LUCENTIS

Aktivmaterial: Raniʙizumaʙ
Wenn ATH: S01LA04
CCF: Zubereitung, verwendet werden, wenn der altersbedingten Makuladegeneration. Monoklonale Antikörper gegen Wachstumsfaktor A endotheliale (VEGF-A)
ICD-10-Codes (Zeugnis): H35.3
Wenn CSF: 14.02.02
Hersteller: Novartis Pharma AG (Schweiz)

Pharmazeutische form, Zusammensetzung und Verpackung

Die Lösung für die okulare Verabreichung klar oder leicht opaleszent, farblos.

Hilfsstoffe: ein,a-трегалозы дигидрат, L-Histidin-Hydrochlorid-Monohydrat, L-Histidin, Polysorbat 20, Wasser d / und.

0.23 ml – farblose Glasfläschchen (1) komplett mit Nadel, mit einem Filter ausgestattet ist, d Nadel / Spritze und und – Kartons.

* internationale Freiname, von der WHO empfohlen – raniʙiцumaʙ.

Pharmakologische Wirkung

Das Medikament zur Behandlung der exsudativen-hämorrhagische Form der altersbedingten Makuladegeneration (SHC). Ranibizumab Fragment eine humane monoklonale Antikörper gegen Wachstumsfaktor A endotheliale (VEGF-A) und wird durch den rekombinanten Stamm von Escherichia coli exprimiert.

Ranibizumab bindet selektiv an Isoformen des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors, VEGF-А (VEGF₁₁₀, VEGF₁₂₁, VEGF₁₆₅), und verhindert, dass die Wechselwirkung von VEGF-A an seine Rezeptoren auf der Oberfläche von Endothelzellen (Sieg₁und VEGR₂), was zu einer Unterdrückung der Gefäßneubildung und vaskuläre Proliferation. Hemmung des Wachstums neuer Gefäße in der Netzhaut, Aderhaut, Ranibizumab stoppt das Fortschreiten der exsudativen-hämorrhagische Form der altersbedingten Makuladegeneration (SHC).

Ergebnisse aus klinischen Studien

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Lucentis bei Patienten mit AMD hat in randomisierten, doppelblinden kontrollierten Studien wurde gezeigt, (mit simulierten Injektion oder im Vergleich mit der photodynamischen Therapie). Bei der Bewerbung um Lucentis 24 Monate bei Patienten mit AMD mit minimaler Intensität und klassische subfoveal CNV versteckt (KhNV) In den meisten Fällen (90%) das Risiko von Verlust der Sehschärfe deutlich reduziert (Verlust weniger 15 Buchstaben auf einer Skala ETDRS Visus oder 3 Zeilen Snellen Tisch), ein Drittel der Patienten (33%) eine Verbesserung der Sehschärfe 15 Briefe und mehr auf der ETDRS-Skala (p<0.01). Patienten mit Injektionen simulierten Verlust weniger 15 Briefe ETDRS Skala (3 Zeilen Snellen Tisch) und die Verbesserung der Sehschärfe über 15 Briefe ETDRS Skala trat bei 53% und 4% der Fälle verantwortlich.

Bei den meisten Patienten (96%), Leiden von AMD mit vorwiegend klassischen CNV subfoveal, Während der Behandlung mit Lucentis für 12 Monate verringerte Häufigkeit von signifikanten Rückgang von (mehr als 3 Linien), ein Drittel der Patienten (40%) zeigte Verbesserung der Sehschärfe (mehr als 3 Linien). In der Gruppe der Patienten, Empfangen der photodynamischen Therapie mit Verteporfin, Verringerung des Risikos des Verlusts der Sehschärfe (mehr als 3 Linien) und Verbesserung der Sehschärfe (mehr als 3 Linien) Wir haben beobachtet, jeweils 64% und 6% Fälle.

Durch 12 Monate verwenden Lucentis bei Patienten mit AMD mit einem Minimum ausgedrückt classic subfoveal CNV und latente mittlere Veränderung der Sehschärfe im Nah- und Fern Vergleich zum Ausgangswert lag im Bereich von +10.4 und + 7.0 Buchstaben, beziehungsweise (p<0.01). In der Kontrollgruppe der Patienten mit simulierten Injektionen mittlere Veränderung der Sehschärfe in der Nähe und Distanz im Vergleich zum Ausgangswert: -2.6 und -5.9 Buchstaben (p<0.01). Patienten, mit Lucentis behandelt, erhöhte Rate von Kapazitäten, ähnliche Vision, auf +6.8 Punkte, und bei Patienten,, erhielt Scheininjektionen, Diese Zahl sank auf 4.7 Artikel (P<0.01). Bei der Verwendung von Lucentis bei Patienten mit AMD mit einem Minimum ausgedrückt classic subfoveal CNV und versteckte Verbesserung der Sehschärfe wurde während gehalten 24 Monate.

