Aktivmaterial: Mirtazapine
Wenn ATH: N06AX11
CCF: Antidepressivum
ICD-10-Codes (Zeugnis): F31, F32, F33, F41.2
Wenn CSF: 02.02.02
Hersteller: Actavis Group hf. (Island)
Tabletten, Film коричнево-желтого цвета, Oval, Lentikular-, с риской на обеих сторонах и маркировкой “I” – на одной.
| 1 Tab. | |
| Mirtazapin | 15 mg |
Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat, vorgelatinierte Maisstärke (Stärke 1500), Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Opadry 03F22322 желтый (гипромеллоза 6cp, Titanium Dioxid, макрогол/ПЭГ 8000, Farbstoff Eisenoxidgelb, Eisenoxid-Rot-Farbstoff), Opadry 03F23252 оранжевый (гипромеллоза 6cp, Titanium Dioxid, макрогол/ПЭГ 8000, Farbstoff Eisenoxidgelb, Eisenoxid-Rot-Farbstoff), Opadry 03F28635 белый (гипромеллоза 6cp, Titanium Dioxid, макрогол/ПЭГ 8000).
10 PC. – блистеры (3) – пачки картонные.
Tabletten, Film розово-коричневого цвета, Oval, Lentikular-, с риской на обеих сторонах и маркировкой “I” – на одной.
| 1 Tab. | |
| Mirtazapin | 30 mg |
Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat, vorgelatinierte Maisstärke (Stärke 1500), Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Opadry 03F22322 желтый (гипромеллоза 6cp, Titanium Dioxid, макрогол/ПЭГ 8000, Farbstoff Eisenoxidgelb, Eisenoxid-Rot-Farbstoff), Opadry 03F23252 оранжевый (гипромеллоза 6cp, Titanium Dioxid, макрогол/ПЭГ 8000, Farbstoff Eisenoxidgelb, Eisenoxid-Rot-Farbstoff), Opadry 03F28635 белый (гипромеллоза 6cp, Titanium Dioxid, макрогол/ПЭГ 8000).
10 PC. – блистеры (3) – пачки картонные.
Tabletten, Film Weiß, Oval, Lentikular-, с маркировкой “I” на одной стороне.
| 1 Tab. | |
| Mirtazapin | 45 mg |
Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat, vorgelatinierte Maisstärke (Stärke 1500), Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Opadry 03F22322 желтый (гипромеллоза 6cp, Titanium Dioxid, макрогол/ПЭГ 8000, Farbstoff Eisenoxidgelb, Eisenoxid-Rot-Farbstoff), Opadry 03F23252 оранжевый (гипромеллоза 6cp, Titanium Dioxid, макрогол/ПЭГ 8000, Farbstoff Eisenoxidgelb, Eisenoxid-Rot-Farbstoff), Opadry 03F28635 белый (гипромеллоза 6cp, Titanium Dioxid, макрогол/ПЭГ 8000).
10 PC. – блистеры (3) – пачки картонные.
Антидепрессант четырехциклической структуры с преимущественно седативным действием. Антагонист пресинаптических α2-адренорецепторов в ЦНС, усиливает центральную норадренергическую и серотонинергическую передачу нервных импульсов. При этом усиление серотонинергической передачи реализуется только через 5-НТ1-Rezeptoren, поскольку миртазапин блокирует серотониновые 5-НТ2 und 5-NT3-Rezeptoren. Man glaubt, что оба энантиомера миртазапина обладают антидепрессивной активностью, S (+) энантиомер блокирует α2-адренорецепторы и серотониновые 5-HT2-Rezeptoren, a R (-) энантиомер блокирует серотониновые 5-НТ3-Rezeptoren.
Седативные свойства миртазапина обусловлены его антагонистической активностью в отношении гистаминовых H1-Rezeptoren.
Наиболее эффективен при депрессивных состояниях с наличием в клинической картине таких симптомов, как неспособность испытывать удовольствие и радость, потеря интереса (ангедония), психомоторная заторможенность, Schlafstörungen (особенно в виде ранних пробуждений) и потеря веса, sowie andere Symptome: суицидальные мысли и суточные колебания настроения.
