МИРТАЗОНАЛ

Aktivmaterial: Mirtazapine
Wenn ATH: N06AX11
CCF: Antidepressivum
ICD-10-Codes (Zeugnis): F31, F32, F33, F41.2
Wenn CSF: 02.02.02
Hersteller: Actavis Group hf. (Island)

DARREICHUNGSFORM, AUFBAU UND VERPACKUNG

Tabletten, Film коричнево-желтого цвета, Oval, Lentikular-, auf beiden Seiten erzielte und markiert “ICH” – einer.

Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat, vorgelatinierte Maisstärke (Stärke 1500), Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Opadry 03F22322 желтый (гипромеллоза 6cp, Titanium Dioxid, макрогол/ПЭГ 8000, Farbstoff Eisenoxidgelb, Eisenoxid-Rot-Farbstoff), Opadry 03F23252 оранжевый (гипромеллоза 6cp, Titanium Dioxid, макрогол/ПЭГ 8000, Farbstoff Eisenoxidgelb, Eisenoxid-Rot-Farbstoff), Opadry 03F28635 белый (гипромеллоза 6cp, Titanium Dioxid, макрогол/ПЭГ 8000).

10 PC. – Blasen (3) – packt Pappe.

Tabletten, Film розово-коричневого цвета, Oval, Lentikular-, auf beiden Seiten erzielte und markiert “ICH” – einer.

Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat, vorgelatinierte Maisstärke (Stärke 1500), Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Opadry 03F22322 желтый (гипромеллоза 6cp, Titanium Dioxid, макрогол/ПЭГ 8000, Farbstoff Eisenoxidgelb, Eisenoxid-Rot-Farbstoff), Opadry 03F23252 оранжевый (гипромеллоза 6cp, Titanium Dioxid, макрогол/ПЭГ 8000, Farbstoff Eisenoxidgelb, Eisenoxid-Rot-Farbstoff), Opadry 03F28635 белый (гипромеллоза 6cp, Titanium Dioxid, макрогол/ПЭГ 8000).

10 PC. – Blasen (3) – packt Pappe.

Tabletten, Film Weiß, Oval, Lentikular-, etikettiert “ICH” Auf der einen Seite.

Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat, vorgelatinierte Maisstärke (Stärke 1500), Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Opadry 03F22322 желтый (гипромеллоза 6cp, Titanium Dioxid, макрогол/ПЭГ 8000, Farbstoff Eisenoxidgelb, Eisenoxid-Rot-Farbstoff), Opadry 03F23252 оранжевый (гипромеллоза 6cp, Titanium Dioxid, макрогол/ПЭГ 8000, Farbstoff Eisenoxidgelb, Eisenoxid-Rot-Farbstoff), Opadry 03F28635 белый (гипромеллоза 6cp, Titanium Dioxid, макрогол/ПЭГ 8000).

10 PC. – Blasen (3) – packt Pappe.

Pharmakologische Wirkung

Антидепрессант четырехциклической структуры с преимущественно седативным действием. Антагонист пресинаптических α₂-адренорецепторов в ЦНС, усиливает центральную норадренергическую и серотонинергическую передачу нервных импульсов. При этом усиление серотонинергической передачи реализуется только через 5-НТ₁-Rezeptoren, поскольку миртазапин блокирует серотониновые 5-НТ₂ und 5-NT₃-Rezeptoren. Man glaubt, что оба энантиомера миртазапина обладают антидепрессивной активностью, S (+) энантиомер блокирует α₂-адренорецепторы и серотониновые 5-HT₂-Rezeptoren, a R (-) энантиомер блокирует серотониновые 5-НТ₃-Rezeptoren.

Седативные свойства миртазапина обусловлены его антагонистической активностью в отношении гистаминовых H₁-Rezeptoren.

Наиболее эффективен при депрессивных состояниях с наличием в клинической картине таких симптомов, как неспособность испытывать удовольствие и радость, потеря интереса (ангедония), психомоторная заторможенность, Schlafstörungen (особенно в виде ранних пробуждений) и потеря веса, sowie andere Symptome: суицидальные мысли и суточные колебания настроения.

Миртазапин обычно хорошо переносится. В терапевтических дозах практически не оказывает антихолинергического действия и практически не влияет на сердечно сосудистую систему.

