NEYPOMAKS

Aktivmaterial: Filgrastim
Wenn ATH: L03AA02
CCF: Stimulator leykopoeza
ICD-10-Codes (Zeugnis): D70
Wenn CSF: 19.01.01.01
Hersteller: OAO Pharmstandard-UfaVITA (Russland)

DARREICHUNGSFORM, AUFBAU UND VERPACKUNG

Die Lösung für die I / O und p / der Einführung в виде прозрачной или слабо опалесцирующей, farblose oder leicht gefärbte Flüssigkeit.

Hilfsstoffe: Eisessig, Natriumhydroxid, Sorbit, Polysorbat 80, Wasser d / und.

1 ml – Glasflaschen (5) – Paket Umriss PVC (1) – packt Pappe.

Die Lösung für die I / O und p / der Einführung в виде прозрачной или слабо опалесцирующей, farblose oder leicht gefärbte Flüssigkeit.

Hilfsstoffe: Eisessig, Natriumhydroxid, Sorbit, Polysorbat 80, Wasser d / und.

1.6 ml – Glasflaschen (5) – Paket Umriss PVC (1) – packt Pappe.

Pharmakologische Wirkung

Filgrastim – рекомбинантный человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-CSF). Обладает биологической активностью, аналогичной эндогенному человеческому Г-КСФ, отличаясь от последнего тем, что является негликозилированным белком с дополнительным N-концевым остатком метионина.

Filgrastim, durch rekombinante DNA-Technologie gewonnen, getrennt von den Zellen des Bakteriums Escherichia coli, ein Teil des genetischen Apparats eingeführte Gen, g-CSF protein.

Филграстим стимулирует образование функционально активных нейтрофилов, их выход в периферическую кровь из костного мозга и применяется в лечении больных с нейтропенией различного происхождения.

Pharmakokinetik

Absorption

Wie bei den/in, так и при п/к введении филграстима наблюдается положительная линейная зависимость его сывороточной концентрации от дозы.

Distribution

v_D annähernd 150 ml / kg.

Abzug

Der durchschnittliche Wert von T_1/2 филграстима из сыворотки составляет около 3.5 Stunden, клиренс равен приблизительно 0.6 ml / min / kg. Непрерывная инфузия филграстима на протяжении периода длительностью до 28 дней пациентам после аутологичной пересадки костного мозга не сопровождается признаками кумуляции и увеличения T_1/2.

Zeugnis

— сокращения периода нейтропении и частоты фебрильной нейтропении возникших вследствие миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии злокачественных заболеваний (mit Ausnahme der chronischen myeloischen Leukämie und Mielodisplasticheskogo-Syndrom);

— нейтропения при миелоаблативной терапии с последующей аллогенной или аутологичной трансплантацией костного мозга с целью сокращения продолжительности нейтропении;

— мобилизация периферических стволовых клеток крови (TUAC) у доноров и пациентов;

— тяжелая врожденная, периодическая или идиопатическая нейтропения (абсолютное число нейтрофилов ≤500/мкл) у детей и взрослых с тяжелыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе;

— стойкая нейтропения (абсолютное число нейтрофилов ≤1000/мкл) у пациентов с развернутой стадией ВИЧ-инфекции для снижения риска бактериальных инфекций при неэффективности или невозможности использования других способов лечения.

Dosierungsschema

Нейпомакс^® можно вводить путем ежедневных п/к инъекций или ежедневных коротких 30-минутных в/в инфузий. Также препарат можно вводить в виде в/в или п/к 24-часовых инфузий. Выбор пути введения должен зависеть от конкретной клинической ситуации, однако в большинстве случаев предпочтительно п/к введение препарата.

Во избежание болевых ощущений при введении следует ежедневно менять место инъекции.

Стандартные схемы цитотоксической химиотерапии

Препарат следует назначать по 5 mg / kg 1 раз/сут ежедневно п/к или в/в капельно в течение 30 мин до тех пор, пока после ожидаемого максимального снижения уровня нейтрофилов их количество не восстановится до нормального показателя. При достижении нормы препарат может быть отменен.

