XUMIRA

Aktivmaterial: Adalimumab
Wenn ATH: L04AB04
CCF: Selektive Immunsuppressiva. Monoklonalynыe Antikörper k FNO
ICD-10-Codes (Zeugnis): K50, M05, M07, M45
Wenn CSF: 05.02.01
Hersteller: ABBOTT Laboratories Ltd.. (Grossbritannien)

Pharmazeutische form, Zusammensetzung und Verpackung

Die Lösung für die p / der Einführung opaleszierend, getönt.

Hilfsstoffe: Mannit, Zitronensäuremonohydrat, Natriumcitrat, Dinatrium gidrofosfata digidrat, Natriumdihydrogenphosphat Dihydrat, Kochsalz, Polysorbat 80, Wasser d / und, Natriumhydroxid.

0.8 ml – Einzeldosis-Glasspritzen (1) komplett mit Alkoholtupfer (1) – Packungen Valium planimetrische (1) – packt Pappe.
0.8 ml – Einzeldosis-Glasspritzen (1) komplett mit Alkoholtupfer (1) – Packungen Valium planimetrische (2) – packt Pappe.

Pharmakologische Wirkung

Selektive Immunsuppressiva. Es ist ein rekombinanter monoklonaler Antikörper, Peptidsequenz, die identisch mit der lgG ist₁ Mann.

Adalimumab bindet selektiv an Tumornekrosefaktor (FNO) und neutralisiert die biologische Funktion durch die Blockierung der Wechselwirkung mit Zelloberflächen-Rezeptoren, die p55- und p75-TNF. FNO – es eine natürliche Cytokin, daß an der Regulation der Entzündung und der normalen Immunantwort. Erhöhte TNF sind in der Synovialflüssigkeit von Patienten mit rheumatoider Arthritis gefunden, psoriaticheskim artritom und ankiloziruyushtim spondilitom. TNF spielt eine wichtige Rolle bei der Entwicklung von pathologischen Entzündung und Zerstörung von Gelenkgewebe, Kennzeichnend für diese Krankheiten.

Adalimumab beeinflusst weiterhin biologische Reaktionen, die hervorgerufen werden oder durch TNF geregelt, einschließlich der Veränderungen der Konzentrationen von Adhäsionsmolekülen, dass eine Wanderung von Leukozyten.

Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis Humira bewirkt eine rasche Abnahme der Niveaus der Akute-Phase-Entzündungsindikatoren (C-reaktives Protein und Blutsenkungsgeschwindigkeit) und die Serumspiegel von Cytokinen (IL-6). Außerdem, gibt es eine Abnahme des Serum-Aktivität von Matrix-Metalloproteinasen (MMP-1 und MMP-3), Ursache Gewebeumbau, was liegt unter der Zerstörung des Knorpels.

Pharmakokinetik

Absorption

Adalimumab absorbiert und langsam verteilt und erreicht C_max ca. 5 Tage. Die absolute Bioverfügbarkeit des Arzneimittels nach einem einzigen S / C-Verwaltung 40 mg Adalimumab 64%.

Bei Patienten mit Morbus Crohn, , die in der Anfangsdosis von Humira vorgeschrieben ist 160 mg 0 Woche und nachfolgende Dosis 80 mg Woche 2, C_max Adalimumab an der 2. und 4. Woche erreicht und ist ca. 12 ug / ml.

Distribution

v_D mit einem einzigen an / in einem Bereich von 4.7 bis 6.0 l, was anzeigt, dass fast die gleiche Verteilung von Adalimumab im Blut und in der extravaskulären Flüssigkeit. Adalimumab Konzentration in der Synovialflüssigkeit von Patienten mit rheumatoider Arthritis ist aus 31 bis 96% durch Serum.

C_ss Adalimumab bei n / a Aufwandmenge 40 mg 1 einmal 2 Woche bei Patienten mit rheumatoider Arthritis am Ende des Dosierungsintervalls ca. 5 ug / ml (ohne gleichzeitig Methotrexat) und 8-9 ug / ml (vor dem Hintergrund der gleichzeitigen Anwendung von Methotrexat). Mit zunehmender Dosen Adalimumab 20 mg, 40 mg 80 mg 1 einmal 2 Woche und 1 einmal pro Woche n / k beobachtet fast linearen Anstieg der Serumkonzentrationen Adalimumab am Ende des Dosierungsintervalls.