Антидепрессивный эффект препарата обычно развивается через 1-2 Woche der Behandlung.

Pharmakokinetik

Absorption

После приема препарата внутрь миртазапин быстро всасывается. C_max in Plasma beträgt etwa 2 Nein. Die Bioverfügbarkeit beträgt etwa 50%.

В рекомендуемом диапазоне доз фармакокинетические показатели миртазапина имеют линейную зависимость от введенной дозы препарата. Прием пищи не оказывает влияние на фармакокинетику препарата.

Distribution

Die Plasmaproteinbindung ist zu 85%.

C_ss Plasma-Krovidostigaetsâ durch 3-4 дня и в дальнейшем не меняется.

Stoffwechsel

Миртазапин активно метаболизируется. Основными путями его метаболизма в организме являются деметилирование и окисление с последующей конъюгацией. В образовании 8-гидроксиметаболита миртазапина участвуют изоферменты CYP2D6 и CYP1A2 , в то время как CYP3A4 предположительно определяет образование N-деметилированных и N-окисленных метаболитов. Деметил-миртазапин фармакологически активен и, offenbar, фармакокинетически подобен исходному соединению.

Abzug

Durchschnittliche T_1/2 Es ist zwischen 20 h zu 40 Nein (редко до 65 Nein). Выводится с мочой и калом в течение нескольких дней.

Pharmakokinetik in speziellen klinischen Situationen

Более короткий T_1/2 наблюдается у молодых людей.

Клиренс миртазапина снижается при почечной или печеночной недостаточности.

Zeugnis

- Depression.

Dosierungsschema

Das Arzneimittel wird oral eingenommen, vorzugsweise 1 раз/сут вечером перед сном. Möglich ist, verwenden 2 раза/сут – утром и вечером перед сном.

Erwachsene: эффективная суточная доза обычно составляет от 15 mg 45 mg; die Anfangsdosis – 15 mg oder 30 mg. Более высокую дозу следует принимать на ночь.

Лечение следует по возможности продолжать до полного отсутствия симптомов в течение 4-6 Monate. После этого препарат можно постепенно отменять.

Терапевтическое действие обычно проявляется после 1-2 Behandlungswochen. Лечение адекватной дозой должно привести к положительному ответу через 2-4 der Woche. При недостаточном ответе на лечение дозу можно увеличивать до максимальной. В случае отсутствия терапевтического ответа еще через 2-4 недели лечение следует прекратить.

Bis älteren Patienten рекомендована доза та же, dasselbe für Erwachsene. У данной категории пациентов для достижения удовлетворительного и безопасного ответа на лечение увеличение дозы следует проводить под непосредственным наблюдением врача.

In Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz возможно замедление выведения миртазапина из организма.

Таблетки следует запивать жидкостью и проглатывать не разжевывая

Nebeneffekt

У больных депрессией наблюдается ряд симптомов, обусловленных заболеванием, поэтому иногда бывает трудно различить симптомы, Related Disease, и симптомы, вызванные применением препарата.

Von der zentralen und peripheren Nervensystems: Schwindel, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit (которая может привести к нарушению концентрации внимания), чаше встречается в первые дни недели лечения (versteht es sich,, что снижение дозы обычно не приводит к уменьшению седативного действия, но может отрицательно сказаться на эффективности антидепрессанта); редко – психомоторная заторможенность, Alarm, Hyperkinesie, Myoklonus, gipokineziya, Apathie, giperesteziya, Tremor, Krämpfe, Syndrom “Restless-legs”, sich müde fühlen, Welle, кошмарные сновидения/яркие сны.

Von hämatopoetischen Systems: selten – Hemmung der Hämatopoese (Granulozytopenie, Neutropenie, eozinofilija, Agranulozytose, апластическая анемия и тромбоцитопения).

Aus dem Verdauungssystem: Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Erhöhung der Lebertransaminasen, gesteigerter Appetit, trockener Mund.

Auf dem Teil des reproduktiven Systems: Dysmenorrhoe.

Von der Harnwege: dizurija.

Stoffwechsel: Gewichtszunahme, ödematösen Syndrom; редко – жажда.

