Raniʙizumaʙ

Wenn ATH:
S01LA04

Pharmakologische Wirkung

Das Medikament zur Behandlung der exsudativen-hämorrhagische Form der altersbedingten Makuladegeneration (SHC). Ranibizumab ist ein humaner monoklonaler Fragment Antikörper gegen Wachstumsfaktor A endotheliale (VEGF-A) und wird durch den rekombinanten Stamm von Escherichia coli exprimiert.

Ranibizumab bindet selektiv an Isoformen des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors, VEGF-А (VEGF₁₁₀, VEGF₁₂₁, VEGF₁₆₅), und verhindert, dass die Wechselwirkung von VEGF-A an seine Rezeptoren auf der Oberfläche von Endothelzellen (Sieg₁und VEGR₂), was zu einer Unterdrückung der Gefäßneubildung und vaskuläre Proliferation. Hemmung des Wachstums neuer Gefäße in der Netzhaut, Aderhaut, Ranibizumab stoppt das Fortschreiten der exsudativen-hämorrhagische Form der altersbedingten Makuladegeneration (SHC).

Pharmakokinetik

Wenn intravitreal verabreicht Ranibizumab (1 mal / Monat) Patienten mit neovaskulärer AMD C_max ranibizumab im Plasma war gering und nicht ausreichend, um die biologische Aktivität des VEGF-A in hemmen 50% (11 -27 ng / ml nach Untersuchungen der Zellproliferation in vitro). Mit dem Arzneimittel in den Glaskörper in einem Dosisbereich von 0.05 bis 1.0 mg C_max ranibizumab im Plasma proportional zu der Dosierungs.

Gemäß den Ergebnissen der Analyse der Pharmakokinetik und im Hinblick auf die Beseitigung der ranibizumab durchschnittliche Plasma T_1/2 (bei einer Aufwandmenge 0.5 mg) Glaskörper im Durchschnitt etwa 9 Tage.

Wenn intravitreal verabreicht (1 einmal im Monat) FROM_max ranibizumab Plasmaspiegel in den Tagen nach der Injektion erreicht, und in dem Bereich 0.79-2.90 ng / ml. FROM_Mindest Ranibizumab Plasmabereiche 0.07-0.49 ng / ml. Konzentration im Serum Ranibizumab ca. 90 000 mal niedriger als die des Glaskörpers.

Zeugnis

Neovaskulären (nass) Form der altersbedingten Makula-Degeneration bei Erwachsenen.

Dosierungsschema

Ranibizumab nur angewendet durch Injektion in den Glaskörper.

Die empfohlene Dosis von Ranibizumab 0.5 mg (0.05 ml) 1 mal / Monat als intravitreale Injektion.

Die ersten drei Injektionen von Ranibizumab arbeiten mit Frequenz 1 X / mo nacheinander für 3 Monate, dann medikamentöse Behandlung angehalten (der Stabilisierungsphase) regelmäßig (nicht weniger 1 mal / Monat) prüfen Sehschärfe. Durch Verringerung der Sehschärfe über 5 Briefe ETDRS Skala (1 Linie auf dem Snellen Tisch) Ranibizumab-Behandlung wieder aufgenommen.

Zwischen die Einführung von zwei Dosen des Medikaments sollte im Abstand von mindestens beachten 1 Monate. Vor der Einführung von Ranibizumab sollten die Qualität und die Farbe des Auflösungslösung zu steuern. Das Medikament sollte nicht verwendet werden, wenn die Änderung der Farbe der Lösung, und das Auftreten von unlöslichen sichtbaren Partikeln.

Nebeneffekt

Die Untersuchung der Sicherheit des Arzneimittels im Verlauf von klinischen Versuchen in durch 1315 Patienten 2 Jahre.

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, auf das Verfahren der Verabreichung bezogenen, enthalten Endophthalmitis, rhegmatogener Netzhautablösung und Katarakt durch iatrogene Verletzungen. Andere schwerwiegende Nebenwirkungen aus den Augen, bei primeneniiranibizumaba beobachtet, enthalten intraokulare Entzündung und erhöhter Augeninnendruck.

Die folgenden Nebenwirkungen (ggf. auf die Verwendung von dem Medikament) trat bei einer Frequenz von mindestens 2% Patienten, erhielten eine Dosis von Ranibizumab 0.5 mg, verglichen mit der Kontrollgruppe (Simulation der Injektion oder der photodynamischen Therapie).