Bei Patienten mit Morbus Crohn C_ss ca. 7 ug / ml und in der 24. und 56. Woche der Erhaltungstherapie mit einer Dosis von Humira beobachtet 40 mg 1 einmal 2 der Woche.

Abzug

Adalimumab scheint langsam, Freiraum in der Regel nicht mehr als 12 ml / h. T_1/2 ist, Durchschnitt, 2 Wochen und reichten 10 bis 20 Tage. Clearance und T_1/2 im wesentlichen nicht bei der Verabreichung des Medikaments ändern bei einer Dosis 0.25-10 mg / kg, bei_1/2 konvergiert für I / O und p / die Einführung des Arzneimittels. Bei längerer Anwendung (Mehr 2 Jahre) Adalimumab-Clearance nicht geändert wird.

Pharmakokinetik in speziellen klinischen Situationen

Es war ein Trend zu einer erhöhten Clearance von Adalimumab, je nach Körpergewicht und das Vorhandensein von Antikörpern gegen Adalimumab.

Alter eine minimale Auswirkung auf die Adalimumab-Clearance.

Kinder Adalimumab Pharmakokinetik wurde nicht untersucht.

Differenzen Pharmakokinetik (das Körpergewicht) Patienten, unterschiedlichen Geschlechts und Rasse gefunden.

Pharmakokinetik von Adalimumab bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht.

Zeugnis

- Mittelschwere bis schwere aktive rheumatoide Arthritis (als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat oder anderen krankheitsmodifizierenden anti);

- Aktive Psoriasis-Arthritis (als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat oder anderen krankheitsmodifizierenden anti);

- Aktivnыy ankiloziruyushtiy Spondylitis;

- Crohn-Krankheit (mäßiger oder schwerer) mit unzureichend auf eine konventionelle Therapie oder unwirksam (oder Reduzierung der Wirksamkeit) Infliximab.

Dosierungsschema

Erwachsene beim revmatoidnom ARTHRO, psoriaticheskom ARTHRO und ankiloziruyushtem Spondylitis Humira verabreicht s / c in einer Dosis 40 mg 1 einmal 2 der Woche. Bei der Ernennung der Humira-Therapie GCS, NSAIDs, Schmerzmittel, Salicylate, Methotrexat und andere DMARDs kann fortgesetzt werden.

Bei einigen Patienten,, nicht Methotrexat, Es kann mit dem zusätzlichen Effekt einer Erhöhung der Vielzahl an Humira erreicht werden 40 mg 1 einmal die Woche.

Beim Morbus Crohn Erwachsenen vorschreiben 160 mg / Tag (auf 40 mg 4 mal / Tag, oder 40 mg 2 mal / Tag für zwei Tage nacheinander), durch 2 der Woche (15 Tage) – 80 mg, später 2 der Woche (29-Tag) vorschreiben, eine Erhaltungsdosis – 40 mg 1 einmal 2 der Woche. Bei der Ernennung der Humira-Therapie Aminosalizylate, glyukokortikosteroidami und / oder antimetabolitami (Mercaptopurin und Azathioprin) Es verlängert werden kann.

Mit einer Abnahme der Reaktion auf die medikamentöse Behandlung kann die Dosis zu erhöhen, 40 mg pro Woche. Einige Patienten während der ersten 4 Wochen nicht auf die Therapie mit Humira zu antworten, aber die Behandlung fortgesetzt werden sollte, tk. positive Wirkung kann in einem erreicht werden 12 Wochen. Die Entscheidung, die Behandlung zu beenden kann in dem Fall gemacht werden, wenn nicht sogar therapeutische Wirkung in dieser Zeit geprägt.

AGB Vorbereitung und Durchführung von Injektionen

Humira sollte unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden. Wenn der Arzt meint, es ist möglich,, nach entsprechender Ausbildung Techniken s / c Injektions, Patienten können selbst verabreichen die Droge selbst.

