KANSIDAS

Aktivmaterial: Kaspofungin
Wenn ATH: J02AX04
CCF: Antipilzmittel
ICD-10-Codes (Zeugnis): B37.0, B37.1, B37.6, B37.7, B37.8, B44
Wenn CSF: 08.01.04
Hersteller: Merck Sharp & DOHME B.V. (Niederlande)

Pharmazeutische form, Zusammensetzung und Verpackung

Valium zur Herstellung einer Infusionslösung in Form eines trockenen, Massiv von weiß bis fast weiß.

Hilfsstoffe: Saccharose, Mannit, Eisessig, Natriumhydroxid.

Flaschen aus ungefärbtem Glas mit einer Kapazität 10 ml (1) – packt Pappe.

Valium zur Herstellung einer Infusionslösung in Form eines trockenen, Massiv von weiß bis fast weiß.

Hilfsstoffe: Saccharose, Mannit, Eisessig, Natriumhydroxid.

Flaschen aus ungefärbtem Glas mit einer Kapazität 10 ml (1) – packt Pappe.

Pharmakologische Wirkung

Antipilzmittel zur systemischen Anwendung. Es ist ein halbsynthetisches Lipopeptid-Verbindung (exinokandin), aus einem Fermentationsprodukt Glarea lozoyensis synthetisierten. Caspofungin hemmt die Synthese von β-(1,3)-D-глюкана – ein wesentlicher Bestandteil der Zellwand von vielen Hefen und rifomitsetov.

In vitro каспофунгин gegen aktive verschiedene pathogene Pilze der Gattung Aspergillus (включая Aspergillus fumigatus, Aspergillus flavus, Aspergillus niger, Aspergillus nidulans, Aspergillus terreus и Aspergillus candidus) и Candida (einschließlich Candida albicans, Candida dubliniensis, Candida glabrata, Candida guilliermondii, Candida kefyr, Candida krusei, Candida lipolytica, Candida Portugal, Candida parapsilosis, Candida rugosa и Candida tropicalis).

In vivo-Aktivität von Caspofungin ergab, wenn sie parenteral an Tiere verabreicht mit normalen und immunsupprimierten, Aspergillus und Candida infiziert. Anwendung von Caspofungin in diesen Fällen trägt zur steigenden Lebenserwartung von infizierten Tieren (Aspergillus è Candida) und Tilgung von pathogenen Pilzen (Candida) in den betroffenen Organen. Auch Caspofungin in immundefizienten Tieren aktiv ist, зараженных Candida glabratа, Candida krusei, Candida Portugal, Candida parapsilosis, Candida Tropicalis, die Beseitigung der pathogenen Pilzen erreicht (Candida) in den betroffenen Organen. Caspofungin zeigt eine hohe Aktivität bei der Prävention und Behandlung von Aspergillose, Es wurde festgestellt, dass in einer Studie über Modelle der tödlichen Lungeninfektionen in vivo.

Caspofungin ist aktiv gegen Stämme von Candida, resistent gegen Fluconazol, Amphotericin B oder Flucytosin, mit einem anderen Wirkmechanismus.

Bei einigen Patienten während der Behandlung mit Stand Arten von Candida mit reduzierter Empfindlichkeit gegenüber Caspofungin. Bestimmung der minimalen Hemmkonzentration (Regierungskonferenz) für Caspofungin nicht verfügbar, Da es keine Korrelation zwischen der BMD und klinische Wirksamkeit. Arzneimittel-Resistenz gegen das Medikament bei Patienten mit invasiver Aspergillose beobachtet.

Standardisierte Verfahren zur Bestimmung der Empfindlichkeit gegenüber Inhibitoren der Synthese von β-(1,3)-D-Glucan nicht eingerichtet ist, und die Ergebnisse der Sensitivitätsstudie in vitro möglicherweise nicht mit klinischen Daten korrelieren.

