LYRICS

Aktivmaterial: Pregabalin
Wenn ATH: N03AX16
CCF: Antikonvulsiva
ICD-10-Codes (Zeugnis): B02.2, G40, G63.2, R52.2
Wenn CSF: 02.05.10
Hersteller: PFIZER GmbH (Deutschland)

PHARMACEUTICAL FORM, AUFBAU UND VERPACKUNG

Capsules mit einem weißen Körper und weiße Kappe, auf den Körper in schwarze Tinte angegebenen Dosierung und Produktcode “PGN 25”, an dem Deckel befestigt ist “Pfizer”.

Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Talk.

Die Zusammensetzung der Hülle-Kapseln: Gelatine, Wasser, Titanium Dioxid (E171), Natriumlaurylsulfat, kolloidales Siliciumdioxid.

10 PC. – Blasen (10) – packt Pappe.
14 PC. – Blasen (1) – packt Pappe.
14 PC. – Blasen (4) – packt Pappe.
21 PC. – Blasen (4) – packt Pappe.

Capsules weiß (mit schwarzem Streifen) Körper und weiße Kappe, auf den Körper in schwarze Tinte angegebenen Dosierung und Produktcode “PGN 50”, an dem Deckel befestigt ist “Pfizer”.

Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Talk.

Die Zusammensetzung der Hülle-Kapseln: Gelatine, Wasser, Titanium Dioxid (E171), Natriumlaurylsulfat, kolloidales Siliciumdioxid.

10 PC. – Blasen (10) – packt Pappe.
14 PC. – Blasen (1) – packt Pappe.
14 PC. – Blasen (4) – packt Pappe.
21 PC. – Blasen (4) – packt Pappe.

Capsules mit einem weißen Körper und orangefarbene Kappe, auf den Körper in schwarze Tinte angegebenen Dosierung und Produktcode “PGN 75”, an dem Deckel befestigt ist “Pfizer”.

Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Talk.

Die Zusammensetzung der Hülle-Kapseln: Gelatine, Wasser, Titanium Dioxid (E171), Natriumlaurylsulfat, kolloidales Siliciumdioxid, Eisenoxidrot (E172).

10 PC. – Blasen (10) – packt Pappe.
14 PC. – Blasen (1) – packt Pappe.
14 PC. – Blasen (4) – packt Pappe.
21 PC. – Blasen (4) – packt Pappe.

Capsules mit einem orangefarbenen Körper und orangefarbene Kappe, auf den Körper in schwarze Tinte angegebenen Dosierung und Produktcode “PGN 100”, an dem Deckel befestigt ist “Pfizer”.

Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Talk.

Die Zusammensetzung der Hülle-Kapseln: Gelatine, Wasser, Titanium Dioxid (E171), Natriumlaurylsulfat, kolloidales Siliciumdioxid, Eisenoxidrot (E172).

10 PC. – Blasen (10) – packt Pappe.
14 PC. – Blasen (1) – packt Pappe.
14 PC. – Blasen (4) – packt Pappe.
21 PC. – Blasen (4) – packt Pappe.

Capsules mit einem weißen Körper und weiße Kappe, auf den Körper in schwarze Tinte angegebenen Dosierung und Produktcode “PGN 150”, an dem Deckel befestigt ist “Pfizer”.

Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Talk.

Die Zusammensetzung der Hülle-Kapseln: Gelatine, Wasser, Titanium Dioxid (E171), Natriumlaurylsulfat, kolloidales Siliciumdioxid.

10 PC. – Blasen (10) – packt Pappe.
14 PC. – Blasen (1) – packt Pappe.
14 PC. – Blasen (4) – packt Pappe.
21 PC. – Blasen (4) – packt Pappe.

Capsules mit hellorangefarbenen Gehäuse und hellorange Deckel, auf den Körper in schwarze Tinte angegebenen Dosierung und Produktcode “PGN 200”, an dem Deckel befestigt ist “Pfizer”.

Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Talk.

