Mirapex

Aktivmaterial: Pramipexol
Wenn ATH: N04BC05
CCF: Der Anti-Drogen- – Stimulans der dopaminergen Transmission im ZNS
ICD-10-Codes (Zeugnis): G20, G21
Wenn CSF: 02.06.01.02
Hersteller: Boehringer Ingelheim International GmbH (Deutschland)

Pharmazeutische form, Zusammensetzung und Verpackung

Tabletten Weiß, Oval, mit einer abgeschrägten Kante, flach auf beiden Seiten, auf der einen Seite ein tiefes Risiko mit Markierung “P7” auf beiden Seiten der Risiken; auf der anderen Seite – Risiko und Firmenlogo auf beiden Seiten der Risiken.

Hilfsstoffe: Mannit, Maisstärke, kolloidales Siliciumdioxid, Povidon, Magnesiumstearat.

10 PC. – Blasen (3) – packt Pappe.

Tabletten Weiß, Runde, mit einer abgeschrägten Kante, flach auf beiden Seiten, auf der einen Seite ein tiefes Risiko mit Markierung “P9” auf beiden Seiten der Risiken; auf der anderen Seite – Risiko und Firmenlogo auf beiden Seiten der Risiken.

Hilfsstoffe: Mannit, Maisstärke, kolloidales Siliciumdioxid, Povidon, Magnesiumstearat.

10 PC. – Blasen (3) – packt Pappe.

Pharmakologische Wirkung

Der Anti-Drogen-. Pramipexol – Dopamin-Rezeptor-Agonisten, mit hoher Selektivität und Spezifität ist verbunden mit Dopaminovymi (D)₂-Rezeptoren, besitzt starke Affinität zu Dopaminovym (D)₃-Rezeptor. Motorik-Mangel mit der Parkinson-Krankheit reduziert durch die Stimulierung der Dopaminovykh Rezeptoren im striatum. Pramipexol Ingibiruet Synthese, Release und Stoffwechsel von Dopamin, Dopamin-Neuronen vor Degeneration schützen, entstehen als Reaktion auf Ischämie oder Metamfetaminovuju Neurotoxizität.

Dozozawisimo reduziert die Sekretion von Prolaktin.

Bei längerer Anwendung (Mehr 3 Jahre) Anzeichen für eine Verringerung der Wirksamkeit des Medikaments ist nicht erwiesen..

Pharmakokinetik

Absorption

Pramipexol nach Einnahme von rasch und vollständig absorbiert, Erreichen C_max ca. 1-3 Nein. Die absolute Bioverfügbarkeit von Pramipexol überschreitet 90%. Die Rate der Absorption wird reduziert wenn Nahrungsaufnahme, Jedoch der Gesamtbetrag der Absaugung Essen keine Wirkung. Für Pramipexol ist charakterisiert durch lineare Kinetik und relativ geringe Konzentration Variabilität zwischen einzelnen Patienten.

Distribution

v_D ist 400 l. Die Plasmaproteinbindung – Weniger 20%.

Metabolismus und Ausscheidung

Leicht im Körper verstoffwechselt.

Über 90% die Dosis im Urin ausgeschieden (80% – unverändert) Weniger 2% – mit Kot. Die gesamte Klirens Pramipexol ist über 500 ml / min, renale Clearance – über 400 ml / min.

Der Wert eines endlichen t_1/2 ist 8 h jungen gesunden Probanden und ca. 12 Nein – Alten.

Zeugnis

— die Behandlung der Symptome der Parkinson-Krankheit (in der Form allein oder in Kombination mit levodopa).

Dosierungsschema

Das Arzneimittel wird oral eingenommen, unabhängig von der Mahlzeit, Trinkwasser. Tägliche Dosis sollte gleichmäßig aufgeteilt werden 3 Eintritt.

Die initiale Tagesdosis 375 MCG sollte erhöht werden jedes 5-7 Tage. Um die Nebenwirkungen zu verringern sollten Dosis allmählich erholen, maximale therapeutische Wirkung zu erzielen.

Schema der Mirapeksa Dosis zu verbessern^®

Falls erforderlich, hinzugefügt weitere Steigerung der täglichen Dosis von 750 Mcg pro Woche bis zu einer maximalen Tagesdosis von 4.5 mg.

