PRYMOVYST

Aktivmaterial: Gadoksetovaya Säure
Wenn ATH: V08CA10
CCF: Kontrast Diagnostikums für die Magnetresonanztomographie
ICD-10-Codes (Zeugnis): Z03
Wenn CSF: 30.01.02
Hersteller: Bayer Schering Pharma AG (Deutschland)

Pharmazeutische form, Zusammensetzung und Verpackung

Die Lösung für die auf / in der farblos bis blassgelb, klar, frei von mechanischen Verunreinigungen.

Hilfsstoffe: kaloksetovoy Trinatriumsalz, Trometamol, Salzsäure, Natriumhydroxid, Wasser d / und.

5 ml – farblose Glasfläschchen (1) – packt Pappe.
5 ml – Spritzen aus farblosem Glas (1) – packt Pappe.
7.5 ml – farblose Glasfläschchen (1) – packt Pappe.
7.5 ml – Spritzen aus farblosem Glas (1) – packt Pappe.
10 ml – farblose Glasfläschchen (1) – packt Pappe.
10 ml – Spritzen aus farblosem Glas (1) – packt Pappe.

Pharmakologische Wirkung

Kontrast Diagnostikums für die Magnetresonanztomographie. Ist ein paramagnetisches Kontrastmittel Gadolinium-basierte und für den T1-gewichteten Magnetresonanz (LRA) Leber. In der dynamischen und Spätaufnahmen Primovist^® verbessert die Erkennung von fokalen Leberläsionen (incl. ihre Zahl, Größe, segmentale Verteilung und Visualisierung) und zusätzliche Daten über die Charakterisierung und Klassifizierung von fokalen Leberläsionen, wodurch die Genauigkeit der Diagnose zunehmenden.

Der Effekt der Kontrastverbesserung aufgrund der stabilen Gadoliniumkomplex – -EOB Gd-DTPA. Die paramagnetische Wirksamkeit, oder Entspannungsfähigkeit, von der Wirkung auf die Spin-Gitter-Relaxationszeit der Protonen im Plasma bestimmt, handelt von 8.7 l / mmol / mit pH- 7, Temperatur 39 ° C, und die Magnetfeld 0.47 T. Es ist nur wenig abhängig von der Magnetfeld. Beim Scannen mit T1-gewichteten Pulssequenzen Verkürzung der Spin-Gitter-Relaxationszeit der angeregten Atomkerne, von Gadolinium-Ionen verursacht, Es führt zu einer Erhöhung der Signalintensität und, so, um den Bildkontrast von bestimmten Geweben zu erhöhen.

EOB-DTPA bildet einen stabilen Komplex mit dem paramagnetischen Ion Gadolinium mit einer extrem hohen thermodynamischen Stabilität (logK_GDL= -23.46). Gd-EOB-DTPA ist hydrophile Verbindung mit einer hohen Wasserlöslichkeit. Haben etoksibenzilnoy Gruppe gebunden komplexen lipophilen Eigenschaften.

Physikalisch-chemische Eigenschaften des fertigen Gebrauchslösung des Arzneimittels Primovist®^® nachfolgend aufgeführten:

Pharmakokinetik

Distribution

Nach der auf / in der Wirkstoff diffundiert schnell in den interzellulären Raum. Durch 7 Tage nach i / v Injektion von Gd-EOB-DTPA bei Ratten und Hunden unter im wesentlichen bestimmt 1% Dosis erhalten, Die höchste Konzentration der Substanz in der Niere und Leber nachgewiesen.

Der Wirkstoff durch die intakte BBB vergeht und nur leicht diffundiert durch die Plazentaschranke.

Abzug

T_1/2 Gd-EOB-DTPA im menschlichen Serum ist 1 ± 0,1 Stunden und nicht wesentlich abhängig von der aufgenommenen Dosis. T_1/2 in der Endphase – 1.65± 0,23 Stunden oder weniger. Die beobachteten Pharmakokinetik linear bis zu einer Dosis 0.4 ml / kg (100 mmol / kg) Körpergewicht.