Die Zusammensetzung der Hülle-Kapseln: Gelatine, Wasser, Titanium Dioxid (E171), Natriumlaurylsulfat, kolloidales Siliciumdioxid, Eisenoxidrot (E172).

10 PC. – Blasen (10) – packt Pappe.
14 PC. – Blasen (1) – packt Pappe.
14 PC. – Blasen (4) – packt Pappe.
21 PC. – Blasen (4) – packt Pappe.

Capsules mit einem weißen Körper und orangefarbene Kappe, auf den Körper in schwarze Tinte angegebenen Dosierung und Produktcode “PGN 300”, an dem Deckel befestigt ist “Pfizer”.

Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Talk.

Die Zusammensetzung der Hülle-Kapseln: Gelatine, Wasser, Titanium Dioxid (E171), Natriumlaurylsulfat, kolloidales Siliciumdioxid, Eisenoxidrot (E172).

10 PC. – Blasen (10) – packt Pappe.
14 PC. – Blasen (1) – packt Pappe.
14 PC. – Blasen (4) – packt Pappe.
21 PC. – Blasen (4) – packt Pappe.

Pharmakologische Wirkung

Das Antiepileptikum, Wirkstoff, der eine Entsprechung von Gamma-Aminobuttersäure (GABA).

Obwohl der genaue Mechanismus der Wirkung von Pregabalin ist noch unklar, Es wurde gefunden, dass Pregabalin bindet weitere Untereinheit (ein₂-Delta-Protein) spannungsabhängigen Calciumkanälen im ZNS, Davon ausgegangen,, das könnte zu einer solchen Bindung Ausdruck seiner schmerzstillende und krampflösende Wirkungen beitragen.

Neuropathischer Schmerz

Die Wirksamkeit von Pregabalin bei Patienten mit diabetischer Neuropathie und postherpetischer Neuralgie beobachtet. Wirksamkeit in Verbindung mit anderen Arten von neuropathischen Schmerzen wurde nicht untersucht.

Etabliert, Chto akzeptierte Pregabalin um kursami 13 Wochen 2 mal / Tag und bis zu 8 Wochen 3 Zeiten / Tag, Im Allgemeinen ist die Gefahr von Nebenwirkungen und die Wirksamkeit bei einem Empfang auf 2 oder 3 mal / Tag die gleiche.

Wenn Sie einen Satz von bis zu empfangen 13 Wochen der Schmerz während der ersten Woche sank, und die Wirkung war bis zum Ende der Behandlung gehalten.

Es wurde eine Reduktion der Schmerzen Index merkt 50% in 35% Patienten, poluchavshih Pregabalin, und 18% Patienten, Placebo. Unter den Patienten,, nicht zu Schläfrigkeit, in wurde die Wirkung einer solchen Verringerung der Schmerzen beobachtet 33% Patienten-Gruppen und Pregabalin 18% Patienten in der Placebogruppe. Patienten, Erfahrung Schläfrigkeit, Ansprechraten waren 48% in gruppe Pregabalin und 16% Placebo.

Epilepsie

Beim Empfang das Medikament für 12 Wochen 2 oder 3 mal / Tag markiert das Risiko von Nebenwirkungen und die Wirksamkeit in diesen Dosierungsschemata sind die gleichen. Verringerung der Häufigkeit von Krampfanfällen in der ersten Woche begann.

Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik von Pregabalin im Bereich der empfohlenen Tagesdosis liegt linearen, interindividuelle Variabilität ist gering (<20%). Die Pharmakokinetik des Arzneimittels bei wiederholter Verwendung kann auf der Basis der Einzeldosis vorhergesagt werden. Daher, die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung der Konzentration von Pregabalin gibt.