Unterstützung der täglichen Einnahme reicht von einzelnen 375 Mikrogramm bis 4.5 mg. Wie in den frühen, und in einem späten Stadium der Krankheit war das Medikament wirksam, beginnend mit einer täglichen Dosis von 1.5 mg. Dies hindert nicht die, die einzelnen Patienten Dosen oben 1.5 mg/Tag können zusätzliche therapeutische Wirkung vorsehen., vor allem in einem späten Stadium der Krankheit, Wenn gezeigt, dass Levodopa-Dosis reduzieren.

Während es sich, dass die Therapie mit Levodopa-Dosis erhöht empfiehlt, sowie bei der Wartung Therapie Mirapeksom^® reduzieren Sie die Dosis von levodopa. Dies ist notwendig, um übermäßige Stimulation Dopaminergicheskoj zu vermeiden.

Für die Initialtherapie mit Patienten QC mehr 50 ml / min Sie sind nicht verpflichtet, die tägliche Dosis zu reduzieren. In Patienten mit KK aus 20 bis 50 ml / min die initiale Tagesdosis sollte aufgeteilt werden 2 Rezeption und starten mit einer Dosis von 125 g 2 Zeiten / Tag (Tagesdosis – 250 g). In Patienten mit CC weniger 20 ml / min zeigt eine gesamte tägliche Einzeldosis, Anfangsdosis 125 mg / Tag.

Wenn eine Wartung Therapie Nierenfunktion sinkt, die tägliche Dosis des Medikaments um den gleichen Prozentsatz reduziert, Was CC abgelehnt (zB, Wenn KK durch verringerte 30%, tägliche Dosis sollte gesenkt werden 30%). Die Tagesdosis sollte in unterteilt werden 2 Eintritt, Wenn der Wert CC 20-50 ml / min. Das Medikament sollte eingenommen werden 1 Zeit / Tag, Wenn die Kreatinin-Clearance ist weniger als 20 ml / min.

In Patienten mit Leberversagen Es gibt keine Notwendigkeit, die Dosis zu reduzieren.

Mirapex^® sollte schrittweise über mehrere Tage aufgehoben werden.

Nebeneffekt

Im frühen Stadium der Krankheit mehr häufig unerwünschte Reaktionen waren Benommenheit und Verstopfung, und zu einem späteren Zeitpunkt der Erkrankung bei der Behandlung in Kombination mit Levodopa häufiger Dyskinesien und Halluzinationen. Diese unerwünschten Ereignisse mit Fortsetzung der Therapie verringert; Verstopfung, Übelkeit und Dyskinesien tendenziell verschwinden.

Aus dem Nervensystem: Verwirrung, malignen neuroleptischen Syndrom (Hyperthermie, Muskelsteifigkeit, Störung des Bewusstseins, Akathisie, vegetative Labilität, Denkstörungen), Schlaflosigkeit, extrapyramidale Syndrom, Schwindel, Asthenie, Amnesie, gipesteziya, Dystonie, Myoklonus, Tremor, Depression, Angst, Ataxia, gipokineziya, Delirium, Selbstmordgedanken.

Auf dem Teil des Bewegungsapparates: Hypertonus Muskeln, Krämpfe der Beinmuskeln, vellication, Arthritis, ʙursit, Myasthenia, Schmerzen in der lumbosakralen Wirbelsäule, Brustschmerz, Nackenschmerzen.

Aus dem Verdauungssystem: verminderter Appetit, Schluckbeschwerden, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Flatulenz, Durchfall, trockener Mund, Erbrechen.

Das Atmungssystem: Pharyngitis, Nebenhöhlenentzündung, Rhinitis, Grippe-ähnliche Symptome, Atemlosigkeit, verstärkter Husten, Stimmveränderungen, pulmonale infiltration, Pleuraerguss.

Mit Urogenitalsystems: Harnwegsinfekt, vermehrtes Wasserlassen.

Herz-Kreislauf-System: orthostatische Hypotonie, Tachykardie, Erhöhen CPK-Aktivität, Angina, Arrhythmie. Arterielle Gipotenzia Behandlung mit Mirapex^® nicht mehr entwickelt, als wenn das Placebo erhielten. Einzelne Patienten haben Hypotonie auftreten zu Beginn der Behandlung, insbesondere, Wenn die Dosis zu schnell erhöht wird.

