Koéjt-DVI

Aktivmaterial: Hohe Reinigungstrockenkonzentrat des menschlichen Antihämophiliefaktor (AGF, Faktor VIII)
Wenn ATH: B02BD02
CCF: Die Droge Faktor VIII-Blutgerinnung
ICD-10-Codes (Zeugnis): D66, D68.4
Wenn CSF: 20.01.06
Hersteller: Talecris Biotherapeutics Inc. (Vereinigte Staaten)

Pharmazeutische form, Zusammensetzung und Verpackung

Valium Drogen einer Lösung zur / in als ein weißes oder hellgelbe amorphe Masse.

Hilfsstoffe: Humanalbumin (25 mg), Kochsalz, L-Histidin, Calciumchlorid.

Lösungsmittel: Wasser d / und – 5 ml.

Flaschen (1) zusammen mit dem Lösungsmittel (fl.), doppelseitige Nadel, und nadelFilter zur Injektion gesetzt – packt Pappe.

Valium Drogen einer Lösung zur / in als ein weißes oder hellgelbe amorphe Masse.

Hilfsstoffe: Humanalbumin (25 mg), Kochsalz, L-Histidin, Calciumchlorid.

Lösungsmittel: Wasser d / und – 5 ml.

Flaschen (1) zusammen mit dem Lösungsmittel (fl.), doppelseitige Nadel, und nadelFilter zur Injektion gesetzt – packt Pappe.

Valium Drogen einer Lösung zur / in als ein weißes oder hellgelbe amorphe Masse.

Hilfsstoffe: Humanalbumin (50 mg), Kochsalz, L-Histidin, Calciumchlorid.

Lösungsmittel: Wasser d / und – 10 ml.

Flaschen (1) zusammen mit dem Lösungsmittel (fl.), doppelseitige Nadel, und nadelFilter zur Injektion gesetzt – packt Pappe.

* Aktivität von Faktor VIII (VIII:C) in Übereinstimmung mit internationalen Standards ermittelt (DIE) um Faktor VIII-Konzentraten; spezifische Aktivität nach der Zugabe von Humanalbumin 9-22 IU / mg Protein.

Pharmakologische Wirkung

Koéjt-DVI – Konzentrat von Faktor VIII, aus Humanplasma, Doppel virusinaktivirovannoy (Behandlung mit heißem Wasserdampf und Lösungsmittel-Detergens-Behandlung).

Der Wirkmechanismus des Medikaments durch die Einbeziehung des aktivierten Faktors VIII in der mehrstufigen Prozess der Blutgerinnung – schließlich das Arzneimittel fördert die Umwandlung von Prothrombin in Thrombin und ein Fibringerinnsel.

Verwendung des Arzneimittels liefert eine Erhöhung des Gehalts an Faktor VIII im Plasma und vorübergehend entfernt die Blutgerinnungsstörung in Patienten mit Hämophilie A.

Koeyt-DWI enthält auch von Willebrand Faktor natürlichen Ursprungs.

Pharmakokinetik

Nach Verabreichung Koeyt DWI-verstärkende Aktivität von Faktor VIII im Plasma zwischen 80 bis 120% die erwartete. In pharmakokinetischen Studien Erholungsfaktor VIII in vivo über 10 Minuten nach der Injektion Koeyt-DWI gemittelten 1.9% kg Körpergewicht.

Faktor VIII-Aktivität im Blutplasma in einer exponentiellen zweiphasige Kurve sinkt. In der Anfangsphase ist die Verteilung zwischen den intravaskulären und extravaskulären Bett von Gewebeflüssigkeiten mit T_1/2 Plasma 3-6 Nein; über 2/3 bis 3/4 an / in dem Faktor VIII im Blutstrom bleiben,.