Absorption

Pregabalin wird nach oraler Gabe rasch auf nüchternen Magen absorbiert. C_max Plasma erreicht durch 1 h sowohl Einzel, und das erneute Anwenden. Die Bioverfügbarkeit von Pregabalin Einnahme von ≥ 90% und ist dosisunabhängig. Die häufige Verwendung der Gleichgewichtszustand wird erreicht durch 24-48 Nein. Absorption von Pregabalin verschlechtert unter dem Einfluss der Nahrung. So C_max um etwa reduzierte 25-30%, und die Zeit bis C erreichen_max stieg auf ca. 2.5 Nein. Allerdings hat die Nahrungsaufnahme keine klinisch signifikante Wirkung auf die Gesamtaufnahme von Pregabalin.

Distribution

v_D Pregabalin nach oraler Verabreichung beträgt ca. 0.56 l / kg. Das Medikament nicht an Plasmaproteine ​​binden,.

Stoffwechsel

Pregabalin kaum metabolisiert. Dann nehmen Pregabalin Beispiel mechennogo 98% die den radioaktiven Marker im Urin in unveränderter Form fest. Der Anteil an N-Methylderivat Pregabalin, Das ist der Hauptmetabolit, im Urin nachweisbar, war 0.9% dosieren. Es gab keinen Hinweis auf Racemisierung S- эnantiomera Pregabalin in der R-эnantiomer.

Abzug

Pregabalin wird hauptsächlich unverändert Nieren abgeleitet. Durchschnittliche T_1/2 ist 6.3 Nein. Clearance von Pregabalin Plasma und renale Clearance direkt proportional zur Kreatinin-Clearance.

Pharmakokinetik in speziellen klinischen Situationen

Sex Patient keine klinisch signifikante Wirkung auf die Plasmakonzentrationen von Pregabalin.

Wenn die Nierenfunktion in Betracht gezogen werden,, dass Pregabalin-Clearance ist direkt proportional zur Kreatinin-Clearance. Aufgrund der Tatsache, dass das Arzneimittel wird hauptsächlich durch die Nieren ausgeschieden, Wenn die Nierenfunktion wird empfohlen, die Dosierung von Pregabalin reduzieren. Außerdem, Pregabalin effektiv aus dem Plasma durch Hämodialyse entfernt (Nach einer 4-stündigen Dialyse Pregabalin-Plasmakonzentration um ca. sinke 50%), nach der Hämodialyse ist notwendig, um eine zusätzliche Dosis zuzuweisen.

Die Pharmakokinetik von Pregabalin bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht spezifisch untersucht wurde. Pregabalin kaum metabolisiert und ausgeschieden wird hauptsächlich unverändert im Urin, daher eingeschränkter Leberfunktion sollte die Arzneimittelkonzentration im Plasma nicht wesentlich ändern.

In Ernennung der Drogen älteren Patienten (Senior 65 Jahre) berücksichtigt werden, , dass die Clearance von Pregabalin mit dem Alter tendenziell abnimmt, Es ist was die altersbedingte Abnahme QC. Ältere Menschen mit eingeschränkter Nierenfunktion kann eine Reduktion der Dosis erforderlich.

Zeugnis

Neuropathischer Schmerz:

- Behandlung von neuropathischen Schmerzen bei Erwachsenen.

Epilepsie:

- Als Ergänzung bei Erwachsenen mit fokalen Anfällen, durch sekundäre Generalisierung begleitet oder nicht.

Dosierungsschema

Das Medikament wird oral mit oder ohne Nahrung in einer täglichen Dosis von gemacht 150 bis 600 mg 2 oder 3 Eintritt.

Behandlung neuropathische Schmerzen beginnen mit einer Dosis 150 mg / Tag. In Abhängigkeit von der erzielten Wirkung und Verträglichkeit durch 3-7 Tagen, kann die Dosis erhöht werden, 300 mg / Tag, und, falls erforderlich, auch nach 7 Tage – bis zu einer maximalen Dosis von 600 mg / Tag.

Beim Epilepsie Behandlung mit Dosierungen initiiert 150 mg / Tag. Unter Berücksichtigung der erzielten Wirkung und Verträglichkeit durch 1 wöchentliche Dosis kann erhöht werden, 300 mg / Tag, und eine Woche später – bis zu einer maximalen Dosis von 600 mg / Tag.