Humira ist in den Oberschenkel oder Bauch verabreicht s / c. Vor der Einführung der Lösung sollte auf die Anwesenheit von Fremdpartikel und Verfärbung untersucht werden.

Adalimumab sollte nicht in einer Spritze oder gemischt Durchstechflasche mit einem anderen Arzneimittel werden. Die Reste der Lösung und die verwendeten Materialien sollten vernichtet werden.

Sorgfältig die Hände waschen, bevor die Injektion von Humira sollte, dann aus der Verpackung zu nehmen und auf eine saubere Oberfläche einer Spritze mit Humira und einem alkoholgetränkten Tuch. Scheck, dass die Haltbarkeit von Humira, auf die Spritze aufgedruckt nicht abgelaufen.

Dann wählen Sie eine Injektionsstelle am Bauch oder die Vorderseite des Oberschenkels. Injektionsstellen und die Parteien geändert werden sollte, jeweils im Anschluss an die Injektionsstelle sollte von der vorherigen mindestens abweichen 3 cm. Sie können nicht die Droge an Ort und Stelle, wo es Schmerzen, Hyperämie, Dicht oder subkutane Hämatom. Diese Symptome können das Vorliegen einer Infektion zeigen. Die Injektionsstelle erforderlich ist, einen Alkoholtupfer in einer Kreisbewegung zu verarbeiten.

Die Spritze wird nicht erschüttert. Es sollte die Kappe von der Nadel zu entfernen, ohne die Nadel zu berühren, die Vermeidung von Kontakt mit anderen Oberflächen. Einerseits in der behandelten Hautfalte zu nehmen, in der anderen Hand, um die Spritze zu nehmen, Halten desselben bei einem Winkel von 45 ° zu der Hautoberfläche, ansteigenden Fläche nach oben. In einer schnellen Bewegung der Nadel in die Hautfalte komplett einfügen. Nach dem Einführen der Nadel, um die Hautfalte zu lösen. Geben Sie die gesamte Lösung für 2-5 Sekunde. Wenn die Spritze leer ist, Entfernen Sie die Nadel aus der Haut, im gleichen Winkel. Ein Stück Gaze drücken Sie leicht auf die Injektionsstelle für 10 Sekunde, aber in jedem Fall nicht die Oberfläche reiben. Von der Injektionsstelle können eine kleine Menge Blut stehen. Wenn Sie möchten, können Sie einen Patch verwenden.

Nach der Injektion wird die Spritze nicht wiederverwenden. Wenn die nächste Injektion von Humira versehentlich weggelassen, notwendig, um die Injektion sofort machen, Sobald festgestellt wird,. Die nach der Injektion sollte in Übereinstimmung mit der zuvor vorgesehenen Zeitplan durchgeführt werden.

Nebeneffekt

Unten sind Sicherheitsdaten Humira, erhielt ein Placebo-kontrollierten klinischen Studien.

Klinische und Labor unerwünschten Ereignisse, deren Zusammenhang mit Adalimumab war zumindest möglich, verteilte Systeme und Frequenz: Häufig (>1/10); häufig (>1/100, ≤1 / 10); selten (>1/1000, ≤1 / 100).

Infektion: Häufig – Infektionen der oberen Atemwege; häufig – Infektionen der unteren Atemwege (einschließlich Bronchitis und Lungenentzündung), Harnwegsinfekt, Herpes-Infektion (einschließlich einfacher und Herpes zoster), Grippe, oberflächliche Pilzinfektion (einschließlich Hautläsionen und Nägel); selten – Sepsis, gemeinsame und Wundinfektionen, Abszess, Infektion der Haut (einschließlich Impetigo), Infektion des Haarfollikels (Einschließlich kocht und Karbunkel), paronixija, Pustelbildung, eine Infektion der Zähne und Zahnfleisch, Ohrenentzündung, Gastroenteritis, Candidose der Mundhöhle und des Rachens, vaginale Infektionen (einschließlich Pilz), Virusinfektion.

Neoplasmen: selten – Hautpapillom.