Gd-EOB-DTPA wird vollständig aus dem Körper in gleichen Anteilen durch die Nieren und Leber-Gallen-System beseitigt.

Pharmakokinetik in speziellen klinischen Situationen

In schweren entsprechend geändert Nierenfunktionsstörungen und Leber Ausscheidung Charakter.

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion T_1/2 Serum geringfügig erhöht, während Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (erfordern Hämodialyse) T_1/2 deutlich erhöhte.

Zeugnis

Prymovyst^® Es dient ausschließlich zur Diagnose.

- Kontrastverstärkung bei der T1-gewichteten Kernspintomographie der Leber zur Erkennung fokaler Leberläsionen verbessern (incl. ihre Zahl, Größe, segmentale Verteilung und Visualisierung) und zusätzliche Daten zur Charakterisierung und Klassifizierung von fokalen Leberkrankheit.

Dosierungsschema

Allgemeine Verfahrensregeln

Sie müssen mit den allgemeinen Sicherheitsvorkehrungen für die Magnetresonanztomographie entsprechen. Wir empfehlen nicht, die Durchführung der Magnetresonanztomographie in der Gegenwart von einem Herzschrittmacher in einem Patienten und / oder ferromagnetischen Implantaten.

Während 2 Stunden vor der Untersuchung sollte der Patient durch den Verzehr von zu unterlassen, um die Gefahr von Aspiration reduzieren, da alle Kontrastmittel können Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen führen.

Möglicherweise, beim Einspritzen des Kontrastmittels in den Patienten müssen in einer horizontalen Position sein. Nach der Injektion ist, um den Zustand des Patienten während beachten, mindestens, 30 m, da die Erfahrung mit Kontrastmittel zeigt, Die meisten Nebenwirkungen, die in dieser Zeit entwickelt.

Dosen

Prymovyst^® Es ist eine gebrauchsfertige wässrige Lösung gebrauchs, die von unverdünntem I / Bolus-Injektion bei etwa aufgenommen ist 2 ml / s über einen großen Durchmesser Nadel oder Dauerkatheter (Empfohlene Größe 18-20 G). Nach der Injektion sollte das Kontrastmittel / in der Kanüle gespült werden 0.9% Kochsalz.

Die empfohlene Dosis Primovista^® Es ist für Erwachsene 0.1 ml (entsprechend 25 mmol)/kg Körpergewicht).

Visualisierung

Nach einer Bolusinjektion Primovista^® Dynamische Visualisierung von arteriellen, portovenoznoy und Gleichgewichtsphasen ermöglicht es Ihnen, ein Bild der ungleichen zeitlichen Kontrast verschiedene Arten von Leberläsionen erhalten. Diese Information ermöglicht es, die identifizierte Bildung klassifizieren (gutartig / bösartig) und ihre spezifischen Eigenschaften zu beschreiben,. Dieses Verfahren ferner die Visualisierung von hypervaskularisierte Leberläsionen verbessert.

Verspätet (gepatocitarnaя) Phase beginnt etwa 10 Minuten nach der Injektion (Unterstützung der Forschung in die meisten Daten wurden durch erhalten 20 Minuten nach der Injektion), gleichzeitig Visualisierung dauert mindestens 120 m. Patienten, dialysepflichtigen, sowie bei Patienten mit erhöhtem Bilirubin (>3 mg / dL) Bildaufnahmeperiode wird reduziert 60 m.

Kontrast Leberparenchym während der Hepatozyten Phase hilft bei der Bestimmung der Anzahl der Leberläsionen, ihre segmentale Verteilung, Visualisierung und Grenzen, Verbesserung, so, Nachweisbarkeit Läsionen. Der Unterschied zwischen der Art der Leberläsionen Kontrastdynamik / Auswaschen des Kontrastmittels können Sie weitere Informationen erhalten.

Hepatische Ausscheidung Primovista^® bieten Trübung des Gallensystems.

