Miakaltsik

Aktivmaterial: Calcitonin
Wenn ATH: H05BA01
CCF: Zubereitung, Beeinflussung des Calcium und Phosphor-Metabolismus, применяемый для лечения остеопороза
ICD-10-Codes (Zeugnis): C34, C50, C64, C90.0, E21, E67.3, K85, M81.0, M81.2, M81.4, M81.8, M88, M89.0, M89.5
Wenn CSF: 15.05.03.01
Hersteller: Novartis Pharma AG (Schweiz)

Pharmazeutische form, Zusammensetzung und Verpackung

Injektionslösung klar, farblos.

Hilfsstoffe: Essigsäure, Natriumacetattrihydrat, Kochsalz, Wasser d / und.

* 1 МЕ соответствует примерно 0.2 мкг синтетического кальцитонина лосося.

1 ml – Ampulle (5) – packt Pappe.

Pharmakologische Wirkung

Hormon, вырабатываемый С-клетками щитовидной железы, является антагонистом паратиреоидного гормона и совместно с ним участвует в регуляции обмена кальция в организме.

Структура всех кальцитонинов представлена одной цепью из 32 аминокислот и кольцом из 7 аминокислотных остатков на N-конце, последовательность которых неодинакова у разных видов. Поскольку кальцитонин лосося обладает более высоким сродством к рецепторам (по сравнению с кальцитонинами млекопитающих), его действие выражено в наибольшей степени как по силе, так и по продолжительности.

Подавляя активность остеокластов за счет воздействия на специфические рецепторы, кальцитонин лосося существенно снижает скорость обмена костной ткани до нормального уровня при состояниях с повышенной скоростью резорбции, например при остеопорозе.

Как у животных, так и у человека было показано, что Миакальцик^® обладает анальгетической активностью при болях костного происхождения, dass, offenbar, обусловлена непосредственным воздействием на ЦНС.

Уже после однократного применения Миакальцика^® у человека отмечается клинически значимая биологическая ответная реакция, которая проявляется повышением экскреции с мочой кальция, фосфора и натрия (за счет снижения их канальцевой реабсорбции) и снижением экскреции гидроксипролина. Длительное парентеральное применение Миакальцика^® приводит к существенному снижению уровня биохимических маркеров костного обмена, таких как пиридинолин и костные изоферменты щелочной фосфатазы.

Кальцитонин снижает желудочную и экзокринную панкреатическую секрецию. Эти свойства Миакальцика^® обусловливают его эффективность в лечении острого панкреатита.

Pharmakokinetik

Resorption und Verteilung

Биодоступность кальцитонина лосося, применяемого в/м или п/к, handelt von 70%.

C_max в плазме достигается в течение первого часа. In Кажущийся_D ist 0.15-0.3 l / kg. Die Plasmaproteinbindung - 30-40%.

Metabolismus und Ausscheidung

Bis 95% кальцитонина и его метаболитов выводится с мочой, при чем только 2% – unverändert. T_1/2 handelt von 1 ч при в/м введении и 1-1.5 Nein – wenn s / bis.

Zeugnis

- Osteoporose: первичный остеопороз – постменопаузный остеопороз (как ранние, так и поздние стадии), сенильный остеопороз у женщин и мужчин; вторичный остеопороз, в частности вызванный терапией глюкокортикоидами или иммобилизацией;

— боли в костях, mit Osteolyse und / oder Osteopenie zugehörigen;

— костная болезнь Педжета (деформирующий остеит);

— гиперкальциемия и гиперкальциемический криз, обусловленные следующими факторами: остеолиз, вызванный злокачественными опухолями (Mammakarzinom, Licht, Niere, Myeloma), giperparatireoz, Immobilisierung, интоксикация витамином D, как для купирования неотложных состояний, так и для длительного лечения хронических состояний – bis, пока не проявится эффект специфической терапии основного заболевания;

— нейродистрофические заболевания (Synonyme: альгонейродистрофия или болезнь Зудека), обусловленные различными этиологическими и предрасполагающими факторами, такими как посттравматический болезненный остеопороз, рефлекторная дистрофия, плечелопаточный синдром, каузалгии, лекарственные нейротрофические нарушения;

- Akute Pankreatitis (in einer Kombinationstherapie).