Von hämatopoetischen Systems: häufig – Anämie, Lymphopenie; selten – Leukopenie, Leukozytose, Lymphadenopathie, Neutropenie, Thrombozytopenie.

Seitens des Immunsystems: selten – Überempfindlichkeitsreaktionen, Saisonale Allergien.

Stoffwechsel: selten – Hypercholesterinämie, Hyperurikämie, Anorexie, verminderter Appetit, giperglikemiâ, Erhöhung oder Reduktion des Körpergewichts.

Von der zentralen und peripheren Nervensystems: häufig – Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien; selten – Depression, Angststörungen (einschließlich Nervosität und Unruhe), Schlaflosigkeit, Verwirrung, Dysgeusie, Migräne, Schläfrigkeit, Ohnmachtsanfälle, Neuralgie, Tremor, Neuropathie.

Von den Sinnen: selten – Bindehautentzündung, .Aloe, Schmerz, Röte, trockene Augen, Schwellungen des Jahrhunderts, Glaukom, Schmerz, Mief und Klingeln in den Ohren.

Herz-Kreislauf-System: häufig – arterielle Hypertonie; selten – Gezeiten, Hämatom, Tachykardie, Herzflattern.

Das Atmungssystem: häufig – Husten, Halsschmerzen, verstopfte Nase; selten – Atemlosigkeit, Asthma, disfonija, Pulmonary knistert, Ulzeration der Nasenschleimhaut, Anschwellen des oberen Atemwegs, Rötung der Kehle.

Aus dem Verdauungssystem: häufig – Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Dyspepsie, Ulzeration der Schleimhäute des Mundes, Anstieg der Leberenzyme (einschließlich der ALT und AST), Alkalische Phosphatase; selten - Erbrechen, Flatulenz, Verstopfung, hastroэzofahealnыy Reflux, Schluckbeschwerden, Gastritis, Kolitis, Hämorrhoiden, Hämorrhoidenblutungen, Bläschenausschlag in der Mundhöhle, Zahnschmerzen, trockener Mund, Zahnfleischentzündung, Zunge Geschwüre, Stomatitis (incl. aphthous).

Hautreaktionen: häufig – Ausschlag (einschließlich gerötete und juckende), Jucken, Haarausfall; selten – Macular oder Exanthem, xerosis, Schwitzen, Nachtschweiß, Ekzem, Dermatitis, Psoriasis, Nesselsucht, Hautblutungen, Purpura, Akne, Hautgeschwüre, Angioödem, ändern in der Nagelplatte, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Schälen der Haut, Rheumaknoten.

Auf dem Teil des Bewegungsapparates: selten – Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Schmerzen im Rücken und Schultergürtel, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Schwellungen der Gelenke, Synovitis, ʙursit, Tendinitis.

Mit Urogenitalsystems: selten – Hämaturie, dizurija, Nykturie, thamuria, Schmerzen in den Nieren, menorragija

Aus dem Körper als Ganzes: häufig – Müdigkeit (einschließlich Asthenie), Grippe-ähnliche Symptome; selten – Fieber, das Gefühl der Wärme, Schüttelfrost, Brustschmerz, Wundheilungs.

Lokale Reaktionen: Häufig – Schmerz, Ödem, Hyperämie, Juckreiz an der Injektionsstelle.

Aus den Laborparameter: selten – erhöhte Triglyceride, CPK, LDH, Harnstoff und Kreatinin im Blut, erhöhen in APTT, Senkung des Blutkalium, die Bildung von Autoantikörpern, das Auftreten von Urin-Protein.

Gegenanzeigen

- Infektionskrankheiten, in t.ch.tuberkulez;

- Schwangerschaft;

- Stillzeit (Stillen);

- Kindheit und Jugend bis 16 Jahre;

- Überempfindlichkeit gegen Adalimumab oder eines ihrer Hilfskomponenten.