Миртазапин обычно хорошо переносится. В терапевтических дозах практически не оказывает антихолинергического действия и практически не влияет на сердечно сосудистую систему.
Антидепрессивный эффект препарата обычно развивается через 1-2 Woche der Behandlung.
Absorption
После приема препарата внутрь миртазапин быстро всасывается. Cmax in Plasma beträgt etwa 2 Nein. Die Bioverfügbarkeit beträgt etwa 50%.
В рекомендуемом диапазоне доз фармакокинетические показатели миртазапина имеют линейную зависимость от введенной дозы препарата. Прием пищи не оказывает влияние на фармакокинетику препарата.
Distribution
Die Plasmaproteinbindung ist zu 85%.
Css Plasma-Krovidostigaetsâ durch 3-4 дня и в дальнейшем не меняется.
Stoffwechsel
Миртазапин активно метаболизируется. Основными путями его метаболизма в организме являются деметилирование и окисление с последующей конъюгацией. В образовании 8-гидроксиметаболита миртазапина участвуют изоферменты CYP2D6 и CYP1A2 , в то время как CYP3A4 предположительно определяет образование N-деметилированных и N-окисленных метаболитов. Деметил-миртазапин фармакологически активен и, offenbar, фармакокинетически подобен исходному соединению.
Abzug
Durchschnittliche T1/2 Es ist zwischen 20 h zu 40 Nein (редко до 65 Nein). Выводится с мочой и калом в течение нескольких дней.
Pharmakokinetik in speziellen klinischen Situationen
Более короткий T1/2 наблюдается у молодых людей.
Клиренс миртазапина снижается при почечной или печеночной недостаточности.
- Depression.
Das Arzneimittel wird oral eingenommen, vorzugsweise 1 раз/сут вечером перед сном. Möglich ist, verwenden 2 раза/сут – утром и вечером перед сном.
Erwachsene: эффективная суточная доза обычно составляет от 15 mg 45 mg; anfängliche Dosis- 15 mg oder 30 mg. Более высокую дозу следует принимать на ночь.
Лечение следует по возможности продолжать до полного отсутствия симптомов в течение 4-6 Monate. После этого препарат можно постепенно отменять.
Терапевтическое действие обычно проявляется после 1-2 Behandlungswochen. Лечение адекватной дозой должно привести к положительному ответу через 2-4 der Woche. При недостаточном ответе на лечение дозу можно увеличивать до максимальной. В случае отсутствия терапевтического ответа еще через 2-4 недели лечение следует прекратить.
Bis älteren Patienten рекомендована доза та же, dasselbe für Erwachsene. У данной категории пациентов для достижения удовлетворительного и безопасного ответа на лечение увеличение дозы следует проводить под непосредственным наблюдением врача.
In Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz возможно замедление выведения миртазапина из организма.
Таблетки следует запивать жидкостью и проглатывать не разжевывая
У больных депрессией наблюдается ряд симптомов, обусловленных заболеванием, поэтому иногда бывает трудно различить симптомы, Related Disease, и симптомы, вызванные применением препарата.
Von der zentralen und peripheren Nervensystems: Schwindel, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit (которая может привести к нарушению концентрации внимания), чаше встречается в первые дни недели лечения (versteht es sich,, что снижение дозы обычно не приводит к уменьшению седативного действия, но может отрицательно сказаться на эффективности антидепрессанта); редко – психомоторная заторможенность, Alarm, Hyperkinesie, Myoklonus, gipokineziya, Apathie, giperesteziya, Tremor, Krämpfe, синдром “беспокойных ног”, sich müde fühlen, Welle, кошмарные сновидения/яркие сны.
Von hämatopoetischen Systems: редко – угнетение кроветворения (Granulozytopenie, Neutropenie, eozinofilija, Agranulozytose, апластическая анемия и тромбоцитопения).
Aus dem Verdauungssystem: Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Erhöhung der Lebertransaminasen, gesteigerter Appetit, trockener Mund.
Auf dem Teil des reproduktiven Systems: Dysmenorrhoe.
Von der Harnwege: dizurija.
Stoffwechsel: Gewichtszunahme, ödematösen Syndrom; редко – жажда.
Mit das kardiovaskuläre System: редко – ортостатическая гипотензия, Blutdrucksenkung.