Pharmakokinetik

Distribution

Nachdem eine einzige auf / in Infusion 1 h Caspofungin Plasmakonzentration verringert mehrphasigen Weg. Unmittelbar nach der Infusion beginnt mit einem kurzen α-Phasen-, gefolgt von einer β-Phase mit einer T_1/2 von 9 bis 11 Nein, dem das Hauptmerkmal des Profils ist und hat eine klare log-lineare Beziehung zwischen 6 und 48 Stunden nach der Infusion. Während dieser Zeit wird die Konzentration des Arzneimittels im Plasma deutlich reduziert. Außerdem gibt es eine zusätzliche γ-Phasen-T_1/2 von 40 bis 50 Nein. Der vorherrschende Mechanismus, Einfluss Plasma-Clearance, ist wahrscheinlich, Verteilung, Cem эkskretsiya oder Biotransformation. Caspofungin in hohem Maße an Proteine ​​gebunden (über 97%) mit minimalem Eindringen in Erythrozyten. Über 92% ³H-Etikett wird in Geweben nachgewiesen 36-48 Stunden nach Verabreichung einer Einzeldosis 70 mg beschriftet ³H Caspofunginacetat. Für das erste 30 Stunden nach der Verabreichung Ausscheidung und Biotransformation von Caspofungin unbedeutend.

Stoffwechsel

Caspofungin langsam durch Hydrolyse und N-Acetylierung metabolisiert und bilden durch den chemischen Abbau der Peptidverbindung für ringgeöffnete. Zu einem späteren Zeitpunkt (durch 5 oder mehrere Tage nach der Verabreichung einer Einzeldosis des markierten ³H Caspofunginacetat) Plasma nimmt Kenntnis von dem niedrigen Niveau (Weniger 7 pmol / mg Protein oder 1.3% oder weniger der verabreichten Dosis) kovalente Bindung radioaktiven Markierung, das kann durch die Bildung von zwei reaktiven chemischen Zwischen Zerstörung Caspofungin sein. Weitere Verstoffwechselung umfasst Hydrolyse zu einzelnen Aminosäuren und deren Derivate, einschließlich digidroksigomotirozin und N-Acetyl-digidroksigomotirozin. Diese beiden Tyrosinderivate sind nur im Urin, Angabe ihrer schnellen renalen Clearance.

Abzug

Weil der Körper etwa abgeleiteten 75% Produkt (pharmakokinetischen Studie mit radioaktiv markiertem Caspofungin): 41% – Ausscheidung und 34% – mit Kot. Die Plasmakonzentrationen von Caspofungin und Tags innerhalb der ersten 24-48 h nach der Dosierung nicht unterscheiden, nach der die Medikamentenspiegel schnell ab, und Abnahme seine Konzentration unterhalb der Quantifizierungsniveau durch beobachteten 6-8 Tage nach der Dosierung, eine radioaktive Markierung - durch 22.3 der Woche. Eine geringe Menge Caspofungin wird unverändert mit dem Urin ausgeschieden (über 1.4% dosieren). Die renale Clearance der Muttersubstanz ist gering und beträgt etwa 0.15 ml / min.

Pharmakokinetik in speziellen klinischen Situationen

Caspofungin-Konzentration im Plasma bei gesunden Männern und Frauen in den ersten Tag nach der Verabreichung einer Einzeldosis 70 mg des gleichen. Nach 13 ezhednevnыh durch eingeführt 50 mg Caspofungin-Konzentration im Plasma bei einigen Frauen ca. 20% höher, als Männer.

Der Gehalt von Caspofungin im Plasma von gesunden männlichen und weiblichen älteren (65 und älter), im Vergleich zu gesunden jungen Männern, erhöhte sich um einige 28% (AUC). Ältere Patienten c invasiver Candidiasis oder während der empirischen Therapie beobachtet die gleichen moderaten Veränderungen in der Konzentration des Wirkstoffs im Plasma, wie in einer Gruppe von gesunden älteren Patienten in Bezug auf gesunde Patienten, die jünger. Korrekturmodus für ältere Menschen (65 und älter) Patienten nicht erforderlich.

Caspofungin Plasmakonzentration bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz (5-6 Punkte auf der Child-Pugh) nach der Verabreichung einer Einzeldosis 70 mg um etwa 55% (AUC), im Vergleich zu gesunden Probanden. Die Einführung der Droge bei diesen Patienten 14 Tage (70 mg Tag 1, gefolgt von täglichen Verabreichung von 50 mg) von einem moderaten Anstieg in der Konzentration im Plasma begleitet und ist 19-25% (AUC) die 7. und 14. Tag, im Vergleich zu gesunden Probanden.

A 5 langfristigen klinischen Studien mit der Studienmedikation Cancidas^® Patienten vor 18 Jahre, einschließlich Studien der Pharmakokinetik (Original-Forschung bei Jugendlichen (12-17 Jahre) und Kinder (2-11 Jahre), dann – Kleinkinder (3-23 Monate), und bei Säuglingen und Kindern in den ersten drei Lebensmonate).