Nebeneffekt

Keiner der einzelnen Nebenwirkungen wurden mit einer Frequenz beobachtet, über dem Niveau selten.

Die Mehrzahl der Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer Intensität. Basierend auf diesen (mehr als 1400 Patienten), Die folgenden Nebenwirkungen wurden festgestellt, werden von Forschern als klassifiziert, wahrscheinlich, und zweifellos mit der Verwendung der Droge verbunden.

Die folgende Tabelle zeigt die Nebenwirkungen, geteilt durch Körpersystem.

In sehr seltenen Fällen kann es zu anaphylaktoiden Reaktionen sein, incl. Schock.

Nach der Einführung des Primovista^® weniger als 1% Patienten hatten eine leichte Erhöhung der Serum-Konzentrationen von Eisen und Bilirubin, dass, Dennoch, Wir kehrten in die Anfangswerte für 1-4 Tage ohne Symptome.

Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der unterstützenden Komponenten des Medikaments.

FROM Vorsicht sollte vorgeschrieben werden,:

- Patienten mit allergischer / pseudoallergische Reaktion auf jede Allergen in der Vergangenheit, sowie Patienten mit Asthma, tk. sie können ein erhöhtes Risiko für schwere Reaktionen. Die meisten dieser Reaktionen treten innerhalb 30 Minuten nach der Verabreichung. Dennoch, Wie bei anderen Kontrastmittel dieser Klasse, in seltenen Fällen verzögerte Reaktionen können zu entwickeln (von einigen Stunden bis Tagen);

- Mit Herzkreislauferkrankungen: Datenverwaltung Primovista^® Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen sind begrenzt, so in diesen Fällen ist es notwendig, vorsichtig,.

Schwangerschaft und Stillzeit

Tierstudien zeigten keine Gefahr von teratogene Wirkungen oder Wirkungen auf die Fruchtbarkeit, embryonal, sowie die vorge- und postnatale Entwicklung. Prymovyst^® Es sollte in der Schwangerschaft nur nach der Auswertung des Nutzen / Risiko verabreicht werden.

Tierexperimentelle Studien haben gezeigt,, dass Primovist^® in einem minimalen Volumen (Weniger 0.5% Dosis erhalten) in Muttermilch ausgeschieden. Prymovyst^® stillende Frauen sollten erst nach der Auswertung der Nutzen / Risiko eingeführt werden.

Vorsichts

Einführung Primovista^® Es kann mit der Entwicklung der anaphylaktische Reaktionen / Überempfindlichkeitsreaktionen oder andere Erscheinungsformen der Idiosynkrasie in Verbindung gebracht werden, gekennzeichnet durch Herz-Kreislauf, Atem- oder Hautmanifestationen. Es gibt schwere Reaktionen, incl. anaphylaktischer Schock.

Wie bei den anderen diagnostischen Verfahren, Kontrastmittel, posleprotsedurnoe empfohlenen Patientenüberwachung.

Die Gefahr von Überempfindlichkeitsreaktionen in Gegenwart von vorherigen Reaktionen auf Kontrast erhöhte, Asthma bronchiale oder anderen allergischen Erkrankungen. Patienten, bei der solche Reaktionen treten bei Patienten, die Beta-Blocker, kann resistent gegen die Behandlung mit Medikamenten sein, mit Beta-Agonisten-Aktivität.

Aufgrund der möglichen Entwicklung von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Injektion eines Kontrastmittels, notwendige Bereitschaft zur Notfallreanimation.

Sollte streng in / m Injektion vermieden werden. Gemäß den Versuchsergebnissen der Primovist®^® Es hat eine gute lokale Verträglichkeit bei intravaskulären (in / in / a) Einführung, und nach der Einführung des paravenoznogo. Allerdings / m Einführung verursacht lokale Unverträglichkeitsreaktionen (Lokale Chemotoxizität), einschließlich fokale Nekrosen und poetomuneobhodimo streng diese Art der Anwendung beim Menschen zu vermeiden.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Studien Auffrischimpfungen für Toxizität, Genotoxizität und toxische Wirkungen auf die Fortpflanzung zeigen die Abwesenheit jeglicher Gefahr für den Menschen.

