PLIZIL

Aktivmaterial: Paroxetine
Wenn ATH: N06AB05
CCF: Antidepressivum
ICD-10-Codes (Zeugnis): F31, F32, F33, F40, F41.0, F41.1, F41.2, F42, F43
Wenn CSF: 02.02.04
Hersteller: PLIVA HRVATSKA d.o.o. (Kroatien)

Pharmazeutische form, Zusammensetzung und Verpackung

Tabletten, Film von Gelb nach Orange, Runde, Graviert “РОТ 20” на одной стороне и риской на обеих сторонах.

Hilfsstoffe: Calciumhydrogenphosphat, wasserfrei, Natriumcarboxymethylstärke, Magnesiumstearat.

Die Zusammensetzung des Beschichtungsfilms: Lactose-Monohydrat, gipromelloza, Titanium Dioxid (E171), Macrogol 4000, Eisenoxidgelb (E172), Eisenoxidrot (E172).

10 PC. – Blasen (3) – packt Pappe.

Pharmakologische Wirkung

Antidepressivum. Пароксетин является мощным и селективным ингибитором обратного захвата серотонина (5-гидрокситриптамин, 5-NT) нейронами головного мозга, что определяет его антидепрессивное действие и эффективность при лечении обсессивно-компульсивного и панического расстройства.

Основные метаболиты пароксетина представляют собой полярные и конъюгированные продукты окисления и метилирования, которые быстро выводятся из организма, обладают слабой фармакологической активностью и не влияют на терапевтическое действие. При метаболизме пароксетина не нарушается обусловленный его действием селективный захват 5-HT нейронами.

Пароксетин обладает низким аффинитетом к м-холинорецепторам.

Обладая селективным действием, в отличие от трициклических антидепрессантов, пароксетин характеризуется низким аффинитетом к α₁, ein₂, Β-adrenoreceptoram, а также к допаминовым, 5-HT₁– подобным, 5-NT₂– подобным и гистаминовым Н₁-Rezeptor.

Пароксетин не нарушает психомоторные функции и не потенцирует угнетающие действие на них этанола.

По данным исследования поведения и ЭЭГ у пароксетина выявляются слабые активирующие свойства, когда он назначается в дозах выше тех, которые необходимы для ингибирования захвата 5-НТ. У здоровых добровольцев он не вызывает значительного изменения уровня АД, ЧСС и ЭЭГ.

В отличие от антидепрессантов, которые ингибируют захват норадреналина, пароксетин намного слабее подавляет антигипертензивные эффекты гуанетидина.

Pharmakokinetik

Absorption

После приема внутрь пароксетин хорошо всасывается из ЖКТ. In metabolisierten “first pass” durch die Leber.

Distribution

C_ss Es wird dadurch erreicht, 7-14 дню после начала лечения, фармакокинетика во время длительного лечения не изменяется.

Клинические эффекты пароксетина (побочное действие и эффективность) не коррелируют с его концентрацией в плазме.

Пароксетин экстенсивно распределяется в тканях, и фармакокинетические расчеты показывают, что только 1% его присутствует в плазме.

В терапевтических концентрациях связывание пароксетина с белками плазмы составляет 95%.

Stoffwechsel

Поскольку метаболизм пароксетина включает “первое прохождение” durch die Leber, его количество, определяемое в системном кровотоке меньше того, которое абсорбируется из ЖКТ. При увеличении дозы пароксетина или при многократном приеме, когда возрастает нагрузка на организм, происходит частичное поглощение эффекта “first pass” через печень и снижение плазменного клиренса пароксетина. В результате этого возможно повышение концентрации пароксетина в плазме и колебания фармакокинетических параметров, что может наблюдаться только у тех пациентов, у которых при приеме препарата в низких дозах достигаются низкие концентрации пароксетина в плазме.

Abzug

T_1/2 варьирует, но обычно составляет около 16-21 Nein. Выведение из организма метаболитов пароксетина бифазное, сначала в результате метаболизма при первом прохождении через печень, а затем оно контролируется системной элиминацией.

Пароксетин выводится преимущественно в виде метаболитов: 64% метаболитов выводится с мочой и 36% – durch den Darm, wahrscheinlich, die Galle. Die unveränderte Ausgangs weniger 2% с мочой и менее 1% die Galle.

Zeugnis

— депрессия всех типов (v.t.ch. reaktivnaя, тяжелая эндогенная депрессия и депрессия, сопровождающаяся тревогой);

— обсессивно-компульсивное расстройство;

- Panikstörung, in t. Nein. mit Agoraphobie;

— социальное тревожное расстройство/социальная фобия;

-generalisierte Angststörung;

— посттравматическое стрессовое расстройство.