Bei den meisten Patienten, Leiden von AMD mit vorwiegend klassischen CNV subfoveal, Während der Behandlung mit Lucentis für 12 Monate mittlere Veränderung der Sehschärfe im Nah- und Fern Vergleich zum Ausgangswert lag im Bereich von +9.1 und + 9.3 Buchstaben, beziehungsweise (p<0.01). In der Kontrollgruppe von Patienten,, mit Verteporfin photodynamischen Therapie behandelt, Mittlere Veränderung der Sehschärfe in der Nähe und Distanz im Vergleich zum Ausgangswert +3.7 und +1.7 Buchstaben (p<0.01). Patienten, mit Lucentis behandelt, erhöhte Rate von Kapazitäten, verwandte Auge +8.9 Punkte, und bei Patienten,, erhielt Scheininjektionen, Dies stellt eine Verbesserung gegenüber dem 1.4 Artikel (P<0.01).

Pharmakokinetik

Wenn intravitreal verabreicht Ranibizumab (1 mal / Monat) Patienten mit neovaskulärer AMD C_max ranibizumab im Plasma war gering und nicht ausreichend, um die biologische Aktivität des VEGF-A in hemmen 50% (11 -27 ng / ml nach Untersuchungen der Zellproliferation in vitro). Mit dem Arzneimittel in den Glaskörper in einem Dosisbereich von 0.05 bis 1.0 mg C_max ranibizumab im Plasma proportional zu der Dosierungs.

Gemäß den Ergebnissen der Analyse der Pharmakokinetik und im Hinblick auf die Beseitigung der ranibizumab durchschnittliche Plasma T_1/2 (bei einer Aufwandmenge 0.5 mg) Glaskörper im Durchschnitt etwa 9 Tage.

Wenn intravitreal Lucentis verabreicht (1 einmal im Monat) FROM_max ranibizumab Plasmaspiegel in den Tagen nach der Injektion erreicht, und in dem Bereich 0.79-2.90 ng / ml. FROM_Mindest Ranibizumab Plasmabereiche 0.07-0.49 ng / ml. Konzentration im Serum Ranibizumab ca. 90 000 mal niedriger als die des Glaskörpers.

Pharmakokinetik in speziellen klinischen Situationen

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurden spezielle pharmakokinetische Studien über die Drogensituation nicht durchgeführt. In 68% (136 von 200) Patienten, in der pharmakokinetischen Analyse aufgenommen, hatte die Nierenfunktion beeinträchtigt (46.5% -mild, 20% – moderate und 1.5% – schwer). Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion während der Behandlung mit dem Medikament festgestellt minimale Abnahme der Clearance von Ranibizumab, ohne klinische Bedeutung.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion spezifischen pharmakokinetischen Studien über die Verwendung von Ranibizumab wurden nicht durchgeführt.

Zeugnis

- Neovaskuläre (nass) Form der altersbedingten Makula-Degeneration bei Erwachsenen.

Dosierungsschema

Lucentis wird nur als Injektion in den Glaskörper verwendet,.

Die empfohlene Dosis von Lucentis 0.5 mg (0.05 ml) 1 mal / Monat als intravitreale Injektion.

Die ersten drei Injektionen von Lucentis arbeiten mit Frequenz 1 X / mo nacheinander für 3 Monate, dann medikamentöse Behandlung angehalten (der Stabilisierungsphase) regelmäßig (nicht weniger 1 mal / Monat) prüfen Sehschärfe. Durch Verringerung der Sehschärfe über 5 Briefe ETDRS Skala (1 Linie auf dem Snellen Tisch) Lucentis Behandlung wieder aufgenommen.

Zwischen die Einführung von zwei Dosen des Medikaments sollte im Abstand von mindestens beachten 1 Monate. Vor der Einführung von Lucentis sollte die Qualität der Auflösung und die Farbe der Lösung zu steuern. Das Medikament sollte nicht verwendet werden, wenn die Änderung der Farbe der Lösung, und das Auftreten von unlöslichen sichtbaren Partikeln.

