KONTROLOK

Aktivmaterial: Pantoprazol
Wenn ATH: A02BC02
CCF: Inhibitor N⁺-K⁺-ATPase. Anti-Drogen-Geschwür
ICD-10-Codes (Zeugnis): E16.8, K21, K21.0, K25, K26, K27
Wenn CSF: 11.01.03
Hersteller: NYCOMED GmbH (Deutschland)

Pharmazeutische form, Zusammensetzung und Verpackung

Tabletten, enterisch überzogene, Oval, bikonvexe Tabletten, Film gelb, mit dem Kern von weiß bis fast weiß; auf einer Seite der Tablette braune Tinte gedruckt “P20”.

Hilfsstoffe: wasserfreies Natriumcarbonat,, Mannit, krospovydon, Povidon K90, Calciumstearat, Gereinigtes Wasser.

Die Zusammensetzung der Hülle: gipromeloza-2910, Povidon K25, Titanium Dioxid (E 171), gelbes Eisenoxid (E172), Propylenglykol, Eudragit L30D-55 (Methacrylsäure und Ethylacrylat-Copolymer, Polysorbat 80, Natriumlaurylsulfat), triэtiltsitrat.
Die Zusammensetzung der braune Tinte Opacode S-1-26514 zur Markierung Tabletten: Schellack, Eisenoxid (E172) Red CL77491, Eisenoxid (E172) Schwarz CL77499, Eisenoxid (E172) Yellow CL77492, Soja Lecithin, Titanium Dioxid (E171) CL77891, Dimethicone 1510 (Emulsion von Polydimethylsiloxan).

5 PC. – Blasen (3) – Cover Kartonklapp (1) – packt Pappe.
7 PC. – Blasen (1) – Cover Kartonklapp (1) – packt Pappe.
7 PC. – Blasen (4) – Cover Kartonklapp (1) – packt Pappe.
14 PC. – Blasen (1) – packt Pappe.
14 PC. – Blasen (2) – packt Pappe.

Tabletten, enterisch überzogene, Oval, bikonvexe Tabletten, Film gelb, mit dem Kern von weiß bis fast weiß; auf einer Seite der Tablette braune Tinte gedruckt “P40”.

Hilfsstoffe: wasserfreies Natriumcarbonat,, Mannit, krospovydon, Povidon K90, Calciumstearat, Gereinigtes Wasser.

Die Zusammensetzung der Hülle: gipromeloza-2910, Povidon K25, Titanium Dioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172), Propylenglykol, Eudragit L30D-55 (Methacrylsäure und Ethylacrylat-Copolymer, Polysorbat 80, Natriumlaurylsulfat), triэtiltsitrat.
Die Zusammensetzung der braune Tinte Opacode S-1-26514 zur Markierung Tabletten: Schellack, Eisenoxid (E172) Red CL77491, Eisenoxid (E172) Schwarz CL77499, Eisenoxid (E172) Yellow CL77492, Soja Lecithin, Titanium Dioxid (E171) CL77891, Dimethicone 1510 (Emulsion von Polydimethylsiloxan).

5 PC. – Blasen (3) – Cover Kartonklapp (1) – packt Pappe.
7 PC. – Blasen (1) – Cover Kartonklapp (1) – packt Pappe.
7 PC. – Blasen (4) – Cover Kartonklapp (1) – packt Pappe.
14 PC. – Blasen (2) – packt Pappe.
14 PC. – Blasen (1) – packt Pappe.

Pulver zur Herstellung einer i / v Verwaltung als ein weißes oder fast weißes Trockensubstanz.

Hilfsstoffe: Dinatrium эdetat, Natriumhydroxid.

Flaschen aus ungefärbtem Glas (1) – packt Pappe.

Pharmakologische Wirkung

Protonenpumpenhemmer (N⁺-K⁺-ATPase).

Blocks die letzte Stufe der Chlorwasserstoffsäure-Sekretion, Senkung sowohl des basalen und stimulierten Sekretion, unabhängig von der Art des Reizes.

Einmal drinnen 20 Kontrolok mg antisekretorische Wirkung nach 1 Stunden und erreicht ein Maximum nach 2-4 Nein. Das auf / in der Einleitung 80 mg Pantoprazol antisekretorische Wirkung ein Maximum innerhalb erreicht 1 H und gespeicherten 24 Nein.

Als Zwölffingerdarmgeschwür, mit Helicobacter pylori assoziiert, Reduzierung der Magensekretion erhöht die Empfindlichkeit von Mikroorganismen gegen Antibiotika. Keine Wirkung auf die Motilität des gastrointestinalen Traktes. Sekretorischen Aktivität normalisiert 3-4 Tage nach Applikation.

