Neulasta

Aktivmaterial: Pegfilgrastim
Wenn ATH: L03AA13
CCF: Stimulator leykopoeza
ICD-10-Codes (Zeugnis): D70
Wenn CSF: 19.01.01.01
Hersteller: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Schweiz)

DARREICHUNGSFORM, AUFBAU UND VERPACKUNG

Die Lösung für die p / der Einführung klar, farblos.

Hilfsstoffe: Natriumacetat, Sorbit, Polysorbat 20, Wasser d / und.

0.6 ml – ampin (1) komplett mit Nadeln d / und (1 PC.) Polyethylenschlauch – packt Pappe.

Pharmakologische Wirkung

Stimulator leykopoeza. Pegfilgrastim – Kovalente konjugierte Filgrastim, rekombinanten menschlichen Granulocyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF), mit einem Molekül Polyethylenglycol (PEG) 20 kDa, Anhaltende Wirkung durch Verringerung der renalen Clearance. Ebenso Filgrastim, Pègfilgrastim regelt die Bildung und Freisetzung von Neutrophilen aus dem Knochenmark, deutlich erhöht die Anzahl von Neutrophilen an normale oder erhöhte funktionelle Aktivität (Chemotaxis und Phagozytose) im peripheren Blut 24 h und bewirkt eine leichte Erhöhung der Zahl der Monozyten und / oder Lymphozyten.

G-CSF stimuliert Endothelzellen und das Wachstum von Knochenmarkzellen zu beschleunigen, einschließlich maligner Zellen, und einige Nemieloidnye-Zellen in-vitro. Eine Pègfilgrastima nach jedem Zyklus-Mielosupressivnoj-Zitostaticescoy-Therapie die Dauer der Neutropenie und dem Auftreten von febrile Neutropenie reduziert ist vergleichbar mit der täglichen Einführung von Filgrastim (Durchschnitt, 11 ezhednevnыh eingeführt).

Pharmakokinetik

Absorption

Nach einem einzigen p/nach der Einführung der Zeit (C)_max pègfilgrastima 16-120 Nein. Pegfilgrastima Konzentration im Serum ist während der Dauer der Neutropenie nach myelosuppressive Chemotherapie erhalten.

Abzug

Ableitung der nichtlinearen pègfilgrastima, Dosis-abhängige, sättigbaren. Abfertigung, in erster Linie, von Neutrophilen und nimmt mit zunehmender Dosis Pègfilgrastima durchgeführt. In Übereinstimmung mit der spur Clearance, Pègfilgrastima-Konzentration im Serum sinkt schnell mit dem Beginn der Wiederherstellung der Zahl von Klebsiella.

Pharmakokinetik in speziellen klinischen Situationen

Bestimmten Abstand mit Neutrophilen, wahrscheinlich, dass die Pharmakokinetik-Pègfilgrastima nicht geändert wenn Nieren oder Leber-Insuffizienz.

Pègfilgrastima der Pharmakokinetik bei Patienten über 65 Jahre ist ähnlich der Pharmakokinetik bei Erwachsenen.

Zeugnis

-Neutropenie, febrile Neutropenie, um die Dauer der Neutropenie und febrile Neutropenie in intensive myelosuppressive zytotoxische Chemotherapie bei malignen Erkrankungen zu reduzieren.

Dosierungsschema

Die Vorbereitung zu ernennen p/Dosis 6 mg (1 ampin) durch 24 Stunden nach jedem Zyklus der zytotoxischen Chemotherapie.

Empfehlungen für den Einsatz bei Neulastima Kinder und Jugendliche im Alter von 18 Jahre Nein (unzureichende Daten).

Gebrauchsanweisung, Behandlung und Zerstörung

Spric-Tubik von Droge Neulastim ist nur für den einmaligen Gebrauch gedacht..

Neulastim Produkt ist eine sterile Lösung ohne Konservierungsmittel.

Vor der Einführung der Mörtel sollte Neulastima für das Vorhandensein der äußere sichtbare Partikel untersuchen.. Eingegebene nur transparent und farblos Lösung kann sein.

Übermäßige Erschütterung kann Pègfilgrastim zerstören., so dass es biologisch inaktiv.

Bevor Injektionslösung in die Spritze auf Raumtemperatur warm sein sollte.

Alle nicht verwendeten Produkt oder seiner Rückstände sollten entsprechend den sanitären Anforderungen beseitigt werden.

Produkt-Neulastim kann bei Raumtemperatur gelagert werden (nicht höher als 30 ° C) innerhalb eines Zeitraums von nicht mehr als eine einzige maximal 72 Nein.

Produkt Neulastim, Nachdem er bei Raumtemperatur für ausgesetzt war mehr als 72 Nein, sollte nicht verwendet werden.

Versehentlichen Exposition gegenüber eisigen Temperaturen einen einheitlichen Zeitraum von weniger 24 h hat keine negativen Auswirkungen auf die Stabilität des Neulastima.

Nebeneffekt

Nebenwirkungen sind mit der folgenden Frequenz gekennzeichnet.: Häufig (>10%), häufig (>1%, aber <10%):

Auf dem Teil des Bewegungsapparates: Häufig (26%) – leichter oder mittelschwerer Schmerzen in den Knochen, dass, In den meisten Fällen, allein getestet oder abgeschnitten herkömmliche Analgetika; häufig – Arthralgie, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Gliedmaßen und Hals.

CNS: häufig – Kopfschmerzen.

Das Atmungssystem: Husten, Atemlosigkeit, Lungeninfiltrate, Atemstörungen, Atemnotsyndrom.