Первую дозу Нейпомакса^® следует вводить не ранее, als 24 Stunden nach Abschluss des Kurses, zytotoxischen Chemotherapie. Длительность терапии не более 14 Tage.

После индукционной и консолидационной терапии острого миелолейкоза продолжительность применения Нейпомакса^® kann zur Erhöhung 38 дней в зависимости от типа, доз и использованной схемы химиотерапии.

Преходящее увеличение числа нейтрофилов наблюдается, meistens, durch 1-2 дня после начала лечения филграстимом. Для достижения стабильного терапевтического эффекта не рекомендуется прерывать лечение до достижения нормальных значений нейтрофилов после ожидаемого максимального снижения их уровня. При абсолютном количестве нейтрофилов >10 000/мкл лечение Нейпомаксом^® Stopp.

Миелоаблативная терапия с последующей аутологичной или аллогенной трансплантацией костного мозга

Начальная доза препарата — 10 мкг/кг/сут в/в капельно в течение 30 geringer 24 Nein, или путем 24-часовой п/к инфузии. Первую дозу Нейпомакса^® следует вводить не ранее, als 24 ч после проведения цитотоксической химиотерапии, а при трансплантации костного мозга – nicht später als, als 24 Nein. Длительность терапии — не более 28 Tage.

Суточная доза препарата корригируется в зависимости от динамики содержания нейтрофилов. Если абсолютное количество нейтрофилов в течение 3 дней подряд превышает 1000/мкл, дозу Нейпомакса^® снижают до 5 ug / kg / Tag, если при применении этой дозы в течение следующих 3 дней абсолютное количество нейтрофилов продолжает превышать значение 1000/мкл, введение Нейпомакса^® einstellen. Если во время лечения абсолютное количество нейтрофилов снижается до уровня менее 1000/мкл, дозу Нейпомакса^® следует увеличить вновь, в соответствии с вышеприведенной схемой.

Мобилизация периферических стволовых клеток крови у больных с опухолевыми Krankheiten

Препарат следует применять по 10 mg / kg 1 раз/сут п/к или вводить путем непрерывной 24-часовой п/к инфузии в течение 6 Tage in einer Reihe. При этом обычно проводят 2 лейкафереза подряд, на 5-й и 6-й дни. В случае дополнительного лейкафереза введение Нейпомакса^® следует продолжать до проведения последнего лейкафереза.

Мобилизация ПСКК после миелосупрессивной химиотерапии

Препарат следует применять по 5 мкг/кг в сут путем ежедневных п/к инъекций, beginnend ab dem ersten Tag nach Abschluss der Chemotherapie und bis, пока число нейтрофилов не достигнет нормальных значений. Лейкаферез следует проводить только тогда, когда абсолютное число нейтрофилов превысит нормальное значение (>2000/l).

Мобилизация ПСКК у здоровых доноров для аллогенной трансплантации

Применение препарата по 10 мкг/кг/сут п/к в течение 4-5 дней и проведение 1-2 лейкаферезов обычно позволяет получить CD34⁺>4x10⁶ клеток/кг массы тела реципиента.

Тяжелая хроническая нейтропения (PIU)

Нейпомакс^® следует применять в начальной дозе 12 мкг/кг/сут при врожденной нейтропении и 5 мкг/кг/сут при идиопатической или периодической нейтропении п/к однократно или путем нескольких введений ежедневно до тех пор, пока число нейтрофилов не будет стабильно превышать 1500/мкл. Nach therapeutischen Effekt definiert die minimale effektive Dosis auf diesem Niveau zu halten. Durch 1-2 недели лечения начальную дозу можно удвоить или уменьшить наполовину, в зависимости от реакции пациента на терапию.

Anschließend jeden 1-2 недели можно производить индивидуальную коррекцию дозы для поддержания среднего числа нейтрофилов в диапазоне 1500-10 000/l. Bei Patienten mit schweren Infektionen können Sie ein Schema mit einem schnelleren Anstieg der Dosis anwenden.. Безопасность применения филграстима при длительном лечении пациентов с ТХН дозами более 24 мкг/кг/сут не установлена.