Dosierungsschema

Das Arzneimittel wird oral eingenommen 1 Zeit / Tag, Morgen, beim Essen. Die ganze Tablette zu schlucken, Trinkwasser. Дозу подбирают индивидуально в течение первых 2-3 недель после начала терапии и впоследствии при необходимости корректируют.

Beim Depressionen das Medikament in einer Dosierung verordnet 20 mg 1 Zeit / Tag. В случае необходимости дозу постепенно увеличивают на 10 mg / Tag, Die maximale Tagesdosis – 50 mg, Abhängig von der Reaktion des Patienten.

Beim Zwangsstörungen начальная терапевтическая доза составляет 20 mg / Tag, с последующим еженедельным увеличением на 10 mg. Рекомендуемая средняя терапевтическая доза – 40 mg / Tag, falls erforderlich, kann die Dosis erhöht werden, 60 mg / Tag.

Beim Panikstörungen der Wirkstoff in einer Anfangsdosis vorgeschrieben 10 mg / Tag (для снижения возможного риска развития обострения панической симптоматики), с последующим еженедельным увеличением на 10 mg. Средняя терапевтическая доза – 40 mg / Tag. Die Höchstdosis – 50 mg / Tag.

Социально-тревожные расстройства/социофобия: Anfangsdosis beträgt 20 mg / Tag, при отсутствии эффекта в течение как минимум 2 недель возможно увеличение дозы максимально до 50 mg / Tag. Дозу следует увеличивать на 10 мг с интервалами не менее 1 недели в соответствии с клиническим эффектом.

Beim посттравматических нарушениях психики для большинства пациентов начальная и терапевтическая дозы составляют 20 mg / Tag. В некоторых случаях рекомендуется увеличение дозы пароксетина максимально до 50 mg / Tag. Дозу следует увеличивать на 10 мг каждую неделю в соответствии с клиническим эффектом.

Beim генерализованных тревожных расстройствах начальная и рекомендуемая дозы – 20 mg / Tag.

Beim Nieren- und / oder Leberversagen Die empfohlene Tagesdosis beträgt 20 mg.

Bis Patienten Senioren Tagesdosis sollte nicht überschritten 40 mg.

Доза препарата должна оцениваться и при необходимости корректироваться в течение 2-3 недель в начале терапии, а затем по мере необходимости. Пациенты должны продолжать лечение в течение периода, достаточного для исчезновения симптомов, mindestens, 4-6 месяцев после выздоровления при депрессии и более – при наличии обсессивно-компульсивных и панических расстройств.

Как и для многих других психотропных препаратов, не рекомендуется резкая отмена препарата.

Применение пароксетина у Kinder nicht empfehlenswert, поскольку его безопасность эффективность в этой популяции не установлены.

Nebeneffekt

CNS: Schläfrigkeit, Tremor, Asthenie, Schlaflosigkeit, Schwindel, Ermüdbarkeit, Krämpfe, extrapyramidale Störungen, Halluzinationen, Welle, Verwirrung, ažitaciâ, Angst, Depersonalisation, приступы паники, Nervosität, Parästhesien, verminderte Konzentrationsfähigkeit, Serotonin-Syndrom.

Auf dem Teil des Bewegungsapparates: Arthralgie, Muskelschmerzen, Myopathie, Myasthenia.

Von den Sinnen: Sehbehinderung, Geschmacksveränderung.

Mit Urogenitalsystems: Harnverhalt, vermehrtes Wasserlassen, нарушения половой функции, включая импотенцию и расстройства эякуляции, verminderte Libido, anorgazmija.

Aus dem Verdauungssystem: verminderter Appetit, Übelkeit, Erbrechen, trockener Mund, Verstopfung oder Durchfall; selten – Hepatitis.

Herz-Kreislauf-System: orthostatische Hypotonie.

Auf dem Teil des endokrinen Systems: Hautreaktionen: Hautblutungen, vermehrtes Schwitzen.

Allergische Reaktionen: Ausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, Angioödem.

Andere: Verletzung der Sekretion von ADH, гиперпролактинемия/галакторея, giponatriemiya, синдром отмены при резкой отмене препарата.

Gegenanzeigen

- Gleichzeitigen Empfang von MAO-Hemmern und die Zeit bis zum 14 Tage nach der Absage;

- Schwangerschaft;

- Stillzeit (Stillen);

Kinder und Jugendliche jünger als 18 Jahre (Wirksamkeit und Sicherheit wurden nicht untersucht);

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.

FROM Vorsicht следует назначать препарат при печеночной и почечной недостаточности, Engwinkelglaukom, Prostata-Hyperplasie, Manie, патологии сердца, Epilepsie (при нестабильной эпилепсии следует избегать приема препарата), судорожных состояниях, при проведении электроимпульсной терапии, при приеме препаратов, повышающих риск кровотечения, при наличии факторов риска повышенной кровоточивости и заболеваниях, повышающих риск кровоточивости; älteren Patienten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Das Medikament ist in der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert (Stillen).