Auf dem Teil des Bewegungsapparates: редко – боль в спине, Arthralgie, Muskelschmerzen.
Andere: seltene Urtikaria, Rückzug.
- Bis zu 18 Jahre (Sicherheit und Wirksamkeit ist nicht nachgewiesen);
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.
FROM Vorsicht, под контролем врача и с коррекцией режима дозирования следует применять препарат у пациентов с эпилепсией и органическими поражениями головного мозга (на фоне терапии препаратом Миртазонал в редких случаях возможно развитие судорожных состояний), с печеночной или почечной недостаточностью, mit Herzerkrankungen (asequence, стенокардия или недавно перенесенный инфаркт миокарда), больные с цереброваскулярными заболеваниями (in t. Nein. с ишемическими нарушениями в анамнезе), с артериальной гипотензией и состояниями, Neigung zur Hypotonie (in t. Nein. с дегидратацией и гиповолемией), маниями, гипоманиями, Patienten, Drogenabhängigen, с лекарственной зависимостью.
FROM Vorsicht следует применять препарат у пациентов с нарушением мочеиспускания (in t. Nein. Bei Prostatahyperplasie), острой закрытоугольной глаукомой и повышенным внутриглазным давлением, Diabetiker.
Безопасность применения препарата при беременности у человека не установлена, поэтому назначение возможно только в случае, wenn der erwartete Nutzen der Therapie für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Применение препарата Миртазонал в период лактации не рекомендуется из-за отсутствия данных о выведении миртазапина с грудным молоком у человека.
При совместном применении с другими препаратами следует иметь в виду, что ухудшение психотических симптомов может происходить при применении антидепрессантов для лечения больных с шизофренией или другими психотическими нарушениями; возможно усиление параноидальных идей; депрессивная фаза маниакально-депрессивного психоза на фоне лечения может трансформироваться в маниакальную фазу; с учетом риска суицида, vor allem zu Beginn der Behandlung, пациенту следует давать только ограниченное количество таблеток.
Резкое прекращение лечения после продолжительного применения может стать причиной тошноты, головной боли и недомогания.
Пациенты пожилого возраста обычно более чувствительны к лекарственным препаратам, особенно в отношении развития побочных эффектов. В клинических исследованиях препарата Миртазонал не отмечалось, что у данной категории пациентов побочные эффекты бывают чаще, чем в других возрастных группах, но могут быть более выраженными.
При появлении признаков желтухи лечение следует прервать.
Die Hemmung der Knochenmark-Funktion, обычно проявляющееся в виде гранулоцитопении или агранулоцитоза, редко наблюдается при применении Миртазонала; появляется чаще после 4-6 недель лечения и обратимо после прекращения лечения. В случае повышения температуры тела, появления болей в горле, Stomatitis, и других признаков гриппоподобного синдрома следует прекратить лечение и сделать анализ крови. Следует предупредить пациента о необходимости сообщать врачу о развитии таких симптомов.
Опыт пострегистрационного применения показал, что серотониновый синдром возникает очень редко у пациентов, получающих лечение только препаратом Миртазонал.
С осторожностью следует назначать препарат одновременно с бензодиазепинами.
Пациентам с непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы lapp или глюкозо-галактозной мальабсорбцией, не следует назначать Миртазапин.
Пациентам рекомендуется избегать приема алкоголя при лечении препаратом.
Verwenden Sie in Pediatrics
Bis Kinder und Jugendliche im Alter von 18 Jahre с большим депрессивным расстройством в плацебо-контролируемых исследованиях безопасность и эффективность препарата Миртазонал не были установлены, поэтому препарат не следует применять у этой категории пациентов.
Auswirkungen auf die Verkehrs Fahrzeuge und Management-Mechanismen fahren
Миртазонал может снижать способность к концентрации внимания и скорость психомоторных реакций. В процессе лечения Миртазоналом (Wie andere Antidepressiva) пациентам следует избегать вождения транспортных средств и других потенциально опасных видов деятельности.
Клиническая безопасность Миртазонала при передозировке не исследовалась. Исследования токсичности свидетельствуют об отсутствии клинически значимого кардиотоксического действия при передозировке препаратом.