Im Vergleich mit anderen Protonenpumpenhemmern, Kontrolok hat eine hohe chemische Stabilität bei neutralem pH, und ein geringeres Potential für eine Interaktion mit Oxidase-System der Leber, abhängig von der Cytochrom P450. Daher Kontrolok nicht mit vielen anderen gemeinsamen Medikamenten interagieren.

Pharmakokinetik

Pharmakokinetik ist die gleiche wie nach einer einzigen, und nach wiederholtem Gebrauch der Droge.

Absorption

Nach oraler Verabreichung wird Pantoprazol schnell aus dem Verdauungstrakt resorbiert. C_max im Plasma nach der oralen Verabreichung wird nach der ersten Dosis erzielt 20 mg oder 40 mg. Durchschnitt, C_max= 1,0 bis 1,5 ug / ml erreicht durch 2-2.5 h zur Dosis 20 mg 2.0-3.0 ug / ml – durch 2.5 h zur Dosis 40 mg. Diese Zahl bleibt unverändert nach wiederholtem Gebrauch der Droge. Die absolute Bioverfügbarkeit von Pantoprazol-Tabletten – 77%. Die gleichzeitige Verwendung von Pantoprazol Tabletten mit Nahrung beeinflusste die AUC und C_max.

Der Dosisbereich 10 bis 80 mg Pantoprazol Kinetic Direct-Konzentration im Plasma linear nach der Einnahme, und nach / in Nutzung.

Distribution

Die Bindung von Pantoprazol Plasmaprotein 98%. v_D ist 0.15 l / kg, Abfertigung – 0.1 L / h / kg.

Stoffwechsel

Es wird in der Leber metabolisiert. Der Hauptmetabolit im Plasma und Urin desmetilpantoprazol, mit Sulfat konjugiert.

Abzug

Die Hauptroute der Ausscheidung – Urin (über 80%) als Metaboliten von Pantoprazol, in einer kleinen Menge in den Fäkalien ausgeschieden. T_1/2 Produkt -1 Nein, T_1/2 Metabolit – über 1.5 Nein. Es wurden mehrere Fälle von verzögerten Elimination (das Aufbringen einer Lösung / in).

Pharmakokinetik in speziellen klinischen Situationen

Bei der Verwendung von Pantoprazol bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (incl. Patienten, Hämodialyse) Verringerung der Dosis ist nicht erforderlich,. Wie in gesunden Patienten, T_1/2 Pantoprazol ist kurz. Dialyse nur ein sehr kleiner Teil der Droge. Obwohl T_1/2 der Hauptmetabolit verlangsamt (2-3 Nein.), Die Ausscheidung erfolgt schnell genug und die Akkumulation tritt nicht auf,.

Bei Patienten mit Leberzirrhose (Klassen A, Die Klassifizierung Child-Pugh) T-Wert_1/2 erhöht, um 7-9 h bei der Anwendung eine Lösung zur / in, bis 3-6 Nein (zur Dosis 20 mg) und zu 7-9 Nein (zur Dosis 40 mg) Die Anwendung von Tabletten Kontrolok. Die AUC für die Lösung, wenn sie auf / in der Zunahme der angelegten 5-7 Zeit, bei der Anwendung Tabletten Kontrolok steigt 3-5 Zeit (zur Dosis 20 mg) und in 5-7 Zeit (zur Dosis 40 mg). Im Vergleich zu gesunden Patienten, wenn in Lösung / in C_max steigt 1.5 mal, Die Anwendung von Tabletten Kontrolok – in 1.3 mal (zur Dosis 20 mg) und in 1.5 mal (zur Dosis 40 mg).

Eine geringfügige Erhöhung von AUC und C Index_max bei älteren Patienten ist klinisch nicht signifikant.

Zeugnis

- Magengeschwür und Zwölffingerdarmgeschwür (Exazerbation), erosive Gastritis (incl. mit der Einnahme von NSAR);

- Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD): Behandlung von erosive Refluxösophagitis, symptomatische Behandlung von nicht-erosive Refluxkrankheit (NERB);

- Zollinger-Ellison;

- Helicobacter pylori-Eradikation in Kombination mit antibakteriellen Wirkstoffen;

- Behandlung und Vorbeugung von Stress Geschwüre, und deren Komplikationen wie Blutungen, Perforationen, Penetration (nach einer Lösung für die I / V-Verwaltung).

Dosierungsschema

Die Tabletten sollten oral Kontrolok genommen werden: Schlucken Ganzes und mit Flüssigkeit begossen (man kann nicht zu zerquetschen oder zu lösen).

Nach dem Zeugnis, erfordern Dosierung 1 Zeit / Tag, Kontrolok sollte am Morgen eingenommen werden. Der Tageszeit und Mahlzeiten beeinflussen nicht die Aktivität des Arzneimittels, aber empfohlen, während der Einnahme des Medikaments trägt zu einer besseren Patienten-Compliance.