Jugendliche (12-17 Jahre), Empfangen einer Dosis von Caspofungin 50 mg / m² (Die maximale Tagesdosis – 70 mg), Plasmakonzentration ( AUC_{0-24 Nein}) allgemein in Übereinstimmung mit einer Konzentration bei Erwachsenen, Einnahme einer Dosis von Caspofungin 50 mg / Tag. Alle Jugendlichen erhalten Caspofungin in höheren Dosen 50 mg, und 6 von 8 Patienten erhielten die maximale Tagesdosis 70 mg. Caspofungin Konzentration im Blutplasma von Patienten niedriger war im Vergleich zu der Konzentration bei Erwachsenen, die das Arzneimittel in einer Tagesdosis 70 mg, nämlich, dass Dosis, die am häufigsten an Jugendliche verabreicht wird.

Bei Kindern 2-11 Jahre, Empfangen einer Dosis von Caspofungin 50 mg / m² pro Tag (Die maximale Tagesdosis 70 mg), dessen Konzentration im Blutplasma (AUC_0-24) Es war vergleichbar mit dem gleichen Zeitraum bei erwachsenen Patienten, in einer Dosis von Caspofungin verabreicht 50 mg / Tag. Am ersten Tag der Anwendung der Wirkstoffkonzentration im Blutplasma (AUC_0-24) Es war bei Kindern etwas höher als bei Erwachsenen (auf 37% bei vergleichbaren Dosen 50 mg / m² und 50 mg 1 Zeit / Tag). Aber, es muß betont werden,, Konzentration im Blutplasma ( AUC_0-24) Kinder am ersten Tag war immer noch niedrigeren, als bei Erwachsenen mit chronischer Behandlung.

Bei Kindern 3-23 Monate, die in einer täglichen Dosis von Caspofungin verabreicht wurde 50 mg / m² (die maximale Dosis – 70 mg), Caspofungin Konzentration im Blutplasma für verlängerten Gebrauch war vergleichbar mit der Konzentration bei Erwachsenen, die von der Dosis ernannt wird 50 mg / Tag. Wie mit älteren Kindern, Kinder in dieser Altersgruppe, Empfangen einer Dosis von Caspofungin 50 mg / m², Arzneistoffkonzentration im Plasma war bei den ersten Tag der Behandlung im Vergleich mit Erwachsenen, erhielt die Standard-Dosis von Caspofungin 50 mg. Die pharmakokinetischen Parameter Caspofungin-Dosis 50 mg / m² Kinder jüngeren Altersgruppe (3-23 des Monats) und mehr Senior-Gruppe (2-11 Jahre) in der gleichen Dosierung waren vergleichbar.

Bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Monate, die bei einer Dosis von Caspofungin verabreicht wurde 25 mg / m², Caspofungin Spitzenkonzentration (FROM_1Nein) und die Schwellenwert-Konzentration (FROM_24Nein) nach wiederholten Verabreichungen mit den gleichen Parametern bei Erwachsenen entsprechen, Empfangen Medikamentendosis 50 mg / Tag. Der erste Tag der Spitzenkonzentration von C_1Nein Es war vergleichbar mit Erwachsenen, Mit einer Schwellenwert-Konzentration_24Nein Es war bescheiden bei Neugeborenen und Säuglingen im Vergleich mit denen von Erwachsenen. Bestimmung von Arzneimittelkonzentrationen im Plasma ( AUC_0-24) nicht in dieser Studie wegen der Schwierigkeit der Probenahme. Notiz, , dass die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit in prospektiven klinischen Studien geeigneter Arzneimittel Cancidas^® bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Monaten war nicht.

Zeugnis

- Empirische Therapie bei Patienten mit febrile Neutropenie bei Verdacht auf Pilzinfektion;

- Invasive Candidiasis (incl. kandidemija) bei Patienten mit Neutropenie oder ohne;

- Invazivnый aspergillez (Patienten, refraktär anderen Therapie oder kann es nicht tolerieren);

- Esophageal Candidiasis;

- Oropharyngeale Candidiasis.

Dosierungsschema

Die tägliche Dosis von Cancidas^® durch langsame I / Infusion verabreicht (≥1) 1 Zeit / Tag.