Von den Sinnen: Bindehautentzündung, Zykloplegie, Doppeltsehen, Katarakt, erhöhter Augeninnendruck, Hörgeschädigte.

Andere: allergische Reaktionen, Hyperthermie, ryetropyeritonyealinyi Fibrose, Gewichtsverlust, vermehrtes Schwitzen. Es wurden Fälle von peripheren Ödemen.

Während der täglichen Aktivitäten wurden Fälle des Schlafes berichtet., (incl. während der Fahrt), die manchmal schon zu Unfällen geführt.

Das Medikament Mirapex^® Veränderungen können dazu führen (erhöhen oder verringern der) Libido.

Die Literatur beschreibt Fälle von krankhaften verlangen nach spielen vor dem Hintergrund der Zulassung von Pramipexol (insbesondere in hohen Dosen), das stoppte nach Drogenentzug.

Gegenanzeigen

-Überempfindlichkeit gegen Pramipeksolu oder andere Bestandteile des Medikaments.

FROM Vorsicht sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verschrieben werden, Unterdruck.

Schwangerschaft und Stillzeit

Einfluss auf die Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen untersucht werden.

Während der Schwangerschaft Drogen nur ernennen, Wenn das Potenzial für eine Mutter als das potenzielle Risiko für den Fötus profitiert.

Ausscheidung der Droge in der Muttermilch wurde nicht untersucht.. Wie Pramipexol die Sekretion von Prolaktin hemmt, Wir können davon ausgehen,, daß es unterdrückt auch Laktation. Daher sollte das Medikament nicht während der Stillzeit eingenommen werden.

Vorsichts

Halluzinationen und Verwirrung – bekannte Nebenwirkungen bei der Behandlung von Dopaminovymi und -Agonisten levodopa. Bei der Anwendung des Medikaments Mirapex^® in Kombination mit Levodopa in den späteren Stadien der Krankheit erlebt mehr häufig Halluzinationen, als mit Monotherapie bei Patienten Pramipeksolom im frühen Stadium der Krankheit. Patienten sollten über die Möglichkeit der Halluzinationen informiert werden (in erster Linie Visual), die Möglichkeit, ein Auto zu fahren beeinflussen können.

Vorsicht, wenn der Patient einer schweren Herz-Kreislauf-Krankheit. Wegen der Gefahr der orthostatischen Hypotonie bei der Durchführung von Dopaminergicheskoj Therapie, Monitor-Anzeige, vor allem zu Beginn der Behandlung.

Patienten müssen die möglichen Auswirkungen der Sedativnom Droge gewarnt werden. Während der täglichen Aktivitäten wurden Fälle des Schlafes berichtet. (incl. während der Fahrt), die manchmal schon zu Unfällen geführt. In bestimmten Fällen ist beim Einschlafen keinen Zustand der Schläfrigkeit vorangestellt, Das ist häufig bei Patienten beobachtet., empfangenden Pramipexol Dosis über 1.5 mg / Tag, und welche, nach neuesten Erkenntnissen in der Physiologie des Schlafes, immer vorangestellt beim Einschlafen. Eine klare Beziehung zwischen Manifestation von Schläfrigkeit und die Dauer der Behandlung richtet sich nicht. Einige Patienten waren andere Arzneimittel mit möglichen beruhigenden Eigenschaften. In den meisten Fällen (Nach den Angaben) Nach Dosisreduktion oder Absetzen der Behandlung in Zukunft Episoden des Schlafes wurde nicht beobachtet.

Es wurde berichtet,, dieser plötzliche Unterbrechung der Therapie beobachtet symptom, so dass übernehmen Neirolepticeski malignen Syndrom.

In der Studie von tierischen Karzinogenität Degeneration und Verlust der Sehzellen in der Netzhaut des Albino Ratten. Die mögliche Bedeutung dieser Effekt beim Menschen konnte nicht hergestellt werden, aber es kann nicht durch mögliche Verletzung des Mechanismus (Unschärfe Scheibe), Universell für alle Wirbeltiere.

Auswirkungen auf die Verkehrs Fahrzeuge und Management-Mechanismen fahren

Patienten sollten über die Möglichkeit der Halluzinationen informiert werden (in erster Linie,. Visuelle), die Möglichkeit, ein Auto zu fahren beeinflussen können.

