MIRCERA

Aktivmaterial: Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta
Wenn ATH: B03XA03
CCF: Der Stimulator der Erythropoese
ICD-10-Codes (Zeugnis): D63
Wenn CSF: 19.01.02.02
Hersteller: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Schweiz)

PHARMACEUTICAL FORM, AUFBAU UND VERPACKUNG

Die Lösung für die I / O und p / der Einführung in der Form eines transparenten, eine farblose oder leicht gelbliche Flüssigkeit.

Hilfsstoffe: L-Methionin, Natriumsulfat wasserfrei, Natrium dïgïdrofosfata Monohydrat, Mannit, Poloxamer 188, verdünnter Salzsäure oder Natronlauge, Wasser d / und.

0.3 ml – ampin (1) komplett mit Nadel (1 PC.) – Packungen Valium planimetrische (1) – packt Pappe.

Die Lösung für die I / O und p / der Einführung in der Form eines transparenten, eine farblose oder leicht gelbliche Flüssigkeit.

Hilfsstoffe: L-Methionin, Natriumsulfat wasserfrei, Natrium dïgïdrofosfata Monohydrat, Mannit, Poloxamer 188, verdünnter Salzsäure oder Natronlauge, Wasser d / und.

0.6 ml – ampin (1) komplett mit Nadel (1 PC.) – Packungen Valium planimetrische (1) – packt Pappe.

Die Lösung für die I / O und p / der Einführung in der Form eines transparenten, eine farblose oder leicht gelbliche Flüssigkeit.

Hilfsstoffe: L-Methionin, Natriumsulfat wasserfrei, Natrium dïgïdrofosfata Monohydrat, Mannit, Poloxamer 188, verdünnter Salzsäure oder Natronlauge, Wasser d / und.

1 ml – farblose Glasfläschchen (1) – packt Pappe.

Pharmakologische Wirkung

Stimulator der Hämatopoese. Mircera^® – eine neue Klasse von kontinuierlichen Erythropoetin-Rezeptor-Aktivator Aktion chemisch synthetisiert. Methoxypolyethylenglykol-Epoetin beta ist ein kovalentes Konjugat eines Proteins, durch rekombinante DNA hergestellt, und lineare Methoxypolyethylenglykol (PEG). Methoxypolyethylenglykol-Epoetin beta unterscheidet sich von Erythropoietin Anwesenheit einer Amidbindung zwischen dem N-terminalen Aminosäure oder ε-Aminogruppe von Lysin, vorzugsweise Lys⁵² und Lys⁴⁵ , und metoksipolietilenglikolbutanovoy Säure. Das Molekulargewicht von Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta ist etwa 60 kDa, einschließlich 30 kDa Molekulargewicht PEG.

Mircera^® Es hat sich von Erythropoietin-Aktivität auf Rezeptorebene und wird durch eine langjährige Zusammenarbeit mit dem Rezeptor und schnellere Dissoziation vom Rezeptor gekennzeichnet, Abnahme der spezifischen Aktivität in vitro und in vivo verstärkte Aktivität, sowie die Erhöhung T_1/2, , mit dem Sie MIRCERA eingeben^® 1 einmal im Monat.

Mircera^® Es stimuliert die Erythropoese in Interaktion mit dem Erythropoietin-Rezeptor auf Vorläuferzellen des Knochenmarks.

In 97.5% Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, nicht auf Dialyse, Mircera zur Behandlung von^® deutliche Korrektur der Anämie. In 93.3% Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, Dialyse, Mircera zur Behandlung von^® deutliche Korrektur der Anämie. Patienten, Dialyse, bei der Übersetzung aus der Behandlung mit Epoetin oder Darbepoetin alfa Therapie MIRCERA^® bleibt stabil Zielhämoglobinwert.

Pharmakokinetik

Resorption und Verteilung

Nach p / um die Einführung der Zeit C zu erreichen_max Serum Methoxypolyethylenglykol-Epoetin beta – 72 Nein.

Die absolute Bioverfügbarkeit von Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta bei Patienten, Dialyse, und Patienten, nicht auf Dialyse, ist 62% und 54%, beziehungsweise.

v_D ist 5 l und ist nicht abhängig von der Dosis von.