Beim empirische Therapie der erste Tag eines Einzeldosis verabreicht wird, 70 mg, in der zweiten und folgenden Tagen der Behandlung die tägliche Dosis 50 mg / Tag. Die Dauer der Behandlung hängt von der klinischen und mikrobiologischen Wirksamkeit. Empirischen Therapie sollte auf die volle Auflösung von Neutropenie durchgeführt werden. Nach Bestätigung einer Pilzinfektion, sollten die Patienten die Droge mindestens erhalten 14 Nächte; Cancidas Behandlung sollte mindestens fortgesetzt 7 Tage nach dem Verschwinden der klinischen Symptome als Pilzinfektion, und Neutropenie. Vorhandene Daten über die Sicherheit und Verträglichkeit von Cancidas^® kann die tägliche Dosis zu erhöhen 70 mg, Wenn die Tagesdosis 50 mg wird vom Patienten gut vertragen, aber nicht die gewünschte klinische Wirkung zu verleihen.

Beim invasiver Candidiasis 1-Tages-Therapie verabreicht wird, eine einzelne Initialdosis 70 mg, in den zweiten und nachfolgende Tage der Behandlung einer Tagesdosis von 50 mg / Tag. Die Dauer der Behandlung von invasiver Candidiasis wird durch die klinischen und mikrobiologischen Wirksamkeit Wirkung bestimmt. Die allgemeine Regel ist, um antimykotische Therapie mindestens weiter 14 Tage nach dem letzten Empfang der Blutkultur. Patienten mit persistierender Neutropenie kann längere Behandlung bis zum Abklingen der Neutropenie erfordern.

Beim invasive aspergilleze 1 Tag verabreichten Einzeldosis 70 mg, in den zweiten und nachfolgende Tage der Behandlung einer Tagesdosis von 50 mg / Tag. Die Dauer der Behandlung hängt von der Schwere der zugrundeliegenden Erkrankung, Grad der Patienten Erholung von einer Immunsuppression, Klinischen und mikrobiologischen Effekt der Therapie.

Vorhandene Daten über die Sicherheit und Verträglichkeit von Cancidas^® kann die tägliche Dosis zu erhöhen 70 mg, Wenn die Tagesdosis 50 mg wird vom Patienten gut vertragen, aber nicht die gewünschte klinische Wirkung zu verleihen.

Beim Speiseröhren-und oropharyngealen Candidiasis Tagesdosis 50 mg / Tag, alle Tage der Behandlung.

Ältere Patienten (65 und älter) Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Nicht erforderliche Korrektur Dosierungsschema bei der Ernennung von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, sowie sexueller und Rassenunterschiede.

Patienten mit leichter Leberinsuffizienz (5-6 Punkte auf der Child-Pugh) Dosisanpassung erforderlich. Beim mäßiger Leberinsuffizienz (von 7 bis 9 Punkte auf der Child-Pugh) tägliche Erhaltungsdosis von Cancidas^® wird reduziert 35 mg / Tag, aber wenn angegeben Dosis gespeichert 70 mg am ersten Tag der Therapie. Die klinische Erfahrung mit dem Medikament in Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Mehr 9 Punkte auf der Child-Pugh) Nein.

Die tägliche Dosis des Arzneimittels Cancidas^®eingeführt Kinder (von 3 Monate vor 17 Jahre) durch langsame I / Infusion (≥ 1 Nein) 1 Zeit / Tag.

Die Dosis, basierend auf der Körperoberfläche auf den Mosteller Formel.

Für alle Indikationen, dem ersten Tag der Verwendung eines einzelnen Ladungsdosis 70 mg / m² (darf nicht größer als die zulässige Dosis 70 mg), in den nächsten Tagen – 50 mg / m² pro Tag (darf nicht größer als die zulässige Dosis 70 mg). Die Dauer der Therapie wird individuell in Abhängigkeit von den Angaben bestimmt wird.

Die tägliche Dosis des Arzneimittels Cancidas^®kann erhöht werden, 70 mg / m² In diesem Fall, Wenn die Tagesdosis 50 mg / m² vom Patienten gut vertragen, aber nicht die gewünschte klinische Wirkung zu verleihen (darf nicht größer als die zulässige Dosis 70 mg).

Bei gleichzeitiger Verabreichung des Medikaments Cancidas^® mit Induktoren Clearance von Arzneimitteln (Rifampicin, EFV, Nevirapin, Phenytoin, deksametazonom oder karbamazepinom) Muß berücksichtigt die Möglichkeit einer Erhöhung der täglichen Dosis des Medikaments Cancidas werden^® bis 70 mg / m² für die Gruppe von Patienten, (aber die zulässige Dosis von nicht mehr als 70 mg).

Die klinische Erfahrung mit dem Medikament bei Kindern mit jedem Grad der Leberinsuffizienz Nein.