Wenn die Behandlung mit Songtexte^® Patienten mit neuropathischen Schmerzen oder Epilepsie sollten einzustellen, ermutigt, so nach und nach tun, über einen Mindest 1 der Woche.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Dosis abgeholt individuell unter Berücksichtigung CC (Tabelle. 1), die durch die folgende Formel berechnet wird:

Bis Männchen wiegen >60 kg:

CC (ml / min)= (Körpergewicht in kg) x (140 – Alter in Jahren) /72 x Kreatinin sыvorotochnыy (mg / dL)

Bis Frauen:

CC (ml / min)= Wert QC der Männer 0.85

Patienten, Hämodialyse, die Tagesdosis von Pregabalin ausgewählt auf Basis der Nierenfunktion. Unmittelbar nach jeder 4-stündigen Hämodialyse verabreicht eine zusätzliche Dosis (Tabelle. 1).

Tabelle 1. Pregabalin-Dosis-Auswahl auf Basis der Nierenfunktion

In Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Dosisanpassung erforderlich.

Ältere Patienten (Senior 65 Jahre) Es kann eine Dosisreduktion von Pregabalin auf die Abnahme der Nierenfunktion erforderlich.

Nebeneffekt

Nach Stand der Erfahrung der klinischen Verwendung von Pregabalin bei mehr als 9000 Patienten, die häufigsten Nebenwirkungen waren Schwindel und Schläfrigkeit. Die beobachteten Effekte waren in der Regel leicht bis mittelschwer. Frequency Storno Pregabalin und Placebo aufgrund von Nebenwirkungen war 13% und 7% beziehungsweise. Die wichtigsten negativen Auswirkungen, fordern die Beendigung der Behandlung, waren Schwindel und Schläfrigkeit.

Diese Nebenwirkungen nach Häufigkeit über denen in der Placebo-Gruppe (beobachtet mehr als 1 Mann) und sie mit der Grunderkrankung und / oder gleichzeitige Therapie in Verbindung stehen könnten. Bestimmung der Häufigkeit von Nebenwirkungen: Häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), seltener (>1/1000, <1/100), selten (<1/1000).

Von hämatopoetischen Systems: selten – Neutropenie.

Stoffwechsel: häufig – gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme; seltener – Anorexie; selten – gipoglikemiâ, Gewichtsverlust.

Auf Seiten der Psyche: häufig – Euphorie, Verwirrung, verminderte Libido, Reizbarkeit; seltener – Depersonalisation, anorgazmija, Angst, Depression, ažitaciâ, Stimmungslabilität, Stärkung der Schlaflosigkeit, Niedergeschlagenheit, Schwierigkeiten bei der Suche nach Wörtern, Halluzinationen, ungewöhnliche Träume, gesteigerte Libido, Panikattacken, Apathie; selten – Enthemmung, Übermut.

Von der zentralen und peripheren Nervensystems: Häufig – Schwindel, Schläfrigkeit; häufig – Ataxia, beeinträchtigte Aufmerksamkeit, in Abstimmung, Gedächtnisschwäche, Tremor, Dysarthrie, Parästhesien; seltener – kognitive Anomalie, gipesteziya, Gesichtsfeldausfälle, nistagmo, Sprachstörung, myoklonischen Anfällen, Schwächung von Reflexen, Dyskinesie, psychomotorische Hyperaktivität, Schwindel aufrecht, gipersteziya, Verlust des Geschmacks, brennendes Gefühl auf der Haut und Schleimhäute, Intentionstremor, Stupor, Ohnmachtsanfälle; selten – hypokynez, parosmija, chirospasm.

