernennung effektiver sein. 2 Zeiten / Tag.

Die meisten Patienten haben eine optimale Wirkung erreicht werden kann, mit täglichen Dauereinsatz Pul′mozima. Die Ergebnisse der Forschung, im Zuge der Dornazu Alpha diskontinuierlicher Modus ernannt, Show, die nach der Beendigung der Therapie Wirkung des Medikaments (Verbesserung der Lungenfunktion) schnell verschwindet. Daher, Patienten sollten zum täglichen Konsum der Droge ohne Unterbrechung beraten werden.

Komplexe Therapie sollte weiter, einschließlich Brust Physiotherapie.

In akute Infektionen der Atemwege während der Therapie Pul′mozimom können Sie weiterhin die Droge ohne Risiko für den Patienten zu verwenden.

Nutzungsbedingungen der Droge

Die Lösung in den Ampullen wird nur für eine einzige Verwendung der Inhalation bestimmten.

Pul′mozim nicht verdünnt oder gemischt mit anderen Drogen oder Lösungen in der Kapazität von der Vernebler. Mischen das Medikament mit anderen Drogen kann zu unerwünschte strukturelle bzw. funktionelle Veränderungen des Pul′mozima oder andere Bestandteile des Gemisches führen..

Все содержимое одной ампулы нужно перелить в емкость джет-небулайзера/компрессора типа Hudson T Up-Entwurf II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, Модификации Respigard/Pulmo-Aide èëè Acorn II/Pulmo-Aide. Pul′mozim, die Sie eingeben können, Jet-Nebulajzerom/Reusable geben Kompressor Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy oder Master, Aiolos/2 Aiolos, Seite Stream/CR50, Mobil-Air oder Porta-Neb.

Ultraschall-Vernebler eignen sich nicht für die Einführung Pul′mozima, tk. Sie können inaktivieren Dornazu Alpha oder ungültige Aerosol-Merkmale.

Patienten, Nicht in der Lage, durch den Mund atmen Sie während der gesamten Dauer des Einatmens über Vernebler, der Vernebler Pari Baby können mit engen Gesichtsmaske.

Der Patient muss über die Notwendigkeit, den Anweisungen des Herstellers für Betrieb und Pflege von Nebulajzerom/Kompressor einzuhalten gewarnt werden.

Nebeneffekt

Unerwünschte Reaktionen bei der Behandlung Pul′mozimom selten auftreten (< 1/1000), in den meisten Fällen mild, sind vorübergehender Natur und erfordern keine Dosisanpassung.

Von hämatopoetischen Systems: akute lymphatische Leukämie, aplasticheskaya Anämie.

CNS: Anfälle, Migräne.

Von den Sinnen: Bindehautentzündung, Ungleichgewicht.

Herz-Kreislauf-System: Tachykardie, Ätiologie, Herzstillstand.

Das Atmungssystem: Lungenentzündung, Bronchitis, Infektionen der Atemwege, incl. verursacht durch Pseudomonas, Pharyngitis, laringit, Stimmveränderungen (Heiserkeit), Atemlosigkeit, Rhinitis, die Verschlechterung der Lungenfunktion, Rückgang der Atemfunktion, Ateminsuffizienz, Bluthusten, Pneumothorax, pneumorrhagia, Rachen-Polypen, Husten, Erhöhte bronchiale Absonderungen, Alveolitis, gipoksiya, Bronchospasmus, produktiver Husten, Pleura Schmerzen in der Brust.

Aus dem Verdauungssystem: Dyspepsie, Bauchschmerzen, Hämatemesis, Leberversagen.

Hautreaktionen: Ausschlag, Juckreiz, Dermatitis, Purpura.

Allergische Reaktionen: Nesselsucht, Angioödem.

Fortpflanzungsapparat: Fehlgeburt, Komplikationen während der Schwangerschaft, Spontanabort, Medikamentöser Abbruch.

Aus dem Körper als Ganzes: Fieber, Schwäche, Unwohlsein, Tod.

Patienten, erleben Nebenwirkungen, entsprechen Sie die Symptome der Mukoviszidose, kann, meistens, weiterhin Pul′mozima verwenden. Nebenwirkungen, Das führte zu die vollständige Beendigung der Behandlung Pul′mozimom, Wir haben beobachtet, in einer sehr kleinen Zahl von Patienten, Während die Häufigkeit der Unterbrechung der Therapie das gleiche war bei der Ernennung von placebo (2%) und Dornazy alpha (3%).

Dornaze-Alpha-Antikörper erkannt weniger als 5% Patienten, Aber keiner von ihnen mussten sich nicht IgE-Klasse. Verbesserung der Lungenfunktion wurde sogar nach dem Auftreten von Antikörpern gegen Dornaze Alpha beobachtet..

Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.

FROM Vorsicht das Medikament sollte während der Schwangerschaft verwendet werden,, Stillzeit (Stillen), in Alter Kinder 5 Jahre.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sicherheit der Pul′mozima in der Schwangerschaft wurde nicht eingerichtet. Das Medikament sollte mit Vorsicht und nur in Fällen verwendet werden, wenn die beabsichtigten Nutzen für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus.

Unbekannt, ob Alpha Dornaza glänzt mit Muttermilch beim Menschen. Das Medikament sollte während der Stillzeit mit Vorsicht verwendet werden (Stillen). Angesichts das minimalen Saug Dornazy alpha, erwarten Sie nicht messbare Konzentrationen von Alpha-Dornazy in der Muttermilch bei Frauen.

IN Experimental- Forschung Tiere nicht empfangene Daten über Verletzung der Fruchtbarkeit, teratogene Eigenschaften oder über die Auswirkungen der Droge auf fetale Entwicklung. Stillende Cynomolgus Makaken haben, Behandlung mit hohen Konzentrationen von Alpha Dornazy/in, in niedrigen Konzentrationen von Alpha-Dornazy in der Muttermilch gefunden (<0.1% Serum-Konzentrationen).

Vorsichts

Vor dem Hintergrund der Pul′mozima ist es notwendig, auch weiterhin die regelmäßige Überwachung des Patienten.

Nach Beginn der Therapie Pul′mozimom, wie jeder spray, Lungenfunktion kann reduziert werden, und Entlastung der Auswurf erhöhen.

Wirksamkeit und Sicherheit von Alpha-Dornazy bei Patienten mit FVC weniger als 40% von die Norm ist nicht installiert..

Verwenden Sie in Pediatrics

Erfahrungen mit der Anwendung der Pul′mozima bei Kindern jünger als 5 Jahre begrenzt. Wir fanden keine Unterschiede in der Verträglichkeit bei Kindern unter 5 Jahre und älteren Altersgruppe von 5 bis 9 Jahre. Nach dem Ende der Behandlung wurden nicht identifiziert erhöhen die Häufigkeit der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse bei Kindern unter 5 Jahre, Empfang von Pul′mozim. Kinder bis Pul′mozim zuweisen 5 Jahren sollten nur, Der mögliche Vorteil zur Verbesserung der Lungenfunktion übersteigt das Risiko von Infektionen der Atemwege.

Auswirkungen auf die Verkehrs Fahrzeuge und Management-Mechanismen fahren

Über den Einfluss der Droge auf die Fähigkeit des Patienten fahren und andere potenziell gefährlichen Tätigkeiten nicht verfügbare Nachricht.

Überdosis

Die Fälle von Medikament Überdosierung nicht registrierte Pul′mozim.

IN experimentelle Studien Labor-Tiere-Shows, dass eine einzige Inhalationsformulierung in Dosen, viel höher als die empfohlene (bis 180 Zeit), gut verträglich. Orale Gabe von Pul′mozima Ratten in Dosierungen bis zu 200 mg / kg toleriert auch.

In klinischen Studien war das Medikament für Patienten mit zystischer Fibrose in der Dosis zu vorgeschrieben. 20 mg 2 mal / Tag 6 Tage oder 10 mg 2 Mal pro Tag durch intermittierende scheme (die zwei-Wochen-Rezeption, eine zweiwöchige Pause) für 168 Tage. Beide Dosierungsschemata wurden gut vertragen.

Drug Interactions

Das Produkt ist kompatibel mit standard-Medikamente zur Behandlung von Mukoviszidose (Antibiotika, Broncholytika, Verdauungsenzyme, Vitamine, Schmerzmittel, SCS für systemische und Inhalation verwenden).

Pharmaceutical Unverträglichkeit

Pul′mozim ist eine wässrige Lösung ohne Puffer-Eigenschaften. Es sollte nicht verdünnt oder gemischt mit anderen Medikamenten oder Lösungen in der Kapazität von der Vernebler. Mischen kann zu unerwünschten strukturelle bzw. funktionelle Veränderungen des Pul′mozima oder andere Bestandteile des Gemisches führen..

AGB Lieferung von Apotheken

Das Medikament wird unter dem Rezept freigegeben.

Bedingungen und Konditionen

Liste B. Das Medikament sollte im Dunkeln gelagert werden, Kinder unzugänglich ist bei 2 bis 8 ° C. Haltbarkeit - 2 Jahr.

Einer kurzen Aktion von hoher Temperatur (nicht mehr 24 Stunden bei Temperaturen bis 30° c) hat keinen Einfluss auf die Stabilität des Medikaments.