Herstellung der Lösung des Medikaments Cancidas^® in / Infusion Erwachsene

Verwenden Sie keine Lösungen, Traubenzucker (A-D-глюкозу), tk. in Infusionslösungen, Traubenzucker, Kansidas^® instabil.

Kansidas^® Mischen oder gleichzeitig mit anderen Medikamenten verabreicht, nicht, Da es keine Daten über die Kompatibilität mit anderen Medikamenten für die auf / in der.

Überprüfen Sie die Infusionslösung bereit, um sicherzustellen, dass sie frei von Teilchen oder eine Verfärbung.

Phase 1. Herstellung der ersten Lösung in den Fläschchen

Vor der Verdünnung kalte Fläschchen mit dem Pulver sollte auf Raumtemperatur gebracht und aseptisch werden hinzuzufügen Bedingungen 10.5 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke (bakteriostatisches Wasser für Injektionszwecke, Methylparaben, Propyl oder bakteriostatisches Wasser für Injektionszwecke mit Benzylalkohol). Die Konzentration des Arzneimittels in der Lösung wird das primär 7 mg / ml (Flasche 70 mg) oder 5 mg / ml (Flasche 50 mg).

Weiße oder fast weiße Niederschlag vollständig gelöst. Vorsichtig den Inhalt der Ampulle mischen, bis eine klare Lösung. Überprüfen Sie die primäre Lösung, um die Abwesenheit von Schwebstoffe oder Verfärbung zu gewährleisten. Die so hergestellte Stammlösung kann in einer Ampulle, bevor gespeichert werden 24 Stunden bei einer Temperatur unter 25 ° C.

Phase 2. Herstellung der schließlichen Infusionslösung

Die Infusionslösung wird in Übereinstimmung mit den aseptischen Bedingungen hergestellt. Die verwendeten Lösungsmittel sterile Kochsalzlösung zur Infusion oder Ringerlaktat. Um die endgültige Infusionslösung herzustellen, zur Verabreichung an einen Patienten,, Infusion in einem Plastikbeutel oder eine Flasche Lösungsmittel Infusions (steriler Kochsalzlösung zur Infusion oder Ringerlaktat) Kapazität 250 ml wurde zu der entsprechenden Anzahl von ausgebildeten hinzugefügt 1 inszenieren primäre Lösung Cancidas^® (wie in Tabelle 1). Wenn Sie eine tägliche Dosis geben 50 mg oder 35 mg, möglich, die Menge der Infusion zu verringern 100 ml.

Verwenden Sie keine trüben oder Sediment enthaltende Lösung.

Bereit endgültige Infusionslösung sollte innerhalb verwendet werden 24 Nein, wenn es bei Raumtemperatur gelagert wird, (unter 25 ° C); während 48 Stunden, wenn im Kühlschrank gelagert (2-8° C).

Kansidas^® durch langsame verabreicht (≥1) in / Infusion.

Tabelle 1. Herstellung der schließlichen Infusionslösung des Arzneimittels Cancidas^®

* – das Fläschchen mit dem Pulver Cancidas^® immer hinzugefügt 10.5 ml, unabhängig von der Dosis Lösungsmittel (50 mg oder 70 mg).

** – in Abwesenheit einer Flasche 70 mg Dosis kann hergestellt werden aus 2 Vials 50 mg.

Herstellung der Lösung des Medikaments Cancidas^® in / Infusions Kinder

Das Verfahren zur Herstellung einer Lösung des Arzneimittels Cancidas^® in / Infusions Kindern ähnlich einer Infusionslösung Erwachsene. Es umfasst die oben beschriebenen 2 Stufe - Herstellung der primären und der Endlösung.

Der Hauptunterschied besteht in der Bestimmung Dosis, die durch die Formel berechnet wird,, unten, und berücksichtigt den Wert der Oberflächenbereich des Patienten.

Bestimmung der Körperoberfläche (PPT) um die Dosis bei Kindern berechnen

Vor der Herstellung der Infusionslösung ist notwendig, um die Körperoberfläche zu berechnen (PPT) Kind durch die folgende Formel (Formula Mostellera):

PPT (m²)= Quadratwurzel: Höhe(cm) × Körpergewicht (kg)/3600

Herstellung des Arzneimittels an Kinder im Alter von über verabreicht werden 3 Monate (Mit Hilfe eines Flaschen 70 mg)

Bestimmen Sie für das Kind Dosis erforderlich, Verwendung PPT (berechnet, wie oben beschrieben) und die folgende Gleichung:

PPT (m²) × 70 mg / m² = Loading-Dosis

Maximaldosis am ersten Tag der Behandlung sollte nicht überschreitet 70 mg, unabhängig von der Berechnung der Dosis an den Patienten.

