KORDAFLEX

Aktivmaterial: Nifedipin
Wenn ATH: C08CA05
CCF: Kalьcievыh Kanalblocker
ICD-10-Codes (Zeugnis): I10, i20, I20.1, I73.0
Wenn CSF: 01.03.02
Hersteller: EGIS Pharmaceuticals plc (Ungarn)

PHARMACEUTICAL FORM, AUFBAU UND VERPACKUNG

Tabletten, beschichteten gelbe Farbe, matt oder leicht glänzend, Runde, Lentikular-, mit schwacher charakteristischer Geruch.

Hilfsstoffe: Polyvinylbutyral, Magnesiumstearat, Talk, hydroksypropyltsellyuloza, Natriumcroscarmellose, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Titanium Dioxid, Eisenoxidgelb, gipromelloza.

100 PC. – Fläschchen aus dunklem Glas (1) – packt Pappe.

Retard-Tabletten, beschichteten bräunlich lila, Runde, Lentikular-, mit matter oder leicht glänzender Oberfläche, geruchlos oder mit schwachem charakteristischem Geruch; von Präsentationen – gelb mit einem schmalen bräunlich-lila Streifen an den Rändern.

Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Natriumcroscarmellose, hydroksypropyltsellyuloza, Polyvinylbutyral C 30 T, Talk, Magnesiumstearat.

Die Zusammensetzung der Hülle: gipromelloza, Titanium Dioxid, Eisenoxidrot, Magnesiumstearat.

30 PC. – Gläser aus dunklem Glas (1) – Kartons.
60 PC. – Gläser aus dunklem Glas (1) – Kartons.

Pharmakologische Wirkung

Selektive Blokator langsame Calciumkanäle, abgeleitete Digidropiridina-1.4. Es hat antihypertensive und antianginale. Nifedipin reduziert aktuellen extrazellulären Calcium-Ionen in Kardiomyozyten und glatten Muskelzellen der koronaren und peripheren Arterien. In therapeutischen Dosen normalisiert es die transmembranen aktuelle Calcium-Ionen, in einer Reihe von pathologischen Zuständen gebrochen, in erster Linie bei Hypertonie. Krampf reduziert und erweitert die koronare und periphere arterielle Gefäße, reduziert den peripheren Gefäßwiderstand, reduziert Nachlast und myokardialen Sauerstoffbedarf. Wenn dies verbessert die Durchblutung, ischämischen Myokard-Syndrom ohne Entwicklungszonen “stehlen”, und erhöht die Anzahl der funktionierenden Sicherheiten.

Nifedipin hat praktisch keine Wirkung auf die Sinus- und AV-Knoten und tut dies nicht, und Anti-arrhythmischen Aktion. Ton-Adern hat keinen Einfluss auf.. Nifedipin erhöht Niere Blutkreislauf, moderate Natrillurez verursacht. In hohen Dosen hemmt die Freisetzung von Calcium-Ionen aus intrazellulären depots. Reduziert die Anzahl der aktiven Calciumkanäle, ohne Auswirkungen auf die Aktivierungszeit, Inaktivierung und Restaurierung.

Nach einer Einzeldosis Cordaflex^® in Form von Tabletten mit verzögerter Freisetzung klinische Wirkung entwickelt sich durch 20 m, Dauer der klinischen Nutzen – 12-24 Nein.

Pharmakokinetik

Absorption

Wenn schnell und fast vollständig verabreicht (Mehr 90%) aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Bioverfügbarkeit – 40-70%.

Nach oraler Verabreichung von Cordaflex^® in Tablettenform 10 mgC_max Blut durch erreicht 0.5-1 h nach Verabreichung.

Einmal drinnen 1 Tab. lang wirkenden 20 mg Die therapeutische Plasmakonzentration von Nifedipin wird erreicht durch 1 h und bleibt bis auf konstantem Niveau 6 Nein (verlängertes Wirkungsplateau), und im Anschluss 30-36 h allmählich reduziert.

