OKTANAT

Aktivmaterial: Der menschliche Koagulation VIII
Wenn ATH: B02BD02
CCF: Die Droge Faktor VIII-Blutgerinnung
ICD-10-Codes (Zeugnis): D66, D68.4
Wenn CSF: 20.01.06
Hersteller: VIELFÄLTIGEN WACHSTUM Lyocell-Produktionsges M. b. H. (Österreich)

Pharmazeutische form, Zusammensetzung und Verpackung

Valium Drogen einer Lösung zur / in in Form von Pulver oder amorphe Massen von weißen oder hellen Gelb in der Farbe.

Hilfsstoffe: Glycin, Kochsalz, Natriumcitrat, Calciumchlorid.

Lösungsmittel: Wasser d / und – 5 ml.

Glasflaschen (1) – packt Pappe; zusammen mit dem Lösungsmittel (fl. 1 PC.) und der Einführung von (Einmalspritze, Ein zwei Nadel, Nadelfilter, Nadel-butterfly, 2 des. Servietten) in einem Plastikgehäuse und einem separaten Papier Kartons.

Valium Drogen einer Lösung zur / in in Form von Pulver oder amorphe Massen von weißen oder hellen Gelb in der Farbe.

Hilfsstoffe: Glycin, Kochsalz, Natriumcitrat, Calciumchlorid.

Lösungsmittel: Wasser d / und – 10 ml.

Glasflaschen (1) – packt Pappe; zusammen mit dem Lösungsmittel (fl. 1 PC.) und der Einführung von (Einmalspritze, Ein zwei Nadel, Nadelfilter, Nadel-butterfly, 2 des. Servietten) in einem Plastikgehäuse und einem separaten Papier Kartons.

Valium Drogen einer Lösung zur / in in Form von Pulver oder amorphe Massen von weißen oder hellen Gelb in der Farbe.

Hilfsstoffe: Glycin, Kochsalz, Natriumcitrat, Calciumchlorid.

Lösungsmittel: Wasser d / und – 10 ml.

Glasflaschen (1) – packt Pappe; zusammen mit dem Lösungsmittel (fl. 1 PC.) und der Einführung von (Einmalspritze, Ein zwei Nadel, Nadelfilter, Nadel-butterfly, 2 des. Servietten) in einem Plastikgehäuse und einem separaten Papier Kartons.

Pharmakologische Wirkung

Blutstillende Droge. Übergang Protrombina in Trombin und Bildung Fibrinovogo Haufen fördert.

Pharmakokinetik

Bei Patienten mit Hämophilie a (T)_1/2 ist 12 Nein. Koagulation-Faktor-VIII-Aktivität sinkt um 15% während 12 Nein. Termolabilen Koagulation Faktor VIII und bei höheren Temperaturen schnell zerstört, Das führt zu einem Rückgang der T_1/2.

Zeugnis

ist die Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten (darunter Kinder unter dem Alter von 6 Jahre) mit angeborener Hämophilie ein Mangel von Faktor VIII Koagulation erworben oder, incl. Ingibitoriani Formen (mit Hilfe der Induktions Immuntoleranz).

Dosierungsschema

Oktanat Einführung/in Zucht ml Wasser für Injektionszwecke, Das Hotel liegt im Paket gebündelt. Oktanata Dosis und Dauer der Therapie hängt vom Grad der Koagulation Faktor-VIII-Mangel, Lokalisierung und Dauer der Blutung, klinischen Zustand des Patienten.

Dosis wird in internationalen Einheiten ausgedrückt. (MICH) gemäß der Standards für die Gerinnung Faktor VIII. Die Aktivität von Faktor-VIII-Plasma Koagulation wird als Prozentsatz ausgedrückt oder (relativ zu einer normalen Gehalt an Faktor im menschlichen Plasma), oder ME (im Vergleich zu dem internationalen Standard für Koagulation Faktor VIII).