Beim Behandlung von Magengeschwüren und Zwölffingerdarmgeschwür, erosive Gastritis (incl. mit der Verwendung von NSAIDs) das Medikament in einer Dosis von gebrauchten 40-80 mg / Tag.

Verlauf der Behandlung 2 Woche in der Verschlimmerung von Zwölffingerdarmgeschwüren und 4-8 Wochen bei akuten Magengeschwür. Anti-Behandlung von Magengeschwüren und Zwölffingerdarmgeschwür – auf 20 mg / Tag.

Bis Ausrottung von Helicobacter pylori Er empfahl die folgende Kombination:

1. Kontrolok auf 20 mg 2 Zeiten / Tag + Amoxicillin 1000 mg 2 Zeiten / Tag + Clarithromycin 500 mg 2 Zeiten / Tag;

2. Kontrolok auf 20 mg 2 Zeiten / Tag + Metronidazol Beine 500 mg 2 Zeiten / Tag + Clarithromycin 500 mg 2 Zeiten / Tag;

3. Kontrolok auf 20 mg 2 Zeiten / Tag + Amoxicillin 1000 mg 2 Zeiten / Tag + Metronidazol Beine 500 mg 2 Zeiten / Tag.

Ein Behandlungs – 7-14 Tage.

Beim Behandlung der Reflux-Ösophagitis Kontrolok in einer Dosierung angewendet 20-40 mg / Tag. Verlauf der Behandlung 4-8 Wochen. Anti-Behandlung – auf 20 mg / Tag.

Beim die Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndrom Kontrolok in einer Dosierung angewendet 40-80 mg / Tag.

In Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte die Dosis reduziert werden 40 mg 1 einmal 2 Tag. In diesem Fall ist es notwendig, die biochemischen Blutparameter zu überwachen. Ein Anstieg der Leberenzyme sollte Anwendung des Medikaments einzustellen.

Ältere Patienten, als auch bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Überschreiten Sie nicht die Dosis 40 mg / Tag. Eine Ausnahme ist die Verwendung der Kombination der antimikrobiellen Therapie für Helicobacter pylori, wenn und älteren Patienten sollte eine Dosis Kontrolok gelten 40 mg 2 Zeiten / Tag.

Geben Kontrolok / O auf die Fälle beschränkt werden, , wenn Sie das Medikament innerhalb erhalten. Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg / Tag.

Beim Langzeit-Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndrom und andere pathologische Hypersekretion empfohlene Tagesdosis zu Beginn der Behandlung ist, 80 mg / in. Später kann die Dosis erhöht oder verringert werden. In welchen das Medikament in einer täglichen Dosis von mehr als 80 mg, sollte die Dosis unterteilt werden 2 Eintritt. Möglicherweise eine vorübergehende Erhöhung der täglichen Dosis auf 160 mg.

Beim Behandlung und Prävention von Stress Geschwüre, und deren Komplikationen (Blutung, Perforation, Penetration), Kontrolok ernennen 80 mg / Tag. In welchen das Medikament in einer täglichen Dosis von mehr als 80 mg, sollte die Dosis unterteilt werden 2 Eintritt. Möglicherweise eine vorübergehende Erhöhung der täglichen Dosis auf 160 mg Kontroloka.

Herstellung von Injektionslösung

In Fläschchen, haltige Trockensubstanz, zuzugebenden 10 ml physiologischer Kochsalzlösung.

Rühre das erhaltene Lösung mit Pantoprazol 100 ml physiologischer Kochsalzlösung oder 5% Glucose-Lösung.

Bereit, die Lösung einführen sollte einen pH-Wert = 9.

Einführung des Arzneimittels in / sollte langsam – während 2-15 m.

Die hergestellte Lösung sollte innerhalb eingesetzt werden 3 Stunden nach der Zubereitung.

Nebeneffekt

Bei der Verwendung von Kontroloka eine Anzeige und bei den empfohlenen Dosierungen Nebenwirkungen sind extrem selten.

Typisch (>1/100, <1/10): Schmerzen im Oberbauch, Durchfall, Verstopfung, Flatulenz; Kopfschmerzen.

Nicht typisch (>1/1000, <1/100): Übelkeit, Erbrechen; Schwindel, verschwommene Sicht (verschwommene Sicht); allergische Reaktionen (incl. Juckreiz, Hautausschlag).

Wenige (>1/10000, < /1000): trockener Mund, Arthralgie, Depression, Halluzinationen, Desorientierung und Verwirrung, (insbesondere bei disponierten Patienten), sowie die Verstärkung dieser Symptome bei, wenn sie zuvor beobachtet Patienten.