Нейтропения при ВИЧ-инфекции

Начальная доза препарата составляет 1-4 g (0.1-0.4 Million. ED)/кг п/к 1 раз/сут до нормализации количества нейтрофилов. Die maximale Tagesdosis sollte nicht mehr als 10 mg / kg.

После достижения терапевтического эффекта, рекомендуется применять Нейпомакс^® в поддерживающей дозе – auf 300 мкг п/к через день. Дальнейший режим дозирования корригируется в каждом индивидуальном случае отдельно для поддержания среднего числа нейтрофилов >2000/l.

Рекомендации по режиму дозирования для Kinder соответствуют таковым для взрослых. Данные о безопасности и эффективности применения филграстима у здоровых Spender jünger 16 Jahre Nein.

Patienten mit нарушениями функции почек и/или печени, und älteren Patienten коррекция режима дозирования Нейпомакса^® nicht erforderlich. Данные о безопасности и эффективности применения филграстима у здоровых доноров старше 60 Jahre Nein.

Allgemeine Geschäftsbedingungen der Herstellung von Lösungen

При п/к введении препарат дополнительно разводить не следует. При приготовлении раствора для инфузии в качестве растворителя рекомендуется использовать только 5% Traubenzucker. Zucht 0.9% раствором натрия хлорида не допускается по причине фармацевтической несовместимости.

Нейпомакс^® в разведенном виде в концентрации от 2 bis 15 мкг/мл может адсорбироваться стеклом и пластмассовыми материалами. В этом случае для предупреждения абсорбции в раствор препарата необходимо добавить сывороточный альбумин человека в необходимом количестве для достижения его концентрации в конечном растворе 2 mg / ml. Для разведенного раствора Нейпомакса^® в концентрации более 15 мкг/мл добавления альбумина не требуется. Не следует разводить Нейпомакс^® до концентрации менее 2 ug / ml.

Nebeneffekt

Auf dem Teil des Bewegungsapparates: ostealgias, Muskeln und Gelenke, Osteoporose.

Aus dem Verdauungssystem: Anorexie, Durchfall, gepatomegaliya, Übelkeit, Erbrechen.

Von hämatopoetischen Systems: нейтрофилия, Leukozytose (как следствие фармакологического действия филграстима), Anämie, Thrombozytopenie, увеличение и разрыв селезенки.

Das Atmungssystem: Atemnotsyndrom, erwachsener, Lungeninfiltrate.

Herz-Kreislauf-System: Abnahme oder Zunahme des Blutdrucks, kozhnыy Vaskulitis, Tachykardie.

Aus den Laborparameter: обратимое повышение содержания ЛДГ, Alkalische Phosphatase, GGT, Harnsäure, преходящая гипогликемия после приема пищи; selten – Proteinurie, Hämaturie.

Allergische Reaktionen: Hautausschlag, Nesselsucht, Anschwellen des Gesichts, pfeifender Atem, Atemlosigkeit.

Andere: Kopfschmerzen, Müdigkeit, allgemeine Schwäche, Nasenbluten, Petechien, uzlovataya эritema.

Филграстим не увеличивает частоту побочных реакций цитотоксической терапии.

Gegenanzeigen

-schwere angeborene Neutropenie (Kostmann-Syndrom) mit zytogenetischen Störungen;

— применение препарата с целью увеличения доз цитотоксических химиотерапевтических препаратов, превышающего рекомендованные дозы;

— повышенная чувствительность к филграстиму или другим компонентам препарата.

FROM Vorsicht следует применять препарат при злокачественных и предопухолевых заболеваниях миелоидного характера (incl. akuter myeloischer Leukämie), Sichelzellenanämie.

Schwangerschaft und Stillzeit

Препарат категории С. Безопасность применения филграстима при беременности не установлена, поэтому при назначении препарата беременным следует соотнести предполагаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода.

Unbekannt, выделяется ли филграстим с грудным молоком. Применять филграстим в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Vorsichts

Следует проводить лечение Нейпомаксом^® nur unter ärztlicher Aufsicht, имеющего опыт применения КСФ и при наличии необходимых диагностических возможностей. Процедуры мобилизации и афереза клеток должны проводиться в специализированных медицинских учреждениях.