Auf dem Teil des Sehorgans: häufig – Nebel, Doppeltsehen; seltener – reduzierte Sehschärfe, wunde Augen, Asthenopie, sowie trockene Augen, Auge Schwellungen, vermehrter Tränenfluss; selten – flackernden Funken vor den Augen, Augenreizung, midriaz, Oszillopsien (subjektives Gefühl Vibrationen als Themen), Verletzung der Tiefenwahrnehmung, der Verlust des peripheren Sehens, kosoglazie, Helligkeitssteigerungs der visuellen Wahrnehmung.

Auf dem Teil des Gehörorgan und vestibulären: häufig – Schwindel; selten – Hyperakusis.

Herz-Kreislauf-System: seltener – Tachykardie, Gezeiten; selten – Blutdrucksenkung, kalte Extremitäten, erhöhter Blutdruck, AV-Block I Grad, Sinustachykardie, Sinusarrhythmie, sinusovaya Bradykardie.

Das Atmungssystem: seltener – Atemlosigkeit, xeromycteria; selten – nazofaringit, Husten, verstopfte Nase, Nasenbluten, Rhinitis, Schnarchen, Engegefühl im Hals.

Aus dem Verdauungssystem: häufig – trockener Mund, Verstopfung, Erbrechen, Flatulenz; seltener – vermehrter Speichelfluss, hastroэzofahealnыy Reflux, desensibilisierende Gefühl im Mund; selten – Aszites, Schluckbeschwerden, Pankreatitis.

Hautreaktionen: seltener – Schwitzen, papulleznaya Ausschlag; selten – kalter Schweiß, Nesselsucht.

Auf dem Teil des Bewegungsapparates: seltener – Muskelzuckungen, Schwellungen der Gelenke, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Arthralgie, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Steifheit in den Muskeln; selten – trachelism, Nervensäge, raʙdomioliz.

Von der Harnwege: seltener – dizurija, Harninkontinenz; selten – oligurija, Nierenversagen.

Fortpflanzungsapparat: häufig – Erektionsstörungen; seltener – verzögerte Ejakulation, sexuelle Dysfunktion; selten – Amenorrhoe, Schmerzen in der Brust, Absonderungen aus der Brust, Dysmenorrhoe, Hypertrophie Brust.

Aus dem Körper als Ganzes: häufig – Ermüdbarkeit, periphere Ödeme, generalisiertes Ödem, Gefühl der Trunkenheit, Gangstörung; seltener – Asthenie, fallen, Durst, Engegefühl der Brust; selten – erhöht, wenn Schmerzen Anasarca, Fieber, Schüttelfrost.

Aus den Laborparameter: seltener – erhöhte ALT, CPK, IS, Verringerung der Anzahl der Blutplättchen; selten – Erhöhung des Blutglukose, Kreatinin, Abnahme des Blutkalium, Verringerung der Anzahl von Leukozyten im Blut.

Nebeneffekte, während der Anwendungsbeobachtung markiert

CNS: Kopfschmerzen.

Aus dem Verdauungssystem: selten – Schwellungen der Zunge, Übelkeit.

Andere: selten – Anschwellen des Gesichts.

Gegenanzeigen

- Kindheit und Jugend bis 17 Jahre inklusive (keine Angaben über die Verwendung von);

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen anderen Bestandteil des Medikaments.

FROM Vorsicht sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verschrieben werden, das Vorhandensein von seltenen genetischen Krankheiten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden Daten über die Anwendung von Pregabalin bei Schwangerschaft ist nicht.

IN experimentelle Studien Tier Medikament hat eine toxische Wirkung auf die Fortpflanzungsfunktion.

Im Zusammenhang mit dieser Droge Songtexte^® kann während der Schwangerschaft nur angewendet werden,, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter überwiegt eindeutig das potenzielle Risiko für den Fötus.

Bei der Anwendung der Drogen Songtexte^® Frauen im gebärfähigen Alter Sie sollten adäquate Verhütungsmethoden verwenden,.

Daten über die Zucht von Pregabalin mit Milchproduktion bei Frauen nicht.

Aber in experimentelle Studien Satz, es ist in der Muttermilch von Ratten ausgeschieden.

