OSTALON

Aktivmaterial: Alendronate
Wenn ATH: M05BA04
CCF: Einem Inhibitor der Knochenresorption bei der Osteoporose
ICD-10-Codes (Zeugnis): M80, M81.0, M81.1, M81.4
Wenn CSF: 16.04.04.01
Hersteller: RICHTER RICHTER GmbH. (Ungarn)

Pharmazeutische form, Zusammensetzung und Verpackung

Tabletten, beschichteten Weiß, Runde, Lentikular-, Graviert “M14” Auf der einen Seite.

Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose, kolloidales Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.

Die Zusammensetzung der Hülle: Chandelier CLEAR PM 103 (mikrokristalline Cellulose, karraginan, Macrogol 8000)

4 PC. – Blasen (1) – packt Pappe.

Pharmakologische Wirkung

Einem Inhibitor der Knochenresorption bei der Osteoporose. Alendronat-Natrium ist ein Bisphosphonat, ein synthetisches Analog von Pyrophosphat, Bindung Hydroxyapatit Knochen.

Als nicht-hormonelle spezifischer Inhibitor der Osteoklastenaktivität, hemmt Knochenresorption. Keine Wirkung auf die Bildung von Knochengewebe. Es stimuliert die Knochenbildung, stellt ein positives Gleichgewicht zwischen der Resorption und Knochenreparatur. Progressive erhöht die Knochendichte (regelt Kalzium und Phosphor Stoffwechsel), fördert die Bildung von normalem Knochenstruktur und die Struktur.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach einer oralen Einzeldosis am Morgen auf nüchternen Magen (für 2 Stunden vor dem Frühstück) dosieren 35 mg oder 70 mg Aufnahme 0.64%; mit einem verkürzten Intervall zwischen der Einnahme des Medikaments und Lebensmittel – 0.46-0.39%. Diese Abnahme der Absorption hat keinen signifikanten Einfluss auf die Wirksamkeit des Arzneimittels. Die gleichzeitige Behandlung mit Kaffee oder Orangensaft reduzierte die Bioverfügbarkeit von Alendronat-Natrium 60%.

Distribution

Nach oraler Alendronat-Natrium vorübergehend in Weichteilgewebe verteilt, dann schnell in das Knochengewebe eingebettet. Die Plasmaproteinbindung – 78%.

Stoffwechsel

Daten, unterstützt den Stoffwechsel von Alendronat bei Menschen, Nein.

Abzug

Absorbiert, es ist jedoch nicht in den Knochen Alendronatnatrium eingebettet wird rasch in den Urin ausgeschieden. Der maximale Sättigungswert von Knochengewebe in Tieren konnte nicht mit einem in der Einleitung der kumulativen Tagesdosis herzustellen /, der Gleich 35 mg / kg. Trotz des Fehlens von Beweisen, Nierenerkrankungen wahrscheinlich Clearance von Alendronat mit erhöhter Akkumulation im Knochen zu verringern.

Zeugnis

- Die Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen (Verringerung des Risikos von Brüchen der Wirbelsäule, Kopf Hüftknochen);

- Behandlung von Osteoporose bei Männern (Verringerung des Risikos von Brüchen der Wirbelsäule, Beckenknochen);

- Osteoporose, bei längerer Anwendung von Kortikosteroiden verursacht.

Dosierungsschema

Das Medikament sollte übernommen werden 70 mg 1 einmal die Woche. Für eine optimale Saugfähigkeit Ostalon^® Es sollte in der Früh auf leeren Magen eingenommen werden 2 Nein (nicht weniger 30 m) vor der ersten Einnahme von Nahrungsmitteln oder Getränken, tranken Klar Trinkwasser. Andere Getränke (in t. Nein. Mineralwasser), Lebensmittel, eine Reihe von Medikamenten, können die Resorption von Alendronat beeinträchtigen.