Nutzungsbedingungen / Handling Darreichungsformen

Dieses Arzneimittel ist ein ready-to-use-Lösung, nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

Flaschen, haltigen Kontrastmittel, keine Mehrfachdosen von Zaun beinhalten. Der Gummistopfen darf niemals mehr als einmal durchstochen werden. Dieses Medikament in die Spritze unmittelbar vor der Verabreichung an den Patienten eingegeben werden,.

Die Fertigspritze muss aus der Verpackung entfernt und bereit für die Injektion unmittelbar vor der Beobachtung werden.

Das Kontrastmittel, nicht in einer Prüfung verwendet, zerstört werden.

Verwenden Sie in Pediatrics

Die klinische Erfahrung in Patienten unter 18 Jahre fehlt.

Auswirkungen auf die Verkehrs Fahrzeuge und Management-Mechanismen fahren

Unbekannt.

Überdosis

Auf Basis der Ergebnisse, Tierstudien zur akuten Toxizität, das Risiko einer akuten Vergiftung bei Verwendung Primovista^® fehlt.

Die Höchstdosis 0.4 ml / kg (100 mmol) Körpergewicht, die für die Verwendung in MRI getesteten, gut verträglich. Unter der begrenzten Anzahl von Patienten in klinischen Studien getesteten Dosis 2 ml / kg (500 mmol) Körpergewicht. Bei diesen Patienten zeigte sich eine erhöhte Inzidenz von Nebenwirkungen, jedoch keine zusätzlichen Nebenwirkungen gefunden.

Aufgrund des geringen Volumens (maximal 10 ml) und äußerst geringe Absorption Primovista^® im Verdauungstrakt, und basierend auf den Daten über die akute Toxizität, Intoxikation aufgrund versehentlicher Aufnahme des Kontrastmittels in den extrem unwahrscheinlichen.

Behandlung: Zufällige Gabe von hohen Dosen von Substanzen bei Patienten mit schwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz Primovist^® Es kann aus dem Körper durch Hämodialyse entfernt werden.

Drug Interactions

Anionische Drogen, auffallen, hauptsächlich, die Galle (zB, Rifampicin), mit Primovistom konkurrieren^® während seiner Freigabe durch die Leber, Wandel der Kontrastverstärkung. Tierexperimentelle Studien haben gezeigt,, Verbindungen, In der Klasse der Rifamycine gehör, Capture-Block Gd-EOB-DTPA Leberzellen, wodurch die Wirkung des Kontrast Leber Reduktions. In diesem Fall ist der erwartete Nutzen aus der Einführung Primovista^® Es kann nicht vollständig manifestieren.

Persönliche Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten bekannt.

Erhöhte Konzentrationen von Bilirubin oder Ferritin können den Leberkontrasteffekt Primovistom reduzieren^®.

Bei der Bestimmung der Gehalt an Eisen im Serum komplexometrische Methoden (zB, durch Komplexierung mit ferrocine) vor 24 Stunden nach der Prüfung mit Primovistom^® falsche Werte können aufgrund der Anwesenheit von freiem Chelatbildner in der Lösung des Kontrastmittels erhalten werden,.

Pharmazeutische Zusammenspiel

Im Da keine Kompatibilitätsstudien, muss das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden.

AGB Lieferung von Apotheken

Das Medikament wird unter dem Rezept freigegeben.

Bedingungen und Konditionen

Das Medikament sollte nicht in die Hände von Kindern bei oder über 30 ° C gelagert werden. Haltbarkeit – 5 Jahre.

Primovist® chemisch und physikalisch stabil. Vom Standpunkt der Mikrobiologie, Dieses Präparat sollte unmittelbar nach dem Öffnen verwendet werden.