Die Einführung von Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta 1 einmal 4 Woche nicht auf signifikante Akkumulation des Medikaments führen, Kumulierung Koeffizient gleich ist 1.03 bei Verabreichung 1 einmal 4 Woche und 1.12 – bei Verabreichung 1 einmal 2 der Woche

Abzug

Nachdem das auf / in der MIRCERA^® T_1/2 in 15-20 mal länger, als bei Verabreichung rekombinantes humanes Erythropoietin. T_1/2 Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta in die / in der Einführung von 134 Nein (oder 5.6 d), wenn s / bis – 139 Nein (oder 5.8 d), Gesamt-Clearance – 0.494 ml / h / kg.

Clearance Methoxypolyethylenglykol-Epoetin beta nicht dosisabhängig.

Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen

Behandlungsdauer beeinflusst nicht die Clearance, v_D und Bioverfügbarkeit von Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta.

Es gab keine Unterschiede in der Pharmakokinetik des Arzneimittels bei Patienten,, Empfangen und nicht dialysepflichtig. Hämodialyse hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta.

Die Pharmakokinetik von Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen und gesunden Probanden unterschieden sich nicht.

Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Verträglichkeit der Lokale nicht auf s / c Injektion des Medikaments hängen (Schulter, Vorderseite des Oberschenkels, vordere Bauchwand).

Keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta nach Rennen, Geschlecht und Alter des Patienten,.

Zeugnis

- Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz (Klassifizierung NKF K / DOQI – bei chronischen Nierenerkrankungen).

Dosierungsschema

Bei einer längeren T_1/2 Wirkstoff, Mircera^® können weniger häufig verabreicht werden,, als andere Erythropoese-stimulierenden.

Die Behandlung mit MIRCERA^® sollte nur unter Aufsicht eines Spezialisten beginnen.

Das Medikament kann als n / a appliziert werden, und in.

N / a Medikament nur im Schulterbereich eingeführten, vorderen Oberschenkel oder Bauchwand.

Der Hämoglobingehalt müssen überwacht werden 1 alle zwei Wochen, bis stabil, und in regelmäßigen Abständen nach der Stabilisierung.

Patienten, Jetzt Erythropoese Stimulator nicht erhalten

Die empfohlene Anfangsdosis: 0.6 ug / kg / oder sc / k 1 einmal 2 der Woche, Zielhämoglobin >110 g / l (6.83 mmol / l).

Die Dosis von MIRCERA^® kann erhöht werden durch 25-50% der letzten, Wenn nach einem Monat der Hämoglobinanstieg kleiner ist 10 g / l (0.621 mmol / l). Weitere Erhöhung der Dosis von etwa 25-50% kann in Intervallen durchgeführt werden 1 einmal im Monat, bis die einzelnen Zielhämoglobingehalt.

Die Dosis von MIRCERA^® reduzieren 25-50% der letzten, Wenn der Anstieg des Hämoglobins nach einem Monat über 20 g / l (1.24 mmol / l). Wenn der Hämoglobinwert 130 g / l (8.07 mmol / l), Die Therapie sollte bis der Hämoglobin weniger unterbrochen werden 130 g / l (8.07 mmol / l) und dann wieder, dosieren 50% der letzten. Wenn der Zielwert des Hämoglobins 120 g / l Dosis geändert 25%.

Nach Absetzen der Therapie Hämoglobin wird von etwa reduziert 3.5 g / l (0.22 mmol / l) in Woche.

Korrektur der Dosis wird nicht mehr durchgeführt 1 einmal im Monat.

Patienten, Empfangen von Erythropoese-stimulierenden jetzt

Patienten, Empfangen von anderen Erythropoese-stimulierenden, kann in die Therapie MIRCERA übersetzt werden^® eine Verwaltungsregelung 1 einmal im Monat oder 1 einmal 2 Woche n / a oder /. Anfangsdosis abhängig wöchentliche Dosis zuvor verabreichten Arzneimittel – Darbepoetin alfa oder Epoetin (Alpha- oder Beta-) (Tische 1 und 2). Die erste Injektion von MIRCERA^® verbringen Sie einen Tag nächste geplante Injektion früher verwendeten Darbepoetin alfa oder Epoetin (Alpha- oder Beta-).