Distribution

Die Plasmaproteinbindung (Albumin) ist 94-97%. Ungebundenes Nifedipin wird in alle Organe und Gewebe verteilt.

Es dringt durch die BBB (Weniger 5%), die Plazentaschranke, in Muttermilch ausgeschieden.

Nicht ansammelt.

Stoffwechsel

Nifedipin wird weitgehend in der Leber zu metabolisiert 3 Stoffwechselprodukte, ohne pharmakologische Aktivität.

Abzug

Nach oraler Verabreichung von Cordaflex^® in Tablettenform 10 mgT_1/2 Nifedipin ist 2 Nein, nach Einnahme einer Retardtablette 20 mg – über 3.8-16.9 Nein.

60-80% angenommen im Inneren Dosis präsentiert mit dem Urin in Form von inaktiven Metaboliten, den Rest der – mit Galle und Kot.

Pharmakokinetik in speziellen klinischen Situationen

Bei älteren Patienten ist die Metabolisierung von Nifedipin in der Leber reduziert..

Bei Patienten mit Leberinsuffizienz nimmt die Gesamtclearance ab und T_1/2 Nifedipin.

Chronisches Nierenversagen, Hämodialyse und Peritonealdialyse haben keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Nifedipin.

Zeugnis

- arterielle Hypertonie verschiedener Genese, einschließlich hypertensiver Krisen (Pille 10 mg);

- CHD: zur Vorbeugung von Attacken bei verschiedenen Formen der Angina pectoris, incl. angiospastisch (Prinzmetal-Angina);

— Raynaud-Syndrom (für Retardtabletten).

Dosierungsschema

Der Modus individuell einstellbar, in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung und der Reaktion des Patienten auf die Therapie.

Erwachsene Kordaflex^® in Form von Tabletten, beschichteten, bestellen 10 mg (1 Tab.) 3 Zeiten / Tag. kann die Dosis erhöht werden je nach Bedarf 20 mg (2 Tab.) 1-2 Zeiten / Tag. Die maximale Tagesdosis – 40 mg. Das Intervall zwischen den Dosen des Arzneimittels – nicht weniger 2 Nein.

Um die Wirkung des Arzneimittels in der frühen Entwicklung von Angina Angriff oder hypertensive Krise Tablette beschleunigen sollte gekaut, in den Mund für einige Zeit halten, und dann eine kleine Menge Wasser zu schlucken.

Falls notwendig, können höhere Dosen von bis zu 80-120 mg / Tag zur Behandlung von Angina pectoris oder arterieller Hypertonie wird empfohlen, den Patienten auf die Einnahme des Arzneimittels in Form von Retardtabletten umzustellen.

Bei der Durchführung einer Kurstherapie wird die Verwendung von Cordaflex empfohlen^® in Form von Retardtabletten. Die Anfangsdosis – 20 mg (1 Tab.) 2 mal / Tag in Intervallen 12 Nein. Falls erforderlich, wird die Dosis schrittweise, bis die optimale klinische Wirkung erhöht. Für langfristige Erhaltungstherapie, meistens, genug zu nehmen 20-40 mg (1-2 Tab.) 2 Zeiten / Tag. Die maximale Tagesdosis – 120 mg.

In älteren Patienten die Pharmakokinetik von Nifedipin ist verändert, in Verbindung mit der die Anfangsdosis des Arzneimittels reduziert wird 2 Zeiten und niedrigere Dosen können erforderlich sein, um die therapeutische Wirkung aufrechtzuerhalten..

Beim mäßige Leberfunktionsstörungen oder Nieren Korrektur Dosierungsplan nicht erforderlich ist. Beim exprimierten humane Leber Die maximale Tagesdosis sollte nicht mehr als 40 mg.

Drug in Tablettenform, enthält 10 mg Nifedipin, mündlich vor den Mahlzeiten eingenommen, in Form von Retardtabletten – unabhängig von der Mahlzeit, ohne zu kauen, mit wenig Wasser.