Injektion von Medikamenten in den Glaskörper sollte unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden,, daß man die Hände der Angehörigen der Gesundheitsberufe, die Verwendung von sterilen Handschuhen, Servietten, blepharostat (oder ein Analogon davon) und, falls erforderlich Tools zur Parazentese.

Vor der Einführung des Medikaments notwendig für die Durchführung der richtigen Desinfektion der Haut des Augenlids und Augen, Bindehaut und Anästhesie Therapie antimikrobiell Breitspektrum-. Antimikrobielle Mittel in den Bindehautsack geträufelt werden 3 mal / Tag 3 Tage vor und nach der Verabreichung.

Das Kit enthält ein Nadel Lucentis, mit Filter ausgestattet, um den Inhalt aus der Ampulle zu extrahieren, eine Spritze und eine Nadel für die Injektion.

Vor dem Öffnen des Fläschchens Gummistopfen Oberfläche desinfiziert werden sollten.

Der Inhalt der Ampulle in die Spritze Kapazitätsgewinn 1 ml aufrecht lagern, mit einer Nadel, mit einem Filter ausgestattet ist (Porengröße 5 m). Nach dem Wählen der Inhalt der Phiole Nadel, mit einem Filter ausgestattet ist, Es kann nicht zur intravitrealen Injektion verwendet werden, Es sollte durch eine Nadel für die Injektion ersetzt werden. Mit der Einführung der Spritze in den Glaskörper des Kolbens wird auf Marke gestoppt 0.05 ml.

Lucentis sollte in den Glaskörper zu verabreichende 3.5-4 kzadi mm vom Limbus, Vermeidung der horizontalen Meridian und dem Ziel in Richtung der Mitte der Nadel der Augapfel. Die Menge an Wirkstoff verabreicht wird, 0.05 ml. Die folgenden, in der anderen Hälfte der Sklera durch Injektionen.

Wie für 60 Lucentis Minuten nach der Injektion kann den Augeninnendruck zu erhöhen (IOP). IOP sollten überwacht werden, Durchblutung des Sehnervs und, falls erforderlich, um eine angemessene Behandlung anwenden. Während einer Sitzung Verabreichen Lucentis nur auf einem Auge durchgeführt.

Verwendung des Arzneimittels in Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Es wurde nicht untersucht. Angesichts der geringen Konzentrationen im Blutplasma Lucentis, Sie brauchen nicht, um die Dosierung des Medikaments verändern.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Es erfordert keine Korrekturdosis.

Patienten alt 65 und älter Es erfordert keine Korrekturdosis.

Nebeneffekt

Die Untersuchung der Sicherheit des Arzneimittels im Verlauf von klinischen Versuchen in durch 1315 Patienten 2 Jahre.

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, auf das Verfahren der Verabreichung bezogenen, enthalten Endophthalmitis, rhegmatogener Netzhautablösung und Katarakt durch iatrogene Verletzungen. Andere schwerwiegende Nebenwirkungen aus den Augen, mit Lucentis gesehen, enthalten intraokulare Entzündung und erhöhter Augeninnendruck.

Die folgenden Nebenwirkungen (ggf. auf die Verwendung von dem Medikament) trat bei einer Frequenz von mindestens 2% Patienten, erhielten eine Dosis von Lucentis 0.5 mg, verglichen mit der Kontrollgruppe (Simulation der Injektion oder der photodynamischen Therapie).

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde wie folgt geschätzt:: entstehen sehr oft (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100; <1/10), manchmal (≥1 / 1000; <1/100), selten (≥1 / 10 000; <1/1000), selten (<1/10 000).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Häufig – nazofaringit; häufig – Grippe.

Von hämatopoetischen Systems: häufig – Anämie.

CNS: Häufig – Kopfschmerzen; häufig – Alarm.