Auswahl der Ampulle wird durch die Dosis in mg bestimmt, die geplant ist, das Kind zu geben. Für, um die Genauigkeit der Dosierung bei Kindern zu gewährleisten, die erforderliche Dosis, höchstens 50 mg, empfohlene Fläschchen, enthält 50 mg (die Konzentration von Caspofungin 5.2 mg / ml). Vials Caspofungin enthalten 70 mg empfohlen Buch für Kinder, die erforderliche Dosis, mehr als 50 mg.

Vorbereitung der Herstellung einer Infusionslösung 2 Phase – cm. Abschnitt Vorbereitung der Lösung Drogen Cancidas^® in / Infusion Erwachsene

Nehmen Sie das Fläschchen mit dem Arzneimittel, gleich dem berechneten Beladungsdosis. Unter aseptischen Bedingungen wird dieses Volumen (ml) rekonstituierte Arzneimittel Cancidas ein Tank / in Infusions, enthält 250 ml 0.9%, 0.45% oder 0.225% Natriumchlorid-Injektionslösung, oder Ringer-Laktat-Injektions. Falls erforderlich, kann das Volumen der Endlösung so reduziert werden, auf die Gesamtkonzentration des Arzneimittels nicht überschritt 0.5 mg / ml.

Bereit Infusionslösung sollte innerhalb verwendet werden 24 Stunden, wenn bei einer Temperatur nicht höher als 25 ° C oder für gespeicherte 48 Stunden, wenn im Kühlschrank bei 2-8 ° C gelagert. Wenn die durch die Formel, oben, der Betrag des Ladungsdosis geringer ist als 50 mg, dann ist es möglich, die Infusionslösung aus dem Fläschchen herzustellen 50 mg (cm. Vorbereitungsabschnitt unterhalb des Arzneimittels an Kinder im Alter von über verabreicht werden 3 Monate (Mit Hilfe eines Flaschen 50 mg). Wenn Sie ein Fläschchen verwenden 50 mg Wirkstoffkonzentration in der Ausgangslösung wird 5.2 mg / ml.

Herstellung des Arzneimittels an Kinder im Alter von über verabreicht werden 3 Monate (Mit Hilfe eines Flaschen 50 mg)

Bestimmen Sie für die tägliche Erhaltungsdosis des Kindes erforderlich, Verwendung PPT (berechnet, wie oben beschrieben) und die folgende Gleichung:

PPT (m²) x 50 mg / m² = Tägliche Pflege dosieren

Die tägliche Erhaltungsdosis sollte nicht mehr als 70 mg, unabhängig von der Berechnung der Dosis an den Patienten.

Vorbereitung der Herstellung einer Infusionslösung 2 Phase – cm. Siehe Abschnitt. Vorbereitungsabschnitt rastvorapreparata Cancidas^®in / Infusion Erwachsene.

Nehmen Sie das Fläschchen mit dem Arzneimittel, gleich der berechneten täglichen Erhaltungsdosis. Unter aseptischen Bedingungen wird dieses Volumen (ml) rekonstituierte Arzneimittel Cancidas^® ein Tank / in Infusions, enthält 250 ml 0.9%, 0.45% oder 0.225% Natriumchlorid-Injektionslösung, oder Ringer-Laktat-Injektions. Falls erforderlich, kann das Volumen der Endlösung so reduziert werden, auf die Gesamtkonzentration des Arzneimittels nicht überschritt 0.5 mg / ml.

Bereit Infusionslösung sollte innerhalb verwendet werden 24 Stunden, wenn bei einer Temperatur nicht höher als 25 ° C oder für gespeicherte 48 Stunden, wenn im Kühlschrank bei 2-8 ° C gelagert.

Wenn die berechnete tägliche Erhaltungsdosis mehr 50 mg, können Sie die Flasche zu verwenden 70 mg, wie oben beschrieben, wobei die Konzentration der Lösung wurde reduziert 7.2 mg / ml.

Nebeneffekt

Identifizierte Nebenwirkungen, mit Drogen assoziiert, Regel hatte einen leichten Verlauf und erfordern selten Absetzen des Medikaments bei Erwachsenen, und Kinder.

Häufige Nebenwirkungen: Häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, aber <1/10) selten (≥ 1/1000, aber <1/100).

In Erwachsene:

Aus dem Körper als Ganzes: häufig – Fieber, Kopfschmerzen, Gefühl, Schüttelfrost.