Nebeneffekt

Herz-Kreislauf-System: Gesichtsrötung, schwerer Hypotonie, periphere Ödeme, Tachykardie; selten – zunehmende Angina-Angriffe (Es erfordert die Entfernung des Arzneimittels), Stärkung der Herzinsuffizienz, Ohnmacht.

Von der zentralen und peripheren Nervensystems: Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Schlafstörungen (Benommenheit oder Schlaflosigkeit); in einigen Fällen – Stimmungslabilität, Sehbehinderung; langfristige Verwendung in hohen Dosen – Parästhesien in den Extremitäten, Tremor.

Aus dem Verdauungssystem: Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Herz brennt; selten (bei langfristiger Einnahme des Medikaments) – trockener Mund, Flatulenz, intrahepatische Cholestase, Erhöhung der Lebertransaminasen; in manchen Fällen – giperplaziya rechts, Zahnfleischentzündung, Anorexie.

Von hämatopoetischen Systems: selten – Thrombozytopenie, trombotsitopenicheskaya Purpura, Leukopenie; in manchen Fällen – Anämie.

Von der Harnwege: Erhöhung der täglichen diureza; selten – die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz.

Auf dem Teil des Bewegungsapparates: mialgii; in einigen Fällen – Arthritis.

Auf dem Teil des endokrinen Systems: in einigen Fällen – Gynäkomastie, giperglikemiâ (vollständig nach Absetzen des Medikaments verschwinden), Gewichtsänderung, Galaktorrhoe.

Allergische Reaktionen: selten – Nesselsucht, Ausschlag, Jucken; in manchen Fällen – Autoimmunhepatitis.

Andere: das Gefühl der Wärme; in einigen Fällen – Schwäche, Schwitzen, Fieber, Schüttelfrost, Photodermatitis.

Gegenanzeigen

- akutes Stadium eines Myokardinfarkts;

- Kardiogener Schock;

- Schwere Hypotonie (systolischen BP unten 90 mmHg.);

schwere Aorten- oder Mitralstenose, idiopathische hypertrophe Stenose subaortalnыy;

- Schwere Herzinsuffizienz;

- I Trimester der Schwangerschaft;

- Stillzeit (Stillen);

- Kindheit und Jugend bis 18 Jahre;

- Überempfindlichkeit gegen Nifedipin oder andere Bestandteile des Medikaments.

FROM Vorsicht Es sollte Cordaflex verwendet werden^® bei chronischer Herzinsuffizienz, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, schwere Verletzungen der Hirndurchblutung, SSS, schwere Tachykardie, mit schweren Verletzungen der Leber und / oder der Nieren, maligne Hypertonie, Patienten, Hämodialyse (aufgrund des Risikos einer schweren arteriellen Hypotonie vor dem Hintergrund einer peripheren Vasodilatation), mit Laktoseintoleranz, und älteren Patienten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Kordaflex^® zur Verwendung in der I Trimester der Schwangerschaft kontra.

Anwendung von Cordaflex^® bei Schwangeren ist nur in diesen Fällen angezeigt, wenn eine Normalisierung des Blutdrucks mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln nicht möglich ist.

Da Nifedipin ist in der Muttermilch ausgeschieden wird, Vermeiden Sie die Verwendung von Cordaflex^® während der Stillzeit oder unterbrechen Sie das Stillen während der Behandlung mit dem Arzneimittel.

Vorsichts

Blutdrucksenkende Wirkung von Cordaflex^® verstärkt durch Hypovolämie. Verringerter Pulmonalarteriendruck und Hypovolämie nach der Dialyse können die Arzneimittelwirkung ebenfalls verstärken., Daher wird eine Dosisreduktion empfohlen..

In seltenen Fällen zu Beginn der Behandlung mit Cordaflex^® oder wenn die Dosis kurz nach der Einnahme des Arzneimittels erhöht wird, können Schmerzen in der Brust auftreten (Angina aufgrund paradoxer Ischämie). Wenn ein kausaler Zusammenhang zwischen dem Arzneimittel und Angina pectoris festgestellt wird, sollte die Behandlung abgebrochen werden..