Sicherheit und Wirksamkeit von Filgrastim bei Patienten mit Mielodisplasticheskim-Syndrom und chronische myeloische Leukämie ist nicht installiert, в связи с чем при данных заболеваниях применять филграстим не рекомендуется. Особое внимание следует уделять дифференциальному диагнозу между острым миелолейкозом и бластным кризом хронического миелолейкоза.

Перед назначением Нейпомакса^® паицентам с ТХН следует тщательно провести дифференциальную диагностику, чтобы исключить иные гематологические заболевания, такие как апластическая анемия, миелодисплазия и хронический миелолейкоз (перед началом терапии следует провести морфологический и цитогенетический анализ костного мозга).

При применении филграстима у больных с ТХН были отмечены случаи возникновения миелодиспластического синдрома и острого миелобластного лейкоза. Trotz, что связь возникновения этих заболеваний с применением филграстима не установлена, применять препарат при ТХН следует с осторожностью под контролем морфологического и цитогенетического анализа костного мозга (1 einmal 12 Monate). При появлении цитогенетических аномалий в костном мозге следует тщательно оценить соотношение риска и пользы при дальнейшей терапии филграстимом. При развитии миелодиспластического синдрома или лейкоза Нейпомакс^® sollte abgeschafft werden.

Лечение Нейпомаксом^® следует проводить под регулярным контролем общего анализа крови с подсчетом лейкоцитарной формулы и количества тромбоцитов (перед началом терапии и далее 2 раза в неделю при стандартной химиотерапии и не менее 3 раз в неделю при мобилизации ПСКК с или без последующей трансплантации костного мозга). При применении Нейпомакса^® для мобилизации ПСКК препарат отменяют, если количество лейкоцитов превышает 1х10⁵/l. При стабильном количестве тромбоцитов, не превышающем 1х10⁵/l, рекомендуется временно отменить терапию филграстимом или уменьшить дозу препарата.

Филграстим не предотвращает обусловленную миелосупрессивной химиотерапией тромбоцитопению и анемию. Во время лечения Нейпомаксом^® следует регулярно делать анализ мочи (для исключения гематурии и протеинурии) и контролировать размеры селезенки.

Филграстим следует применять с осторожностью у пациентов с серповидно-клеточной анемией в связи с возможным существенным увеличением количества серповидных клеток.

Безопасность и эффективность применения препарата у пациентов с аутоиммунной нейтропенией не установлены.

Пациентам с костной патологией и остеопорозом, получающим непрерывное лечение Нейпомаксом^® Mehr 6 Monate, требуется контроль плотности костной ткани.

Влияние филграстима на реакцию “Graft-versus-Host-Reaktion” nicht installiert.

Verwenden Sie in Pediatrics

Рекомендации по режиму дозирования для Kinder соответствуют таковым для взрослых.

Данные о безопасности и эффективности применения филграстима у здоровых Spender jünger 16 Jahre Nein.

Die Sicherheit und die Wirksamkeit des Arzneimittels in Neugeborenes nicht gesetzt.

Überdosis

Последствия передозировки Нейпомакса^® unbekannt.

Durch 1-2 дня после отмены препарата число циркулирующих нейтрофилов обычно снижается на 50%, с возвратом к норме через 1 -7 Tage.

Drug Interactions

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Filgrastim in den gleichen Tag, что и миелосупрессивных противоопухолевых препаратов, nicht gesetzt.

Имеются отдельные сообщения об усилении нейтропении при одновременном назначении филграстима и 5-фторурацила. Данных о возможном взаимодействии с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами в настоящее время нет.

Lithium, anregende Neutrophilenzahl Ausgabe, Es kann die Wirkung von Filgrastim verschärfen..

Pharmazeutische Zusammenspiel

Zucht 0.9% раствором натрия хлорида не допускается по причине фармацевтической несовместимости.

AGB Lieferung von Apotheken

Das Medikament wird unter dem Rezept freigegeben.

Bedingungen und Konditionen

Liste B. Das Medikament sollte außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden, в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Haltbarkeit – 2 Jahr.