1 Koagulation Faktor VIII IU entspricht inhaltlich in 1 ml normalem menschlichen Plasma. Berechnung der erforderlichen Dosierung basiert auf empirisch die Ergebnisse, wodurch 1 IU/kg Koagulation Faktor VIII Niveaus erhöht Plasma-Faktor auf 1.5-2% von der normalen Inhalt. Zur Berechnung der erforderlichen Dosis für den Patienten zu bestimmen, das ursprüngliche Niveau der Koagulation Faktor-VIII-Aktivität und Schätzung, wie viel dieser Tätigkeit ist es notwendig, zu erhöhen.

Die erforderliche Dosis = Gewicht (kg) X Erhöhung der Höhe der Koagulation Faktor VIII gewünscht (%) (IU/DL) x 0.5.

Anzahl und Häufigkeit der Verwendung des Arzneimittels sollten immer die klinische Wirksamkeit in jedem einzelnen Fall übereinstimmen..

Bei nachfolgenden Blutungen Aktivität sollten Faktoren wie Blutgerinnung VIII nicht unterhalb des Ausgangswertes im Plasma verringern. (% von der normalen Inhalt) während des relevanten Zeitraums. In der folgende Tabelle kann als Richtlinie verwendet werden Dosen von Koagulation Faktor VIII an verschiedenen Blutungen und chirurgischen Eingriffen auswählen.

Patienten reagieren auf das Medikament ist individuell, Es ist ein anderes Niveau der Restaurierung in-vivo, T_1/2 Koagulation Faktor VIII zeichnet sich durch Variabilität. Daher sollte bei der Behandlung Prozess zur Regelung der Dosis und Häufigkeit der Injektionen verwendet seine Ebene zu überwachen. Koagulation-Faktor-VIII-Aktivität sollte überwacht werden, während der Substitutionstherapie, vor allem bei größeren chirurgischen Eingriffen.

Dosen, in Tabelle angegeben, sind ungefähre Angaben. Die notwendige Dosis und Häufigkeit des Konsums der Droge setzt der Arzt individuell.

Mit dem Ziel Vorbeugung von verlängerte Blutungen mit schwerer Hämophilie ein das Medikament in einer Dosierung verordnet 20-40 IE/kg Körpergewicht alle 2-3 Tag. In manchen Fällen, vor allem bei jungen Patienten, Sie müssen möglicherweise reduzieren das Intervall zwischen den Wvedeniami oder Dosis erhöhen.

Einige Patienten nach der Behandlung kann Ingibitornyh Antikörper ein Blutgerinnungsfaktor VIII, Das kann weitere Behandlung beeinflussen.. Wenn eine Therapie nicht die erwartete Zunahme der Aktivität Faktor VIII oder fehlende erforderliche blutstillende Wirkung wurde, Es wird empfohlen, dass Beratung in einem spezialisierten medizinischen Zentrum mit Bethesda testen. Für die Beseitigung der Inhibitor Faktor VIII kann Blutgerinnung verwendete Therapie Immuntoleranz Induktion. Seine Basis ist die tägliche Einführung der Koagulation Faktor-VIII-Konzentration, überschreiten die blockierende Fähigkeit der inhibitor (100-200 IU/kg/Tag je nach dem Titer-inhibitor). Koagulation Faktor VIII, die Funktion des Antigens, Wachstum-Inhibitor-Titer für die Entwicklung der Toleranz provoziert, dh. zur Verringerung und späteren Verschwinden der Inhibitor. Therapie ist kontinuierlich und beträgt durchschnittlich 10 bis 18 Monate. Eine solche Behandlung erfolgt nur durch Spezialisten auf dem Gebiet der Antigemofil′noj Therapie.

Auflösung liofilizata

1. Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) und Valium in geschlossenen Fläschchen wird empfohlen, auf Raumtemperatur zu bringen. Wenn das Lösungsmittel vor Erwärmung ein Wasserbad verwendet, Sie sollten eng überwachen, Löschwasser nicht in Kontakt mit Gummistopfen oder Deckeln auf Flaschen kommen. Die Temperatur des Wasserbades sollte 37 ° c nicht überschreiten..