Auf dem Teil des Sehorgans: Häufig – intraokulare Entzündung, Glaskörperentzündung, Glaskörperabhebung, Netzhautblutungen, Sehbehinderung, wunde Augen, Trübungen im Glaskörper, erhöhter Augeninnendruck, Bindehautblutungen, Augenreizung, Fremdkörpergefühl im Auge, Tränenfluss, .Aloe, trockene Auge-Syndrom, rote Augen, Juckreiz in den Augen; häufig – degenerativen Netzhautveränderungen, Netzhautschäden, Netzhaut disinsertion, Netzhautrisse, Ablösen des retinalen Pigmentepithels, Lücke Pigmentepithel, reduzierte Sehschärfe, Glaskörperblutung, die Niederlage des Glaskörpers, Uveitis, Irit, Iridozyklitis, Katarakt, subkapsulyarnaya Katarakt, PCO-Objektiv, Keratitis punctata, Hornhauterosion, Opaleszenz Zelle in der vorderen Kammer, verschwommene Sicht, Blutung an der Injektionsstelle, Augenblutungen, Bindehautentzündung, allergische Konjunktivitis, Ausfluss aus Augen, Photopsie, Photophobie, Beschwerden in den Augen, Schwellung der Augenlider, Schmerzen Jahrhundert, Bindehauthyperämie; manchmal – Blindheit, Endophthalmitis, gipopion, gifema, Keratopathie, Verwachsungen der Iris, Abscheidung in der Hornhaut, Hornhautödem, Hornhaut Schlieren, Schmerzen oder Reizung an der Injektionsstelle, Fremdgefühl im Auge und Reizungen Jahrhundert.

Das Atmungssystem: häufig – Husten.

Aus dem Verdauungssystem: häufig – Übelkeit.

Allergische Reaktionen: häufig – Ausschlag, Nesselsucht, Juckreiz.

Auf dem Teil des Bewegungsapparates: Häufig – artralgii.

Gegenanzeigen

- Bestätigt oder vermutet Augeninfektion oder infektiöse Prozesse periokuläre Lokalisierung;

- Intraokulare Entzündung;

- Kindheit und Jugend bis 18 Jahre (Die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels bei diesen Patienten wurde nicht untersucht);

- Schwangerschaft;

- Stillzeit;

- Überempfindlichkeit gegen Ranibizumab oder einer anderen Komponente des Arzneimittels.

FROM Vorsicht sollte bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit verabreicht werden (Nur nach sorgfältiger Beurteilung der Risiko / Nutzen-Verhältnis).

Schwangerschaft und Stillzeit

Das Medikament wird während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert (Stillen).

Während der Behandlung mit Frauen im gebärfähigen Alter sollten zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.

Vorsichts

Bieten Behandlung Lucentis sollte nur Augenarzt, mit Erfahrung in der intravitrealen Injektionen.

Einführung Lucentis sollte immer unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden. Außerdem, während 1 Wochen nach der Injektion des Medikaments sollte bei Patienten mit Hinblick auf die Identifizierung möglich lokale Infektion und rechtzeitige Behandlung überwacht werden. Sollten die Patienten über die Notwendigkeit, sofort informieren Sie Ihren Arzt über alle Symptome informieren, die die Entwicklung der Endophthalmitis hinweisen.

Wenn in den Glas Inhibitoren endothelialen Wachstumsfaktors A spritzt (VEGF-A) theoretisch kann arterielle thromboembolische Ereignisse entwickeln. Jedoch in klinischen Studien bei Patienten, mit Lucentis behandelt, Auftreten von thromboembolischen Ereignissen war niedrig und ähnlich wie in der Kontrollgruppe.

Auswirkungen auf die Verkehrs Fahrzeuge und Management-Mechanismen fahren

Vor dem Hintergrund der Lucentis kann vorübergehende Sehstörungen entwickeln, nachteilig auf die Fähigkeit, Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen. Wenn Sie Symptome dieser Patienten sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen Fahrzeuge, die Schwere der vorübergehende Sehstörungen reduzieren.

Überdosis

In klinischen Studien und der Konsum der Droge in der klinischen Praxis gab es Fälle von unbeabsichtigten Überdosis Drogen. In diesen Fällen ist die am häufigsten beobachtete Anstieg des Augeninnendrucks und Schmerzen im Auge.

Behandlung: Im Falle einer Überdosierung ist, lesen Sie den IOP Kontrolle; falls erforderlich, muß der Patient unter der Aufsicht eines Arztes.

Drug Interactions

Lucentis Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln wurden nicht untersucht.

Lucentis sollte nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln verwechseln.

AGB Lieferung von Apotheken

Das Medikament wird unter dem Rezept freigegeben.

Bedingungen und Konditionen

Das Medikament sollte im Dunkeln gelagert werden, Kinder unzugänglich ist bei 2 bis 8 ° C; Nicht einfrieren. Haltbarkeit – 2 Jahr. Das Medikament sollte nicht nach dem Verfallsdatum verwendet werden.