Tabelle 1. Gehen Sie mit Epoetin (Alpha- oder Beta-)

Tabelle 2. Zum alfa Darbepoetin

Wenn die Aufrechterhaltung der Hb-Spiegel oben 110 g / l (6.83 mmol / l) Dosisanpassung, die monatliche Dosis kann geändert werden 25%.

Die Dosis von MIRCERA^® reduzieren 25-50% der letzten, Wenn nach einem Monat Anstieg des Hämoglobins größer als 20 g / l (1.24 mmol / l). Wenn der Hämoglobinwert 130 g / l (8.07 mmol / l), die Therapie bis zum Hämoglobin Abnahme auf weniger als unterbrochen 130 g / l (8.07 mmol / l) und dann wieder, dosieren 50% der letzten.

Auf der Zielebene von Hämoglobin 120 g / l Dosis geändert 25%.

Nach Absetzen der Therapie Hämoglobin wird von etwa reduziert 3.5 g / l (0.22 mmol / l) in Woche.

Korrektur der Dosis wird nicht mehr durchgeführt 1 einmal im Monat.

Brechen Sie in Behandlung

Behandlung der Anämie, incl. und die Therapie mit MIRCERA^®, in der Regel lang. Aber falls erforderlich, die Therapie mit MIRCERA^® Es kann jederzeit unterbrochen werden.

Propushtennaya Dosis

Verpasste eine einzige Injektion von MIRCERA^® Sie müssen so schnell wie möglich geben und dann zu injizieren das Medikament mit dem vorgeschriebenen Dosierungshäufigkeit.

In Patienten mit Leberversagen aller Schwere Dabei spielt es keine Korrektur der Dosierung erforderlich machen.

In älteren Patienten (Senior 65 Jahre) Dabei spielt es keine Korrektur der Anfangsdosis erforderlich.

Wie man Lösung verwenden

Mircera Lösung^® steril und enthält keine Konservierungsstoffe. Im Folgenden wird nur klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung anwenden, enthält keine sichtbaren Verunreinigungen. Vor der Einführung der Lösung wurde auf Raumtemperatur gebracht.

Injektionsrohr kann gespeichert werden 1 Monate bei Raumtemperatur 25 ° C nicht übersteigt und muss innerhalb dieses Monats verwendet werden.

Die Flasche kann für gelagert werden 7 Tage bei Raumtemperatur 25 ° C nicht überschreitet und während diese verwendet werden, 7 Tage.

Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen. Jedes Fläschchen oder eine Spritze-Röhre kann nur einmal verwendet werden. Nicht schütteln.

Nebeneffekt

Bestimmung der Häufigkeit von Nebenwirkungen: häufig (≥1 / 100 und <1/10), selten (≥1 / 1000 <1/100), selten (≥1 / 10 000 und <1/1000).

In etwa beobachteten Nebenwirkungen 6% Patienten, Empfangen von MIRCERA^®, gemeinsam – arterielle Hypertonie.

Im Folgenden sind die Nebenwirkungen von leichter bis mäßiger Schwere, bei Patienten, gemeinsame, mit MIRCERA behandelten^®.

Herz-Kreislauf-System: häufig – arterielle Hypertonie; selten - Shunt-Thrombose.

CNS: selten - ein Kopfschmerz, selten – hypertensive Enzephalopathie.

Allergische Reaktionen: selten – Überempfindlichkeitsreaktionen.

Hautreaktionen: sehr selten - makulopapulöser Ausschlag.

Von hämatopoetischen Systems: in 7.5% Patienten, mit MIRCERA behandelten^®, und 4.4 % Patienten, mit Stimulanzien anderen Erythropoese behandelt, nablyudalasy Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 100 000/l).

Gegenanzeigen

- Unkontrolliertem Bluthochdruck;

- Kinder bis 18 Jahre (Sicherheit und Wirksamkeit ist nicht nachgewiesen);

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.

FROM Vorsicht Es sollte während der Schwangerschaft verwendet werden,, während der Stillzeit, wenn Hämoglobinopathien, Epilepsie, Thrombozytose (Thrombozytenzahl über 500 000/l), weil die Sicherheit und Wirksamkeit von MIRCERA^® für diese Gruppen sind nicht gut verstanden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Sicherheit und Wirksamkeit von MIRCERA^® Schwangerschaft und Stillzeit sind nicht gut verstanden. Das Medikament sollte nur dann verschrieben werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus oder Kindes.