Um lokale Reizung der Mundhöhle und Speiseröhre in den Morgen zu vermeiden, sofort nach dem Aufstehen aus dem Bett sollte mindestens trinken 200 ml reines Wasser, dann nehmen Sie die Pille, nicht flüssig und nicht so dass sie im Mund zergehen, während nachfolge 30 min sollte die horizontale Position des Körpers nicht zu nehmen. Nach Ablauf dieser Frist Frühstück.

Sie können eine Pille am Morgen nicht zu nehmen, um aus dem Bett oder am Abend steigen, nach dem Zubettgehen.

Behandlung mit Alendronat soll durch die Verwendung von Calcium und Vitamin D ergänzt werden.

In älteren Patienten Korrekturdosis nicht erforderlich ist.

Beim CC > 35 ml / min, Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich, beim schwerer Niereninsuffizienz vorgeschriebenen das Medikament nicht aus Mangel an klinischer Erfahrung empfohlen.

Nebeneffekt

Aus dem Verdauungssystem: häufig (≥1 / 100, <1/10) – Bauchschmerzen, Dyspepsie, Verstopfung, Durchfall, Flatulenz, Ösophagusulzera, Schluckbeschwerden, Abdomen, Herz brennt; manchmal (≥1 / 1000, <1/100) – Übelkeit, Erbrechen, Gastritis, Ösophagitis, Erosion der Speiseröhre, Boden; selten (≥1 / 10 000, <1/1000) – esophagostenosis, orofaringealynaya Geschwür, Perforation des oberen Gastrointestinaltrakts, Geschwür, Blutung (Zusammenhang mit der Behandlung ist nicht immer einfach).

Auf dem Teil des Bewegungsapparates: häufig (≥1 / 100, <1/10) – ostalgiya, Arthralgie, Muskelschmerzen.

CNS: häufig (≥1 / 100, <1/10) – Kopfschmerzen, Reizbarkeit.

Von den Sinnen: selten (≥1 / 10 000, <1/1000) – Uveitis, Skleritis.

Hautreaktionen: manchmal (≥1 / 1000, <1/100) – Juckreiz, dermahemia, Ausschlag; selten (1/10 000, <1/1000) – Lichtempfindlichkeit.

Stoffwechsel: selten (≥1 / 10 000, <1/1000) – Hypokalzämie (oft von prädisponierenden Faktoren begleitet), gipofosfatemiя.

Allergische Reaktionen: selten (≥1 / 10 000, <1/1000) – Nesselsucht, Angioödem, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.

Andere: selten (≥1 / 10 000, <1/1000) – vorübergehende Symptome, ähnlich einer Akutphase-Reaktion (Muskelschmerzen, Schwäche, schlechtes Gefühl, selten – hohe Körpertemperatur), entwickeln meist zu Beginn der Behandlung.

Gegenanzeigen

- Erkrankungen des Ösophagus und andere Faktoren, behindern die Speiseröhre (incl. axalazija, Striktur);

- Hypokalzämie;

- Chronisches Nierenversagen (CC<35 ml / min);

- Vitamin D-Mangel;

- Schwere Störungen des Mineralstoffwechsels;

- Die Unfähigkeit des Patienten in einer aufrechten Position verbleiben, auch im Sitzen, während 30 m;

- Schwangerschaft;

- Stillzeit (Stillen);

- Alter der Kinder;

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.

FROM Vorsicht in Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der akuten Phase (Schluckbeschwerden, Erkrankungen der Speiseröhre, Gastritis, Duodenitis, Geschwür; im vorangegangenen 12 Monate – pepticheskaya Geschwür, Magen-Darm-Blutungen, chirurgische Intervention, mit Ausnahme von Operationen an spastischer Pylorus).

Schwangerschaft und Stillzeit

Anwendungs ​​Ostalona^® Schwangerschaft und Stillzeit ist kontraindiziert.

Vorsichts

Alendronat kann lokale Irritationen des Magen-Darm-Trakt führen. Der Fluss des oberen Magen-Darm-Krankheiten, können während der Behandlung verschlimmern Ostalonom^®.

