Liptonorm

Aktivmaterial: Atorvastatin
Wenn ATH: C10AA05
CCF: Lipidsenker
ICD-10-Codes (Zeugnis): E 78,0, E78.2
Wenn CSF: 16.01.01
Hersteller: M.J. BIOPHARM Pvt.Ltd. (Indien)

PHARMACEUTICAL FORM, AUFBAU UND VERPACKUNG

Tabletten, beschichteten Weiß, Runde, Lentikular-; zu brechen weiße oder nahezu weiße.

Hilfsstoffe: Kalziumkarbonat, mikrokristalline Cellulose, Laktose, Tween 80, hydroksypropyltsellyuloza, Croscarmellose, Magnesiumstearat, hydroxypropyl, Titanium Dioxid, Polyethylenglycol.

14 PC. – Blasen (2) – packt Pappe.

Tabletten, beschichteten Weiß, Runde, Lentikular-; zu brechen weiße oder nahezu weiße.

Hilfsstoffe: Kalziumkarbonat, mikrokristalline Cellulose, Laktose, Tween, hydroksypropyltsellyuloza, Croscarmellose, Magnesiumstearat, Wasser.

Die Zusammensetzung der Hülle: hydroxypropyl (gipromelloza), Titanium Dioxid, Polyethylenglycol, Isopropanol, DCM.

7 PC. – Blasen (1) – packt Pappe.
7 PC. – Blasen (2) – packt Pappe.
10 PC. – Blasen (1) – packt Pappe.
10 PC. – Blasen (2) – packt Pappe.
10 PC. – Blasen (3) – packt Pappe.
14 PC. – Blasen (1) – packt Pappe.
14 PC. – Blasen (2) – packt Pappe.

Tabletten, beschichteten Weiß, Runde, Lentikular-; zu brechen weiße oder nahezu weiße.

Hilfsstoffe: Kalziumkarbonat, mikrokristalline Cellulose, Laktose, Tween 80, hydroksypropyltsellyuloza, Croscarmellose, Magnesiumstearat, hydroxypropyl, Titanium Dioxid, Polyethylenglycol.

14 PC. – Blasen (2) – packt Pappe.

Tabletten, beschichteten Weiß, Runde, Lentikular-; zu brechen weiße oder nahezu weiße.

Hilfsstoffe: Kalziumkarbonat, mikrokristalline Cellulose, Laktose, Tween, hydroksypropyltsellyuloza, Croscarmellose, Magnesiumstearat, Wasser.

Die Zusammensetzung der Hülle: hydroxypropyl (gipromelloza), Titanium Dioxid, Polyethylenglycol, Isopropanol, DCM.

7 PC. – Blasen (1) – packt Pappe.
7 PC. – Blasen (2) – packt Pappe.
10 PC. – Blasen (1) – packt Pappe.
10 PC. – Blasen (2) – packt Pappe.
10 PC. – Blasen (3) – packt Pappe.
14 PC. – Blasen (1) – packt Pappe.
14 PC. – Blasen (2) – packt Pappe.

Pharmakologische Wirkung

-Senkenden Medikament aus einer Gruppe von Statinen. Der Hauptwirkungsmechanismus von Atorvastatin ist die Hemmung der HMG-CoA-Reduktase-Aktivität., Enzym, Katalyse der Umwandlung von HMG-CoA zu Mevalonsäure. Это превращение является одним из ранних этапов в цепи синтеза холестерина в организме. Подавление аторвастатином синтеза холестерина приводит к повышенной реактивности рецепторов ЛПНП в печени, а также во внепеченочных тканях. Diese Rezeptoren binden LDL-Partikel und entfernen sie aus dem Blutplasma., что приводит к снижению Хс-ЛПНП.

Антиатеросклеротический эффект аторвастатина является следствием воздействия препарата на стенки сосудов и компоненты крови. Das Medikament hemmt die Synthese von Isoprenoiden, являющихся факторами роста клеток внутренней оболочки сосудов. Atorvastatin verbessert die Endothel-abhängige Vasodilatation. Аторвастатин снижает содержание холестерина, LDL, Apolipoprotein B, TG. Verursacht eine Erhöhung des Gehalts an HDL-C und Apolipoprotein A.

Действие препарата, meistens, entwickelt sich durch 2 Wochen, а максимальный эффект достигается через 4 der Woche.

Pharmakokinetik

Absorption

Die Einnahme des Medikaments Absorption hoch. Die Zeit bis zum C erreichen_max Plasma – 1-2 Nein.