In dieser Hinsicht, während der Behandlung mit Texten^® Das Stillen sollte aufhören.

Vorsichts

Das Medikament sollte nicht bei Patienten mit erblichen Galactose-Intoleranz werden, Lactase-Mangel (Laktase-Mangel bei manchen Menschen des Nordens), Malabsorption von Glucose / Galactose.

Bei einigen Patienten mit Diabetes bei der Gewichtszunahme während der Behandlung mit dem Medikament Übersetzung^® Es kann eine Dosisanpassung von Antidiabetika erforderlich.

Die Behandlung mit Songtexte^® begleitet von Schwindel und Schläfrigkeit, die das Risiko von Verletzungen zu erhöhen (Tropfen) Alten. Bis, , während Patienten nicht die möglichen Wirkungen des Arzneimittels zu schätzen, Sie müssen vorsichtig sein,.

Informationen über die mögliche Aufhebung der anderen Antikonvulsiva bei der Unterdrückung von Anfällen, Pregabalin und Durchführbarkeit dieser Droge allein nicht ausreicht.

Verwenden Sie in Pediatrics

Die Sicherheit und die Wirksamkeit des Arzneimittels in Kinder im Alter von 12 Jahre und Jugendliche 12-17 Jahre nicht gesetzt.

Auswirkungen auf die Verkehrs Fahrzeuge und Management-Mechanismen fahren

Die Drogen Songtexte^® kann Schwindel oder Schläfrigkeit hervorrufen und, beziehungsweise, Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und verwenden ausgefeilte Technik. Die Patienten sollten nicht Auto fahren, Einsatz von ausgefeilter Technik oder andere potenziell gefährliche Tätigkeiten, bis bestimmt ist, der individuellen Reaktion des Patienten auf das Medikament.

Überdosis

Wenn Überdosis (bis 15 g) eine der oben beschriebenen keine unerwünschten Wirkungen registriert.

Behandlung: Durchführung einer Magenspülung, unterstützende Therapie, und gegebenenfalls – Hämodialyse.

Drug Interactions

Pregabalin im Urin hauptsächlich als unverändert ausgeschieden, unterliegt einer minimalen Stoffwechsel beim Menschen (als Metaboliten in Urinausscheidung weniger 2% dosieren), Es nicht den Stoffwechsel anderer Arzneimittel hemmen in vitro nicht an Plasmaproteine ​​binden,, so ist es unwahrscheinlich, dass in eine pharmakokinetische Wechselwirkung geben.

Keine Hinweise auf eine klinisch signifikante pharmakokinetische Interaktion von Pregabalin mit Phenytoin, karʙamazepinom, Valproinsäure, lamotriginom, Gabapentin, Lorazepam, Oxycodon oder Ethanol. Etabliert, dass die orale blutzuckersenkende Medikamente, Harntreibend, Insulin, Phenobarbital, Tiagabin und Topiramat keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Clearance von Pregabalin haben.

Bei Verwendung von oralen Kontrazeptiva, Norethisteron und / oder Ethinylestradiol enthalten,, odnovremenno mit pregabalinom ravnovesnaya Pharmakokinetik Oboist preparatov nicht menyalasy.

Wiederholte Anwendung peroralynoe Pregabalin mit oksikodonom, Lorazepam oder Ethanol nicht eine klinisch signifikante Wirkung auf die Atmung haben. Pregabalin, offenbar, verbessert die kognitiven Störungen und motorischen Funktionen, durch Oxycodon hervorgerufen. Pregabalin kann die Wirkung von Ethanol und Lorazepam verstärken.

AGB Lieferung von Apotheken

Das Medikament wird unter dem Rezept freigegeben.

Bedingungen und Konditionen

Das Medikament sollte in einem trockenen gespeichert werden, für Kinder unzugänglich bei Temperaturen über 25 ° C. Haltbarkeit – 3 Jahr. Das Medikament nach dem Verfallsdatum Nehmen Sie nicht.