Aus dem Verdauungssystem: häufig – Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Erhöhung der Serum-Aktivität ACT, GOLD, Alkalische Phosphatase, Direkte und Gesamt-Bilirubin.

Von hämatopoetischen Systems: häufig – Anämie.

Herz-Kreislauf-System: häufig – Tachykardie, flebit / tromboflebit, periphere Ödeme, venösen Komplikationen postinfuzionnye, Gezeiten.

Seitens der Atemwege: häufig – Atemlosigkeit.

Haut und Unterhautfett: Ausschlag, Juckreiz (incl. an der Injektionsstelle), vermehrtes Schwitzen.

Aus den Laborparameter: häufig – Hypoalbuminämie, Hypoproteinämie, kaliopenia, giponatriemiya, gipomagniemiya, Hypokalzämie, Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, eozinofilija, Abnahme von Hämoglobin und Hämatokrit, Erhöhung der partiellen Thromboplastinzeit und Prothrombinzeit, Proteinurie, Leukozyturie, mikrogematuriâ, Erhöhung der Serum-Kreatinin-Konzentration; selten – Hyperkalzämie.

Es gibt vereinzelte Berichte über seltene Fälle von Leberfunktionsstörungen und allergische Reaktionen – Ausschlag, Anschwellen des Gesichts, Zude, Hitzegefühl oder Bronchospasmus, und Anaphylaxie. In Post-Marketing-Zeitraum wurden seltene Fälle von Leberfunktionsstörungen identifiziert, und periphere Ödeme und Hyperkalzämie. Bei Patienten mit invasiver Aspergillose – Lungenödem, Atemnotsyndrom bei Erwachsenen, dringt auf Röntgenaufnahme des Thorax.

Kinder:

Aus dem Körper als Ganzes: Häufig – Fieber, häufig – Kopfschmerzen, Gefühl, Schüttelfrost, gistaminoposryedovannyye ryeaktsii (dh. allergische und anaphylaktische Reaktionen).

Herz-Kreislauf-System: häufig – Tachykardie, Blutdrucksenkung, Gezeiten, periphere Ödeme.

Aus dem Verdauungssystem: häufig – Leberfunktionsstörungen, Erhöhung der Serum-Aktivität ACT, GOLD.

Haut und Unterhautfett: häufig – Ausschlag, Juckreiz (incl. an der Injektionsstelle).

Aus den Laborparameter: häufig – kaliopenia, gipomagniemiya, Hyperkalzämie, eozinofilija, Erhöhung der Serum-Glucose-Konzentration und Phosphor, Verringerung der Phosphorkonzentration im Serum.

Lokale Reaktionen: häufig – Schmerzen an der Stelle der Einführung des Katheters, gistaminoposredovannye Injektionsstelle – Schwellung.

Gegenanzeigen

- Kinder bis 3 Monate;

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.

FROM Vorsicht verschreiben das Medikament für den kombinierten Einsatz mit Cyclosporin, und bei Patienten mit mäßiger Leberinsuffizienz (von 7 bis 9 Punkte auf der Child-Pugh).

Schwangerschaft und Stillzeit

Die klinische Erfahrung in der Anwendung des Medikaments während der Schwangerschaft und Stillzeit (Stillen) Nein. Tiere Caspofungin dringt die Plazentaschranke. Caspofungin sollte während der Schwangerschaft nicht auf Frauen verabreicht werden, außer im Fall, bei Verwendung des Arzneimittels wesentlich.

Da es keine Daten über die Zuweisung von Caspofungin mit der Muttermilch, wenn nötig, sollte die Bestellung während der Stillzeit Stillen aufhören.

Vorsichts

Verwenden Sie in Pediatrics

Die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments Cancidas^® mit Kindern 3 Monate vor 17 von einer ausreichenden Anzahl von Jahren der Daten aus klinischen Studien gestützt, basierend auf dem das Arzneimittel erfolgreich bei diesen Patienten für die gleichen Indikationen verwendet, als bei erwachsenen Patienten.

Es liegen keine Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit von Cancidas^® bei Neugeborenen und Kindern unter 3 Monate.

Überdosis

Keine Angaben über Überdosis Drogen. In klinischen Studien wurde gut vertragen den höchsten getesteten Dosis – Einzeldosis 210 mg (6 Gesunden Probanden).

Es wurde auch eine gute Verträglichkeit gezeigt, wenn bei einer täglichen Dosis von 100 mg 21 Tag (15 Gesunden Probanden).