FROM Vorsicht sollte in demyelinisierenden Erkrankungen verschrieben werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

IN Experimental- Forschung Tieren in Dosen bis zu 100 mg / kg Adalimumab Anzeichen für die schädliche Auswirkung auf den Fötus identifiziert. Aber, in angemessenen kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen das Medikament wurde nicht untersucht. Tierexperimentelle Studien sind nicht immer prädiktiv für menschlichen Einfluss auf die, so während der Schwangerschaft Humira kann nur verwendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten Konzeption während der Behandlung mit Humira zu vermeiden.

Die Wirkungen von Humira in den generischen Aktivitäten und Lieferung sind nicht bekannt.

Daten über die Ausscheidung von Adalimumab mit Muttermilch oder seine Absorption nach der Einnahme nicht. Viele Arzneimittel und Immunglobuline in die Muttermilch zu durchdringen. Angesichts der Gefahr eines schweren Nebenwirkungen bei Neugeborenen, empfiehlt sich, das Stillen einzustellen oder zu beenden das Medikament ist, unter Berücksichtigung seiner Bedeutung für die Mutter.

Vorsichts

Bei der Behandlung mit monoklonalen Antikörpern gegen TNF, einschließlich Humira, schwere Infektionen beobachtet, Seltene Fälle von Tuberkulose und opportunistische Infektionen, incl. fatal. In vielen Fällen entwickeln eine schwere Infektionsprozesse bei Patienten, die gleichzeitig eine immunsuppressive Therapie. Rheumatoide Arthritis selbst prädisponiert für die Entwicklung von infektiösen Komplikationen.

HUMIRA sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen gegeben werden, incl. chronischen oder Brenn. Behandlung kann nur begonnen werden, nachdem, wie Infektionskontrolle durchgeführt werden.

Wie bei der Behandlung von anderen monoklonalen Antikörpern gegen TNF, bis, während und nach der Behandlung mit HUMIRA sollte auf Anzeichen einer Infektion überwacht werden, einschließlich Tuberkulose.

Im Falle einer neuen Infektion während der Therapie mit Humira, Patienten sollten sorgfältig überwacht werden. In schweren Fällen sollte die Behandlung abgebrochen werden Humira. Es kann erst nach erneuert, wie Infektionskontrolle durchgeführt werden.

Seien Sie vorsichtig, wenn es um die Ernennung von Humira bei Patienten mit einer Vorgeschichte von rezidivierenden Infektionen oder Krankheiten, Prädisposition für die Entwicklung von infektiösen Komplikationen.

Die Verwendung von monoklonalen Antikörpern gegen TNF kann durch eine Reaktivierung des Hepatitis B-Virus begleitet (HBV) infizierten Patienten – Träger des Virus. Aufgrund der Reaktivierung von Hepatitis-B-Virus beschrieben mehreren Todesfällen bei der Anwendung des TNF-Blocker. In den meisten Fällen wurde bei den Patienten die Aktivierung von HBV beobachtet, neben die TNF-Blocker, gleichzeitiger immunsuppressiver Therapie. Patienten, mit einem Risiko für Hepatitis B, Sie sollten sorgfältig auf ihre HBV vor der Verschreibung TNF monoklonalen Antikörpern ausgewertet werden. Die Frage nach der Ernennung von HBV-Träger von TNF-Blocker-Therapie sollte unter Berücksichtigung der möglichen Gefährdung des Patienten gelöst werden. Wenn die Zielträger HBV-Therapie mit monoklonalen Antikörpern gegen TNF, Der Patient sollte sorgfältig im Verlauf der Therapie und für mehrere Monate nach ihrer Fertigstellung überwacht werden. Wenn während der Behandlung mit Humira aufgetreten Reaktivierung von Hepatitis B-Virus, Die Behandlung mit Humira sollte gestoppt werden und effektive antivirale Therapie Einführung.

Therapie mit monoklonalen Antikörpern gegen TNF, einschließlich Humira, in seltenen Fällen, begleitet von der Entstehung oder Verschlechterung der klinischen und / oder radiologischen Manifestationen von demyelinisierenden Erkrankungen. Ärzte sollten bei der Zuweisung von Humira bei Patienten mit demyelinisierende Erkrankungen des zentralen Nervensystems Vorsicht walten.