2. Entfernen Sie Schutzkappen aus Flaschen mit gefriergetrockneten Pulver und Wasser, Beide Fläschchen ein Desinfektionstücher Gummistopfen zu desinfizieren.

3. Das kurze Ende der Nadel Dvuhkoncevoj Pressemitteilung vom Kunststoffverpackungen, Stechen sie mit einem Stopfen der Flasche mit Wasser und nach unten bis zum Anschlag schieben.

4. Drehen Sie die Flasche mit Wasser zusammen mit Nadel, lassen Sie das lange Ende der Nadel-dvuhkoncevoj, Stechen sie mit einem Stopfen der Durchstechflasche mit gefriergetrockneten Pulver und bis zum Anschlag nach unten schieben. Vakuum-Fläschchen mit Liofilizatom zieht Wasser.

5. Flasche Wasser zusammen mit Nadel getrennt aus dem Fläschchen mit liofilizatom. Das Medikament löst sich schnell; für diese Flasche muss leicht schütteln. Nur gültige verwenden farblos, klar oder leicht opalisierend Lösung keine Zugluft.

Hinblick auf die Vorbereitung und Verwaltung der Lösung

Als Vorsichtsmaßnahme war es notwendig, die Herzfrequenz überwachen, vor und während der Einführung der Oktanata. Im Falle der ausdrücklichen Beschleunigung sollte Pulsfrequenz verlangsamen oder stoppen die Einführung des Medikaments.

Nach der Auflösung des Konzentrats gemäß den Anweisungen, Entfernen Sie die Schutzabdeckung mit Filter Nadeln und geben Sie ihn in die Flasche Konzentrat. Entfernen Sie den Deckel vom Filter und befestigen Sie die Nadel Spritze. Drehen Sie die Flasche auf den Kopf mit einer Spritze und ziehen Lösung in die Spritze. Injektionen durchgeführt in Übereinstimmung mit den Regeln der Aseptik und Antiseptika. Trennen Sie die Filter-Nadel von der Spritze und fügen Sie statt Nadel-Schmetterling an.

Die Lösung sollte in langsamen Geschwindigkeiten sein. 2-3 ml / min.

Wenn Sie mehr als eine Flasche verwenden, können Sie verwenden Oktanata Spritze und Nadel Krawatte wieder.

Nadel mit Filter ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.. Sie sollten immer eine Nadel mit Filter für Sauger pro Spritze vorbereitete Lösung verwenden..

Jede nicht verwendete Lösung des Medikaments muss im Einklang mit geltenden Vorschriften entsorgt werden.

Nebeneffekt

Allergische Reaktionen: selten – Angioödem, brennendes Gefühl im Bereich der Einführung, Schüttelfrost, Gezeiten, Nesselsucht (incl. generali), Kopfschmerzen, Blutdrucksenkung, Apathie, Übelkeit, Erbrechen, Angst, Tachykardie, ein Sinn Sdavljenia Brust, Atemlosigkeit, Temperaturanstieg, Sensation-shake. Selten (<1/10 000) Diese Symptome können zu schweren anaphylaktischen Reaktion weiterkommen., einschließlich Schock.

Hämophilie a Patienten kann Antikörper entwickeln. (Inhibitoren) ein Blutgerinnungsfaktor VIII (<1/1000). Die Anwesenheit von Inhibitoren führt zu schlechten klinische Reaktion auf die Einführung des Medikaments. In solchen Fällen ist es ratsam, an spezialisierte Hämatologie / Haemophilus Zentren gelten. Bitte prüfen Sie den Patienten auf das Vorhandensein von Antikörpern, die mit geeigneten Mitteln (Bethesda zu testen).

Gegenanzeigen

-Überempfindlichkeit gegen Blutgerinnung Faktor VIII oder Vorbereitung Komponenten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Der Gebrauch von Drogen in der Schwangerschaft und Stillzeit ist in Fällen möglich, wenn der erwartete Nutzen der Therapie für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus oder Kleinkind.