Unbekannt, Ob Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta in die Muttermilch beim Menschen.

IN experimentelle Studien Tier MIRCERA^® Es hat keine direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale / fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung. Zeige, dass Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta in die Muttermilch ausgeschieden wird.

Vorsichts

Vor und während der Therapie mit MIRCERA^® notwendig, um Eisenmangel zu beseitigen.

Zusätzliche Eisentherapie empfohlen, wenn der Gehalt an Serum-Ferritin unter 100 ug / L oder die Transferrin-Eisensättigung unten 20%.

Fehlende Wirkung: Die häufigsten Ursachen für ein unzureichendes Ansprechen auf Kläranlagen, Erythropoese stimuliert, ist Eisenmangel, Entzündung, Chronische Blutverlust, Fibrose des Knochenmarks, ein scharfer Anstieg in der Konzentration von Aluminium, aufgrund der Hämodialyse, Mangel an Folsäure oder Vitamin B₁₂, gemoliz. Wenn alle ausgeschlossenen Zustand und dem Patienten ein plötzlicher Abfall des Hämoglobins, Retikulozytopenie und haben Antikörper gegen Erythropoietin, die Durchführung einer Studie des Knochenmarks zu Teil Erythroblastopenie vermeiden notwendig (PKKA). Mit der Entwicklung von Mircera Therapie PKKA^® Er muss gestoppt werden und die Patienten sollten nicht in andere Erythropoese-stimulierende Therapie übersetzt werden.

Fälle von PKKA, induzierten Antikörper eritropoetonu, Während der Behandlung mit Erythropoese-Stimulatoren. Antikörper haben Kreuzreaktion mit den Stimulatoren der Erythropoese. Es sollte nicht in die Therapie MIRCERA übersetzt werden^® Patienten mit bestätigten das Vorhandensein von Antikörpern gegen Erythropoietin oder deren Verdacht.

Arterielle Hypertonie: vor und während der Behandlung mit MIRCERA^®, Wie bei anderen Erythropoese-stimulierenden, erforderlich sind, um Blutdruck zu kontrollieren. Ist der Blutdruck nicht mit Medikamenten kontrolliert werden, notwendig, die Dosis zu reduzieren oder auszusetzen Behandlung Mircera^®.

Wirkung auf das Tumorwachstum: Mircera^®, Wie andere Drogen, Stimulierung der Erythropoese, Es ist ein Wachstumsfaktor, was regt vor allem die Bildung von Erythrozyten. Erythropoietin-Rezeptoren können auf der Oberfläche verschiedener Tumorzellen vorhanden sein,. Kann Sein, das bedeutet, Stimulierung der Erythropoese, kann das Wachstum von jeder Art von Malignität stimulieren. In klinischen Studien,, wobei Epoetin in Patienten mit verschiedenen bösartigen Tumoren verwendet, incl. Kopf-Hals-, Brust, gab es eine Zunahme der Mortalität, aus Gründen, die unklar sind.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Studien über die Wirkung des Medikaments auf die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt. Bezogen auf den Wirkmechanismus und des Sicherheitsprofils, Mircera^® Es beeinträchtigt nicht die Fähigkeit von solchen Tätigkeiten.

Überdosis

Die maximale tolerierte Dosis bei Patienten nicht bestimmt. Vereinzelt übermäßigen pharmakodynamischen Antwort, dh. übermäßige Erythropoese. Auf einem hohen Pegel von Hämoglobin, vorübergehend zu unterbrechen Behandlung Mircera^®. Bei Bedarf kann sie durchgeführt werden Aderlass.

Drug Interactions

Forschung über die Interaktion mit anderen Medikamenten war nicht. Die resultierenden Daten haben bisher keine Interaktion von Mircera zeigte^® mit anderen Medikamenten.

Wenn die Populationsanalyse keinen Beweis für den Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MIRCERA^®.

Pharmazeutische Zusammenspiel

Mischen Sie keine Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta mit anderen Arzneimitteln oder Injektionslösung.

AGB Lieferung von Apotheken

Das Medikament wird unter dem Rezept freigegeben.

Bedingungen und Konditionen

Das Medikament sollte außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden, dunklen Ort bei einer Temperatur von 2 ° bis 8 ° C; Nicht einfrieren. Haltbarkeit – 2 Jahr.