Bei Bluthochdruck oder koronarer Herzkrankheit kann ein abruptes Absetzen von Nifedipin eine hypertensive Krise oder myokardiale Ischämie verursachen. (Erscheinung “abprallen”).

Wenn der Patient während der Therapie eine Operation unter Vollnarkose benötigt, Es ist notwendig, den Anästhesisten über die laufende Therapie mit Cordaflex zu informieren^®.

Ältere Patienten sind eher in den zerebralen Blutfluss zu verringern aufgrund der stark periphere Vasodilatation.

Während der Kursbehandlung mit Cordaflex^® Der Konsum alkoholischer Getränke wird aufgrund des Risikos eines übermäßigen Blutdruckabfalls nicht empfohlen..

Verwenden Sie in Pediatrics

Aufgrund des Fehlens ausreichender klinischer Daten wird das Medikament nicht zur Anwendung empfohlen Kinder und Jugendliche im Alter von 18 Jahre.

Auswirkungen auf die Verkehrs Fahrzeuge und Management-Mechanismen fahren

In der Anfangs, individuell festgelegte Anwendungsdauer von Cordaflex^® Es ist nicht erlaubt, ein Fahrzeug zu fahren und sich in andere potenziell gefährliche Tätigkeiten, Schnelligkeit der psychomotorischen Reaktionen erfordern. Während der weiteren Behandlung der Grad der Begrenzung, die abhängig von dem individuellen Ansprechen des Patienten auf das Medikament.

Überdosis

Symptome: schwerer Hypotonie, Tachykardie, Brustschmerz (Angina), Kopfschmerzen, Zusammenbruch, Bewusstlosigkeit, noduläre oder ventrikuläre Extrasystole aufgrund der Hemmung der Aktivität des Sinusknotens, Ätiologie, Ohnmachtsanfälle. In schweren Fällen sind Bewusstseinsstörungen mit Übergang ins Koma möglich., Hyperkaliämie, metabolische Alkalose, gipoksiya, kardiogener Schock mit Lungenödem.

Behandlung: in Ermangelung eines spezifischen Antidots, Bei früher Entgiftung wird eine Magenspülung mit der Ernennung von Aktivkohle durchgeführt. Wenn nötig, machen Sie waschen dünn Darm, was im Falle einer Überdosierung von Arzneimitteln mit kontrollierter Freisetzung besser geeignet ist. Wenn Sie Abführmittel verschreiben, sollten Sie dies berücksichtigen, dass die Einnahme langsamer Kalziumkanalblocker die Darmmotilität bis zur vollständigen Atonie unterdrückt.

Da Nifedipin stark an Plasmaproteine ​​gebunden ist, Hämodialyse ist nicht wirksam,, und Plasmapherese kann wirksam sein.

Symptomatische Therapie. Symptome von Herzrhythmusstörungen mit Bradykardie können durch die Einführung von beta-adrenergen Agonisten und / oder Atropin beseitigt werden. Wann sollte lebensbedrohlichen Bradykardie künstliche Herzschrittmacher bewerben.. Bei ausgeprägtem Blutdruckabfall ist die Infusion der üblichen Dosen von Noradrenalin angezeigt. (Noradrenalin) oder Adrenalin (Adrenalin), Dopamin kann verwendet werden (die maximale Dosis 25 µg/kg KG/Min), doʙutamin (die maximale Dosis 15 µg/kg KG/Min), Isoprenalin und 10% Calciumgluconat-Lösung (10-20 ml / in). Bei der Entwicklung von Symptomen einer Herzinsuffizienz wird die intravenöse Verabreichung von schnell wirkenden Herzglykosiden empfohlen..