Von der Seite der Hämatopoese: Splenomegalie, Schmerzen im oberen linken Quadranten des Abdomens; selten – Thrombose Gefäße; selten – Milzruptur, Leukozytose.

Aus dem Verdauungssystem: Übelkeit (<1%).

Aus dem Körper als Ganzes: häufig – Brustschmerz (noncardia), Fieber.

Aus den Laborparameter: obratimoe, leichte bis mittlere klinisch unbedeutend Anstieg der Harnsäure (7%), Alkalische Phosphatase (10%) und LDH (20%).

Allergische Reaktionen: Anaphylaxie, Ausschlag, Nesselsucht, Angioödem, Dyspnoe und Hypotonie, zu Beginn oder während der anschließenden Einführung. Manchmal Wiederaufnahme der Behandlung von wiederkehrenden Symptomen begleitet.

Lokale Reaktionen: Schmerzen an der Injektionsstelle.

Gegenanzeigen

-Neutropenie mit chronischen Mielolakose und Mielodisplastičeskih Syndrome;

-akute Leukämie;

— die Dosen von zytotoxischen Chemotherapie Regime installiert über Dosierung erhöhen;

— die gleichzeitige Ernennung mit zytotoxischen Chemotherapie- und Strahlentherapie;

- Schwangerschaft;

- Stillzeit (Stillen);

- Bis zu 18 Jahre;

-Überempfindlichkeit gegen Pègfilgrastimu, Filgrastimu oder eine andere Komponente des Medikaments.

FROM Vorsicht sollten Produkte bei malignen und myeloische Erkrankungen, pretumorous Natur bestimmen (in t. Nein. de novo akuter myeloischer Leukämie und sekundäre); in Kombination mit Hochdosis-Chemotherapie; bei Sichelzellenanämie.

Schwangerschaft und Stillzeit

Das Medikament ist in der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert (Stillen).

Vorsichts

Neulastimom Behandlung sollte nur unter Aufsicht von einem Hämatologen und Onkologen durchgeführt werden, mit Erfahrung in der Verwendung von G-CSF.

Neulastim sollte nicht bei Patienten mit akuter Leukämie verwendet werden, myelosuppressive Chemotherapie erhalten (Sicherheit und Wirksamkeit wurden nicht untersucht pègfilgrastima).

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Neulastima bei Patienten, mit Hochdosis-Chemotherapie behandelt wurde nicht untersucht.

Husten, Fieber und Atemnot in Verbindung mit radiologischen infiltrative Veränderungen, Verschlechterung der Lungenfunktion und die Erhöhung der Zahl der Neutrophilen kann Anzeichen von Atemnot-Syndrom bei Erwachsenen (RDS). Dann, im Ermessen des Arztes Neulastim aufzuheben und weisen entsprechenden Behandlung.

Nach Anwendung der Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor Registrierte getrennte Fälle einer Milzruptur, etwas – fatal.

Für die Möglichkeit, einen Bruch der Milz bei Patienten mit Beschwerden über Schmerzen im linken oberen Teil des Bauches oder im oberen Teil der linken Schulter sollten Vorkehrungen getroffen werden.

Monotherapy Neulastimom schließt nicht die Entwicklung von Thrombozytopenie und Anämie, wenn Sie die volle Dosis Mielosupressivnoj Chemotherapie weiter. Es wird empfohlen, eine regelmäßige Überwachung der Thrombozytenzahl und Hämatokrit.

Bei Patienten mit Sichelzellenanämie, ist ein schlechter prognostischer Faktor Leukozytose, also müssen regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, und um die Möglichkeit von Splenomegalie und Thrombose betrachten.

Leukozytose ≥ 100 x10⁹/l ist weniger, als 1% Patienten, Empfang von Neulastim, Es ist nur vorübergehend und in der Regel nach beobachtet 24-48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels, in Übereinstimmung mit seiner pharmakodynamischen Wirkungen. Es sind keine Nebenwirkungen, direkt mit Leukozytose verknüpften, nicht enthüllt.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pègfilgrastima bei der Mobilisierung von peripheren Blutstammzellen bei Patienten und gesunden Spendern waren nicht entsprechend.

Überdosis

Fälle von Überdosierung nicht erwähnt.

Drug Interactions

Aufgrund der möglichen Empfindlichkeit von sich schnell teilenden myeloischen Zellen cytotoxischen Therapie, Neulastim eingegeben werden, durch die 24 Stunden nach der Verabreichung von zytotoxischen Chemotherapeutika.

Bei gleichzeitiger Gabe von 5-Fluorouracil oder anderen Antimetaboliten möglichen Potenzierung der Knochenmarksuppression in vivo.

Interaktion mit anderen Wachstumsfaktoren und Zytokine Haemopoetic unbekannt.

Die Fähigkeit zur Interaktion mit lithium, Das trägt auch zur Freisetzung von Neutrophilen, nicht speziell untersucht. Keine Bestätigung, Diese Interaktion kann gefährlich sein..

Forschung, auf spezifischen Wechselwirkungen oder verstoffwechseln, nicht durchgeführt.

Zeichen der Neulastima Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten, die derzeit nicht behoben.

Pharmazeutische Zusammenspiel

Neulastim ist nicht kompatibel mit der Lösung von Natriumchlorid.

AGB Lieferung von Apotheken

Das Medikament wird unter dem Rezept freigegeben.

Bedingungen und Konditionen

Das Medikament sollte im Dunkeln gelagert werden, Kinder unzugänglich ist bei 2 bis 8 ° C; Nicht einfrieren. Haltbarkeit – 2 Jahr.