In Überdosierung Caspofungin Dialyse nicht durchgeführt.

Drug Interactions

Caspofunginacetat kein Inhibitor eines Enzyms der Cytochrom P450 (CYP), und kein Induktor von CYP3A4-vermittelten Metabolismus von anderen Arzneimitteln. Caspofungin ist kein Substrat für P-Glykoprotein-Enzymen und stellt ein schlechtes Substrat für Cytochrom P450-Enzyme.

Auf farmakokinetiku Kansidasa^® Es wirkt sich nicht auf Itraconazol, Amphotericin B, Mycophenolat, Nelfinavir oder Tacrolimus.

Wiederum, Kansidas^® Es hat keinen Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter von Itraconazol, Amphotericin B, Rifampin oder aktiven Metaboliten von Mycophenolat.

Kansidas^® reduziert Komponente 12-Stunden-Konzentration von Tacrolimus im Blut 26%. Patienten, Empfangen beide Medikamente, empfohlenen Standard Überwachung der Tacrolimus-Blutkonzentrationen und, notfalls, Korrektur der Dosierung.

Bei gleichzeitiger Anwendung von CANCIDAS^® und Cyclosporin mögliche vorübergehende (nach Drogenentzug verschwinden) erhöhte Aktivität der AST und ALT (höchstens 3 mal, verglichen mit der Obergrenze des Normal), und die Zunahme der AUC von etwa Caspofungin 35% ohne Änderung der Konzentration von Cyclosporin. Die gemeinsame Berufung dieser Medikamente (für bis zu 290 d) Es gab keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse aus der Leber. Die gleichzeitige Gabe von Cancidas^® und Cyclosporin gerechtfertigt werden kann, wobei der mögliche Nutzen einer solchen Zweck größer als der potentielle Risiko.

Rifampin kann entweder beschleunigen, und verlangsamen die Verteilung Caspofungin. Zur gleichen Zeit eine gemeinsame Berufung mit Rifampin für 14 Tagen aufgezeichnet vorübergehenden Anstieg der Plasmakonzentration von Caspofungin am ersten Tag (Anstieg der AUC von etwa 60%). Zur gleichen Zeit wurde diese Hemmwirkung nicht beobachtet, wenn die Ernennung erfolgte gegen Caspofungin für gehalten 14 Rifampin Monotherapie Tagen, zur gleichen Zeit vor dem Hintergrund der nachhaltigen Wirkung der Induktor Rifampicin wurde eine leichte Abnahme der AUC und die Konzentration von Caspofungin durch das Ende der Infusion, eine Schwellenwert-Konzentration – ca. 30%.

Die gleichzeitige Verwendung von Cancidas^® Induktivitäten Clearance Medizin (Efavirenz, Nevirapine, Phenytoin, Dexamethason, oder Carbamazepin) kann in einer klinisch signifikanten Abnahme der Konzentration von Caspofungin führen. Erhältlich Hinweise darauf, dass, daß durch diese Medikamente induzierte die Konzentration von Caspofungin geschieht schnell abnehmen aufgrund der Beschleunigung der Elimination, anstatt Stoffwechsel. Daher die gleichzeitige Anwendung von Cancidas^® mit Efavirenz, nelfinavirom, Nevirapin, rifampinom, deksametazonom, Phenytoin oder Carbamazepin sollte die Möglichkeit der Erhöhung der täglichen Dosis von Cancidas betrachten^® bis 70 mg nach dem Aufbringen der üblichen Dosis 70 mg.

Kinder die kombinierte Verwendung von Dexamethason und Caspofungin kann durch eine klinisch signifikante Reduktion bei der Schwellenkonzentration von Caspofungin beizufügen.

AGB Lieferung von Apotheken

Das Medikament wird unter dem Rezept freigegeben.

Bedingungen und Konditionen

Das Medikament sollte nicht in die Hände von Kindern bei einer Temperatur von 2 ° bis 8 ° C gelagert werden. Haltbarkeit – 2 Jahr.

Die gemischte Lösung in dem Fläschchen Primär Cancidas^® Es kann bei Temperaturen unter 25 ° C gelagert werden 24 Stunden, um eine Infusionslösung hergestellt, zur Verabreichung an den Patienten.

Vorbereitung der endgültigen Infusionslösung Cancidas^® in einem Plastikinfusionsbeutel oder eine Flasche in / Infusionen kann bei einer Temperatur unter 25 ° C gelagert werden 24 h oder bei 2 bis 8 ° C für Kühl 48 Nein.