Folgen, langsamen Phase, vielleicht, Es spiegelt den Zerfall Faktor VIII. In dieser Phase T_1/2 Es ist zwischen 8 bis 20 Nein, Durchschnitt 16.12 Nein. Dies spiegelt die wahre biologische T_1/2 Faktor VIII.

Zeugnis

- Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei erblichen (gemofïlïï A) und erworbene Mängel an Faktor VIII.

Dosierungsschema

Das Medikament sollte bei / in langsamen Bolus oder Infusion verabreicht werden. Die Therapie sollte unter der Aufsicht eines Arztes begonnen werden, mit Erfahrung in der Behandlung von Hämophilie. Dosis und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Grad der Mangel an Faktor VIII, Lokalisierung, die Intensität der Blutung und die Schwere der klinischen Zustand des Patienten.

Die Menge an Faktor VIII wird in Internationalen Einheiten ausgedrückt (MICH), die in der Regel akzeptiert korrespondieren Standard WHO. Faktor VIII-Aktivität im Plasma wird als Prozentsatz ausgedrückt (Es entspricht einem normalen menschlichen Plasma), oder ME (Übereinstimmung mit internationalen Standards für Faktor VIII in Plasma). 1IE Faktor VIII-Aktivität ist die Menge an Faktor VIII 1 ml normalem menschlichen Plasma.

Berechnung der Dosis auf der Basis der empirisch feststehende Tatsache,, bei Verabreichung 1 ME Faktor VIII pro kg Körpergewicht des Faktor VIII-Aktivität im Plasma erhöht, indem 1.5-2% von der normalen Tätigkeit.

Die erforderliche Dosis Koeyt-DWI wird durch die folgende Formel berechnet:

Dosis (MICH) = Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktor VIII-Anstieg (%) / 2%/IU / kg.

Beispiel, Kind untergewichtig 15 kg:

Die erforderliche Dosis (MICH) = 15 kg x 100% / 2%/IE / kg = 750 MICH

In jedem Fall sollte die Menge an Wirkstoff verabreicht wird, und die Häufigkeit der Verabreichung mit der klinischen Wirksamkeit korrelieren.

Lunge (slack Fläche oder früher) Blutung kann bei der Verabreichung des Medikaments in einer Dosis von beendet 10 IU / kg Körpergewicht, was zu erhöhten Werten von Faktor VIII zu führt 20% live. Vor dem Auftreten der Anzeichen für eine anhalt Blutungen Wiedereinführung nicht erforderlich ist.

Beim moderate Blutungen (zB, Einzel hemarthrosises, bestimmter Schadens) Faktor VIII-Spiegel sollte angehoben werden 30-50% durch Injektion in einer Dosis 15-25 IU / kg Körpergewicht. Falls erforderlich, eine Fortführung der Therapie kann die Verabreichung in einer Dosis von wiederholt werden 10-15 IU / kg Körpergewicht; sollte das Medikament jeden verabreicht werden 8-12 Stunden bis zur vollständigen Hämostase.

Zur Blutstillung bei Patienten mit zu erzielen schwer (lebensbedrohliche) Blutung oder Blutungen im lebenswichtigen Organe (zB, CNS, retropharyngealen oder Retroperitonealraum, Vagina iliopsoas) Faktor VIII-Spiegel sollte erhöht werden 80-100% von normalen. Dies kann durch Einführen Koeyt basierten DWI erreicht werden 40-50 IU / kg Körpergewicht. Die Erhaltungsdosis beträgt 20-25 IE / kg Körpergewicht und wird jeden verabreicht 8-12 Stunden bis zur vollständigen Hämostase.