Bei der Anwendung des Medikaments kann sedierende Wirkung entwickeln., einschließlich Schläfrigkeit und Schlaf während der täglichen Aktivitäten. Da ist Schläfrigkeit unerwünscht häufiges Phänomen mit schwerwiegenden Folgen, Patienten sollten kein Auto oder betreiben andere komplexe Maschinen fahren, bis, bis sie ausreichende Erfahrung bei der Behandlung mirapex gewinnen^®, zu bewerten, ob es beeinträchtigt oder nicht auf ihre psychische und / oder Motorik. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, wenn während der Behandlung zur Verfügung, Schläfrigkeit oder Episoden des Schlafes während der täglichen Aktivitäten erhöht (dh. während des Gesprächs, Essen), verweigern vom Fahren, mit der Technik arbeiten und einen Arzt aufsuchen.

Überdosis

Fälle von schwerer Überdosierung nicht beschrieben. Erwartete Symptome: Übelkeit, Erbrechen, giperkineziya, Halluzinationen, Anregungs- und Abnahme des Blutdrucks.

Behandlung: Magenspülung, simptomaticheskaya Therapie. Es gibt kein spezifisches Antidot. Wenn es Beweise für die Stimulation des Nervensystems kann durch Neuroleptika zu empfehlen. Die Wirksamkeit der Hämodialyse ist nicht nachgewiesen.

Drug Interactions

Pramipexol marginal (<20%) Zusammenhang mit der Plasmaprotein und biotransformation. Daher Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten, Einfluss auf die Plasmaproteinbindung, oder die Entfernung aufgrund der Biotransformation ist unwahrscheinlich.

Vorbereitungen, die hemmen die Sekretion von aktiven kationischen Arzneimitteln durch die Nierentubuli (zB, Cimetidin), oder die selbst durch aktive Sekretion durch den Nierentubuli abgeleiteten, können interagieren mit Pramipexol, Es ist, was zu einer Abnahme der Clearance von einer oder beiden Drogen. Im Fall der gleichzeitigen Anwendung solcher Präparate (incl. amantadina) und Pramipexol sollte die Aufmerksamkeit auf solche Zeichen von Dopamin Überstimulations zahlen, wie Dyskinesie, Unruhe oder Halluzinationen. In solchen Fällen ist es notwendig, die Dosis zu reduzieren.

Diltiazem, Triamteren, Verapamil, Chinidin, Chinone, Pramipexol-Clearance zu reduzieren 20%.

Selegelin und Levodopa haben keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Pramipexol. Pramipexol erhöht die Konzentration von Levodopa und reduziert die Zeit C zu erreichen_max von 2.5 bis 0.5 Nein.

Wechselwirkungen mit Anticholinergika und Amantadin wurde nicht untersucht. Jedoch kann die Interaktion mit Amantadin, tk. Drogen haben einen ähnlichen Mechanismus Widerruf. Anticholinergika hauptsächlich abgeleitet Weg, daher unwahrscheinlich, Interaktion mit Pramipexol.

Nach Erhöhung der Dosis von Pramipexol wird empfohlen, die Levodopa-Dosis zu verringern, bei der gleichen Dosis von anderen Anti-Parkinson-Medikamenten sollte auf einem konstanten Niveau gehalten werden.

Dopamin-Antagonisten (Phenothiazine, butyrofenona, thioxanthen, Metoclopramid) verringern die Wirksamkeit von Pramipexol.

Aufgrund der möglichen kumulativen Auswirkungen auf die Patienten sollten Vorsicht walten lassen, wenn Aufnahme anderer Sedativa oder Ethanol gefördert werden (Alkohol) in Kombination mit dem Medikament Mirapex^®, und bei der Zulassung von Arzneimitteln, steigert die Konzentration im Plasma Pramipexol (zB, Cimetidin).

AGB Lieferung von Apotheken

Das Medikament wird unter dem Rezept freigegeben.

Bedingungen und Konditionen

Das Medikament sollte im Dunkeln gelagert werden, für Kinder unzugänglich bei Temperaturen über 30 ° C. Haltbarkeit – 3 Jahr. Nach dem Ablaufdatum nicht mehr das Medikament, auf der Verpackung.