Drug Interactions

Sinnvoll im Hinblick auf die Verstärkung der antihypertensiven und antianginösen Wirkung ist die Kombination von Cordaflex^® mit Beta-Blockern, Diuretika, ACE-Hemmer, nitratami. Alle oben genannten Kombinationen sind in den meisten klinischen Situationen sicher und wirksam., t. bis. zu einer Summierung oder Potenzierung von Effekten führen, In einigen Fällen besteht jedoch das Risiko eines ausgeprägten Blutdruckabfalls und verstärkter Symptome einer Herzinsuffizienz.

Cordaflex-Kombination^® mit Clonidin, Methyldopa, oktadinom, Prazosin nach Indikation möglich, es kann jedoch eine schwere orthostatische Hypotonie verursachen.

Erhöhte Gipotenzivnogo Wirkung wurde auch in der Kombinationstherapie mit Cimetidin beobachtet, Ranitidin und trizyklische Antidepressiva.

Nifedipin erhöht die Konzentration von Digoxin und Theophyllin im Blutplasma, in diesem Zusammenhang sollten die klinische Wirkung und/oder der Gehalt an Digoxin und Theophyllin im Blutplasma überwacht werden.

Prokayn, Chinidin und anderen Drogen, was zu einer Verlängerung des QT-Intervall, verstärken Sie Inotropony negativ und erhöhen Sie das Risiko einer Fraktur QT-Intervall. Unter dem Einfluss von Nifedipin wird die Konzentration von Chinidin im Blutserum deutlich reduziert., was, offenbar, entfällt auf die Bioverfügbarkeit zu senken, sowie die Induktion von Enzymen, Chinidin inaktivieren. Mit der Abschaffung von Nifedipin wird ein vorübergehender Anstieg der Chinidinkonzentration beobachtet. (über 2 mal), erreicht, dass die maximale Höhe für 3-4 Tag. Bei der Verwendung dieser Kombinationen ist Vorsicht geboten., vor allem bei Patienten mit eingeschränkter linken ventricular Funktion.

Nifedipin kann der Protein-Medikamente verdrängen., gekennzeichnet durch einen hohen Grad der Bindung (incl. indirekten Antithrombotika – Cumarin und Derivaten indandiona, NSAIDs), infolgedessen können ihre Konzentrationen im Blutplasma ansteigen..

Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Rifampicin, Phenytoin und Calciumpräparaten wird die Wirkung von Nifedipin abgeschwächt.

Nifedipin hemmt die Ausscheidung von Vincristin aus dem Körper und kann die Nebenwirkungen von Vincristin verstärken., Wenn notwendige Dosis Vinchristina reduzieren.

Diltiazem hemmt den Metabolismus von Nifedipin Körper, Wenn nötig, reduzieren Sie die Dosis von Nifedipin.

Grapefruit-Saft, Erythromycin und Azol-Antimykotika (Fluconazol, intrakonazol, Ketoconazol) kann den Metabolismus von Nifedipin hemmen und dadurch seine Wirkung verstärken.

In der gleichen Weise, gleichzeitige Anwendung von Cordaflex^® und Cimetidin erhöht die Konzentration von Nifedipin im Plasma, verstärkt seine Wirkung; Die gleichzeitige Anwendung mit Ranitidin führt jedoch nicht zu einer signifikanten Erhöhung der Konzentration von Nifedipin im Blutplasma..

Da Nifedipin durch das Isoenzym CYP3A4 metabolisiert wird, Jeder Inhibitor oder Induktor dieses Enzyms kann den Metabolismus von Nifedipin beeinträchtigen. Cyclosporin ist auch ein Substrat des CYP3A4-Isoenzyms; daher kann bei der kombinierten Anwendung von Ciclosporin und Nifedipin jedes die Wirkungsdauer des anderen verlängern.

AGB Lieferung von Apotheken

Das Medikament wird unter dem Rezept freigegeben.

Bedingungen und Konditionen

Liste B. Das Medikament sollte in einem dunklen und für Kinder unzugänglich bei einer Temperatur von 15 ° bis 25 ° C gelagert werden. Haltbarkeit – 4 Jahr.