Um große Chirurgie Faktor VIII-Spiegel sollte ungefähr angehoben werden 100% durch Verabreichung des Arzneimittels präoperativ Koeyt dosis DWI 50 IU / kg Körpergewicht. Der Faktor VIII-Spiegel sollten vor und während der gesamten Betriebszeit überwacht, um die Angemessenheit der Ersatztherapie zu bestätigen. Um blutstillende Niveau zu halten kann eine wiederholte Verabreichung von jedem verlangen, 6-12 h für 10-14 Tage nach der Operation. Die Intensität erforderlichen Faktor VIII-Ersatz-Therapie hängt von der Art der Operation und der postoperativen Follow-up-Modus. Blutstillung für kleinere chirurgische Eingriffe können weniger intensive Behandlung Regime zur Verfügung gestellt werden.

Bis langfristige Prävention bei schweren Formen der Hämophilie A ist sinnvoll, dass die Verabreichung des Arzneimittels in einer Dosis von 20-40 ME / kg Körpergewicht jeden 2-3 Tag. In manchen Fällen, besonders bei jüngeren Patienten, für die Prävention von Blutungen müssen, um die Intervalle zwischen den Dosen oder erhöhte Dosen des Medikaments zu verringern.

Eine Lösung Formulierung unmittelbar vor der Verabreichung hergestellt. Die hergestellte Lösung beibehält chemische und physikalische Stabilität während 3 Stunden bei einer Temperatur von 20 ° -25 ° C, jedoch sollte es unmittelbar nach der Herstellung verwendet werden,. Verwenden Sie keine trüben Lösung oder mit Einschlüssen. Nicht verwendete Lösung ist vorbehaltlich einer angemessenen Entsorgung.

Hinblick auf die Vorbereitung und Verwaltung der Lösung

Die Fläschchen mit dem Lösungsmittel und dem Konzentrat sollte auf Raumtemperatur zu erwärmen, (nicht höher als 37 ° C.). Nach dem Entfernen der Schutzdeckel von der Durchstechflasche sollte Gummistopfen beider Durchstechflaschen zu desinfizieren. Dann entfernen Sie die Schutzbeschichtung in Form einer isolierenden Schicht mit einer Kunststoffkartusche und Nadel, um den Korken Transfer Ampulle mit Lösungsmittel durchbohren. Entfernen Sie den Rest der Kunststoffkartusche, invertieren die Ampulle mit dem Lösungsmittel und mit einer Nadel punktiert, abgewinkelt, der Gummistopfen der Durchstechflasche mit Konzentrat. Das Lösungsmittel geht in das Fläschchen unter Vakuum. Die Ampulle mit dem Lösungsmittel in einem Winkel zu der Flasche Konzentrat statt. Nach dem Entfernen des Lösungsmittelflasche, und die Nadel sollte Fläschchen kräftig drehen bis zur vollständigen Auflösung, ohne eine übermäßige Schaumbildung. Nach der vollständigen Auflösung des Pulvers Lösung sollte durch das eingebaute Filter in die Spritze Zeigerskalen-. Ferner sollte die Nadel mit einem Filter, um eine Injektionsnadel ersetzen und geben Sie die Lösung / in werden. Benötigt ein Patient mehr als eine Ampulle, der Inhalt der beiden Durchstechflaschen können in einem einzigen Spritzennadel durch verschiedene nicht verwendete Filter vor dem Anbringen der Injektionsnadel erzielt.

Die Dauer der Einführung wird in Übereinstimmung mit individuellen Ansprechen des Patienten bestimmt und ist normalerweise 5-10 m.

Nebeneffekt

Allergische Reaktionen: in manchen Fällen – Angioödem, dermahemia, Nesselsucht, Juckreiz, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Unterdruck, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Angst, Tachykardie, Gefühl der Enge in der Brust, stridor bis die Entwicklung von anaphylaktischem Schock; selten – Fieber.

Wenn sie in hohen Dosen des Medikaments verabreicht : bei Patienten mit Blutgruppe A(ICH ICH), IN(III) или AB(IV) kann es zu einer Hämolyse sein.

Lokale Reaktionen: in manchen Fällen – Brennen an der Injektionsstelle.

Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.