Dosierungsschema

Beim Osteoporose назначают препарат п/к или в/м в суточной дозе 50 ME oder 100 МЕ ежедневно или через день (abhängig von der Schwere der Krankheit).

С целью профилактики прогрессивной потери костной массы одновременно с применением Миакальцика^® рекомендуется назначение адекватных доз кальция и витамина D.

Beim болях в костях, связанных с остеолизом и/или остеопенией, Tagesdosis 100-200 IU täglich. Das Medikament wird in / in der Tropf eingeführt (in Kochsalzlösung), п/к или в/м в несколько введений – до достижения удовлетворительного клинического эффекта. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.

Для достижения полного анальгезирующего эффекта может потребоваться несколько дней. При проведении длительной терапии начальную суточную дозу обычно уменьшают и/или увеличивают интервал между введениями.

Beim болезни Педжета назначают препарат п/к или в/м в суточной дозе 100 МЕ ежедневно или через день.

Продолжительность лечения составляет минимум 3 des Monats; при необходимости она может быть больше. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.

Неотложное лечение гиперкальциемического криза. Поскольку в/в инфузия является наиболее эффективным способом введения, именно ей и следует отдавать предпочтение для лечения неотложных и прочих тяжелых состояний.

Миакальцик^® вводят в/в капельно в течение минимум 6 ч в суточной дозе 5-10 МЕ/кг массы тела в 500 ml Kochsalzlösung. Возможно также в/в струйное медленное введение, при котором суточную дозу следует разделить на 2-4 введения в течение дня.

Длительное лечение при хронической гиперкальциемии. Ежедневно п/к или в/м в суточной дозе 5-10 МЕ/кг в 1 oder in 2 Einführung. Режим дозирования следует корригировать с учетом динамики клинического состояния пациента и биохимических показателей. Если объем необходимой дозы Миакальцика^® mehr als 2 ml, то предпочтительнее в/м инъекции, которые следует проводить в разные места.

Beim нейродистрофических заболеваниях чрезвычайно важна ранняя постановка диагноза. Лечение следует начинать сразу же после подтверждения диагноза.

Препарат вводят п/к или в/м в суточной дозе 100 IE für 2-4 Wochen. Возможно продолжение лечения с введением по 100 МЕ через день в течение срока до 6 недель в зависимости от динамики состояния пациента.

Beim akute Pankreatitis Миакальцик^® применяют в составе комбинированного консервативного лечения. Вводят в/в капельно в дозе 300 MICH (in Kochsalzlösung) während 24 h zu 6 Tage in einer Reihe.

Опыт применения инъекционного раствора Миакальцика^® in Kinder begrenzt, в связи с чем не представляется возможным дать рекомендации для этой возрастной группы.

Обширный опыт применения инъекционного раствора Миакальцика^® in älteren Patienten schlägt, что в этой возрастной группе не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования. То же самое относится к больным со снижением функции почек или печени, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.

Nebeneffekt

Сообщалось о таких нежелательных эффектах, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, незначительные приливы крови к лицу, сопровождающиеся ощущением тепла, Arthralgie. Übelkeit, Erbrechen, головокружение и приливы зависят от дозы и чаще возникают при в/в, чем при в/м или п/к введении. На фоне применения Миакальцика^® возможно развитие полиурии и озноба, которые обычно исчезают самостоятельно, и лишь в отдельных случаях требуют временного снижения дозы препарата.

Частота развития нежелательных явлений, возможно связанных с применением препарата, оценивается следующим образом: Häufig (≥1 / 10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); manchmal (≥1/1 000, < 1/100); selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000), einschließlich Einzelfälle.

Aus dem Nervensystem: häufig – Kopfschmerzen, Schwindel, вкусовые нарушения.

Von den Sinnen: manchmal – Sehbehinderung.

Herz-Kreislauf-System: häufig – Gezeiten; manchmal – arterielle Hypertonie.

Aus dem Verdauungssystem: häufig – Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall; manchmal – Erbrechen.

Hautreaktionen: selten – generalisierte Hautausschlag.

Auf dem Teil des Bewegungsapparates: häufig – Arthralgie; manchmal – боль в костях и мышцах.

Von der Harnwege: selten – Polyurie.

Со стороны организма в целом и местные реакции: häufig – Müdigkeit; manchmal – Grippe-ähnliche Symptome, Schwellung des Gesichts, периферические и генерализованные отеки; selten – Schüttelfrost, реакции в месте введения препарата, Juckreiz.