Symptome: ZNS-Depression, сопровождающееся дезориентацией и продолжительным седативным эффектом в сочетании с тахикардией и слабой артериальной гипер- или гипотензией. Однако существует вероятность более тяжелых нарушений физиологических функций организма, которые могут привести к летальному исходу при дозах, намного превышающих терапевтическую дозу, особенности при смешанной передозировке.
Behandlung: рекомендуется промывание желудка и прием активированного угля в случае недавнего приема препарата, показано проведение симптоматической терапии.
Pharmakokinetischen Wechselwirkungen
Миртазапин интенсивно метаболизируется при участии изоферментов CYP2D6 и CYP3A4, и в меньшей степени – при участии CYP1A2. Изучение взаимодействия у здоровых добровольцев показало, что пароксетин, Inhibitor von CYP2D6, не оказывает влияния на фармакокинетику миртазапина в равновесном состоянии. Введение в сочетании с мощным ингибитором CYP3A4 кетоконазолом увеличивает Cmax в плазме и AUC миртазапипа приблизительно на 40% und 50% beziehungsweise. Следует проявлять осторожность при применении миртазапина в сочетании с мощными ингибиторами CYP3A4, HIV-Protease-Inhibitoren, азольными противогрибковыми лекарственными средствами, эритромицином или нефазодоном.
Карбамазепин и фенитоин, индукторы CYP3A4, увеличивали клиренс миртазапина приблизительно в 2 mal, что приводило к 45-60% снижению концентрации миртазапина в плазме крови.
При добавлении карбамазепина или другого индуктора печеночного метаболизма (zB, Rifampicin) к терапии миртазапином может потребоваться увеличение дозы миртазапина. При прекращении лечения подобным препаратом может возникнуть необходимость снижения дозы миртазапина.
При одновременном применении с циметидином возможно увеличение биодоступности миртазапина более чем на 50%. При данной комбинации в начале лечения может потребоваться уменьшение дозы миртазапина, при отмене циметидина – увеличение дозы миртазапина.
В исследованиях in vivo по лекарственному взаимодействию миртазапин не оказывал влияния на фармакокинетику рисперидона или пароксетина (Substrat von CYP2D6), карбамазепина и фенитоина (CYP3A4 -Substrat), амитриптилина и циметидина.
Не наблюдалось клинически значимых эффектов или изменений фармакокинетики у человека при лечении миртазапином в сочетании с литием.
Pharmakodynamische Wechselwirkungen
Миртазапин не следует применять в сочетании с ингибиторами МАО или в течение 2 недель после прекращения лечения ингибитором МАО.
Миртазапин может усиливать седативные свойства бензодиазепинов и других седативных средств. Следует проявлять осторожность при назначении этих лекарственных средств вместе с миртазапином.
Миртазапин может усиливать угнетающее действие этанола на ЦНС. Поэтому пациентов следует предупреждать о необходимости избегать употребления алкоголя .
В случае применения других серотонергических лекарственных средств (zB, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, венлафаксина) в сочетании с миртазапином, существует риск взаимодействия, который может привести к развитию серотонинового синдрома. Исходя из пострегистрационного опыта применения препарата оказалось, что серотониновый сидром возникает очень редко у пациентов, получающих лечение миртазапином в сочетании с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или венлафаксином. Если считается, что такая комбинация необходима, то следует осторожно корректировать дозу и непосредственно контролировать признаки начала усиления серотонинергического действия.
Миртазапин в дозе 30 mg 1 раз/сут вызывал небольшое, но статистически значимое повышение MHO у пациентов, получавших лечение варфарином. Нельзя исключить более выраженный эффект при более высокой дозе миртазапина. Рекомендуется контролировать MHO в случае лечения варфарином в сочетании с миртазапином.
Das Medikament wird unter dem Rezept freigegeben.
Das Medikament sollte nicht in die Hände von Kindern bei oder über 30 ° C gelagert werden. Haltbarkeit - 3 Jahr.
Diese Website verwendet Cookies und Dienste, um technische Daten von Besuchern zu sammeln, um die Leistung sicherzustellen und die Servicequalität zu verbessern.. Indem Sie unsere Website weiterhin nutzen, Sie stimmen der Verwendung dieser Technologien automatisch zu.
Read More