Schwangerschaft und Stillzeit

Kontrollierte Studien, Bestätigung der Sicherheit von Konzentraten von Faktor VIII menschlichen Schwangerschaft und Stillzeit, nicht durchgeführt.

Daher nur unter strengen Bedingungen ist der Konsum der Droge Koeyt-DWI während Schwangerschaft und Stillzeit möglich, wenn die erwarteten Vorteile überwiegen die möglichen Risiken für den Fötus, die Mutter oder das Baby.

Vorsichts

Im Fall von allergischen Reaktionen, stoppen die Verabreichung des Arzneimittels und eine Behandlung, je nach Art der allergischen Reaktion und ihrer Schwere. In leichteren Reaktionen ernannt Antihistaminika, In schweren Fällen wird die Therapie durchgeführt antishock.

Bei der Verwendung von Humanplasma oder Drogen, daraus hergestellte, Wir können das Risiko der Übertragung von Infektionserregern nicht vollständig beseitigen, incl. noch nicht bekannt. Wenn jedoch der Anwendung des Arzneimittels Koeyt-DWI Risiko der Übertragung von Krankheitserregern gesunken, durch folgende Maßnahmen:

- Eine gründliche ärztliche Untersuchung und Auswahl der Spender, und tkzhe Screening und Prüfung von Einzeldosen und Plasmapools auf HBsAg und Antikörpern gegen HIV und Hepatitis C;

- Untersuchung von Plasmapools, um genomische Sequenzen von Hepatitis C-Virus;

- Auch in dem Herstellungsverfahren der Verarbeitungs drei-N-butylphosphat / Polysorbat 80 gefolgt von einer Wärmebehandlung bei 80 ° C 72 Stunden zu entfernen / zu inaktivieren Viren, nachgewiesener Wirksamkeit auf Viren Modelle. Bestätigt die Wirksamkeit dieser Techniken für HIV-1, HIV-2, Hepatitis C-Virus, A und B;

- Das Endprodukt wird durch Gelchromatographie, wonach eine doppelte Wirkung: Reduzieren der Anzahl von Drei-n-butylphosphat und Polysorbat 80 und die Erhöhung der Reinheit des Faktors VIII.

Wie in den Fertigungsverfahren des Entfernung verwendet / kann Inaktivierung von Viren teilweise wirksam in einigen nicht-umhüllte Viren werden, wie Parvovirus B19. Bei der Anwendung der Arzneistoff-Koeyt DWI in Betracht gezogen werden, dass eine Infektion mit Parvovirus B19 während der Schwangerschaft kann zu Infektionen des Fötus führen. Auch gibt es ein erhöhtes Risiko von Infektionen mit Parvovirus B19 bei Patienten mit Immunschwäche oder gesteigerter erythrocytolysis (zB, hämolytische Anämie).

Bei der Behandlung von Faktor VIII-Konzentraten, incl. Vorbereitung Koéjt-DVI, Empfohlene-Vakzinierung von Patienten gegen Hepatitis A und B.

Bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A können diese Komplikation zu entwickeln, nach dem Auftreten von neutralisierenden Antikörpern gegen Faktor VIII. Diese Antikörper gehören zu der Immunglobulinklasse G, gegen den Faktor VIII Prokoagulationsaktivität gerichtet ist und in Bethesda-Einheiten gemessen (WAS) auf 1 ml Plasma (Modifizierten Bethesda-Methode). Das Risiko von neutralisierenden Antikörpern mit der Vorbereitung von Humanfaktor VIII korreliert, das größte Risiko ihres Auftretens es in der ersten 20 Tage der Verabreichung Koeyt-DWI. Selten neutralisierende Antikörper kann nach dem ersten gebildet werden, 100 Behandlungstagen. Zur Früherkennung von neutralisierenden Antikörpern sollte eine sorgfältige klinische Beobachtung und Laboruntersuchung von Patienten sein,, in der Behandlung Drogen Koeyt-DWI.