Vorsichts

Bei der Anwendung des Medikaments kann Überempfindlichkeitsreaktionen entwickeln., wie bei anderen Medikamenten, In″ekcionnnyh Protein Ursprungs.

Neben Faktoren wie Blut enthält Blutgerinnung VIII auch Spuren von anderen Blutproteine. Frühe Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen sind Urtikaria, ein Sinn Sdavljenia Brust, Atemlosigkeit, Herabstufung Ad und Anaphylaxie (schwere allergische Reaktionen). Bei Auftreten dieser Symptome sollte sofort das Medikament einstellen. Bei Schock sollten moderne Methoden der antishock-Therapie verwenden..

Im Falle der Verwendung von Arzneimitteln, abgeleitet aus menschlichem Blut oder Blutplasma, die Möglichkeit der Übertragung von Infektionserregern kann nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für Erfüllungsgehilfen des unbekannten Krankheiten. Dennoch, das Risiko der Übertragung von Infektionserregern wurde durch folgenden Maßnahmen gesenkt:

— die Auswahl der Spender durch das ärztliche Gespräch und Untersuchung, sowie screening Plasmapools auf das Vorhandensein von Hepatitis B-Virus-Antigene (HBV), Antikörper gegen HIV und HCV (HCV);

-Analyse der Plasmapools auf das Vorhandensein des genetischen Materials von HCV;

-Inaktivierung/Verfahren, bei der Herstellung enthalten, die waren auf die virale Modell bestätigt.. Diese Verfahren sind wirksam gegen HIV, Hepatitis A-virus (CAA), HBV und HCV. Inaktivierung/Beseitigung Verfahren können begrenzte Wirksamkeit gegen Bezoboločečnyh virus, eines davon ist Parvovirus B19. Parvovirus B19 kann bei seronegativen schwangeren schwerwiegende Reaktionen verursachen. (intrauterinen Infektion), sowie bei Patienten mit Immunschwäche oder übermäßige Produktion von roten Blutkörperchen (zB, hämolytische Anämie).

Mit der Einführung der Koagulation Faktor-VIII-Konzentrat, aus Plasma gewonnen, Wir empfehlen die Impfung gegen Hepatitis A und Hepatitis B.

Bei allergischen Reaktionen müssen Sie den Patienten auf das Vorhandensein von Hemmer untersuchen.. Patienten, mit Inhibitoren des Blutgerinnungsfaktors VIII, kann das Risiko von anaphylaktischen Reaktionen in Nachbehandlung Oktanatom erhöhen. Daher, die erste Anwendung von einem angegebenen Drogenkonsum bestimmt der behandelnde Arzt sollte unter ärztlicher Aufsicht im Rahmen durchgeführt werden, die medizinische Versorgung im Falle von allergischen Reaktionen.

Sie sollten andere Medikamente nicht zum Zeitpunkt der Einführung des Oktanata verwenden..

Für die Einführung der Oktanata sollte nur für Injektionsgeräten verwendet werden, im Paket enthalten. Auf der inneren Oberfläche der einige Injektion Ausrüstung möglich Adsorption von Koagulation Faktor VIII, Das führt zu einer Verringerung der Wirksamkeit der Behandlung.

Überdosis

Trotz, Überdosierung Symptome, die Faktoren wie Blutgerinnung VIII wurde nicht beobachtet, Es wird empfohlen, nicht die zugewiesenen Dosis überschreiten.

Drug Interactions

Oktanata Interaktionsdaten mit anderen Medikamenten sind nicht verfügbar.

AGB Lieferung von Apotheken

Das Medikament wird unter dem Rezept freigegeben.

Bedingungen und Konditionen

Das Medikament sollte im Dunkeln und außerhalb der Reichweite von Kindern bei einer Temperatur zwischen 2 ° c bis 25 ° c gelagert werden; Nicht einfrieren. Haltbarkeit – 3 Jahr.