Es gibt Fälle von Nebenwirkungen auf den Teil der Speiseröhre (Ösophagitis, Geschwür oder Erosion der Speiseröhre), manchmal schwerwiegend sein, Krankenhausbehandlung erforderlich, und wird durch die Bildung von Strikturen kompliziert. Es sollte besonderes Augenmerk auf die Patienten zahlen, dass, wenn die Zeichen von Irritationen der Speiseröhre (Schluckbeschwerden, Brustschmerzen beim Schlucken, die Entstehung oder Verschlechterung Anfälle von Sodbrennen) sollten die Einnahme des Medikaments und Arzt konsultieren. Das Risiko, an Speiseröhren höher bei Patienten, nicht mit den Regeln des Arzneimittels entsprechen, oder eine Behandlung, obwohl das Auftreten von Anzeichen von Irritationen der Speiseröhre weiter.

Es sollten die Patienten zu warnen,, dass im Falle einer fehlenden die nächste Dosis, vergessene Tablette sollte am nächsten Morgen eingenommen werden. In keinem Fall sollte nicht eingenommen werden, 2 Tabletten an einem Tag.

Behandlung kann nur nach der Beseitigung der Hypokalzämie gestartet werden, Störungen des Mineral- und Vitaminaustausch (zB, Vitamin D-Mangel). Verwendung von Alendronat erhöht den Gehalt an Mineralsalzen im Knochen, Sie kann durch eine Veränderung in asymptomatischen Spiegel von Calcium und Phosphor beizufügen. Bereitstellen angemessene Zufuhr von Calcium und Vitamin D ist besonders wichtig im Falle einer gleichzeitigen Behandlung des Patienten GCS.

Die Behandlung sollte mit einer Diät kombiniert werden, mit Calciumsalzen angereichert.

Auswirkungen auf die Verkehrs Fahrzeuge und Management-Mechanismen fahren

Das Medikament hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und führen die Arbeit, mit einem hohen Verletzungsrisiko assoziiert, Jedoch sind die Anwesenheit von Nebenwirkungen aus dem Körper des Antriebs- und Betätigungsmechanismen, bis zum vollständigen Verschwinden der Nebenwirkungen kontra.

Überdosis

Symptome: Hypokalzämie, gipofosfatemiя, Nebenwirkungen aus dem oberen Gastrointestinaltrakt (Herz brennt, Ösophagitis, Gastritis, Geschwür).

Behandlung: Keine besondere Behandlung, empfohlene Zufuhr von Milch, Antazida. Um Irritationen der Speiseröhre zu vermeiden, nicht zum Erbrechen bringen, sollte der Patient eine vertikale Position gegeben werden (Stehen oder Sitzen).

Drug Interactions

Kalzium, Antazida, Bestimmte Medikamente für die orale Verabreichung, Lebensmittel, Getränke (incl. Mineralwasser) Einfluss auf die Resorption von Alendronat – Medikamente können oral eingenommen werden Mindest, als 1 h nach der Verabreichung Ostalona^®.

Andere, Ausnahme, daß die Absorbierbarkeit, Interaktion unwahrscheinlich.

Ranitidin erhöht die Bioverfügbarkeit (Die klinische Relevanz ist unbekannt).

NSAIDs erhöhen die nachteiligen Auswirkungen von Alendronat.

Spezifische Wechselwirkungsstudien wurden nicht durchgeführt, Doch diese Studie beteiligten Patienten mit Alendronat, , die andere Drogen im Inneren erhalten. Es wurden keine Nebenwirkungen, mit dem gleichzeitigen Empfang von anderen Drogen.

AGB Lieferung von Apotheken

Das Medikament wird unter dem Rezept freigegeben.

Bedingungen und Konditionen

Das Medikament sollte nicht in die Hände von Kindern bei einer Temperatur von 15 ° bis 30 ° C gelagert werden. Haltbarkeit – 2 Jahr.