In kontrollierten Studien, die Häufigkeit von Krebserkrankungen, einschließlich Lymphom-Patienten, mit monoklonalen Antikörpern gegen TNF behandelten, Es war höher, als in der Kontrollgruppe. Die Gesamtzahl der Patienten, Placebo, und die Beobachtungsdauer von ihnen geringer ist als die Anzahl und Dauer der Patientenüberwachungs waren, mit TNF-Blockern behandelt. Außerdem, erhöhten Risiko von Lymphomen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, begleitet durch eine chronische Entzündung der hochaktiven, Es ist was es erschwert, ihre Risiko mit der Behandlung zu beurteilen. In Langzeit-klinischen Studien Humira Auftreten von malignen Tumoren entsprach dieses Index in Patienten des gleichen Alters, Geschlecht und Rasse in der Allgemeinbevölkerung. Doch derzeit verfügbaren Daten reichen nicht aus, die mögliche Gefahr von Lymphom und anderen bösartigen Erkrankungen während der Therapie mit monoklonalen Antikörpern gegen TNF vermeiden.

In einer klinischen Studie schloss Patienten mit einer Geschichte von Malignität, und im Fall einer Tumortherapie wurde Humira gestoppt. Dementsprechend müssen Sie sehr vorsichtig sein bei der Entscheidung über Humira Behandlung dieser Patienten.

In klinischen Studien wurden schwerwiegende allergische Reaktionen während der Behandlung mit Humira ungewöhnlich. In der klinischen Praxis registriert sehr seltenen Fällen von schweren allergischen Reaktionen (incl. anafilakticheskih) nach der Verabreichung von Humira. Wenn die Entwicklung Anaphylaxie oder andere schwere allergische Reaktion, Sie sollten Humira-Therapie und angemessene Behandlung sofort zu stoppen.

Verschließen Sie die Spritzennadel, die das Arzneimittel eingeführt, Latex, welche schwere allergische Reaktionen bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Latex verursachen können.

In klinischen Studien wurde Humira und ähnlichen Formulierungen registrierten Fälle von Tuberkulose. Sie wurden bei der Anwendung des Arzneimittels zu jeder Dosis beobachtet, aber die Rate der Reaktivierung von Tuberkulose erhöht vor allem bei der Ernennung von Humira in Dosen, übersteigt die empfohlene. Patienten, Humira, Es wurde beschrieben, Fälle von Pilzen und anderen opportunistischen Infektionen. Einige dieser Infektionen, einschließlich Tuberkulose hatte fatale.

Vor Beginn der Behandlung mit Humira bei allen Patienten sollten evaluiert werden, um auszuschließen, aktive und inaktive (latentnogo) TB. Es ist notwendig, ausführliche Anamnese erheben , incl. bestimmen, ob es Kontakt mit Patienten mit aktiver Tuberkulose und klar, durchgeführt und / oder aus immunsuppressiven Therapie durch. Es sollte Screening-Tests durchführen (zB, Röntgen-Thorax und Tuberkulin-Hauttest). Es ist notwendig zu berücksichtigen, die Möglichkeit der falsch-negativen Tuberkulin-Test zu machen, Besonders bei schwer kranken Patienten und Patienten in einem Zustand der Immunschwäche.

Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, Behandlung beginnen Humira sollte nicht sein.

Wenn latente Tuberkulose, bevor Humira Behandlung sollte vorbeugenden Behandlung von TB durchgeführt werden.

Patienten sollten auf die Notwendigkeit hingewiesen werden, einen Arzt aufzusuchen, wenn Anzeichen einer Tuberkulose-Infektion (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, leichtes Fieber).

Bei der Behandlung von TNF-Blocker beschrieben seltene Fälle von Panzytopenie, einschließlich als aplasticheskuю anemiю. Bei der Ernennung von Humira Nebenwirkungen aus der blutbildenden Systems, einschließlich klinisch signifikanter Zytopenie (Thrombozytopenie, Leukopenie), registrirovali Unehre. Kontaktieren sie mit Humira bleibt unklar. Die Patienten sollten sofort einen Arzt, wenn während der Behandlung mit Humira Symptome der Blut (zB, anhaltendes Fieber, Prellungen, Blutung, Blässe). Bei Patienten mit schweren Veränderungen im Blut sollte die Abschaffung der Humira betrachten.