Sehr selten (< 1/10000, incl. Einzelfällen): Leukopenie, Thrombozytopenie, Thrombophlebitis an der Injektionsstelle (nach einer Lösung für die I / V-Verwaltung), periphere Ödeme, hepatozellulären Insuffizienz, führt zu einer Gelbsucht mit / ohne Leberinsuffizienz; anaphylaktische Reaktionen (incl. anaphylaktischer Schock), Anstieg der Leberenzyme (transaminazы, Glutamyl), Erhöhung der Triglyceride, Fieber, Muskelschmerzen, interstitielle Nephritis, Nesselsucht, Angioödem, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Lichtempfindlichkeit, Apfelwein Lyell.

Gegenanzeigen

- Dyspepsie nevroticheskogo genesis (Pille, Magensaftresistente);

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.

FROM Vorsicht Anwendung bei Patienten mit Leberinsuffizienz, Schwangerschaft, Stillzeit.

Daten über die klinische Anwendung des Arzneimittels in der pädiatrischen Praxis Kontrolok keine.

Schwangerschaft und Stillzeit

Kontrolok sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit mit Vorsicht angewendet werden.

Vorsichts

B / im Gebrauch nur in dem Fall empfohlen, Wenn orale Einnahme ist nicht möglich.

Die Verwendung von Pantoprazol nicht zur Behandlung der pulmonalen gastrointestinalen Beschwerden deutet, wie Dyspepsie neurogenen Ursprungs (nach einer Lösung für die I / V-Verwaltung).

Vor und nach der Behandlung, in Gegenwart von einem der Warnzeichen (incl. signifikante unfreiwillige Gewichtsverlust, wiederholtem Erbrechen, Schluckbeschwerden, Anämie, Boden) und bei Verdacht oder das Vorhandensein von Magengeschwüren, empfohlene endoskopische Untersuchungen zur Malignität auszuschließen, wie die Behandlung kann die Symptome verschleiern, und verzögern die richtige Diagnose.

Bei anhaltenden Beschwerden, trotz adäquater Behandlung, sollte eine weitere Bewertung durchführen.

Erhöhen Sie nicht die tägliche Dosis von Pantoprazol 40 mg bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, und älteren Patienten (nach einer Lösung für die I / V-Verwaltung).

Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sollte eine tägliche Dosis reduziert werden 20 mg Pantoprazol. Außerdem, bei diesen Patienten während der Therapie mit Kontrolok müssen die Leberenzyme überwacht. Im Fall der Erhöhung der Behandlung sollte unterbrochen werden, (nach einer Lösung für die I / V-Verwaltung).

Überdosis

Bisher Phänomene führen zu einer Überdosis des Medikaments beobachtet Kontrolok. Dosen von bis 240 in mg / in zur Verabreichung 2 Minuten und wurden gut vertragen. Dennoch, im Fall einer Überdosierung und nur in Gegenwart von klinischen Manifestationen (mögliche erhöhte Nebenwirkungen) symptomatische und unterstützende Behandlung. Pantoprazol ist nicht durch Hämodialyse Ausgangs.

Drug Interactions

Die gleichzeitige Anwendung Kontroloka können die Absorption von Medikamenten zu verringern, deren Bioverfügbarkeit hängt von dem pH des Magens (incl. Eisensalze, Ketoconazol, Atazanavir, Ritonavir).

Kontrolok kann ohne das Risiko von Arzneimittel-Wechselwirkungen bei Patienten mit Erkrankungen des Herz-Kreislauf-System zugewiesen werden, Empfangen von Herzglykosiden (Digoxin), Blocker “langsam” Calcium-Kanal- (Nifedipin), Betablockern (Metoprolol); Patienten mit Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes, nehmen Sie ein Antazidum, Antibiotika (amoksiцillin, Clarithromycin); Patienten, die orale Kontrazeptiva; Patienten, NSAID (Diclofenac, fenazon, Naproxen, Piroxicam); Patienten mit Erkrankungen des endokrinen Systems,, Empfangen von Glibenclamid, Levothyroxin; Patienten mit Angst und Schlafstörungen, Empfangen von Diazepam; Patienten mit Epilepsie, prinimayushtim Carbamazepin und Phenytoin; Patienten, Empfangen von indirekten Antithrombotika, wie Warfarin und Phenprocoumon, Patienten, Transplantation, Empfangen von Cyclosporin, Tacrolimus.

Es wurde auch darauf hingewiesen, das Fehlen von Arzneimittel-Wechselwirkungen mit Theophyllin, Koffein und Ethanol.

AGB Lieferung von Apotheken

Das Medikament wird unter dem Rezept freigegeben.

Bedingungen und Konditionen

Pulver zur Herstellung einer i / v Verwaltung sollte an einem dunklen Ort bei einer Temperatur nicht höher als 25 ° C gelagert werden. Haltbarkeit – 2 Jahr.

Tabletten, enterisch überzogene, Es sollte außerhalb der Reichweite von Kindern auf oder über 25 ° C gehalten werden,. Haltbarkeit – 3 Jahr.