Пища несколько снижает скорость и длительность абсорбции аторвастатина (auf 25% und 9% beziehungsweise), однако снижение уровня Хс-ЛПНП сходно с таковым при применении аторвастатина без пищи. Ergab eine lineare Beziehung zwischen dem Grad der Absorption des Arzneimittels und der Dosis,.

Bioverfügbarkeit 14%, системная биодоступность ингибирующей активности в отношении ГМГ-КоА-редуктазы – 30%. Низкая системная биодоступность обусловлена пресистемным метаболизмом в слизистой оболочке ЖКТ при “первом прохождении” через печень.

Distribution

Die Plasmaproteinbindung - 98%.

Durchschnittliche V_D ist 381 l.

Stoffwechsel

Метаболизируется преимущественно в печени при участии изоферментов CYP3A4, CYP3A5 und CYP3A7 an pharmakologisch aktiven Metaboliten bilden (ortho- paragidroksilirovannyh und Derivate, продуктов β-окисления). Die hemmende Wirkung des Arzneimittels gegen HMG-CoA-Reduktase annähernd 70% richtet sich nach der Aktivität des zirkulierenden Metaboliten und ist über 20-30 Nein.

Abzug

T_1/2 ist 14 Nein.

In der Galle folgenden Leber- und / oder extrahepatischen Metabolismus ausgeschieden (Dabei spielt es keine ausgeprägten enterohepatischen Kreislauf zu unterziehen).

Weniger 2% принятой внутрь дозы определяется в моче.

Pharmakokinetik in speziellen klinischen Situationen

C_max Frauen bis 20%, AUC ниже на 10%, C_max у пациентов с алкогольным циррозом печени в 16 mal höher, AUC в 11 mal höher, чем у пациентов с нормальной функцией печени.

Die Konzentration von Atorvastatin wenn abends nachstehend verwendet, als am Morgen, ca. 30%.

Аторвастатин не выводится во время гемодиализа.

Zeugnis

- Primärer Hypercholesterinämie;

-gemischte Hyperlipidämie;

— Geterozigotnaja und homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (в качестве дополнения к диетотерапии).

Dosierungsschema

До начала лечения Липтонормом^® пациента следует перевести на диету, обеспечивающую снижение содержания липидов в крови, которую необходимо соблюдать в процессе лечения.

Препарат назначают внутрь в одно и то же время дня, unabhängig von der Mahlzeit.

Рекомендуемая начальная доза – 10 mg 1 Zeit / Tag. Далее дозу подбирают индивидуально в зависимости от содержания Хс-ЛПНП. Изменять дозу следует с интервалом не менее 4 Wochen. Die maximale Tagesdosis - 80 mg 1 Empfang.

Beim primär (heterozygot erblich und polygen) Hypercholesterinämie (Typ IIa) und gemischte Hyperlipidämie (тип IIb) Beginnen Sie die Behandlung mit der empfohlenen Anfangsdosis, которую повышают через 4 недели терапии в зависимости от клинической эффективности. Die maximale Tagesdosis beträgt 80 mg.

Beim Homozygote familiäre Hypercholesterinämie диапазон доз такой же, как и при других типах гиперлипидемии. Начальную дозу устанавливают индивидуально в зависимости от выраженности заболевания. В большинстве случаев оптимальный эффект наблюдается при применении Липтонорма^® Tagesdosis 80 mg 1 Zeit / Tag.

In Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion препарат следует применять с осторожностью в связи с замедлением выведения аторвастатина из организма.

В период лечения следует тщательно контролировать клинические и лабораторные показатели функции организма и при выявлении значительных патологических изменений дозу следует уменьшить дозу или прекратить лечение.

Пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста коррекции дозы Липтонорма^® nicht erforderlich.

Nebeneffekt

Von der zentralen und peripheren Nervensystems: > 2% – Schlaflosigkeit, Schwindel; < 2% – Kopfschmerzen, asthenic Syndrom, Unwohlsein, Schläfrigkeit, Alpträume, Amnesie, Parästhesien, perifericheskaya Neuropathie, emotionale Labilität, Ataxia, Bell-Lähmung, Hyperkinese, Depression, giperesteziya, Bewusstlosigkeit.

Von den Sinnen: Amblyopie, Tinnitus, Trockenheit der Bindehaut, ccomodation, Blutungen im Auge, Taubheit, Glaukom, parosmija, Verlust des Geschmacks, Dysgeusie.