Vorsichts

Vorsichtsmaßnahmen sollten die Patienten verschrieben werden,, получающим антипсихотические препараты (Neuroleptika), во избежание развития ЗНС.

Препарат Плизил следует назначать не ранее, als 2 Wochen nach Absetzen von MAO-Hemmern.

В течение первых нескольких недель приема препарата следует тщательно контролировать состояние пациента в связи с возможными суицидальными попытками, tk. в это время еще не достигается адекватное терапевтическое действие пароксетина.

Лечение Плизилом следует прекратить при развитии судорог, а также при первых симптомах мании. При развитии судорог лечение пароксетином прекращают.

В период лечения у пациентов с сахарным диабетом в некоторых случаях требуется коррекция дозы инсулина и/или пероральных гипогликемических препаратов.

У пациентов пожилого возраста возможна гипонатриемия.

Auswirkungen auf die Verkehrs Fahrzeuge und Management-Mechanismen fahren

Плизил не ухудшает когнитивные и психомоторные функции, Dennoch, как и при лечении другими психотропными препаратами, пациенты должны воздерживаться от управления автотранспортом и занятий потенциально опасными видами деятельности, erfordern hohe Konzentration und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen.

Überdosis

Symptome: Übelkeit, Erbrechen, Tremor, trockener Mund, erweiterte Pupillen, Fieber, Veränderungen im Blutdruck, Kopfschmerzen, unwillkürliche Muskelkontraktionen, ažitaciâ, Angst, Sinustachykardie, Schwitzen, Schläfrigkeit, nistagmo, Ätiologie, узловой ритм.

In sehr seltenen Fällen, при одновременном приеме с другими психотропными средствами и/или алкоголем возможны изменения на ЭКГ, Koma.

Behandlung: Magenspülung, Ernennung von Aktivkohle. При необходимости – проведение симптоматической терапии. Ein spezifisches Antidot.

Drug Interactions

Прием пищи и антацидных средств не влияет на всасывание и фармакокинетические параметры препарата.

Пароксетин несовместим с ингибиторами МАО, тиоридазином.

При одновременном назначении с пароксетином увеличивается концентрация проциклидина.

Während der Behandlung muss der Patient aus Alkohol enthalten., в связи с возможым усилением токсического действия этанола.

При одновременном применении с индукторами/ингибиторами ферментов печени возможны изменения метаболизма и фармакокинетики пароксетина.

В связи ингибированием пароксетином изоферментов системы цитохрома Р450 возможно усиление эффекта барбитуратов, Phenytoin, Antikoagulantien, trizyklische Antidepressiva (nortryptylyn, Amitriptyline, Imipramin, Desipramin und Fluoxetin), фенотиазиновых нейролептиков (tioridazin) и антиаритмиков класса 1 FROM (incl. Propafenon), метопролола и повышение риска развития побочных эффектов при одновременном назначении этих лекарственных средств.

Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Medikamenten, ингибирующими ферменты печени, может потребоваться снижение дозы пароксетина.

Пароксетин увеличивает время кровотечения на фоне приема варфарина, при этом протромбиновое время не меняется.

При одновременном назначении пароксетина с атипичными антипсихотическими средствами, fenotiazinami, trizyklische Antidepressiva, Acetylsalicylsäure, НПВС рекомендуется соблюдать осторожность в связи с возможными нарушениями свертываемости крови.

При одновременном назначении с серотонинергическими препаратами (Tramadol, Sumatriptan) возможно усиление серотонинергического эффекта.

При одновременном применении отмечено взаимное усиление действия триптофана, препаратов лития и пароксетина (как и при назначении других селективных ингибиторов обратного захвата серотонина). Совместный прием с препаратами лития следует проводить под контролем их концентрации лития в плазме крови. Не рекомендуется совместное назначение с препаратами, содержащими триптофан.

При применении пароксетина (как и других селективных ингибиторов обратного захвата серотонина) с нейролептиками возможно развитие ЗНС.

При одновременном назначении пароксетина с фенитоином и другими противосудорожными средствами возможно снижение концентрации пароксетина в плазме и увеличение частоты побочных эффектов.

AGB Lieferung von Apotheken

Das Medikament wird unter dem Rezept freigegeben.

Bedingungen und Konditionen

Das Medikament sollte nicht in die Hände von Kindern bei oder über 30 ° C gelagert werden. Haltbarkeit – 3 Jahr. Nach dem Verfallsdatum nicht verwenden, auf der Verpackung.