In klinischen Studien, während die Verwendung von Anakinra und Etanercept, einem TNF-Blocker festgestellt, die Entwicklung von schweren Infektionen in Abwesenheit von zusätzlichen klinischen Nutzen im Vergleich zu Etanercept-Monotherapie. In Anbetracht der Art der Nebenwirkungen, entwickelt sich in der Kombinationstherapie mit Etanercept und Anakinra, können ähnliche Wirkungen bei der Behandlung von Anakinra in Kombination mit anderen TNF-Blocker erwarten. Daher Kombinationstherapie mit Adalimumab und Anakinra wird nicht empfohlen.

In der Studie, 64 Mit Humira behandelten Patienten, Es gab keine Anzeichen von Depression von verzögerten Überempfindlichkeitsreaktionen, reduzieren Immunglobulinspiegel oder Änderungen in der Anzahl von T-Effektorzellen , B-Zellen und NK-Zellen,, Monozyten / Makrophagen und Neutrophile.

Patienten, Humira, Impfungen durchgeführt werden können (mit Ausnahme von Lebendimpfstoffen). Informationen über die Möglichkeit einer Infektion durch Impfung mit Lebendimpfstoffen während der Behandlung mit Humira nicht.

Humira wurde nicht speziell bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz untersucht worden, , Klinische Studien mit anderen TNF-Antagonisten wurde jedoch eine Zunahme der Häufigkeit der Progression der chronischen Herzinsuffizienz und der Entwicklung ihres neuen Fälle. Cases Rise of Herzinsuffizienz wurden auch bei Patienten beschrieben worden, Humira behandelten. Mit Vorsicht und unter strenger medizinischer Überwachung sollte Humira bei Patienten mit Herzinsuffizienz gegeben werden.

Humira Therapie kann durch die Bildung von Autoantikörpern einhergehen. Wirkung der Langzeitanwendung Humira auf die Entwicklung von Autoimmunerkrankungen ist nicht bekannt. Humira sollte abgeschafft werden, wenn der Patient während der Behandlung entwickelt Anzeichen Syndrom volchanochnopodobnogo.

Humira Informationen über die Auswirkungen auf die Ergebnisse der Laboruntersuchungen gibt.

Sicherheit und Wirksamkeit bei älteren und jüngeren Patienten in der Regel nicht zu unterscheiden. Dennoch, Wir können eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel in einigen älteren Patienten nicht auszuschließen.

Verwenden Sie in Pediatrics

Die Sicherheit und Wirksamkeit von HUMIRA bei Kindern wurden nicht untersucht.

Überdosis

Die maximal tolerierte Dosis von Adalimumab bei den Menschen wurde nicht untersucht. Wenden Adalimumab in Dosen bis zu 10 mg / kg war nicht mit toxischen Wirkungen assoziiert, Herabsetzung der Dosis.

Im Falle einer Überdosierung ist es erforderlich, die Nebenwirkungen zu überwachen und sofort auf angemessene symptomatische Behandlung beginnen.

Drug Interactions

Methotrexat mit einmaliger und wiederholter Anwendung, die Adalimumab-Clearance verringern 29% und 44% beziehungsweise. Aber bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, Methotrexat, es besteht keine Notwendigkeit, die Dosis von Methotrexat oder Adalimumab justieren.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten Adalimumab, pomimo Methotrexat, in pharmakokinetischen Studien wurden nicht untersucht.

In klinischen Studien wurden Symptome Adalimumab Interaktion mit anderer Hauptmittel beobachtet(Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und parenterale Goldpräparate), GCS, Salicylate, NSAR und Analgetika.

AGB Lieferung von Apotheken

Das Medikament wird unter dem Rezept freigegeben.

Bedingungen und Konditionen

Das Medikament sollte im Dunkeln gelagert werden, Kinder unzugänglich ist bei 2 bis 8 ° C; Nicht einfrieren. Haltbarkeit – 2 Jahr.