Herz-Kreislauf-System: > 2% – Brustschmerz; < 2% – Herzschlag, Vasodilatation, Migräne, orthostatische Hypotonie, erhöhter Blutdruck, Venenentzündung, Arrhythmie, Angina.

Das Atmungssystem: > 2% – Bronchitis, Rhinitis; < 2% – Lungenentzündung, Dyspnoe, Bronchialasthma, Nasenbluten.

Aus dem Verdauungssystem: > 2% – Übelkeit, Herz brennt, Verstopfung oder Durchfall, Flatulenz, Magenschmerzen, Bauchschmerzen, Anorexie oder gesteigerter Appetit, trockener Mund, Aufstoßen, Schluckbeschwerden, Erbrechen, Stomatitis, Ösophagitis, Glossitis, erosive und Colitis Läsionen der Mundschleimhaut, Gastroenteritis, Hepatitis, pečenočnaâ how, Cheilitis, Zwölffingerdarmgeschwür, Pankreatitis, cholestatischer Ikterus, Leberfunktionsstörungen, rektale Blutungen, Boden, krovotochivosty rechts, Tenesmus.

Auf dem Teil des Bewegungsapparates: > 2% – Arthritis; < 2% – Krämpfe der Beinmuskeln, ʙursit, tendosynovyt, Myositis, Myopathie, Arthralgie, Muskelschmerzen, raʙdomioliz, Kryvosheya, Muscle Hypertonus, Gelenkkontrakturen.

Von hämatopoetischen Systems: Anämie, Lymphadenopathie, Thrombozytopenie.

Von der Harnwege: > 2% – Urogenitalinfektionen, periphere Ödeme; Weniger 2% – dizurija (incl. thamuria, Nykturie, Harninkontinenz oder Harnverhalt, Harndrang), Jade, Hämaturie, nefrourolitiaz.

Auf dem Teil des reproduktiven Systems: < 2% – Blutungen aus der Scheide, metrorragija, Epididymitis, verminderte Libido, Impotenz, anormale Ejakulation.

Hautreaktionen: < 2% – Alopezie, dermatoxerasia, vermehrtes Schwitzen, Ekzem, Seborrhö, Hautblutungen, Petechien.

Allergische Reaktionen: < 2% – Jucken, Hautausschlag, Kontaktdermatitis; seltene Urtikaria, Angioödem, Anschwellen des Gesichts, Lichtempfindlichkeit, Anaphylaxie, Erythema multiforme exudative, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).

Aus den Laborparameter: < 2% – Erhöhung Serum CPK, Erhöhung der AP, Albuminurie, Erhöhung der ALT- oder AST-.

Stoffwechsel: < 2% – giperglikemiâ, gipoglikemiâ, Gewichtszunahme, Verschlechterung der Gicht.

Auf dem Teil des endokrinen Systems: < 2% – Gynäkomastie, mastodinija.

Gegenanzeigen

- Leber-Erkrankungen im aktiven Phase (incl. chronisch aktiver Hepatitis, chronische alkoholische Hepatitis);

— повышение активности печеночных трансаминаз (mehr als 3 fache im Vergleich zu CAH) unbekannter Herkunft;

- Leberversagen (Klassen A und B in Child-Pugh);

- Leberzirrhose verschiedener Genese;

- Kindheit und Jugend bis 18 Jahre;

- Schwangerschaft;

- Stillzeit (Stillen);

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.

FROM Vorsicht следует назначать препарат при заболеваниях печени в анамнезе, schwere Elektrolytstörungen, endokrinen und metabolischen Erkrankungen, Alkoholismus, Unterdruck, schwere akute Infektionen (Sepsis), неконтролируемых судорогах, umfassenden Operation, при травме.

Schwangerschaft und Stillzeit

Das Medikament ist in der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert (Stillen).

Не рекомендуется применение Липтонорма^® in Frauen im gebärfähigen Alter, не использующих надежные методы контрацепции. Прием Липтонорма^® einstellen, mindestens, einen Monat vor der geplanten Schwangerschaft.

Vorsichts

Die Leberfunktion sollte vor der Behandlung überwacht werden, durch 6, 12 недель терапии Липтонормом^® и после каждого повышения дозы, und periodisches, zB, jeder 6 Monate. Veränderungen in der Aktivität der Leberenzyme sind in der Regel innerhalb der ersten beobachtet 3 мес после начала приема Липтонорма^®.