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde wie folgt geschätzt:: entstehen sehr oft (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100; <1/10), manchmal (≥1 / 1000; <1/100), selten (≥1 / 10 000; <1/1000), selten (<1/10 000).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Häufig – nazofaringit; häufig – Grippe.

Von hämatopoetischen Systems: häufig – Anämie.

CNS: Häufig – Kopfschmerzen; häufig – Alarm.

Auf dem Teil des Sehorgans: Häufig – intraokulare Entzündung, Glaskörperentzündung, Glaskörperabhebung, Netzhautblutungen, Sehbehinderung, wunde Augen, Trübungen im Glaskörper, erhöhter Augeninnendruck, Bindehautblutungen, Augenreizung, Fremdkörpergefühl im Auge, Tränenfluss, .Aloe, trockene Auge-Syndrom, rote Augen, Juckreiz in den Augen; häufig – degenerativen Netzhautveränderungen, Netzhautschäden, Netzhaut disinsertion, Netzhautrisse, Ablösen des retinalen Pigmentepithels, Lücke Pigmentepithel, reduzierte Sehschärfe, Glaskörperblutung, die Niederlage des Glaskörpers, Uveitis, Irit, Iridozyklitis, Katarakt, subkapsulyarnaya Katarakt, PCO-Objektiv, Keratitis punctata, Hornhauterosion, Opaleszenz Zelle in der vorderen Kammer, verschwommene Sicht, Blutung an der Injektionsstelle, Augenblutungen, Bindehautentzündung, allergische Konjunktivitis, Ausfluss aus Augen, Photopsie, Photophobie, Beschwerden in den Augen, Schwellung der Augenlider, Schmerzen Jahrhundert, Bindehauthyperämie; manchmal – Blindheit, Endophthalmitis, gipopion, gifema, Keratopathie, Verwachsungen der Iris, Abscheidung in der Hornhaut, Hornhautödem, Hornhaut Schlieren, Schmerzen oder Reizung an der Injektionsstelle, Fremdgefühl im Auge und Reizungen Jahrhundert.

Das Atmungssystem: häufig – Husten.

Aus dem Verdauungssystem: häufig – Übelkeit.

Allergische Reaktionen: häufig – Ausschlag, Nesselsucht, Juckreiz.

Auf dem Teil des Bewegungsapparates: Häufig – artralgii.

Gegenanzeigen

Bestätigt oder vermutet Augeninfektion oder infektiöse Prozesse periokuläre Lokalisierung;

Intraokulare Entzündung;

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahre (Die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels bei diesen Patienten wurde nicht untersucht);

Schwangerschaft;

Stillzeit;

Überempfindlichkeit gegen Ranibizumab oder jede andere Komponente des Arzneimittels.

Vorsichtsmaßnahmen sollten bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit verabreicht werden (Nur nach sorgfältiger Beurteilung der Risiko / Nutzen-Verhältnis).

Schwangerschaft und Stillzeit

Das Medikament wird während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert (Stillen).

Während der Therapie mit Frauen im gebärfähigen Alter zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung verwenden sollten.

Vorsichts

Conduct Ranibizumab Behandlung sollte nur Augenarzt, mit Erfahrung in der intravitrealen Injektionen.

Einführung ranibizumab sollte immer unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden. Außerdem, während 1 Wochen nach der Injektion des Medikaments sollte bei Patienten mit Hinblick auf die Identifizierung möglich lokale Infektion und rechtzeitige Behandlung überwacht werden. Sollten die Patienten über die Notwendigkeit, sofort informieren Sie Ihren Arzt über alle Symptome informieren, die die Entwicklung der Endophthalmitis hinweisen.

Wenn in den Glas Inhibitoren endothelialen Wachstumsfaktors A spritzt (VEGF-A) theoretisch kann arterielle thromboembolische Ereignisse entwickeln. Jedoch in klinischen Studien bei Patienten, mit Ranibizumab behandelten, Auftreten von thromboembolischen Ereignissen war niedrig und ähnlich wie in der Kontrollgruppe.

Auswirkungen auf die Verkehrs Fahrzeuge und Management-Mechanismen fahren

Vor dem Hintergrund der Ranibizumab kann vorübergehende Sehstörungen entwickeln, nachteilig auf die Fähigkeit, Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen. Wenn Sie Symptome dieser Patienten sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen Fahrzeuge, die Schwere der vorübergehende Sehstörungen reduzieren.

Drug Interactions

Interaktion von Ranibizumab mit anderen Drogen wurde nicht untersucht.

Ranibizumab sollte nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln gemischt werden.