Wenn unter Verwendung der berechneten Dosis nicht zu den erwarteten Konzentration von Faktor VIII zu erreichen, oder, Wenn Sie die Blutung nach der Verabreichung der berechnete Dosis nicht kontrollieren können, sollte bei einem Patienten das Vorhandensein von neutralisierenden Antikörpern gegen Faktor VIII Verdacht, das Vorhandensein und Niveau muss durch Labortests bestätigt werden kann, geeignete. Im Fall von neutralisierenden Antikörpern, erforderliche Dosis von Faktor VIII variiert beträchtlich, und die Dosis kann nur durch klinische Reaktion bestimmt werden. Einige Patienten mit niedrigem Titer von neutralisierenden Antikörpern (bis 10 WAS) kann die Behandlung mit Koeyt-DWI weiterhin. Patienten mit höheren Titern kann notwendig sein, die andere Drogen. Behandlung der immunologischen Toleranz mit wiederholten Dosen von Faktor VIII-Konzentrat, bei einer vorgestrichenen Muster verabreicht, kann das Verschwinden von neutralisierenden Antikörpern führen,. Die erfolgreich waren die Formen der Anwendung hoher Dosen von Faktor VIII, mindestens verabreicht, 1 Zeit / Tag. Aber ich glaube, die wirksamste Weise der Verabreichung einer bestimmten Dosis wurde nicht erzeugt worden.

Die Droge enthält Koeyt-DWI idioagglutinin Blutgruppen in Höhe von, klinisch nicht signifikant mit der Einführung von kleinen Mengen des Arzneimittels. Falls notwendig, die Einführung von großen oder oft wiederholter Dosierung bei Patienten mit Blutgruppe A, In AB oder notwendig Monitor Hämatokrit, sowie die direkte Coombs-Test, zur Früherkennung von Anzeichen von progressiver Anämie.

Bei der Anwendung der Arzneistoff-Koeyt DWI in Betracht gezogen werden, dass der Gehalt an Natrium in der maximalen Tagesdosis des Arzneimittels 200 mg, Das ist wichtig für die Patienten, auf der hypo entfernt- und bessolevoy Diäten.

Das Medikament Koeyt-DWI kann nicht mit anderen Medikamenten vermischt werden, tk. sie kann die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments verschlechtern. Ist es ratsam, einen gemeinsamen venösen Zugang mit Kochsalzlösung vor und nach der Verabreichung von Koeyt-DWI spülen.

Verwenden Sie in Pediatrics

Vorsicht ist geboten, um das Medikament zu Koeyt-DWI verwenden Kinder im Alter von 6 Jahre, selten mit Faktor VIII-Produkten behandelt.

Auswirkungen auf die Verkehrs Fahrzeuge und Management-Mechanismen fahren

Verwendung des Arzneimittels Koeyt-DWI hat keine Wirkung auf die Fähigkeit, die Arbeit zu erledigen, die besondere Aufmerksamkeit erfordern und die Geschwindigkeit der Reaktionen dvigitelnyh.

Überdosis

Symptome einer Überdosierung Koeyt-DWI unbekannt.

Drug Interactions

Arzneimittelwechselwirkungen Arzneimittel-DWI Koeyt nicht beschrieben.

AGB Lieferung von Apotheken

Das Medikament wird unter dem Rezept freigegeben.

Bedingungen und Konditionen

Das Medikament sollte im Dunkeln gelagert werden, Kinder unzugänglich ist bei 2 bis 8 ° C; Nicht einfrieren (tk. Fläschchen mit einem Lösungsmittel kann platzen).

Lösung für die I / V-Verwaltung darf höchstens gespeichert werden 3 Nein.

Im Falle von Heimpflege kann lyophilisiertes Pulver bei Raumtemperatur gelagert werden, (nicht über 25 ° C) während 6 Monate ohne Verlust der Faktor VIII-Aktivität.