Patienten, у которых отмечается повышение активности печеночных трансаминаз, должны находиться под контролем до восстановления активности ферментов до нормального уровня. Wann, Wenn die Werte von ALT oder AST auf 3 fache des ULN, рекомендуется уменьшить дозу Липтонорма^® или прекратить лечение.

Patienten mit diffusem Myalgien, вялостью и слабостью мышц и/или значительным повышением КФК относятся к группе риска в отношении развития миопатии (определяемой как боли в мышцах с сопутствующим повышением уровня КФК более чем в 10 mal im Vergleich zu FHG).

При назначении Липтонорма^® в комбинации с циклоспорином, Fibraten, Erythromycin, Clarithromycin, иммунодепрессантами и противогрибковыми препаратами производными азола, а также с никотиновой кислотой (Dosen, вызывающих гиполипидемический эффект), необходимо сопоставить потенциальную пользу терапии и степень риска и контролировать состояние пациентов, die Anzeichen oder Symptome von Muskelschmerzen zeigen, Lethargie oder Schwäche, insbesondere in den ersten paar Monaten der Behandlung und bei höheren Dosen von jeder der Zubereitungen.

Лечение Липтонормом^® следует временно приостановить или прекратить при развитии тяжелого состояния, которое может явиться следствием миопатии, und in Anwesenheit von Risikofaktoren für die Entwicklung eines akuten Nierenversagens durch Rhabdomyolyse (zB, острой тяжелой инфекции, Unterdruck, Hauptchirurgie, Verletzung, schwere Stoffwechselerkrankungen, und Elektrolytstörungen).

Пациент должен немедленно обратиться к врачу при появлении необъяснимых болей или слабости в мышцах, vor allem, wenn durch Unwohlsein und Fieber begleitet.

Verwenden Sie in Pediatrics

Безопасность и эффективность Липтонорма^® in Kinder und Jugendliche im Alter von 18 Jahre nicht untersucht.

Auswirkungen auf die Verkehrs Fahrzeuge und Management-Mechanismen fahren

О неблагоприятном влиянии Липтонорма^® на способность управлять автомобилем и выполнять работу, erfordert mehr Aufmerksamkeit, nicht berichtet.

Überdosis

Symptome: können die Nebenwirkungen erhöhen.

Behandlung: Magenspülung, Gabe von Aktivkohle, symptomatische Therapie, Maßnahmen, направленные на поддержание жизненноважных функций организма. Spetsificheskiy Gegenmittel unbekannt.

При появлении признаков и наличии факторов риска развития острой почечной недостаточности на фоне рабдомиолиза препарат следует немедленно отменить.

Als Atorvastatin deutlich Blutplasma Proteine zugeordnet, Hämodialyse ist nicht wirksam,.

Drug Interactions

При одновременном назначении Липтонорма^® и циклоспорина, Fibrate, Erythromycin, Clarithromycin, Immunsuppressiva, противогрибковых препаратов производных азола, никотинамида концентрация аторвастатина в плазме крови увеличивается и повышается риск развития миопатии.

Antazida verringern die Konzentration von Atorvastatin auf 35%, при этом влияние на содержание Хс-ЛПНП не меняется.

Одновременное применение Липтонорма^® с ингибиторами протеазы, являющимися ингибиторами CYP3A4, сопровождается повышением концентрации аторвастатина в плазме крови.

При применении дигоксина в комбинации с Липтонормом^® dosieren 80 мг/сут концентрация дигоксина в плазме крови повышается примерно на 20%.

Липтонорм^® dosieren 80 мг/сут при одновременном применении повышает концентрацию пероральных контрацептивов, содержащих норэтидрон и этинилэстрадиол, auf 20%.

Гиполипидемический эффект комбинации с колестиполом превосходит таковой для каждого препарата в отдельности.

При одновременном приеме с варфарином в первые дни протромбиновое время снижается, однако через 15 сут этот показатель нормализуется. Im Zusammenhang mit diesen Patienten, принимающим Липтонорм^® Warfarin, следует чаще, чем обычно контролировать протромбиновое время.

Употребление сока грейпфрута во время терапии Липтонормом^® kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Atorvastatin führen. Daher Patienten, Einnahme des Medikaments, sollten vermeiden, diesen Saft zu trinken.

AGB Lieferung von Apotheken

Das Medikament wird unter dem Rezept freigegeben.

Bedingungen und Konditionen

Liste B. Das Medikament sollte außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden, trocken, lichtgeschützt, месте при температуре не выше 25°C. Haltbarkeit - 2 Jahr.