Allergische Reaktionen: selten – Überempfindlichkeit; selten – anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen, anaphylaktischer Schock.

Gegenanzeigen

— повышенная чувствительность к синтетическому кальцитонину лосося и другим компонентам препарата.

Schwangerschaft und Stillzeit

IN experimentelle Studien Satz, что Миакальцик^® не оказывает эмбриотоксическое и тератогенное действие. Не проникает через плацентарный барьер.

Однако клинических данных по безопасности применения Миакальцика^® при беременности не имеется. В связи с этим не рекомендуется применять препарат у беременных женщин.

Unbekannt, выделяется ли кальцитонин лосося с грудным молоком у человека, поэтому в период лечения препаратом грудное вскармливание не рекомендуется.

Vorsichts

Врач или медсестра должны подробно проинструктировать больных, которые самостоятельно делают себе подкожные инъекции препарата.

Перед применением Миакальцика^® следует визуально проконтролировать состояние ампулы и раствора. Ампула препарата должна быть не повреждена, раствор прозрачным, бесцветным и без посторонних включений. После однократного применения Миакальцика^® оставшийся в ампуле неиспользованный раствор препарата следует утилизировать. Перед п/к или в/м введением раствор Миакальцика^® Es sollte auf Raumtemperatur erwärmt werden,.

При длительном применении Миакальцика^® у больных могут образовываться антитела к кальцитонину; однако это явление обычно не влияет на клиническую эффективность. Феномен “ускользания”, наблюдающийся в основном у пациентов с болезнью Педжета, получающих Миакальцик^® protractedly, обусловлен, wahrscheinlich, насыщением мест связывания, а не образованием антител. После перерыва в лечении терапевтический эффект Миакальцика^® восстанавливается.

При болезни Педжета, а также при других хронических заболеваниях с повышенным уровнем обмена костной ткани продолжительность лечения Миакальциком^® должна составлять от нескольких месяцев до нескольких лет. На фоне лечения концентрация ЩФ в крови и экскреция гидроксипролина с мочой снижаются, а часто и нормализуются. Aber, versteht es sich,, что в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. В этих случаях, решая вопрос об отмене лечения или о времени его возобновления, врач должен руководствоваться клинической картиной.

Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь; в этом случае потребуется проведение нового курса лечения Миакальциком^®.

Поскольку кальцитонин лосося является пептидом, существует вероятность возникновения системных аллергических реакций. Имеются сообщения об аллергических реакциях, включая отдельные случаи анафилактического шока, которые имели место у больных, получавших Миакальцик^®. При подозрении на повышенную чувствительность больного к кальцитонину лосося до начала лечения следует провести кожные пробы, используя для этого разведенный стерильный раствор Миакальцика^®.

Injektionslösung, практически не содержит натрия (Weniger 23 mg).

Auswirkungen auf die Verkehrs Fahrzeuge und Management-Mechanismen fahren

Влияние Миакальцика^® на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не изучалось. Einige Nebenwirkungen des Arzneimittels, такие как головокружение и зрительные нарушения, могут отрицательно влиять на способность управлять автомобилем и выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Überdosis

Symptome: Übelkeit und Erbrechen, также возможны головокружение и приливы, возможно развитие гипокальциемии с такими симптомами как парестезии, Klonus. О каких-либо серьезных побочных реакциях, обусловленных передозировкой, до настоящего времени не сообщалось.

Behandlung: symptomatische Therapie, при развитии гипокальциемии рекомендуется введение кальция глюконата.

Drug Interactions

При применении кальцитонина вместе с препаратами лития возможно снижение плазменной концентрации лития. So, при одновременном назначении Миакальцика^® и препаратов лития может возникнуть необходимость в коррекции дозы последнего.

AGB Lieferung von Apotheken

Das Medikament wird unter dem Rezept freigegeben.

Bedingungen und Konditionen

Liste B. Das Medikament sollte nicht in die Hände von Kindern bei einer Temperatur von 2 ° bis 8 ° C gelagert werden; Nicht einfrieren. Haltbarkeit – 5 Jahre.

При вскрытии ампулы содержащийся в ней раствор следует использовать немедленно, tk. es keine Konservierungsstoffe enthält,.