Mit das kardiovaskuläre System: редко – ортостатическая гипотензия, Blutdrucksenkung.

Auf dem Teil des Bewegungsapparates: selten – Rückenschmerzen, Arthralgie, Muskelschmerzen.

Andere: selten – Nesselsucht, Rückzug.

Gegenanzeigen

- Bis zu 18 Jahre (Sicherheit und Wirksamkeit ist nicht nachgewiesen);

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.

FROM Vorsicht, под контролем врача и с коррекцией режима дозирования следует применять препарат у пациентов с эпилепсией и органическими поражениями головного мозга (на фоне терапии препаратом Миртазонал в редких случаях возможно развитие судорожных состояний), с печеночной или почечной недостаточностью, mit Herzerkrankungen (asequence, стенокардия или недавно перенесенный инфаркт миокарда), больные с цереброваскулярными заболеваниями (in t. Nein. с ишемическими нарушениями в анамнезе), с артериальной гипотензией и состояниями, Neigung zur Hypotonie (in t. Nein. с дегидратацией и гиповолемией), маниями, гипоманиями, Patienten, Drogenabhängigen, с лекарственной зависимостью.

FROM Vorsicht следует применять препарат у пациентов с нарушением мочеиспускания (in t. Nein. Bei Prostatahyperplasie), острой закрытоугольной глаукомой и повышенным внутриглазным давлением, Diabetiker.

Schwangerschaft und Stillzeit

Безопасность применения препарата при беременности у человека не установлена, поэтому назначение возможно только в случае, wenn der erwartete Nutzen der Therapie für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus.

Применение препарата Миртазонал в период лактации не рекомендуется из-за отсутствия данных о выведении миртазапина с грудным молоком у человека.

Vorsichts

При совместном применении с другими препаратами следует иметь в виду, что ухудшение психотических симптомов может происходить при применении антидепрессантов для лечения больных с шизофренией или другими психотическими нарушениями; возможно усиление параноидальных идей; депрессивная фаза маниакально-депрессивного психоза на фоне лечения может трансформироваться в маниакальную фазу; с учетом риска суицида, vor allem zu Beginn der Behandlung, пациенту следует давать только ограниченное количество таблеток.

Резкое прекращение лечения после продолжительного применения может стать причиной тошноты, головной боли и недомогания.

Пациенты пожилого возраста обычно более чувствительны к лекарственным препаратам, особенно в отношении развития побочных эффектов. В клинических исследованиях препарата Миртазонал не отмечалось, что у данной категории пациентов побочные эффекты бывают чаще, чем в других возрастных группах, но могут быть более выраженными.

При появлении признаков желтухи лечение следует прервать.

Die Hemmung der Knochenmark-Funktion, обычно проявляющееся в виде гранулоцитопении или агранулоцитоза, редко наблюдается при применении Миртазонала; появляется чаще после 4-6 недель лечения и обратимо после прекращения лечения. В случае повышения температуры тела, появления болей в горле, Stomatitis, и других признаков гриппоподобного синдрома следует прекратить лечение и сделать анализ крови. Следует предупредить пациента о необходимости сообщать врачу о развитии таких симптомов.

Опыт пострегистрационного применения показал, что серотониновый синдром возникает очень редко у пациентов, получающих лечение только препаратом Миртазонал.

С осторожностью следует назначать препарат одновременно с бензодиазепинами.

Пациентам с непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы lapp или глюкозо-галактозной мальабсорбцией, не следует назначать Миртазапин.

Пациентам рекомендуется избегать приема алкоголя при лечении препаратом.

Verwenden Sie in Pediatrics

Bis Kinder und Jugendliche im Alter von 18 Jahre с большим депрессивным расстройством в плацебо-контролируемых исследованиях безопасность и эффективность препарата Миртазонал не были установлены, поэтому препарат не следует применять у этой категории пациентов.

Auswirkungen auf die Verkehrs Fahrzeuge und Management-Mechanismen fahren

Миртазонал может снижать способность к концентрации внимания и скорость психомоторных реакций. В процессе лечения Миртазоналом (Wie andere Antidepressiva) пациентам следует избегать вождения транспортных средств и других потенциально опасных видов деятельности.

Überdosis

Клиническая безопасность Миртазонала при передозировке не исследовалась. Исследования токсичности свидетельствуют об отсутствии клинически значимого кардиотоксического действия при передозировке препаратом.

Symptome: ZNS-Depression, сопровождающееся дезориентацией и продолжительным седативным эффектом в сочетании с тахикардией и слабой артериальной гипер- или гипотензией. Однако существует вероятность более тяжелых нарушений физиологических функций организма, которые могут привести к летальному исходу при дозах, намного превышающих терапевтическую дозу, особенности при смешанной передозировке.

Behandlung: рекомендуется промывание желудка и прием активированного угля в случае недавнего приема препарата, показано проведение симптоматической терапии.

Drug Interactions

Pharmakokinetischen Wechselwirkungen

Миртазапин интенсивно метаболизируется при участии изоферментов CYP2D6 и CYP3A4, und in einem geringeren Ausmaß – при участии CYP1A2. Изучение взаимодействия у здоровых добровольцев показало, что пароксетин, Inhibitor von CYP2D6, не оказывает влияния на фармакокинетику миртазапина в равновесном состоянии. Введение в сочетании с мощным ингибитором CYP3A4 кетоконазолом увеличивает C_max в плазме и AUC миртазапипа приблизительно на 40% und 50% beziehungsweise. Следует проявлять осторожность при применении миртазапина в сочетании с мощными ингибиторами CYP3A4, HIV-Protease-Inhibitoren, азольными противогрибковыми лекарственными средствами, эритромицином или нефазодоном.

Карбамазепин и фенитоин, индукторы CYP3A4, увеличивали клиренс миртазапина приблизительно в 2 mal, что приводило к 45-60% снижению концентрации миртазапина в плазме крови.

При добавлении карбамазепина или другого индуктора печеночного метаболизма (zB, Rifampicin) к терапии миртазапином может потребоваться увеличение дозы миртазапина. При прекращении лечения подобным препаратом может возникнуть необходимость снижения дозы миртазапина.

При одновременном применении с циметидином возможно увеличение биодоступности миртазапина более чем на 50%. При данной комбинации в начале лечения может потребоваться уменьшение дозы миртазапина, при отмене циметидина – увеличение дозы миртазапина.

В исследованиях in vivo по лекарственному взаимодействию миртазапин не оказывал влияния на фармакокинетику рисперидона или пароксетина (субстрат CYP2D6), карбамазепина и фенитоина (субстрат CYP3A4), амитриптилина и циметидина.

Не наблюдалось клинически значимых эффектов или изменений фармакокинетики у человека при лечении миртазапином в сочетании с литием.

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Миртазапин не следует применять в сочетании с ингибиторами МАО или в течение 2 недель после прекращения лечения ингибитором МАО.

Миртазапин может усиливать седативные свойства бензодиазепинов и других седативных средств. Следует проявлять осторожность при назначении этих лекарственных средств вместе с миртазапином.

Миртазапин может усиливать угнетающее действие этанола на ЦНС. Поэтому пациентов следует предупреждать о необходимости избегать употребления алкоголя .

В случае применения других серотонергических лекарственных средств (zB, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, венлафаксина) в сочетании с миртазапином, существует риск взаимодействия, который может привести к развитию серотонинового синдрома. Исходя из пострегистрационного опыта применения препарата оказалось, что серотониновый сидром возникает очень редко у пациентов, получающих лечение миртазапином в сочетании с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или венлафаксином. Если считается, что такая комбинация необходима, то следует осторожно корректировать дозу и непосредственно контролировать признаки начала усиления серотонинергического действия.

Миртазапин в дозе 30 mg 1 раз/сут вызывал небольшое, но статистически значимое повышение MHO у пациентов, получавших лечение варфарином. Нельзя исключить более выраженный эффект при более высокой дозе миртазапина. Рекомендуется контролировать MHO в случае лечения варфарином в сочетании с миртазапином.

AGB Lieferung von Apotheken

Das Medikament wird unter dem Rezept freigegeben.

Bedingungen und Konditionen

Das Medikament sollte nicht in die Hände von Kindern bei oder über 30 ° C gelagert werden. Haltbarkeit – 3 Jahr.